Envarsus

Envarsus 0,75mg Retardtabletten enthält den Wirkstoff Tacrolimus, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten (Macrolid-)Immunsuppressiva.

Nach erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Envarsus 0,75mg Retardtabletten soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs erleichtern und ermöglichen.

Vielleicht erhalten Sie Envarsus 0,75mg Retardtabletten auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.

Tacrolimus ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Tacrolimus zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Granulat enthaltend 0,2 mg oder 1 mg Tacrolimus,

- Hartkapseln enthaltend 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 2 mg oder 5 mg Tacrolimus,

- Retardierte Hartkapseln enthaltend 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg, 3 mg oder 5 mg Tacrolimus,

- Retardtabletten enthaltend 0,75 mg, 1 mg, 4 mg Tacrolimus.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

- Vorbeugung der Transplantatabsto?ung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempf?ngern,

- Behandlung einer Transplantatabsto?ung, die sich gegen?ber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist.

Nehmen Sie Envarsus 0,75mg Retardtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus Präparates zugestimmt. Die retardierten und nicht retardierten Arzneimittel sind nicht austauschbar.

Retardkapseln: Die Retardkapseln sollen 1-mal täglich am Morgen auf leeren Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden. Warten Sie mindestens 1 Stunde bis zur nächsten Mahlzeit Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Retardtabletten: Das Arzneimittel soll 1-mal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein. Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Bei normaler Wirkstofffreisetzung (Kapseln, Granulat) wird empfohlen, die Tages-Dosis in 2 Gaben zu verabreichen (z.B. morgens und abends). Eine Einnahme im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit wird empfohlen.

Die Kapseln müssen nach der Entnahme aus der Blisterpackung sofort mit etwas Flüssigkeit (am besten mit Wasser) eingenommen werden. Das Trockenmittel sollte nicht geschluckt werden.

Granulat wird in Wasser suspendiert und kann, falls erforderlich, über eine Nasensonde eingeleitet werden. Es werden 2 ml Wasser (mit Raumtemperatur) pro 1 mg Tacrolimus zur Herstellung der Suspension (bis maximal 50 ml, abhängig vom Körpergewicht) in einem Becher verwendet. Kein PVC enthaltendes Material benutzen. Granulat zum Wasser geben und rühren. Es ist nicht empfohlen, Flüssigkeiten oder Gegenstände zu benutzen, um den Beutel zu leeren. Die Suspension kann mit einer Spritze aufgenommen oder vom Patienten direkt geschluckt werden. Durch die Lactose ist der Geschmack süss. Danach wird der Becher einmal mit der gleichen Menge Wassers gespült und dieses Wasser vom Patienten eingenommen. Die Suspension sollte sofort nach Zubereitung angewendet werden.

Sie müssen Envarsus 0,75mg Retardtabletten jeden Tag so lange einnehmen, wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen. Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Dosis von Tacrolimus hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab. Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis herabsetzen.

1 Kapsel der verordneten Wirkstärke 1-mal morgens täglich.

Die Anfangs-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von 0,10 bis 0,30 mg pro kg Körpergewicht und Tag je nach dem transplantierten Organ.

1 Tablette der verordneten Wirkstärke 1-mal täglich.

Die Anfangs-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen für Retardtabletten gewöhnlich im Bereich von: 0,11 bis 0,17 mg pro kg Körpergewicht und Tag, abhängig vom transplantierten Organ. Bei der Behandlung von Abstoßungen können die gleichen Dosierungen eingesetzt werden.

Morgens und Abends je 1 Dosis der verordneten Wirkstärke.

Die Anfangs-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075 bis 0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

In der Regel werden bei Kindern vergleichbare Blutspiegel erst nach Gabe von von 1,5 - bis 2-mal höheren Dosen erreicht.

Die Dosis von Tacrolimus hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus 0,75mg Retardtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Bei 1-mal täglicher Einnahme (Retardkapseln/Retardtabletten): Holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach. Nehmen Sie nicht am nächsten Morgen die doppelte Dosis ein!

Bei 2-mal täglicher Einnahme (Hartkapseln, Granulat): Warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

Bei Beendigung der Behandlung mit Envarsus 0,75mg Retardtabletten kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Envarsus 0,75mg Retardtabletten sind.

- wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).

Hinweis:

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose enthalten. Bitte nehmen Sie Envarsus 0,75mg Retardtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Die Drucktinte, die auf den Kapseln verwendet wird, beinhaltet entölte Phospholipide aus Sojabohnen. Wenn Sie gegen Nüsse oder Soja allergisch sind, sprechen Sie mit Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.

Informieren Sie Ihren Arzt falls einer der nachfolgend angeführten Punkte auf Sie zutrifft:

- wenn Sie eines der unter Abschnitt 2.3 ("Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?") genannten Arzneimittel nehmen,

- wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben,

- wenn Sie Durchfall für mehr als einen Tag gehabt haben,

Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Envarsus 0,75mg Retardtabletten anzupassen.

Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn eine Impfung erforderlich ist.

Sie sollten in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Envarsus 0,75mg Retardtabletten richtig einzustellen.

Sie sollten während der Einnahme von Envarsus 0,75mg Retardtabletten die Einwirkung von Sonne und UV(ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie geeignete Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.

Die Anwendung von Retardkapseln bzw. Retardtabletten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Kapseln, Granulat: In der Regel werden bei Kindern vergleichbare Blutspiegel erst nach Gabe von von höheren Dosen erreicht (Siehe Abschnitt 3.2.c).

Es gibt bislang keine Anhaltspunkte dafür, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Wenn Sie denken, dass sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Envarsus 0,75mg Retardtabletten Ihren Arzt um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus 0,75mg Retardtabletten nicht stillen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Envarsus 0,75mg Retardtabletten schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es wird nicht empfohlen, Envarsus 0,75mg Retardtabletten zusammen mit Ciclosporin einzunehmen.

Die Konzentration von Envarsus 0,75mg Retardtabletten im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Envarsus 0,75mg Retardtabletten die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosis von Envarsus 0,75mg Retardtabletten dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben:

- Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin.

- HIV-Protease-Hemmer (Ritonavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden.

- Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin).

- Antiemetika angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid).

- Cisaprid oder das Antazid Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen.

- die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol.

- Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z.B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil).

- Arzneimittel, sogenannte "Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden.

- Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie.

- Die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z.B. Transplantatabstoßung).

- Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen.

- Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Verständigen Sie bitte auch Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Verbindungen (z.B. Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Envarsus 0,75mg Retardtabletten zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.

Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Envarsus 0,75mg Retardtabletten kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs bzw. NSARs wie Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder orale Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.

Nehmen Sie Envarsus 0,75mg Retardtabletten auf den leeren Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein. Warten Sie mindestens 1 Stunde vor Einnahme der nächsten Mahlzeit. Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie Envarsus 0,75mg Retardtabletten einnehmen, da es den Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen kann.

Wie alle Arzneimittel kann Envarsus 0,75mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus 0,75mg Retardtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.