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Anwendung:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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In / in der Einleitung
Fludaru® es gab keine Berichte über das Auftreten von schweren lokalen Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Fludara® extravasant. Es ist jedoch notwendig, eine versehentliche extravaskuläre Einnahme des Medikaments zu vermeiden. Die empfohlene Dosis von Fludarabinphosphat beträgt 25 mg / m2 täglich für 5 Tage alle 28 Tage.
Der Inhalt jeder Flasche sollte in 2 ml Wasser zur Injektion gelöst werden. In 1 ml der vorbereiteten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat.
Die erforderliche Dosis (basierend auf der Oberfläche des Körpers des Patienten berechnet) wird in die Spritze gegeben. Dann wird diese Dosis in 10 ml 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt und in / in Struino verabreicht oder in 100 ml 0,9% Natriumchloridlösung verdünnt und in/Tropf für etwa 30 min verabreicht.
Pillen
Hinein, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, ganz schlucken (ohne zu kauen, ohne zu brechen), mit Wasser abwaschen.
Die empfohlene Dosis für die orale Verabreichung beträgt 40 mg / m2 täglich für 5 Tage alle 28 Tage. Tabletten können sowohl auf nüchternen Magen als auch gleichzeitig mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Behandlungsdauer hängt von der Wirkung und Verträglichkeit des Medikaments ab. Patienten mit B-Zell-chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) Fludara® sollte vor Erreichen der maximalen Reaktion (vollständige oder teilweise Remission, in der Regel — 6 Zyklen) ernannt werden, wonach die Behandlung abgesetzt werden sollte.
Bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphomen mit niedrigem Malignitätsgrad (NHL NZ) Behandlung mit Fludara® es wird empfohlen, bis zur maximalen Antwort (vollständige oder teilweise Remission) durchzuführen. Nach dem Erreichen des größten Effekts sollte die Notwendigkeit für zwei Konsolidierungszyklen berücksichtigt werden. Laut klinischen Studien erhielten die meisten Patienten bei NHL NZ nicht mehr als 8 Behandlungszyklen.
Kinder. Wirksamkeit und Sicherheit von Fludary-Anwendungen® kinder sind nicht installiert.
Nierenfunktionsstörung. Bei Cl Kreatinin von 30 bis 70 ml / min ist es notwendig, die Dosis um 50% zu reduzieren. Während der Therapie bei diesen Patienten ist eine ständige hämatologische Überwachung erforderlich.
Überempfindlichkeit gegen Fludarabinu oder andere Komponenten des Medikaments,
reduzierte Nierenfunktion mit Cl Kreatinin <30 ml / min,
dekompensierte hämolytische Anämie,
Schwangerschaft,
die Zeit des Stillens.
Kontraindiziert in der Schwangerschaft. Zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen aufhören.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist unten in Übereinstimmung mit der folgenden Abstufung angegeben: typische (≥1%), seltene (≥0,1% und <1%) und sehr seltene (<0,1%) Phänomene.
Gesamtreaktion: typisch-Fieber, Schüttelfrost, Infektionen, Unwohlsein, Schwäche und Müdigkeit, periphere Schwellungen.
Seitens der Organe der Hämatopoese: Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die größte Abnahme der Anzahl der Neutrophilen im Durchschnitt beobachtet 13 Tag (von 3 bis 25 Tag) von Beginn der Behandlung, Thrombozyten — im Durchschnitt 16 Tag (von 2 bis 32 Tag). Myelosuppression kann ausgeprägt sein und einen kumulativen Charakter haben.
Die Verringerung der Anzahl der T-Lymphozyten, die bei längerer Behandlung von Fludarabineom beobachtet wird, kann zu einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen führen, einschließlich Infektionen, die durch die Reaktivierung von latenten Virusinfektionen, zum Beispiel, progressive multifokale Leukoenzephalopathie.
Stoffwechselstörungen: als Folge der Tumorlyse kann Hyperurikämie, Hyperphosphatämie, Hypokalzämie, metabolische Azidose, Hyperkaliämie, Hämaturie, Uratkristallurie und eingeschränkte Nierenfunktion entwickeln. Das erste Anzeichen eines Tumor-Lyse-Syndroms können akute Schmerzen und Hämaturie sein.
Vom zentralen und peripheren Nervensystem: periphere Neuropathie, selten-komatöser oder angeregter Zustand, epileptiforme Anfälle, Verwirrung.
Von den Sinnen: sehstörungen, selten - Neuritis des Sehnervs, visuelle Neuropathie und Blindheit.
Seitens der Atemwege: Lungenentzündung, selten-Lungeninfiltrate, Pneumonitis, Lungenfibrose, begleitet von Kurzatmigkeit und Husten.
Seitens des Verdauungssystems: übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Durchfall und Stomatitis, selten — gastrointestinale Blutungen als Folge von Thrombozytopenie, erhöhte Blutspiegel von Leber-und Bauchspeicheldrüsenenzymen.
Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten — Herzinsuffizienz und Arrhythmie.
Aus dem Urogenitalsystem: selten-hämorrhagische Zystitis.
Von der Seite der Haut und der Haut Anhängsel: Hautausschlag, selten-Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
Autoimmunreaktionen: unabhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von Autoimmunprozessen in der Geschichte, sowie die Ergebnisse der Coombs-Probe wurde das Auftreten von lebensbedrohlichen und manchmal tödlichen Autoimmunreaktionen (autoimmune hämolytische Anämie, autoimmune Thrombozytopenie, Thrombozytopenie Purpura, Pemphigus, Evans-Syndrom) während oder nach der Behandlung mit Fludarabineom beschrieben.
Symptome: wenn es in hohen Dosen verabreicht wird, entwickeln sich irreversible Veränderungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Blindheit, Koma und Tod. Die Verwendung von hohen Dosen ist auch mit der Entwicklung einer ausgeprägten Thrombozytopenie und Neutropenie aufgrund der Unterdrückung der Knochenmarkfunktion verbunden.
Die Behandlung: absetzen des Medikaments und Erhaltungstherapie. Spezifische Gegenmittel sind unbekannt.
Fludarabine enthält Fludarabinphosphat, ein fluoriertes Nukleotid — Analogon des antiviralen Mittels Vidarabin — 9-beta-D-Arabinofuranosiladenin (Ara-A), das relativ resistent gegen Adenosindesaminase-Desaminierung ist.
Im menschlichen Körper wird Fludarabinphosphat schnell zu 2 Fluor-ara-A defosforyliert, das durch Zellen erfasst wird, dann intrazellulär zu aktivem Triphosphat phosphoryliert wird (2-Fluor-ara-ATP). Dieser Metabolit hemmt RNA-Reduktase, DNA-Polymerase (Alpha-, Delta - und Ipsilon-), DNA-Primazu und DNA-Ligase, was zu einer Verletzung der DNA-Synthese führt. Darüber hinaus wird RNA-Polymerase II teilweise gehemmt, gefolgt von einer Abnahme der Proteinsynthese.
Es gab keine klare Korrelation zwischen der Pharmakokinetik von Fludarabin und seiner therapeutischen Wirkung bei Krebspatienten, mit der Häufigkeit der Neutropenie und Veränderungen des Hämatokrit Dozozavisima.
Fludarabinphosphat (2-Fluor-ara-AMP) ist ein wasserlöslicher Vorläufer von Fludarabin (2-Fluor-ara-A) und im menschlichen Körper schnell und vollständig zu einem Nukleosid 2-Fluor-ara-A. Die Verbindung mit Plasmaproteinen ist unbedeutend.
Nach einer einzigen Infusion von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) Standarddosis des Medikaments für 30 min Cmax 2-fluor-ara-A im Plasma, gleich 3,5-3,7 µm, wird bis zum Ende der Infusion erreicht. Nach 5 Verabreichung des Medikaments wird ein moderater Anstieg von C festgestelltmax bis zu 4,4-4,8 µm bis zum Ende der Infusion. Die Kumulation von 2-Fluor-Ara-A nach mehreren Therapiezyklen kann ausgeschlossen werden. Nach dem Ende der Infusion gibt es eine dreiphasige Abnahme der Konzentration mit T1/2 Anfangsphase über 5 min, Zwischen-1-2 Stunden und Terminal-über 20 Stunden.
2-fluor-ara-A wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden (von 40 bis 60% der intravenösen Dosis). Bei Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion gibt es eine Abnahme der gesamten Clearance, was darauf hindeutet, dass die Dosis reduziert werden muss.
2-fluor-ara-A wird aktiv in leukämische Zellen transportiert, danach wird es zu Monophosphat und teilweise zu di - und Triphosphat refosforiliert. Triphosphat (2-Fluor-ara-ATP) ist der wichtigste intrazelluläre Metabolit und der einzige bekannte Metabolit, der zytotoxische Aktivität hat. Das maximale Niveau von 2-Fluor-ara-ATP in leukämischen Lymphozyten von Patienten mit CLL wird im Durchschnitt bis 4 h beobachtet und ist durch eine signifikante individuelle Variabilität gekennzeichnet. Die Konzentration von 2-Fluor-ara-ATP in leukämischen Zellen ist viel höher als im Plasma, was auf seine Akkumulation in Tumorzellen hinweist. T1/2 2-fluor-ara-ATP aus Zielzellen beträgt durchschnittlich 15 bis 23 Stunden.
- Antitumormittel, Antimetabolit [Antimetabolit]
Die Verwendung von Fludarabine in Kombination mit Pentostatin (Desoxicoformicin) zur Behandlung von refraktärem CLL führte oft zu einem tödlichen Ergebnis aufgrund hoher Lungentoxizität. Daher wird die Verwendung von Fludarabine in Kombination mit Pentostatin nicht empfohlen. Die therapeutische Wirksamkeit von Fludarabine kann durch Dipyridamol oder andere Adenosin-Inhibitoren verringert werden. In seltenen Fällen wurde bei Patienten, die Fludarabine vor, nach oder gleichzeitig mit alkylierenden zytotoxischen Mitteln oder Strahlentherapie erhielten, ein myelodysplastisches Syndrom (MDS). Bei Monotherapie Fludarabineom MDS wurde nicht beobachtet. Fludarabinea Lösung für die an - / in der Anwendung kann nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Haltbarkeit des Medikaments Fludara®Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung von 50 mg-3 des Jahres. Die wiederhergestellte Lösung sollte spätestens 8 Stunden nach dem Kochen verwendet werden.
tabletten, folienbeschichtetem 10 mg-3 Jahr.
Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung | 1 FL. |
Wirkstoff: | |
fludarabinphosphat | 50 mg |
Hilfsstoff: mannitol, Natriumhydroxid |
Tabletten, folienbeschichtet | 1 tabelle. |
Wirkstoff: | |
fludarabinphosphat | 10 mg |
Hilfsstoff: lactose-Monohydrat, MCC, Carmellose natrium (Natriumcarboxymethylcellulose), Magnesiumstearat, kolloidales Siliciumdioxid, Hypromellose (Hydroxypropylmethylcellulose 2910), Talkum, Titandioxid, Eisen (II) Oxid, Eisen (III) Oxid |
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravenöse Verabreichung, 50 mg. In Flaschen, die mit Stopfen verstopft sind, gerollt mit einer Aluminiumkappe, mit einer farbigen Kunststoffkappe. 5 FL. in Paletten (Kartonklebungen) platziert, in einem Karton verpackt.
Tabletten, folienbeschichtet, 10 mg. Auf 5 Tabelle. in einem Blister aus Aluminiumfolie. 2, 3, 4 oder 5 Blasen werden in einem Kunststoff-Federmäppchen mit einem wirbelnden Deckel platziert. Der Federmäppchen wird in einen Karton gelegt.
Auf Rezept.
L01BB05 Fludarabin
- C82 Follikuläres [noduläres] Non-Hodgkin-Lymphom
- C85. 1 B-Zell-Lymphom nicht spezifiziert
- C85. 9 Non-Hodgkin-Lymphom nicht spezifiziert
- C91. 1 Chronische lymphozytische Leukämie