Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
EXELON PATCH ist in 3 stärken erhältlich. Jeder patch hat eine beige Trägerschicht mit der Bezeichnung entweder:
- EXELON® PATCH 4.6 mg/24 Stunden, AMCX
- EXELON® PATCH 9.5 mg/24 Stunden, BHDI
- EXELON® PATCH-13.3 mg/24 Stunden, CNFU
Lagerung Und Handhabung
EXELON PATCH: 4.6 mg/24 Stunden
Jeder patch von 5 cm² enthält 9 mg rivastigmin base mit in vivo Freisetzungsrate von 4,6 mg/24 Stunden.
VPE: 30………………………NDR 0078-0501-15
EXELON PATCH: 9.5 mg/24 Stunden
Jeder patch von 10 cm & sup2; enthält 18 mg rivastigmin base mit in vivo Freisetzungsrate von 9,5 mg/24 Stunden.
Karton von 30………………………â€/..NDR 0078-0502-15
EXELON PATCH: 13,3 mg/24 Stunden
Jeder patch von 15 cm² enthält 27 mg rivastigmin base mit in vivo Freisetzungsrate von 13,3 mg/24 Stunden.
Karton von 30………………………â€/..NDR 0078-0503-15
Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F). Halten Sie EXELON PATCH in der einzelnen versiegelten Beutel bis zum Gebrauch. Jeder Beutel enthält 1-patch. Verwendet Systeme sollten gefaltet werden, wobei die Klebeflächen zusammengepresst werden, und sicher verworfen.
vertrieben Von: Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hannover, New Jersey 07936. Überarbeitet: Februar 2015
Alzheimer-Krankheit
EXELON PATCH ist zur Behandlung von Demenz indiziert vom Alzheimer-Typ (AD). Wirksamkeit wurde bei Patienten mit nachgewiesen leichte, mittelschwere und schwere Alzheimer-Krankheit.
Parkinson-Krankheit Demenz
EXELON PATCH ist indiziert für die Behandlung von leichten bis moderate Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (PDD).
Empfohlene Dosierung
Anfangsdosis
Beginnen Sie die Behandlung mit einem 4,6 mg/24 Stunden EXELON-PFLASTER einmal täglich auf die Haut aufgetragen.
Dosistitration
Erhöhen Sie die Dosis erst nach mindestens 4 Wochen am Vorherige Dosis und nur, wenn die Vorherige Dosis toleriert wurde. Für leichte bis mittelschwerer AD und PDD-Patienten, weiterhin die effektive Dosis von 9.5 mg/24 Stunden solange der therapeutische nutzen anhält. Patienten können dann erhöht werden auf die maximale effektive Dosis von 13.3 mg/24-Stunden-Dosis. Für Patienten mit schweren AD, 13.3 mg/24 Stunden ist die effektive Dosis. Dosen höher als 13.3 mg/24 Stunden verleihen kein nennenswerter zusätzlicher nutzen und sind mit einer Erhöhung der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Leichte bis Mittelschwere Alzheimer-Krankheit und Leichte bis Mittelschwere Parkinson-Krankheit Demenz
Die effektive Dosierung von EXELON PATCH beträgt 9,5 mg / 24 Stunden oder 13,3 mg / 24 Stunden einmal täglich verabreicht; jeden Tag durch ein neues Pflaster ersetzen 24 Stunden.
Schwere Alzheimer-Krankheit
Die wirksame Dosierung von EXELON PATCH bei Patienten mit schwere Alzheimer-Krankheit ist 13,3 mg / 24 Stunden einmal täglich verabreicht; alle 24 Stunden durch einen neuen patch ersetzen.
Unterbrechung der Behandlung
Wenn die Dosierung für 3 Tage oder weniger unterbrochen wird, starten Sie neu Behandlung mit dem gleichen oder weniger starken EXELON-PFLASTER. Wenn Dosierung ist unterbrochen für mehr als 3 Tage, starten Sie die Behandlung mit dem 4.6 mg / 24 Stunden EXELON PATCH und titrate wie oben beschrieben.
Dosierung In Bestimmten Populationen
Dosisänderungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Erwägen Sie, das 4.6 mg/24 Stunden EXELON-PFLASTER als beides zu verwenden die anfangs - und Erhaltungsdosis bei Patienten mit mildem (Child-Pugh-score 5 bis 6) bis mäßig (Child-Pugh-score 7 bis 9) leberfunktionsstörung.
Dosisänderungen bei Patienten mit Niedrigem Körpergewicht
Patienten mit niedrigem Körpergewicht sorgfältig Titrieren und überwachen Gewicht ( < 50 kg) für toxizitäten (Z. B. übermäßige übelkeit, Erbrechen) und erwägen Sie, die Erhaltungsdosis auf 4,6 mg/24 Stunden EXELON-PFLASTER zu reduzieren, wenn solche toxizitäten entwickeln sich.
Umstellung Auf EXELON PATCH Von Exelon Kapseln Oder Exelon Lösung zum einnehmen
Patienten, die mit Exelon Kapseln oder Lösung zum Einnehmen behandelt werden kann wie folgt auf EXELON PATCH umgeschaltet werden:
- ein patient, der auf eine tägliche Gesamtdosis von < 6 mg orales rivastigmin kann auf das 4,6 mg/24 Stunden EXELON-PFLASTER umgestellt werden.
- ein patient mit einer täglichen Gesamtdosis von 6 mg bis 12 mg von oralem rivastigmin kann auf das 9,5 mg/24 Stunden EXELON-PFLASTER umgestellt werden.
Weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte an, das erste Pflaster anzuwenden am Tag nach der letzten oralen Dosis.
wichtige Hinweise zur Verabreichung
EXELON PATCH ist für transdermale Anwendung auf intakter Haut.
- verwenden Sie das Pflaster nicht, wenn die Beuteldichtung gebrochen ist oder das Pflaster wird geschnitten, beschädigt oder in irgendeiner Weise geändert.
- exelon PATCH einmal täglich Auftragen
- Drücken Sie fest für 30 Sekunden, bis die Kanten stick gut bei der Anwendung auf saubere, trockene, haarlose, intakte gesunde Haut an einem Ort, der wird nicht gerieben gegen durch enge Kleidung.
- verwenden Sie den oberen oder unteren Rücken als Anwendungsort weil das Pflaster weniger wahrscheinlich vom Patienten entfernt wird. Wenn Websites auf der Rücken sind nicht zugänglich, wenden Sie das Pflaster auf den Oberarm oder Brust.
- nicht auf einen Hautbereich auftragen, in dem Creme, lotion oder Pulver wurde kürzlich angewendet.
- nicht auf Haut auftragen, die rot, gereizt oder geschnitten ist.
- Ersetzen Sie den EXELON PATCH alle 24 Stunden durch einen neuen patch Öffnungszeit. Weisen Sie die Patienten an, jeweils nur 1 Pflaster zu tragen (entfernen Sie das Vorherige tagespflaster vor dem auftragen eines neuen Pflasters). Wenn ein Pflaster abfällt oder eine Dosis verpasst wird, wenden Sie eine neue an patch sofort und dann ersetzen Sie diesen patch am folgenden Tag an der üblichen bewerbungszeit.
- Ändern Sie die site der patch-Anwendung täglich in minimieren Sie mögliche Reizungen, obwohl ein neues Pflaster auf dasselbe angewendet werden kann Allgemeine anatomische Seite (e.g., eine weitere Stelle auf der oberen Rückseite) auf. Days. Wenden Sie mindestens 14 Tage lang keinen neuen patch an derselben Stelle an.
- Kann das Pflaster beim Baden und bei heißem Wetter. Vermeiden Sie jedoch eine lange Exposition gegenüber externen Wärmequellen (übermäßiges Sonnenlicht, Saunen, Solarium).
- gebrauchte patches in den zuvor gespeicherten Beutel Legen und entsorgen Sie im Müll, Weg von Haustieren oder Kindern.
- Hände Waschen mit Seife und Wasser nach dem entfernen der Patch. Bei Kontakt mit den Augen oder wenn die Augen nach der Behandlung rot werden das Pflaster sofort mit viel Wasser abspülen und ärztlichen Rat einholen, wenn Symptome lösen sich nicht auf.
EXELON PATCH ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- bekannte überempfindlichkeit gegen rivastigmin, andere Carbamat Derivate oder andere Bestandteile der Formulierung.
- Vorgeschichte der Reaktionen auf der Applikationsstelle mit rivastigmin transdermal patch suggestiv von allergischer Kontaktdermatitis.
- Einzelfälle von generalisierten Hautreaktionen wurden beschrieben in postmarketing-Erfahrung.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Medikationsfehler, die zu einer Überdosierung Führen
Medikationsfehler mit EXELON PATCH haben dazu geführt schwerwiegende Nebenwirkungen; in einigen Fällen war ein Krankenhausaufenthalt erforderlich, und selten führte zum Tod. Die Mehrheit der Medikationsfehler war nicht beteiligt entfernen des alten Patches beim anlegen eines neuen Patches und die Verwendung mehrerer patches auf einmal.
Informieren Sie Patienten und Ihre Betreuer über wichtige verwaltungsanweisungen für EXELON PATCH.
Gastrointestinale Nebenwirkungen
EXELON-PFLASTER kann Magen-Darm-Beschwerden verursachen Reaktionen, einschließlich signifikanter übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie / vermindert Appetit und Gewichtsverlust. Dehydration kann durch längeres Erbrechen oder Durchfall und kann mit schwerwiegenden Folgen verbunden sein. Die Inzidenz und die schwere dieser Reaktionen ist dosisabhängig. Aus diesem Grund beginnen Sie die Behandlung mit EXELON-PFLASTER in einer Dosis von 4, 6 mg / 24 Stunden und Titrieren auf eine Dosis von 9,5 mg / 24 Stunden und dann auf eine Dosis von 13,3 mg / 24 gegebenenfalls Stunden.
Wenn die Behandlung für mehr als 3 Tage unterbrochen wird, weil von Intoleranz, reinitiate EXELON PATCH mit der 4,6 mg/24 Stunden Dosis zu reduzieren die Möglichkeit von schwerem Erbrechen und seine potenziell schwerwiegenden Folgen. Eine postmarketing Bericht beschrieb einen Fall von schwerem Erbrechen mit ösophagusruptur folgenden unangemessene reinitiation der Behandlung einer oralen Formulierung von rivastigmin ohne retitration nach 8 Wochen behandlungsunterbrechung.
Informieren Sie die Pflegekräfte, um auf Magen-Darm-Erkrankungen zu überwachen Reaktionen und den Arzt zu informieren, wenn Sie auftreten. Es ist wichtig zu informieren Pflegekräfte, die, wenn die Therapie für mehr als 3 Tage unterbrochen wurde, wegen Intoleranz, die nächste Dosis sollte nicht ohne Kontakt mit dem Arzt über die richtige retitration.
Hautreaktionen
Reaktionen an der Hautstelle können bei EXELON auftreten ABER Diese Reaktionen sind an sich kein Hinweis auf eine Sensibilisierung. Die Verwendung von rivastigmin-Pflaster kann jedoch zu allergischer Kontaktdermatitis führen.
Allergische Kontaktdermatitis sollte vermutet werden, wenn Reaktionen auf der Anwendungsstelle über die patch-Größe verteilt, wenn es Beweise gibt einer intensiveren lokalen Reaktion (Z. B. zunehmendes Erythem, ödem, Papeln, Vesikel) und wenn sich die Symptome innerhalb von 48 Stunden nach patch entfernen. In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten, die Reaktionen an der Applikationsstelle entwickeln auf EXELON-PFLASTER, das auf allergische Kontaktdermatitis hindeutet und immer noch benötigt wird rivastigmin, Behandlung sollte erst nach oraler rivastigmin umgestellt werden negative Allergietests und unter strenger ärztlicher Aufsicht. Es ist möglich dass einige Patienten durch Exposition gegenüber rivastigmin für rivastigmin sensibilisiert sind. kann rivastigmin in keiner form einnehmen.
Es gab isolierte postmarketing-Berichte von Patienten mit disseminierter allergischer dermatitis bei Verabreichung rivastigmin unabhängig vom verabreichungsweg (oral oder transdermal). In diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Patienten und Betreuer sollten entsprechend unterrichtet werden.
Andere Nebenwirkungen durch Erhöhte Cholinerge Aktivität
Neurologische Effekte
Extrapyramidale Symptome: Cholinomimetika, einschließlich rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren. Eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome, insbesondere tremor, wurde beobachtet bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit, die behandelt wurden mit EXELON-Kapseln.
Anfälle: Medikamente, die die cholinerge Aktivität erhöhen es wird angenommen, dass Sie ein gewisses Potenzial für Anfälle haben. Allerdings Beschlagnahme Aktivität kann auch eine manifestation der Alzheimer-Krankheit.
Magengeschwüre / Magen-Darm-Blutungen
Cholinesterasehemmer, einschließlich rivastigmin, können erhöhen Sie die magensäuresekretion aufgrund erhöhter cholinerger Aktivität. Überwachung Patienten, die EXELON PATCH für Symptome der aktiven oder okkulten Magen-Darm - Blutungen, insbesondere solche mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von Geschwüren, Z. B. solche mit einer Geschichte von Ulkuskrankheit oder solchen, die gleichzeitig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs). Klinische Studien von rivastigmin haben gezeigt kein signifikanter Anstieg der Inzidenz von Peptiden im Vergleich zu placebo Ulkuskrankheit oder gastrointestinale Blutung.
Verwendung mit Anästhesie
Rivastigmin als cholinesterase-inhibitor, ist wahrscheinlich übertreiben Sie die Muskelentspannung vom succinylcholin-Typ während der Anästhesie.
Herzleitungseffekte
Da rivastigmin die cholinerge Aktivität erhöht, verwenden Sie DAS exelon-PFLASTER kann vagotonische Wirkungen auf die Herzfrequenz haben (Z., Bradykardie). Das Potenzial für diese Aktion kann besonders wichtig sein in Patienten mit krankem sinus-Syndrom oder anderer supraventrikulärer herzleitung Geschäftsbedingungen. In klinischen Studien war rivastigmin mit keinem assoziiert erhöhte Inzidenz von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen, Herzfrequenz oder Blut Druckänderungen oder EKG-Anomalien.
Urogenitale Effekte
Obwohl nicht in klinischen Studien mit rivastigmin beobachtet, Medikamente, die die cholinerge Aktivität erhöhen, können harnverschluss verursachen.
Lungeneffekte
Medikamente, die die cholinerge Aktivität erhöhen, einschließlich EXELON PATCH sollte bei Patienten mit asthma in der Anamnese oder obstruktive Lungenerkrankung.
Beeinträchtigung des Fahrens oder Der Benutzung von Maschinen
Demenz kann zu einer allmählichen Beeinträchtigung des Fahrens führen Leistung oder gefährden die Fähigkeit, Maschinen zu verwenden. Die Verwaltung von rivastigmin kann auch zu Nebenwirkungen führen, die sich nachteilig auf diese auswirken Funktion. Während der Behandlung mit dem EXELON-PFLASTER routinemäßig die Fähigkeit des Patienten, weiter zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen Kennzeichnung (PATIENTENINFORMATION und Gebrauchsanweisung).
Bedeutung der Korrekten Verwendung
Informieren Sie Patienten oder Betreuer über die Bedeutung von Anwendung der richtigen Dosis auf den richtigen Teil des Körpers. Sie sollten sein angewiesen, die Anwendungsstelle zu drehen, um Hautreizungen zu minimieren. Dieselbe site sollte nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet werden. Der patch des Vortages muss vor dem auftragen eines neuen Pflasters auf eine andere Hautstelle entfernt werden. EXELON PATCH sollte alle 24 Stunden ersetzt werden und die Tageszeit sollte sein konsistent. Es kann hilfreich sein, dass dies Teil einer täglichen routine ist, Z das tägliche Bad oder Dusche. Nur 1 patch sollte gleichzeitig getragen werden.
Weisen Sie Patienten oder Betreuer an, die Exposition des Schutz vor externen Wärmequellen (übermäßige Sonneneinstrahlung, Saunen, Solarien) für lange Zeit Zeitraum.
Weisen Sie Patienten, die eine Dosis verpasst haben, an, eine neue patch sofort. Sie können den nächsten patch zur üblichen Zeit am nächsten anwenden Tag. Weisen Sie die Patienten an, keine 2 Pflaster anzuwenden, um 1 verpasste auszugleichen.
Informieren Sie den Patienten oder die Pflegekraft, um den Arzt zu Kontaktieren für rücktrittsanweisungen, wenn die Behandlung unterbrochen wurde.
verwerfen von Gebrauchten Patches
Weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte an, das Pflaster in zwei Hälften zu Falten bringen Sie das verwendete Pflaster nach Gebrauch in den ursprünglichen Beutel zurück und entsorgen Sie es aus die Reichweite und Sicht von Kindern und Haustieren. Sie sollten auch darüber informiert werden, dass das Medikament bleibt nach 24-stündigem Gebrauch immer noch im Pflaster. Sie sollten angewiesen werden um augenkontakt zu vermeiden und Ihre Hände nach dem Umgang mit dem patch zu waschen. Falls von versehentlichem Kontakt mit den Augen oder wenn Ihre Augen nach der Handhabung rot werden das Pflaster, sollten Sie angewiesen werden, sofort mit viel Wasser zu Spülen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sich die Symptome nicht auflösen.
Gastrointestinale Nebenwirkungen
Informieren Sie Patienten oder Betreuer über das Potenzial gastrointestinale Nebenwirkungen wie übelkeit, Erbrechen und Durchfall, einschließlich der Möglichkeit der Austrocknung aufgrund dieser Symptome. Erklären Sie das EXELON-PFLASTER kann den Appetit des Patienten und/oder das Gewicht des Patienten beeinflussen. Patienten und Betreuer sollten angewiesen werden, nach diesen zu suchen. Reaktionen, insbesondere wenn die Behandlung eingeleitet oder die Dosis erhöht wird. Weisen Sie Patienten und Betreuer an, einen Arzt zu informieren, wenn diese nachteilig sind Reaktionen bleiben aus.
Hautreaktionen
Informieren Sie Patienten oder Betreuer über das Potenzial für allergische Kontaktdermatitis Reaktionen auftreten. Patienten oder Betreuer sollten werden angewiesen, einen Arzt zu informieren, wenn Reaktionen auf der Applikationsstelle über die pflastergröße, wenn es Hinweise auf eine intensivere lokale Reaktion gibt (Z., zunehmende Erythem, ödeme, Papeln, Vesikel) und wenn die Symptome nicht deutlich verbessern innerhalb von 48 Stunden nach patch Entfernung.
Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit Cholinerger Wirkung
Informieren Sie Patienten oder Betreuer, dass während des Tragens EXELON PATIENTEN sollten jedoch KEINE exelon-Kapseln oder EXELON-Lösung zum Einnehmen einnehmen einnehmen oder andere Medikamente mit cholinergen Wirkungen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In oralen karzinogenitätsstudien, die in Dosen bis zu 1,1 mg base/kg/Tag bei Ratten und 1,6 mg base/kg/Tag bei Mäusen, rivastigmin war nicht krebserregend.
In einer dermalen karzinogenitätsstudie, die in Dosen bis bis 0,75 mg base/kg/Tag bei Mäusen war rivastigmin nicht krebserregend. Der Mittelwert rivastigmine plasma-Exposition (AUC) bei dieser Dosis war geringer als beim Menschen an die empfohlene höchstdosis für den Menschen (13,3 mg / 24 Stunden).
Mutagenese
Rivastigmin war in in vitro chromosomal aberrationstests in Säugetierzellen in Gegenwart, aber nicht in Abwesenheit von metabolische Aktivierung. Rivastigmin war negativ in einem in vitro bakteriell reverse mutation (Ames -) assay, einem in vitro HGPRT-assay, und in eine in vivo Maus mikronukleustest.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Keine Fruchtbarkeits - oder reproduktionsstudien der Haut rivastigmin wurden bei Tieren durchgeführt. Rivastigmin hatte keine Wirkung auf Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfähigkeit bei Ratten in oralen Dosen bis zu 1,1 mg Basis / kg / Tag.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwanger. Es wurden keine dermalen reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Orale reproduktionsstudien an schwangeren Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Teratogenität. Weil Tierische Fortpflanzung Studien sind nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion, dieses Medikament sollte verwendet werden während der Schwangerschaft nur bei Bedarf.
Stillende Mütter
Rivastigmin und seine Metaboliten werden in rattenmilch ausgeschieden nach oraler Verabreichung von rivastigmin; Niveaus von rivastigmin plus Metaboliten in rattenmilch sind ungefähr 2 mal so hoch wie im mütterlichen plasma. Es ist nicht bekannt, ob rivastigmin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Weil viele Drogen in der Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials für schwere nachteilige Reaktionen bei stillenden Säuglingen aus EXELON PATCH sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob um die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzubrechen, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden. Die Verwendung von EXELON PATCH bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren Alter) wird nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien von EXELON PATCH, 88% waren 65 Jahre und älter, während 55% 75 Jahre waren. Kein Gesamt Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen diesen Patienten beobachtet und jüngere Patienten und andere berichtete klinische Erfahrungen wurden nicht identifiziert Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größer die Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.
Leberfunktionsstörung
Erhöhte Exposition gegenüber rivastigmin wurde beobachtet, in Patienten mit leichter oder mittelschwerer leberfunktionsstörung mit oralem rivastigmin. Patienten mit leichter oder mittelschwerer leberfunktionsstörung können möglicherweise nur tolerieren niedrigere Dosen. Es liegen keine Daten zur Anwendung von rivastigmin bei Patienten mit schweren leberfunktionsstörung.
Niedriges oder Hohes Körpergewicht
Weil rivastigmin-Blutspiegel mit dem Gewicht variieren, eine sorgfältige titration und überwachung sollte bei Patienten mit niedriger oder hohe körpergewichte.
Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben und an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
- gastrointestinale Nebenwirkungen.
- Hautreaktionen.
- Andere Nebenwirkungen von Erhöhten Cholinergen Aktivität.
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
EXELON PATCH wurde 4516 Patienten mit Alzheimer-Krankheit während klinischer Studien weltweit. Davon 3005 Patienten wurden mindestens 26 Wochen lang behandelt, 1771 Patienten wurden für at behandelt mindestens 52 Wochen wurden 974 Patienten für mindestens 78 Wochen und 24 Wochen behandelt die Patienten wurden mindestens 104 Wochen lang behandelt.
Leichte bis Mittelschwere Alzheimer-Krankheit
24-wöchigen Internationalen Placebo-Kontrollierten Studie (Studie 1)
die Häufigsten Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten verabreicht EXELON PATCH in Studie 1, definiert als diese auftreten mit einer Häufigkeit von mindestens 5% im 9,5 mg/24 Stunden EXELON PATCH arm und bei einer Frequenz bei höher als in der placebo-Gruppe, waren übelkeit, Erbrechen, und Durchfall. Diese Reaktionen waren dosisabhängig, wobei jede häufiger in Patienten, die das nicht zugelassene 17,4 mg/24 Stunden EXELON-PFLASTER als bei Patienten mit die 9,5 mg/24 Stunden EXELON PATCH.
Abbruchquoten
In Studie 1, in der insgesamt 1195 Patienten randomisiert wurden, Anteile der Patienten im EXELON-PFLASTER 9,5 mg / 24 Stunden, EXELON-Kapseln 6 mg zweimal täglich und placebo-Gruppen, die die Behandlung aufgrund unerwünschter die Ereignisse waren 10%, 8% und 5%.
Die häufigsten Nebenwirkungen in der EXELON PATCH-behandelt Gruppen, die in dieser Studie zum Abbruch der Behandlung führten, waren übelkeit und Erbrechen. Die Anteile der Patienten, die die Behandlung aufgrund von übelkeit abbrachen, waren 0,7%, 1,7% und 1,3% im EXELON-PFLASTER 9,5 mg / 24 Stunden, EXELON-Kapseln 6 mg zweimal täglich bzw. placebo-Gruppen. Die Anteile der Patienten, die die abgesetzte Behandlung aufgrund von Erbrechen Betrug 0%, 2,0% und 0,3% im EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden EXELON Kapseln 6 mg zweimal täglich und placebo-Gruppen, jeweils.
Nebenwirkungen bei einer Inzidenz Von ≥ 2%
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei einer Inzidenz von ≥ 2% in BEIDEN exelon-PFLASTERBEHANDELTEN Gruppen in Studie 1, für die die die Häufigkeit des Auftretens war bei Patienten, die mit DIESER exelon-Dosis behandelt wurden, höher PATCH als für diejenigen, die mit placebo behandelt werden. Die nicht genehmigten 17.4 mg/24 Stunden EXELON PATCH arm ist enthalten, um die erhöhten raten von gastrointestinale Nebenwirkungen gegenüber denen, die mit dem 9.5 mg/24 Stunden EXELON PATCH.
Tabelle 1: Anteil der beobachteten Nebenwirkungen mit
eine Häufigkeit von ≥ 2% und tritt mit einer Rate Größer als Placebo Auf
in Studie 1
EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 17.max.5 mg/24 Stunden, 1% der Patienten, die EXELON PATCH 17.4
mg / 24 Stunden, 1% der Patienten, die DIE exelon-Kapsel in Dosen von bis zu 6 mg erhielten
zweimal täglich, und 0% derjenigen, die placebo erhielten. ** Die Gewichtsabnahme gemäß Tabelle 1 basiert auf klinischen Beobachtungen und / oder unerwünschte Ereignisse, die von Patienten oder Betreuern gemeldet wurden. Körpergewicht war auch überwacht zu vorbestimmten Zeitpunkten während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie. Der Anteil der Patienten, die Gewichtsverlust gleich oder größer als 7% Ihres ausgangsgewichts waren 8% derjenigen, die mit EXELON PATCH 9 behandelt wurden.5 mg/24 Stunden, 12% der mit EXELON PATCH 17 behandelten.4 mg / 24 Stunden, 11% der Patienten die who erhielt DIE exelon-Kapsel zweimal täglich in Dosen von bis zu 6 mg und 6% davon wer erhielt placebo. Es ist nicht klar, wie viel von der Gewichtsabnahme war verbunden mit Anorexie, übelkeit, Erbrechen und dem Durchfall, der mit der Droge. |
EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | Gesamt | |||
insgesamt Untersuchte Patienten | 280 | 283 | 563 | ||
Gesamtprozentsatz Der Patienten mit ARs, die zum Absetzen Führen (%) | 9.6 | 12.7 | 11.2 | ||
Erbrechen | 1.4 | 0.4 | 0.9 | ||
Anwendung Website pruritus | 1.1 | 1.1 | 1.1 | ||
Aggression | 0.4 | 1.1 | 0.7 |
Bevorzugter Begriff | Kumulative Woche 0 bis 48 (DB-Phase) | Woche 0 bis 24 DB Phase) | Woche > 24 bis 48 (DB Phase) | ||
EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.max. Das Körpergewicht wurde als Vitalzeichen zu vorgegebenen Zeitpunkten überwacht während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie. Der Anteil der Patienten, die Gewichtsverlust gleich oder größer als 7% Ihres ausgangsgewichts war 15.2% der diejenigen, die mit EXELON PATCH 9 behandelt werden.5 mg/24 Stunden und 18.6% der behandelten mit EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden während der 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. |
Bevorzugter Begriff | EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 4.max. Das Körpergewicht wurde zu bestimmten Zeitpunkten als Vitalzeichen überwacht während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie. Der Anteil der Patienten, die Gewichtsverlust gleich oder größer als 7% Ihres ausgangsgewichts Betrug 11% von diejenigen, die mit EXELON PATCH 4 behandelt werden.6 mg/24 Stunden und 14.1% der behandelten mit EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden während der 24-wöchigen Doppel-blind-Behandlung. |
EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 17.max.5 mg/24 Stunden, 1% der Patienten, die EXELON PATCH 17.4
mg / 24 Stunden, 1% der Patienten, die DIE exelon-Kapsel in Dosen von bis zu 6 mg erhielten
zweimal täglich, und 0% derjenigen, die placebo erhielten. ** Die Gewichtsabnahme gemäß Tabelle 1 basiert auf klinischen Beobachtungen und / oder unerwünschte Ereignisse, die von Patienten oder Betreuern gemeldet wurden. Körpergewicht war auch überwacht zu vorbestimmten Zeitpunkten während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie. Der Anteil der Patienten, die Gewichtsverlust gleich oder größer als 7% Ihres ausgangsgewichts waren 8% derjenigen, die mit EXELON PATCH 9 behandelt wurden.5 mg/24 Stunden, 12% der mit EXELON PATCH 17 behandelten.4 mg / 24 Stunden, 11% der Patienten die who erhielt DIE exelon-Kapsel zweimal täglich in Dosen von bis zu 6 mg und 6% davon wer erhielt placebo. Es ist nicht klar, wie viel von der Gewichtsabnahme war verbunden mit Anorexie, übelkeit, Erbrechen und dem Durchfall, der mit der Droge. |
EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | Gesamt | |||
insgesamt Untersuchte Patienten | 280 | 283 | 563 | ||
Gesamtprozentsatz Der Patienten mit ARs, die zum Absetzen Führen (%) | 9.6 | 12.7 | 11.2 | ||
Erbrechen | 1.4 | 0.4 | 0.9 | ||
Anwendung Website pruritus | 1.1 | 1.1 | 1.1 | ||
Aggression | 0.4 | 1.1 | 0.7 |
Bevorzugter Begriff | Kumulative Woche 0 bis 48 (DB-Phase) | Woche 0 bis 24 DB Phase) | Woche > 24 bis 48 (DB Phase) | ||
EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.5 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 9.max. Das Körpergewicht wurde als Vitalzeichen zu vorgegebenen Zeitpunkten überwacht während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie. Der Anteil der Patienten, die Gewichtsverlust gleich oder größer als 7% Ihres ausgangsgewichts war 15.2% der diejenigen, die mit EXELON PATCH 9 behandelt werden.5 mg/24 Stunden und 18.6% der behandelten mit EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden während der 48-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase. |
Bevorzugter Begriff | EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden | EXELON PATCH 4.max. Das Körpergewicht wurde zu bestimmten Zeitpunkten als Vitalzeichen überwacht während des gesamten Verlaufs der klinischen Studie. Der Anteil der Patienten, die Gewichtsverlust gleich oder größer als 7% Ihres ausgangsgewichts Betrug 11% von diejenigen, die mit EXELON PATCH 4 behandelt werden.6 mg/24 Stunden und 14.1% der behandelten mit EXELON PATCH 13.3 mg/24 Stunden während der 24-wöchigen Doppel-blind-Behandlung. |