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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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ETHYOL (amifostin) zur Injektion wird als steriles lyophilisiertes Pulver in 10 mL Einwegflaschen (NDC 58178-017-01) geliefert. Jede Einwegflasche enthält 500 mg amifostin auf wasserfreier basis. Die Fläschchen sind wie folgt verpackt erhältlich:
3 Packungen - 3 Fläschchen pro Karton (NDC 58178-017-03)
Lagern Sie die lyophilisierte Darreichungsform bei Kontrollierter Raumtemperatur 20°-25°C (68°-77°F) .
Ethyol® (amifostin) ist eine eingetragene Marke von MedImmune Oncology, Inc. Hergestellt von: MedImmune Pharma B. V., 6545 CG Nijmegen, Niederlande Oder: Ben Venue, Inc. Bedford, Ohio 44146. Für Produktinformationen rufen Sie bitte an 1 877 633 4411. Revisionsdatum 5/2007. Datum der FDA-Zulassung: 28.03.2006
ETHYOL (amifostin) ist indiziert, um die kumulative nierentoxizität zu reduzieren assoziiert mit wiederholter Verabreichung von cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs.
ETHYOL (amifostin) ist indiziert, um die Inzidenz von mittelschwerer bis schwerer Xerostomie zu reduzieren bei Patienten, die sich einer postoperativen Strahlenbehandlung für Kopf und Hals Unterziehen Krebs, bei dem der strahlungshafen einen wesentlichen Teil der parotis enthält Drüsen (siehe Klinische Studien).
Für die zugelassenen Indikationen deuten die klinischen Daten nicht darauf hin, dass die Wirksamkeit von cisplatin-basierten Chemotherapien oder Strahlentherapie wird verändert durch ETHYOL (amifostin). Derzeit liegen nur begrenzte Daten über die Wirkungen von ETHYOL (amifostin) auf die Wirksamkeit von Chemotherapie oder Strahlentherapie in anderen Einstellungen. ETHYOL (amifostin) sollte nicht Patienten in anderen Umgebungen verabreicht werden, in denen Chemotherapie produzieren kann ein signifikanter überlebensvorteil oder Heilung oder bei Patienten, die definitive Strahlentherapie, außer im Rahmen einer klinischen Studie (siehe WARNHINWEISE).
zur Verringerung der Kumulativen Nierentoxizität mit Chemotherapie:
Die empfohlene Anfangsdosis von ETHYOL (amifostin) beträgt 910 mg/m2, die einmal täglich als 15-minütige I. v.-infusion verabreicht wird und 30 Minuten vor der Chemotherapie beginnt.
Die 15-minütige infusion wird besser vertragen als erweiterte Infusionen. Weitere Verkürzungen der infusionszeiten für Chemotherapien wurden nicht systematisch untersucht.
Die Patienten sollten vor der ETHYOL-infusion (amifostin) ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt und während der infusion in Rückenlage gehalten werden. Der Blutdruck sollte während der infusion alle 5 Minuten und danach klinisch indiziert überwacht werden.
max
Wenn sich der Blutdruck innerhalb von 5 Minuten wieder normalisiert und der patient asymptomatisch kann die infusion neu gestartet werden, so dass die volle Dosis von ETHYOL (amifostin) kann verabreicht werden. Wenn die volle Dosis von ETHYOL (amifostin) nicht verabreicht werden kann, die Dosis von ETHYOL (amifostin) für nachfolgende chemotherapiezyklen sollte 740 mg/m2betragen.
Es wird empfohlen, Antiemetika, einschließlich Dexamethason 20 mg I. v. und einen serotonin-5ht3-rezeptorantagonisten, vor und in Verbindung mit ETHYOL (amifostin) zu verabreichen. Basierend auf den verabreichten Chemotherapeutika können zusätzliche Antiemetika erforderlich sein.
zur Reduktion von Mittelschwerer bis Schwerer Xerostomie durch Bestrahlung des Kopfes und Hals:
Die empfohlene Dosis von ETHYOL (amifostin) beträgt 200 mg / m2 einmal täglich als 3-minütige I. v. infusion, beginnend 15-30 Minuten vor der standardfraktion Strahlentherapie (1.8-2.0 Gy).
Die Patienten sollten vor der Infusion von ETHYOL (amifostin) ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden. Blutdruck sollte mindestens vor und unmittelbar nach der infusion überwacht werden, und danach wie klinisch indiziert.
Es wird empfohlen, Antiemetika vor und in Verbindung mit ETHYOL (amifostin) zu verabreichen. Orale 5ht3-rezeptorantagonisten allein oder in Kombination mit anderen Antiemetika wurden in der Strahlentherapie wirksam eingesetzt.
Wiederherstellung
ETHYOL (amifostin) zur Injektion wird als steriles lyophilisiertes Pulver geliefert, das eine Rekonstitution zur intravenösen infusion erfordert. Jede Einwegflasche enthält 500 mg amifostin auf wasserfreier basis.
Vor der intravenösen Injektion wird ETHYOL (amifostin) mit 9,7 mL steriler 0,9% Iger Natriumchloridinjektion, USP, rekonstituiert. Die rekonstituierte Lösung (500 mg amifostin/10 mL) ist bei Raumtemperatur (ca.deg;C) oder bis zu 24 Stunden unter Kühlung (2°C bis 8°C).
ETHYOL (amifostin), hergestellt in Polyvinylchlorid-Beuteln (PVC) in Konzentrationen von 5 mg/mL bis 40 mg/mL, ist bei Lagerung bei Raumtemperatur (ca.deg; C) oder bis zu 24 Stunden bei Lagerung unter Kälte (2°C bis 8°C).
VORSICHT: Parenterale Produkte sollten visuell auf Partikel untersucht werden Materie und Verfärbung vor der Verabreichung von Lösung und Behälter erlauben. Nicht verwenden, wenn Trübung oder Niederschlag beobachtet wird.
Unverträglichkeiten
Die Verträglichkeit von ETHYOL (amifostin) mit anderen Lösungen als 0,9% Natriumchlorid zur Injektion oder Natriumchloridlösungen mit anderen Additiven wurde nicht untersucht. Die Verwendung anderer Lösungen wird nicht empfohlen.
ETHYOL (amifostin) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen aminothiolverbindungen kontraindiziert.
WARNHINWEISE
1. Wirksamkeit des Zytotoxischen Regimes
Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Erhaltung der antitumorwirksamkeit vor, wenn ETHYOL (amifostin) vor der cisplatin-Therapie bei anderen Patienten als fortgeschrittenem Eierstockkrebs verabreicht wird. Obwohl einige Tierdaten darauf hindeuten, dass Interferenzen möglich sind, werden die antitumorwirkungen der Chemotherapie in den meisten tumormodellen nicht durch amifostin verändert. ETHYOL (amifostin) sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Chemotherapie wegen anderer Malignome erhalten, bei denen eine Chemotherapie einen signifikanten überlebensvorteil oder eine signifikante Heilung bewirken kann (e.g., bestimmte Malignome keimzellursprung), außer im Rahmen einer klinischen Studie.
2. Wirksamkeit der Strahlentherapie
ETHYOL (amifostin) sollte nicht bei Patienten verabreicht werden, die eine endgültige Strahlentherapie erhalten, außer im Rahmen einer klinischen Studie, da derzeit nicht genügend Daten vorliegen, um eine tumorschutzwirkung in dieser Umgebung auszuschließen. ETHYOL (amifostin) wurde nur mit standard-fraktionierter Strahlentherapie untersucht und nur, wenn & ge; 75% der beiden parotis-Drüsen bestrahlt wurden. Die Wirkungen von ETHYOL (amifostin) auf die Inzidenz von Xerostomie und auf die Toxizität bei der kombinierten Chemotherapie und Strahlentherapie sowie bei der beschleunigten und hyperfraktionierten Therapie wurden nicht systematisch untersucht.
3. Hypotonie
Patienten, die blutdrucksenkend sind oder sich in einem Zustand der Dehydratation befinden, sollten ETHYOL (amifostin) nicht erhalten. Patienten, die ETHYOL (amifostin) in für die Chemotherapie empfohlenen Dosen erhalten, sollten eine blutdrucksenkende Therapie erhalten, die 24 Stunden vor der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) unterbrochen wurde. Patienten, die ETHYOL (amifostin) in Dosen erhalten, die für die Chemotherapie empfohlen werden und eine blutdrucksenkende Therapie einnehmen, die 24 Stunden vor der Behandlung mit ETHYOL (amifostin) nicht abgesetzt werden kann, sollten ETHYOL (amifostin) nicht erhalten.
Vor der Infusion von ETHYOL (amifostin) sollten die Patienten ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden. Während ETHYOL (amifostin) infusionspatienten sollten in Rückenlage gehalten werden. Blutdruck sollte während der infusion und danach klinisch alle 5 Minuten überwacht werden angegeben. Es ist wichtig, dass die Dauer der 910 mg/m2 infusion 15 Minuten nicht überschreiten, da die Verabreichung von ETHYOL (amifostin) als längere infusion verbunden ist mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen. Für infusionsdauer von weniger als 5 Minuten sollte der Blutdruck mindestens vor und sofort überwacht werden nach der infusion und danach wie klinisch indiziert. Wenn Hypotonie Auftritt, Patienten sollten in die Trendelenburg-position gebracht werden und eine infusion erhalten von normaler Kochsalzlösung mit einem separaten i.V. Linie. Während und nach ETHYOL (amifostin) infusion, es sollte darauf geachtet werden, den Blutdruck von Patienten zu überwachen, deren blutdrucksenkend sind die Medikation wurde unterbrochen, da Bluthochdruck durch absetzen verschlimmert werden kann von blutdrucksenkenden Medikamenten und anderen Ursachen wie i.V. Trinksystem.
Richtlinien zum unterbrechen und Neustarten der ETHYOL (amifostin) - infusion bei Abnahme der systolischer Blutdruck sollte auftreten, sind in der DOSIERUNG vorgesehen Und VERWALTUNG Abschnitt. Hypotonie kann während oder kurz auftreten nach ETHYOL (amifostin) infusion trotz ausreichender Flüssigkeitszufuhr und Positionierung des Patienten (siehe NEBENWIRKUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN). Es wurde berichtet, dass Hypotonie mit Dyspnoe, Apnoe und Hypoxie einhergeht, und in seltenen Fällen Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit, Atemstillstand und Nierenversagen.
4. Hautreaktionen
Schwere Hautreaktionen wurden selten mit der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) in Verbindung gebracht. Schwere Hautreaktionen haben erythema multiforme, Stevens-Johnson eingeschlossen Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, toxodermie und exfoliative dermatitis. Diese Reaktionen wurden häufiger berichtet, wenn ETHYOL als Strahlenschutz (siehe NEBENWIRKUNGEN). Einige dieser Reaktionen haben tödlich verlaufen oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder therapieabbruch erforderlich gemacht haben Patienten sollten vorsichtig sein. überwacht vor, während und nach der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) . Schwere Hautreaktionen können Wochen nach Beginn der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) auftreten (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN).
5. Überempfindlichkeit
Allergische Manifestationen einschließlich Anaphylaxie und schwere Hautreaktionen wurden selten mit der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) in Verbindung gebracht.
6. Übelkeit und Erbrechen
Antiemetische Medikamente sollten vor und in Verbindung mit ETHYOL (siehe DOSIERUNG und ADMINISTRATlON). Wenn ETHYOL (amifostin) wird mit hochemetogener Chemotherapie, dem Flüssigkeitshaushalt, verabreicht des Patienten sollte sorgfältig überwacht werden.
7. Hypokalzämie
Der serumcalciumspiegel sollte bei Patienten mit Hypokalzämie-Risiko überwacht werden, wie diejenigen mit nephrotischem Syndrom oder Patienten, die mehrere Dosen von ETHYOL (siehe Nebenwirkungen). Bei Bedarf können kalziumpräparate verabreicht werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Patienten sollten vor der ETHYOL-infusion (amifostin) und dem Blut ausreichend mit Feuchtigkeit versorgt werden der Druck sollte überwacht werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Die Sicherheit der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) wurde bei älteren Patienten oder bei Patienten mit bereits bestehenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen wie ischämischen Herzerkrankungen, Arrhythmien, kongestiver Herzinsuffizienz oder Schlaganfällen in der Vorgeschichte oder vorübergehenden ischämischen Anfällen nicht nachgewiesen. ETHYOL (amifostin) sollte bei diesen und anderen Patienten mit besonderer Vorsicht angewendet werden, bei denen die häufigen Nebenwirkungen von übelkeit/Erbrechen und Hypotonie von ETHYOL (amifostin) schwerwiegender sein können Folgen.
Vor der Chemotherapie sollte ETHYOL (amifostin) als 15-minütige infusion verabreicht werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Der Blutdruck sollte jeden Tag überwacht werden 5 Minuten während der infusion und danach als klinisch indiziert.
Vor der Strahlentherapie sollte ETHYOL (amifostin) als 3-minütige infusion verabreicht werden (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG). Der Blutdruck sollte überwacht werden bei mindestens vor und unmittelbar nach der infusion und danach klinisch angegeben.
Hautreaktionen
Basierend auf der kutanen Bewertung können kutane Reaktionen ein dauerhaftes absetzen erfordern ETHYOL (amifostin) oder dringende dermatologische Beratung und Biopsie (siehe unten).
Kutane Beurteilung des Patienten vor jeder Verabreichung von ETHYOL (amifostin) sollte mit besonderem Augenmerk auf die Entwicklung der folgenden durchgeführt werden:
- jeder Hautausschlag, der die Lippen oder die Schleimhaut betrifft, von dem nicht bekannt ist, dass er auf einen anderen zurückzuführen ist ätiologie (Z. B. Strahlung Mukositis, herpes simplex, etc.)
- Erythematöse, ödematöse oder bullöse Läsionen an den Handflächen oder Fußsohlen der Füße und / oder anderer Hautreaktionen am Rumpf (Vorder -, Rückseite, Bauch)
- Hautreaktionen mit assoziiertem Fieber oder anderen konstitutionellen Symptomen
Hautreaktionen müssen klar von strahleninduzierter dermatitis unterschieden werden und von Hautreaktionen im Zusammenhang mit einer alternativen ätiologie. ETHYOL (amifostin) sollte auch bei schweren oder schweren Hautreaktionen dauerhaft abgesetzt werden (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN) oder bei Hautreaktionen im Zusammenhang mit Fieber oder anderen konstitutionellen Symptomen es ist nicht bekannt, dass dies auf eine andere ätiologie zurückzuführen ist. ETHYOL (amifostin) sollte zurückgehalten und dermatologisch sein Beratung und Biopsie bei Hautreaktionen oder schleimhautläsionen in Betracht gezogen von unbekannter ätiologie, die außerhalb der Injektionsstelle oder des strahlungshafens Auftritt und für erythematöse, ödematöse oder bullöse Läsionen an den Handflächen oder Fußsohlen. Die Reinitiation von ETHYOL (amifostin) sollte im Ermessen des Arztes liegen basierend auf medizinischer Beurteilung und angemessener dermatologischer Bewertung.
Allergische Reaktionen
Bei schweren akuten allergischen Reaktionen sollte ETHYOL (amifostin) sofort und dauerhaft abgesetzt werden. Adrenalin und andere geeignete Maßnahmen sollten zur Behandlung schwerer allergischer Ereignisse wie Anaphylaxie zur Verfügung stehen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine langfristigen Tierversuche durchgeführt, um das krebserregende zu bewerten Potenzial von ETHYOL (amifostin). ETHYOL (amifostin) war im Ames-test und im mäusemikronkern negativ Test. Der freie thiolmetabolit war im Ames-test mit S9 microsomal positiv Fraktion im Stamm TA1535 Salmonella typhimuriumund am TK locus im Maus-l5178y-zelltest. Der Metabolit war negativ im mikrokern der Maus test und negativ auf die klastogenität in menschlichen Lymphozyten.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass ETHYOL (amifostin) der schwangerschaftskategorie C bei Kaninchen in Dosen von 50 mg/kg embryotoxisch ist, etwa sechzig Prozent der empfohlenen Dosis beim Menschen auf körperoberflächenbasis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. ETHYOL (amifostin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von ETHYOL (amifostin) oder seinen Metaboliten in die Muttermilch vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und bei stillenden Säuglingen Nebenwirkungen auftreten können, wird empfohlen, das stillen abzubrechen, wenn die Mutter mit ETHYOL (amifostin) behandelt wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Die klinischen Studien umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie bei älteren Patienten widerspiegelt.
Nebenwirkungen
Kontrollierte Versuche
In der randomisierten Studie von Patienten mit Eierstockkrebs gegeben ETHYOL (amifostin) in einer Dosis von 910 mg/m2 vor der Chemotherapie, vorübergehender Hypotonie beobachtet wurde bei 62% der behandelten Patienten. Die mittlere Zeit des Beginns war 14 Minuten in die 15-minute Zeitraum DER Ethyol (amifostin) infusion, und die mittlere Dauer Betrug 6 Minuten. In einigen Fällen, die infusion musste aufgrund eines stärkeren Tropfens vorzeitig abgebrochen werden im systolischen Blutdruck. Im Allgemeinen normalisierte sich der Blutdruck wieder innerhalb von 5-15 Minuten. Weniger als 3% der Patienten Gaben ETHYOL (amifostin) aufgrund von Blut ab druckreduktionen. In der randomisierten Studie von Patienten mit Kopf-Hals Krebs gegeben ETHYOL (amifostine) in einer Dosis von 200 mg/m2 vor der Strahlentherapie, Hypotonie wurde bei 15% der behandelten Patienten beobachtet.max. WR-1: Unterbrechung der infusion erforderlich; WR-38: Tropfen von >20mm Hg.
In der randomisierten Studie an Patienten mit Kopf-und Halskrebs Gaben 17% (26/150) ETHYOL (amifostin) aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Alle bis auf einen dieser Patienten erhielten bis zum Abschluss eine Strahlenbehandlung.
Hypotonie, die eine Unterbrechung der ETHYOL-infusion (amifostin) erfordert, sollte mit flüssigkeitsinfusion und haltungsmanagement des Patienten (Rücken-oder Trendelenburg-position) behandelt werden. Wenn sich der Blutdruck innerhalb von 5 Minuten wieder normalisiert und der patient asymptomatisch ist, kann die infusion neu gestartet werden, so dass die volle Dosis ETHYOL (amifostin) verabreicht werden kann. Kurzfristig wurde selten über einen reversiblen Bewusstseinsverlust berichtet.
Übelkeit und / oder Erbrechen treten Häufig nach der Infusion von ETHYOL (amifostin) auf und können schwerwiegend sein. In der randomisierten Studie zu Eierstockkrebs Betrug die Inzidenz schwerer übelkeit/Erbrechen am ersten Tag der Cyclophosphamid-cisplatin-Chemotherapie 10% bei Patienten , die kein ETHYOL (amifostin) erhielten, und 19% bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) erhielten. In der randomisierten Studie an Patienten mit Kopf-und Halskrebs Betrug die Inzidenz schwerer übelkeit/Erbrechen 8% bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) erhielten, und 1% bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) nicht erhielten.
Abnahme der serumcalciumkonzentrationen ist eine bekannte pharmakologische Wirkung von ETHYOL (amifostin). Bei den empfohlenen Dosen war eine klinisch signifikante Hypokalzämie berichtet bei 1% der Patienten in der randomisierten Kopf-Hals-Krebs-Studie (siehe WARNUNGEN) und nicht im Eierstock gemeldet krebsstudie.
Andere Wirkungen, die während oder nach der infusion von ETHYOL (amifostin) beschrieben wurden sind Spülung / Wärmegefühl, Schüttelfrost/Kältegefühl, Unwohlsein, Fieber, Hautausschlag, Schwindel, Schläfrigkeit, Schluckauf und niesen. Diese Effekte haben im Allgemeinen nicht schließt den Abschluss der Therapie aus.
Klinische Studien und Pharmakovigilanz-Berichte
Allergische Reaktionen, die durch eine oder mehrere der folgenden Manifestationen gekennzeichnet sind, wurden während oder nach der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) beobachtet: Hypotonie, Fieber, Schüttelfrost/Steifheit, Dyspnoe, Hypoxie, Engegefühl in der Brust, Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria und kehlkopfödem. Kutane Eruptionen wurden Häufig während klinischer Studien berichtet und waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend. Schwere, manchmal tödliche Hautreaktionen, einschließlich erythema multiforme, und in seltenen Fällen sind auch exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse aufgetreten. Die berichtete Inzidenz schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit ETHYOL (amifostin) ist bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) als Strahlenschutz erhalten, höher als bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) als chemoprotektionsmittel erhalten. Seltene anaphylaktoide Reaktionen und Herzstillstand wurden ebenfalls berichtet.
Hypotonie, normalerweise kurz systolisch und diastolisch, wurde assoziiert mit eines oder mehrere der folgenden unerwünschten Ereignisse: Apnoe, Dyspnoe, Hypoxie, Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Brustschmerzen, Myokardischämie und Krämpfe. Seltene Fälle von Nierenversagen, Myokardinfarkt, Atemwegs-und Herzerkrankungen Sie wurden während oder nach Hypotonie beobachtet. (Siehe WARNUNGEN und ()
Seltene Fälle von Arrhythmien wie Vorhofflimmern/flattern und supraventrikuläre Tachykardie wurden berichtet. Diese sind manchmal mit Hypotonie oder allergischen Reaktionen verbunden.
Vorübergehende Hypertonie und Exazerbationen vorbestehender Hypertonie wurden selten nach Verabreichung von ETHYOL (amifostin) beobachtet.
Krampfanfälle und Synkope wurden selten berichtet. (Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN)
Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) bei Patienten gewidmet werden, die blutdrucksenkende Medikamente oder andere Medikamente erhalten, die Hypotonie verursachen oder potenzieren können.
Schwangerschaftskategorie C. es wurde gezeigt, dass ETHYOL (amifostin) bei Kaninchen in Dosen von 50 mg/kg embryotoxisch ist, etwa sechzig Prozent der empfohlenen Dosis beim Menschen auf körperoberflächenbasis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. ETHYOL (amifostin) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Kontrollierte Versuche
In der randomisierten Studie von Patienten mit Eierstockkrebs gegeben ETHYOL (amifostin) in einer Dosis von 910 mg/m2 vor der Chemotherapie, vorübergehender Hypotonie beobachtet wurde bei 62% der behandelten Patienten. Die mittlere Zeit des Beginns war 14 Minuten in die 15-minute Zeitraum DER Ethyol (amifostin) infusion, und die mittlere Dauer Betrug 6 Minuten. In einigen Fällen, die infusion musste aufgrund eines stärkeren Tropfens vorzeitig abgebrochen werden im systolischen Blutdruck. Im Allgemeinen normalisierte sich der Blutdruck wieder innerhalb von 5-15 Minuten. Weniger als 3% der Patienten Gaben ETHYOL (amifostin) aufgrund von Blut ab druckreduktionen. In der randomisierten Studie von Patienten mit Kopf-Hals Krebs gegeben ETHYOL (amifostine) in einer Dosis von 200 mg/m2 vor der Strahlentherapie, Hypotonie wurde bei 15% der behandelten Patienten beobachtet.max. WR-1: Unterbrechung der infusion erforderlich; WR-38: Tropfen von >20mm Hg.
In der randomisierten Studie an Patienten mit Kopf-und Halskrebs Gaben 17% (26/150) ETHYOL (amifostin) aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Alle bis auf einen dieser Patienten erhielten bis zum Abschluss eine Strahlenbehandlung.
Hypotonie, die eine Unterbrechung der ETHYOL-infusion (amifostin) erfordert, sollte mit flüssigkeitsinfusion und haltungsmanagement des Patienten (Rücken-oder Trendelenburg-position) behandelt werden. Wenn sich der Blutdruck innerhalb von 5 Minuten wieder normalisiert und der patient asymptomatisch ist, kann die infusion neu gestartet werden, so dass die volle Dosis ETHYOL (amifostin) verabreicht werden kann. Kurzfristig wurde selten über einen reversiblen Bewusstseinsverlust berichtet.
Übelkeit und / oder Erbrechen treten Häufig nach der Infusion von ETHYOL (amifostin) auf und können schwerwiegend sein. In der randomisierten Studie zu Eierstockkrebs Betrug die Inzidenz schwerer übelkeit/Erbrechen am ersten Tag der Cyclophosphamid-cisplatin-Chemotherapie 10% bei Patienten , die kein ETHYOL (amifostin) erhielten, und 19% bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) erhielten. In der randomisierten Studie an Patienten mit Kopf-und Halskrebs Betrug die Inzidenz schwerer übelkeit/Erbrechen 8% bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) erhielten, und 1% bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) nicht erhielten.
Abnahme der serumcalciumkonzentrationen ist eine bekannte pharmakologische Wirkung von ETHYOL (amifostin). Bei den empfohlenen Dosen war eine klinisch signifikante Hypokalzämie berichtet bei 1% der Patienten in der randomisierten Kopf-Hals-Krebs-Studie (siehe WARNUNGEN) und nicht im Eierstock gemeldet krebsstudie.
Andere Wirkungen, die während oder nach der infusion von ETHYOL (amifostin) beschrieben wurden sind Spülung / Wärmegefühl, Schüttelfrost/Kältegefühl, Unwohlsein, Fieber, Hautausschlag, Schwindel, Schläfrigkeit, Schluckauf und niesen. Diese Effekte haben im Allgemeinen nicht schließt den Abschluss der Therapie aus.
Klinische Studien und Pharmakovigilanz-Berichte
Allergische Reaktionen, die durch eine oder mehrere der folgenden Manifestationen gekennzeichnet sind, wurden während oder nach der Verabreichung von ETHYOL (amifostin) beobachtet: Hypotonie, Fieber, Schüttelfrost/Steifheit, Dyspnoe, Hypoxie, Engegefühl in der Brust, Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria und kehlkopfödem. Kutane Eruptionen wurden Häufig während klinischer Studien berichtet und waren im Allgemeinen nicht schwerwiegend. Schwere, manchmal tödliche Hautreaktionen, einschließlich erythema multiforme, und in seltenen Fällen sind auch exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse aufgetreten. Die berichtete Inzidenz schwerwiegender Hautreaktionen im Zusammenhang mit ETHYOL (amifostin) ist bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) als Strahlenschutz erhalten, höher als bei Patienten, die ETHYOL (amifostin) als chemoprotektionsmittel erhalten. Seltene anaphylaktoide Reaktionen und Herzstillstand wurden ebenfalls berichtet.
Hypotonie, normalerweise kurz systolisch und diastolisch, wurde assoziiert mit eines oder mehrere der folgenden unerwünschten Ereignisse: Apnoe, Dyspnoe, Hypoxie, Tachykardie, Bradykardie, Extrasystolen, Brustschmerzen, Myokardischämie und Krämpfe. Seltene Fälle von Nierenversagen, Myokardinfarkt, Atemwegs-und Herzerkrankungen Sie wurden während oder nach Hypotonie beobachtet. (Siehe WARNUNGEN und ()
Seltene Fälle von Arrhythmien wie Vorhofflimmern/flattern und supraventrikuläre Tachykardie wurden berichtet. Diese sind manchmal mit Hypotonie oder allergischen Reaktionen verbunden.
Vorübergehende Hypertonie und Exazerbationen vorbestehender Hypertonie wurden selten nach Verabreichung von ETHYOL (amifostin) beobachtet.
Krampfanfälle und Synkope wurden selten berichtet. (Siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN)
In klinischen Studien Betrug die maximale Einzeldosis von ETHYOL (amifostin) 1300 mg/m2. Es liegen keine Informationen über Einzeldosen vor, die bei Erwachsenen höher sind. In der im Rahmen einer klinischen Studie haben Pädiatrische Patienten einzelethyol (amifostin) erhalten) Dosen bis 2700 mg/m2. Bei den höheren Dosen, Angst und Angst Harnverhalt trat auf.
Die Verabreichung von ETHYOL (amifostin) nach 2 und 4 Stunden nach der Anfangsdosis hat nicht zu erhöhter übelkeit und Erbrechen oder Hypotonie geführt. Das wahrscheinlichste symptom einer überdosierung ist eine Hypotonie, die, wie klinisch indiziert, durch infusion von normaler Kochsalzlösung und anderen unterstützenden Maßnahmen behandelt werden sollte.