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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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ESTRACE® (estradiol Tabletten, USP) sind verfügbar als:
0,5 mg: Weiß bis cremefarben, oval, flach, abgeschrägte Kante, gepunktete Tablette. Debossed mit 720 / ½ auf der linken Seite und WC auf der anderen Seite. Erhältlich in Flaschen von:
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Lagern bei 20° bis 25° C (68° bis 77°F).
In einem dichten, lichtbeständigen Behälter wie definiert abgeben in der USP, mit einem Kinderfesten Verschluss (je nach Bedarf).
HALTEN SIE DIESE UND ALLE MEDIKAMENTE AUßERHALB DER REICHWEITE VON KINDER.
Mfd von: TEVA PHARMACEUTICALS USA, Sellersville, PA 18960. Vermarkten von: Warner Chilcott (US), LLC, Rockaway, NJ 07866, 1-800-521-8813. Überarbeitet: Februar 2013
ESTRACE (estradiol Tabletten, USP) ist angegeben in:
- Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen verbunden mit der menopause.
- Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen der Vulva und vaginale Atrophie im Zusammenhang mit den Wechseljahren. Bei der Verschreibung ausschließlich für die Behandlung von Symptomen der Vulva - und vaginalatrophie, topische vaginalprodukte sollte berücksichtigt werden.
- Behandlung von hypoöstrogenismus aufgrund von Hypogonadismus, Kastration oder primäres ovarialversagen.
- Behandlung von Brustkrebs (nur zur palliation) in entsprechend ausgewählte Frauen und Männer mit metastasierter Erkrankung.
- Behandlung des fortgeschrittenen androgenabhängigen Karzinoms der Prostata (nur für palliation).
- Prävention von Osteoporose. Bei der Verschreibung nur für
die Prävention von postmenopausaler Osteoporose, Therapie sollte nur sein
gilt für Frauen mit einem signifikanten osteoporoserisiko und für wen
nicht-östrogen-Medikamente gelten nicht als angemessen. (Siehe KLINISCHE
PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien.)
Die Hauptstützen zur Verringerung des postmenopausalen Risikos Osteoporose sind Gewicht tragende Bewegung, ausreichend Kalzium und vitamin D Einnahme und, wenn angezeigt, pharmakologische Therapie. Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1500 mg elementares Kalzium pro Tag. Daher, wenn nicht kontraindiziert, Kalziumergänzung kann für Frauen mit suboptimaler Ernährung hilfreich sein Aufnahme. Vitamin D-Supplementierung von 400-800 IE / Tag kann auch erforderlich sein, um stellen Sie eine ausreichende tägliche Aufnahme bei postmenopausalen Frauen sicher.
Wenn östrogen für eine postmenopausale Frau verschrieben wird bei einer Gebärmutter sollte auch ein Gestagen eingeleitet werden, um das Risiko von endometriumkrebs. Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Gestagen. Verwendung von östrogen, allein oder in Kombination mit einem Gestagen, sollte mit dem niedrigsten sein effektive Dosis und für die kürzeste Dauer im Einklang mit den behandlungszielen und Risiken für die einzelne Frau. Patienten sollten regelmäßig neu bewertet werden als klinisch angemessen (e.g., 3-Monats-bis 6-Monats-Intervalle), um festzustellen, ob eine Behandlung ist weiterhin erforderlich (siehe boxed WARNINGS und WARNINGS). Für Frauen, die eine Gebärmutter haben, angemessene diagnostische Maßnahmen, wie Endometrium wenn angegeben, sollte eine Probenahme durchgeführt werden, um Malignität in Fällen auszuschließen von nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen.
Patienten sollten mit der niedrigsten Dosis für die Indikation.
1. Zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen, vulval und vaginale Atrophie im Zusammenhang mit der menopause, die niedrigste Dosis und Regime das wird kontrollieren Symptome sollten gewählt werden und Medikamente sollten abgesetzt werden so schnell wie möglich.
Versuche, Medikamente abzubrechen oder zu verjüngen, sollten sein hergestellt in 3-Monats-bis 6-Monats-Intervallen. Die übliche Anfangsdosis Bereich ist 1 bis 2 mg täglich estradiol nach Bedarf angepasst, um die Symptome zu kontrollieren. Der minimale wirksame Dosis für Erhaltungstherapie sollte durch titration bestimmt werden. Die Verabreichung sollte zyklisch erfolgen (Z. B. 3 Wochen ein-und 1 Woche aus).
2. Zur Behandlung von weiblichem hypoöstrogenismus aufgrund von Hypogonadismus, Kastration oder primäres ovarialversagen.
Die Behandlung wird normalerweise mit einer Dosis von 1 bis 2 mg begonnen täglich von estradiol, angepasst nach Bedarf, um die Symptome zu kontrollieren; die minimale wirksame Dosis für Erhaltungstherapie sollte bestimmt werden durch titration.
3. Zur Behandlung von Brustkrebs, zur palliation nur bei Frauen und Männern mit metastasierender Erkrankung.
Empfohlene Dosierung beträgt 10 mg dreimal täglich für einen Zeitraum von mindestens drei Monaten.
4. Zur Behandlung Fortgeschrittener androgenabhängiger Karzinom der Prostata, nur zur palliation.
Die empfohlene Dosierung beträgt 1 bis 2 mg dreimal täglich. Der Wirksamkeit der Therapie kann durch phosphatase-Bestimmungen sowie beurteilt werden durch symptomatische Verbesserung des Patienten.
5. Zur Vorbeugung von Osteoporose.
Bei der Verschreibung ausschließlich zur Vorbeugung von postmenopausale Osteoporose, Therapie sollte nur für Frauen in Betracht gezogen werden signifikantes Risiko für Osteoporose und für wen nicht-östrogen-Medikamente nicht sind als angemessen erachtet.
Die niedrigste wirksame Dosis von ESTRACE wurde nicht bestimmen.
Östrogene sollten nicht bei Personen mit einer der den folgenden Bedingungen:
- nicht Diagnostizierte abnormale genitalblutungen.
- Bekannt, Verdacht oder Geschichte von Krebs der Brust außer bei entsprechend ausgewählten Patienten, die wegen metastasierender Erkrankungen behandelt werden.
- Bekannte oder vermutete östrogenabhängige Neoplasie.
- Aktive Tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Geschichte dieser Bedingungen.
- Aktiv oder aktuell (e.g., innerhalb des vergangenen Jahres). thromboembolische Erkrankung (e.g., Schlaganfall, Myokardinfarkt).
- leberfunktionsstörung oder-Krankheit.
- ESTRACE darf nicht bei Patienten mit bekannten überempfindlichkeit gegen seine Inhaltsstoffe. ESTRACE (estradiol Tabletten, USP), 2 mg, enthalten FD&C Gelb Nein. 5 (Tartrazin), das allergische Reaktionen hervorrufen kann (einschließlich Bronchialasthma) bei bestimmten anfälligen Personen. Obwohl die gesamtinzidenz von FD&C Gelb Nein. 5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der Allgemeine Bevölkerung ist niedrig, es wird Häufig bei Patienten gesehen, die auch haben aspirin-überempfindlichkeit.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft. Es gibt keinen Hinweis für ESTRACE in der Schwangerschaft. Es scheint ein geringes oder gar kein erhöhtes geburtsrisiko zu geben defekte bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die östrogene und Gestagene von orale Kontrazeptiva versehentlich während der frühen Schwangerschaft. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN.)
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
Siehe BOXED WARNINGS.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Östrogen-und östrogen/Gestagen-Therapie wurde verbunden mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Myokardinfarkt Infarkt und Schlaganfall sowie Venenthrombose und Lungenembolie (venös Thromboembolie oder VTE). Sollte einer von diesen auftreten oder vermutet werden, östrogene sollte sofort abgebrochen werden.
Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (Z., Hypertonie, diabetes mellitus, Tabakkonsum, Hypercholesterinämie, und Adipositas) und / oder venöse Thromboembolien (Z. B. persönliche Anamnese oder Familienanamnese von VTE, Fettleibigkeit und systemischem lupus erythematodes) sollte verwaltet werden angemessen.
Koronare Herzkrankheit Und Schlaganfall
In der Studie der Women ' s Health Initiative (WHI) ist ein Anstieg in der Anzahl der myokardinfarkte und Schlaganfälle wurde bei Frauen beobachtet empfangen von CE im Vergleich zu placebo. Diese Beobachtungen sind vorläufig, und die Studie wird fortgesetzt. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien.)
In der CE / MPA-substudy von WHI besteht ein erhöhtes Risiko für Ereignisse der koronaren Herzkrankheit (KHK) (definiert als nonfataler Myokardinfarkt und CHD-Tod) wurde bei Frauen beobachtet, die CE/MPA erhielten, im Vergleich zu Frauen die ein placebo erhielten (37 vs. 30 pro 10.000 Personenjahre). Der Anstieg des Risikos war beobachtet im ersten Jahr und blieb bestehen.
In der gleichen substudy von WHI, ein erhöhtes Schlaganfallrisiko wurde bei Frauen beobachtet, die CE/MPA erhielten, verglichen mit Frauen, die placebo erhielten (29 vs 21 pro 10.000 Frauen-Jahre). Der Anstieg des Risikos wurde beobachtet, nachdem die erstes Jahr und beharrte.
Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierter Herzerkrankung (n = 2.763, Durchschnittsalter 66.7 Jahre) eine kontrollierte klinische Studie von sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herz und Östrogen / Gestagen) Studie; HERS) Behandlung mit CE/MPA (0.625 mg/2.5 mg pro Tag) nachgewiesen Nein kardiovaskulärer nutzen. Während eines durchschnittlichen follow-up von 4.1 Jahre, Behandlung mit CE / MPA hat die Gesamtrate von CHD-Ereignissen in der Postmenopause nicht reduziert Frauen mit etablierter koronarer Herzkrankheit. Es gab mehr CHD-Ereignisse in die CE / MPA-behandelte Gruppe als in der placebo-Gruppe im Jahr 1, aber nicht während Folgejahr. Zwei tausend drei hundert und einundzwanzig Frauen aus der original HERS-Studie stimmte der Teilnahme an einer open-label-Erweiterung von IHR zu, HERS II. Die Durchschnittliche follow-up in HERS II wurde eine zusätzliche 2.7 Jahre, für insgesamt sechs.8 Jahre insgesamt. Die raten der CHD-Ereignisse waren bei Frauen in der CE / MPA-Gruppe und die placebo-Gruppe in HERS, HERS II und insgesamt.
Große Dosen von östrogen (5 mg konjugierte östrogene pro Tag), vergleichbar mit denen zur Behandlung von Krebs der Prostata und Brust, haben wurde in einer großen prospektiven klinischen Studie bei Männern gezeigt, um das Risiko zu erhöhen von tödlicher Myokardinfarkt, Lungenembolie und thrombophlebitis.
Venöse Thromboembolie (VTE).
In der Studie der Women ' s Health Initiative (WHI) ist ein Anstieg in VTE wurde bei Frauen beobachtet, die CE im Vergleich zu placebo erhielten. Diese die Beobachtungen sind vorläufig und die Studie wird fortgesetzt. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien.)
In der CE / MPA-substudy von WHI, eine 2fach höhere rate von VTE, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, wurde beobachtet in Frauen, die CE/MPA erhalten, im Vergleich zu Frauen, die placebo erhalten. Die rate von VTE war 34 pro 10.000 Frauen in der CE / MPA-Gruppe im Vergleich zu 16 pro 10.000 Frauen in der placebo-Gruppe. Der Anstieg des VTE-Risikos wurde beobachtet während das erste Jahr und blieb bestehen.
Wenn möglich, sollten östrogene mindestens 4 abgesetzt werden bis 6 Wochen vor der Operation des Typs, der mit einem erhöhten Risiko von Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung.
Bösartige Neubildungen
Endometriumkarzinom
Die Verwendung von nicht dosierten östrogenen bei Frauen mit intakter Gebärmutter wurde mit einem erhöhten Risiko für Endometriumkarzinom in Verbindung gebracht. Reports das endometriumkarzinomrisiko bei ungebildeten östrogenkonsumenten ist etwa 2 - bis 12 - Fach größer als bei nichtbenutzern und erscheint abhängig von der Behandlungsdauer und auf östrogen-Dosis. Die meisten Studien zeigen kein signifikant erhöhtes Risiko bei Verwendung von östrogenen für weniger als ein Jahr. Das größte Risiko erscheint verbunden mit längerem Gebrauch—mit erhöhten Risiken von 15-bis 24-Fach für fünf bis zehn Jahre oder mehr—und dieses Risiko besteht für 8 zu über 15 Jahre nach die östrogentherapie wird abgebrochen.
Klinische überwachung aller Frauen, die östrogen/Gestagen-Kombinationen ist wichtig (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Angemessen diagnostische Maßnahmen, einschließlich endometriumproben, wenn angezeigt, sollten sein verpflichtet, Malignität in allen Fällen nicht diagnostizierter Persistierender oder wiederkehrende abnormale vaginale Blutungen. Es gibt keine Beweise dafür, dass die Verwendung von Natürliche östrogene führen zu einem anderen endometrialen Risikoprofil als synthetische östrogene der äquivalenten östrogendosis. Hinzufügen eines gestagens zu östrogen es wurde gezeigt, dass eine Therapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die seien Sie ein Vorläufer von Endometriumkarzinom.
Brustkrebs
Die Verwendung von östrogenen und gestagenen nach der Menopause es wurde berichtet, dass Frauen das Brustkrebsrisiko erhöhen. Die meisten wichtige randomisierte klinische Studie, die Informationen zu diesem Thema liefert, ist die Frauengesundheitsinitiative (WHI) unterstudy von CE / MPA (siehe ) PHARMAKOLOGIE, Klinische Studien ). Die Ergebnisse von Beobachtungsstudien Studien Stimmen im Allgemeinen mit denen der klinischen WHI-Studie überein und Bericht keine signifikante Veränderung des brustkrebsrisikos bei verschiedenen östrogenen oder Gestagene, Dosen oder verabreichungswege.
Die CE / MPA-substudy von WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die CE/MPA für eine mittlere follow-up von 5 nahm.6 Jahren. Beobachtungsstudien haben auch ein erhöhtes Risiko für östrogen / Gestagen-Kombinationstherapie und ein geringeres erhöhtes Risiko für östrogen allein Therapie, nach mehreren Jahren der Nutzung. In der WHI-Studie und von Beobachtungsstudien, das übermäßige Risiko mit der Dauer der Verwendung erhöht. Von Beobachtungsstudien, das Risiko schien in etwa fünf Jahren zum Ausgangswert zurückzukehren nach Beendigung der Behandlung. Darüber hinaus legen Beobachtungsstudien nahe, dass die Risiko von Brustkrebs war größer, und wurde früher offensichtlich, mit östrogen / Gestagen-Kombinationstherapie im Vergleich zur östrogen-alleintherapie.
In der CE / MPA-substudy berichteten 26% der Frauen vor Verwendung von östrogen allein und / oder östrogen / Gestagen-kombinationshormontherapie. Nach einem mittleren follow-up von 5.6 Jahre während derklinischen Studie, die insgesamt relatives Risiko für invasiven Brustkrebs war 1.24 (95% Konfidenzintervall 1.01- 1.54), und das absolute Gesamtrisiko Betrug 41 vs 33 Fälle pro 10.000 frauenjahre, für CE/MPA im Vergleich zu placebo. Unter Frauen, die vor Gebrauch des Hormons berichteten Therapie, das relative Risiko für invasiven Brustkrebs war 1.86, und das absolute das Risiko Betrug 46 vs 25 Fälle pro 10.000 frauenjahre, für CE/MPA im Vergleich zu Placebo. Unter Frauen, die keine Vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, der relative Risiko für invasiven Brustkrebs war 1.09, und das absolute Risiko war 40 vs 36 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre, für CE/MPA im Vergleich zu placebo. In der gleichen substudy, invasive Brustkrebserkrankungen waren größer und in einem fortgeschritteneren Stadium diagnostiziert Stadium in der CE / MPA-Gruppe im Vergleich zur placebo-Gruppe. Metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp, Grad und hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen.
Die Verwendung von östrogen plus Gestagen wurde berichtet, führen zu einer Zunahme an abnormalen Mammogrammen, die einer weiteren Auswertung bedürfen. Aller Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Arzt erhalten und führen Sie monatliche Brust-Selbstuntersuchungen durch. Darüber hinaus Mammographie-Untersuchungen sollte basierend auf dem Alter des Patienten, den Risikofaktoren und der vorherigen Mammographie geplant werden Suchergebnisse.
Demenz
In der Frauengesundheitsinitiative Memory Study (WHIMS), 4.532 allgemein gesunde Frauen ab 65 Jahren nach der Menopause waren untersucht, von denen 35% waren 70 bis 74 Jahre alt und 18% waren 75 oder älter. Nach ein durchschnittliches follow-up von 4 Jahren, 40 Frauen werden mit CE/MPA behandelt (1.8%, n = 2,229) und 21 Frauen in der placebo-Gruppe (0.9%, n = 2.303) empfangene Diagnosen von wahrscheinlicher Demenz. Das relative Risiko für CE / MPA im Vergleich zu placebo Betrug 2.05 (95% Konfidenzintervall 1.21 – 3.48), und war ähnlich für Frauen mit und ohne Geschichten des hormonkonsums in den Wechseljahren vor LAUNEN. Das absolute Risiko des wahrscheinlichen Demenz bei CE / MPA im Vergleich zu placebo Betrug 45 versus 22 Fälle pro 10.000 Frauen-Jahre, und das absolute überrisiko für CE / MPA Betrug 23 Fälle pro 10.000 frauenjahre. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere gelten postmenopausale Frauen. (Siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, Klinisch Studien und VORSICHTSMAßNAHMEN, Geriatrische Anwendung.)
Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für östrogen gelten allein Therapie.
Erkrankung der Gallenblase
Eine 2 - bis 4-fache Erhöhung des Risikos von Gallenblase eine operationsbedingte Erkrankung bei postmenopausalen Frauen, die östrogene erhielten, war berichten.
Hyperkalzämie
Östrogen-Verabreichung kann zu schwerer Hyperkalzämie führen bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen. Wenn Hyperkalzämie Auftritt, die Verwendung des Arzneimittels sollte gestoppt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Kalziumspiegel im serum.
Sehstörungen
Bei Patienten wurde über eine netzhautgefäßthrombose berichtet östrogene erhalten. Beenden Sie die Medikation bis zur Untersuchung, wenn es plötzlicher teilweiser oder vollständiger Sehverlust oder plötzlicher Beginn der proptose, Diplopie oder Migräne. Wenn die Untersuchung zeigt, Papillenödem oder retinalen vaskulären daher sollten östrogene dauerhaft abgesetzt werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Zugabe eines Gestagens, Wenn eine Frau Kein Hysterektomie
Studien über die Zugabe eines gestagens für 10 oder mehr Tage eines Zyklus der östrogenverabreichung oder täglich mit östrogen in einem kontinuierliche Therapie, haben eine verringerte Inzidenz von Endometrium berichtet Hyperplasie als würde durch östrogenbehandlung allein induziert werden. Endometriums Hyperplasie kann ein Vorläufer von Endometriumkarzinom sein.
Es gibt jedoch mögliche Risiken, die sein können verbunden mit der Verwendung von gestagenen mit östrogenen im Vergleich zu östrogen-allein Behandlungsschema. Dazu gehört ein mögliches erhöhtes Brustkrebsrisiko.
Erhöhter Blutdruck
In einer kleinen Anzahl von fallberichten, erhebliche Erhöhungen im Blutdruck wurden idiosynkratische Reaktionen auf östrogene zugeschrieben. In einer großen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie eine generalisierte Wirkung von östrogenen auf Blutdruck wurde nicht gesehen. Der Blutdruck sollte überwacht werden in regelmäßigen Abständen mit östrogen verwenden.
Hypertriglyceridämie
Bei Patienten mit vorbestehender Hypertriglyceridämie, östrogentherapie kann mit Erhöhungen von plasma-Triglyceriden assoziiert sein führt zu Pankreatitis und anderen Komplikationen.
Eingeschränkte Leberfunktion Und vergangene Cholestatische Vorgeschichte Gelbsucht
Östrogene können bei Patienten mit schlecht metabolisiert werden beeinträchtigte Leberfunktion. Für Patienten mit cholestatischer Gelbsucht in der Vorgeschichte in Verbindung mit früherem östrogenkonsum oder Schwangerschaft sollte Vorsicht geboten sein und im Falle eines erneuten Auftretens sollten Medikamente abgesetzt werden.
Hypothyreose
Östrogen-Verabreichung führt zu erhöhter Schilddrüsen-bindende globulin (TBG) - Spiegel. Patienten mit normaler Schilddrüsenfunktion kann die erhöhte TBG kompensieren, indem mehr Schilddrüsenhormon hergestellt wird, wodurch die Aufrechterhaltung freie T4-und T3-serumkonzentrationen im Normalbereich. Patienten abhängig von schilddrüsenhormonersatztherapie, die auch östrogene erhalten, kann erfordern erhöhte Dosen Ihrer schilddrüsenersatztherapie. Diese Patienten sollte Ihre Schilddrüsenfunktion überwachen lassen, um Ihre freie schilddrüsenhormonspiegel in einem akzeptablen Bereich.
Flüssigkeitsretention
Weil östrogene ein gewisses Maß an Flüssigkeit verursachen können Patienten mit Erkrankungen, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie asthma, Epilepsie, Migräne und Herz-oder Nierenfunktionsstörungen, seien Sie vorsichtig Beobachtung, wenn östrogene verschrieben werden.
Hypokalzämie
Östrogene sollten bei Personen mit Vorsicht angewendet werden schwere Hypokalzämie.
Eierstockkrebs
Die CE/MPA-substudy von WHI berichtete, dass östrogen plus Gestagen erhöht das Risiko von Eierstockkrebs. Nach einem durchschnittlichen follow-up von 5.6 Jahre war das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE / MPA im Vergleich zu placebo 1.58 (95% Konfidenzintervall).77 – 3.24), war aber statistisch nicht signifikant. Das absolute Risiko für CE / MPA im Vergleich zu placebo Betrug 4.2 gegen 2.7 Fälle pro 10.000 Frauen,-Jahre. In einigen epidemiologischen Studien, die Verwendung von östrogen allein, in insbesondere seit zehn oder mehr Jahren ist mit einem erhöhten Risiko von Eierstockkrebs. Andere epidemiologische Studien haben diese Assoziationen nicht gefunden.
Exazerbation Der Endometriose
Endometriose kann mit der Verabreichung von verschlimmert werden estrogens. Ein paar Fälle von maligner transformation des restendometriums Implantate wurden bei Frauen berichtet, die nach Hysterektomie mit östrogen behandelt wurden allein Therapie. Für Patienten, von denen bekannt ist, dass Sie eine restendometriose haben nach der Hysterektomie sollte die Zugabe von Gestagen in Betracht gezogen werden.
Verschlimmerung Anderer Zustände
Östrogene können eine Verschlimmerung von asthma, diabetes verursachen mellitus, Epilepsie, Migräne oder Porphyrie, systemischer lupus erythematodes und hepatische Hämangiome und sollten bei Frauen mit diesen mit Vorsicht angewendet werden Geschäftsbedingungen.
ESTRACE (estradiol Tabletten, USP), 2 mg, enthalten FD&C 5 (Tartrazin) , die allergische Reaktionen hervorrufen kann (einschließlich Bronchialasthma) bei bestimmten anfälligen Personen. Obwohl die Gesamt Inzidenz von FD&C Gelb No. 5 (Tartrazin) Empfindlichkeit im Allgemeinen Bevölkerung ist niedrig, es wird Häufig bei Patienten gesehen, die auch aspirin haben überempfindlichkeit.
Patienteninformation
Ärzten wird empfohlen, die PATIENTENINFORMATIONEN zu besprechen Faltblatt mit Patienten, für die Sie estrace verschreiben.
Labortests
Die östrogenverabreichung sollte am niedrigsten begonnen werden Dosis für die Indikation zugelassen und dann vom klinischen ansprechen geleitet. als durch serumhormonspiegel (Z. B. estradiol, FSH). (Siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG Abschnitt.)
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige kontinuierliche Verabreichung von östrogen, mit und ohne Gestagen, bei Frauen mit und ohne Gebärmutter, hat eine erhöhte Risiko für Endometriumkarzinom, Brustkrebs und Eierstockkrebs. (Siehe BOXEN WARNUNGEN, WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN.)
Langfristige kontinuierliche Verabreichung von natürlichen und synthetische östrogene bei bestimmten Tierarten erhöhen die Häufigkeit von Karzinome der Brust, Gebärmutter, Gebärmutterhals, vagina, Hoden und Leber.
Schwangerschaft Kategorie X
Estrace sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. (Siehe KONTRAINDIKATIONEN.)
Stillende Mütter
Östrogen-Verabreichung an stillende Mütter wurde gezeigt um die Menge und Qualität der Milch zu verringern. Nachweisbare Mengen von östrogene wurden in der Milch von Müttern identifiziert, die dieses Medikament erhalten. Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn ESTRACE einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben nicht gegründet worden. Große und wiederholte Dosen von östrogen über einen längeren Zeitraum es hat sich gezeigt, dass der epiphyseale Verschluss beschleunigt wird, was zu einer kurzen Erwachsene Statur, wenn die Behandlung vor dem Abschluss der physiologischen Pubertät bei normal entwickelnden Kindern. Bei Patienten, bei denen Knochenwachstum ist nicht vollständige, regelmäßige überwachung der knochenreifung und Auswirkungen auf Epiphysen Zentren wird empfohlen.
Östrogenbehandlung von präpubertären Kindern induziert auch vorzeitige Brustentwicklung und vaginale Verhornung und möglicherweise induzieren vaginale Blutungen bei Mädchen. Bei Jungen kann die östrogenbehandlung die normaler pubertärer Prozess. Alle anderen physiologischen und Nebenwirkungen gezeigt, um mit östrogen-Behandlung von Erwachsenen in Verbindung gebracht werden könnte möglicherweise in der Pädiatrische population, einschließlich thromboembolischer Störungen und wachstumsstimulation von bestimmten Tumoren. Daher sollten östrogene nur verabreicht werden, um Pädiatrische Patienten, wenn klar angegeben und die niedrigste wirksame Dosis sollte immer genutzt werden.
Geriatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ESTRACE Tabletten in der Geriatrie Patienten wurde nicht festgestellt. Im Allgemeinen dosisauswahl für ältere Menschen der patient sollte vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierbereichs, widerspiegeln der größten Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfrequenz Funktion und von Begleiterkrankungen oder anderen medikamentösen Therapie.
In der frauengesundheitsinitiative Memory Study, einschließlich 4.532 Frauen 65 Jahre und älter, gefolgt von durchschnittlich 4 Jahren, 82% (n = 3.729) waren 65 bis 74, während 18% (n = 803) 75 und älter waren. Die meisten Frauen (80%) hatten keine Vorherige Hormontherapie. Frauen mit konjugierten östrogenen behandelt es wurde berichtet, dass Plus medroxyprogesteronacetat einen zweifachen Anstieg der das Risiko, eine wahrscheinliche Demenz zu entwickeln. Die Alzheimer-Krankheit war die gemeinsame Klassifikation der wahrscheinlichen Demenz in beiden konjugierten östrogenen plus medroxyprogesteronacetat-Gruppe und die placebo-Gruppe. Neunzig Prozent von die Fälle von wahrscheinlicher Demenz traten bei 54% der älteren Frauen auf über 70. (Siehe WARNUNGEN, Demenz.)
Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für östrogen gelten allein Therapie.
In vitro und in vivo Studien haben gezeigt, dass östrogene werden teilweise durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert). Daher Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 können den östrogenstoffwechsel beeinflussen. Induktoren von CYP3A4 wie St. John & #39;s Würze Zubereitungen (Hypericum perforatum), phenobarbital, Carbamazepin, und rifampin kann die Plasmakonzentrationen von östrogenen reduzieren, was möglicherweise zur Folge hat bei einer Abnahme der therapeutischen Wirkungen und / oder Veränderungen der uterusblutung Profil. Inhibitoren von CYP3A4 wie erythromycin, clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, ritonavir und Grapefruitsaft können das plasma erhöhen Konzentrationen von östrogenen und kann zu Nebenwirkungen führen.
Siehe BOXED WARNINGS, WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen waren berichtet mit östrogen und/oder Gestagen-Therapie.max
Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht berichtet. akute Einnahme von großen Dosen von östrogenkontrahierende orale Kontrazeptiva durch Kleinkind. Überdosierung von östrogen kann übelkeit und Erbrechen verursachen, und entzugsblutungen können bei Frauen auftreten.
Verteilung
Die Verteilung von exogenen östrogenen ist ähnlich wie das von endogenen östrogenen. Östrogene sind im Körper weit verbreitet und sind in der Regel in höheren Konzentrationen in den Sexualhormon-Zielorganen gefunden. Östrogene zirkulieren im Blut, das weitgehend an sexualhormonbindendes globulin gebunden ist (SHBG) und albumin.
Stoffwechsel
Exogene östrogene werden auf die gleiche Weise metabolisiert wie endogene östrogene. Zirkulierende östrogene existieren in einem dynamischen Gleichgewicht von metabolische interkonversionen. Diese Transformationen finden hauptsächlich in der Leber. Estradiol wird reversibel in östron umgewandelt, und beide können umgewandelt werden toà '  estriol, das der hauptmetabolit im Urin ist. Östrogene unterliegen auch enterohepatischen Rezirkulation über Sulfat-und glucuronid Konjugation in der Leber, Gallensekretion von Konjugaten in den Darm und Hydrolyse in der Darm, gefolgt von Rückfluss. Bei postmenopausalen Frauen ist eine signifikante Anteil der zirkulierenden östrogene existieren als sulfatkonjugate, insbesondere östronsulfat, das als zirkulierendes reservoir für die Bildung von mehr aktive östrogene.
Ausscheidung
Estradiol, östron und estriol werden im Urin ausgeschieden zusammen mit glucuronid - und sulfatkonjugaten.
However, we will provide data for each active ingredient