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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.06.2022
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Энтекавир
Kompensierte Lebererkrankung
Pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 32,6 kg sollten eine tägliche Dosis von 0,5 mg Tablette mit oder ohne Nahrung erhalten. Eine Lösung zum Einnehmen kann für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 32,6 kg erhältlich sein.
sterben Nierenfunktion sollte vor und während der Entecavir-Therapie bei Lebertransplantationsempfängern, die Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten, sorgfältig untersucht werden.
Human Immunodeficiency Virus (HIV / HBV-koinfizierte Patienten, die keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie erhalten:
patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine Therapie mit Энтекавир das Risiko einer Übertragung von HBV nicht nachweislich verringert, und daher sollten weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit sind häufige Nebenwirkungen, die die Fähigkeit zum Fahren und Benutzen von Maschinen beeinträchtigen können.
b. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
in Studien mit Nucleosid-naiven Patienten traten bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten ALT-Erhöhungen > 10-fache ULN und > 2-fache Grundlinie gegenüber 4% der mit Lamivudin behandelten Patienten auf. In Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten traten bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten ALT-Erhöhungen von > 10-facher ULN und > 2-facher Grundlinie gegenüber 11% der mit Lamivudin behandelten Patienten auf. Unter den mit Entecavir behandelten Patienten hatten ALT-Erhöhungen nach der Behandlung eine mittlere Zeit bis zum Beginn von 4-5 Wochen, die im Allgemeinen mit fortgesetzter Behandlung aufgelöst wurden, und waren in den meisten Fällen mit einem > 2-Protokoll assoziiert
In den klinischen Studien wurde die Behandlung abgebrochen, wenn die Patienten ein vorbestimmtes Ansprechen erreichten. Wenn die Behandlung ohne Rücksicht auf das Ansprechen auf die Behandlung abgebrochen wird, könnte sterben-Rate der ALT-Fackeln nach der Behandlung höher sein.
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Werte von 18 bis 40 µM. Darüber hinaus hatten hohe Entecavir-Expositionen keine relevanten nachteiligen Auswirkungen auf die Hep3-Polymerase oder mitochondriale DNA-Synthese in HepG2-Zellen (K
im Vergleich zu HBV vom Wildtyp weisen LVDr-Viren, die rtM204V und rtL180M-Substitutionen innerhalb der reversen Transkriptase enthalten, eine 8-fach verringerte Anfälligkeit für Entecavir auf. Der Einbau zusätzlicher ETVr-Aminosäureveränderungen rtT184, rtS202 oder rtM250 verringert sterben Entecavir-Anfälligkeit in der Zellkultur. Substitutionen, die in klinischen Isolaten beobachtet wurden (rtT184A, C, F, G, I, L, M oder S, rtS202 C, G oder I und / oder rtM250I, L oder V), verringerten sterben Entecavir - Anfälligkeit im Vergleich zum Wildtyp-Virus um das 16-bis 741-fache. Sterben ETVr-Substitutionen an den rtT184, rtS202 und rtM250 allein haben nur einen geringen Einfluss auf die Entecavir-Anfälligkeit und wurden in Abwesenheit von LVDr-Substitutionen in mehr als 1000 sequenzierten Patientenproben nicht beobachtet. Sterben Resistenz wird durch eine verminderte Inhibitorbindung an die veränderte HBV-Reverse-Transkriptase vermittelt, und resistente HBV zeigt eine verminderte Replikationskapazität in der Zellkultur
Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung:
Bei Patienten, die protokolldefinierte Ansprechkriterien erfüllten, war das Ansprechen während der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung bei 75% (83/111) der Entecavir-Responder gegenüber 73% (68/93) der Lamivudin-Responder in Studie 022 und 46% (131/286) der Entecavir-Responder gegenüber 31% (79/253) der Lamivudin-Responder in Studie 027 anhaltend. Durch die 48-wöchige Nachsorge nach der Behandlung verlor eine beträchtliche Anzahl von HBeAg-negativen Patienten das Ansprechen.
Sterben pädiatrische Resistenzbewertung basiert auf Daten von Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion in zwei laufenden klinischen Studien (028 und 189). Sterben beiden Studien liefern Resistenzdaten bei 183 Patienten, die im Jahr 1 behandelt und überwacht wurden, und 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden. Genotypische Auswertungen wurden für alle Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die in Woche 48 oder Woche 96 einen virologischen Durchbruch durch Woche 96 oder HBV-DNA > 50 IE/ml hatten. Während des zweiten Jahres wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV nachgewiesen (1, 1% kumulative Resistenzwahrscheinlichkeit bis zum zweiten Jahr)
und C
das Geschäftsvolumen für Entecavir erhöht das gesamte Körperwasser. Proteinbindung ein menschliches Serumprotein
im Steady-State sind 4,2 und 0,3 ng/ml für eine Dosis von 0,5 mg und 8,2 und 0,5 ng / ml für 1 mg.
das Geschäftsvolumen für Энтекавир liegt über dem gesamten Körperwasser. Proteinbindung ein menschliches Serumprotein
Sterben AUC Krieg bei Frauen aufgrund von Unterschieden in der Nierenfunktion und Gewicht um 14% höher als bei Männern. Nach Anpassung eine Unterschiede in der Kreatinin-Clearance und im Körpergewicht gab es keinen Unterschied in der Exposition zwischen männlichen und weiblichen Probanden.
In toxikologischen Studien mit wiederholter Dosis bei Hunden wurde eine reversible perivaskuläre Entzündung im Zentralnervensystem beobachtet, bei der die Dosen ohne Wirkung den Expositionen 19-und 10-fachen denen beim Menschen entsprachen (bei 0, 5 bzw. Dieser Befund wurde in Studien mit wiederholter Dosis bei anderen Arten, einschließlich Affen, die Entecavir 1 Jahr lang täglich bei einer Exposition von > dem 100-fachen der Exposition beim Menschen verabreichten, nicht beobachtet.
Bei schwangeren Ratten und Kaninchen, denen Энтекавир verabreicht wurde, entsprachen keine Wirksamkeitswerte für Embryotoxizität und Müttertoxizität der Ausstellung > 21-fachen derjenigen beim Menschen. Bei Ratten wurden bei hoher Exposition mütterliche Toxizität, embryo-fötale Toxizität (Resorptionen), niedrigeres fötales Körpergewicht, Schwanz-und Wirbelfehlbildungen, verminderte Ossifikation (Wirbel, Sternebrae und Phalangen) sowie zusätzliche Lendenwirbel und Rippen beobachtet. Bei Kaninchen wurden bei hohen Expositionen embryo-fetale Toxizität (Resorptionen), verminderte Ossifikation (Hyoid) und eine erhöhte Inzidenz von 13. In einer peri-postnatalen Studie eine Ratten wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Nachkommen beobachtet. In einer separaten Studie, in der schwangere schwangeren stillenden Ratten mit 10 mg / kg verabreicht wurde, wurden sowohl die fetale Exposition gegenüber Энтекавир als auch die Sekretion von Энтекавир in Milch nachgewiesen. Bei juvenilen Ratten, denen Энтекавир von den postnatalen Tagen 4 bis 80 verabreicht wurde, wurde während der Erholungsphase (postnatale Tage 110 bis 114) eine mäßig reduzierte akustische erschreckende Reaktion festgestellt, jedoch nicht während der Dosierungszeit bei AUC-Werten > 92-mal so hoch wie beim Menschen bei der 0.5 mg Dosis oder pädiatrische Äquivalentdosis. Anlässlich der Expositionsspanne wird dieser Befund als von unwahr scheinlicher klinischer Bedeutung angesehen
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
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