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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Wie bei anderen Makroliden wurden seltene schwere allergische Reaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer pustulose (AGEP), berichtet. Wenn eine allergische Reaktion Auftritt, sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass das Wiederauftreten der allergischen Symptome auftreten kann, wenn die symptomatische Therapie abgebrochen wird.
Ery-Max wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, daher ist bei der Verabreichung des Antibiotikums an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme potenziell hepatotoxischer Mittel Vorsicht geboten. Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme und / oder cholestatischer hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, wurden selten mit Ery-Max berichtet.
Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Makroliden, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Clostridium difficile-associated Diarrhoe (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ery-Max, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale flora des Dickdarms, was zu einem überwachsen von C führen kann. difficile. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Patienten, die Ery-Max gleichzeitig mit Arzneimitteln erhalten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, sollten sorgfältig überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Ery-Max mit einigen dieser Medikamente ist kontraindiziert.
Es gibt Berichte, die darauf hindeuten, dass Ery-Max den Fötus nicht in ausreichenden Konzentrationen erreicht, um angeborene syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem A-Max für frühe syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten penicillin-Regime behandelt werden.
Es gibt Berichte, dass Ery-Max die Schwäche von Patienten mit myasthenia gravis verschlimmern kann.
Ery-Max stört die fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.
Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die Ery-Max gleichzeitig mit Statinen erhielten.
Es gab Berichte über infantile hypertrophe pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach Ery-Max-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen Ery-Max zur pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische pyloromyotomie erforderten. Da Ery-Max bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität (wie pertussis oder Chlamydien) verbunden sind, muss der nutzen der Ery-Max-Therapie gegen das potenzielle Risiko abgewogen werden, IHPS zu entwickeln. Eltern sollten informiert werden, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung Auftritt.
Dieses Arzneimittel enthält 1193 mg Sorbit in jeweils 5 ml. Patienten mit hereditärer Fruktoseintoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen/erhalten.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, dh im wesentlichen "natriumfrei".
WARNUNGEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Verwendung von antimikrobiellen Mitteln kann mit dem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen einschließlich Pilzen einhergehen; in einem solchen Fall sollte die Verabreichung von Antibiotika abgebrochen und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Zweijährige orale Studien, die an Ratten mit erythromycin durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf tumorigenität. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. In Tierversuchen wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit im Zusammenhang mit erythromycin berichtet.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen unter Verwendung von erythromycin und seinen verschiedenen Salzen und Estern in Dosen durchgeführt, die mehrere Vielfache der üblichen menschlichen Dosis betrugen. In diesen Studien wurden keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus im Zusammenhang mit erythromycin berichtet. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer eine Vorhersage der menschlichen Reaktion sind, sollten die erythromycine während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Siehe INDIKATIONEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG.
WARNUNGEN
Hepatotoxizität
Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, und hepatozelluläre und/oder cholestatische hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, die bei Patienten auftraten, die orale erythromycinprodukte erhielten.
QT-Verlängerung
Erythromycin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der postmarketing-überwachung bei Patienten berichtet, die erythromycin erhielten. Todesfälle wurden gemeldet. Erythromycin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (dofetilid, Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall.
die Syphilis in der Schwangerschaft
Es gab Berichte, die darauf hindeuten, dass erythromycin den Fötus nicht in ausreichender Konzentration erreicht, um angeborene syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem erythromycin gegen frühe syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten penicillin-Regime behandelt werden.
Clostridium difficile Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ery-Ped, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Bei Patienten, die erythromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnehmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören colchicintoxizität mit Colchicin; Rhabdomyolyse mit simvastatin, lovastatin und atorvastatin; und Hypotonie mit calciumkanalblockern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (Z. B. verapamil, Amlodipin, diltiazem) (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN – ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Es gab nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Toxizität von Colchicin bei gleichzeitiger Anwendung von erythromycin und Colchicin. Diese Wechselwirkung ist potenziell lebensbedrohlich und kann auftreten, wenn beide Medikamente in den empfohlenen Dosen eingenommen werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN – ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die erythromycin gleichzeitig mit lovastatin erhielten. Daher sollten Patienten, die gleichzeitig lovastatin und erythromycin erhalten, sorgfältig auf kreatinkinase (CK) - und serumtransaminasespiegel überwacht werden. (Siehe Packungsbeilage für lovastatin)
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Ery-Ped in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Da erythromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn erythromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird. (Sieheklinische PHARMAKOLOGIE undWARNHINWEISE Abschnitte.)
Bei Patienten, die eine erythromycin-Therapie erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome von myasthenia gravis und ein neues auftreten von Symptomen des myasthenischen Syndroms berichtet.
Es gab Berichte über infantile hypertrophe pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen erythromycin zur pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische pyloromyotomie erforderten. Ein möglicher Dosis-Wirkungs-Effekt wurde mit einem absoluten IHPS-Risiko von 5 beschrieben.1% für Säuglinge, die 8-14 Tage lang erythromycin Einnahmen, und 10% für Säuglinge, die 15-21 Tage lang erythromycin Einnahmen.5 Da erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität einhergehen (Z. B. pertussis-oder Neugeborenen-Chlamydia-trachomatis-Infektionen), muss der nutzen der erythromycin-Therapie gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Eltern sollten informiert werden, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung Auftritt. Längerer oder wiederholter Gebrauch von erythromycin kann zu einem überwachsen von nichtmuskeptiven Bakterien oder Pilzen führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, sollte erythromycin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wenn angezeigt, sollten Inzision und drainage oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden. Beobachtungsstudien am Menschen haben kardiovaskuläre Missbildungen nach Exposition gegenüber Arzneimitteln berichtet, die erythromycin während der frühen Schwangerschaft enthalten.
REFERENZEN
5. Honein, M. A., et. Al.: Infantile hypertrophe pylorusstenose nach pertussis-Prophylaxe mit erythromycin: eine fallüberprüfung und Kohortenstudie. The Lancet 1999;354 (9196): 2101-5
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige orale ernährungsstudien, die mit erythromycinstearat bei Ratten bis zu 400 mg/kg/Tag und bei Mäusen bis zu 500 mg/kg/Tag (etwa das 1-2-fache der maximalen menschlichen Dosis auf körperoberflächenbasis) durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf tumorigenität. Erythromycinstearat zeigte kein genotoxisches Potenzial in den Ames und mauslymphom-assays oder induzieren chromosomenaberrationen in CHO-Zellen. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit erythromycin-base durch orale Gabe mit 700 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das dreifache der maximalen menschlichen Dosis auf körperoberflächenbasis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B: es gibt keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, denen erythromycin-base durch orale Gabe mit 350 mg/kg / Tag (ungefähr das doppelte der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis auf einer Körperoberfläche) vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch Entwöhnung zugeführt wurde. Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität oder embryotoxizität beobachtet, wenn die erythromycin-base schwangeren Ratten und Mäusen mit 700 mg/kg/Tag und schwangeren Kaninchen mit 125 mg/kg/Tag durch orale Verabreichung verabreicht wurde Tag (ungefähr 1-3 mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen).
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von erythromycin auf Wehen und Entbindung ist unbekannt.
Stillende Mütter
Erythromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
SieheINDIKATIONEN und VERWENDUNG undDOSIERUNG und VERABREICHUNG Abschnitte.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, einen erythromycin-induzierten Hörverlust zu entwickeln. (Siehe NEBENWIRKUNGEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Ältere Patienten können anfälliger für die Entwicklung von torsades de pointes Arrhythmien als jüngere Patienten. (Siehe WARNUNGEN).
Ältere Patienten können während der Behandlung mit erythromycin erhöhte Wirkungen einer oralen antikoagulanzientherapie erfahren. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN- ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Ery-Ped 200 enthält 117.5 mg (5.1 mmol) Natrium pro Einzeldosis.
Ery-Ped 400 enthält 117.5 mg (5.1 mmol) Natrium pro Einzeldosis.
Basierend auf der Stärke von 200 mg/5 mL erhielten Erwachsene Patienten in den üblichen empfohlenen Dosen insgesamt 940 mg/Tag (40,8 mEq) Natrium. Basierend auf der Stärke von 400 mg/5 mL erhielten Erwachsene Patienten in den üblichen empfohlenen Dosen insgesamt 470 mg/Tag (20,4 mEq) Natrium. Die Geriatrische Bevölkerung kann mit einer abgestumpften natriurese auf salzbelastung reagieren. Dies kann klinisch wichtig sein im Hinblick auf solche Krankheiten wie kongestive Herzinsuffizienz.
Erythromycin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, daher ist bei der Verabreichung des Antibiotikums an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei gleichzeitiger Einnahme potenziell hepatotoxischer Mittel Vorsicht geboten. Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme und / oder cholestatischer hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, wurden selten mit erythromycin berichtet.
Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Makroliden, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Clostridium difficile-associated Diarrhoe (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich erythromycin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale flora des Dickdarms, was zu einem überwachsen von C führen kann. difficile. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wie bei anderen Makroliden wurden seltene schwere allergische Reaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer pustulose (AGEP), berichtet. Wenn eine allergische Reaktion Auftritt, sollte das Medikament abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass das Wiederauftreten der allergischen Symptome auftreten kann, wenn die symptomatische Therapie abgebrochen wird.
Patienten, die erythromycin gleichzeitig mit Arzneimitteln erhalten, die eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, sollten sorgfältig überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von erythromycin mit einigen dieser Medikamente ist kontraindiziert.
Es gibt Berichte, die darauf hindeuten, dass erythromycin den Fötus nicht in ausreichenden Konzentrationen erreicht, um angeborene syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem erythromycin gegen frühe syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten penicillin-Regime behandelt werden.
Es gab Berichte, dass erythromycin die Schwäche von Patienten mit myasthenia gravis verschlimmern kann.
Erythromycin stört die fluorometrische Bestimmung von Katecholaminen im Urin.
Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die erythromycin gleichzeitig mit Statinen erhielten.
Es gab Berichte über infantile hypertrophe pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen erythromycin zur pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische pyloromyotomie erforderten. Da erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität (wie pertussis oder Chlamydien) einhergehen, muss der nutzen der erythromycintherapie gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Eltern sollten informiert werden, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung Auftritt.
WARNUNGEN
Hepatotoxizität
Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, und hepatozelluläre und/oder cholestatische hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, die bei Patienten auftraten, die orale erythromycinprodukte erhielten.
QT-Verlängerung
Erythromycin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der postmarketing-überwachung bei Patienten berichtet, die erythromycin erhielten. Todesfälle wurden gemeldet. Erythromycin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (dofetilid, Amiodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall.
die Syphilis in der Schwangerschaft
Es gab Berichte, die darauf hindeuten, dass erythromycin den Fötus nicht in ausreichender Konzentration erreicht, um angeborene syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem erythromycin gegen frühe syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten penicillin-Regime behandelt werden.
Clostridium difficile Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile associated Diarrhoe (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ery-Max-Tabletten, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Bei Patienten, die erythromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnehmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören Colchicin-Toxizität mit Colchicin; Rhabdomyolyse mit simvastatin, lovastatin und atorvastatin; und Hypotonie mit calciumkanalblockern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (Z. B. verapamil, Amlodipin, diltiazem) (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Es gab nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Toxizität von Colchicin bei gleichzeitiger Anwendung von erythromycin und Colchicin. Diese Wechselwirkung ist potenziell lebensbedrohlich und kann auftreten, wenn beide Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die erythromycin gleichzeitig mit lovastatin erhielten. Daher sollten Patienten, die gleichzeitig lovastatin und erythromycin erhalten, sorgfältig auf kreatinkinase (CK) - und serumtransaminasespiegel überwacht werden. (Siehe Packungsbeilage für lovastatin.)
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Verschreibung von Ery-Max-Tabletten in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation bringt dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Da erythromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn erythromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird. (Sieheklinische PHARMAKOLOGIE und WARNHINWEISE.)
Bei Patienten, die eine erythromycin-Therapie erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome von myasthenia gravis und ein neues auftreten von Symptomen des myasthenischen Syndroms berichtet.
Es gab Berichte über infantile hypertrophe pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen erythromycin zur pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5%) Symptome von nicht-biliösem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend als IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische pyloromyotomie erforderten. Ein möglicher Dosis-Wirkungs-Effekt wurde mit einem absoluten IHPS-Risiko von 5 beschrieben.1% für Säuglinge, die 8-14 Tage lang erythromycin Einnahmen, und 10% für Säuglinge, die 15-21 Tage lang erythromycin Einnahmen.5 Da erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität einhergehen (Z. B. pertussis-oder Neugeborenen-Chlamydia-trachomatis-Infektionen), muss der nutzen der erythromycin-Therapie gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Eltern sollten informiert werden, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung Auftritt.
Eine längere oder wiederholte Anwendung von erythromycin kann zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Bakterien oder Pilze führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, sollte erythromycin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wenn angezeigt, sollten Inzision und drainage oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.
Beobachtungsstudien am Menschen haben kardiovaskuläre Missbildungen nach Exposition gegenüber Arzneimitteln berichtet, die erythromycin während der frühen Schwangerschaft enthalten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige orale ernährungsstudien, die mit erythromycinstearat bei Ratten bis zu 400 mg/kg/Tag und bei Mäusen bis zu etwa 500 mg/kg/Tag (etwa das 1-2-fache der maximalen menschlichen Dosis auf körperoberflächenbasis) durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf tumorigenität. Erythromycinstearat zeigte kein genotoxisches Potenzial in den Ames und mauslymphom-assays oder induzieren chromosomenaberrationen in CHO-Zellen. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit erythromycin-base durch orale Gabe mit 700 mg/kg/Tag behandelt wurden (ungefähr das dreifache der maximalen menschlichen Dosis auf körperoberflächenbasis).
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B: es liegen keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch Entwöhnung vor und während der Paarung vor, während und während der Paarung, die mit einer oralen Gabe von 350 mg/kg / Tag (etwa doppelt so hoch wie die empfohlene höchstdosis für den Menschen auf einer Körperoberfläche) gefüttert wurden. Es wurden keine Hinweise auf Teratogenität oder embryotoxizität beobachtet, wenn die erythromycin-base schwangeren Ratten und Mäusen mit 700 mg/kg/Tag und schwangeren Kaninchen mit 125 mg/kg/Tag durch orale Verabreichung verabreicht wurde Tag (ungefähr 1-3 mal die empfohlene höchstdosis beim Menschen).
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von erythromycin auf Wehen und Entbindung ist unbekannt.
Stillende Mütter
Erythromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Siehe INDIKATIONEN und ANWENDUNG und DOSIERUNG und VERABREICHUNG.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten, insbesondere Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, einen erythromycin-induzierten Hörverlust zu entwickeln. (Siehe NEBENWIRKUNGEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Ältere Patienten können anfälliger für die Entwicklung von torsades de pointes Arrhythmien als jüngere Patienten. (Siehe WARNUNGEN).
Ältere Patienten können während der Behandlung mit erythromycin erhöhte Wirkungen einer oralen antikoagulanzientherapie erfahren. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Ery-Max 333 MG Tabletten enthalten 0,5 mg (0.02 mmol) Natrium pro Einzeldosis.
Ery-Max 500-MG-Tabletten enthalten kein Natrium.
REFERENZEN
5. Honein, M. A., et. Al.: Infantile hypertrophe pylorusstenose nach pertussis-Prophylaxe mit erythromycin: eine fallüberprüfung und Kohortenstudie. The Lancet 1999; 354 (9196):2101-5.
WARNUNGEN
Hepatotoxizität
Es gab Berichte über Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzyme, und hepatozelluläre und/oder cholestatische hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, die bei Patienten auftraten, die orale erythromycinprodukte erhielten.
QT-Verlängerung
Erythromycin wurde mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und seltenen Fällen von Arrhythmien in Verbindung gebracht. Fälle von torsades de pointes wurden spontan während der postmarketing-überwachung bei Patienten berichtet, die erythromycin erhielten. Todesfälle wurden gemeldet. Erythromycin sollte bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder hypomagnesiämie, klinisch signifikanter Bradykardie und bei Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, procainamid) oder der Klasse III (dofetilid, aminodaron, sotalol) erhalten, vermieden werden.. Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall.
die Syphilis in der Schwangerschaft
Es gab Berichte, die darauf hindeuten, dass erythromycin den Fötus nicht in ausreichender Konzentration erreicht, um angeborene syphilis zu verhindern. Säuglinge, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit oralem erythromycin gegen frühe syphilis behandelt wurden, sollten mit einem geeigneten penicillin-Regime behandelt werden.
Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Clostridium difficile - assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Ery-Max-Kapseln, berichtet und kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
Wechselwirkungen mit Arzneimitteln
Bei Patienten, die erythromycin gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten einnehmen, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet. Dazu gehören Colchicin-Toxizität mit Colchicin; Rhabdomyolyse mit simvastatin, lovastatin und atorvastatin; und Hypotonie mit calciumkanalblockern, die durch CYP3A4 metabolisiert werden (Z. B. verapamil, Amlodipin, diltiazem) (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Es gab nach dem Inverkehrbringen Berichte über die Toxizität von Colchicin bei gleichzeitiger Anwendung von erythromycin und Colchicin. Diese Wechselwirkung ist potenziell lebensbedrohlich und kann auftreten, wenn beide Arzneimittel in den empfohlenen Dosen angewendet werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Rhabdomyolyse mit oder ohne Nierenfunktionsstörung wurde bei schwerkranken Patienten berichtet, die erythromycin gleichzeitig mit lovastatin erhielten. Daher sollten Patienten, die gleichzeitig lovastatin und erythromycin erhalten, sorgfältig auf kreatinkinase (CK) - und serumtransaminasespiegel überwacht werden. (Siehe Packungsbeilage für lovastatin.)
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Ery-Max in Ermangelung einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Da erythromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird, ist Vorsicht geboten, wenn erythromycin Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verabreicht wird (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und WARNHINWEISE.)
Bei Patienten, die eine erythromycin-Therapie erhielten, wurde über eine Verschlimmerung der Symptome von myasthenia gravis und ein neues auftreten von Symptomen des myasthenischen Syndroms berichtet.
Es gab Berichte über infantile hypertrophe pylorusstenose (IHPS) bei Säuglingen nach erythromycin-Therapie. In einer Kohorte von 157 Neugeborenen, denen erythromycin zur pertussis-Prophylaxe verabreicht wurde, entwickelten sieben Neugeborene (5 Prozent) Symptome von nicht-aggressivem Erbrechen oder Reizbarkeit bei der Fütterung und wurden anschließend mit IHPS diagnostiziert, die eine chirurgische pyloromyotomie erforderten. Ein möglicher Dosis-Wirkungs-Effekt wurde mit einem absoluten IHPS-Risiko von 5 beschrieben.1 Prozent für Säuglinge, die 8 bis 14 Tage lang erythromycin Einnahmen, und 10 Prozent für Säuglinge, die 15 bis 21 Tage lang erythromycin Einnahmen.4 Da erythromycin bei der Behandlung von Erkrankungen bei Säuglingen angewendet werden kann, die mit einer signifikanten Mortalität oder Morbidität einhergehen (Z. B. pertussis-oder Neugeborenen-Chlamydia-trachomatis-Infektionen), muss der nutzen der erythromycin-Therapie gegen das potenzielle Risiko der Entwicklung von IHPS abgewogen werden. Eltern sollten informiert werden, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit mit der Fütterung Auftritt.
Eine längere oder wiederholte Anwendung von erythromycin kann zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Bakterien oder Pilze führen. Wenn eine Superinfektion Auftritt, sollte erythromycin abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Wenn angezeigt, sollten Inzision und drainage oder andere chirurgische Eingriffe in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie durchgeführt werden.
REFERENZEN
4. Honein, M. A., et. Al.: Infantile hypertrophe pylorusstenose nach pertussis-Prophylaxe mit erythromycin: eine fallüberprüfung und Kohortenstudie. The Lancet 1999;354 (9196): 2101-5.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Orale Langzeitstudien (2 Jahre), die an Ratten mit erythromycinbasis durchgeführt wurden, lieferten keine Hinweise auf tumorigenität. Mutagenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit erythromycin (base) in Mengen von bis zu 0,25 Prozent der Nahrung gefüttert wurden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B: es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, die mit erythromycin-base (bis zu 0,25 Prozent der Nahrung) vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen gefüttert wurden. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Die Wirkung von erythromycin auf Wehen und Entbindung ist unbekannt.
Stillende Mütter
Erythromycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Siehe INDIKATIONEN und ANWENDUNG und DOSIERUNG und VERABREICHUNG.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Ery-Max umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit der verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und der begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Ältere Patienten können anfälliger für die Entwicklung von torsades de pointes Arrhythmien als jüngere Patienten (siehe WARNHINWEISE).
Ältere Patienten können während der Behandlung mit erythromycin erhöhte Wirkungen einer oralen antikoagulanzientherapie erfahren (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN.)
Ery-Max 250 mg Kapseln enthalten kein Natrium.
WARNUNGEN
Pseudomembranöse Kolitis wurde bei fast allen antibakteriellen Wirkstoffen, einschließlich erythromycin, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln Durchfall haben.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und kann das überwachsen von Clostridien ermöglichen. Studien zeigen, dass ein toxin produziert von Clostridium difficile ist eine primäre Ursache “Antibiotika-assoziierte Kolitis”.
Nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis reagieren normalerweise allein auf das absetzen des Arzneimittels. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Arzneimittel gegen C. difficile colitis in Betracht gezogen werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein: nur zur topischen Anwendung; nicht zur ophthalmischen Anwendung. Die gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Anwendung von peeling -, desquamier-oder Schleifmitteln eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann. Die Verwendung von Antibiotika kann mit dem überwachsen von antibiotikaresistenten Organismen verbunden sein. Wenn dies Auftritt, stellen Sie die Verwendung ein und ergreifen Sie geeignete Maßnahmen.
Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und allen Schleimhäuten.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität: es wurden Keine Tierversuche durchgeführt, um das Karzinogene und Mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fertilität von topischem erythromycin zu bewerten. Langfristige (2-jährige) orale Studien an Ratten mit erythromycinethylsuccinat und erythromycinbasis lieferten jedoch keinen Nachweis für tumorigenität. Es gab keinen offensichtlichen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität bei Ratten, die mit erythromycin (base) in Mengen von bis zu 0,25% der Nahrung gefüttert wurden.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B: es gab keine Hinweise auf Teratogenität oder andere nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Ratten, die mit erythromycin-base (bis zu 0,25% der Nahrung) vor und während der Paarung, während der Schwangerschaft und durch absetzen von zwei aufeinanderfolgenden Würfen gefüttert wurden. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Es wurde berichtet, dass Erythromycin beim Menschen die plazentaschranke überschreitet, aber die Plasmaspiegel des Fötus sind im Allgemeinen niedrig.
Stillende Frauen: es ist nicht bekannt, ob erythromycin nach topischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden wird. Erythromycin wird jedoch nach oraler und parenteraler Verabreichung von erythromycin in die Muttermilch ausgeschieden. Daher ist Vorsicht geboten, wenn erythromycin einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung: Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Keine bekannt
Keiner gemeldet
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems
Eosinophilie.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, die von Urtikaria und leichten Hautausschlägen bis hin zu Anaphylaxie reichen, sind aufgetreten.
Psychiatrische Störungen
Halluzinationen
Störungen des Nervensystems
Es gab isolierte Berichte über vorübergehende Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, einschließlich Verwirrung, Krampfanfälle und Schwindel; es wurde jedoch keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.
Augenerkrankungen
Mitochondriale Optikusneuropathie
Ohr-und labyrinthstörungen
Taubheit, tinnitus
Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder hohen Dosen auftraten.
Herzerkrankungen
QTC-intervallverlängerung, torsades de pointes, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer tachyarrhythmien.
Gefäßerkrankungen
Hypotonie.
Magen-Darm-Erkrankungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen Ery-Max-Präparaten sind gastrointestinal und dosisabhängig. Folgendes wurde berichtet:
oberbauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pankreatitis, Anorexie, infantile hypertrophe pylorusstenose.
Pseudomembranöse Kolitis wurde selten in Verbindung mit Ery-Max-Therapie berichtet.
Hepatobiliäre Störungen
Cholestatische hepatitis, Gelbsucht, Leber-diysfunction, Hepatomegalie, Leberversagen, hepatozelluläre hepatitis.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, erythema multiforme.
Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP).
Nieren-und Harnwegserkrankungen
Interstitial nephritis
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle
Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein.
Untersuchungen
Erhöhte Leberenzymwerte.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind leichte Augenreizungen, Rötungen und überempfindlichkeitsreaktionen.
um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Fera Pharmaceuticals, LLC unter (414) 434-6604 Montag-Freitag 9am-5pm EST oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen erythromycinpräparaten sind gastrointestinal und dosisabhängig. Dazu gehören übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Anorexie. Symptome von hepatitis, Leberfunktionsstörungen und/oder abnormalen leberfunktionstestergebnissen können auftreten. (Siehe Abschnitt WARNUNGEN.)
Beginn der pseudomembranösen Kolitis Symptome können während oder nach der antibakteriellen Behandlung auftreten. (Siehe WARNUNGEN.)
Erythromycin wurde mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und torsades de pointes. (Siehe WARNUNGEN.)
Allergische Reaktionen von Urtikaria bis Anaphylaxie sind aufgetreten. Hautreaktionen, die von leichten Eruptionen bis hin zu erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse reichen, wurden selten berichtet.
Es gab Berichte über eine interstitielle nephritis, die mit der Anwendung von erythromycin zusammenfiel.
Es gab seltene Berichte über Pankreatitis und Krämpfe.
Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit hohen Dosen von erythromycin auftraten.
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:
Eosinophilie.
Herzerkrankungen
QTC-intervallverlängerung, torsades de pointes, Herzklopfen und Herzrhythmusstörungen einschließlich ventrikulärer tachyarrhythmien.
Ohr-und labyrinthstörungen
Taubheit, tinnitus
Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder hohen Dosen auftraten.
Magen-Darm-Erkrankungen
Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen erythromycinpräparaten sind gastrointestinal und dosisabhängig. Folgendes wurde berichtet:
oberbauchbeschwerden, übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Pankreatitis, Anorexie, infantile hypertrophe pylorusstenose.
Pseudomembranöse Kolitis wurde selten in Verbindung mit erythromycin-Therapie berichtet.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle
Brustschmerzen, Fieber, Unwohlsein.
Hepatobiliäre Störungen
Cholestatische hepatitis, Gelbsucht, leberfunktionsstörung, Hepatomegalie, Leberversagen, hepatozelluläre hepatitis.
Störungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen, die von Urtikaria und leichten Hautausschlägen bis hin zu Anaphylaxie reichen, sind aufgetreten.
Untersuchungen
Erhöhte Leberenzymwerte.
Störungen des Nervensystems
Es gab isolierte Berichte über vorübergehende Nebenwirkungen des Zentralnervensystems, einschließlich Verwirrung, Krampfanfälle und Schwindel; es wurde jedoch keine Ursache-Wirkungs-Beziehung festgestellt.
Psychiatrische Störungen
Halluzinationen
Augenerkrankungen
Mitochondriale Optikusneuropathie
Nieren-und Harnwegserkrankungen
Interstitial nephritis
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Hautausschläge, Juckreiz, Urtikaria, Exanthem, Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, erythema multiforme.
Nicht bekannt: akute generalisierte exanthematische pustulose (AGEP).
Gefäßerkrankungen
Hypotonie.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen erythromycinpräparaten sind gastrointestinal und dosisabhängig. Dazu gehören übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Anorexie. Symptome von hepatitis, Leberfunktionsstörungen und/oder abnormalen leberfunktionstestergebnissen können auftreten. (Siehe WARNUNGEN.) Beginn der pseudomembranösen Kolitis Symptome können während oder nach antibakterieller Behandlung auftreten. (Siehe WARNUNGEN.) Erythromycin wurde mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und torsades de pointes. (Siehe WARNUNGEN.)
Allergische Reaktionen von Urtikaria bis Anaphylaxie sind aufgetreten. Hautreaktionen, die von leichten Eruptionen bis hin zu erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse reichen, wurden selten berichtet.
Es gab Berichte über eine interstitielle nephritis, die mit der Anwendung von erythromycin zusammenfiel.
Es gab seltene Berichte über Pankreatitis und Krämpfe.
Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit hohen Dosen von erythromycin auftraten.
Die häufigsten Nebenwirkungen von oralen erythromycinpräparaten sind gastrointestinal und dosisabhängig. Dazu gehören übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Anorexie. Symptome von hepatitis, Leberfunktionsstörungen und/oder abnormalen leberfunktionstestergebnissen können auftreten (siehe WARNUNGEN).
Beginn der pseudomembranösen Kolitis Symptome können während oder nach der antibakteriellen Behandlung auftreten (siehe WARNUNGEN).
Erythromycin wurde mit QT-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien in Verbindung gebracht, einschließlich ventrikulärer Tachykardie und torsade de pointes (siehe WARNUNGEN).
Allergische Reaktionen von Urtikaria bis Anaphylaxie sind aufgetreten. Hautreaktionen, die von leichten Eruptionen bis hin zu erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse reichen, wurden selten berichtet.
Es gab Berichte über eine interstitielle nephritis, die mit der Anwendung von erythromycin zusammenfiel.
Es gab Berichte über Pankreatitis und Krämpfe.
Es gab vereinzelte Berichte über reversiblen Hörverlust, die hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Patienten mit hohen Dosen von erythromycin auftraten.
In kontrollierten klinischen Studien die Inzidenz von burning im Zusammenhang mit Ery-Max® (erythromycin topical gel) Topische Gel wurde etwa 25%. Die folgenden zusätzlichen lokalen Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet: peeling, Trockenheit, Juckreiz, Erythem und öligkeit. Bei topischer Anwendung von erythromycin wurden auch Augenreizungen und Hautempfindlichkeit berichtet. Ageneralisierte urtikarialreaktion, möglicherweise im Zusammenhang mit der Verwendung von erythromycin, die eine systemische steroidtherapie erforderte, wurde berichtet.
im Falle einer überdosierung sollte erythromycin abgesetzt werden. Überdosierung sollte mit der sofortigen Beseitigung von nicht absorbiertem Medikament und allen anderen geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Erythromycin wird nicht durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse entfernt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Makroliden, Lincosamiden und Streptogramins, Makrolide ATC-code: J01F A01
Wirkungsmechanismus
Ery-Max übt seine antimikrobielle Wirkung durch Bindung an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre anfälliger Mikroorganismen aus und unterdrückt die Proteinsynthese. Ery-Max ist in der Regel gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen wirksam.
Grampositive Bakterien-Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (als Ergänzung zu antitoxin), Staphylokokken spp, Streptokokken spp (einschließlich Enterokokken).
Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.
Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Andere Organismen, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridien spp, L-Formen, die Agenten verursacht Trachom und lymphogranuloma venereum.
Hinweis: die meisten Stämme von Haemophilus influenzae sind anfällig für die Konzentrationen, die nach normalen Dosen erreicht werden.
ATC-code: J01FA01
Erythromycin übt seine antimikrobielle Wirkung durch Bindung an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre anfälliger Mikroorganismen aus und unterdrückt die Proteinsynthese. Erythromycin ist in der Regel gegen die meisten Stämme der folgenden Organismen sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen wirksam:
Grampositive Bakterien-Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (als Ergänzung zu antitoxin), Staphylokokken spp, Streptokokken spp (einschließlich Enterokokken).
Gram-negative Bakterien Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.
Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Andere Organismen, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridien spp, L-Formen, die Agenten verursacht Trachom und lymphogranuloma venereum.
Hinweis: die meisten Stämme von Haemophilus influenzae sind anfällig für die Konzentrationen, die nach normalen Dosen erreicht werden.
Die Absorption wird erleichtert, wenn der Magen leer ist.
Spitzenblutspiegel treten normalerweise innerhalb von 1 Stunde nach der Dosierung von Ery-Max ethylsuccinatgranulat auf. Die eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 2 Stunden. Dosen können 2, 3 oder 4 mal täglich verabreicht werden.
Ery-Max ethylsuccinat ist weniger anfällig als Ery-Max für die nachteilige Wirkung von Magensäure. Es wird aus dem Dünndarm absorbiert. Es ist weit verbreitet im Körpergewebe verteilt. Wenig Stoffwechsel tritt auf und nur etwa 5% werden mit dem Urin ausgeschieden. Es wird hauptsächlich von der Leber ausgeschieden.
Das Medikament wird weder durch Peritonealdialyse noch durch Hämodialyse entfernt. Es diffundiert leicht in intrazelluläre Flüssigkeiten und antibakterielle Aktivität kann an im wesentlichen allen Standorten erreicht werden. Es gibt einige retention auf Leber und Milz. In der zerebrospinalflüssigkeit werden nur geringe Konzentrationen erreicht, es sei denn, die Hirnhäute sind entzündet. Diffusion in den wässrigen Humor, aber nicht der glasige Humor des Auges ist gut. Ein signifikanter Anteil ist an serumproteine gebunden.
Spitzenblutspiegel treten normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Dosierung von erythromycinethylsuccinatgranulat auf. Die eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr zwei Stunden. Dosen können zwei, drei oder vier mal täglich verabreicht werden.
Erythromycinethylsuccinat ist weniger anfällig als erythromycin für die nachteilige Wirkung von Magensäure. Es wird aus dem Dünndarm absorbiert. Es ist weit verbreitet im Körpergewebe verteilt. Wenig Stoffwechsel tritt auf und nur etwa 5% werden mit dem Urin ausgeschieden. Es wird hauptsächlich von der Leber ausgeschieden.
Niemand weiß
"Keine" angegeben.
60 ml suspension:, um die Wiederherstellung hinzufügen von 48 ml Wasser und schütteln Sie die Flasche kräftig. Die resultierende suspension ist gelb gefärbt.
100 ml suspension: zur Rekonstitution 80 ml Wasser zugeben und die Flasche kräftig schütteln. Die resultierende suspension hat eine gelbe Farbe
140 ml suspension: zur Rekonstitution 112 ml Wasser hinzufügen und die Flasche kräftig schütteln. Die resultierende suspension hat eine gelbe Farbe
Nicht zutreffend
