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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.04.2022
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TEVETEN® HCT ist zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert. Es kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Kalziumkanalblockern angewendet werden. Diese Kombination mit fester Dosis ist für die Ersttherapie nicht angezeigt.
Eprosartanhydrochlorothiazid Tora und Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) Die Kombination wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Hoher Blutdruck erhöht die Arbeitsbelastung des Herzens und der Arterien. Wenn es lange anhält, funktionieren Herz und Arterien möglicherweise nicht richtig. Dies kann die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen und zu Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Nierenversagen führen. Eine Senkung des Blutdrucks kann das Risiko von Schlaganfällen und Herzinfarkten verringern.
Eprosartanhydrochlorothiazid Tora ist ein Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB). Es blockiert eine Substanz im Körper, die dazu führt, dass sich die Blutgefäße festziehen. Infolgedessen entspannt Eprosartanhydrochlorothiazid Tora die Blutgefäße. Dies senkt den Blutdruck und erhöht die Versorgung des Herzens mit Blut und Sauerstoff.
Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) ist ein Thiaziddiuretikum (Wasserpille). Es reduziert die Wassermenge im Körper, indem es den Urinfluss erhöht, was den Blutdruck senkt.
Eprosartanhydrochlorothiazid Tora und Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Gilt für folgende Stärken: 600 mg-12,5 mg; 600 mg-25 mg
Übliche Erwachsenendosis für:
- Hypertonie
Zusätzliche Dosierungsinformationen:
- Anpassung der Nierendosis
- Anpassung der Leberdosis
- Vorsichtsmaßnahmen
- Dialyse
Übliche Erwachsenendosis für Bluthochdruck
Anfangsdosis: 1 Tablette (verfügbar als 600 mg-12,5 mg oder 600 mg-25 mg) oral einmal täglich.
Erhaltungsdosis: Anfängliche Dosierungen können nach Bedarf nach oben titriert und toleriert werden. Der übliche Bereich von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora beträgt 400 mg bis 800 mg täglich und 12,5 bis 50 mg täglich für Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora).
Anpassung der Nierendosis
Die maximale Tagesdosis von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion 600 mg nicht überschreiten.
Anpassung der Leberdosis
Keine Anpassung empfohlen
Vorsichtsmaßnahmen
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten (unter 18 Jahren) nicht nachgewiesen.
Dialyse
Über die Hämodialyse-Clearance von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora liegen nur begrenzte Daten vor. Aufgrund der relativ hohen Plasmaproteinbindung dieses Arzneimittels wird jedoch nur eine geringe Entfernung erwartet. Über die Hämodialyse-Clearance von Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) liegen keine Daten vor.
Weitere Informationen
Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, um sicherzustellen, dass die auf dieser Seite angezeigten Informationen auf Ihre persönlichen Umstände zutreffen.
Medizinischer Haftungsausschluss
Mehr über Eprosartanhydrochlorothiazid Tora
- Nebenwirkungen von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora
- Während der Schwangerschaft
- Arzneimittelwechselwirkungen
- Arzneimittelklasse: Angiotensin-II-Inhibitoren mit Thiaziden
Verbraucherressourcen
- Eprosartanhydrochlorothiazid Tora und Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora)
- Eprosartanhydrochlorothiazid Tora und Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) (Fortgeschrittene Lesung)
Andere Marken: Eprosartanhydrochlorothiazid Tora
Professionelle Ressourcen
- Eprosartanhydrochlorothiazid Tora und Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) (Wolters Kluwer)
Verwandte Behandlungsleitfäden
- Hoher Blutdruck
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Eprosartanhydrochlorothiazid Tora wissen sollte??
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Eprosartanhydrochlorothiazid Tora, von Sulfonamid abgeleitete Substanzen (als Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) oder zu einem der Hilfsstoffe; zweites und drittes Schwangerschaftstrimester; schwere Leberfunktionsstörung; Cholestase und biliäre obstruktive Störungen; schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) hämodynamisch signifikante bilaterale Renovaskuläre Erkrankung oder schwere Stenose einer einsamen funktionierenden Niere; therapieresistente Hypokaliämie oder Hyperkalzämie; refraktäre Hyponatriämie; symptomatische Hyperurikämie / Gicht; die gleichzeitige Anwendung von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora + Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) mit Aliskiren-haltigen Produkten ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (GFR <60 ml / min / 1,73 m2).
Verwenden Sie Eprosartanhydrochlorothiazid Tora gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Nehmen Sie Eprosartanhydrochlorothiazid Tora mit oder ohne Nahrung oral ein.
- Es wird empfohlen, während der Einnahme von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora zusätzliche Flüssigkeiten zu trinken. Fragen Sie Ihren Arzt nach Anweisungen.
- Eprosartanhydrochlorothiazid Tora kann die Urinmenge erhöhen oder dazu führen, dass Sie häufiger urinieren, wenn Sie mit der ersten Einnahme beginnen. Versuchen Sie, Ihre Dosis vor 18 Uhr einzunehmen, um den Schlaf nicht zu stören.
- Wenn Sie Cholestyramin oder Colestipol einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie es mit Eprosartanhydrochlorothiazid Tora einnehmen sollen.
- Nehmen Sie Eprosartanhydrochlorothiazid Tora auch dann ein, wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Eprosartanhydrochlorothiazid Tora vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Hypertonie: Management von Bluthochdruck
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Eprosartanhydrochlorothiazid Tora aus??
Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Eprosartanhydrochlorothiazid Tora und Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora): Gleichzeitige Anwendung Nicht empfohlen: Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und selten mit Angiotensin-II-Rezeptorblockern wurde über reversiblen Anstieg der Serumlithiumkonzentrationen und -toxizität berichtet. Zusätzlich wird die renale Clearance von Lithium durch Thiazide verringert, und folglich kann das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöht werden. Daher wird die Verwendung von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora + Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) und Lithium in Kombination nicht empfohlen. Wenn sich die Verwendung der Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Überwachung der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Begleitanwendung mit Vorsicht: Baclofen: Eine Potenzierung der blutdrucksenkenden Wirkung kann auftreten.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel: Wie bei ACE-Hemmern kann die gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptorblockern und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, und zu einem Anstieg des Serumkaliums, insbesondere bei Patienten mit schlechter bereits bestehender Nierenfunktion. Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Patienten sollten ausreichend hydratisiert sein und die Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der gleichzeitigen Therapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Losartan mit dem NSAID-Indometacin führte zu einer Abnahme der Wirksamkeit des Angiotensin-II-Rezeptorblockers. Ein Klasseneffekt kann nicht ausgeschlossen werden.
Begleitanwendung zur Rechenschaft gezogen: Amifostin: Eine Potenzierung der blutdrucksenkenden Wirkung kann auftreten.
Andere blutdrucksenkende Mittel: Die blutdrucksenkende Wirkung von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora + Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) kann durch gleichzeitige Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel erhöht werden.
Alkohol, Barbiturate, Betäubungsmittel oder Antidepressiva: Eine Potenzierung der orthostatischen Hypotonie kann auftreten.
Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Eprosartanhydrochlorothiazid Tora: Es wurde gezeigt, dass Eprosartanhydrochlorothiazid Tora die humanen Cytochrom P450-Isozyme CYP1A, 2A6, 2C9 / 8, 2C19, 2D6, 2E und 3A in vitro nicht hemmt.
Begleitgebrauch Nicht empfohlen: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen: Basierend auf Erfahrungen mit der Verwendung anderer Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, der gleichzeitigen Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzstoffen oder anderen Arzneimitteln, die den Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. Heparin, ACE-Hemmer) kann zu einem Anstieg des Serumkaliums führen. Wenn Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen, in Kombination mit Eprosartanhydrochlorothiazid Tora + Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) verschrieben werden sollen, wird die Überwachung der Kaliumplasmaspiegel empfohlen.
Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System doppelt blockiert ist (RAAS) durch die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren sind mit einer höheren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Hypotonie verbunden, Hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) im Vergleich zur Verwendung eines einzelnen RAAS-Wirkstoffs.
Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora): Gleichzeitige Anwendung Nicht empfohlen: Arzneimittel, die den Kaliumspiegel beeinflussen: Die kaliumabbauende Wirkung von Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie verbunden sind, potenziert werden (z. andere Kaliuretikaldiuretika, Abführmittel, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G-Natrium oder Salicylsäurederivate). Eine solche gleichzeitige Anwendung wird daher nicht empfohlen.
Begleitanwendung mit Vorsicht: Calciumsalze und Vitamin D: Thiaziddiuretika können aufgrund einer verringerten Ausscheidung den Serumcalciumspiegel erhöhen. Wenn Kalziumpräparate oder Arzneimittel, die den Serumcalciumspiegel beeinflussen (z. Vitamin D-Therapie) muss verschrieben, die Serumcalciumspiegel überwacht und die Calciumdosis entsprechend angepasst werden.
Cholestyramin- und Colestipolharze: Die Resorption von Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) ist in Gegenwart von anionischen Austauschharzen wie Colestyramin oder Colestipol beeinträchtigt. Die Wechselwirkung kann jedoch durch abgestufte Aufnahme von Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) und des Harzes so minimiert werden, dass Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) mindestens 4 Stunden vor oder 4-6 Stunden nach den Harzen eingenommen wird.
Digitalis Glycosides: Thiazid-induzierte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie können den Beginn von Digitalis-induzierten Herzrhythmusstörungen begünstigen.
Von Serumkaliumstörungen betroffene Arzneimittel: Eine regelmäßige Überwachung von Serumkalium und EKG wird empfohlen, wenn Eprosartanhydrochlorothiazid Tora + Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die von Serumkaliumstörungen betroffen sind (z. Digitalis-Glykoside und Antiarrhythmika) und mit den folgenden Torsades de Pointes (ventrikuläre Tachykardie) induzierenden Arzneimitteln (einschließlich einiger Antiarrhythmika), wobei Hypokaliämie ein prädisponierender Faktor für Torsades de Pointes (ventrikuläre Tachykardie) ist: Antiarrythmika der Klasse Ia (z. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid); Antiarrythmika der Klasse III (z. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid); einige Antipsychotika (z. Thioridazin, Chlorpromazin, Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Pimozid, Haloperidol, Droperidol); andere (z. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin IV, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin, Vincamin IV).
Nicht depolarisierende Skelettmuskelrelaxantien (z. Tubocurarin): Die Wirkung nicht depolarisierender Skelettmuskelrelaxantien kann durch Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) potenziert werden.
Anticholinerge Mittel (z. Atropin, Biperiden): Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Diuretika vom Thiazid-Typ durch Verringerung der Magen-Darm-Motilität und der Magenentleerungsrate.
Antidiabetika (Oralmittel und Insulin): Die Behandlung mit einem Thiazid kann die Glukosetoleranz beeinflussen. Möglicherweise ist eine Dosisanpassung des Antidiabetikums erforderlich.
Metformin: Metformin sollte wegen des Risikos einer Laktatazidose, die durch ein mögliches funktionelles Nierenversagen im Zusammenhang mit Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) hervorgerufen wird, mit Vorsicht angewendet werden.
Beta-Blocker und Diazoxid: Die hyperglykämische Wirkung von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
Pressoramine (z. Noradrenalin): Die Wirkung von Druckaminen kann verringert sein.
Bei der Behandlung von Gicht verwendete Arzneimittel (Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol): Eine Dosisanpassung von Harnwegsinfektionsmitteln kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) den Serumharnsäurespiegel erhöhen kann. Eine Erhöhung der Dosierung von Probenecid oder Sulfinpyrazon kann erforderlich sein.
Die gleichzeitige Anwendung eines Thiazids kann die Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Allopurinol erhöhen.
Amantadin: Thiazide können das Risiko von durch Amantadin verursachten Nebenwirkungen erhöhen.
Zytotoxische Mittel (z. Cyclophosphamid, Methotrexat): Thiazide können die renale Ausscheidung zytotoxischer Arzneimittel verringern und ihre myelosuppressiven Wirkungen potenzieren.
Tetracycline: Die gleichzeitige Anwendung von Tetracyclinen und Thiaziden erhöht das Risiko eines Tetracyclin-induzierten Harnstoffanstiegs. Diese Wechselwirkung ist wahrscheinlich nicht auf Doxycyclin anwendbar.
Arzneimittel, die den Serum-Natriumspiegel senken: Die hyponatraämische Wirkung von Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) kann durch gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika usw. verstärkt werden. Bei der langfristigen Verabreichung dieser Medikamente ist Vorsicht geboten.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora??
TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg wurde bei 268 Patienten in doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien auf Sicherheit untersucht. Die meisten dieser Patienten wurden 29 bis 60 Tage lang mit TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg behandelt. Die Kombinationstherapie mit Eprosartanhydrochlorothiazid Tora wurde bei 890 Patienten in offenen klinischen Langzeitstudien auf Sicherheit untersucht. Ungefähr 50% dieser Patienten wurden über 2 Jahre lang mit Eprosartanhydrochlorothiazid Tora behandelt. Die Kombinationstherapie mit Eprosartanhydrochlorothiazid Tora wurde gut vertragen. Die meisten unerwünschten Ereignisse waren von leichter oder mäßiger Schwere und erforderten keinen Abbruch der Therapie. Unerwünschte Erfahrungen waren bei Patienten unabhängig von Alter, Geschlecht oder Rasse ähnlich. In den kontrollierten klinischen Studien brachen etwa 3% der 268 mit TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg behandelten Patienten die Therapie aufgrund klinischer unerwünschter Erfahrungen ab.
Unerwünschte Ereignisse treten bei einer Inzidenz von mehr als 3% bei mit TEVETEN® HCT behandelten Patienten auf
In der folgenden Tabelle sind unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die bei TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg- oder mit Monotherapie behandelten Patienten, die an den kontrollierten klinischen Studien teilnahmen, mit einer Inzidenz von> 3% auftraten. Von den 268 Patienten, die während des doppelblinden Behandlungszeitraums in den kontrollierten Studien TEVETEN® HCT 600 / 12,5 mg erhielten, wurde berichtet, dass 110 Patienten unerwünschte Ereignisse hatten.
Tabelle 1: Inzidenz unerwünschter Ereignisse> 3% während der doppelblinden Behandlungsperiode nach bevorzugter Laufzeit und Behandlungsgruppe: Kontrollierte Studien
Placebo | Eprosartanhydrochlorothiazid Tora 600 mg (N = 275) | HCTZ 12,5 mg (N = 117) | HCTZ 25 mg (N = 52) | Eprosartanhydrochlorothiazid Tora 600 mg / HCTZ 12,5 mg (N = 268) | |
Bevorzugte Laufzeit | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
Schwindel | 4 (1,6) | 5 (1,8) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 11 (4.1) |
Kopfschmerzen | 22 (8,9) | 10 (3,6) | 4 (3.4) | 3 (5,8) | 9 (3.4) |
Rückenschmerzen | 6 (2.4) | 7 (2,5) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 7 (2,6) |
Müdigkeit | 6 (2.4) | 5 (1,8) | 1 (0,9) | 2 (3,8) | 5 (1,9) |
Myalgie | 8 (3.3) | 2 (0,7) | 3 (2.6) | 0 (0,0) | 1 (0,4) |
Infektion mit oberem Atemzug | 8 (3.3) | 2 (0,7) | 0 (0,0) | 2 (3,8) | 1 (0,4) |
Sinusitis | 4 (1,6) | 1 (0,4) | 0 (0,0) | 2 (3,8) | 0 (0,0) |
Virusinfektion | 4 (1,6) | 0 (0,0) | 2 (1,7) | 2 (3,8) | 0 (0,0) |
Die unerwünschten Ereignisse, die bei über 600 Patienten berichtet wurden, die in den offenen klinischen Langzeitstudien mindestens 1 Jahr lang eine Kombinationstherapie mit TEVETEN® / Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) erhielten, waren mit denen vergleichbar, die in den kontrollierten Studien berichtet wurden.
Eprosartanhydrochlorothiazid Tora Mesylat: Zusätzlich zu den oben genannten unerwünschten Ereignissen sind nachstehend potenziell wichtige unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die in der aktuellen Kennzeichnung für die TEVETEN®-Monotherapie enthalten sind. Die meisten dieser unerwünschten Ereignisse traten bei <1% der Patienten auf oder waren in der Placebogruppe ebenso häufig oder häufiger. Es ist nicht bekannt, ob diese Ereignisse mit der Verwendung von Eprosartanhydrochlorothiazid Tora zusammenhängen: Körper als Ganzes: Alkoholunverträglichkeit, Asthenie, substernale Brustschmerzen, abhängiges Ödem, peripheres Ödem, Gesichtsödem, Müdigkeit, Fieber, Hitzewallungen, grippeähnliche Symptome, Verletzung, Unwohlsein, Schmerzen, Rigor, Virusinfektion; Herz-Kreislauf: Angina pectoris, Bradykardie, abnormales EKG, spezifisches abnormales EKG, Extrasystolen, Vorhofflimmern, Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie), Tachykardie, Herzklopfen; Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Speiseröhre, Blähungen, Gastritis, Gastroenteritis, Gingivitis, Übelkeit, Parodontitis, Zahnschmerzen, Erbrechen; Hämatologisch: Anämie, Purpura; Leber und Galle: erhöhtes SGOT, erhöhtes SGPT; Stoffwechsel und Ernährung: erhöhte Kreatinphosphokinase, Diabetes mellitus, Glykosurie, Gicht, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypertriglyceridämie; Bewegungsapparat: Arthralgie, Arthritis, verschlimmerte Arthritis, Arthrose, Skelettschmerzen, Sehnenentzündung; Nervensystem / Psychiatrie: Angstzustände, Ataxie, Depressionen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Migräne, Neuritis, Nervosität, Parästhesie, Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel; Widerstandsmechanismus: Herpes simplex, Otitis externa, Mittelohrentzündung, Infektion der oberen Atemwege; Atemwege: Asthma, Bronchitis, Husten, Nasenbluten, Pharyngitis, Rhinitis; Haut und Gliedmaßen: Ekzeme, Furunkulose, Juckreiz, Hautausschlag, makulopapulärer Ausschlag, vermehrtes Schwitzen; Besondere Sinne: Bindehautentzündung, Sehstörungen, Xerophthalmie, Tinnitus; Urin: Albuminurie, Blasenentzündung, Hämaturie, Miktionshäufigkeit, Polyurie, Nierenrechnung, Harninkontinenz, Harnwegsinfektion; Gefäß: Beinkrämpfe, periphere Ischämie.
Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora): Andere unerwünschte Ereignisse, die für Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) ohne Rücksicht auf die Kausalität gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt: Körper als Ganzes: Schwäche; Herz-Kreislauf: Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie); Verdauungsstörungen: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Durchfall, Erbrechen, Sialadenitis, Krämpfe, Verstopfung, Magenreizung, Übelkeit, Anorexie; Hämatologisch: aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie; Überempfindlichkeit: anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, Hautausschlag, Purpura; Stoffwechsel: Elektrolyt-Ungleichgewicht einschließlich Hyponatriämie, Hypokaliämie und hypochlorämischer Alkalose, Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie; Bewegungsapparat: Muskelkrampf; Nervensystem / Psychiatrie: Schwindel, Parästhesien, Unruhe; Renal: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis, Azotämie; Haut: Erythema multiform, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Alopezie; Besondere Sinne: vorübergehendes verschwommenes Sehen, Xanthopsie; Urogenital: Impotenz.
Labortestergebnisse
In placebokontrollierten Studien waren klinisch wichtige Änderungen der Standardlaborparameter selten mit der Verabreichung von TEVETEN® verbunden. Patienten wurden aufgrund von Labortestergebnissen selten aus TEVETEN® zurückgezogen. Labortestbefunde, die für TEVETEN® gemeldet wurden, sind nachstehend aufgeführt: Kreatinin, Blutharnstoff Stickstoff: Bei Patienten, die TEVETEN® einnahmen, und bei Patienten, die 0,9% bzw. 0,3% der Patienten einnahmen, traten bei 0,6% bzw. 1,3% der Patienten, denen in kontrollierten klinischen Studien Placebo verabreicht wurde, geringfügige Erhöhungen des Kreatinins und des BUN auf. Zwei Patienten wurden aus klinischen Studien zurückgezogen, um das Serumkreatinin und das BUN zu erhöhen, und drei weitere Patienten wurden wegen Erhöhung des Serumkreatinins zurückgezogen. Leberfunktionstests: Bei vergleichbaren Prozentsätzen von Patienten, die TEVETEN® oder Placebo in kontrollierten klinischen Studien einnahmen, traten geringfügige Erhöhungen der ALAT-, ASAT- und alkalischen Phosphatase auf. Eine erhöhte ALAT von> 3,5 x ULN trat bei 0,1% der Patienten auf, die TEVETEN® (einen Patienten) einnahmen, und bei keinem Patienten, dem in kontrollierten klinischen Studien Placebo verabreicht wurde. Vier Patienten wurden aus klinischen Studien zurückgezogen, um die Leberfunktionstests zu verbessern. Hämoglobin: Bei 0,1% der Patienten, die TEVETEN® (einen Patienten) einnahmen, und bei keinem Patienten, dem in kontrollierten klinischen Studien Placebo verabreicht wurde, wurde eine Abnahme des Hämoglobins um mehr als 20% beobachtet. Zwei Patienten wurden wegen Anämie aus klinischen Studien zurückgezogen. Leukopenie: Eine WBC-Zahl von ≤ 3,0 x 10 / l trat bei 0,3% der Patienten auf, die TEVETEN® (einen Patienten) einnahmen, und bei keinem Patienten, dem in kontrollierten klinischen Studien Placebo verabreicht wurde. Vier Patienten, die TEVETEN® in klinischen Studien erhielten, wurden wegen Thrombozytopenie zurückgezogen. In einem Fall war vor der Dosierung von TEVETEN® eine Thrombozytopenie vorhanden. Serum Kalium: Ein Kaliumwert von ≥ 5,6 mmol / l trat bei 0,9% der Patienten auf, die TEVETEN® einnahmen, und bei 0,3% der Patienten, denen in kontrollierten klinischen Studien Placebo verabreicht wurde. Ein Patient wurde aus klinischen Studien wegen Hyperkaliämie und drei wegen Hypokaliämie zurückgezogen.
Zusätzliche Informationen: Unter den unerwünschten Ereignissen, die bei Patienten gemeldet wurden, die in den klinischen Studien TEVETEN® HCT entweder eine TEVETEN®-Monotherapie oder TEVETEN® / Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) erhielten, sind einige unerwünschte Ereignisse weder in der aktuellen Kennzeichnung für TEVETEN® noch für Hydrochlorothiazid enthalten (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) Monotherapie. Die unerwünschten Ereignisse, die derzeit nicht in der Kennzeichnung für die Monotherapie mit TEVETEN® oder Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) enthalten sind, umfassen Folgendes: Angioödem, Bilirubinämie, Blutharnstoffstickstoff erhöht, Ödemperiorbital, Eosinophilie und NPN erhöht. Die Mehrzahl dieser unerwünschten Ereignisse wurde in den offenen Langzeitstudien berichtet und bei einer kleinen Anzahl von Patienten berichtet, die TEVETEN® allein oder TEVETEN® in Kombination mit Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) erhielten. Alle diese unerwünschten Ereignisse wurden entweder nicht bei Patienten berichtet, die eine TEVETEN®-Monotherapie oder eine Kombinationstherapie mit Hydrochlorothiazid erhielten (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) während der doppelblinden Periode der kontrollierten Versuche, oder wurden in den kontrollierten Studien mit einer Inzidenz von 1% oder nur bei einem Patienten pro Behandlungsgruppe berichtet. Das allgemeine Sicherheitsprofil der Kombinationsbehandlung mit TEVETEN® / Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) basiert erwartungsgemäß auf dem Sicherheitsprofil der einzelnen Komponenten und dem, was allgemein über die Patientenpopulation bekannt ist.
Jede Filmtablette enthält Eprosartanhydrochlorothiazid Tora-Mesylat, das 600 mg Eprosartanhydrochlorothiazid Tora und 12,5 mg Hydrochlorothiazid (Eprosartanhydrochlorothiazid Tora) entspricht.
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Tablet Core: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Stärke (aus Mais), Crospovidon, Magnesiumstearat, gereinigtes Wasser. Tablettenbeschichtung: Polyvinylalkohol, Makrogol 3350, Talkum, Titandioxid, Eisenoxidschwarz, Eisenoxidgelb.