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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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FLAGYL 250 mg Tabletten sind rund, blau, filmbeschichtet, mit SEARLE und 1831 auf der einen Seite und FLAGYL und 250 auf der anderen Seite geprägt; geliefert als Flaschen von 50 und 100.
NDC-Nummer | Größe |
0025-1831-50 | Flasche mit 50 |
0025-1831-31 | Flasche mit 100 |
FLAGYL 500 mg Tabletten sind länglich, blau, filmbeschichtet, mit FLAGYL auf der einen Seite und 500 auf der anderen Seite geprägt; Flaschen mit 50 und 100.
NDC-Nummer | Größe |
0025-1821-50 | Flasche mit 50 |
0025-1821-31 | Flasche mit 100 |
Lagerung und Stabilität
Unter 25 ° C lagern und vor Licht schützen.
Verteilt von: G.D. Searle, Abteilung von Pfizer Inc., NY, NY, 10017. Überarbeitet: Juli 2016
Symptomatische Trichomoniasis
FLAGYL ist zur Behandlung von indiziert T. vaginalis Infektion bei Frauen und Männern, wenn das Vorhandensein der Trichomonade aufgetreten ist bestätigt durch geeignete Laborverfahren (nasse Abstriche und / oder Kulturen).
Asymptomatische Trichomoniasis
FLAGYL ist bei der Behandlung von asymptomatisch angezeigt T . Vaginalis Infektion bei Frauen, wenn der Organismus mit Endozervizitis verbunden ist, Zervizitis oder Zervixerosion. Da gibt es Hinweise darauf, dass die Trichomonad kann die genaue Beurteilung abnormaler zytologischer Erkrankungen beeinträchtigen Abstriche, zusätzliche Abstriche sollten nach Ausrottung der durchgeführt werden Parasit.
Behandlung asymptomatischer Sexualpartner
T. vaginalis Infektion ist eine Geschlechtskrankheit. Daher sollten asymptomatische Sexualpartner behandelter Patienten gleichzeitig behandelt werden wenn festgestellt wurde, dass der Organismus vorhanden ist, um eine erneute Infektion zu verhindern des Partners. Die Entscheidung, ob ein asymptomatischer Mann behandelt werden soll Partner, der eine negative Kultur hat oder für den keine Kultur gewesen ist versucht ist ein individueller. Bei dieser Entscheidung sollte dies beachtet werden dass es Hinweise darauf gibt, dass eine Frau bei ihrem Sexualpartner neu infiziert werden kann wird nicht behandelt. Da es auch erhebliche Schwierigkeiten beim Isolieren geben kann der Organismus vom asymptomatischen männlichen Träger, negativen Abstrichen und Kulturen kann diesbezüglich nicht geltend gemacht werden. In jedem Fall sollte der Sexualpartner bei einer erneuten Infektion mit FLAGYL behandelt werden.
Amebiasis
FLAGYL ist bei der Behandlung des akuten Darms angezeigt Amebiasis (amebische Ruhr) und amebischer Leberabszess.
Bei amebischen Leberabszessen vermeidet die FLAGYL-Therapie nicht die Notwendigkeit der Aspiration oder Entwässerung von Eiter.
Anaerobe bakterielle Infektionen
FLAGYL ist bei der Behandlung von schwerwiegend angezeigt Infektionen durch anfällige anaerobe Bakterien. Angezeigte chirurgische Eingriffe sollte in Verbindung mit der FLAGYL-Therapie durchgeführt werden. In einem gemischten aeroben und anaerobe Infektion, antimikrobielle Mittel zur Behandlung der Aerobic-Infektionen sollten zusätzlich zu FLAGYL angewendet werden
INTRA-ABDOMINAL INFEKTIONEN, einschließlich Peritonitis, intraabdominaler Abszess und Leberabszess, verursacht durch Bakterien Art einschließlich der B. fragilis Gruppe (B. fragilis, B. distasonis, B . ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Clostridium Arten, Eubacterium Arten, Peptococcus Arten und Peptostreptococcus Art.
HAUT- UND HAUTSTRUKTURINFEKTIONEN verursacht durch Bakterien Arten einschließlich der B. fragilis Gruppe, Clostridium Arten, Peptococcus Arten, Peptostreptococcus Arten und Fusobacterium Art.
GYNECOLOGISCHE INFEKTIONEN, einschließlich Endometritis, Endomyometritis, tuboovarischer Abszess und posturgische Vaginalmanschetteninfektion verursacht durch Bacteroides Arten einschließlich der B. fragilis Gruppe, Clostridium Arten, Peptococcus Arten, Peptostreptococcus Arten und Fusobacterium Art.
BAKTERIALSEPTIKEMIEN verursacht durch Bakterien Art einschließlich der B. fragilis Gruppe und Clostridium Art.
Knochen- und GEMEINSAME INFEKTIONEN (als Zusatztherapie) verursacht durch Bakterien Arten einschließlich der B. fragilis Gruppe.
INFEKTIONEN DES ZENTRALNERVOUS SYSTEMS (ZNS), einschließlich Meningitis und Gehirnabszess, verursacht durch Bakterien Arten einschließlich das B. fragilis Gruppe.
UNTERE RESPIRATORY TRACT INFEKTIONEN, einschließlich Lungenentzündung Empyema und Lungenabszess, verursacht durch Bakterien Arten einschließlich der B . fragilis Gruppe.
ENDOCARDITIS verursacht durch Bakterien Art einschließlich der B. fragilis Gruppe.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien und zu reduzieren Aufrechterhaltung der Wirksamkeit von FLAGYL und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, FLAGYL sollte nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, die nachgewiesen oder stark sind Verdacht auf anfällige Bakterien. Wenn Kultur und Anfälligkeit Informationen sind verfügbar, sie sollten bei der Auswahl oder Modifizierung von antibakteriellen Mitteln berücksichtigt werden Therapie. In Ermangelung solcher Daten lokale Epidemiologie und Anfälligkeit Muster können zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Trichomoniasis
In der Frau
Eintägige Behandlung - zwei Gramm FLAGYL gegeben entweder als Einzeldosis oder in zwei aufgeteilten Dosen von jeweils einem Gramm, gegeben in der am selben Tag.
Siebentägige Behandlung - 250 mg dreimal täglich an sieben aufeinander folgenden Tagen. Es gibt Hinweise auf einen kontrollierten Vergleich Studien, die die durch Vaginalabstriche sowie Anzeichen und Symptome bestimmten Heilungsraten heilen kann nach einer siebentägigen Behandlung höher sein als nach einer eintägigen Behandlung Regime.
Das Dosierungsschema sollte individualisiert werden. Einzeldosisbehandlung kann die Einhaltung dieser Vorschriften sicherstellen, insbesondere wenn sie unter Aufsicht verwaltet werden Patienten, auf die man sich nicht verlassen kann, um das Sieben-Tage-Regime fortzusetzen. Ein sieben Tag Der Behandlungsverlauf kann die Reinfektion minimieren, indem der Patient lange geschützt wird genug für die sexuellen Kontakte, um eine angemessene Behandlung zu erhalten. Weiter einige Patienten können ein Behandlungsschema besser vertragen als das andere.
Schwangere sollten während des ersten nicht behandelt werden Trimester (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Bei schwangeren Patienten für wen alternative Behandlung war unzureichend, sollte der eintägige Therapieverlauf nicht verwendet werden, da dies zu höheren Serumspiegeln führt, die das Fötal erreichen können Zirkulation (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Schwangerschaft).
Wenn Wiederholungskurse des Arzneimittels erforderlich sind, ist dies der Fall empfahl, dass zwischen den Kursen und ein Intervall von vier bis sechs Wochen vergeht dass das Vorhandensein der Trichomonade durch ein geeignetes Labor bestätigt wird Maßnahmen. Die Gesamt- und Differentialleukozytenzahl sollte vor und erfolgen nach dem Rückzug.
Im Mann
Die Behandlung sollte wie für die individualisiert werden weiblich.
Amebiasis
Erwachsene
Bei akuter Darmamebiasis (akute Amebie Ruhr): 750 mg oral dreimal täglich für 5 bis 10 Tage.
Für amebischen Leberabszess: 500 mg oder 750 mg oral dreimal täglich für 5 bis 10 Tage.
Pädiatrische Patienten: 35 bis 50 mg / kg / 24 Stunden, in drei Dosen unterteilt, oral für 10 Tage.
Anaerobe bakterielle Infektionen
Bei der Behandlung der schwerwiegendsten anaeroben Infektionen intravenöses Metronidazol wird normalerweise anfänglich verabreicht.
Die übliche orale Dosierung für Erwachsene beträgt 7,5 mg / kg alle sechs Stunden (ca. 500 mg für einen 70 kg schweren Erwachsenen). Maximal 4 g sollten nicht überschritten werden während eines Zeitraums von 24 Stunden.
Die übliche Therapiedauer beträgt 7 bis 10 Tage Infektionen des Knochens und Gelenks, der unteren Atemwege und des Endokards kann eine längere Behandlung erfordern.
Dosierungsanpassungen
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) Die FLAGYL-Dosis sollte um 50% reduziert werden (siehe KLINISCH PHARMAKOLOGIE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Patienten unter Hämodialyse
Hämodialyse entfernt erhebliche Mengen an Metronidazol und seine Metaboliten aus dem systemischen Kreislauf. Die Clearance von Metronidazol hängt von der Art der verwendeten Dialysemembran und der Dauer der Dialyse ab Sitzung und andere Faktoren. Wenn die Verabreichung von Metronidazol nicht möglich ist getrennt von der Hämodialyse-Sitzung, Ergänzung von Metronidazol Die Dosierung nach der Hämodialyse sollte je nach in Betracht gezogen werden die klinische Situation des Patienten (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Überempfindlichkeit
FLAGYL-Tabletten sind bei Patienten mit a kontraindiziert Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Metronidazol oder andere Nitroimidazolderivate.
Bei Patienten mit Trichomoniasis sind FLAGYL-Tabletten im ersten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Psychotische Reaktion mit Disulfiram
Die Verwendung von oralem Metronidazol ist mit Psychotikum verbunden Reaktionen bei alkoholkranken Patienten, die gleichzeitig Disulfiram verwendeten. Unterlassen Sie verabreichen Sie Metronidazol an Patienten, die Disulfiram im letzten Mal eingenommen haben zwei Wochen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Drogeninteraktionen).
Wechselwirkung mit Alkohol
Die Verwendung von oralem Metronidazol ist mit einem Disulfiram-ähnlichen assoziiert Reaktion auf Alkohol, einschließlich Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, und spülen. Stellen Sie den Konsum von Alkohol oder Produkten ein, die enthalten Propylenglykol während und für mindestens drei Tage nach der Therapie mit Metronidazol (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Drogeninteraktionen).
WARNHINWEISE
Zentrale und periphere Nervensystemeffekte
Enzephalopathie und periphere Neuropathie
Fälle von Enzephalopathie und peripherer Neuropathie (einschließlich Optikusneuropathie) wurden mit Metronidazol berichtet.
Enzephalopathie wurde in Verbindung mit berichtet Kleinhirn-Toxizität, gekennzeichnet durch Ataxie, Schwindel und Dysarthrie. ZNS Läsionen, die bei der MRT beobachtet wurden, wurden in Berichten über Enzephalopathie beschrieben. ZNS Die Symptome sind in der Regel innerhalb von Tagen bis Wochen nach Absetzen reversibel Metronidazol. ZNS-Läsionen, die bei der MRT beobachtet wurden, wurden ebenfalls als reversibel beschrieben.
Periphere Neuropathie, hauptsächlich sensorischer Art, war berichtet und ist durch Taubheit oder Parästhesie einer Extremität gekennzeichnet.
Bei Patienten wurden über Krampfanfälle berichtet behandelt mit Metronidazol.
Aseptische Meningitis
Fälle von aseptischer Meningitis wurden mit berichtet Metronidazol. Symptome können innerhalb von Stunden nach der Verabreichung der Dosis und auftreten im Allgemeinen nach Absetzen der Metronidazol-Therapie auflösen.
Das Auftreten abnormaler neurologischer Anzeichen und Symptome fordert die rasche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Fortsetzung von Therapie (siehe NEBENWIRKUNGEN).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Leberfunktionsstörung
Patienten mit Leberfunktionsstörung metabolisieren Metronidazol langsam mit resultierender Akkumulation von Metronidazol im Plasma. Für Patienten Bei schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh C) beträgt eine reduzierte FLAGYL-Dosis empfohlen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung keine Dosierung Eine Anpassung ist erforderlich, diese Patienten sollten jedoch auf Metronidazol überwacht werden damit verbundene unerwünschte Ereignisse (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Nierenfunktionsstörung
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium können ausscheiden Metronidazol und Metaboliten langsam im Urin, was zu einer signifikanten Akkumulation führt von Metronidazol-Metaboliten. Überwachung auf Metronidazol assoziierte Nebenwirkungen Ereignisse werden empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Pilz-Superinfektionen
Bekannte oder zuvor nicht erkannte Candidiasis kann vorliegen prominentere Symptome während der Therapie mit FLAGYL und erfordert eine Behandlung mit ein Candidacidal Agent.
Anwendung bei Patienten mit Blutdyskrasien
Metronidazol ist ein Nitroimidazol und sollte verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte von Blutdyskrasie. Ein milder Leukopenie wurde während seiner Verabreichung beobachtet; jedoch nein anhaltende hämatologische Anomalien, die auf Metronidazol zurückzuführen sind, waren in klinischen Studien beobachtet. Die Gesamt- und Differentialleukozytenzahlen sind vor und nach der Therapie empfohlen.
Arzneimittelresistente Bakterien und Parasiten
Verschreibung von FLAGYL in Abwesenheit eines nachgewiesenen oder starken Verdacht auf bakterielle oder parasitäre Infektion oder eine prophylaktische Indikation ist Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient davon profitiert, und erhöht das Risiko für den Patienten Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien und Parasiten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tumoren, die Leber, Lunge, Brust und Lymph betreffen Gewebe wurden in mehreren Studien mit Metronidazol bei Ratten und nachgewiesen Mäuse, aber keine Hamster.
In allen sechs berichteten Studien wurden Lungentumoren beobachtet in der Maus, einschließlich einer Studie, in der die Tiere auf einem wurden intermittierender Zeitplan (Verwaltung nur alle vier Wochen). Bösartig Lebertumoren waren bei männlichen Mäusen, die mit ungefähr 1500 mg / m² behandelt wurden, erhöht (ähnlich der empfohlenen Höchstdosis pro Tag, basierend auf der Körperoberfläche Vergleiche). Maligne Lymphome und Lungenneoplasmen waren ebenfalls erhöht mit lebenslanger Fütterung des Arzneimittels an Mäuse. Brust- und Lebertumoren waren erhöht bei weiblichen Ratten, denen orales Metronidazol verabreicht wurde, im Vergleich zu gleichzeitigem Kontrollen. Es wurden zwei lebenslange Tumorigenitätsstudien an Hamstern durchgeführt und als negativ gemeldet.
Metronidazol hat eine mutagene Aktivität in gezeigt in vitro Assay Systeme einschließlich des Ames-Tests. Studien an Säugetieren in vivo habe versagt ein Potenzial für genetische Schäden nachweisen.
Metronidazol konnte keine nachteiligen Auswirkungen auf das Metronidazol haben Fruchtbarkeit oder Hodenfunktion bei männlichen Ratten in Dosen von bis zu 400 mg / kg / Tag (ähnlich auf die empfohlene maximale klinische Dosis basierend auf der Körperoberfläche Vergleiche) für 28 Tage. Ratten wurden jedoch 6 Wochen oder in der gleichen Dosis behandelt länger waren unfruchtbar und zeigten eine starke Degeneration des Samenblatts Epithel in den Hoden sowie deutliche Abnahmen des Hodenspermatids Zählungen und Nebenhodenausfälle. Die Fruchtbarkeit wurde bei den meisten Ratten danach wiederhergestellt eine achtwöchige drogenfreie Erholungsphase.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von FLAGYL bei schwangeren Frauen. Es wurden Daten aus Fall-Kontroll-Studien veröffentlicht Kohortenstudien und 2 Metaanalysen
Dazu gehören mehr als 5000 schwangere Frauen, die es verwendeten Metronidazol während der Schwangerschaft. Viele Studien umfassten das erste Trimester Expositionen. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für Lippenspalten mit oder ohne Spalt Gaumen bei Säuglingen, die in der Gebärmutter Metronidazol ausgesetzt waren; diese jedoch Ergebnisse wurden nicht bestätigt. Zusätzlich wurden mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte Personen kontrolliert In klinischen Studien wurden mehr als 5000 schwangere Frauen eingeschlossen, um die Anwendung von zu bewerten Antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose am Inzidenz der Frühgeburt. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere nachteilige fetale Ergebnisse nach Metronidazol Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien wurden durchgeführt, um das Risiko eines Säuglings zu bewerten Krebs nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigte keine erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, eine solche zu erkennen Signal war begrenzt.
Metronidazol passiert die Plazentaschranke und ihre Auswirkungen auf die humane fetale Organogenese sind nicht bekannt. Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen in ähnlichen Dosen wie das Maximum durchgeführt empfohlene menschliche Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Metronidazol.
Stillende Mütter
Metronidazol ist in Konzentrationen in der Muttermilch enthalten ähnlich wie bei mütterlichen Serumspiegeln, und Säuglingsserumspiegel können nahe an oder liegen vergleichbar mit therapeutischen Säuglingsniveaus. Wegen des Potenzials für Tumorigenität für Metronidazol in Maus- und Rattenstudien, eine Entscheidung sollte gemacht werden, ob die Krankenpflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter. Alternativ a stillende Mutter kann sich dafür entscheiden, Muttermilch für die Dauer von zu pumpen und wegzuwerfen Metronidazol-Therapie und 24 Stunden nach Therapieende und Fütterung ihres Kindes gelagerte Muttermilch oder Formel.
Geriatrische Anwendung
Bei älteren geriatrischen Patienten Überwachung auf Metronidazol-assoziierte unerwünschte Ereignisse werden empfohlen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, VORSICHTSMASSNAHMEN). Eine verminderte Leberfunktion bei geriatrischen Patienten kann resultieren in erhöhten Konzentrationen von Metronidazol, die eine Anpassung von erforderlich machen können Metronidazol-Dosierung (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben dies nicht getan wurde mit Ausnahme der Behandlung von Amebiasis festgestellt.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden Reaktionen wurden während berichtet Behandlung mit Metronidazol:
Zentrales Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Metronidazol behandelt wurden Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, optische und periphere Neuropathie, letztere charakterisiert hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesie einer Extremität. Da persistent peripher Bei einigen Patienten, die eine längere Verabreichung erhalten, wurde über Neuropathie berichtet Bei Metronidazol sollten Patienten ausdrücklich vor diesen Reaktionen gewarnt werden und sollte angewiesen werden, das Medikament abzubrechen und sich sofort bei ihren Ärzten zu melden wenn neurologische Symptome auftreten. Darüber hinaus haben Patienten Kopfschmerzen gemeldet Synkope, Schwindel, Schwindel, Inkoordination, Ataxie, Verwirrung, Dysarthrie, Reizbarkeit, Depression, Schwäche und Schlaflosigkeit (siehe WARNHINWEISE).
Gastrointestinal
Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren bezogen auf den Magen-Darm-Trakt, insbesondere Übelkeit, manchmal begleitet durch Kopfschmerzen, Anorexie und gelegentlich Erbrechen; Durchfall; epigastrische Belastung; und Bauchkrämpfe und Verstopfung.
Mund
Ein scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack ist nicht ungewöhnlich. Pelz Zunge, Glossitis und Stomatitis sind aufgetreten; diese können verbunden sein mit ein plötzliches Überwachsen von Candida, das während der Therapie auftreten kann.
Dermatologisch
Erythematöser Ausschlag und Juckreiz.
Hämatopoetik
Reversible Neutropenie (Leukopenie); selten, reversible Thrombozytopenie.
Herz-Kreislauf
Eine Abflachung der T-Welle ist in zu sehen elektrokardiographische Spuren.
Überempfindlichkeit
Urtikaria, erythematöser Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom toxische epidermale Nekrolyse, Spülung, verstopfte Nase, Trockenheit des Mundes (oder Vagina oder Vulva) und Fieber.
Renal
Dysurie, Blasenentzündung, Polyurie, Inkontinenz und ein Gefühl für Beckendruck. Fälle von abgedunkeltem Urin wurden ungefähr gemeldet ein Patient von 100.000. Obwohl das Pigment, für das wahrscheinlich verantwortlich ist Dieses Phänomen wurde nicht eindeutig identifiziert, es ist mit ziemlicher Sicherheit ein Metabolit von Metronidazol und scheint keine klinische Bedeutung zu haben.
Andere
Verbreitung von Candida in der Vagina Dyspareunie, Abnahme der Libido, Proktitis und manchmal flüchtige Gelenkschmerzen ähnlich „Serumkrankheit.”Seltene Fälle von Pankreatitis, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels nachgelassen, wurden gemeldet.
Patienten mit Morbus Crohn haben bekanntermaßen eine erhöhte Inzidenz von Magen-Darm- und bestimmten extraintestinalen Krebsarten. Dort waren einige Berichte in der medizinischen Literatur über Brust- und Dickdarmkrebs in Patienten mit Morbus Crohn, die in hohen Dosen mit Metronidazol behandelt wurden für längere Zeiträume. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung war nicht etabliert. Morbus Crohn ist keine zugelassene Indikation für FLAGYL-Tabletten.
Drogeninteraktionen
Disulfiram
Psychotische Reaktionen wurden bei Alkoholikern berichtet Patienten, die gleichzeitig Metronidazol und Disulfiram anwenden. Metronidazol sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Disulfiram in den letzten beiden Jahren eingenommen haben Wochen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Alkoholische Getränke
Bauchkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Spülung kann auftreten, wenn alkoholische Getränke oder Produkte, die Propylen enthalten, auftreten Glykol werden während oder nach der Metronidazol-Therapie konsumiert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Warfarin und andere orale Antikoagulanzien
Es wurde berichtet, dass Metronidazol das potenziert Antikoagulanzienwirkung von Warfarin und anderen oralen Cumarin-Antikoagulanzien, die dazu führen in einer Verlängerung der Prothrombinzeit. Wenn FLAGYL für Patienten verschrieben wird Bei dieser Art der Antikoagulanzientherapie sollten Prothrombinzeit und INR sein sorgfältig überwacht.
Lithium
Bei Patienten stabilisierte sich bei relativ hohen Dosen von Lithium, kurzfristige Metronidazol-Therapie wurde mit einer Erhöhung von in Verbindung gebracht Serumlithium und in einigen Fällen Anzeichen von Lithiumtoxizität. Serumlithium und Serumkreatininspiegel sollten einige Tage nach Beginn erhalten werden Metronidazol, um einen Anstieg festzustellen, der klinischen Symptomen von vorausgehen kann Lithiumvergiftung.
Busulfan
Es wurde berichtet, dass Metronidazol das Plasma erhöht Busulfankonzentrationen, die zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Folgen führen können Busulfan-Toxizität. Metronidazol sollte nicht gleichzeitig mit verabreicht werden Busulfan, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko. Wenn keine therapeutischen Alternativen Metronidazol sind verfügbar, die gleichzeitige Anwendung mit Busulfan erfolgt medizinisch benötigt sollte eine häufige Überwachung der Busulfan-Plasmakonzentration erfolgen durchgeführt werden und die Busulfandosis sollte entsprechend angepasst werden.
Medikamente, die CYP450-Enzyme einschließen
Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die abnehmen Die mikrosomale Leberenzymaktivität wie Cimetidin kann die Halbwertszeit verlängern und die Plasma-Clearance von Metronidazol verringern.
Medikamente, die CYP450-Enzyme induzieren
Die gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, die induzieren Mikrosomale Leberenzyme wie Phenytoin oder Phenobarbital können sich beschleunigen die Elimination von Metronidazol, was zu verringerten Plasmaspiegeln führt; Eine beeinträchtigte Clearance von Phenytoin wurde ebenfalls berichtet.
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Metronidazol kann bestimmte Arten von Bestimmungen beeinträchtigen von Serumchemiewerten wie Aspartataminotransferase (AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT), Lactatdehydrogenase (LDH), Triglyceride und Glucosehexokinase. Werte von Null können beobachtet werden. Alle von Die Assays, in denen Störungen gemeldet wurden, beinhalten eine enzymatische Kopplung des Assays zur Oxidationsreduktion von Nikotinamidadenindinukleotid (NAD- NADH). Die Interferenz ist auf die Ähnlichkeit der Absorptionsspitzen von NADH (340 nm) und zurückzuführen Metronidazol (322 nm) bei pH 7.
Teratogene Effekte
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von FLAGYL bei schwangeren Frauen. Es wurden Daten aus Fall-Kontroll-Studien veröffentlicht Kohortenstudien und 2 Metaanalysen
Dazu gehören mehr als 5000 schwangere Frauen, die es verwendeten Metronidazol während der Schwangerschaft. Viele Studien umfassten das erste Trimester Expositionen. Eine Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für Lippenspalten mit oder ohne Spalt Gaumen bei Säuglingen, die in der Gebärmutter Metronidazol ausgesetzt waren; diese jedoch Ergebnisse wurden nicht bestätigt. Zusätzlich wurden mehr als zehn randomisierte placebokontrollierte Personen kontrolliert In klinischen Studien wurden mehr als 5000 schwangere Frauen eingeschlossen, um die Anwendung von zu bewerten Antibiotikabehandlung (einschließlich Metronidazol) bei bakterieller Vaginose am Inzidenz der Frühgeburt. Die meisten Studien zeigten kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien oder andere nachteilige fetale Ergebnisse nach Metronidazol Exposition während der Schwangerschaft. Drei Studien wurden durchgeführt, um das Risiko eines Säuglings zu bewerten Krebs nach Metronidazol-Exposition während der Schwangerschaft zeigte keine erhöhtes Risiko; die Fähigkeit dieser Studien, eine solche zu erkennen Signal war begrenzt.
Metronidazol passiert die Plazentaschranke und ihre Auswirkungen auf die humane fetale Organogenese sind nicht bekannt. Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Kaninchen und Mäusen in ähnlichen Dosen wie das Maximum durchgeführt empfohlene menschliche Dosis basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche. Es gab keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Metronidazol.
Die folgenden Reaktionen wurden während berichtet Behandlung mit Metronidazol:
Zentrales Nervensystem
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Metronidazol behandelt wurden Krampfanfälle, Enzephalopathie, aseptische Meningitis, optische und periphere Neuropathie, letztere charakterisiert hauptsächlich durch Taubheit oder Parästhesie einer Extremität. Da persistent peripher Bei einigen Patienten, die eine längere Verabreichung erhalten, wurde über Neuropathie berichtet Bei Metronidazol sollten Patienten ausdrücklich vor diesen Reaktionen gewarnt werden und sollte angewiesen werden, das Medikament abzubrechen und sich sofort bei ihren Ärzten zu melden wenn neurologische Symptome auftreten. Darüber hinaus haben Patienten Kopfschmerzen gemeldet Synkope, Schwindel, Schwindel, Inkoordination, Ataxie, Verwirrung, Dysarthrie, Reizbarkeit, Depression, Schwäche und Schlaflosigkeit (siehe WARNHINWEISE).
Gastrointestinal
Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren bezogen auf den Magen-Darm-Trakt, insbesondere Übelkeit, manchmal begleitet durch Kopfschmerzen, Anorexie und gelegentlich Erbrechen; Durchfall; epigastrische Belastung; und Bauchkrämpfe und Verstopfung.
Mund
Ein scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack ist nicht ungewöhnlich. Pelz Zunge, Glossitis und Stomatitis sind aufgetreten; diese können verbunden sein mit ein plötzliches Überwachsen von Candida, das während der Therapie auftreten kann.
Dermatologisch
Erythematöser Ausschlag und Juckreiz.
Hämatopoetik
Reversible Neutropenie (Leukopenie); selten, reversible Thrombozytopenie.
Herz-Kreislauf
Eine Abflachung der T-Welle ist in zu sehen elektrokardiographische Spuren.
Überempfindlichkeit
Urtikaria, erythematöser Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom toxische epidermale Nekrolyse, Spülung, verstopfte Nase, Trockenheit des Mundes (oder Vagina oder Vulva) und Fieber.
Renal
Dysurie, Blasenentzündung, Polyurie, Inkontinenz und ein Gefühl für Beckendruck. Fälle von abgedunkeltem Urin wurden ungefähr gemeldet ein Patient von 100.000. Obwohl das Pigment, für das wahrscheinlich verantwortlich ist Dieses Phänomen wurde nicht eindeutig identifiziert, es ist mit ziemlicher Sicherheit ein Metabolit von Metronidazol und scheint keine klinische Bedeutung zu haben.
Andere
Verbreitung von Candida in der Vagina Dyspareunie, Abnahme der Libido, Proktitis und manchmal flüchtige Gelenkschmerzen ähnlich „Serumkrankheit.”Seltene Fälle von Pankreatitis, die im Allgemeinen nach Absetzen des Arzneimittels nachgelassen, wurden gemeldet.
Patienten mit Morbus Crohn haben bekanntermaßen eine erhöhte Inzidenz von Magen-Darm- und bestimmten extraintestinalen Krebsarten. Dort waren einige Berichte in der medizinischen Literatur über Brust- und Dickdarmkrebs in Patienten mit Morbus Crohn, die in hohen Dosen mit Metronidazol behandelt wurden für längere Zeiträume. Eine Ursache-Wirkungs-Beziehung war nicht etabliert. Morbus Crohn ist keine zugelassene Indikation für FLAGYL-Tabletten.
Einzeldosen von Metronidazol bis zu 15 g wurden oral verabreicht bei Selbstmordversuchen und versehentlichen Überdosierungen gemeldet. Zu den gemeldeten Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen und Ataxie.
Orales Metronidazol wurde als Strahlung untersucht Sensibilisator bei der Behandlung von bösartigen Tumoren. Neurotoxische Wirkungen, einschließlich Anfälle und periphere Neuropathie wurden nach 5 bis 7 Tagen berichtet Dosen von 6 bis 10,4 g jeden zweiten Tag.
Behandlung von Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Metronidazol Überdosierung; Daher sollte das Management des Patienten bestehen symptomatische und unterstützende Therapie.
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