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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Darreichungsformen Und Stärken
ERIVEDGE (vismodegib) Kapseln, 150 mg. Die Kapsel hat eine rosa undurchsichtiger Körper und eine graue undurchsichtige Kappe, mit “150 mg” gedruckt auf der Kapsel Körper und “VISMO” gedruckt auf der kapselkappe in schwarzer Tinte.
Lagerung Und Handhabung
Jede Erivedge (vismodegib) Kapsel hat einen rosa undurchsichtigen Körper und eine graue undurchsichtige Kappe mit “150 mg” gedruckt auf dem kapselkörper und “VISMO” gedruckt auf der kapselkappe in schwarzer Tinte. ERIVEDGE-Kapseln sind erhältlich in Flaschen mit 28 Kapseln (NDR 50242-140-01).
Bei Raumtemperatur 20 aufbewahren°C 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge erlaubt zwischen 15°C bis 30°C (59°F 86°F).
Halten Sie die Flasche fest verschlossen um vor Feuchtigkeit zu schützen.
hergestellt Von: Patheon, Inc., Mississauga, Kanada. Vertrieben von: Genentech USA, Inc. Ein Mitglied der Roche-Gruppe 1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990. Überarbeitet: 2017
ERIVEDGE Kapsel ist für die Behandlung von Erwachsenen indiziert mit metastasiertem Basalzellkarzinom oder mit lokal Fortgeschrittener basalzelle Karzinome, die nach der Operation wieder aufgetreten sind oder für die keine Kandidaten vorliegen Chirurgie, und wer sind keine Kandidaten für Strahlung.
die empfohlene Dosis von ERIVEDGE beträgt 150 mg oral eingenommen einmal täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur inakzeptablen Toxizität.
ERIVEDGE kann mit oder ohne Nahrung eingenommen. Schlucken Kapseln ganz. Kapseln nicht öffnen oder zerdrücken.
Wenn eine Dosis von ERIVEDGE verpasst wird, machen Sie das nicht nach Dosis; setzen Sie die Dosierung mit der nächsten geplanten Dosis Fort.
Keiner.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Embryo-Fetale Toxizität
Basierend auf seinem Wirkungsmechanismus kann ERIVEDGE verursachen embryo-fetaler Tod oder schwere Geburtsfehler bei Verabreichung an eine schwangere Frau. In tiervermehrungsstudien war vismodegib embryotoxisch, fetotoxisch, und teratogen bei mütterlichen Expositionen niedriger als die menschlichen Expositionen bei der die empfohlene Dosis von 150 mg/Tag.
Überprüfen Sie den schwangerschaftsstatus von Frauen der reproduktiven Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der ERIVEDGE-Therapie. Beraten Frauen von reproduktives Potenzial zur wirksamen Empfängnisverhütung während der Therapie mit ERIVEDGE und für 24 Monate nach der enddosis. Beraten männliche Patienten zu verwenden Kondome, auch nach einer Vasektomie, um eine mögliche drogenexposition bei schwangeren zu vermeiden Partner und weibliche Partner des fortpflanzungspotentials während der Therapie und für 3 Monate nach der letzten Dosis von ERIVEDGE. Beraten Sie schwangere Frauen über das Potenzial Risiko für einen Fötus.
Blutspende
Raten Sie Patienten, kein Blut oder Blutprodukte zu Spenden während der Einnahme von ERIVEDGE und für 24 Monate nach der endgültigen Dosis von ERIVEDGE.
Samenspende
Vismodegib ist im Samen vorhanden. Es ist nicht bekannt, ob die Menge an vismodegib im Samen kann embryo-fötalen Schaden verursachen. Beraten männliche Patienten keine Samenspende während und für 3 Monate nach der enddosis von ERIVEDGE .
Vorzeitige Fusion Der Epiphysen
Vorzeitige fusion der Epiphysen wurde berichtet in Pädiatrische Patienten, die ERIVEDGE ausgesetzt sind. In einigen Fällen ging die fusion nach Medikament absetzen.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden ).
Anweisungen zur Verabreichung
- Patienten Raten, ERIVEDGE Kapseln ganz zu schlucken und nicht zu zerquetschen oder öffnen Sie die Kapseln.
Embryo-Fetale Toxizität
- Beraten schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus .
- Beraten Frauen von reproduktiven Potenzial zu verwenden effektive Empfängnisverhütung während der Therapie mit und für 24 Monate nach der enddosis von ERIVEDGE.
- raten Sie Männern, auch solchen mit vorheriger Vasektomie, zu verwenden Kondome zur Vermeidung einer potenziellen drogenexposition bei schwangeren Partnern und Frauen Partner des fortpflanzungspotentials während der Therapie mit und für 3 Monate danach die endgültige Dosis von ERIVEDGE.
- Beraten weibliche Patienten und weibliche Partner von männlichen Patienten, um Ihren Arzt mit einem bekannten oder vermuteten zu Kontaktieren Schwangerschaft. Melden Sie Schwangerschaften an Genentech unter 1-888-835-2555.
Samenspende
- Beraten Männer nicht zu Spenden Samen während der Therapie mit und für 3 Monate nach der endgültigen Dosis von ERIVEDGE.
Stillzeit
- Raten Sie Frauen, dass das stillen während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird Therapie mit ERIVEDGE und für 24 Monate nach der enddosis.
Blutspende
- Patienten Raten, kein Blut oder Blutprodukte zu Spenden während der Einnahme von ERIVEDGE und für 24 Monate nach der endgültigen Dosis von ERIVEDGE.
Vorzeitige Fusion Der Epiphysen
- Beraten Patienten und Betreuer, dass vorzeitige fusion von die Epiphysen wurden bei pädiatrischen Patienten berichtet, die ERIVEDGE ausgesetzt waren. In in einigen Fällen ging die fusion nach absetzen des Arzneimittels voran.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenitätsstudien wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt. Bei beiden Arten wurde kein krebserzeugendes Potenzial festgestellt.Vismodegib war nicht mutagen im in vitro bakterielle reverse mutation (Ames) assay und war nicht clastogenic in der in vitro human Chromosome aberration assay in humanen periphere blutlymphozyten oder im in vivo rattenknochenmark-Mikronukleus Assays.
In einer speziellen 26-Wochen Ratte Fruchtbarkeit Studie keine Auswirkungen auf die männliche Fortpflanzungsorgane oder fruchtbarkeitsendpunkte wurden bei vismodegib beobachtet Dosen von 100 mg / kg / Tag (ungefähr das 1,3-fache der stationären AUC0-24h bei die empfohlene Dosis für den Menschen) entweder am Ende der Dosierung oder nach einer 16-wöchigen Erholungsphase. Während es eine erhöhte Anzahl degenerierender Keimzellen gab und hypospermie bei sexuell unreifen Hunden beobachtet bei ≥ 50 mg / kg / Tag in der 4-Wochen-Allgemeine Toxizität Studie, gab es keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane Organe bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden, in der Vismodegib Allgemeine Toxizität Studien von bis zu 26 Wochen.
In einer weiblichen fruchtbarkeitsstudie, Behandlung von Ratten mit vismodegib bei 100 mg / kg / Tag (ca..2fach der stationären AUC0-24h bei der empfohlenen menschlichen Dosis) für 26 Wochen vor der Paarung führte verminderte Implantationen, erhöhter prozentualer präimplantationsverlust und verminderte Anzahl der Dämme mit lebensfähigen Embryonen. Keine vismodegib-bedingten Veränderungen der Fruchtbarkeit wurden nach einer 16-wöchigen Erholungsphase beobachtet. In einem 26-wöchigen general toxizitätsstudie bei Ratten wurde eine verminderte Anzahl von corpora lutea bei 100 beobachtet mg / kg / Tag; der Effekt wurde am Ende einer 8-wöchigen Erholungsphase nicht Umgekehrt.
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Basierend auf seinem Wirkmechanismus und der Fortpflanzung von Tieren Studien, ERIVEDGE kann fetalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird . In tierexperimentelle Studien, oral Verabreichung von vismodegib während der Organogenese in Dosen unterhalb der empfohlene humandosis führte zu embryotoxizität, fetotoxizität und Teratogenität bei Ratten. Es gibt keine menschlichen Daten über die Verwendung von ERIVEDGE bei schwangeren Frauen. Beraten schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für eine Fötus. Melden Sie Schwangerschaften an Genentech unter 1-888-835-2555.
Das hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene population ist unbekannt. In the u. S. general population, das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannte Schwangerschaften sind 2-4% bzw.
Daten
Tierdaten
In einer embryo-fetalen entwicklungstoxizitätsstudie Schwanger Ratten wurden Vismodegib oral in Dosen von 10, 60 oder 300 mg/kg/Tag verabreicht während der Periode der Organogenese. Prä-und postimplantationsverlust waren erhöht bei Dosen von & ge; 60 mg / kg / Tag (ungefähr ≥ 2 mal die systemische Exposition (AUC) bei Patienten in der empfohlenen menschlichen Dosis), die eingeschlossen frühe resorption von 100% der Föten. Eine Dosis von 10 mg/kg/Tag (etwa 0.2 mal die AUC bei Patienten in der empfohlenen Dosis). bei Fehlbildungen (einschließlich fehlender und / oder verschmolzener Ziffern, offenem perineum und kraniofaziale Anomalien) und Verzögerungen oder Variationen (einschließlich erweiterte Nieren Becken, dilatativer ureter und unvollständige oder nicht kossifizierte sternale Elemente, centra von wirbeln oder proximalen Phalangen und Krallen).
Stillzeit
Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von vismodegib in der Muttermilch, die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Medikaments auf die Milchproduktion. Wegen des Potenzials für schwere Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen von ERIVEDGE, beraten eine Pflege Frau, die während der Therapie mit ERIVEDGE nicht zum stillen empfohlen wird und für 24 Monate nach der enddosis.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Schwangerschaftstest
Überprüfen Sie den schwangerschaftsstatus von Frauen der reproduktiven Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der ERIVEDGE-Therapie.
Empfängnisverhütung
Weibchen
Basierend auf seinem Wirkmechanismus und Tierdaten, ERIVEDGE kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Beraten Frauen von fortpflanzungspotenzial zu verwenden wirksame Empfängnisverhütung während der Therapie und für 24 Monate nach der enddosis von ERIVEDGE.
Männchen
Vismodegib ist im Samen vorhanden. Es ist nicht bekannt, ob die Menge an vismodegib im Samen kann Ursache embryo-fötalen Schaden. Raten Sie männlichen Patienten, Kondome zu verwenden, auch nach einem Vasektomie, um eine medikamentöse Exposition gegenüber schwangeren Partnern und weiblichen Partnern von Fortpflanzungspotential während der Therapie mit und für 3 Monate nach dem Finale Dosis von ERIVEDGE. Informieren Sie Männer über das potenzielle Risiko für einen embryo oder Fötus, wenn ein weiblicher partner des fortpflanzungspotentials ist ERIVEDGE ausgesetzt. Beraten Männer keine Samenspende während der Therapie mit und für 3 Monate nach der enddosis von ERIVEDGE.
Unfruchtbarkeit
Frauen Amenorrhoe kann bei Frauen von reproduktiven auftreten Potenzial. Die Reversibilität der Amenorrhoe ist unbekannt.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von ERIVEDGE Kapsel haben nicht wurde bei pädiatrischen Patienten etabliert.
Vorzeitige fusion der Epiphysen wurde berichtet in Pädiatrische Patienten, die ERIVEDGE ausgesetzt sind. In einigen Fällen ging die fusion nach Medikament absetzen..
In toxikologischen Studien mit wiederholter Dosis an Ratten, Verabreichung von oral vismodegib führte zu toxizitäten in Knochen und Zähnen. Auswirkungen auf Knochen Bestand aus Verschluss der epiphysenwachstumsplatte, wenn oral vismodegib war verabreicht für 26 Wochen bei ≥ 50 mg / kg / Tag (ungefähr ≥ 0.4 mal die systemische Exposition (AUC) bei Patienten in der empfohlenen menschlichen Dosis). Anomalien bei wachsenden Schneidezähnen (einschließlich degeneration/Nekrose von odontoblasten, Bildung von flüssigkeitsgefüllten Zysten in der zahnpulpa, Ossifikation des Wurzelkanals und Blutungen, die zu Bruch oder Verlust der Zähne) waren beobachtet nach Verabreichung von Vismodegib zum einnehmen bei ≥ 15 mg / kg / Tag (ca ≥ 0.2 mal die AUC bei Patienten bei der empfohlenen Dosis Dosis).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit ERIVEDGE capsule umfassten nicht ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie reagieren Sie anders als jüngere Patienten.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich Wertminderung.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine Dosisanpassung erforderlich Wertminderung.
Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.
ERIVEDGE Kapsel wurde als Monotherapie in Dosen verabreicht ≥ 150 mg oral täglich in vier offenen, unkontrollierten dosisbereichen oder klinische Einzeldosis-Studien mit insgesamt 138 Patienten mit fortgeschrittenes Basalzellkarzinom (BCC). Das Durchschnittsalter dieser Patienten Betrug 61 Jahre (Bereich 21 bis 101), 100% waren Weiß (einschließlich Hispanics) und 64% waren männlich. Die mittlere Behandlungsdauer Betrug ungefähr 10 Monate (305 Tage; Bereich 0,7 bis 36 Monate); 111 Patienten erhielten ERIVEDGE für 6 Monate oder länger.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) waren Muskelkrämpfe, Alopezie, Dysgeusie, Gewichtsverlust, Müdigkeit, übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Verstopfung, arthralgien, Erbrechen und ageusie (Tabelle 1).
Tabelle 1: Nebenwirkungen in ≥ 10% Der
Fortgeschrittene BCC-Patienten
MedDRA Bevorzugter Begriff2 | Alle aBCC1 Patienten (N = 138) |
||
alle Klassen3 (%) | Grad 3 (%) | Grad 4 (%) | |
Magen-Darm-Erkrankungen | |||
Übelkeit | 42 (30.4%) | 1 (0.7%) | - |
Durchfall | 40 (29.0%) | 1 (0.7%) | - |
Verstopfung | 29 (21.0%) | - | - |
Erbrechen | 19 (13.8%) | - | - |
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle | |||
Müdigkeit | 55 (39.9%) | 7 (5.1%) | 1 (0.7%) |
> | |||
Gewichtsverlust | 62 (44.9%) | 10 (7.2%) | - |
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen | |||
Verminderter Appetit | 35 (25.4%) | 3 (2.2%) | - |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | |||
Muskelkrämpfe | 99 (71.7%) | 5 (3.6%) | - |
Arthralgien | 22 (15.9%) | 1 (0.7%) | |
Störungen des Nervensystems | |||
Dysgeusie | 76 (55.1%) | - | - |
Ageusia | 15 (10.9%) | - | - |
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | |||
Alopezie | 88 (63.8%) | - | - |
1aBCC = Fortgeschrittenes Basalzellkarzinom. 2MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für Regulatorische Aktivitäten. 3Einstufung nach NCI-CTCAE v3.0. |
MedDRA Bevorzugter Begriff2 | Alle aBCC1 Patienten (N = 138) |
||
alle Klassen3 (%) | Grad 3 (%) | Grad 4 (%) | |
Magen-Darm-Erkrankungen | |||
Übelkeit | 42 (30.4%) | 1 (0.7%) | - |
Durchfall | 40 (29.0%) | 1 (0.7%) | - |
Verstopfung | 29 (21.0%) | - | - |
Erbrechen | 19 (13.8%) | - | - |
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle | |||
Müdigkeit | 55 (39.9%) | 7 (5.1%) | 1 (0.7%) |
> | |||
Gewichtsverlust | 62 (44.9%) | 10 (7.2%) | - |
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen | |||
Verminderter Appetit | 35 (25.4%) | 3 (2.2%) | - |
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | |||
Muskelkrämpfe | 99 (71.7%) | 5 (3.6%) | - |
Arthralgien | 22 (15.9%) | 1 (0.7%) | |
Störungen des Nervensystems | |||
Dysgeusie | 76 (55.1%) | - | - |
Ageusia | 15 (10.9%) | - | - |
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | |||
Alopezie | 88 (63.8%) | - | - |
1aBCC = Fortgeschrittenes Basalzellkarzinom. 2MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für Regulatorische Aktivitäten. 3Einstufung nach NCI-CTCAE v3.0. |