Epiduo 2.5%

Darreichungsformen Und Stärken

Jedes Gramm EPIDUO gel enthält 1 mg (0,1%) Adapalen und 25 mg (2,5%) Benzoylperoxid in einem weißen bis sehr hellgelbes, undurchsichtiges gel auf wässriger Basis.

EPIDUO (Adapalen und Benzoylperoxid Wasserstoffperoxid) gel 0.1% / 2.5% ist weiß bis sehr hellgelb in der Farbe und undurchsichtig im Aussehen, und wird wie folgt geliefert:

45 Gramm tube NDR 0299-5908-45
45-Gramm-Pumpe NDR 0299-5908-25

Lagerung und Handhabung

• Shop bei 25°C; Ausflüge bis 15 erlaubt° – 30° (59° – 86°F).
• vor Licht Schützen.
• außer Reichweite von Kindern Halten.
• von Hitze Fernhalten.
• Rohr fest verschlossen Halten.

Überarbeitet: Januar 2013. Vermarktet von: GALDERMA LABORATORIEN, L.P. In Fort Worth, Texas 76177, USA Hergestellt von: Galderma Produktion Kanada Inc., Baie d ' URFé, QC, H9X 3S4 Kanada Made in Kanada.

EPIDUO gel ist indiziert für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 9 Jahren.

nur zur topischen Anwendung; EPIDUO gel ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Tragen Sie einen dünnen film von EPIDUO gel auf betroffene Bereiche des Gesichts und / oder Rumpfes einmal täglich nach dem waschen. Verwenden Sie eine erbsengroße Menge für jeden Bereich des Gesichts (Z. B. Stirn, Kinn, jedes Wange). Vermeiden Sie die Augen, Lippen und Schleimhäute.

Keine

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Ultraviolettes Licht und Umweltexposition

Sonneneinstrahlung, einschließlich sunlamps, sollte während der Verwendung von EPIDUO gel minimiert werden. Patienten mit hohem Sonneneinstrahlung und solche mit inhärenter sonnenempfindlichkeit sollten seien Sie besonders vorsichtig. Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutzkleidung, (Z. B. Hut) werden empfohlen, wenn eine Exposition nicht vermieden werden kann. Wetterextreme, wie wind oder Kälte, kann irritierend für Patienten unter Behandlung mit EPIDEMIE Gel.

Lokale Hautreaktionen

Erythem, Schuppung, Trockenheit und stechen / brennen kann bei Verwendung von EPIDUO gel auftreten. Dies sind die meisten wahrscheinlich während der ersten vier Wochen der Behandlung auftreten, sind meist mild zu mäßig in der Intensität und in der Regel mit fortgesetzter Verwendung des Medikaments verringern. Reizende und allergische Kontaktdermatitis kann auftreten. Abhängig von der schwere von diesen Nebenwirkungen sollten die Patienten angewiesen werden, eine Feuchtigkeitscreme zu verwenden, reduzieren Sie die Häufigkeit der Anwendung von EPIDUO gel, oder stellen Sie die Verwendung. Der Produkt sollte nicht auf Schnitte, Abschürfungen, ekzematöse oder sonnenverbrannte Haut aufgetragen werden. Wie bei anderen Retinoiden, Verwendung von “wachsen” als enthaarungsmethode sollte sein auf mit EPIDUO gel behandelter Haut vermieden. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung anderer potenziell reizende topische Produkte (medizinische oder abrasive Seifen und Reinigungsmittel, Seifen und Kosmetika, die eine starke hauttrocknende Wirkung und Produkte haben mit hohen Konzentrationen von Alkohol, adstringenzien, Gewürzen oder Limetten).

Patientenberatung Informationen

Informationen für Patienten

Raten Sie Patienten, den zu behandelnden Bereich mit einem milder oder seifenloser Reiniger; trocken Tupfen. Tragen Sie EPIDUO gel als dünne Schicht auf und vermeiden Sie Augen, Lippen und Schleimhäute.

Raten Sie Patienten, nicht mehr als die empfohlenen zu verwenden Menge und nicht mehr als einmal täglich anwenden, da dies nicht schneller produzieren Ergebnisse, kann aber die Reizung erhöhen.

EPIDUO gel kann Reizungen wie Erythem verursachen, Skalierung, Trockenheit, stechen oder brennen.

Patienten raten, die Sonneneinstrahlung zu minimieren, einschließlich sonnenlampen. Empfehlen die Verwendung von Sonnenschutzmitteln und Schutz Kleidung (Z. B. Hut), wenn die Exposition nicht vermieden werden kann.

EPIDUO gel kann Haare und gefärbten Stoff bleichen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Keine Karzinogenität, photokarzinogenität, genotoxizität, oder Fertilität Studien wurden mit EPIDUO gel. Karzinogenitätsstudien mit Adapalen wurden bei Mäusen in topischen Dosen von 0,4, 1,3 und 4,0 mg/kg/Tag (1.2, 3.9, und 12 mg/m², - /Tag) und bei Ratten bei oralen Dosen von 0,15, 0,5 und 1,5 mg/kg/Tag (0.9, 3.0 und 9.0 mg/m²/Tag). In Bezug auf die Körperoberfläche sind die höchsten dosisniveaus 9,8 (Mäuse) und 7,4 mal (Ratten) die MRHD von 2 Gramm EPIDUO gel. In der rattenstudie wurde eine erhöhte Inzidenz von gutartigen und malignen phäochromzytomen im Nebennierenmark von männliche Ratten wurden beobachtet.

Es wurde kein signifikanter Anstieg der Tumorbildung beobachtet bei Nagetieren topisch behandelt mit 15-25% Benzoylperoxid carbopol gel (6-10 mal die Konzentration von Benzoylperoxid in EPIDUO gel) für zwei Jahre. Ratten erhielt maximale tägliche Anwendungen von 138 (Männer) und 205 (Frauen) mg benzoyl Peroxid/kg. In Bezug auf die Körperoberfläche sind diese Ebenen 27-40 mal die MRHD. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Mäusen erhalten, die topisch mit 25% benzoyl behandelt wurden Peroxid carbopol gel für 56 Wochen, gefolgt von intermittierender Behandlung mit 15% Benzoylperoxid-carbopol-gel für den rest des 2-jährigen Untersuchungszeitraums und bei Mäusen topisch behandelt mit 5% Benzoylperoxid carbopol gel für zwei Jahre. Rolle von Benzoylperoxid als tumorpromotor wurde in mehreren gut etabliert Tierart. Die Bedeutung dieses Befundes beim Menschen ist jedoch unbekannt.

In einer photokarzinogenitätsstudie mit 5% benzoyl peroxidcarbopol gel, kein Anstieg der UV-induzierten Tumorbildung wurde beobachtet bei haarlosen Mäusen topisch für 40 Wochen behandelt.

Es wurden keine photokarzinogenitätsstudien mit adapale. Tierversuche haben jedoch ein erhöhtes tumoriges Risiko gezeigt bei der Verwendung von pharmakologisch ähnlichen Arzneimitteln (Z. B. Retinoiden) bei Exposition UV-Bestrahlung im Labor oder Sonnenlicht. Obwohl die Bedeutung von diese Ergebnisse für den Menschen ist nicht klar, Patienten sollten geraten werden, zu vermeiden oder minimieren Sie die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen bestrahlungsquellen.

Adapalen zeigte keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen bei vitro (Ames-test, chinesischer hamster-eierstockzelltest, Maus-Lymphom-TK-Test) oder in vivo (Maus-mikronukleustest).

Bakterielle mutagenitätstests (Ames-test) mit benzoyl Peroxid hat gemischte Ergebnisse geliefert, mutagenes Potenzial wurde in einigen beobachtet aber nicht in einer Mehrheit der Untersuchungen. Benzoylperoxid wurde gezeigt, um produzieren Sie einzelstrangige DNA-Brüche in menschlichem bronchialepithel und Maus Epidermiszellen, es hat DNA-protein-Querverbindungen in den menschlichen Zellen verursacht, und hat auch einen dosisabhängigen Anstieg des schwesterchromatidaustauschs in Chinesische hamster eierstockzellen.

In oralen Studien an Ratten 20 mg Adapalen / kg / Tag (120 mg / m² / Tag; 98 mal die MRHD basierend auf mg / m & sup2; / Tag Vergleich) nicht beeinflussen die reproduktive Leistung und Fruchtbarkeit von f0-Männchen und-Weibchen oder Wachstum, Entwicklung und Fortpflanzungsfunktion von F1-Nachkommen.

Keine Fruchtbarkeit Studien wurden mit Benzoylperoxid Wasserstoffperoxid.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen Behandlung mit EPIDUO gel. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt mit dem kombinationsgel oder Benzoylperoxid. Darüber hinaus sind solche Studien nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion; daher sollte EPIDUO gel verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Bei Ratten, die mit oralen Dosen von 0 behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.15 bis 5.0 mg Adapalen / kg / Tag, bis zu 25 mal (mg / m & sup2; / Tag) das maximum empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 2 Gramm EPIDUO gel. Jedoch teratogen Veränderungen wurden bei Ratten und Kaninchen beobachtet, wenn Sie mit oralen Dosen von. 25 mg Adapalen/kg / Tag darstellt 123 und 246 mal MRHD, beziehungsweise. Schmuckzubehör inklusive Gaumenspalte, mikrophthalmie, enzephalozele und skelettanomalien bei Ratten; und Nabelbruch, Exophthalmus und Niere und Skelett Anomalien bei Kaninchen. Dermale teratologische Studien an Ratten und Kaninchen in Dosen von 0.6-6.0 mg Adapalen / kg / Tag [25-59 mal (mg/m & sup2;) die MRHD] zeigte keine fetotoxizität und nur minimale Erhöhungen der überzähligen rippen bei beiden Arten und verzögerte Ossifikation bei Kaninchen.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Adapalen oder Benzoylperoxid ist nach Verwendung von EPIDUO gel in die Muttermilch ausgeschieden. Weil viele Drogen sind in die Muttermilch ausgeschieden, ist Vorsicht geboten, wenn EPIDUO gel ist einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von EPIDUO gel in der pädiatrischen Patienten unter 9 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit EPIDUO gel enthielten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie Antworten anders als jüngere Probanden.

Nebenwirkungen

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien eines anderen Arzneimittels und spiegeln möglicherweise nicht die in Praxis. Während klinischer Studien wurden 1401 Probanden EPIDUO-gel ausgesetzt. Ein insgesamt 1036 Probanden mit Akne vulgaris, 12 Jahre und älter, wurden behandelt einmal täglich für 12 Wochen bis 12 Monate.max

Lokale Verträglichkeit Bewertungen, präsentiert in Tabelle 2, wurden bei jedem Studienbesuch in klinischen Studien durchgeführt von Beurteilung von Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, brennen und stechen.max

Analyse über die 12 Woche Zeitraum zeigte, dass lokale Verträglichkeit Noten für Erythem, Skalierung, Trockenheit, und stechen / brennen erreichte in Woche 1 der Therapie Ihren Höhepunkt und nahm danach ab.

Während einer pädiatrischen Klinik Studie, 285 Kinder mit Akne vulgaris, 9 bis 11 Jahre wurden behandelt mit EPIDUO-gel oder mit dem Fahrzeug gel einmal täglich für 12 Wochen. Insgesamt ist die Sicherheit Profil von EPIDUO gel in diesen Fächern ist vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil beobachtet bei älteren Probanden ab 12 Jahren, sowohl in der Natur als auch Häufigkeit der beobachteten Ereignisse.

Analyse der lokalen Verträglichkeit Auswertungen zeigen ähnliche Inzidenz der Behandlung emergent Anzeichen und Symptome wie bei Probanden ab 12 Jahren mit lokalen verträglichkeitszeichen und die Symptome erreichen Ihren Höhepunkt in der ersten Woche und nehmen mit der Zeit ab.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der postapproval Verwendung von EPIDUO Gel: Augenlidödem, Sonnenbrand, Blase, Schmerzen von Haut, pruritus, Schwellung Gesicht, Konjunktivitis, Haut Verfärbung, Hautausschlag, Ekzem, halsdichtheit und allergische Kontaktdermatitis. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Begleitende topische Akne-Therapie sollte verwendet werden mit Vorsicht, da ein möglicher kumulativer reizeffekt auftreten kann, insbesondere unter Verwendung von peeling -, desquamier-oder Schleifmitteln. Keine formelle Drogen-Droge interaktionsstudien wurden mit EPIDUO gel durchgeführt.

Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen Behandlung mit EPIDUO gel. Reproduktionsstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt mit dem kombinationsgel oder Benzoylperoxid. Darüber hinaus sind solche Studien nicht immer prädiktiv für die menschliche Reaktion; daher sollte EPIDUO gel verwendet werden während der Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt. Bei Ratten, die mit oralen Dosen von 0 behandelt wurden, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.15 bis 5.0 mg Adapalen / kg / Tag, bis zu 25 mal (mg / m & sup2; / Tag) das maximum empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 2 Gramm EPIDUO gel. Jedoch teratogen Veränderungen wurden bei Ratten und Kaninchen beobachtet, wenn Sie mit oralen Dosen von. 25 mg Adapalen/kg / Tag darstellt 123 und 246 mal MRHD, beziehungsweise. Schmuckzubehör inklusive Gaumenspalte, mikrophthalmie, enzephalozele und skelettanomalien bei Ratten; und Nabelbruch, Exophthalmus und Niere und Skelett Anomalien bei Kaninchen. Dermale teratologische Studien an Ratten und Kaninchen in Dosen von 0.6-6.0 mg Adapalen / kg / Tag [25-59 mal (mg/m & sup2;) die MRHD] zeigte keine fetotoxizität und nur minimale Erhöhungen der überzähligen rippen bei beiden Arten und verzögerte Ossifikation bei Kaninchen.

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien sind unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt, beobachteten Nebenwirkungen in die klinischen Studien eines Arzneimittels können nicht direkt mit den raten in der klinische Studien eines anderen Arzneimittels und spiegeln möglicherweise nicht die in Praxis. Während klinischer Studien wurden 1401 Probanden EPIDUO-gel ausgesetzt. Ein insgesamt 1036 Probanden mit Akne vulgaris, 12 Jahre und älter, wurden behandelt einmal täglich für 12 Wochen bis 12 Monate.max

Lokale Verträglichkeit Bewertungen, präsentiert in Tabelle 2, wurden bei jedem Studienbesuch in klinischen Studien durchgeführt von Beurteilung von Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, brennen und stechen.max

Analyse über die 12 Woche Zeitraum zeigte, dass lokale Verträglichkeit Noten für Erythem, Skalierung, Trockenheit, und stechen / brennen erreichte in Woche 1 der Therapie Ihren Höhepunkt und nahm danach ab.

Während einer pädiatrischen Klinik Studie, 285 Kinder mit Akne vulgaris, 9 bis 11 Jahre wurden behandelt mit EPIDUO-gel oder mit dem Fahrzeug gel einmal täglich für 12 Wochen. Insgesamt ist die Sicherheit Profil von EPIDUO gel in diesen Fächern ist vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil beobachtet bei älteren Probanden ab 12 Jahren, sowohl in der Natur als auch Häufigkeit der beobachteten Ereignisse.

Analyse der lokalen Verträglichkeit Auswertungen zeigen ähnliche Inzidenz der Behandlung emergent Anzeichen und Symptome wie bei Probanden ab 12 Jahren mit lokalen verträglichkeitszeichen und die Symptome erreichen Ihren Höhepunkt in der ersten Woche und nehmen mit der Zeit ab.

Postmarketing Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der postapproval Verwendung von EPIDUO Gel: Augenlidödem, Sonnenbrand, Blase, Schmerzen von Haut, pruritus, Schwellung Gesicht, Konjunktivitis, Haut Verfärbung, Hautausschlag, Ekzem, halsdichtheit und allergische Kontaktdermatitis. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.

keine Angaben gemacht.

Pharmakodynamik von EPIDUO gel ist unbekannt.

Eine pharmakokinetische Studie wurde an 10 Erwachsenen durchgeführt Probanden mit Akne vulgaris, die einmal täglich für 30 Tage mit 2 behandelt wurden Gramm / Tag von EPIDUO gel angewendet zu 1000 cm² von Akne beteiligt Haut, (Gesicht, Brust und oberer Rücken). Zwei Probanden (20%) hatten quantifizierbares Adapalen Plasmakonzentrationen oberhalb der quantifizierungsgrenze (LOQ = 0.1ng/mL). Der höchste Adapalen Cmax und AUC0-24h war 0.21 ng/mL und 1.99 ng & Stier; h / mL, jeweils. Die Ausscheidung von Adapalen scheint hauptsächlich durch die Gallenwege zu erfolgen Route. Pharmakokinetik von EPIDUO gel bei pädiatrischen Probanden wurde nicht bewerten. Benzoylperoxid wird von der Haut absorbiert, wo es in umgewandelt wird Benzoesäure und im Urin ausgeschieden.