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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.05.2022
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Empagliflozin ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.
Nutzungsbeschränkung
Empagliflozin wird nicht für Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.
Empagliflozin ist ein orales Diabetesmedikament, das bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels hilft. Empagliflozin hilft den Nieren, Glukose aus Ihrem Blutkreislauf zu entfernen.
Empagliflozin wird zusammen mit Diät und Bewegung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes angewendet. Empagliflozin dient nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes.
Empagliflozin kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenführer aufgeführt sind.
Monotherapie und Zusatzkombination: Empfohlene Anfangsdosis: 10 mg Empagliflozin einmal täglich für die Monotherapie und Zusatzkombinationstherapie mit anderen glukoseabsenkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin. Bei Patienten, die einmal täglich Empagliflozin 10 mg tolerieren und einen eGFR von ≥ 60 ml / min / 1,73 m haben2 und brauchen eine strengere Blutzuckerkontrolle, die Dosis kann einmal täglich auf 25 mg erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 25 mg.
Wenn Empagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Kinder: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Ältere: Je nach Alter wird keine Dosisanpassung empfohlen. Bei Patienten ab 75 Jahren sollte ein erhöhtes Risiko für Volumenverarmungen berücksichtigt werden. Bei Patienten ab 85 Jahren wird der Beginn der Empagliflozin-Therapie aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrung nicht empfohlen.
Nierenfunktionsstörung: Aufgrund des Wirkungsmechanismus hängt die Wirksamkeit von Empagliflozin von der Nierenfunktion ab. Bei Patienten mit einem eGFR ≥ 60 ml / min / 1,73 m ist keine Dosisanpassung erforderlich2 oder CrCl ≥ 60 ml / min.
Empagliflozin sollte bei Patienten mit einem eGFR <60 ml / min / 1,73 m nicht eingeleitet werden2 oder CrCl <60 ml / min. Bei Patienten, die Empagliflozin tolerieren, dessen eGFR dauerhaft unter 60 ml / min / 1,73 m fällt2 oder CrCl unter 60 ml / min sollte die Empagliflozin-Dosis einmal täglich auf 10 mg eingestellt oder aufrechterhalten werden. Empagliflozin sollte abgesetzt werden, wenn eGFR dauerhaft unter 45 ml / min / 1,73 m liegt2 oder CrCl beharrlich unter 45 ml / min.
Empagliflozin sollte nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) oder bei Dialysepatienten angewendet werden, da nicht erwartet wird, dass es bei diesen Patienten wirksam ist.
Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die Empagliflozin-Exposition ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erhöht. Die therapeutische Erfahrung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt und wird daher für die Anwendung in dieser Population nicht empfohlen.
Verwaltung: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen und ganz mit Wasser geschluckt werden. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte sie eingenommen werden, sobald sich der Patient erinnert. Eine doppelte Dosis sollte nicht am selben Tag eingenommen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Empagliflozin wissen sollte??
Überempfindlichkeit gegen das Empagliflozin oder einen der Hilfsstoffe von Empagliflozin.
Bei seltenen erblichen Zuständen, die mit einem Empagliflozin-Expienten nicht kompatibel sein können, ist die Verwendung des Empagliflozin kontraindiziert.
Verwenden Sie Empagliflozin gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Empagliflozin erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Empagliflozin morgens mit oder ohne Nahrung ein.
- Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während der Einnahme von Empagliflozin zusätzliche Flüssigkeiten trinken sollten.
- Nehmen Sie Empagliflozin regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Wenn Sie Empagliflozin jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es genommen zu haben.
- Nehmen Sie Empagliflozin weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Empagliflozin vergessen haben, nehmen Sie es so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Empagliflozin.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Empagliflozin wird mit einem geeigneten Diät- und Trainingsprogramm zur Kontrolle des hohen Blutzuckers bei Menschen mit Typ-2-Diabetes angewendet. Die Kontrolle des hohen Blutzuckers verhindert Nierenschäden, Blindheit, Nervenprobleme, Gliedmaßenverlust und sexuelle Funktionsprobleme. Die richtige Kontrolle von Diabetes kann auch das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern. Empagliflozin wirkt, indem es die Entfernung von Zucker durch Ihre Nieren erhöht.
Verwendung von Empagliflozin
Lesen Sie die Patienteninformationsbroschüre, falls diese bei Ihrem Apotheker erhältlich ist, bevor Sie mit der Einnahme von Empagliflozin beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen, normalerweise einmal täglich morgens. Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung.
Verwenden Sie dieses Medikament regelmäßig, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert (z. B. wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch bleibt oder steigt).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Empagliflozin aus??
Pharmakodynamische Wechselwirkungen: Diuretika: Empagliflozin kann die harntreibende Wirkung von Thiazid- und Schleifendiuretika verstärken und das Risiko von Dehydration und Hypotonie erhöhen.
Insulin- und Insulinsekretagogen: Insulin- und Insulinsekretagogen, z. B. Sulfonylharnstoffe, können das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Daher kann eine niedrigere Insulindosis oder ein Insulinsekretagog erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie in Kombination mit Empagliflozin zu verringern.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Empagliflozin: In vitro Daten legen nahe, dass der primäre Stoffwechselweg von Empagliflozin beim Menschen die Glucuronidierung durch Uridin-5'-diphosphoglucuronosyltransferasen UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 und UGT2B7 ist. Empagliflozin ist ein Substrat der menschlichen Aufnahmetransporter OAT3, OATP1B1 und OATP1B3, jedoch nicht OAT1 und OCT2. Empagliflozin ist ein Substrat aus P-Glykoprotein (P-gp) und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP).
Die gleichzeitige Anwendung von Empagliflozin mit Probenecid, einem Inhibitor von UGT-Enzymen und OAT3, führte zu einem Anstieg der maximalen Empagliflozin-Plasmakonzentrationen um 26% (Cmax) und eine Flächenzunahme von 53% unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Wirkung der UGT-Induktion auf Empagliflozin wurde nicht untersucht. Eine gleichzeitige Behandlung mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte aufgrund eines potenziellen Risikos einer verminderten Wirksamkeit vermieden werden.
Eine Interaktionsstudie mit Gemfibrozil, an in vitro Inhibitor von OAT3- und OATP1B1 / 1B3-Transportern zeigte, dass Empagliflozin Cmax erhöht um 15% und AUC erhöht um 59% nach Co-Adminsitration. Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Hemmung von OATP1B1 / 1B3-Transportern durch gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin führte zu einem Anstieg von C um 75%max und eine Erhöhung der AUC von Empagliflozin um 35%. Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Die Empagliflozin-Exposition war ähnlich mit und ohne gleichzeitige Anwendung mit Verapamil, einem P-gp-Inhibitor, was darauf hinweist, dass die Hemmung von P-gp keine klinisch relevante Wirkung auf Empagliflozin hat.
Interaktionsstudien an gesunden Probanden legen nahe, dass die Pharmakokinetik von Empagliflozin nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Warfarin, Verapamil, Ramipril, Simvastatin, Torasemid und Hydrochlorthiazid beeinflusst wurde.
Auswirkungen von Empagliflozin auf andere Arzneimittel: Basierend auf in vitro Studien: Empagliflozin hemmt, inaktiviert oder induziert keine CYP450-Isoformen. Empagliflozin hemmt UGT1A1 nicht. Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit den wichtigsten CYP450-Isoformen oder UGT1A1 mit Empagliflozin und gleichzeitig verabreichten Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen. Das Potenzial von Empagliflozin zur Hemmung von UGT2B7 wurde nicht untersucht.
Empagliflozin hemmt P-gp bei therapeutischen Dosen nicht. Basierend auf in vitro Studien wird angenommen, dass Empagliflozin wahrscheinlich keine Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursacht, die P-gp-Substrate sind. Die gleichzeitige Anwendung von Digoxin, einem P-gp-Substrat, mit Empagliflozin führte zu einem Anstieg der AUC um 6% und eines Anstiegs von C um 14%max von Digoxin. Diese Änderungen wurden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Empagliflozin hemmt keine menschlichen Aufnahmetransporter, z. B. OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 in vitro bei klinisch relevanten Plasmakonzentrationen und z. B. Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Substraten dieser Aufnahme-Transporter werden als unwahrscheinlich angesehen.
Interaktionsstudien an gesunden Probanden legen nahe, dass Empagliflozin keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin, Glimepirid, Pioglitazon, Sitagliptin, Linagliptin, Simvastatin, Warfarin, Ramipiril, Digoxin, Diuretika und oralen Kontrazeptiva hatte.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Empagliflozin??
Insgesamt 13.076 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in klinischen Studien behandelt, um die Sicherheit von Empagliflozin zu bewerten, von denen 8.400 Patienten entweder allein oder in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem PPARγ-Agonisten, DPP4-Inhibitoren oder Insulin mit Empagliflozin behandelt wurden . In klinischen Studien wurden 2.856 Patienten mit Empagliflozin (Empagliflozin) 10 mg behandelt, und 3.738 Patienten wurden mindestens 24 Wochen lang mit Empagliflozin (Empagliflozin) 25 mg und mindestens 76 Wochen lang mit 601 oder 881 Patienten behandelt.
In diesen Studien war die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zum Absetzen führten, durch Behandlungsgruppen für Placebo (5,3%), Empagliflozin 10 mg (4,8%) und Empagliflozin 25 mg (4,9%) ähnlich.
Placebo-kontrollierte doppelblinde Studien mit einer Exposition von 18 bis 24 Wochen umfassten 2.971 Patienten, von denen 995 mit Placebo, 999 mit Empagliflozin 10 mg und 977 mit Empagliflozin 25 mg behandelt wurden.
Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung war eine Hypoglykämie, die von der Art der in den jeweiligen Studien verwendeten Hintergrundtherapie abhing.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Die Frequenzen werden unabhängig von der Kausalität für Nebenwirkungen berechnet.
Hypoglykämie: Die Häufigkeit von Hypoglykämie hing in den jeweiligen Studien von der Hintergrundtherapie ab.
Kleinere Hypoglykämie (Blutzucker 54-70 mg / dl): Die Häufigkeit von Patienten mit geringfügiger Hypoglykämie war für Empagliflozin und Placebo als Monotherapie, als Zusatz zu Metformin und als Zusatz zu Pioglitazon +/- Metformin ähnlich.
Die Häufigkeit von Patienten mit geringfügiger Hypoglykämie war bei mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo erhöht, wenn sie Metformin plus Sulfonylharnstoff zugesetzt wurden (Empagliflozin 10 mg 10,3%, Empagliflozin 25 mg 7,4%, Placebo 5,3%) und als Zusatz zu Insulin +/- Metformin und +/- Sulfonylharnstoff (Während der ersten 18-wöchigen Behandlung, bei der Insulin nicht eingestellt werden konnte, betrug die Häufigkeit Empagliflozin 10 mg 5,9%, Empagliflozin 25 mg 7,7%, Placebo 5,3%; über die 78-wöchige Studie, Häufigkeit war Empagliflozin 10 mg 14,2%, Empagliflozin 25 mg 12,3%, Placebo 12,4%).
Major Hypoglykämie (Blutglukose <54 mg / dl): Die Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen war gering (<1%) und für Empagliflozin und Placebo als Monotherapie, als Zusatz zu Metformin und als Zusatz zu Pioglitazon +/- Metformin ähnlich.
Die Häufigkeit von Patienten mit schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen war bei mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo erhöht, wenn sie Metformin plus Sulfonylharnstoff zugesetzt wurden (Während der ersten 18-wöchigen Behandlung, bei der Insulin nicht eingestellt werden konnte, betrug die Häufigkeit Empagliflozin 10 mg 5,8%, Empagliflozin 25 mg 4,1%, Placebo 3,1%) oder als Zusatz zu Insulin +/- Metformin und +/- Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg 13,6%, Empagliflozin 25 mg 20,0%, Placebo 15,3%; über die 78-wöchige Studie, Häufigkeit war Empagliflozin 10 mg 21,9%, Empagliflozin 25 mg 23,2%, Placebo 22,9%).
Harnwegsinfektion: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Harnwegsinfektionen war bei Patienten, die mit Empagliflozin 25 mg und Placebo (7,6%) behandelt wurden, ähnlich und bei Patienten, die mit Empagliflozin 10 mg (9,3%) behandelt wurden, höher. Ähnlich wie bei Placebo wurde bei Patienten mit chronischen oder wiederkehrenden Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte häufiger über Harnwegsinfektionen berichtet. Die Intensität von Harnwegsinfektionen war ähnlich wie bei Placebo für Berichte über leichte, mittelschwere und schwere Intensität. Ereignisse im Harnwegsinfektion wurden bei Empagliflozin häufiger berichtet als bei Placebo bei weiblichen Patienten, jedoch nicht bei männlichen Patienten.
Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen: Vaginale Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere Genitalinfektionen wurden für Empagliflozin 10 mg häufiger berichtet (4,1%) und Empagliflozin 25 mg (3,7%) im Vergleich zu Placebo (0,9%) und wurden häufiger für Empagliflozin als für Placebo bei weiblichen Patienten berichtet, und der Frequenzunterschied war bei männlichen Patienten weniger ausgeprägt. Die Infektionen des Genitaltrakts waren leicht und mäßig intensiv, keine war schwerwiegend. Standardpflege und Behandlung sollten bei vaginaler Moniliasis, Vulvovaginitis, Balanitis und anderen Genitalinfektionen angewendet werden.
Erhöhter Urinieren: Wie über seinen Wirkmechanismus erwartet, wurde bei Patienten, die mit Empagliflozin 10 mg (3,4%) und Empagliflozin 25 mg (3,2%) behandelt wurden, ein erhöhtes Wasserlassen (wie durch PT-Suche einschließlich Pollakiurie, Polyurie, Nykturie bewertet) beobachtet Placebo (1%). Das erhöhte Wasserlassen war meist leicht oder mäßig intensiv. Die Häufigkeit der gemeldeten Nykturie war zwischen Placebo und Empagliflozin (<1%) vergleichbar.
Volumenverarmung: Die Gesamthäufigkeit der Volumenverarmung [einschließlich der vordefinierten Begriffe Blutdruck (Ambulanz), verminderter Blutdruck, Systolik, Dehydration, Hypotonie, Hypovolämie, orthostatische Hypotonie und Synkope] war ähnlich wie bei Placebo (Empagliflozin 10 mg 0,5%, Empagliflozin 25 mg 0,3%). und Placebo. Die Wirkung von Empagliflozin auf die Ausscheidung von Harnglukose ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydratationsstatus von Patienten ≥ 75 Jahre beeinflussen könnte. Bei Patienten ≥ 75 Jahre war die Häufigkeit von Volumenverarmungsereignissen bei Empagliflozin 10 mg (2,3%) im Vergleich zu Placebo (2,1%) ähnlich, stieg jedoch mit Empagliflozin 25 mg (4,4%) an.
Herz-Kreislauf-Sicherheit: In einer prospektiven, vorab festgelegten Metaanalyse unabhängig beurteilter kardiovaskulärer Ereignisse aus klinischen Studien der 12 Phasen II und III mit 10.036 Patienten mit Typ-2-Diabetes erhöhte Empagliflozin das kardiovaskuläre Risiko nicht.
In einer randomisierten, placebokontrollierten Crossover-Studie mit aktivem Komparator an 30 gesunden Probanden wurde weder mit 25 mg noch mit 200 mg Empagliflozin ein Anstieg der QTc beobachtet.
Jede Empagliflozin-Filmtablette enthält Empagliflozin 10 oder 25 mg.
Es enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, wasserfreie kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat, Opadry-Gelb 02B38190.
Empagliflozin ist D-Glucitol, 1,5-Anhydro-1-C- [4-chlor-3 - [[4 - [[(3S) -tetrahydro-3-furanyl] oxy] phenyl] methyl] phenyl] - (1S) .