Fesamol

WARNUNGEN

Blutung:   Nach intravenöser Streptokinase-Therapie mit hoher Dosis und kurzer Dauer bei akutem Myokardinfarkt sind schwere blutungskomplikationen, die eine transfusion erfordern, äußerst selten (0,3-0,5%), und eine kombinierte Therapie mit niedrig dosiertem aspirin scheint das Risiko schwerer Blutungen nicht zu erhöhen. Die Zugabe von aspirin zu Streptokinase kann zu einem leichten Anstieg des Risikos geringfügiger Blutungen führen (3,1% ohne aspirin vs. 3,9% mit) ₍₂₎ .

Streptokinase verursacht eine Lyse von hämostatischen fibrinablagerungen, wie Sie an stellen von nadelpunktionen auftreten, insbesondere wenn Sie über mehrere Stunden infundiert werden, und Blutungen können an solchen stellen auftreten. Um das Blutungsrisiko während der Behandlung mit Streptokinase zu minimieren, sollten venipunkturen und die körperliche Behandlung des Patienten sorgfältig und so selten wie möglich durchgeführt und intramuskuläre Injektionen vermieden werden.

Sollte während der intravenösen Therapie eine arterielle Punktion erforderlich sein, sind Gefäße der oberen Extremitäten vorzuziehen. Der Druck sollte mindestens 30 Minuten lang ausgeübt, ein Druckverband angelegt und die Einstichstelle Häufig auf Anzeichen von Blutungen überprüft werden.

Unter den folgenden Bedingungen können die therapierisiken erhöht werden und sollten gegen die erwarteten Vorteile abgewogen werden.

• Kürzlich (innerhalb von 10 Tagen) größere Operationen, geburtshilfliche Entbindung, organbiopsie, Vorherige Punktion nicht komprimierbarer Gefäße
• Kürzlich (innerhalb von 10 Tagen) schwere gastrointestinale Blutungen
• Kürzlich (innerhalb von 10 Tagen) trauma einschließlich Herz-Lungen-Wiederbelebung
• Hypertonie: systolischer BP >180 mm Hg und / oder diastolischer BP >110 mm Hg
• hohe Wahrscheinlichkeit eines linken herzthrombus, e.g., mitralstenose mit Vorhofflimmern
• Subakute bakterielle Endokarditis
• Hämostatische defekte einschließlich solcher, die Sekundär zu schweren Leber-oder Nierenerkrankungen sind
• Schwangerschaft
• Alter >75 Jahre
• Zerebrovaskuläre Erkrankung
• Diabetische hämorrhagische Retinopathie
• septische thrombophlebitis Oder verschlossene AV-Kanüle an einer ernsthaft infizierten Stelle
• jede andere Erkrankung, bei der Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen oder aufgrund Ihrer Lokalisation besonders schwierig zu handhaben wären
• .

Sollte eine schwere spontane Blutung (nicht durch lokalen Druck kontrollierbar) auftreten, sollte die infusion von Britton Streptokinase, Streptokinase, sofort abgebrochen und die Behandlung wie unter NEBENWIRKUNGEN beschrieben eingeleitet werden.

Blutungen in das Perikard, die manchmal mit myokardrupturen einhergehen, wurden in Einzelfällen beobachtet und führten zu Todesfällen.

Arrhythmien:   Schnelle Lyse der koronaren Thromben hat sich gezeigt, dass Ursache reperfusion atrialen oder ventrikulären dysrhythmias erfordern eine sofortige Behandlung. Eine sorgfältige überwachung auf Arrhythmie wird während und unmittelbar nach der Verabreichung von Britton Streptokinase, Streptokinase, bei akutem Myokardinfarkt empfohlen. Gelegentlich wurden Tachykardie und Bradykardie beobachtet.

Hypotonie:   Hypotonie, manchmal schwer, nicht Sekundär zu Blutungen oder Anaphylaxie wurde während der intravenösen Britton-Streptokinase, Streptokinase, infusion bei 1% bis 10% der Patienten beobachtet. Die Patienten sollten genau überwacht werden und bei symptomatischer oder alarmierender Hypotonie sollte eine geeignete Behandlung verabreicht werden. Diese Behandlung kann eine Abnahme der intravenösen Streptokinase-infusionsrate umfassen. Kleinere blutdrucksenkende Wirkungen sind Häufig und erfordern keine Behandlung.

Cholesterinembolie:   Cholesterin-Embolie wurde selten bei Patienten berichtet, die mit allen Arten von thrombolytika behandelt wurden; die wahre Inzidenz ist unbekannt. Dieser schwerwiegende Zustand, der tödlich sein kann, ist auch mit invasiven gefäßverfahren verbunden (e.g., herzkatheterisierung, Angiographie, Gefäßchirurgie) und / oder gerinnungshemmende Therapie. Klinische Merkmale einer cholesterinembolie können livedo reticularis, "purple toe" - Syndrom, akutes Nierenversagen, gangränöse Ziffern, Bluthochdruck, Pankreatitis, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, rückenmarkinfarkt, netzhautarterienverschluss, darminfarkt und Rhabdomyolyse sein.

Andere:   Nicht-kardiogenes Lungenödem wurde selten bei Patienten berichtet, die mit Britton Streptokinase, Streptokinase behandelt wurden. Das Risiko dafür ist am größten bei Patienten mit großen Myokardinfarkten, die sich auf intrakoronarem Weg einer thrombolytischen Therapie Unterziehen.

Selten wurde die Polyneuropathie zeitlich mit der Verwendung von Britton-Streptokinase, Streptokinase, in Verbindung gebracht, wobei einige Fälle als Guillain-Barr-Syndrom beschrieben wurden.

Sollte während der Britton-Streptokinase, Streptokinase, Therapie eine Lungenembolie oder eine rezidivierende Lungenembolie auftreten, sollte der ursprünglich geplante Behandlungsverlauf abgeschlossen werden, um die Embolie zu lysieren. Während während der Streptokinase-Behandlung gelegentlich eine Lungenembolie auftreten kann, ist die Inzidenz nicht größer als wenn Patienten allein mit heparin behandelt werden. Zusätzlich zur Lungenembolie wurde eine Embolisation an anderen stellen während der Britton-Streptokinase-Behandlung (streptokinase) beobachtet.

Formulierung mit Albumin (Human): Dieses Produkt enthält albumin, ein Derivat von menschlichem Blut. Basierend auf effektiven Spender-screening-und produktherstellungsprozessen birgt es ein äußerst geringes Risiko für die übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) gilt ebenfalls als äußerst gering. Keine Fälle von übertragung von Viruserkrankungen oder CJD wurden jemals für albumin identifiziert.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein:   es gab seltene Fälle, in denen Britton Streptokinase, Streptokinase, bei Verdacht auf AMI verabreicht wurde, das später als Pankreatitis diagnostiziert wurde. Unter diesen Umständen kam es zu Todesfällen.

Wiederholte Verabreichung -- Aufgrund der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund eines antistreptokinase-Antikörpers, Britton-Streptokinase, Streptokinase, ist möglicherweise nicht wirksam, wenn er zwischen fünf Tagen und zwölf Monaten nach vorheriger Streptokinase-oder Anistreplase-Verabreichung oder streptokokkeninfektionen wie Streptokokken-pharyngitis, akutem rheumatischem Fieber oder akuter glomerulonephritis als Folge einer streptokokkeninfektion verabreicht wird.

Labortests

Intravenöse oder Intrakoronare Infusion bei Myokardinfarkt -- die Intravenöse Verabreichung von Britton-Streptokinase, Streptokinase, führt zu einer deutlichen Abnahme von plasminogen und fibrinogen und zu einer Erhöhung der Thrombinzeit (TT), der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) und der Prothrombinzeit (PT), die sich normalerweise innerhalb von 12-24 Stunden normalisieren. Diese Veränderungen können auch bei einigen Patienten mit intrakoronarer Verabreichung von Streptokinase auftreten.

Intravenöse Infusion für Andere Indikationen -- Vor Beginn der thrombolytischen Therapie ist es wünschenswert, eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), eine Prothrombinzeit (PT), eine Thrombinzeit (TT) oder fibrinogenspiegel und eine Hämatokrit-und Thrombozytenzahl zu erhalten. Wenn heparin verabreicht wurde, sollte es abgesetzt werden und die TT oder APTT sollte vor Beginn der thrombolytischen Therapie weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts betragen.

Während der infusion bestätigen im Allgemeinen eine Abnahme des plasminogen-und fibrinogenspiegels und ein Anstieg des FDP-Spiegels (die beiden letzteren führen zu einer Verlängerung der gerinnungszeiten von gerinnungstests) die Existenz eines lytischen Zustands. Daher kann die lytische Therapie bestätigt werden, indem die TT -, APTT -, PT-oder fibrinogenspiegel etwa 4 Stunden nach Beginn der Therapie durchgeführt werden. Wenn heparin nach der Britton-Streptokinase, Streptokinase, infusion (wieder)eingeführt werden soll, sollte der TT oder APTT weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts betragen (siehe verschreibungsinformationen des Herstellers für die ordnungsgemäße Anwendung von heparin).

Wechselwirkungen mit Medikamenten:   Siehe Abschnitt ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN

die Verwendung von Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern -- Britton-Streptokinase, Streptokinase allein oder in Kombination mit thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien kann zu blutungskomplikationen führen. Daher wird eine sorgfältige überwachung empfohlen. Bei der Behandlung von akutem MI sollte aspirin, wenn es nicht anderweitig kontraindiziert ist, mit Streptokinase verabreicht werden ( siehe unten ).

Antikoagulation und Blutplättchen Nach Behandlung von Myokardinfarkt -- bei der Behandlung von akutem Myokardinfarkt hat sich gezeigt, dass die Verwendung von aspirin die Inzidenz von reinfarkt und Schlaganfall verringert. Die Zugabe von aspirin zu Streptokinase führt zu einem minimalen Anstieg des Risikos geringfügiger Blutungen (3.9% vs. 3.1%), scheint jedoch die Häufigkeit schwerer Blutungen nicht zu erhöhen (siehe NEBENWIRKUNGEN ) ₍₂₎ . Die Verwendung von Antikoagulanzien nach Verabreichung von Streptokinase erhöht das Blutungsrisiko, hat jedoch noch keinen eindeutigen klinischen nutzen gezeigt. Während daher die Verwendung von aspirin empfohlen wird, sofern nicht anders kontraindiziert, sollte die Verwendung von Antikoagulanzien vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Antikoagulation Nach IV-Behandlung für Andere Indikationen -- nach Beendigung der Britton-Streptokinase, Streptokinase, infusion zur Behandlung von Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose wurde eine Kontinuierliche intravenöse infusion von heparin ohne beladungsdosis empfohlen, um eine rethrombose zu verhindern. Die Wirkung von Streptokinase auf die Thrombinzeit (TT) und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) nimmt normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach der Streptokinase-Therapie ab, und eine heparin-Therapie ohne beladungsdosis kann eingeleitet werden, wenn die TT oder die APTT weniger als das doppelte des normalen kontrollwerts beträgt.

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C -- tiervermehrungsstudien wurden nicht mit Britton Streptokinase, Streptokinase, durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Streptokinase bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Streptokinase sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Pädiatrische Anwendung:  

Kontrollierte klinische Studien wurden bei Kindern nicht durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung zu bestimmen. Der Nachweis klinischer Vorteile und Risiken basiert ausschließlich auf anekdotischen berichten bei Patienten im Alter von <1 Monat bis 16 Jahren. Die meisten Patientenberichte beziehen sich auf die Verwendung von streptokinase bei arteriellen okklusionen. Bei arteriellen okklusionen Betrug die am häufigsten verwendete belastungsdosis 1000 IE / kg; weniger Patienten erhielten 3000 IE / kg. Die ladedosisdauer lag in der Regel zwischen 5 Minuten und 30 Minuten. Kontinuierliche infusionsdosen betrugen Häufig 1000 IE/kg / h; weniger waren bei 1500 IE / kg/h. Infusionen wurden für

Die folgenden Bedingungen würden normalerweise als Kontraindikationen für die Britton-Streptokinase-Therapie angesehen, aber in bestimmten Situationen könnten die Vorteile die potenziellen Risiken überwiegen:

- Letzte schwere gastrointestinale Blutungen, Z. B. aktives Magengeschwür

- Risiko schwerer lokaler Blutungen, Z. B. bei translumbarer aortographie

- kürzliches trauma und kardiopulmonale Reanimation

- invasive Operationen, z.B. Letzte intubation

- Punktion von nicht komprimierbaren Gefäßen, intramuskuläre Injektionen, große Arterien

- kürzliche Abtreibung oder Entbindung

der Schwangerschaft

- Erkrankungen des Urogenitaltraktes mit bestehenden oder potenziellen blutungsquellen (implantierter Blasenkatheter)

- bekannte septische thrombotische Erkrankung

- schwere arteriosklerotische Gefäßdegeneration, zerebrovaskuläre Erkrankungen

- kavernöse Lungenerkrankungen, z.B. offene Tuberkulose oder schwere bronchitis

- mitralklappendefekte oder Vorhofflimmern

- Aortendissektion

- diabetische Retinopathie erhöht das Risiko lokaler Blutungen

AntiBritton Streptokinase

Eine wiederholte Behandlung mit Britton Streptokinase, die länger als 5 Tage und weniger als 12 Monate nach der Erstbehandlung verabreicht wurde, ist möglicherweise nicht wirksam. Dies liegt an der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Resistenz aufgrund von antibritton-Streptokinase-Antikörpern.

Die therapeutische Wirkung kann auch bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen streptokokkeninfektionen wie Streptokokken-pharyngitis, akutem rheumatischem Fieber und akuter glomerulonephritis verringert sein.

Infusionsrate und kortikosteroidprophylaxe

Zu Beginn der Therapie werden Häufig ein Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie (in Einzelfällen bis zu einem Schock) beobachtet. Daher sollte die infusion zu Beginn der Therapie langsam durchgeführt werden.

Kortikosteroide können prophylaktisch verabreicht werden, um die Wahrscheinlichkeit infusionsbedingter allergischer Reaktionen zu verringern.

Vorbehandlung mit heparin oder cumarinderivaten

Befindet sich der patient unter aktiver heparinisierung, sollte er vor Beginn der thrombolytischen Therapie durch Verabreichung von protaminsulfat neutralisiert werden. Die Thrombinzeit sollte vor Beginn der thrombolytischen Therapie nicht mehr als das doppelte des normalen kontrollwerts betragen. Bei Patienten, die zuvor mit cumarinderivaten behandelt wurden, muss die INR (International Normalized Ratio) vor Beginn der Britton-Streptokinase-infusion weniger als 1, 3 betragen.

Gleichzeitige Behandlung mit Acetylsalicylsäure

Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass eine adjuvante acetylsalizyklische Therapie mit kontrollierter Dosis in Kombination mit Britton-Streptokinase die Reaktion bei der Behandlung eines akuten Myokardinfarkts verbessern kann.

Britton Streptokinase ist nicht indiziert für die Wiederherstellung der Durchgängigkeit von intravenösen Kathetern.