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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.04.2022
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Prävention von venöser Thromboembolie bei Patienten nach geplanter Endoprothese der Hüfte oder des Kniegelenks;
Prävention von Schlaganfall und systemischer Thromboembolie bei erwachsenen Patienten mit ungültigem Flimmern von Atrialen mit einem oder mehreren Risikofaktoren (wie Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall bei Anamnese, 75 Jahre und älter, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, begleitet von Symptomen chronischer Herzinsuffizienz ( Funktionsklasse II und höher). Die Ausnahme bilden Patienten mit schwerer und mäßig exprimierter Mitralstenose oder künstlichen Herzklappen;
Behandlung von tiefer Venenthrombose (TGV), Lungenthromboembolie (TELA) sowie Verhinderung eines Rückfalls von TGV und TELA
Innerhalb, unabhängig vom Essen.
Im Falle einer Zulassung sollte das Arzneimittel so bald wie möglich eingenommen werden und in Zukunft weiterhin zweimal täglich gemäß dem ursprünglichen Schema eingenommen werden.
1. Bei Patienten nach geplanter Endoprothese der Hüfte oder des Kniegelenks : 1 Tabelle. 2,5 mg 2 mal täglich (erster Empfang nach 12–24 Stunden nach der Operation).
Bei Patienten, die sich einer Hüftendoprothese unterziehen, beträgt die empfohlene Therapiedauer 32–38 Tage, das Kniegelenk 10–14 Tage.
2. Bei Patienten mit Vorhofflimmern. Jeweils 1 Tablette. 5 mg 2 mal täglich.
Die Dosierung des Arzneimittels wird auf 2,5 mg reduziert (Tablette 2,5 mg) 2 mal täglich, wenn eine Kombination aus zwei oder mehr der folgenden Merkmale vorliegt: Alter 80 Jahre und älter, Körpergewicht 60 kg oder weniger, oder Kreatininkonzentration im Blutplasma ≥ 1,5 mg / dl (133 μmol / l).
3. TGV-Behandlung, TELA . 10 mg 2 mal täglich für 7 Tage, dann - 5 mg 2 mal täglich.
Die Behandlungsdauer wird individuell unter Berücksichtigung des Verhältnisses des erwarteten Nutzens und des Risikos klinisch signifikanter Blutungen bestimmt. Die Entscheidung über die Dauer der Therapie sollte auf einer Bewertung des Vorhandenseins und der Reversibilität von Faktoren beruhen, die für eine Rückfallprädisposition prädisponieren (d. H. früherer chirurgischer Eingriff, Verletzung, Immobilisierungszeit usw. d.) sowie Manifestationen von TGV und / oder TELA in Höhe von mindestens 3 Monaten.
4. Verhinderung des Rückfalls von TGV, TELA . 2,5 mg 2 mal täglich nach mindestens 6 Monaten Behandlung von TGV oder TELA .
Spezielle Patientengruppen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Wenn die Funktion der Nieren in mildem, mäßigem oder schwerem Maße mit einer Abnahme von Cl-Kreatinin auf 15 ml / min beeinträchtigt ist, ist eine Korrektur der Apixaban-Dosis nicht erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einem schweren Grad an Cl-Kreatinin von weniger als 15 ml / min sowie bei Dialysepatienten die Anwendung des Arzneimittels Elikvis® nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Bei der Einnahme des Arzneimittels Elikvis ist Vorsicht geboten® Patienten mit Leberversagen von leichter bis mittelschwerer Schwere (Klasse A oder B gemäß Child Pugh-Klassifikation) und Dosiskorrektur sind nicht erforderlich. Die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerem Leberversagen wird nicht empfohlen.
Ältere Patienten. Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (die Ausnahme erfolgt durch Patienten, die in p angegeben sind. 2 - Verwendung bei Vorhofflimmern).
Körpermasse. Eine Korrektur der Dosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten ist nicht erforderlich (die Ausnahme wird von Patienten gemacht, die in p angegeben sind. 2 - Verwendung bei Vorhofflimmern).
Boden. Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels in Abhängigkeit vom Geschlecht des Patienten ist nicht erforderlich.
Rasse und ethnische Herkunft. Eine Korrektur der Dosis des Arzneimittels in Abhängigkeit von der Rasse oder der ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich.
Übergang mit oder zur Therapie mit parenteralen Antikoagulanzien
Transfer von parenteralen Antikoagulanzien zum Medikament Elikvis® und umgekehrt Es ist möglich, zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Einnahme des abgesagten Arzneimittels durchzuführen (während die nächste Dosis des abgesagten Arzneimittels nicht akzeptiert wird).
Übergang von oder zu Warfarin oder anderen Antagonisten von Vitamin K . Übertragen von Patienten mit Therapie mit Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten in die Therapie mit dem Medikament Elixvis® sollte mit dem Wert von INR bei dem Patienten unter 2 durchgeführt werden.
Bei der Übertragung von Patienten mit Therapie mit dem Medikament Elikvis® Für Warfarin oder andere Vitamin-K-Antagonisten sollte die Therapie mit dem Medikament Elixvis fortgesetzt werden® innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis von Warfarin oder anderen Vitamin-K-Antagonisten. Nach 48 Stunden sollte MNO überwacht werden, bevor die nächste Dosis des Arzneimittels Elikvis eingenommen wird® Gemeinsame Einnahme von Warfarin (oder einem anderen Vitamin-K-Antagonisten) und dem Medikament Elixvis.® sollte bis zur Erreichung von INR ≥2 fortgesetzt werden. Wenn ich INR ≥2 bekomme, nimm das Medikament Elikvis® sollte gestoppt werden.
Chirurgische und invasive Eingriffe. Elixis® sollte mindestens 48 Stunden vor dem geplanten Betrieb oder invasiven Verfahren mit einem angeblich durchschnittlichen oder hohen Risiko für lebensbedrohliche oder klinisch signifikante Blutungen abgebrochen werden. Elixis® sollte mindestens 24 Stunden vor dem geplanten Betrieb oder invasiven Verfahren abgebrochen werden, wenn ein geringes Risiko für Blutungen oder möglicherweise Blutungen unkritischer Lokalisierung besteht, was leicht zu kontrollieren ist. Wenn es unmöglich ist, das Verfahren zu verschieben, sollte angesichts des erhöhten Blutungsrisikos besondere Sorgfalt angewendet werden. Das Verhältnis der Blutungsrisiken und die Verzögerung der Operation sollten ebenfalls bewertet werden.
Bei unbefestigtem Vorhofflimmern ist die Anwendung der „Brückentherapie“ normalerweise 24 bis 48 Stunden nach Absetzen von Apixaban vor chirurgischen Eingriffen nicht erforderlich.
Die Apixaban-Therapie nach dem Eingreifen sollte sofort nach Erreichen einer angemessenen Hämostase wieder aufgenommen werden.
Die Patienten können das Medikament Elixvis weiter einnehmen® während der Kardioversion.
Bei einem vorübergehenden Behandlungsbruch mit einem Medikament (zufällig oder absichtlich) steigt das Thromboserisiko. Die Patienten sollten angewiesen werden, Unterbrechungen bei der Behandlung des Arzneimittels zu vermeiden. Wenn die Antikoagulationstherapie aus irgendeinem Grund vorübergehend abgebrochen wird, sollte sie so bald wie möglich erneuert werden.
Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels;
klinisch signifikante Blutung;
unter Bedingungen, die durch ein erhöhtes Blutungsrisiko gekennzeichnet sind: angeborene oder erworbene beeinträchtigte Blutgerinnung; Exazerbationen der Magengeschwürerkrankung; bakterielle Endokarditis; Thrombozytopathie; Thrombozytopathie; hämorrhagischer Schlaganfall bei Anamnesie; kürzlich einen chirurgischen Eingriff in das Gehirn oder das Rückenmark sowie in den Körper des Sehvermögens erlitten
schwere Störungen der Leberfunktion, Lebererkrankungen, begleitet von Störungen im Blutgerinnungssystem und einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko;
beeinträchtigte Nierenfunktion mit Cl-Kreatinin von weniger als 15 ml / min sowie Anwendung bei Dialysepatienten;
gleichzeitige Anwendung mit Drogen, deren Wirkung mit der Entwicklung schwerer Blutungen verbunden sein kann, wie alle Antikoagulanzien, nicht-irktionale Heparine, Heparine mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin, Dalteparin) Derivate von Heparin (Fundaparinux) orale Antikoagulanzien (Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran) außer in diesen Situationen, wenn der Patient zur Therapie oder Apixaban-Therapie überführt wird, oder wenn nephro-trahiertes Heparin in Dosen verschrieben wird, notwendig, um das Cross Country eines zentralen venösen oder arteriellen Katheters aufrechtzuerhalten (sehen. "Interaktion");
angeborener Laktasemangel, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption;
Schwangerschaft (Daten zur Verwendung des Arzneimittels liegen nicht vor);
Stillzeit (Daten zur Anwendung des Arzneimittels liegen nicht vor);
Alter bis 18 Jahre (Daten zur Verwendung des Arzneimittels liegen nicht vor).
Mit Vorsicht
Die Erfahrung, das Medikament mit Thrombolytika zu verwenden, um einen akuten ischämischen Schlaganfall zu kaufen, ist begrenzt
Apixaban sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger und milder Schwere mit Vorsicht angewendet werden (Klassen A oder B gemäß Child-Pew-Klassifikation)
Apixaban sollte bei der Durchführung einer Wirbelsäulen- / Epiduralanästhesie oder einer Wirbelsäulen- / Epiduralpunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe. "Besondere Anweisungen") sowie bei Patienten, die eine Systemtherapie mit starken Inhibitoren der CYP3A4- und P-Glykoprotein-Isoprother erhalten, wie z. B. Stickstoffantimykotika (insbesondere Ketoconazol, Itraconazol, Variconazol und Periconazol), HIV-Proteaseinhibitoren (z. Ritonavir);
Bei Verwendung von Apixaban mit starken Induktoren von Isoproachment CYP3A4 und P-Glykoprotein (insbesondere Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Arzneimittel perforierter Tiere) sollte Vorsicht geboten sein.
Das Blutungsrisiko. Es wird nicht empfohlen, das Medikament gegen Lebererkrankungen zu verwenden, begleitet von Störungen im Blutgerinnungssystem und einem klinisch signifikanten Blutungsrisiko. Es ist notwendig, die Anwendung des Arzneimittels zu stoppen, wenn schwere Blutungen auftreten.
Im Falle einer Blutungskomplikation muss die Therapie mit dem Medikament abgebrochen werden. Es ist auch notwendig, die Blutungsquelle zu bestimmen. Zu den möglichen Optionen zum Stoppen von Blutungen, Eine chirurgische Hämostase oder Transfusion eines frisch gefrorenen Plasmas kann in Betracht gezogen werden, unter lebensbedrohlichen Bedingungen, die mit den oben genannten Methoden nicht gesteuert werden kann, Sie können die Einführung eines rekombinanten Blutgerinnungsfaktors VIIa in Betracht ziehen, obwohl die Erfahrung, diesen Blutgerinnungsfaktor bei Patienten zu verwenden, Apixaban-Therapie erhalten, im Moment nicht.
Bei der Verwendung von Apixaban mit einem NVP (einschließlich h) ist Vorsicht geboten. mit Acetylsalicylsäure) aufgrund der Tatsache, dass diese Medikamente das Blutungsrisiko erhöhen.
Operative Eingriffe im Zusammenhang mit Hüftfrakturen. Im Rahmen der klinischen Forschung hat Elixvis® wurde nicht bei Patienten angewendet, die sich einer chirurgischen Notfalloperation in Bezug auf Hüftfrakturen unterzogen hatten, sodass die Effizienz und Sicherheit dieser Patientenkategorie nicht untersucht wurde.
Die Häufigkeit von Seitenreaktionen wird verstanden als: oft - ≥ 1/100, <1/10; selten - ≥1/1000, <1/100; selten - ≥1/10000, <1/1000.
Prävention von venöser Thromboembolie bei Patienten nach geplanter Endoprothese der Hüfte oder des Kniegelenks
Unerwünschte Reaktionen wurden bei 11% der Patienten, die Apixaban erhielten, zweimal täglich in einer Dosis von 2,5 mg festgestellt. Wie bei anderen Antikoagulanzien kann bei Patienten mit Risikofaktoren wie organischen Läsionen, die mit Blutungen einhergehen können, Blutungen auftreten. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Anämie, Blutungen, Hämatome und Übelkeit. Unerwünschte Reaktionen bei Patienten, die sich einem orthopädischen chirurgischen Eingriff unterziehen, sind nachstehend vor dem Hintergrund der Apixaban-Therapie dargestellt.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : oft Anämie (einschließlich.h. postoperativ und posthemorragisch, begleitet von entsprechenden Änderungen in den Ergebnissen von Labortests), Blutungen (einschließlich h. Hämatom, Vaginal- und Harnröhrenblutung); selten - Thrombozytopenie (einschließlich.h. Reduzierung der Blutplättchen).
Von der Seite des Immunsystems : selten - Überempfindlichkeit.
Von der Seite des Sichtkörpers : selten - Blutungen im Gewebe des Augapfels (einschließlich.h. Blutung in Bindehaut).
Von der Seite des MSS : selten - arterielle Hypotonie (einschließlich.h. Hypotonie während des Verfahrens).
Aus den Atemwegen : selten - Nasenbluten; selten - Hämoptyse.
Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit; selten - gastrointestinale Blutungen (einschließlich.h. Erbrechen mit einer Mischung aus Blut und Melenas), das Vorhandensein von konstantem Blut im Kot; selten - rektale Blutungen, Zahnfleischblutungen.
Aus Leber und Gallenwege : selten - eine Zunahme der Transaminasisaktivität, einschließlich.h. erhöhte Aktivität von ALT, AST, GGTP, pathologische Veränderungen in funktionellen Leberproben, erhöhte Aktivität von SHF im Blut, erhöhte Konzentration von Bilirubin im Blut.
Von der Seite des Bewegungsapparates : selten - Muskelblutung.
Aus dem Harnsystem : selten - Hämaturie (einschließlich.h. entsprechende Änderungen in den Ergebnissen von Labortests).
Andere: oft - geschlossene Verletzung; selten - Blutungen und Blutungen nach Durchführung invasiver Eingriffe (einschließlich h. Hämatom nach dem Eingriff, Blutung aus einer postoperativen Wunde, Hämatom im Bereich der Punktion des Gefäßes und an der Installationsstelle des Katheters), Vorhandensein einer von der Wunde getrennten Blutung, Blutung im Schnittbereich (einschließlich h. Hämatom im Schnittbereich), Blutung während der Operation.
Prävention von Schlaganfällen und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern
Von der Seite des Immunsystems : selten - Überempfindlichkeit (einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und anaphylaktische Reaktionen, allergische Schwellung).
Von der Seite des Nervensystems : selten - intrakranielle Blutungen, Subarachnoidalblutungen, subdurale Hämatome, Blutungen im Wirbelkanal, spinales Hämatom.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft - Blutungen im Gewebe des Augapfels (einschließlich.h. Blutung in Bindehaut).
Von der Seite des MSS : oft - andere Arten von Blutungen, Hämatome; selten - Blutungen in der Bauchhöhle.
Aus den Atemwegen : oft - Nasenbluten; selten - Hämoptyse; selten - Blutungen in den Organen der Atemwege (einschließlich.h. Lungenalveolarblutung, Kehlkopf- und Rachenblutung).
Von der Seite des LCD : oft - gastrointestinale Blutungen (einschließlich h. Erbrechen mit einer Beimischung von Blut und Melenium), rektale Blutungen, Zahnfleischblutungen; selten - Hämorrhoidenblutungen, das Vorhandensein von konstantem Blut im Krüppel, Blutungen in der Mundhöhle; selten - retroperitoneale Blutung.
Aus dem Harnsystem : oft Hämaturie.
Aus dem Fortpflanzungssystem : selten - intermenstruelle Vaginalblutung, Urogenitalblutung.
Reaktionen am Verabreichungsort : selten - Blutungen am Verabreichungsort.
Laborindikatoren : selten - eine positive Reaktion bei der Analyse von Kot auf verstecktem Blut.
Andere: oft - geschlossene Verletzung; selten - traumatische Blutungen, Blutungen nach dem Eingriff, Blutungen im Einschnittbereich.
TGV-Behandlung, TELA
Aus dem Blut- und Lymphsystem : selten - hämorrhagische Anämie, hämorrhagische Diathese, spontanes Auftreten von Hämatomen.
Von der Seite des Nervensystems : selten - craniocerebrale Blutungen, hämorrhagischer Schlaganfall.
Von der Seite des Sichtkörpers : selten - Blutung in der Bindehaut; selten - Blutungen im Gewebe des Augapfels, Blutungen in der Netzhaut, Skler, Glaskörper.
Von der Seite der Hörorgane : selten - Ohrblutung.
Von CCC : oft Hämatome; selten - Perikardblutungen, andere Arten von Blutungen, Blutungen in der Bauchhöhle, hämorrhagischer Schock.
Aus den Atemwegen : oft - Nasenbluten; selten - Hämoptyse; selten - pulmonale alveoläre Blutung.
Von der Seite des LCD : oft - Blutungen aus dem Zahnfleisch; selten - Rektalblutungen, das Vorhandensein von konstantem Blut im Sturm, Blutungen der Hämorrhoiden, gastrointestinale Blutungen, blutiges Erbrechen; selten - Melenium, Analblutungen, Blutungen aus dem Magengeschwür und Zwölffingerdarm, Blutungen in der Mundhöhle, Hämatom.
Von der Seite der Haut : selten - Blutergüsse, Blutungen aus der Haut; selten - Petechie, lila, erhöhte Blutungsneigung, Blutgeruch, Blutungen durch Hautgeschwüre.
Von der Seite des Bewegungsapparates : selten - Muskelblutung.
Aus dem Harnsystem : oft Hämaturie; selten - Blutungen des Harnsystems.
Aus dem Fortpflanzungssystem : oft Hypermenorea; selten - Vaginalblutung, Metrrhage; selten - Menometroragie, Uterusblutung, Genitalblutung, Blutung in der Brustdrüse, Hämatospermie, Uterusblutung nach den Wechseljahren.
Reaktionen am Verabreichungsort und andere Reaktionen : selten — Hämatom an der Injektionsstelle, Hämatom am Ort der Punktion des Gefäßes, Blutung aus der Wunde, traumatisches Hämatom; selten — Blutung an der Injektionsstelle, Hämatom an der Infusionsstelle, periorbitales Hämatom, Gefäßpseudoaneurysma, subkutanes Hämatom, Hämatom während und nach dem Eingriff, Hämaturie nach dem Eingriff, extradurales Hämatom, subdurale Blutung, Nierenhämatom.
Laborindikatoren : selten - das Vorhandensein von Blut im Urin, eine positive Reaktion bei der Analyse von Kot auf verstecktem Blut; selten verstecktes Blut, das Vorhandensein roter Blutkörperchen im Urin.
Symptome : Überdosierung erhöht das Blutungsrisiko. Im Rahmen kontrollierter klinischer Studien, Apixaban wurde von oral gesunden Probanden in Dosen von bis zu 50 mg / Tag für 3 bis 7 Tage akzeptiert (25 mg 2 mal täglich für 7 Tage oder 50 mg 1 mal täglich für 3 Tage) klinisch signifikante unerwünschte Wirkungen wurden nicht festgestellt.
Behandlung: Die Verwendung von Aktivkohle sollte in Betracht gezogen werden. Wenn gesunde Freiwillige 2 und 6 Stunden nach Einnahme von Apixaban in einer Dosis von 20 mg in Aktivkohle eingeführt wurden, verringerte sich die AUC für Apixaban um 50 bzw. 27% (Cmax hat sich nicht geändert). T1/2 Apixabana verringerte sich von 13,4 auf 5,3 bzw. 4,9 Stunden. Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Anwendung der Hämodialyse bei einer Überdosis Apixaban wird voraussichtlich keine wirksame Maßnahme sein.
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