Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Darreichungsformen Und Stärken
Injektion
- 2.000 Einheiten / mL, 3.000 Einheiten/ mL, 4.000 Einheiten / mL und 10.000 Einheiten / mL Epogen als klare und farblose Flüssigkeit in Einzeldosis-Fläschchen
- 20.000 Einheiten / 2 mL (10.000 Einheiten/mL) und 20.000 Einheiten / mL von Epogen als klare und farblose Flüssigkeit in mehrfachdosisfläschchen (enthält Benzylalkohol).
Lagerung Und Handhabung
epogen (epoetin alfa) Injektion ist eine sterile, klare und farblose Lösung verfügbar als:
Konservierungsmittelfreie Einzeldosis-Fläschchen (in citratgepuffert Formulierung): 2.000 Einheiten/mL (NDR 55513-126-10), 3.000 Einheiten/mL (NDR 55513-267-10), 4.000 Einheiten/mL (NDR 55513-148-10), oder 10.000 Einheiten/mL (NDR 55513-144-10) geliefert in dosierpackungen mit zehn 1 mL Einzeldosis Fläschchen.
Konservierte mehrfachdosis-Durchstechflasche: 20.000 Einheiten / 2 mL (10.000 Einheiten/mL) (NDR 55513-283-10) geliefert Abgabe in Packungen mit zehn 2-mL - Fläschchen mit mehreren Dosen.
Konservierte mehrfachdosis-Durchstechflasche: 20.000 Einheiten / mL (NDC 55513-478-10) Lieferung in dosierpackungen mit zehn 1 mL mehrfachdosis-Fläschchen.
Shop bei 36°F 46°F (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Nicht schütteln. Verwenden Sie kein geschütteltes oder gefrorenes Epogen. Lagern Sie Epogen-Fläschchen in der original Karton bis zum Gebrauch zum Schutz vor Licht.
Hergestellt von: Amgen Inc. Ein Amgen Center Drive. Oaks, CA 91320-1799 USA Überarbeitet: Sep 2017
Anämie Durch Chronische Nierenerkrankung
Epogen ist indiziert zur Behandlung von Anämie aufgrund von chronische Nierenerkrankung (CKD), einschließlich Dialysepatienten und nicht Dialyse zur Verringerung der Notwendigkeit einer transfusion von roten Blutkörperchen (RBC).
Anämie Durch Zidovudin Bei Patienten mit HIV-Infektion
Epogen ist indiziert zur Behandlung von Anämie aufgrund von Zidovudin verabreicht, bei ≤ 4200 mg/Woche bei Patienten mit HIV-Infektion mit endogenen serum-erythropoietinspiegeln von & le; 500 mUnits / mL.
Anämie durch Chemotherapie bei Krebspatienten
Epogen ist indiziert zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit nicht-myeloischen Malignomen, bei denen Anämie auf die Wirkung von begleitende myelosuppressive Chemotherapie, und zu Beginn gibt es eine mindestens zwei weitere Monate geplante Chemotherapie.
Reduktion von Allogenen roten Blutkörperchen-Transfusionen bei Patienten Elektive, nicht Kardiale, Nichtvaskuläre Chirurgie
Epogen ist indiziert, um den Bedarf an allogenem RBC zu reduzieren Transfusionen bei Patienten mit perioperativem Hämoglobin > 10 bis ≤ 13 g/dL, bei denen ein hohes Risiko für einen perioperativen Blutverlust durch Wahl besteht, nichtkardiale, nichtvaskuläre Chirurgie. Epogen ist nicht für Patienten indiziert, die bereit, autologes Blut präoperativ zu Spenden.
Nutzungsbeschränkungen
Es wurde nicht gezeigt, dass Epogen die Lebensqualität verbessert, Müdigkeit oder Wohlbefinden der Patienten.
Epogen ist nicht zur Verwendung indiziert:
- bei Patienten mit Krebs, die hormonelle Mittel erhalten, biologische Produkte oder Strahlentherapie, sofern nicht auch gleichzeitig myelosuppressive Chemotherapie.
- bei Patienten mit Krebs, die myelosuppressiv sind Chemotherapie, wenn das erwartete Ergebnis Heilung ist.
- bei Patienten mit Krebs, die myelosuppressiv sind Chemotherapie, bei der die Anämie durch transfusion behandelt werden kann.
- bei operierten Patienten, die bereit sind, Spenden autologes Blut.
- bei Patienten, die sich einer Herz-oder Gefäßchirurgie Unterziehen.
- Als Ersatz für RBC-Transfusionen bei Patienten, die erfordern sofortige Korrektur der Anämie.
wichtige Dosierinformationen
Bewertung Von Eisenspeichern und Ernährungsfaktoren
Bewerten Sie den eisenstatus bei allen Patienten vor und während der Behandlung. Verabreichen Sie eine zusätzliche eisentherapie, wenn serumferritin ist weniger als 100 mcg / L oder wenn die serumtransferrinsättigung weniger als 20% beträgt. Der die Mehrheit der Patienten mit CKD benötigt während des Kurses zusätzliches Eisen der ESA-Therapie.
Überwachung des Ansprechens Auf die Therapie
Korrigieren oder ausschließen anderer Ursachen von Anämie (Z. B. vitamin Mangel, metabolische oder chronische entzündliche Zustände,Blutungen usw.) vor dem initiieren von Epogen. Nach Beginn der Therapie und nach jeder Dosis Anpassung, Hämoglobin wöchentlich überwachen, bis der hämoglobinspiegel stabil ist und ausreichend, um die Notwendigkeit einer RBC-transfusion zu minimieren..
Auswahl Der Formulierung
Bei schwangeren, stillenden Frauen, Neugeborenen und Säuglingen verwenden Sie nur Einzeldosis-Fläschchen (die benzylalkoholfreie Formulierung).
Patienten Mit Chronischer Nierenerkrankung
In kontrollierten Studien traten bei Patienten größere Risiken auf für Tod, schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen und Schlaganfall, wenn verabreichte Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs), um auf ein Hämoglobin abzuzielen Niveau von mehr als 11 g / dL. Keine Studie hat ein Hämoglobin-Ziel identifiziert Ebene, ESA-Dosis oder dosierungsstrategie, die diese Risiken nicht erhöht. Individualisieren Sie die Dosierung und verwenden Sie die niedrigste Dosis von Epogen, die ausreicht, um die Notwendigkeit für RBC-Transfusionen. Ärzte und Patienten sollten die möglichen Vorteile einer Verringerung der Transfusionen gegen abwägen das erhöhte Risiko von Tod und anderen schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen .
Für Alle Patienten Mit CKD
Überwachen Sie zu Beginn oder zur Anpassung der Therapie das Hämoglobin Ebenen mindestens wöchentlich bis stabil, dann überwachen mindestens monatlich. Wenn Anpassung der Therapie betrachten Hämoglobin rate des Anstiegs, rate des Rückgangs, ESA die Reaktionsfähigkeit und die Hämoglobin-Variabilität. Eine einzelne hämoglobinkonzentration kann nicht erfordern eine Dosierung ändern.
- erhöhen Sie die Dosis nicht öfter als einmal. 4 Wochen. Dosisabnahmen können häufiger auftreten. Häufige Dosis vermeiden Anpassungen.
- wenn das Hämoglobin schnell ansteigt (e.g. mehr als 1 g/dL in jedem 2-wöchigen Zeitraum), reduzieren Sie die Dosis von Epogen um 25% oder mehr nach Bedarf schnelle Reaktionen reduzieren.
- für Patienten, die nicht adäquat ansprechen, wenn die Hämoglobin hat sich nach 4 Wochen Therapie nicht um mehr als 1 g/dL erhöht, erhöhen Sie die Dosis um 25%.
- für Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Wochen nicht adäquat ansprechen eskalationszeit, eine weitere Erhöhung der epogendosis wird sich wahrscheinlich nicht verbessern Reaktion und kann Risiken erhöhen. Verwenden Sie die niedrigste Dosis, die eine hämoglobinspiegel ausreichend, um den Bedarf an RBC-Transfusionen zu reduzieren. Bewerten andere Ursachen von Anämie. Beenden Sie Epogen, wenn sich die Reaktionsfähigkeit nicht verbessert.
für Erwachsene Dialysepatienten mit CKD
- Initiieren Sie die epogenbehandlung, wenn der hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dL.
- wenn sich der hämoglobinspiegel 11 g/dL nähert oder überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Epogen.
- die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich intravenös oder subkutan. Die intravenöse route wird für Patienten mit Hämodialyse empfohlen.
für Erwachsene Patienten mit CKD Nicht auf Dialyse
- Erwägen Sie, die Epogen-Behandlung nur dann einzuleiten, wenn die
Hämoglobin-Wert von weniger als 10 g/dL und die folgenden überlegungen gelten:
- die rate des hämoglobinabfalls zeigt die Wahrscheinlichkeit an die eine RBC transfusion, und,
- Verringerung des Risikos einer alloimmunisierung und / oder anderer RBC transfusionsbedingte Risiken sind ein Ziel
- wenn der hämoglobinspiegel 10 g/dL überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Epogen und verwenden Sie die niedrigste Dosis von Epogen, die ausreicht, um reduzieren Sie den Bedarf an RBC-Transfusionen.
- die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene Patienten beträgt 50 bis 100 Einheiten/kg 3-mal wöchentlich intravenös oder subkutan.
für Pädiatrische Patienten mit CKD
- Initiieren Sie die epogenbehandlung nur, wenn der hämoglobinspiegel weniger als 10 g/dL.
- wenn sich der hämoglobinspiegel 12 g/dL nähert oder überschreitet, reduzieren oder unterbrechen Sie die Dosis von Epogen.
- die empfohlene Anfangsdosis für Pädiatrische Patienten (Alter 1 Monat oder älter) ist 50 Einheiten / kg 3 mal wöchentlich intravenös oder subkutan.
Bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Krebs, ärzte sollten sich auf Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen beziehen (5.1 und 5.2).
Zidovudin-Behandelte Patienten mit HIV-Infektion
Anfangsdosis
Die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen beträgt 100 Einheiten / kg als intravenöse oder subkutane Injektion 3 mal pro Woche.
Dosisanpassung
- wenn das Hämoglobin nach 8 Wochen Therapie nicht ansteigt, erhöhen Sie die epogendosis um etwa 50 bis 100 Einheiten / kg bei 4-bis 8-Wochen Intervalle, bis das Hämoglobin ein Niveau erreicht, das zur Vermeidung von RBC-Transfusionen erforderlich ist, oder 300 Einheiten/kg.
- epogen Zurückhalten, wenn Hämoglobin 12 g/dL überschreitet. Lebenslauf Therapie in einer Dosis, die 25% unter der vorherigen Dosis liegt, wenn das Hämoglobin auf weniger abnimmt als 11 g/dL.
Beenden Sie Epogen, wenn ein Anstieg des Hämoglobins nicht ist erreicht bei einer Dosis von 300 Einheiten/kg für 8 Wochen.
Patienten mit Krebschemotherapie
Initiieren Sie Epogen nur bei Patienten mit krebschemotherapie wenn das Hämoglobin weniger als 10 g/dL beträgt und wenn mindestens zwei vorhanden sind weitere Monate geplante Chemotherapie.
Verwenden Sie die niedrigste Dosis von Epogen, um RBC zu vermeiden Bluttransfusion.
Empfohlene Anfangsdosis
Erwachsene
- 150 Einheiten/kg subkutan 3-mal pro Woche bis Abschluss eines Chemotherapie-Kurses oder
- 40.000 Einheiten subkutan wöchentlich bis zum Abschluss eines Chemotherapie-Kurs.
Pädiatrische Patienten (5 bis 18 Jahre)
- 600 Einheiten/kg intravenös wöchentlich bis zum Abschluss eines Chemotherapie-Kurs.
Dosisreduktion
Dosis um 25% Reduzieren, wenn
- Hämoglobin steigt in jeder 2-Woche um mehr als 1 g/dL an Zeitraum oder
- Hämoglobin erreicht ein Niveau, das zur Vermeidung von RBC benötigt wird Bluttransfusion.
Zurückhalten der Dosis, wenn Hämoglobin ein Niveau überschreitet, das benötigt wird, um vermeiden Sie RBC-transfusion. Reinitiate in einer Dosis 25% unter der vorherigen Dosis, wenn Hämoglobin nähert sich einem Niveau, bei dem RBC-Transfusionen erforderlich sein können.
Dosiserhöhung
Nach den ersten 4 Wochen der Epogen-Therapie, wenn Hämoglobin erhöht sich um weniger als 1 g/dL und bleibt unter 10 g/dL ist, erhöhen Dosis:
- 300 Einheiten/kg dreimal pro Woche bei Erwachsenen oder
- 60.000 Einheiten wöchentlich bei Erwachsenen
- 900 Einheiten / kg (maximal 60.000 Einheiten) wöchentlich in der Pädiatrie Patienten
Nach 8 Wochen Therapie, wenn es keine Antwort als gemessen durch hämoglobinspiegel oder wenn RBC-Transfusionen noch erforderlich sind, einzustellen Epogen.
Chirurgie-Patienten
Die empfohlenen Epogen-Therapien sind:
- 300 Einheiten / kg pro Tag subkutan für insgesamt 15 Tage: täglich für 10 Tage vor der Operation, am Tag der Operation und für 4 Tage verabreicht Tage nach der Operation.
- 600 Einheiten / kg subkutan in 4 verabreichten Dosen 21, 14 und 7 Tage vor der Operation und am Tag der Operation.
Tiefe Venen-Thrombose-Prophylaxe ist empfohlen bei Epogen Therapie.
Vorbereitung und Verabreichung
- nicht schütteln. Verwenden Sie kein geschütteltes Epogen oder Einfrieren.
- Fläschchen vor Licht Schützen.
- Parenterale Arzneimittel sollten visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung. Verwenden Sie keine Fläschchen mit Partikeln oder Verfärbungen.
- ungenutzte Teile von Epogen konservierungsfrei Entsorgen Fläschchen. Geben Sie keine konservierungsmittelfreien Fläschchen wieder ein.
- ungenutzte Teile von Epogen In mehrfachdosisfläschchen aufbewahren 36°F bis 46°F (2°C bis 8°C). Verwerfen Sie 21 Tage nach der ersten Eingabe.
- nicht verdünnen. Mischen Sie nicht mit anderen arzneimittellösungen außer
für admixing wie unten beschrieben:
Konservierungsmittelfreies Epogen aus Einzeldosis-Fläschchen kann in einer Spritze beigemischt werden mit bakteriostatischen 0.9% natriumchlorideinspritzung, USP, mit Benzylalkohol 0.9% (bakteriostatische Kochsalzlösung) im Verhältnis 1:1 mit aseptischer Technik der Verwaltung. Mischen Sie Epogen nicht mit bakteriostatischer Kochsalzlösung, wenn Verabreichung an schwangere, stillende Frauen, Neugeborene und Säuglinge.
Epogen ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- unkontrollierte Hypertonie
- Reine rote-Zellen-Aplasie (PRCA), die nach der Behandlung beginnt mit Epogen oder anderen Erythropoetin-protein-Medikamenten Â
- Schwere allergische Reaktionen auf Epogen
Epogen aus mehrfachdosisfläschchen enthält Benzylalkohol und ist kontraindiziert in:
- Neugeborene, Säuglinge, schwangere und stillende Frauen.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Erhöhte Mortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall Und Thromboembolie
- in kontrollierten klinischen Studien von Patienten mit CKD Vergleich höherer hämoglobinziele (13 -14 g / dL) mit niedrigeren Zielen (9 -11.3 g / dL), Epogen und andere ESAs erhöht das Risiko von Tod, Myokardinfarkt Infarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Thrombose der Hämodialyse gefäßzugang und andere thromboembolische Ereignisse in den höheren Zielgruppen.
- Verwendung von ESAs zur Bestimmung eines hämoglobinspiegels von mehr als 11 g / dL erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen und hat nicht nachweislich zusätzlicher nutzen. Verwenden Vorsicht bei Patienten mit koexistierenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfall. Patienten mit CKD und einem unzureichenden Hämoglobin das ansprechen auf die ESA-Therapie kann ein noch höheres Risiko für kardiovaskuläre Reaktionen haben und Mortalität als andere Patienten. Eine rate von Hämoglobin, Anstieg von mehr als 1 g / dL über 2 Wochen können zu diesen Risiken beitragen.
- in kontrollierten klinischen Studien von Krebspatienten, Epogen und andere ESAs erhöhten das Risiko für Tod und schwere Nebenwirkungen kardiovaskuläre Reaktionen. Zu diesen Nebenwirkungen gehörten Myokardinfarkt Infarkt und Schlaganfall.
- in kontrollierten klinischen Studien erhöhte ESAs das Risiko von Tod bei Patienten, die sich einer Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG) Unterziehen und das Risiko einer tiefen Venenthrombose (DVT) bei orthopädischen Patienten Verfahren.
Das design und die Gesamtergebnisse der 3 großen Studien der Vergleich von höheren und niedrigeren hämoglobinzielen ist in Tabelle 1 dargestellt.max. Untere (g/dL)
Patienten Mit Chronischer Nierenerkrankung
Normale Hämatokrit-Studie (NHS): Eine prospektive, randomisierte, open-label-Studie an 1265 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf Dialyse mit dokumentierte Hinweise auf kongestive Herzinsuffizienz oder ischämische Herzkrankheit waren entwickelt, um die Hypothese zu testen, dass ein höherer zielhämatokrit (Hct) Ergebnis in verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu einem niedrigeren Ziel Hct. In dieser Studie, die Patienten wurden randomisiert zu epoetin alfa Behandlung gezielt auf eine Wartung Hämoglobin entweder 14 ± 1 g/dL oder 10 ± 1 g/dL. Der Prozess wurde vorzeitig beendet mit nachteiligen sicherheitsbefunden höherer Mortalität im hohen hämatokritziel Gruppe. Höhere Mortalität (35% vs. 29%) wurde für die randomisierten Patienten beobachtet zu einem Ziel-Hämoglobin 14 g/dL als für die Patienten randomisiert auf ein Ziel Hämoglobin von 10 g/dL. Für die gesamtmortalität ist die HR=1.27; 95% CI (1.04, 1.54); p=0,.018. Die Inzidenz nicht-tödlicher Myokardinfarkt, vaskulärer Zugang Thrombose und andere thrombotische Ereignisse war auch höher in der randomisierten Gruppe zu einem Ziel-Hämoglobin 14 g/dL.
CHOR: EINE randomisierte, prospektive Studie, 1432 Patienten mit Anämie aufgrund von CKD, die sich keiner Dialyse unterzog und die nicht zuvor erhaltene epoetin alfa-Therapie wurden randomisiert zu epoetin alfa Behandlung mit einer erhaltungshämoglobinkonzentration von entweder 13.5 g/dL oder 11.3 g/dL. Die Studie wurde vorzeitig mit nachteiligen sicherheitsbefunden beendet. Ein großes kardiovaskuläres Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen kongestiver Herzinsuffizienz) trat bei 125 der 715 auf Patienten (18%) in der höheren hämoglobingruppe im Vergleich zu 97 der 717 Patienten (14%) in der niedrigeren Hämoglobin-Gruppe [hazard ratio (HR) 1.34, 95% CI: 1.03, 1.74; p = 0,.03].
TREAT: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive Studie mit 4038 Patienten mit: CKD nicht auf Dialyse (eGFR von 20 – 60 mL / min), Anämie (hämoglobinspiegel & le; 11 g / dL) und Typ-2-diabetes mellitus, Patienten wurden randomisiert entweder darbepoetin alfa-Behandlung oder ein passendes placebo. Patienten der Placebogruppe erhielten auch darbepoetin alfa wenn Ihre hämoglobinspiegel unter 9 g/dL Lagen. Die versuchsziele waren: demonstrieren Sie den nutzen von darbepoetin alfa Behandlung der Anämie zu einem Ziel hämoglobinwert von 13 g/dL, im Vergleich zu einer “placebo” Gruppe, durch Reduzierung das auftreten eines der beiden primären Endpunkte: (1) ein composite kardiovaskulärer Endpunkt der gesamtmortalität oder eines bestimmten kardiovaskulären Ereignis (Myokardischämie, CHF, MI und CVA) oder (2) ein zusammengesetzter nierenendpunkt von allen-verursachen Mortalität oder progression zu Endstadium Nierenerkrankung. Gesamt Risiken für jeden der beiden primären Endpunkte (das Herz-Kreislauf - die Nierenfunktion) wurden mit der Behandlung mit darbepoetin alfa nicht reduziert (siehe Tabelle 1), aber das Schlaganfallrisiko wurde in der darbepoetin alfa-behandelte Gruppe gegenüber der placebo-Gruppe: annualisierter Schlaganfall rate 2.1% vs. 1.1% bzw. HR 1.92; 95% CI: 1.38, 2.68; p < 0.001. Das relative Schlaganfallrisiko war bei Patienten mit einer Vorerkrankung besonders hoch Schlaganfall: annualisierte schlaganfallrate 5.2% in der mit darbepoetin alfa behandelten Gruppe und 1.9% in der placebo-Gruppe, HR 3.07; 95% CI: 1.44, 6.54. Auch unter darbepoetin alfa-behandelte Probanden mit einer früheren krebsgeschichte, es gab mehr Todesfälle aufgrund aller Ursachen und mehr Todesfälle als aufgrund von Krebs, im Vergleich mit der Kontrollgruppe.
Patienten Mit Krebs
Eine erhöhte Inzidenz von thromboembolischen Reaktionen, einige schwere und lebensbedrohliche, trat bei Patienten mit Krebs behandelt mit ESA.
In einer randomisierten, placebokontrollierten Studie (Studie 2 in Tabelle 2 ) von 939 Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, der Chemotherapie erhält, Patienten erhielten entweder wöchentliches epoetin alfa oder placebo für bis zu einem Jahr. Diese Studie wurde entwickelt, um zu zeigen, dass das überleben war überlegen, als epoetin alfa zur Vorbeugung von Anämie verabreicht wurde (siehe Hämoglobin zwischen 12 und 14 g/dL oder Hämatokrit zwischen 36% und 42%). Diese Studie wurde vorzeitig beendet, wenn Zwischenergebnisse gezeigt höhere Mortalität nach 4 Monaten (8.7% vs. 3.4%) und eine höhere Sterblichkeitsrate thrombotischen Reaktionen (1.1% vs. 0.2%) in den ersten 4 Monaten der Studie unter Patienten, die mit epoetin alfa behandelt wurden. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen, bei der Zeitpunkt des studienabbruchs war das 12-Monats-überleben im epoetin alfa niedriger Gruppe als in der placebo-Gruppe (70% vs. 76%; HR 1.37, 95% CI: 1.07, 1.75; p = 0.012).
Operierende Patienten
Eine erhöhte Inzidenz von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Patienten, die epoetin alfa erhielten und sich chirurgischen orthopädischen Eingriffen Unterziehen, wurden zeigen. In einer randomisierten, kontrollierten Studie, 680 Erwachsene Patienten, die keine prophylaktische Antikoagulation erhalten und sich Wirbelsäulenchirurgie, wurden randomisiert auf 4 Dosen von 600 Einheiten/kg epoetin alfa (7, 14, und 21 Tage vor der Operation, und der Tag der Operation) und Standard der Pflege (SOC) Behandlung (n = 340) oder zur alleinigen Behandlung (n = 340). Eine höhere Inzidenz von DVTs, bestimmt entweder durch Farbfluss-duplex-Bildgebung oder durch klinische Symptome, wurde in der epoetin alfa-Gruppe beobachtet (16 [4.7%] Patienten) im Vergleich zum Der SOC-Gruppe (7 [2.1%] Patienten). Zusätzlich zu den 23 Patienten mit DVTs in der primäranalyse enthalten, 19 [2.8%] Patienten (n = 680) erlebten 1 andere thrombovaskuläre Ereignisse (TVE) jeweils (12 [3.5%] in der epoetin alfa-Gruppe und 7 [2.1%] in der SOC-Gruppe). Tiefe Venenthrombose Prophylaxe ist stark empfohlen, wenn ESAs zur Reduktion allogener RBC-Transfusionen verwendet werden bei chirurgischen Patienten.
Erhöhte Mortalität wurde in einer randomisierten, placebokontrollierte Studie von Epogen bei Erwachsenen Patienten, die CABG unterzogen wurden Chirurgie (7 Todesfälle bei 126 Patienten randomisiert zu Epogen versus keine Todesfälle unter 56 Patienten, die placebo erhielten). Vier dieser Todesfälle ereigneten sich in diesem Zeitraum der Studie drug administration und alle 4 Todesfälle wurden im Zusammenhang mit thrombotischen anl.
erhöhte Mortalität Und / Oder Erhöhtes Tumorrisiko Progression Oder Rezidiv Bei Patienten Mit Krebs
ESAs führten zu einer verminderten lokoregionalen Kontroll - / progressionsfreies überleben (PFS) und / oder Gesamtüberleben (OS) (siehe Tabelle 2).
Nebenwirkungen auf PFS und / oder OS wurden in Studien beobachtet von Patienten, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten (Studien 1, 2 und 4), lymphoide Malignität (Studie 3) und Gebärmutterhalskrebs (Studie 5); bei Patienten mit Fortgeschrittener Kopf-Hals-Krebs, der eine Strahlentherapie erhält (Studien 6 und 7); und bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder verschiedenen Malignomen, die erhielten keine Chemotherapie oder Strahlentherapie (Studien 8 und 9).
Tabelle 2: Randomisierte, Kontrollierte Studien mit Verminderter
Überleben und / oder Verminderte Lokoregionale Kontrolle
Studie/Tumor/(n) | Hämoglobin Ziel | Erreicht Hämoglobin (Median; Q1, Q3*) | Primäre Wirksamkeit Ergebnis | Ungünstiges Ergebnis für ESA-haltigen Arm |
Chemotherapie | ||||
Studie 1 Metastasierter Brustkrebs (n = 2098) | ≤12 g / dL & Dolch; | 11.6 g/dL; 10.7, 12.1 g/dL | Progressionsfreies überleben (PFS) | Vermindertes progressionsfreies und Gesamtüberleben |
Studie 2 Metastasierter Brustkrebs (n = 939) | 12-14 g/dL | 12.9 g/dL; 12.2, 13.3 g/dL | 12-monatiges Gesamtüberleben | Verringertes 12-Monats-überleben |
Studie 3 Lymphatische Malignität (n = 344) | 13-15 g/dL (M) 13-14 g/dL (F) | 11 g/dL; 9.8, 12.1 g/dL | Anteil der Patienten, die auf Hämoglobin ansprechen | Verringertes Gesamtüberleben |
Studie 4 Brustkrebs im Frühstadium (n = 733) | 12.5-13 g/dL | 13.1 g/dL; 12.5, 13.7 g/dL | Rückfallfreies und Gesamtüberleben | Verringertes 3-Jahres-rückfallfreies und Gesamtüberleben |
Studie 5 Gebärmutterhalskrebs (n = 114) | 12-14 g/dL | 12.7 g/dL; 12.1, 13.3 g/dL | Progressionsfreies und Gesamtüberleben und lokoregionale Kontrolle | Verringertes 3-Jahres-progressionsfreies und Gesamtüberleben und lokoregionale Kontrolle |
Strahlentherapie Allein | ||||
Studie 6 Kopf-Hals-Krebs (n = 351) | ≥ 15 g/dL (M) ≥ 14 g/dL (F) | Nicht verfügbar | Lokoregionales progressionsfreies überleben | Verringertes 5-Jahres-lokoregionales progressionsfreies und Gesamtüberleben |
Studie 7 Kopf-Hals-Krebs (n = 522) | 14-15.5 g/dL | Nicht verfügbar | Lokale Krankheitskontrolle | Verminderte lokale Krankheitskontrolle |
keine Chemotherapie oder Strahlentherapie | ||||
Studie 8 nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (n = 70) | 12-14 g/dL | Nicht verfügbar | Lebensqualität | Verringertes Gesamtüberleben |
Studie 9 Nicht-myeloische Malignität (n = 989) | 12-13 g/dL | 10.6 g/dL; 9.4, 11.8 g/dL | RBC-Transfusionen | Verringertes Gesamtüberleben |
* Q1= 25th Perzentil; Q3= 75th Perzentil †Diese Studie enthielt kein definiertes Hämoglobin-Ziel. Dosen wurden titriert zu erreichen und Aufrechterhaltung des niedrigsten hämoglobinspiegels, der ausreicht, um zu vermeiden transfusion und nicht mehr als 12 g/dL. |
Nebenwirkungen | Epogen-behandelte Patienten (n = 148) |
Placebo-behandelte Patienten (n = 96) |
Hypertonie | 27.7% | 12.5% |
Gelenkschmerzen | 16.2% | 3.1% |
Muskelkrämpfe | 7.4% | 6.3% |
Fieber | 10.1% | 8.3% |
Schwindel | 9.5% | 8.3% |
Funktionsstörung des Medizinprodukts (künstliche nierengerinnung während der Dialyse) | 8.1% | 4.2% |
Gefäßverschluss (vaskuläre zugangsthrombose) | 8.1% | 2.1% |
Infektion der Oberen Atemwege | 6.8% | 5.2% |
Nebenwirkungen | Epogen-behandelte Patienten (n = 131) |
Placebo-behandelte Patienten (n = 79) |
Hypertonie | 13.7% | 10.1% |
Gelenkschmerzen | 12.2% | 7.6% |