Elvenir

Phenterminhydrochlorid ist bei der Behandlung von exogener Fettleibigkeit als Kurzfristige (einige Wochen) Ergänzung in einem Regime der Gewichtsreduktion basierend auf Kalorienrestriktion angezeigt. Die begrenzte Nützlichkeit von Wirkstoffen dieser Klasse (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) sollte an möglichen Risikofaktoren gemessen werden, die Ihrer Verwendung innewohnen.

Elvenir ist indiziert als Kurzfristige (einige Wochen) Ergänzung in einem Regime der Gewichtsreduktion basierend auf Bewegung, Verhaltensänderung und Kalorienrestriktion bei der Behandlung von exogener Fettleibigkeit bei Patienten mit einem anfänglichen body-mass-index größer oder gleich 30 kg/m² oder größer oder gleich 27 kg/m² in Gegenwart anderer Risikofaktoren (Z. B. kontrollierte Hypertonie , diabetes, Hyperlipidämie).

Unten ist ein Diagramm des body-mass-index (BMI) basierend auf verschiedenen Höhen und gewichten.

Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten in Kilogramm (kg) geteilt durch die Körpergröße des Patienten in Metern (m) im Quadrat genommen wird. Metrische Konvertierungen sind wie folgt: £ ÷ 2.2 = kg; Zoll x 0.0254 = Meter.max

Die begrenzte Nützlichkeit von Wirkstoffen dieser Klasse, einschließlich Elvenir, sollte an möglichen Risikofaktoren gemessen werden, die Ihrer Verwendung innewohnen, wie die unten beschriebenen.

Exogene Adipositas: eine Kapsel etwa 2 Stunden nach dem Frühstück zur Appetitkontrolle. Medikamente am späten Abend sollten wegen der Möglichkeit von Schlaflosigkeit vermieden werden.

die tägliche Verabreichung einer Kapsel (30 mg) hat sich bei Appetitlosigkeit für zwölf bis vierzehn Stunden als ausreichend erwiesen.

Phenterminhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Exogene Korpulenz

Die Dosierung sollte individualisiert werden, um eine angemessene Reaktion mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu erhalten.

Die übliche erwachsenendosis ist eine Tablette, wie vom Arzt verschrieben, morgens mit oder ohne Nahrung verabreicht. Elvenir wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter oder gleich 16 Jahren empfohlen.

Medikamente am späten Abend sollten wegen der Möglichkeit von Schlaflosigkeit vermieden werden.

Entfernen Sie die elvenir-Tablette (Phentermin Hydrochlorid ODT) vorsichtig mit trockenen Händen aus der Flasche. Legen Sie die elvenir-Tablette sofort auf die Zunge, wo Sie sich auflöst, und schlucken Sie Sie dann mit oder ohne Wasser.

Fortgeschrittene Arteriosklerose, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mittelschwere bis schwere Hypertonie, Hyperthyreose, bekannte überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie der sympathomimetischen Amine, Glaukom.

Aufgeregte Zustände.

Patienten mit einer Geschichte von Drogenmissbrauch.

Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidase-Inhibitoren (hypertensive Krisen können auftreten).

• Geschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Z. B. koronare Herzkrankheit, Schlaganfall, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie)
• Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidase-Inhibitoren
• Hyperthyreose
• Glaukom
• Aufgeregte Zustände
• Geschichte von Drogenmissbrauch
• Schwangerschaft
• Pflege
• bekannte überempfindlichkeit oder Idiosynkrasie gegen die sympathomimetischen Amine

WARNUNGEN

Die Toleranz gegenüber der anorektischen Wirkung entwickelt sich normalerweise innerhalb weniger Wochen. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen.vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden.

Phenterminhydrochlorid kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben; der patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Drogenabhängigkeit: Phenterminhydrochlorid ist chemisch und pharmakologisch mit den Amphetaminen verwandt. Amphetamine und Verwandte Stimulanzien wurden in großem Umfang missbraucht, und die Möglichkeit des Missbrauchs von phenterminhydrochlorid sollte bei der Bewertung der Erwünschtheit der Aufnahme eines Arzneimittels als Beweis für ein gewichtsreduktionsprogramm berücksichtigt werden. Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Drogen kann mit intensiver psychischer Abhängigkeit und schwerer sozialer Dysfunktion einhergehen. Es gibt Berichte von Patienten, die die Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Abruptes aufhören nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und psychischen Depressionen; Veränderungen werden auch am Schlaf-EEG festgestellt. Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Anorektika sind schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste manifestation chronischer Intoxikationen ist die Psychose, die oft klinisch nicht von Schizophrenie zu unterscheiden ist.

Verwendung in der Schwangerschaft: eine Sichere Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von phenterminhydrochlorid bei Frauen, die Schwanger sind oder werden können, und bei Frauen im ersten schwangerschaftstrimester erfordert, dass der potenzielle nutzen gegen die mögliche Gefahr für Mutter und Kind abgewogen wird.

Verwendung bei Kindern: Phenterminhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von phenterminhydrochlorid für Patienten mit sogar leichter Hypertonie.

Der Insulinbedarf bei diabetes mellitus kann in Verbindung mit der Verwendung von phenterminhydrochlorid und dem begleitenden diätetischen Regime verändert werden.

Phenterminhydrochlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von guanethidin verringern.

Die am wenigsten mögliche Menge sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer überdosierung zu minimieren.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Coadministration mit Anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion

Elvenir ist nur als Kurzfristige (einige Wochen) Monotherapie zur Behandlung von exogener Fettleibigkeit indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit Elvenir und anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich verschriebener Arzneimittel, rezeptfreier Präparate und pflanzlicher Produkte oder serotonerger Mittel wie selektiver serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Z. B. Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Paroxetin), wurde nicht nachgewiesen. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Elvenir und diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Primäre Pulmonale Hypertonie

Primäre Pulmonale Hypertonie (PPH) – eine seltene, Häufig tödliche Erkrankung der Lunge – es wurde berichtet, dass bei Patienten auftreten, die eine Kombination von Phentermin mit Fenfluramin oder Dexfenfluramin. Die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen PPH und der Anwendung von Elvenir allein kann nicht ausgeschlossen werden; es gab seltene Fälle von PPH bei Patienten, die berichten zufolge phentermine allein eingenommen haben. das erste symptom von PPH ist normalerweise Dyspnoe. Andere Anfangssymptome können angina pectoris, Synkope oder ödeme der unteren Extremitäten sein. Den Patienten sollte geraten werden, sofort über eine Verschlechterung der belastungstoleranz zu berichten. Die Behandlung sollte bei Patienten abgebrochen werden, die neue, ungeklärte Symptome von Dyspnoe, angina pectoris, Synkope oder ödemen der unteren Extremitäten entwickeln, und die Patienten sollten auf das mögliche Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.

Herzklappenerkrankungen

bei ansonsten gesunden Personen, die eine Kombination von Phentermin mit Fenfluramin oder Dexfenfluramin zur Gewichtsreduktion eingenommen hatten, wurde über eine Schwere regurgierende herzklappenerkrankung berichtet, die in Erster Linie die mitral -, aortenklappen-und/oder trikuspidalklappen betrifft. Die mögliche Rolle von Phentermin in der ätiologie dieser valvulopathien wurde nicht festgestellt und Ihr Verlauf bei Individuen nach dem absetzen der Medikamente ist nicht bekannt. Die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen einer herzklappenerkrankung und der Anwendung von Elvenir allein kann nicht ausgeschlossen werden; es gab seltene Fälle von Herzklappenerkrankungen bei Patienten, die berichten zufolge Phentermin allein eingenommen haben.

Toleranzentwicklung, Abbruch bei Toleranz

Wenn sich eine Toleranz gegenüber der anorektorwirkung entwickelt, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen.vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, Potenziell Gefährliche Aufgaben wahrzunehmen

Elvenir kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben; der patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Missbrauchs - und Abhängigkeitsrisiko

Elvenir ist chemisch und pharmakologisch mit Amphetamin (d - und D-Amphetamin) und anderen verwandten Stimulanzien verwandt, die weitgehend missbraucht wurden. Die Möglichkeit des Missbrauchs von Elvenir sollte bei der Bewertung der Erwünschtheit der Aufnahme eines Arzneimittels als Teil eines gewichtsreduktionsprogramms berücksichtigt werden. Siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit und ÜBERDOSIERUNG.

Die am wenigsten mögliche Menge sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer überdosierung zu minimieren.

Verwendung mit Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol mit Elvenir kann zu einer unerwünschten arzneimittelreaktion führen.

Anwendung bei Patienten mit Hypertonie

Vorsicht bei der Verschreibung von Elvenir bei Patienten mit leichter Hypertonie (Risiko eines blutdruckanstiegs).

Anwendung Bei Patienten mit Insulin oder Oralen Hypoglykämischen Medikamenten gegen Diabetes Mellitus

Eine Reduktion von insulin oder oralen hypoglykämischen Medikamenten bei Patienten mit diabetes mellitus kann erforderlich sein.

Risiko Allergischer Reaktionen durch Tartrazin

Elvenir 15 mg und 30 mg ODT enthält FD!5 (Tartrazin), die allergische Reaktionen (einschließlich Bronchialasthma) bei bestimmten anfälligen Personen verursachen können. Obwohl die gesamtinzidenz von FD!5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist gering, es wird Häufig bei Patienten gesehen, die auch aspirin-überempfindlichkeit haben.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien mit Elvenir durchgeführt, um das Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X

Elvenir ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da der Gewichtsverlust für eine schwangere Frau keinen potenziellen nutzen bietet und zu fetalen Schäden führen kann. Eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust wird derzeit für alle schwangeren Frauen empfohlen, einschließlich derjenigen, die bereits übergewichtig oder fettleibig sind, aufgrund einer obligatorischen Gewichtszunahme, die während der Schwangerschaft im mütterlichen Gewebe Auftritt. Phentermin hat eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Amphetamin (d-und metamphetamin). Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit phentermine. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Elvenir in die Muttermilch ausgeschieden wird; andere Amphetamine sind jedoch in der Muttermilch vorhanden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Da Pädiatrische Fettleibigkeit eine chronische Erkrankung ist, die eine Langzeitbehandlung erfordert, wird die Verwendung dieses Produkts, das für eine kurzzeittherapie zugelassen ist, nicht empfohlen.

Geriatrische Anwendung

Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Nierenfunktionsstörung

Elvenir wurde nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht. Basierend auf der berichteten Ausscheidung von Phentermin im Urin kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ein expositionsanstieg erwartet werden. Bei der Verabreichung von Elvenir an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Erhöhung des Blutdrucks.

Zentralnervensystem: Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dysphorie, zittern, Kopfschmerzen; selten psychotische Episoden in empfohlenen Dosen.

Gastrointestinal: Trockenheit des Mundes, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere gastrointestinale Störungen.

Allergisch: Urtikaria.

Endokrin: Impotenz, Veränderungen der libido.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten näher beschrieben oder genauer beschrieben:

• Primäre pulmonale Hypertonie
• Herzklappenerkrankung
• Auswirkung auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Aufgaben zu übernehmen
• Entzugseffekte nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung

Die folgenden Nebenwirkungen auf Phentermin wurden identifiziert:

Kardiovaskulär

Primäre pulmonale Hypertonie und / oder aufstoßen Herzklappenerkrankungen, Herzklopfen, Tachykardie, blutdruckerhöhung, ischämische Ereignisse.

zentrales Nervensystem

Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dysphorie, zittern, Kopfschmerzen, Psychose.

Verdauungstrakt

Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere gastrointestinale Störungen.

Allergisch

Urtikaria.

Endokrin

Impotenz, Veränderungen der libido.

Manifestationen einer akuten überdosierung mit Phentermin sind Unruhe, tremor, Hyperreflexie, schnelle Atmung, Verwirrung, Durchsetzungsvermögen, Halluzinationen, Panikzustände. Müdigkeit und depression Folgen in der Regel der zentralen stimulation. Kardiovaskuläre Effekte umfassen Arrhythmien, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Tödliche Vergiftungen enden normalerweise in Krämpfen und Koma.

Das Management der akuten Phentermin-Intoxikation ist weitgehend symptomatisch und umfasst lavage und Sedierung mit einem Barbiturat. Erfahrungen mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reichen nicht aus, um diesbezügliche Empfehlungen zu ermöglichen. Die Versauerung des Urins erhöht die Ausscheidung von Phentermin. Intravenöses Phentolamin (REGITIN) wurde für mögliche akute, schwere Hypertonie vorgeschlagen, wenn dies die überdosierung von Phentermin erschwert.

Die am wenigsten mögliche Menge sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer überdosierung zu minimieren.

Akute Überdosierung

Manifestationen einer akuten überdosierung sind Unruhe, zittern, Hyperreflexie, schnelle Atmung, Verwirrung, Durchsetzungsvermögen, Halluzinationen und Panikzustände. Müdigkeit und depression Folgen in der Regel der zentralen stimulation. Kardiovaskuläre Effekte umfassen Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Überdosierung von pharmakologisch ähnlichen verbindungen hat zu tödlichen Vergiftungen geführt endet in der Regel in Krämpfen und Koma.

Das Management der akuten phenterminhydrochlorid-Intoxikation ist weitgehend symptomatisch und umfasst lavage und Sedierung mit einem Barbiturat. Erfahrungen mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reichen nicht aus, um diesbezügliche Empfehlungen zu ermöglichen. Intravenöses Phentolamin (Regitin®, CIBA) wurde aus pharmakologischen Gründen für eine mögliche akute, schwere Hypertonie vorgeschlagen, wenn dies eine überdosierung erschwert.

Chronische Intoxikation

Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Anorektika sind schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste manifestation chronischer Intoxikationen ist die Psychose, die oft klinisch nicht von Schizophrenie zu unterscheiden ist. Siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit.