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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.05.2022
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Entecavir
Sterben optimale Behandlungsdauer ist unbekannt. Der Abbruch der Behandlung kann wie folgt in Betracht gezogen werden:
**eine Hämodialyse-Tagen, verwalten entecavir nach Hämodialyse.
Für eine angemessene Dosierung in der pädiatrischen Bevölkerung stehen Entecavir Sandoz 0,5 mg Filmtabletten zur Verfügung und für Dosierungen unter 0,5 mg kann eine Lösung zum Einnehmen zur Verfügung stehen.
Therapiedauer für pädiatrische Patienten
Ältere:
es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir bei Patienten vor, die mit Hepatitis C-oder-D-Virus koinfiziert sind.
Vorbestehendes Lamivudin-resistentes HBV tritt mit einem erhöhten Risiko für eine nachfolgende Entecavirus-Sandoz-Resistenz verbunden Unabhängig vom Grad der Lebererkrankung kann bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung ein virologischer Durchbruch mit schwerwiegenden klinischen Komplikationen der zugrunde liegenden Lebererkrankung verbunden sein. Daher sollte bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und Lamivudin-resistentem HBV sterben kombinierte Anwendung von Entecavir Sandoz plus einem zweiten antiviralen Mittel (das keine Kreuzresistenz mit Lamivudin oder Entecavir Sandoz teilt) in Betracht gezogen werden bevorzugt Entecavir Sandoz-Monotherapie
IU/ml. Entecavir Sandoz sollte bei diesen Patienten nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind rechtfertigt (z. B. Resistenz). Da einige pädiatrische Patienten eine langfristige oder sogar lebenslange Behandlung der chronisch aktiven Hepatitis B benötigen, sollten sterben Auswirkungen von Entecavir Sandoz auf zukünftige Behandlungsmöglichkeiten berücksichtigt werden.
es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Entecavir Sandoz bei Patienten vor, die mit Hepatitis C-oder-D-Virus koinfiziert sind.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt. Schwindel, Müdigkeit und Schläfrigkeit sind häufige Nebenwirkungen, die die Fähigkeit zum Fahren und Benutzen von Maschinen beeinträchtigen können.
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus der Postmarketing-Überwachung und vier klinischen Studien, in denen 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung bis zu 107 Wochen lang doppelblind mit Entecavir (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) behandelt wurden. In diesen Studien waren sterben Sicherheitsprofile, einschließlich Laboranomalien, für Entecavir 0, 5 mg täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder-negative Patienten, die über einen Median von 53 Wochen behandelt wurden), Entecavir 1 mg täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, die über einen Median von 69 Wochen behandelt wurden) und Lamivudin vergleichbar
/ ml Verringerung der Virulast, die der ALT-Erhöhung vorausgeht oder damit Zusammenspiel. Während der Behandlung wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
In den klinischen Studien wurde die Entecavir-Behandlung abgebrochen, wenn die Patienten ein vorbestimmtes Ansprechen erreichten. Wenn die Behandlung ohne Rücksicht auf das Ansprechen auf die Behandlung abgebrochen wird, könnte sterben-Rate der ALT-Fackeln nach der Behandlung höher sein
Erfahrungen bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Das Sicherheitsprofil von Entecavir bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung wurde in einer randomisierten offenen Vergleichsstudie untersucht, in der Patienten mit Entecavir 1 mg/Tag (n = 102) oder Adefovirdipivoxil 10 mg/Tag (n = 89) behandelt wurden (Studie 048).). Bezogen auf die in Abschnitt b genannten Nebenwirkungen. Tabellarische Liste der Nebenwirkungen, eine zusätzliche Nebenwirkung [Abnahme des Blutbicarbonats (2%)] wurde bei mit Entecavir behandelten Patienten bis Woche 48 beobachtet. Sterben kumulative Sterblichkeitsrate der in der Studie betrug 23% (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberbezogen, wie in dieser Bevölkerung erwartet. Sterben kumulative Rate des hepatozellulären Karzinoms (HCC) in der Studie betrug 12% (12/102). Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberzirrhose, mit einer kumulativen Häufigkeit von 69%. Patienten mit einem hohen CTP-Ausgangswert hatten ein höheres Risiko, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu entwickeln
: In klinischen Studien mit Nukleosid-naÃve-Patienten hatten 5% ALT-Erhöhungen > 3-fache Grundlinie und < 1% ALT-Erhöhungen > 2-fache Grundlinie zusammen mit Gesamt-Bilirubin > 2-fache Obergrenze von normal (ULN) und > 2-fache Grundlinie. Albuminspiegel < 2, 5 g / dl traten bei < 1% der Patienten auf, Amylasespiegel > 3-facher Ausgangswert in 2%, Lipasespiegel > 3-facher Ausgangswert in 11% und Blutplättchen < 50.000 / mm
in < 1%.
ich
kopien/ml waren beide mit höheren Raten des virologischen Ansprechens (Woche 48 HBV-DNA < 400 Kopien / ml) bei Nukleosid-naiven HBeAg-positiven Patienten assoziiert. Unabhängig von den Ausgangsmerkmalen zeigte die Mehrheit der Patienten histologische und virologische Reaktionen auf die Behandlung.
Bei Patienten, die protokolldefinierte Ansprechkriterien erfüllten, war das Ansprechen während der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach der Behandlung bei 75% (83/111) der Entecavir-Responder gegenüber 73% (68/93) der Lamivudin-Responder in Studie 022 und 46% (131/286) der Entecavir-Responder gegenüber 31% (79/253) der Lamivudin-Responder in Studie 027 anhaltend. Durch die 48-wöchige Nachsorge nach der Behandlung verlor eine beträchtliche Anzahl von HBeAg-negativen Patienten das Ansprechen.
Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Wirksamkeit von entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre alt).
kopien / ml Eine ALT-Normalisierung Krieg bei 37% der Patienten mit abnormalem AUSGANGSALT aufgetreten, und keine erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
sterben populationspharmakokinetische Analyse identifizierte sterben Rasse nicht als signifikant beeinflussend für die Pharmakokinetik von Entecavir. Schlussfolgerungen können jedoch nur für die kaukasischen und asiatischen Gruppen gezogen werden, da es in den anderen Kategorien zu wenige Probanden gab.
max
Verteilung:
Sterben Entecavir Sandoz-Exposition bei HBV-infizierten Lebertransplantationsempfängern mit einer stabilen Dosis Ciclosporin A oder Tacrolimus (n = 9) betrug das Zweifache der Exposition bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion. Eine veränderte Nierenfunktion trug zur Erhöhung der Entecavir-Sandoz-Exposition bei diesen Patienten bei.
virostatika zur systemischen Anwendung, Nukleosid-und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
In reproduktionstoxikologischen Studien, in denen Tieren Entecavir Sandoz bis zu 4 Wochen lang verabreicht wurde, wurden bei männlichen oder weiblichen Ratten bei hohen Expositionen keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit festgestellt. Hodenveränderungen (samenförmige tubuläre Degeneration) zeigten sich in toxikologischen Studien mit wiederholter Dosis bei Nagetieren und Hunden bei Exposition > 26-facher Exposition beim Menschen. In einer einjährigen Studie einen Affen zeigten sich keine Hodenveränderungen.
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