Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex)

Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erwachsenen Patienten und bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse erhalten und eine zusätzliche epoetin-Therapie erhalten.

Die Dosierung von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) wird in mg elementarem Eisen ausgedrückt. Jede sterile 5 mL Einwegflasche enthält 62,5 mg elementares Eisen (12,5 mg/mL).

Mischen Sie Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) nicht mit anderen Medikamenten oder fügen Sie parenterale Ernährungslösungen zur intravenösen infusion hinzu. Die Verträglichkeit von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) mit anderen intravenösen infusionsfahrzeugen als 0,9% Natriumchlorid wurde nicht bewertet. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn die Lösung und der Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Wenn verdünnt, sofort verwenden.

Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) Behandlung kann wiederholt werden, wenn Eisenmangel wieder Auftritt.

Dosierung und Anwendung bei Erwachsenen

Die empfohlene Dosierung von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) zur Behandlung von Eisenmangel bei hämodialysepatienten beträgt 10 mL Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) (125 mg elementares Eisen). Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) kann in 100 mL 0 verdünnt werden.9% Natriumchlorid, verabreicht durch intravenöse infusion über 1 Stunde pro dialysesitzung. Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) kann auch unverdünnt als langsame intravenöse Injektion (mit einer rate von bis zu 12) verabreicht werden.5 mg / min) pro dialysesitzung. Für die repletionsbehandlung benötigen die meisten Patienten möglicherweise eine kumulative Dosis von 1000 mg elementarem Eisen, die über 8 dialysesitzungen verabreicht wird. Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) wurde bei sequentiellen dialysesitzungen durch infusion oder durch langsame intravenöse Injektion während der dialysesitzung selbst verabreicht.

Daten Aus Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) - postmarketing-spontanberichten deuten darauf hin, dass Einzeldosen von mehr als 125 mg mit einer höheren Inzidenz und/oder schwere unerwünschter Ereignisse verbunden sein können.

Pädiatrische Dosierung und Verabreichung

Die empfohlene Pädiatrische Dosierung von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) zur Behandlung von Eisenmangel bei hämodialysepatienten beträgt 0,12 mL/kg Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) (1,5 mg/kg elementares Eisen) verdünnt in 25 mL 0,9% Natriumchlorid und intravenös verabreicht infusion über 1 Stunde pro dialysesitzung. Die maximale Dosierung sollte 125 mg pro Dosis nicht überschreiten.

• Bekannte überempfindlichkeit gegen natriumeisgluconat oder einen seiner Bestandteile.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, von denen einige lebensbedrohlich und tödlich waren, wurden bei Patienten berichtet, die Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) nach dem Inverkehrbringen erhielten.. Patienten können mit Schock, klinisch signifikanter Hypotonie, Bewusstlosigkeit oder Kollaps auftreten. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer überempfindlichkeit während und nach der Verabreichung von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) für mindestens 30 Minuten und bis klinisch stabil nach Abschluss der infusion. Verabreichen Sie Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) nur, wenn Personal und Therapien zur Behandlung von Anaphylaxie und anderen überempfindlichkeitsreaktionen sofort verfügbar sind.

In der Einzeldosis-Sicherheitsstudie nach Markteinführung erlebte ein patient eine lebensbedrohliche überempfindlichkeitsreaktion (Diaphorese, übelkeit, Erbrechen, starke Rückenschmerzen, Dyspnoe und Keuchen für 20 Minuten) nach der Verabreichung von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) . Unter 1.097 Patienten, die in dieser Studie Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) erhielten, befanden sich 9 Patienten (0.8%), die eine Nebenwirkung hatten, die nach Ansicht des Prüfers eine weitere Verabreichung von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) ausschloss. Dazu gehörten eine lebensbedrohliche Reaktion, sechs allergische Reaktionen (pruritus x2, Gesichtsrötung, Schüttelfrost, Dyspnoe/Brustschmerzen und Hautausschlag) und zwei weitere Reaktionen (Hypotonie und übelkeit). Weitere 2 Patienten erlebten (0.2%) allergische Reaktionen, bei denen nach Verabreichung von Ferritin Oti (Natrium-Eisengluconat-Komplex) keine arzneimittelunverträglichkeit (übelkeit/Unwohlsein und übelkeit/Schwindel) vorliegt.

Hypotonie

Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) kann klinisch signifikante Hypotonie verursachen. Hypotonie im Zusammenhang mit Benommenheit, Unwohlsein, Müdigkeit, Schwäche oder starken Schmerzen in Brust, Rücken, Flanken oder Leistengegend wurde berichtet. Diese blutdrucksenkenden Reaktionen können mit Anzeichen und Symptomen von überempfindlichkeitsreaktionen verbunden sein oder nicht und lösen sich normalerweise innerhalb von ein bis zwei Stunden auf. In der Einzeldosis-Sicherheitsstudie wurden nach der Verabreichung hypotensive Ereignisse bei 22/1,097 Patienten (2%) nach Verabreichung von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) beobachtet. Während der Dialyse kann eine vorübergehende Hypotonie auftreten. Die Verabreichung von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) kann die durch Dialyse verursachte Hypotonie verstärken. Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie während und nach der Verabreichung von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) .

Eisenüberlast

Eine übermäßige Therapie mit parenteralem Eisen kann zu einer übermäßigen eisenspeicherung mit der Möglichkeit einer iatrogenen hämosiderose führen. Patienten, die Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) erhalten, benötigen eine regelmäßige überwachung der hämatologischen und eisenparameter (Hämoglobin, Hämatokrit, serumferritin und transferrinsättigung).

Benzylalkoholtoxizität

Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Die Mindestmenge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Frühgeborene und Kleinkinder mit niedrigem Geburtsgewicht entwickeln möglicherweise eher Toxizität

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeituntersuchungen zur Karzinogenität von natriumeisgluconat bei Tieren wurden nicht durchgeführt.

Natriumferrongluconat war im Ames-test oder im rattenmikronukleustest nicht genotoxisch. Natriumferrongluconat erzeugte eine klastogene Wirkung in einem in vitro chromosomenaberrationstest in chinesischen hamster-eierstockzellen.

Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von natriumeisgluconat auf die Fruchtbarkeit wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Ferritin-Oti (Eisen-III-Natrium-Gluconat-Komplex) in schwangere Frauen. Reproduktionsstudien wurden an Mäusen in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag (300 mg/m²/Tag) und an Ratten mit bis zu 20 mg/kg/Tag (120 mg/m²/Tag) durchgeführt). Die Dosen bei Mäusen und Ratten sind 4 und 1.5-fache der menschlichen Dosis von 125 mg / Tag (77 mg/m²/Tag) auf körperoberflächenbasis und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Ferritin Oti (Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex). Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Es sind keine nachteiligen Ergebnisse bekannt, die mit der Exposition des Fötus gegenüber dem Konservierungsmittel Benzylalkohol durch Verabreichung von Medikamenten bei Müttern verbunden sind; das Konservierungsmittel Benzylalkohol kann jedoch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und den Tod verursachen, wenn es Neugeborenen und Säuglingen intravenös verabreicht wird.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) in die Muttermilch ausgeschieden wird. Benzylalkohol, der im mütterlichen serum vorhanden ist, gelangt wahrscheinlich in die Muttermilch und kann von einem stillenden Säugling oral aufgenommen werden. Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Frau Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren festgestellt. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Benzylalkoholtoxizität und Pädiatrie

Das Konservierungsmittel Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht. Die “keuchend Syndrom” (gekennzeichnet durch depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Atemnot und hohe Konzentrationen von Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin) wurde mit benzylalkoholdosierungen in Verbindung gebracht > 99 mg / kg / Tag bei Neugeborenen und Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht. Zusätzliche Symptome können eine allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutungen, hämatologische Anomalien, hautabbrüche, Leber-und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps sein.

Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts Mengen an Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die in Verbindung mit dem berichtet “keuchend Syndrom”, die minimale Menge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, entwickeln möglicherweise eher Toxizität. Praktizierende, die dieses und andere benzylalkoholhaltige Medikamente verabreichen, sollten die kombinierte tägliche metabolische Belastung von Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigen.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung Ausführlicher erörtert:

• Überempfindlichkeit
• Hypotonie

Erfahrung in Klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 10%) bei Erwachsenen Patienten waren übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall, Reaktion an der Injektionsstelle, Hypotonie, Krämpfe, Bluthochdruck, Schwindel, abnormale Erythrozyten (Z. B. Veränderungen der Morphologie, Farbe oder Anzahl der roten Blutkörperchen), Dyspnoe, Brustschmerzen, beinkrämpfe und Schmerzen. Bei Patienten im Alter von 6 bis 15 Jahren waren Hypotonie, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Tachykardie und Erbrechen die häufigsten Nebenwirkungen ( ≥ 10%).

Studien A Und B

In mehrfachdosisstudien A Und B (insgesamt 126 Erwachsene Patienten) waren die häufigsten behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex):

Körper als Ganzes: Reaktion an der Injektionsstelle (33%), Brustschmerzen (10%), Schmerzen (10%), Asthenie (7%), Kopfschmerzen (7%), Müdigkeit (6%), Fieber (5%), Unwohlsein, Infektion, Abszess, Schüttelfrost, strenge, Karzinom, grippeähnliches Syndrom, sepsis, Benommenheit, Schwäche.

Nervensystem: Krämpfe (25%), Schwindel (13%), Parästhesien (6%), Unruhe, Somnolenz, vermindertes Bewusstsein.

Atemwege: Dyspnoe (11%), Husten (6%), Infektionen der oberen Atemwege (6%), rhinitis, Lungenentzündung.

Herz-Kreislauf-System: Hypotonie (29%), Hypertonie (13%), Synkope (6%), Tachykardie (5%), Bradykardie, vasodilatation, angina pectoris, Myokardinfarkt, Lungenödem.

Magen-Darm-System: übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall (35%), Anorexie, Bauchschmerzen (6%), rektale Störung, Dyspepsie, aufstoßen, Blähungen, gastrointestinale Störung, melena.

Bewegungsapparat: beinkrämpfe (10%), Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen, Armschmerzen.

Haut und Gliedmaßen: pruritus (6%), Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.

Urogenitalsystem: Harnwegsinfektion und menorrahagie.

Besondere Symptome: Konjunktivitis, Rollen der Augen, tränende Augen, geschwollene Augenlider, arcus senilis, Rötung des Auges, Diplopie und Taubheit.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: hyperkaliämie (6%), generalisiertes ödem (5%), beinödem, peripheres ödem, Hypoglykämie, ödem, hypervolämie, Hypokaliämie.

Hämatologisches System: abnormale Erythrozyten (11%) (Veränderungen in Morphologie, Farbe oder Anzahl der roten Blutkörperchen), Anämie, Leukozytose, Lymphadenopathie.

Studie C – Kinder

Pädiatrische Patienten: in einer klinischen Studie mit 66 Eisenmangel-pädiatrischen hämodialysepatienten im Alter von 6 bis einschließlich 15 Jahren, die ein stabiles Erythropoetin-Dosierungsschema erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% auftraten, unabhängig von der behandlungsdosis: Hypotonie (35%), Kopfschmerzen (24%), Hypertonie (23%), Tachykardie (17%), Erbrechen (11%), Fieber (9%), übelkeit (9%), Bauchschmerzen Pharyngitis (9%), Durchfall (8%), Infektion (8%), Rhinitis (6%) und Thrombose (6%). Mehr Patienten in der Gruppe mit höherer Dosis (3.0 mg / kg) als in der unteren dosisgruppe (1.5 mg / kg) traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf: Hypotonie (41% vs. 28%), Tachykardie (21%). 13%), Fieber (15%). 3%), Kopfschmerzen (29%). 19%), Bauchschmerzen (15%). 3%), übelkeit (12%). 6%), Erbrechen (12%). 9%), pharyngitis (12%). 6%) und rhinitis (9% vs. 3%).

Post-Marketing-Erfahrung

In der Einzeldosis - postmarketing-Sicherheitsstudie berichteten 11% der Patienten, die Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) erhielten, und 9, 4% der Patienten, die placebo erhielten, über Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen nach Ferritin Oti (Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex) waren: Hypotonie (2%), übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall (2%), Schmerzen (0,7%), Bluthochdruck (0,6%), allergische Reaktion (0,5%), Brustschmerzen (0,5%), Juckreiz (0,5%) und Rückenschmerzen (0,4%). Die folgenden zusätzlichen Ereignisse wurden bei zwei oder mehr Patienten berichtet: Hypertonie, Nervosität, Mundtrockenheit und Blutung.

In der mehrfachdosis-Open-label-überwachungsstudie erhielten 28% der Patienten eine gleichzeitige angiotensin-converting-Enzym-inhibitor-Therapie (ACEi) . Die Inzidenz von arzneimittelintoleranz oder Verdacht auf allergische Ereignisse nach Verabreichung von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) in der ersten Dosis Betrug 1.6% bei Patienten mit gleichzeitiger Anwendung von ACEi im Vergleich zu 0.7% bei Patienten ohne gleichzeitige Anwendung von ACEi. Der patient mit einem lebensbedrohlichen Ereignis war nicht auf ACEi-Therapie. Ein patient hatte sofort eine Gesichtsspülung mit Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex).. Es trat keine Hypotonie auf und das Ereignis löste sich schnell und spontan ohne andere intervention als Drogenentzug auf.

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) aus spontanen postmarketing-berichten identifiziert: anaphylaktische Reaktionen, Schock, Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Hautverfärbungen, Blässe, phlebitis, Dysgeusie und hypästhesie.

Einzeldosen von mehr als 125 mg können aufgrund von Informationen aus spontanen postmarketing-berichten mit einer höheren Inzidenz und/oder schwere unerwünschter Ereignisse einhergehen. Zu diesen unerwünschten Ereignissen gehörten Hypotonie, übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwindel, Dyspnoe, Urtikaria, Brustschmerzen, Parästhesien und periphere Schwellungen.

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.

Der eisenkomplex Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) ist nicht dialysierbar.

Es liegen keine Daten zur überdosierung von Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) beim Menschen vor. Übermäßige Dosierungen von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) können zu einer Ansammlung von Eisen an Lagerstellen führen, was möglicherweise zu hämosiderose führt. Verabreichen Sie Ferritin Oti (Natrium-Eisen-Gluconat-Komplex) nicht an Patienten mit eisenüberlastung.

Einzeldosen von mehr als 125 mg können mit einer höheren Inzidenz und/oder schwere unerwünschter Ereignisse einhergehen.

Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) bei elementaren eisendosen von 125 mg/kg, 78,8 mg/kg, 62,5 mg/kg und 250 mg/kg verursachte Todesfälle bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hunden. Die Hauptsymptome der akuten Toxizität waren verminderte Aktivität, Staffelung, Ataxie, Erhöhung der Atemfrequenz, tremor und Krämpfe.

Mehrere sequentielle intravenöse pharmakokinetische Einzeldosis-Studien wurden an 14 gesunden Freiwilligen mit Eisenmangel durchgeführt. Zu den einstiegskriterien gehörten Hämoglobin & ge; 10.5 gm/dL und transferrinsättigung ≤ 15% (TSAT) oder serumferritinwert ≤ 20 ng / mL. In der ersten Phase wurde jedes Subjekt randomisiert 1: 1 zu unverdünntem Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) Injektion von entweder 125 mg/h oder 62,5 mg/0,5 h (2,1 mg/min). Fünf Tage nach der ersten Phase wurde jedes Subjekt 1:1 zu unverdünntem Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) Injektion von entweder 125 mg/7 min oder 62,5 mg/4 min (> 15.5 mg/min).

Peak drug levels (Cmax ) variierten signifikant nach Dosierung und verabreichungsrate mit der höchsten CMAX, die in dem Regime beobachtet wurde, in dem 125 mg in 7 Minuten verabreicht wurden (19.0 mg/L). Die Terminale eliminationshalbwertszeit für drogengebundenes Eisen Betrug ungefähr 1 Stunde. Halbwertszeit variiert nach Dosis, jedoch nicht nach verabreichungsrate. Halbwertszeit Werte waren 0.85 und 1.45 Stunden für die 62.5 mg/4 min und 125 mg/7 min Therapien, bzw.. Die gesamtclearance von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) Betrug 3.02 bis 5.35 L/h. Die AUC für Ferritin Oti (Sodium Ferric Gluconate Complex) gebundenes Eisen variierte nach Dosis von 17.5 mg-h/L (62.5 mg) bis 35.6 mg-h/L (125 mg). Ungefähr 80% des arzneimittelgebundenen Eisens wurden innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung in jedem Dosierungsschema als mononukleäre Ionische eisenspezies an transferrin abgegeben. Eine direkte Bewegung von Eisen von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) zu transferrin wurde nicht beobachtet. Die mittlere peak-transferrin-Sättigung kehrte um 40 Stunden nach Verabreichung jedes dosierungsschemas in die Nähe des ausgangswerts zurück.

Pädiatrie

Intravenöse pharmakokinetische Einzeldosis-Analysen wurden an 48 Eisenmangel-pädiatrischen hämodialysepatienten durchgeführt. Zweiundzwanzig Patienten erhielten 1,5 mg / kg Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) und 26 Patienten erhielten 3,0 mg/kg Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) (maximale Dosis 125 mg). Die mittleren CMAX -, AUC0-∞ - und Terminalen eliminationshalbwertswerte nach einer Dosis von 1,5 mg / kg betrugen 12,9 mg/L, 95,0 mg·hr/L bzw. Die mittleren CMAX -, AUC0-∞ - und Terminalen eliminationshalbwertswerte nach einer Dosis von 3,0 mg / kg betrugen 22,8 mg/L, 170,9 mg·hr/L bzw.

in vitro Experimente haben gezeigt, dass weniger als 1% der eisenspezies innerhalb von Ferritin Oti (Natriumferric Gluconate Complex) über einen Zeitraum von bis zu 270 Minuten durch Membranen mit Porengrößen von 12.000 bis 14.000 daltonen dialysiert werden können. Studien am Menschen bei renal kompetenten Patienten deuten auf die klinische Bedeutungslosigkeit der Harnausscheidung hin.