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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.03.2022
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Bondronat enthält Ibandronsäure als Wirkstoff. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Bondronat wird bei Erwachsenen angewendet und wurde verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).
• Hilft Ihnen, das Brechen Ihrer Knochen (Frakturen) zu verhindern
• Hilft Ihnen, andere Knochenprobleme zu vermeiden, die eine Operation oder Strahlentherapie erfordern können
Bondronat kann auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines Tumors einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben.
Bondronat reduziert die Menge an Kalzium, die aus Ihren Knochen verloren geht. Dies hilft, Ihre Knochen zu verlangsamen.
• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der anderen in Abschnitt 6 genannten Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie einen geringen Kalziumspiegel im Blut haben oder hatten
Erhalten Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Ihnen etwas davon passiert. Wenn Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat erhalten.
Warnungen und VorsichtsmaßnahmenEine Nebenwirkung, die als Osteonekrose des Kiefers (ONM) (Knochenschädigung des Kiefers) bezeichnet wird, wurde sehr selten während der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen bei Patienten berichtet, die mit Bondronat wegen krebsbedingter Störungen behandelt wurden. ONJ kann auch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Es ist wichtig zu versuchen, die Entwicklung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, müssen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Krankenschwester (Gesundheitspersonal) vor der Behandlung, wenn:
• Sie haben Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen, wie z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder geplante Zahnextraktion
• Sie erhalten keine routinemäßige Zahnpflege oder wenn Sie lange Zeit keine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt haben
• Sie sind Raucher (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann)
• wurde zuvor mit einem Bisphosphonat behandelt (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenanomalien)
• Sie nehmen Medikamente ein, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason)
• Krebs haben.
Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Behandlung um eine Zahnuntersuchung bitten
Bondronat.
Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßiges Zähneputzen) aufrechterhalten und sich routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungen unterziehen. Wenn Sie falsche Zähne tragen, sollten Sie sicher sein
das ist richtig behoben. Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder sich einer Zahnoperation unterziehen (S. ex. Zahnextraktion), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie Bondronat einnehmen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, wie z. B. Zahnverlust, Schmerzen oder Schwellungen oder Schwierigkeiten bei der Heilung von Geschwüren oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers sein können.
Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, bevor Sie Bondronat einnehmen :
• wenn Sie allergisch gegen anderes Bisphosphonat sind
• wenn Sie viel oder wenig Vitamin D, Kalzium oder ein anderes Mineral haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
• Wenn Sie Herzprobleme haben und Ihr Arzt empfohlen hat, Ihre tägliche Flüssigkeitsaufnahme zu begrenzen
Bei Patienten, die mit intravenöser Ibandronsäure behandelt wurden, wurden schwerwiegende, manchmal tödliche Fälle allergischer Reaktionen beobachtet.
Sie sollten Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester unverzüglich benachrichtigen, wenn eines der folgenden Symptome auftritt, wie Atemnot / Atemnot, Gefühl der Enge im Hals, Schwellung der Zunge, Schwindel, Gefühl des Bewusstseinsverlustes, Rötung oder Schwellung des Gesichts, Körperausschlag, Übelkeit und Erbrechen (siehe Abschnitt 4).
Bondronat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Bondronat mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein anderes Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben oder verwenden müssen. Dies liegt daran, dass Bondronat die Funktionsweise anderer Medikamente beeinflussen kann. Andere Medikamente können auch die Art und Weise beeinflussen, wie Bondronat
handelt.
Erhalten Sie Bondronat nicht, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden
Sie können Maschinen fahren und benutzen, da von Bondronat erwartet wird, dass sie keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen haben oder vernachlässigbar sind. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie fahren, Maschinen oder Werkzeuge benutzen möchten.
Bondronat enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, dh es ist im Wesentlichen "natriumfrei". 3. Wie erhält man Bondronat? Verabreichung dieses Arzneimittels• Bondronat wird normalerweise von einem Arzt oder einem anderen Gesundheitspersonal verabreicht, das Erfahrung in der Krebsbehandlung hat
• wird durch Infusion in die Vene verabreicht
Ihr Arzt kann regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, während Sie Bondronat erhalten. Dies dient dazu zu überprüfen, ob Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten.
Menge zu erhaltenIhr Arzt wird bestimmen, wie viel Bondronat Sie je nach Krankheit erhalten. Wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat, beträgt die empfohlene Dosis 3 Durchstechflaschen (6 mg) alle 3-4 Wochen, die mindestens 15 durch Infusion in die Vene verabreicht werden
Minuten.
Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen hohen Kalziumspiegel im Blut haben, wird in der empfohlenen Dosis je nach Schweregrad Ihrer Krankheit eine einmalige Verabreichung von 1 Durchstechflasche (2 mg) oder 2 Durchstechflaschen (4 mg) durchgeführt. Das Medikament sollte zwei Stunden lang durch Infusion in die Vene verabreicht werden. Eine Wiederholung mit einer anderen Dosis kann im Falle einer unzureichenden Reaktion oder wenn Ihre Krankheit wieder auftritt, in Betracht gezogen werden.
Wenn Sie Nierenprobleme haben, passt Ihr Arzt die Dosis und Dauer der intravenösen Infusion an.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Medikamente kann Bondronat Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder sie bekommt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise dringend medizinisch behandelt werden müssen: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)• anhaltende Augenschmerzen und Entzündungen
• neue Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste. Sie können frühe Symptome einer möglichen ungewöhnlichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen)• Schmerz- oder Schmerzempfindung im Mund oder Kiefer. Sie können frühe Symptome schwerwiegender Kieferprobleme sein [Nekrose (Tod des Knochengewebes) des Kieferknochens]
• Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ohrenschmerzen haben, Ruder affuriert oder eine Ohrenentzündung haben. Dies können Symptome einer Schädigung der Ohrknochen sein.
• Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals mit Atembeschwerden. Möglicherweise haben Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich sein kann (siehe Abschnitt 2)
• schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit kann mit den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)• Asthmaanfall
Andere mögliche Nebenwirkungen häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)• grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome verschwinden normalerweise in ein paar Stunden oder Tagen. Fragen Sie Ihre Krankenschwester oder Ihren Arzt, wenn eine Wirkung störend wird oder länger als ein paar Tage anhält
• erhöhte Körpertemperatur
• Magen- und Darmschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall (Darmverlust)
• verringerte Kalzium- oder Phosphorgehalte im Blut
• Änderungen in den Ergebnissen von Analysetests wie Gamma GT oder Kreatinin
• ein Herzrhythmusproblem namens "Zweigblock"
• Muskel- oder Knochenschmerzen
• Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwächung
• Durst, Halsschmerzen, Geschmacksstörungen
• Schwellung der Beine oder Füße
• Gelenkschmerzen, Arthritis oder andere Gelenkprobleme
• Probleme in der Nebenschilddrüse
• Kardinäle
• Infektionen
• ein Problem in seinen Augen, das als „Wasserfälle“ bezeichnet wird
• Hauterkrankungen
• Zahnstörungen.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)• Zittern oder Zittern
• übermäßige Abnahme der Körpertemperatur („Hypothermie“)
• eine Krankheit, die die Blutgefäße im Gehirn betrifft und als "zerebrovaskuläre Störung" (Infarkt oder Gehirnblutung) bezeichnet wird
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen (einschließlich Herzklopfen, Herzinfarkt, Bluthochdruck, Krampfadern)
• Veränderung der Blutzellen („Anämie“)
• Erhöhung des Alkaliphosphatase-Spiegels im Blut
• Flüssigkeitsansammlung und -schwellung („Lymphoödem“)
• Flüssigkeit in der Lunge
• Magenprobleme wie „Gastroenteritis“ oder „Gastritis“
• Steine in der Gallenblase
• Unfähigkeit zu urinieren (Urin), Blasenentzündung (Entzündung der Blase)
• Migräne
• Nervenschmerzen, Nervenwurzelverletzungen
• Taubheit
• Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Stimuli von Klang-, Geschmack-, Berührungs- oder Geruchsänderungen
• Schluckbeschwerden
• Wunden im Mund, geschwollene Lippen („Chelitis“), orale Krebswunden
• Juckreiz oder Kribbeln in der Haut um den Mund
• Beckenschmerzen, Ausfluss, Juckreiz oder Vaginalschmerzen
• Hautwachstum, das als „gutartiges Hautneoplasma“ bezeichnet wird
• Gedächtnisverlust
• Schlafstörungen, Angstzustände, affektive Instabilität oder Stimmungsänderungen
• Hautausschlag
• Haarausfall
• Schmerzen oder Verletzungen an der Injektionsstelle
• Gewichtsverlust
• Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllter Beutel in der Niere)
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Krankenschwester, auch wenn mögliche Nebenwirkungen vorliegen, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind. Sie können sie auch direkt über das darin enthaltene nationale Benachrichtigungssystem kommunizieren Anhang V. Durch die Übermittlung von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.
• Halten Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sichtweite und Reichweite von Kindern
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Verpackung und auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum ist der letzte Tag des angegebenen Monats
• Nach der Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden lang zwischen 2 ° C und 8 ° C stabil (im Kühlschrank)
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht transparent ist oder Partikel enthält
6. Containerinhalt und zusätzliche Informationen Bondronat-Zusammensetzung• Der Wirkstoff ist Ibandronsäure. Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat als Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Natriummonohydrat)
• Die anderen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Essigsäure, Natriumacetat, Wasser für Injektionen
Wie das Produkt aussieht und Inhalt der PackungBondronat ist eine farblose und transparente Lösung. Bondronat wird in Packungen mit 1 Durchstechflasche (2 ml Glasfläschchen Typ I mit einem Brombutylkautschukstopfen) geliefert.
Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und verantwortlich für die Herstellung des Inhabers der Genehmigung für das InverkehrbringenRoche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW Vereinigtes Königreich
Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland
Weitere Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie beim örtlichen Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
N.V. Roche S.A .
Tél / Tel.: +32 (0) 2 525 82 11
UAB "Roche Lietuva" Tel.: +370 5 2546799
?????????: +359 2 818 44 44??? ????????? ???? ???
Luxemburg / Luxemburg(Voir / siehe Belgique / Belgien)
eská republika?Roche s. r. oder.
Tel.: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 23 446 800
DanmarkRoche a / s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(Siehe Vereinigtes Königreich)
Deutschland Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140 NederlandRoche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050
EestiRoche Eesti OÜ
Tel.: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E .
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
SpanienRoche Farma S.A .
Tel.: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88
FrankreichRoche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel.: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o
Tel.: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01
IrlandRoche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700
SlowenienRoche farmacevtska dru?ba d.o.o
Tel.: +386 - 1 360 26 00
Roche a / s
c / o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A .
Tel.: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh / Tel.: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel.: +371 - 6 7039831
Roche Products Ltd.
Tel.: +44 (0) 1707 366000
Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Agentur
Medikamente http://www.ema.europa.eu.
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Die folgenden Informationen sind nur für Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt
Dosierung: Prävention von Knochenereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und KnochenmetastasenDie empfohlene Dosis zur Vorbeugung von Knocheneffekten bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös alle 3-4 Wochen. Die Dosis sollte mindestens 15 Minuten lang infundiert werden.
Patienten mit Nierenversagen.
Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr ≥ 50 und <80 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr ≥ 30 und <50 ml / min) oder mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml / min), die ebenfalls an Brustkrebs und metastasierter Knochenerkrankung leiden und zur Vorbeugung von Knochenereignissen behandelt werden sollte folgen
Dosierungsempfehlungen :
Klarstellung von
Kreatinin (ml / min) Dosisvolumen
≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml Konzentrat für
1 und Zeit 2
Infusion
Infusionslösung) 100 ml für 15 Minuten
4 mg (4 ml Konzentrat für
Infusionslösung) 500 ml für 1 Stunde
2 mg (2 ml Konzentrat für
Infusionslösung) 500 ml für 1 Stunde
1 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Glucoselösung
2 Verabreichung alle 3-4 Wochen
Eine Infusionszeit von 15 Minuten wurde bei Krebspatienten mit einem CLcr nicht untersucht
<50 ml / min.
Bondronat wird in einem Krankenhaus verabreicht. Die Dosis wird vom Arzt festgelegt, der die folgenden Faktoren berücksichtigt:
Vor der Behandlung mit Bondronat sollte der Patient mit 9 mg / ml Natriumchlorid (0,9%) ausreichend rehydratisiert werden. Sowohl der Schweregrad der Hyperkalzämie als auch die Art des Tumors sollten berücksichtigt werden. Bei den meisten Patienten mit schwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigiertes Serumcalcium * ≥ 3 mmol / l oder ≥ 12 mg / dl) ist 4 mg eine angemessene Einzeldosis. Bei Patienten mit mittelschwerer Hyperkalzämie (Albumin-korrigiertes Serumcalcium <3 mmol / l oder <12 mg / dl) beträgt 2 mg
eine wirksame Dosis. Die in klinischen Studien verwendete Höchstdosis betrug 6 mg, aber diese Dosis bietet keinen zusätzlichen Nutzen in Bezug auf die Wirksamkeit.
* Hinweis: Albumin-korrigierte Serumcalciumkonzentrationen werden wie folgt berechnet:
Serumcalcium korrigiert um Albumin (mmol / l)
Albumin-korrigiertes Serumcalcium (mg / dl)
= Serumcalcium (mmol / l) - [0,02 x Albumin (g / l)] + 0,8
= Serumcalcium (mg / dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g / dl)]
Um den durch Albumin korrigierten Serumcalciumwert von mmol / l in mg / dl umzuwandeln, multiplizieren Sie mit 4.
In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen auf normale Werte reduziert werden. Die mittlere Rückfallzeit (neuer Anstieg über 3 mmol / l
Der Serumalbumin-korrigierte Serumcalciumspiegel betrug 18-19 Tage für die 2 mg und Dosen
4 mg. Die mediane Zeit bis zum Rückfall betrug 26 Tage bei einer Dosis von 6 mg.
Bondronat-Konzentrat zur Infusionslösung sollte als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Hierfür sollte der Inhalt der Durchstechflasche wie folgt verwendet werden:
• Prävention von Knochenereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen - 100 ml isotonische Natriumchloridlösung oder 100 ml Dextroselösung hinzufügen
5% und mindestens 15 Minuten einfüllen. Informationen zu Patienten mit Nierenversagen finden Sie im obigen Dosierungsabschnitt.
• Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - 500 ml isotonische Natriumchloridlösung oder 500 ml 5% ige Dextroselösung zugeben und 2 Stunden infundieren.
Hinweis:
Um mögliche Inkompatibilitäten zu vermeiden, sollte Bondronat-Konzentrat zur Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5% Dextroselösung gemischt werden. Calciumhaltige Lösungen sollten nicht mit Bondronat-Konzentrat zur Infusionslösung gemischt werden. Verdünnte Lösungen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es sollten nur klare, partikelfreie Lösungen verabreicht werden.
Es wird empfohlen, das Produkt sofort nach dem Verdünnen zu verwenden (siehe Punkt 5 dieser Packungsbeilage: Aufbewahrung von Bondronat).
Bondronat-Konzentrat zur Infusionslösung sollte durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Es sollte darauf geachtet werden, Bondronat-Konzentrat nicht zur Infusionslösung intraarteriell oder venös extravasiert zu verabreichen, da dies zu Gewebeverletzungen führen kann.
Zur Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie wird Bondronat-Konzentrat zur Infusionslösung im Allgemeinen als Einzelinfusion verabreicht.
Zur Vorbeugung von Knochenereignissen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird die Bondronat-Infusion in Abständen von 3 bis 4 Wochen wiederholt.
Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion wegen Hyperkalzämie. Bei wiederkehrender Hyperkalzämie oder unzureichender Wirksamkeit kann die Möglichkeit einer Wiederholung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollten Bondronat-Infusionen alle 3-4 Wochen verabreicht werden. In klinischen Studien wurde die Behandlung bis zu 96 Wochen lang aufrechterhalten.
Bisher gibt es keine Erfahrung mit akuten Vergiftungen mit Bondronat-Konzentrat als Infusionslösung. In Anbetracht der Tatsache, dass in präklinischen Studien mit hoher Dosis beobachtet wurde, dass sowohl die Niere als auch die Leber Zielorgane für Toxizität sind, sollte die Nierenfunktion kontrolliert und
Leber
Klinisch relevante Hypokalzämie (sehr niedrige Serumcalciumspiegel) sollte durch intravenöse Verabreichung von Calciumgluconat korrigiert werden.
Ibandronsäure
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da es wichtige Informationen für Sie enthält.• Bewahren Sie diese Broschüre auf. Möglicherweise müssen Sie es erneut lesen
• Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
• Dieses Arzneimittel wurde nur für Sie verschrieben und Sie sollten es nicht anderen geben, auch wenn sie die gleichen Symptome wie Sie haben, da es ihnen schaden kann
• Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, auch wenn dies Nebenwirkungen sind, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4
Inhalt des Prospekts :einer. Was Bondronat ist und wofür es verwendet wird
2. Was müssen Sie wissen, bevor Sie Bondronat einnehmen?
3. Wie man Bondronat nimmt
4. Mögliche Nebenwirkungen
5. Erhaltung von Bondronat
6. Containerinhalt und zusätzliche Informationen
Bondronat enthält Ibandronsäure als Wirkstoff. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Bondronat wird bei Erwachsenen angewendet und wurde verschrieben, wenn Sie an Brustkrebs leiden, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat (sogenannte „Knochenmetastasen“).
• Hilft Ihnen, das Brechen Ihrer Knochen (Frakturen) zu verhindern
• Hilft Ihnen, andere Knochenprobleme zu vermeiden, die eine Operation oder Strahlentherapie erfordern können
Bondronat reduziert die Menge an Kalzium, die aus Ihren Knochen verloren geht. Dies hilft, Ihre Knochen zu verlangsamen.
2. Was Sie wissen müssen, bevor Sie mit der Einnahme von Bondronat beginnen Nehmen Sie Bondronat nicht ein :• wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der anderen in Abschnitt 6 genannten Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie Probleme mit dem Schlauch haben, durch den Nahrung / Hals (die Speiseröhre) gelangt, z. B. Verengung oder Schluckbeschwerden
• wenn Sie mindestens eine Stunde lang nicht aufrecht stehen und sitzen können
(60 Minuten)
• wenn Sie einen geringen Kalziumspiegel im Blut haben oder hatten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Ihnen eines der oben genannten Ereignisse passiert. Wenn Sie sich nicht sicher sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen.
Warnungen und VorsichtsmaßnahmenEine als Osteonekrose des Kiefers bezeichnete Nebenwirkung wurde sehr selten berichtet
(ONM) (Knochenschädigung des Kiefers) während der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen bei behandelten Patienten
mit Bondronat bei krebsbedingten Störungen. ONJ kann auch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Es ist wichtig zu versuchen, die Entwicklung von ONJ zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handelt, der schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu verringern, müssen bestimmte Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Krankenschwester (Gesundheitspersonal) vor der Behandlung, wenn:
• Sie haben Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen, wie z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder geplante Zahnextraktion
• Sie erhalten keine routinemäßige Zahnpflege oder wenn Sie lange Zeit keine zahnärztliche Untersuchung durchgeführt haben
• Sie sind Raucher (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann)
• wurde zuvor mit einem Bisphosphonat behandelt (zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenanomalien)
• Sie nehmen Medikamente ein, die als Kortikosteroide bezeichnet werden (wie Prednisolon oder Dexamethason)
• Krebs haben.
Ihr Arzt kann Sie vor Beginn der Behandlung um eine Zahnuntersuchung bitten
Bondronat.
Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßiges Zähneputzen) aufrechterhalten und sich routinemäßigen zahnärztlichen Untersuchungen unterziehen. Wenn Sie falsche Zähne tragen, sollten Sie sicher sein
das ist richtig behoben. Wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder sich einer Zahnoperation unterziehen (S. ex. Zahnextraktion), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie Bondronat einnehmen.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Mund oder Ihren Zähnen haben, wie z. B. Zahnverlust, Schmerzen oder Schwellungen oder Schwierigkeiten bei der Heilung von Geschwüren oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Osteonekrose des Kiefers sein können. .
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bondronat einnehmen :
• wenn Sie allergisch gegen anderes Bisphosphonat sind
• Sie haben Probleme beim Schlucken oder Verdauungsproblemen
• wenn Sie einen hohen oder niedrigen Gehalt an Vitamin D oder einem anderen Mineral haben
• wenn Sie Nierenprobleme haben
Es kann zu Reizungen kommen, Entzündung oder Geschwüre des Rachens / Schlauchs, durch den das Essen geht (Speiseröhre) oft mit Symptomen schwerer Brustschmerzen, starke Schmerzen nach dem Schlucken von Essen und / oder Trinken, schwere Übelkeit oder Erbrechen, vor allem, wenn Sie kein volles Glas Wasser trinken und / oder sich innerhalb einer Stunde nach der Einnahme von Bondronat hinlegen. Wenn Sie diese Symptome entwickeln, brechen Sie die Einnahme von Bondronat ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt (siehe Abschnitte 3 und 4).
Kinder und JugendlicheBondronat darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Anwendung von Bondronat mit anderen ArzneimittelnInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen müssen. Dies liegt daran, dass Bondronat die Funktionsweise anderer Medikamente beeinflussen kann. Andere Medikamente können auch die Funktionsweise von Bondronat beeinflussen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker speziell, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen:• Ergänzungen, die Kalzium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
• Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, die als "AINEs" bezeichnet werden, wie Ibuprofen oder Naproxen. Dies liegt daran, dass sowohl NSAIDs als auch Bondronat Magen und Darm reizen können
• eine Art injiziertes Antibiotikum namens "Aminoglycosid" wie Gentamicin. Dies liegt daran, dass sowohl Aminoglycoside als auch Bondronat die Menge an Kalzium in Ihrem Blut verringern können
Die Einnahme von Medikamenten zur Verringerung der Magensäure wie Cimetidin und Ranitidin kann die Wirkung von Bondronat geringfügig verstärken.
Bondronat mit Essen und TrinkenNehmen Sie Bondronat nicht zusammen mit Lebensmitteln oder anderen Getränken außer Wasser ein, da Bondronat bei Einnahme mit Speisen oder Getränken an Wirksamkeit verliert (siehe Abschnitt 3).
Nehmen Sie Bondronat mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit, dem Trinken oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (z. Produkte, die Kalzium (Milch), Aluminium, Eisen und Magnesium enthalten, ausgenommen Wasser. Und nach dem Trinken
Die Tablette wartet mindestens 30 Minuten, bevor sie das erste Essen, Trinken oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln einnimmt (siehe Abschnitt 3).
Nehmen Sie Bondronat nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie können Maschinen fahren und benutzen, da von Bondronat erwartet wird, dass sie keine Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen haben oder vernachlässigbar sind. Informieren Sie zuerst Ihren Arzt, wenn Sie fahren, Maschinen oder Werkzeuge benutzen möchten.
Bondronat enthält Laktose.Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie einige Zucker nicht vertragen oder verdauen können (S. ex. Wenn Sie an Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Absorptionsproblemen leiden, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
3. Wie man Bondronat nimmtBefolgen Sie genau die Anweisungen zur Verabreichung dieses Arzneimittels, die von Ihrem Arzt angegeben wurden. Wenden Sie sich im Zweifelsfall erneut an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Tablette mindestens 6 Stunden nach der letzten Mahlzeit, trinken Sie oder andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel außer Wasser ein. Es sollte nicht zusammen mit Wasser mit einer hohen Kalziumkonzentration eingenommen werden. Wenn Sie Fragen zu den potenziell hohen Kalziumspiegeln von Leitungswasser (hartes Wasser) haben, wird empfohlen, Mineralwasser mit niedrigem Mineralgehalt zu verwenden.
Ihr Arzt kann während der Einnahme von Bondronat regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen. Dies dient dazu zu überprüfen, ob Sie die richtige Menge dieses Arzneimittels erhalten.
Es ist wichtig, Bondronat zur richtigen Zeit und auf die richtige Weise einzunehmen. Dies liegt daran, dass es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in dem Schlauch verursachen kann, durch den Nahrung / Hals fließt
(Speiseröhre).
Sie können dies reduzieren, indem Sie Folgendes tun:
• Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie an diesem Tag aufstehen, bevor Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr Getränk oder Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
• Nehmen Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser ein (ca. 200 ml). Nehmen Sie die Tablette nicht mit einem anderen Getränk als Wasser auf
• Schlucken Sie die Tablette ganz. Kauen, saugen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht. Lassen Sie die Tablette nicht in Ihrem Mund auflösen
• Nach der Einnahme des Tablets müssen Sie mindestens 30 Minuten warten. Dann können Sie Ihre erste Mahlzeit einnehmen und trinken und andere Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
• Bleiben Sie aufrecht (stehen oder sitzen), wenn Sie das Tablet einnehmen, und für die nächste Stunde (60 Minuten). Wenn Sie dies nicht tun, kann ein Teil des Arzneimittels in den Schlauch zurückkehren, in dem das Futter / der Hals (Speiseröhre) vorbeikommt
Menge, die Sie nehmen müssenDie übliche Dosis von Bondronat beträgt eine Tablette pro Tag. Wenn Sie mäßige Nierenprobleme haben, sollte Ihr Arzt die Dosis jeden zweiten Tag auf eine Tablette reduzieren. Wenn Sie ernsthafte Nierenprobleme haben
Ihr Arzt sollte die Dosis auf eine Tablette pro Woche reduzieren.
Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Trinken Sie ein volles Glas Milch, bevor Sie gehen. Erbrechen Sie sich nicht und legen Sie sich nicht hin.
Wenn Sie vergessen, Bondronat einzunehmen :Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen. Wenn Sie eine Tablette pro Tag einnehmen, überspringen Sie diese Dosis. Fahren Sie dann am nächsten Tag mit der üblichen Dosis fort. Wenn Sie jeden zweiten Tag oder jede Woche eine Tablette einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Bondronat abbrechenNehmen Sie Bondronat weiter ein, bis Ihr Arzt Sie dazu auffordert. Das Medikament wirkt nur, wenn Sie es die ganze Zeit einnehmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder sie bekommt.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, da Sie möglicherweise dringend eine medizinische Behandlung benötigen: Häufig (kann a