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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Eleval ist zur Behandlung folgender Erkrankungen indiziert:
- Major depressive disorder (MDD)
- Obsessive-compulsive disorder (OCD)
- Panikstörung (PD)
- Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD)
- Soziale Angststörung (SAD)
- Prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD)
Dosierung bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD und SAD
Die empfohlene Anfangsdosis und die maximale Rektale Dosierung bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD und SAD sind in Tabelle 1 unten aufgeführt. Eine Dosierung von 25 mg oder 50 mg pro Tag ist die anfängliche therapeutische Dosierung.
Bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten können die nachfolgenden Dosierungen bei unzureichendem ansprechen einmal wöchentlich in Schritten von 25 bis 50 mg pro Tag, abhängig von der Verträglichkeit, auf maximal 200 mg pro Tag erhöht werden. Angesichts der 24-stündigen eliminationshalbwertszeit von Eleval beträgt das empfohlene Intervall zwischen den dosisänderungen eine Woche.max
Die empfohlene Anfangsdosis von Eleval bei Erwachsenen Frauen mit PMDD beträgt 50 mg pro Tag. Eleval kann entweder kontinuierlich (jeden Tag während des Menstruationszyklus) oder intermittierend (nur während der Lutealphase des Menstruationszyklus, i) verabreicht werden.e., beginnend mit der täglichen Dosierung 14 Tage vor dem erwarteten Beginn der menstruation und weiter durch den Beginn der Menstruation). Intermittierende Dosierung würde mit jedem neuen Zyklus wiederholt werden.
- bei kontinuierlicher Dosierung können Patienten, die nicht auf eine 50-mg-Dosierung ansprechen, von dosiserhöhungen in Schritten von 50 mg pro Menstruationszyklus bis zu 150 mg pro Tag profitieren.
- bei intermittierender Dosierung können Patienten, die nicht auf eine 50-mg-Dosierung ansprechen, davon profitieren, die Dosierung während des nächsten Menstruationszyklus (und nachfolgender Zyklen) wie folgt auf maximal 100 mg pro Tag zu erhöhen: 50 mg pro Tag während der ersten 3 Tage der Dosierung, gefolgt von 100 mg pro Tag während der verbleibenden Tage im dosierungszyklus.
Bildschirm für Bipolare Störung Vor dem Start Eleval
Vor Beginn der Behandlung mit Eleval oder einem anderen Antidepressivum Patienten auf eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von bipolarer Störung, Manie oder Hypomanie untersuchen.
Dosisänderungen Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Sowohl die empfohlene Anfangsdosis als auch der therapeutische Bereich bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child Pugh scores 5 oder 6) entsprechen der Hälfte der empfohlenen Tagesdosis. Die Anwendung von Eleval bei Patienten mit mittelschwerer (Child Pugh scores 7 bis 9) oder schwerer leberfunktionsstörung (Child Pugh scores 10 - 15) wird nicht empfohlen.
Wechsel von Patienten zu oder Von einem Monoaminoxidase-Inhibitor Antidepressivum
Zwischen dem absetzen eines Monoaminoxidase-inhibitors (MAOI) - Antidepressivums und dem Beginn von Eleval müssen mindestens 14 Tage vergehen. Darüber hinaus müssen nach dem absetzen von Eleval vor Beginn eines MAOI-Antidepressivums mindestens 14 Tage vergehen.
Abbruch Der Behandlung Mit Eleval
Nebenwirkungen können beim absetzen von Eleval auftreten. Reduzieren Sie die Dosierung schrittweise, anstatt Eleval nach Möglichkeit abrupt abzubrechen.
Zubereitung von Eleval Lösung zum Einnehmen
Eleval Lösung zum einnehmen muss vor Gebrauch verdünnt werden.
- verwenden Sie den mitgelieferten kalibrierten Tropfer, um die benötigte Menge an Eleval Lösung zum einnehmen zu Messen
- Hinweis: Der mitgelieferte kalibrierte Tropfer hat nur 25 mg-und 50 mg-abschlussmarken
- mischen Sie ihn Mit 4 Unzen (½ Tasse) Wasser, ginger ale, Zitronen - / Limetten-soda, Limonade oder Orangensaft. Nach dem mischen kann ein leichter Dunst auftreten, was normal ist.
Weisen Sie Patienten oder Pflegekräfte an, die Dosis sofort nach dem mischen einzunehmen.
Eleval ist bei Patienten kontraindiziert:
- Einnahme oder innerhalb von 14 Tagen nach absetzen von MAOIs (einschließlich MAOIs-linezolid und intravenösem Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos für ein serotoninsyndrom.
- Einnahme von pimozid.
- mit bekannter überempfindlichkeit gegen Sertralin (Z. B. Anaphylaxie, Angioödem).
Zusätzlich zu den Kontraindikationen für alle oben aufgeführten Eleval-Formulierungen ist Eleval Lösung zum einnehmen bei Patienten kontraindiziert:
- Einnahme von disulfiram. Eleval Lösung zum einnehmen enthält enthalten Alkohol, und die gleichzeitige Anwendung von Eleval und disulfiram kann zu einer disulfiram-Alkohol-Reaktion führen.
Lagern Sie Eleval Tabletten und Lösung zum einnehmen bei 20°C bis 25°C (68°F bis 77°F); Ausflüge bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F).
Verteilt durch: Roerig Division of Pfizer Inc., NEW YORK,NY 10017. Überarbeitet: Dez 2017
Nebenwirkungen & ArzneimittelwechselwirkungenNEBENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen Ausführlicher beschrieben:
- überempfindlichkeitsreaktionen auf Sertralin
- Disulfiram-alkoholreaktion bei Einnahme von Eleval Lösung zum einnehmen mit disulfiram
- QTc-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien bei Einnahme mit pimozid
- Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen
- Serotoninsyndrom
- Erhöhtes Blutungsrisiko li>
- Aktivierung von Manie/Hypomanie
- absetzsyndrom
- Anfälle
- winkelverschlussglaukom
- Hyponatriämie
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten stammen aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Eleval (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen, bei denen MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD diagnostiziert wurden. Diese 3066 Patienten, die Eleval 8 bis 12 Wochen lang ausgesetzt waren, repräsentieren 568 patientenjahre der Exposition. Das Durchschnittsalter Betrug 40 Jahre; 57% waren Frauen und 43% waren Männer.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5% und zweimal placebo) in allen gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien aller mit Eleval behandelten Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, tremor, Dyspepsie, verminderter Appetit, Hyperhidrose, ejakulationsversagen und verminderte libido (siehe Tabelle 3). Im folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen in Studien mit Eleval (>5% und zweimal placebo) nach Indikation, die zuvor nicht erwähnt wurden.
- MDD: Somnolenz;
- OCD: Schlaflosigkeit, Unruhe;
- PD: Verstopfung, Unruhe;
- PTSD: Müdigkeit;
- PMDD: Somnolenz, trockener Mund, Schwindel, Müdigkeit und Bauchschmerzen;
- TRAURIG: Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, trockener Mund, Unwohlsein.max.< br /> * Nebenwirkungen, die bei Mit Eleval behandelten Patienten größer als 2% und bei mit Eleval behandelten Patienten mindestens 2% größer als bei mit placebo behandelten Patienten auftraten.
Nebenwirkungen, die in Placebokontrollierten Klinischen Studien zum Absetzen Führen
In allen placebokontrollierten Studien an Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD wurden 368 (12%) der 3066 Patienten, die aufgrund einer Nebenwirkungen eine Eleval-Behandlung erhielten, abgesetzt, verglichen mit 93 (4%) der 2293 mit placebo behandelten Patienten. In placebokontrollierten Studien waren die folgenden häufigen Nebenwirkungen, die bei mit Eleval behandelten Patienten zum absetzen führten:
- MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD: übelkeit (3%), Durchfall (2%), Erregung (2%) und Schlaflosigkeit (2%).%).
- MDD (>2% und zweimal placebo): verminderter Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, zittern und Erbrechen.
- OCD: Somnolenz.
- PD: Nervosität und Schläfrigkeit.
Männliche Und Weibliche Sexuelle Dysfunktion
Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und der sexuellen Befriedigung Häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können Sie auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und schwere ungeeigneter Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind jedoch schwierig zu erhalten, zum Teil, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise nur ungern darüber diskutieren. Dementsprechend können Schätzungen der Inzidenz ungeeigneter sexueller Erfahrungen und Leistungen, die in der Kennzeichnung angegeben sind, Ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.
Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit sexueller Nebenwirkungen, die von mindestens 2% der mit Eleval behandelten Patienten und zweimal von placebo aus gepoolten placebokontrollierten Studien berichtet wurden. Für Männer und alle Indikationen die häufigsten Nebenwirkungen (>2% und zweimal placebo) enthalten: ejakulationsversagen, verminderte libido, erektile Dysfunktion, ejakulationsstörung und männliche sexuelle Dysfunktion. Bei Frauen war die häufigste Nebenwirkung (≥2% und zweimal placebo) eine verminderte libido.max
Bei 281 pädiatrischen Patienten, die in placebokontrollierten Studien mit Eleval behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich wie in Studien mit Erwachsenen. Nebenwirkungen, die in Tabelle 3 noch nicht auftreten (die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen), wurden bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten und mit einer rate von mindestens der doppelten placebo-rate berichtet Fieber, hyperkinesie, Harninkontinenz, aggression, epistaxis, purpura, Arthralgie, vermindertes Gewicht, Muskelzucken und Angstzustände.
Andere Nebenwirkungen, die während der Premarketing-Bewertung von Eleval Beobachtet wurden
Andere seltene Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in den verschreibungsinformationen nicht beschrieben sind und bei einer Inzidenz von auftreten < 2% bei Patienten, die mit Eleval behandelt wurden, waren:
Herzerkrankungen – Tachykardie
Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen – tinnitus
Endokrine Störungen - Hypothyreose
Augenerkrankungen - mydriasis, verschwommenes sehen
Gastrointestinale Störungen- hämatochezie, melena, rektale Blutung
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle - ödeme, Gangstörungen, Reizbarkeit, Pyrexie
Hepatobiliäre Störungen- erhöhte Leberenzyme
Störungen des Immunsystems - Anaphylaxie
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, gesteigerter Appetit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes- Arthralgie, Muskelkrämpfe, Verspannungen oder Zuckungen
Störungen des Nervensystems- Ataxie, Koma, Krämpfe, verminderte Wachsamkeit, hypästhesie, Lethargie, Psychomotorische Hyperaktivität, Synkope
Psychiatrische Störungen- aggression, Bruxismus, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Halluzination
Nieren - und Harnwegserkrankungen - Hämaturie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust - Galaktorrhoe, Priapismus, vaginale Blutung
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - Bronchospasmus, epistaxis, gähnen
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Alopezie; kalter Schweiß; dermatitis; Dermatitis bullös; pruritus; purpura;erythematöser, follikulärer oder makulopapulöser Hautausschlag; Urtikaria
Gefäßerkrankungen – Blutung, Bluthochdruck, Vasodilatation
Post-marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Eleval festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Blutungs - oder Gerinnungsstörungen - erhöhte gerinnungszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)
Herzerkrankungen- AV-block, Bradykardie, vorhofarrhythmien, QTC-intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes)
Endokrine Störungen- Gynäkomastie, hyperprolaktinämie, Menstruationsstörungen, SIADH
Augenerkrankungen- Blindheit, Optikusneuritis, Katarakt
Hepatobiliäre Störungen - schwere leberereignisse (einschließlich hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen mit einigen tödlichen Folgen), Pankreatitis
Hämische und lymphatische Störungen - Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit
Störungen des Immunsystems - Angioödem
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Hyponatriämie, Hyperglykämie
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Rhabdomyolyse, trismus
Störungen des Nervensystems- serotoninsyndrom, extrapyramidale Symptome (einschließlich Akathisie und Dystonie), okulogyrische Krise
Psychiatrische Störungen- Psychose, enuresis, paronirie
Nieren - und Harnwegserkrankungen- akutes Nierenversagen
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - pulmonale Hypertonie
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes- Lichtempfindlichkeit Hautreaktion und andere schwere Hautreaktionen, die möglicherweise tödlich sein können, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Gefäßerkrankungen- zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibles zerebrales vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming-Syndrom), Vaskulitis
ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN
Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen
Tabelle 5 enthält klinisch signifikante arzneimittelwechselwirkungen mit Eleval.
Tabelle 5: Klinisch Signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Eleval
Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs) Klinische Auswirkungen: die gleichzeitige Anwendung von SSRIs einschließlich Eleval und MAOIs erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms. Intervention: Eleval ist bei Patienten, die MAOIs einnehmen, einschließlich MAOIs wie linezolid oder intravenöses Methylenblau kontraindiziert. Beispiele: selegilin, tranylcypromin, isocarboxazid, phenelzin, linezolid, Methylenblau Pimozid Klinische Wirkung: Erhöhte Plasmakonzentrationen von pimozid, ein Medikament mit einem engen therapeutischen index, kann das Risiko einer QTC-Verlängerung und ventrikulärer Arrhythmien erhöhen. Intervention: Gleichzeitige Anwendung von pimozid und Eleval ist kontraindiziert. Andere Serotonergika Klinische Auswirkungen: die gleichzeitige Anwendung von serotonergika mit Eleval erhöht das Risiko eines serotoninsyndroms. Intervention: Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome des serotoninsyndroms, insbesondere während der Einleitung der Behandlung und dosiserhöhungen. Wenn ein serotonin-Syndrom Auftritt, sollten Sie das absetzen von Rektalen und/oder begleitenden serotonergika in Betracht ziehen. Beispiele: andere SSRIs, SNRIs, Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’ s Würze Arzneimittel, die die Hämostase Stören (Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien) Klinische Auswirkungen: die gleichzeitige Verwendung eines thrombozytenaggregationshemmers oder Antikoagulans mit Eleval kann das Blutungsrisiko erhöhen. Intervention: Informieren Sie Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von thrombozytenaggregationshemmern Und Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das international normalisierte Verhältnis sorgfältig. Beispiele: aspirin, clopidogrel, heparin, warfarin Arzneimittel, die Stark an Plasmaprotein Gebunden sind Klinische Auswirkungen: Eleval ist stark an Plasmaprotein gebunden. Die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit einem anderen Arzneimittel, das stark an Plasmaprotein gebunden ist, kann die freien Konzentrationen von Eleval oder anderen eng gebundenen Arzneimitteln im plasma erhöhen. Intervention: überwachen Sie Nebenwirkungen Und reduzieren Sie die Dosierung von Eleval oder anderen proteingebundenen Arzneimitteln, wie dies gerechtfertigt ist. Beispiele: warfarin durch CYP2D6 Metabolisierte Arzneimittel Klinische Wirkung: Eleval ist ein CYP2D6-inhibitor. Die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit einem CYP2D6-Substrat kann die Exposition des CYP2D6-Substrats erhöhen. Intervention: Verringern Sie bei gleichzeitiger Anwendung die Dosierung eines CYP2D6-Substrats. Umgekehrt kann eine Erhöhung der Dosierung eines CYP2D6-Substrats erforderlich sein, wenn Eleval abgesetzt wird. Beispiele: propafenon, flecainid, atomoxetin, Desipramin, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin, thoridazin, tolterodin, Venlafaxin Phenytoin klinische Wirkung: Phenytoin ist ein enger therapeutischer index Medikament. Eleval erhöhen kann phenytoin-Konzentrationen. Intervention: phenytoinspiegel beim initiieren oder Titrieren von Eleval Überwachen. Reduzieren Sie bei Bedarf die Phenytoin-Dosierung. Beispiele: phenytoin, fosphenytoin Arzneimittel, die das QTc-Intervall Verlängern Klinische Auswirkungen: das Risiko einer QTc-Verlängerung und / oder ventrikulärer Arrhythmien (e.g. TdP) bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel erhöht, die das QTc-Intervall verlängern. Intervention: Pimozid ist kontraindiziert für den Einsatz mit Sertralin. Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass Sie das QTc-Intervall verlängern. Beispiele: Spezifische Antipsychotika (e.g., ziprasidon, iloperidon, Chlorpromazin, mesoridazin, droperidol); spezifische Antibiotika (e.g., erythromycin, gatifloxacin, moxifloxacin, sparfloxacin); Klasse 1A Antiarrhythmika (e.g., Chinidin, procainamid); Klasse III Antiarrhythmika (e.g., Amiodaron, sotalol); und andere (e.g., pentamidin, levomethadylacetat, Methadon, halofantrin, mefloquin, dolasetronmesylat, probucol oder tacrolimus). Arzneimittel Ohne Klinisch Wichtige Wechselwirkungen mit Eleval
Basierend auf pharmakokinetischen Studien ist keine Dosisanpassung von Eleval in Kombination mit Cimetidin erforderlich. Darüber hinaus ist keine Dosisanpassung für diazepam, lithium, atenolol, tolbutamid, digoxin und Arzneimittel erforderlich, die durch CYP3A4 metabolisiert werden, wenn Eleval gleichzeitig verabreicht Wird.
Falsch-Positive Screening-Tests Für Benzodiazepine
Bei Patienten, die Eleval Einnahmen, wurden falsch positive Urin-immunoassay-screening-tests auf Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von Eleval erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie unterscheiden Sertralin von Benzodiazepinen.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Eleval enthält Sertralin, das keine kontrollierte Substanz ist.
Missbrauch
In einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie zur vergleichenden missbrauchshaftung von Eleval, alprazolam und D-Amphetamin beim Menschen führte Eleval nicht zu den positiven subjektiven Auswirkungen, die auf ein Missbrauchspotential hindeuten, wie Euphorie oder drogenliebe, die bei den beiden anderen Medikamenten beobachtet wurden.
Warnungen & VorsichtsmaßnahmenWARNUNGEN
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Selbstmordgedanken Und-Verhaltensweisen bei Pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten
In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen Antidepressivum-Klassen), an denen ungefähr 77,000 Erwachsene Patienten und über 4,400 Pädiatrische Patienten Teilnahmen, war die Inzidenz von Suizidgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten bei Antidepressivum-behandelten Patienten größer als bei placebo-behandelten Patienten. Die Drogen-placebo-Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen pro 1000 behandelten Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.
In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Antidepressiva auf den Selbstmord zu gelangen.max
Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.
Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf klinische Verschlechterung und auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und zu Zeiten von dosisänderungen. Beraten Sie Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister zu alarmieren. Erwägen Sie, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das absetzen von Eleval, bei Patienten, deren depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen aufkommende Selbstmordgedanken oder-Verhaltensweisen auftreten.
Serotonin Syndrom
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und SSRIs, einschließlich Eleval, können das serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auslösen. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Drogen (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, Amphetamine, und St. John’ s Würze) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen, d.h., MAOIs. Serotonin-Syndrom kann auch auftreten, wenn diese Medikamente allein verwendet.
Serotonin-Syndrom Anzeichen und Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit MAOIs ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, kein Eleval. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion). Wenn es erforderlich ist, die Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten, der Eleval einnimmt, zu beginnen, brechen Sie Eleval ab, bevor Sie die Behandlung mit dem MAOI beginnen.
Überwachen Sie alle Patienten, die Eleval einnehmen, auf das auftreten des serotoninsyndroms. Beenden Sie die Behandlung mit Eleval und allen begleitenden serotonergika sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und beginnen Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das serotoninsyndrom und überwachen Sie die Symptome.
Erhöhtes Blutungsrisiko
Medikamente, die die serotonin-wiederaufnahmehemmung stören, einschließlich Eleval, erhöhen das Blutungsrisiko.. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin und anderen Antikoagulanzien kann zu diesem Risiko beitragen. Fallberichte und epidemiologische Studien (fallkontrolle und kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, und dem auftreten von gastrointestinalen Blutungen gezeigt. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, reichten von Ekchymose, Hämatom, epistaxis und Petechien bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.
Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.
Aktivierung Von Manie Oder Hypomanie
Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven episode mit Eleval oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; bei 0, 4% der mit Eleval behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Eleval, screen-Patienten für jede persönliche oder familiäre Geschichte der bipolaren Störung, Manie, oder Hypomanie.
Absetzsyndrom
Nebenwirkungen nach absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem absetzen, umfassen: übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (Z. B. Parästhesien, wie stromschlagempfindungen), zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, tinnitus und Krampfanfälle. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.
Anfälle
Eleval wurde bei Patienten mit Krampfanfällen nicht systematisch untersucht. Patienten mit Anfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Eleval sollte bei Patienten mit einer anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva einschließlich Eleval Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat, einen Anfall auslösen. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva, einschließlich Eleval, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SNRIs und SSRIs auftreten, einschließlich Eleval. Fälle mit serumnatrium unter 110 mmol/L wurden berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassen Halluzination, Synkope, Anfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.
Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie die Rektale absetzen und einen geeigneten medizinischen Eingriff durchführen. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen, die volumenmäßig erschöpft sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, mit SSRIs und SNRIs eine Hyponatriämie zu entwickeln.
Falsch Positive Auswirkungen auf Screening-Tests auf Benzodiazepine
Bei Patienten, die Eleval Einnahmen, wurden falsch positive Urin-immunoassay-screening-tests auf Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von Eleval erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie helfen dabei, Eleval von Benzodiazepinen zu unterscheiden.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).
Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen
Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, besonders früh während der Behandlung und bei Anpassung der Dosierung nach dem auftreten von Suizidalität zu suchen, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.
Wichtige Gebrauchsanweisungen für die Lösung zum Einnehmen
informieren Sie Patienten, denen Eleval Lösung zum einnehmen verschrieben wurde, darüber, dass:
- Eleval Lösung zum einnehmen vor der Anwendung verdünnt werden muss. Nicht im Voraus mischen.
- verwenden Sie den mitgelieferten Tropfer, um die erforderliche Menge Eleval Lösung zum einnehmen zu entfernen und mischen Sie mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Mischen Sie Eleval Lösung zum einnehmen nicht mit anderen als den aufgeführten Flüssigkeiten.
- Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal.
- der tropferspender enthält trockenen Naturkautschuk, eine überlegung für Patienten mit latexempfindlichkeit.
Disulfiram Kontraindikation für Eleval Lösung zum Einnehmen
Informieren Sie die Patienten, disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie Eleval Lösung zum einnehmen einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung zum einnehmen kontraindiziert.
Serotonin Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Eleval mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze, und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere, MAOIs, sowohl solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere, wie linezolid). Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden oder sich in der Notaufnahme melden, wenn Anzeichen oder Symptome eines serotoninsyndroms auftreten.
Erhöhtes Blutungsrisiko
Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit aspirin, NSAIDs, anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war. Raten Sie Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder überdosierte Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Aktivierung von Manie / Hypomanie
Raten Sie Patienten und Ihren Betreuern, Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.
Absetzsyndrom
Raten Sie den Patienten, Eleval nicht abrupt abzubrechen und ein verjüngungsschema mit Ihrem Arzt zu besprechen. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Eleval abgesetzt wird.
Allergische Reaktionen
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung oder Atembeschwerden entwickeln.
Schwangerschaft
Informieren Sie schwangere Frauen, dass Eleval bei Neugeborenen Entzugserscheinungen oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung O
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Selbstmordgedanken Und-Verhaltensweisen bei Pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten
In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIs und anderen Antidepressivum-Klassen), an denen ungefähr 77,000 Erwachsene Patienten und über 4,400 Pädiatrische Patienten Teilnahmen, war die Inzidenz von Suizidgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten bei Antidepressivum-behandelten Patienten größer als bei placebo-behandelten Patienten. Die Drogen-placebo-Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen pro 1000 behandelten Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.
In keiner der pädiatrischen Studien traten Selbstmorde auf. In den erwachsenenstudien gab es Selbstmorde, aber die Zahl reichte nicht aus, um zu einer Schlussfolgerung über die Wirkung von Antidepressiva auf den Selbstmord zu gelangen.max
Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen bei pädiatrischen und Jungen Erwachsenen Patienten auf eine längerfristige Anwendung erstreckt, D. H. über vier Monate hinaus. Es gibt jedoch erhebliche Hinweise aus placebokontrollierten erhaltungsstudien bei Erwachsenen mit MDD, dass Antidepressiva das Wiederauftreten von Depressionen verzögern.
Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf klinische Verschlechterung und auftreten von Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und zu Zeiten von dosisänderungen. Beraten Sie Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister zu alarmieren. Erwägen Sie, das Therapieschema zu ändern, einschließlich möglicherweise das absetzen von Eleval, bei Patienten, deren depression anhaltend schlimmer ist oder bei denen aufkommende Selbstmordgedanken oder-Verhaltensweisen auftreten.
Serotonin Syndrom
Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und SSRIs, einschließlich Eleval, können das serotonin-Syndrom, eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, auslösen. Das Risiko ist erhöht bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Drogen (einschließlich Triptane, trizyklische Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, Amphetamine, und St. John’ s Würze) und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen, d.h., MAOIs. Serotonin-Syndrom kann auch auftreten, wenn diese Medikamente allein verwendet.
Serotonin-Syndrom Anzeichen und Symptome können psychische Statusänderungen (Z. B. Unruhe, Halluzinationen, delirium und Koma), autonome Instabilität (Z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Schwindel, Diaphorese, Flush, Hyperthermie), neuromuskuläre Symptome (Z. B. tremor, Starrheit, Myoklonus, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen), Krampfanfälle und gastrointestinale Symptome (Z. B. übelkeit, Erbrechen, Durchfall) sein.
Die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit MAOIs ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie bei einem Patienten, der mit MAOIs wie linezolid oder intravenösem Methylenblau behandelt wird, kein Eleval. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau auf anderen wegen (wie orale Tabletten oder lokale gewebeinjektion). Wenn es erforderlich ist, die Behandlung mit einem MAOI wie linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten, der Eleval einnimmt, zu beginnen, brechen Sie Eleval ab, bevor Sie die Behandlung mit dem MAOI beginnen.
Überwachen Sie alle Patienten, die Eleval einnehmen, auf das auftreten des serotoninsyndroms. Beenden Sie die Behandlung mit Eleval und allen begleitenden serotonergika sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und beginnen Sie eine unterstützende symptomatische Behandlung. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das serotoninsyndrom und überwachen Sie die Symptome.
Erhöhtes Blutungsrisiko
Medikamente, die die serotonin-wiederaufnahmehemmung stören, einschließlich Eleval, erhöhen das Blutungsrisiko.. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs), anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin und anderen Antikoagulanzien kann zu diesem Risiko beitragen. Fallberichte und epidemiologische Studien (fallkontrolle und kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, und dem auftreten von gastrointestinalen Blutungen gezeigt. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit Arzneimitteln, die die serotoninwiederaufnahme stören, reichten von Ekchymose, Hämatom, epistaxis und Petechien bis hin zu lebensbedrohlichen Blutungen.
Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien. Überwachen Sie bei Patienten, die warfarin einnehmen, das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.
Aktivierung Von Manie Oder Hypomanie
Bei Patienten mit bipolarer Störung kann die Behandlung einer depressiven episode mit Eleval oder einem anderen Antidepressivum eine gemischte/manische episode auslösen. In kontrollierten klinischen Studien wurden Patienten mit bipolarer Störung im Allgemeinen ausgeschlossen; bei 0, 4% der mit Eleval behandelten Patienten wurden jedoch Symptome von Manie oder Hypomanie berichtet. Vor Beginn der Behandlung mit Eleval, screen-Patienten für jede persönliche oder familiäre Geschichte der bipolaren Störung, Manie, oder Hypomanie.
Absetzsyndrom
Nebenwirkungen nach absetzen von serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abruptem absetzen, umfassen: übelkeit, Schwitzen, dysphorische Stimmung, Reizbarkeit, Erregung, Schwindel, sensorische Störungen (Z. B. Parästhesien, wie stromschlagempfindungen), zittern, Angstzustände, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Lethargie, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Hypomanie, tinnitus und Krampfanfälle. Eine schrittweise Reduzierung der Dosierung anstelle einer abrupten Beendigung wird nach Möglichkeit empfohlen.
Anfälle
Eleval wurde bei Patienten mit Krampfanfällen nicht systematisch untersucht. Patienten mit Anfällen in der Anamnese wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Eleval sollte bei Patienten mit einer anfallsstörung mit Vorsicht verschrieben werden.
Winkelverschlussglaukom
Die pupillendilatation, die nach der Anwendung vieler Antidepressiva einschließlich Eleval Auftritt, kann bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln, der keine patent-iridektomie hat, einen Anfall auslösen. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva, einschließlich Eleval, bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkeln.
Hyponatriämie
Hyponatriämie kann als Folge der Behandlung mit SNRIs und SSRIs auftreten, einschließlich Eleval. Fälle mit serumnatrium unter 110 mmol/L wurden berichtet. Anzeichen und Symptome einer Hyponatriämie sind Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisstörungen, Verwirrtheit, Schwäche und Unruhe, die zu stürzen führen können. Anzeichen und Symptome, die mit schwereren oder akuten Fällen verbunden sind, umfassen Halluzination, Synkope, Anfälle, Koma, Atemstillstand und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie das Ergebnis des Syndroms einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.
Bei Patienten mit symptomatischer Hyponatriämie die Rektale absetzen und einen geeigneten medizinischen Eingriff durchführen. Ältere Patienten, Patienten, die Diuretika einnehmen, und diejenigen, die volumenmäßig erschöpft sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, mit SSRIs und SNRIs eine Hyponatriämie zu entwickeln.
Falsch Positive Auswirkungen auf Screening-Tests auf Benzodiazepine
Bei Patienten, die Eleval Einnahmen, wurden falsch positive Urin-immunoassay-screening-tests auf Benzodiazepine berichtet. Dieser Befund ist auf mangelnde Spezifität der screeningtests zurückzuführen. Falsch positive Testergebnisse können für mehrere Tage nach absetzen von Eleval erwartet werden. Bestätigungstests wie GASCHROMATOGRAPHIE/Massenspektrometrie helfen dabei, Eleval von Benzodiazepinen zu unterscheiden.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (Medikationsleitfaden ).
Selbstmordgedanken Und Verhaltensweisen
Raten Sie Patienten und Pflegepersonen, besonders früh während der Behandlung und bei Anpassung der Dosierung nach dem auftreten von Suizidalität zu suchen, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.
Wichtige Gebrauchsanweisungen für die Lösung zum Einnehmen
informieren Sie Patienten, denen Eleval Lösung zum einnehmen verschrieben wurde, darüber, dass:
- Eleval Lösung zum einnehmen vor der Anwendung verdünnt werden muss. Nicht im Voraus mischen.
- verwenden Sie den mitgelieferten Tropfer, um die erforderliche Menge Eleval Lösung zum einnehmen zu entfernen und mischen Sie mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser, ginger ale, Zitrone / Limette soda, Limonade oder Orangensaft NUR. Mischen Sie Eleval Lösung zum einnehmen nicht mit anderen als den aufgeführten Flüssigkeiten.
- Nehmen Sie die Dosis sofort nach dem mischen. Manchmal kann nach dem mischen ein leichter Dunst auftreten; das ist normal.
- der tropferspender enthält trockenen Naturkautschuk, eine überlegung für Patienten mit latexempfindlichkeit.
Disulfiram Kontraindikation für Eleval Lösung zum Einnehmen
Informieren Sie die Patienten, disulfiram nicht einzunehmen, wenn Sie Eleval Lösung zum einnehmen einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung ist aufgrund des Alkoholgehalts der Lösung zum einnehmen kontraindiziert.
Serotonin Syndrom
Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Eleval mit anderen serotonergen Arzneimitteln, einschließlich triptanen, trizyklischen Antidepressiva, fentanyl, lithium, tramadol, tryptophan, Buspiron, St. John’s Würze, und mit Medikamenten, die den Stoffwechsel von serotonin beeinträchtigen (insbesondere, MAOIs, sowohl solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere, wie linezolid). Patienten sollten sich an Ihren Arzt wenden oder sich in der Notaufnahme melden, wenn Anzeichen oder Symptome eines serotoninsyndroms auftreten.
Erhöhtes Blutungsrisiko
Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Eleval mit aspirin, NSAIDs, anderen thrombozytenaggregationshemmern, warfarin oder anderen Antikoagulanzien, da die kombinierte Anwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden war. Raten Sie Patienten, Ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn Sie verschreibungspflichtige oder überdosierte Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen.
Aktivierung von Manie / Hypomanie
Raten Sie Patienten und Ihren Betreuern, Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten, und weisen Sie Sie an, solche Symptome dem Arzt zu melden.
Absetzsyndrom
Raten Sie den Patienten, Eleval nicht abrupt abzubrechen und ein verjüngungsschema mit Ihrem Arzt zu besprechen. Nebenwirkungen können auftreten, wenn Eleval abgesetzt wird.
Allergische Reaktionen
Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung oder Atembeschwerden entwickeln.
Schwangerschaft
Informieren Sie schwangere Frauen, dass Eleval bei Neugeborenen Entzugserscheinungen oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) verursachen kann.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Lebenslange karzinogenitätsstudien wurden an CD-1-Mäusen und langzeitratten in Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen entsprechen 1-mal (Mäuse) und 2-mal (Ratten) der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg / Tag auf mg / m2 - basis. Es gab eine dosisbedingte Zunahme von leberadenomen bei männlichen Mäusen, die Sertralin bei 10-40 mg/kg erhielten (0.25-1.0 mal die MRHD auf mg / m2 basis). Bei weiblichen Mäusen oder Ratten beiderlei Geschlechts, die die gleichen Behandlungen erhielten, wurde kein Anstieg beobachtet, noch gab es einen Anstieg der hepatozellulären Karzinome. Leberadenome haben eine variable rate des spontanen Auftretens in der CD-1-Maus und sind für den Menschen von unbekannter Bedeutung. Es gab einen Anstieg der follikulären Adenome der Schilddrüse bei weiblichen Ratten, die Sertralin bei 40 mg/kg erhielten (2-fache MRHD auf mg/m2 - basis); dies war nicht von schilddrüsenhyperplasie begleitet. Während bei Ratten, die Sertralin erhielten, ein Anstieg der uterusadenokarzinome bei 10-40 mg/kg (0) auftrat.5-2.0-fache MRHD auf mg / m2 - basis) im Vergleich zu placebokontrollen war dieser Effekt nicht eindeutig medikamentös bedingt.
Mutagenese
Sertralin hatte keine genotoxischen Wirkungen mit oder ohne metabolische Aktivierung, basierend auf den folgenden assays: bakterieller mutationstest; Maus-Lymphom-mutationstest; und tests auf zytogenetische Aberrationen in vivo im mausknochenmark und in vitro in menschlichen Lymphozyten.
Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Eine Abnahme der Fertilität wurde in einer von zwei rattenstudien bei einer Dosis von 80 mg/kg beobachtet (3,1-fache der empfohlenen höchstdosis beim Menschen auf mg/m2 - basis bei Jugendlichen).
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikoübersicht
Insgesamt legen verfügbare veröffentlichte epidemiologische Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler in vergleichspopulationen nahe. Einige Studien haben einen Anstieg bei bestimmten schwerwiegenden Geburtsfehlern gemeldet; diese Studienergebnisse sind jedoch nicht schlüssig [Siehe Daten]. Es gibt klinische überlegungen in Bezug auf Neugeborene, die SSRIs und SNRIs ausgesetzt sind, einschließlich Eleval, während des Dritten Trimesters der Schwangerschaft [Siehe Klinische Überlegungen].
Obwohl in tiervermehrungsstudien keine Teratogenität beobachtet wurde, wurde eine verzögerte fetale Ossifikation beobachtet, wenn Sertralin während der Organogenese in Dosen verabreicht wurde, die unter der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) Lagen Ratten und Dosen 3,1 mal die MRHD bei Kaninchen auf mg/m2 - basis bei Jugendlichen. Als Sertralin weiblichen Ratten während des letzten schwangerschaftsdrittels verabreicht wurde, stieg die Zahl der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle in den ersten vier Tagen nach der Geburt bei der MRHD [Siehe Daten].
Das hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. In der US - Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. Beraten Sie eine schwangere Frau über mögliche Risiken für den Fötus bei der Verschreibung von Eleval.
Eleval Lösung zum einnehmen enthält 12% Alkohol und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da während der Schwangerschaft keine sichere alkoholexposition bekannt ist.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryo - / Fetales Risiko
Eine prospektive Längsschnittstudie folgte 201 schwangeren Frauen mit einer Geschichte von schweren Depressionen, die euthymic Einnahme von Antidepressiva zu Beginn der Schwangerschaft waren. Die Frauen, die während der Schwangerschaft Antidepressiva absetzten, erlebten häufiger einen Rückfall einer schweren depression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzten. Berücksichtigen Sie die Risiken einer unbehandelten depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt Abbrechen oder ändern.
Fetale/Neonatale Nebenwirkungen
Die Exposition gegenüber SSRIs und SNRIs, einschließlich Eleval in der späten Schwangerschaft, kann zu einem erhöhten Risiko für neugeborenenkomplikationen führen, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung und/oder anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern.
Berücksichtigen Sie bei der Behandlung einer schwangeren Frau mit Eleval während des Dritten Trimesters sorgfältig sowohl die potenziellen Risiken als auch den nutzen der Behandlung. Überwachen Sie Neugeborene, die im Dritten Trimester der Schwangerschaft Eleval ausgesetzt waren, auf PPHN und drogenabbruchsyndrom [Siehe Daten].
Daten
Menschliche Daten
Exposition im Dritten Trimester
Neugeborene, die Eleval und anderen SSRIs oder SNRIs spät im Dritten trimester ausgesetzt waren, haben Komplikationen entwickelt, die einen längeren Krankenhausaufenthalt, Atemunterstützung und röhrenfütterung erfordern. Diese Ergebnisse basieren auf post-marketing-Berichte. Solche Komplikationen können sofort nach der Lieferung auftreten. Zu den berichteten klinischen befunden gehörten Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, temperaturinstabilität, fütterungsschwierigkeiten, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypotonie, Hypertonie, Hyperreflexie, zittern, zittern, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Merkmale Stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs und SNRIs oder möglicherweise mit einem drogenabsetzsyndrom überein. In einigen Fällen stimmte das klinische Bild mit dem serotoninsyndrom überein.
Die Exposition während der späten Schwangerschaft gegenüber SSRIs kann ein erhöhtes Risiko für eine anhaltende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) haben). PPHN tritt bei 1-2 pro 1.000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei Neugeborenen verbunden. In einer retrospektiven Fall-Kontroll-Studie mit 377 Frauen, deren Säuglinge mit PPHN geboren wurden, und 836 Frauen, deren Säuglinge gesund geboren wurden, war das Risiko für die Entwicklung von PPHN bei Säuglingen, die SSRIs ausgesetzt waren, nach der 20th Schwangerschaftswoche im Vergleich zu Säuglingen, die während der Schwangerschaft keinen Antidepressiva. Eine Studie mit 831.324 Säuglingen, die 1997-2005 in Schweden geboren wurden, ergab ein PPHN-risikoverhältnis von 2.4 (95%) 1.2-4.3) im Zusammenhang mit Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und EIN PPHN-risikoverhältnis von 3.6 (95%) 1.2-8.3) im Zusammenhang mit einer Kombination von Patienten berichteten mütterlichen Gebrauch von SSRIs “in der frühen Schwangerschaft” und ein vorgeburtliches SSRI Rezept “in der späteren Schwangerschaft”.
Exposition im Ersten Trimester
Das Gewicht der Beweise aus epidemiologischen Studien an schwangeren Frauen, die im ersten trimester Sertralin ausgesetzt waren, legt keinen Unterschied im Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler im Vergleich zur hintergrundrate für schwerwiegende Geburtsfehler bei schwangeren Frauen nahe, die Sertralin nicht ausgesetzt waren. Eine Metaanalyse von Studien legt nahe, dass das Risiko für gesamtfehlbildungen nicht steigt (Zusammenfassung odds ratio=1.01, 95% CI=0.88-1.17) oder herzfehlbildungen (Zusammenfassung odds ratio=0.93, 95% CI=0.70-1.23) bei Nachkommen von Frauen mit sertralinexposition im ersten trimester. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Herzfehler, insbesondere septumdefekte, die häufigste Art von angeborenem Herzfehler, wurde in einigen veröffentlichten epidemiologischen Studien mit sertralinexposition im ersten trimester beobachtet; die meisten dieser Studien waren jedoch durch die Verwendung von vergleichspopulationen begrenzt, die keine Kontrolle von Verwirrungen wie der zugrunde liegenden depression und den damit verbundenen Zuständen und Verhaltensweisen zuließen, die Faktoren sein können, die mit einem erhöhten Risiko für diese Missbildungen verbunden sind..
Tierdaten
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen in Dosen von bis zu 80 mg/kg/Tag bzw.. Diese Dosen entsprechen ungefähr 3.1-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 200 mg / Tag auf mg / m2 - basis bei Jugendlichen. Es gab keine Hinweise auf Teratogenität in irgendeiner dosisstufe. Wenn schwangeren Ratten und Kaninchen während der Organogenese Sertralin verabreicht wurde, wurde bei Feten eine verzögerte Ossifikation in Dosen von 10 mg/kg (0) beobachtet.4-fache MRHD auf mg / m2 - basis) bei Ratten und 40 mg / kg (3.1-fache MRHD auf mg / m2 - basis) bei Kaninchen. Als weibliche Ratten im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der gesamten Stillzeit Sertralin erhielten, gab es in den ersten 4 Tagen nach der Geburt einen Anstieg der Totgeborenen Welpen und welpentodesfälle. Pup körpergewichte wurden auch während der ersten vier Tage nach der Geburt verringert. Diese Effekte traten bei einer Dosis von 20 mg/kg 0.8 mal die MRHD auf mg / m2 basis). Die no-effect-Dosis für die Ratten-pup-Mortalität Betrug 10 mg / kg (0.4 mal die MRHD auf mg / m2 basis). Die Abnahme des pup-überlebens war nachweislich auf in utero zurückzuführen Exposition gegenüber Sertralin. Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist unbekannt.
Laktation
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur belegen niedrige Sertralin-und seine metabolitenspiegel in der Muttermilch [Siehe Daten]. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Sertralin auf die Milchproduktion vor. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit der Mutter berücksichtigt werden’s klinischer Bedarf an Eleval und mögliche nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind aus dem Medikament oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand.
Daten
In einer veröffentlichten gepoolten Analyse von 53 Mutter-Kind-Paaren hatten ausschließlich mit Muttermilch gefütterte Säuglinge durchschnittlich 2% (Bereich 0% bis 15%) der sertralinserumspiegel, die bei Ihren Müttern gemessen wurden. Bei diesen Säuglingen wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eleval wurde bei der Behandlung von Zwangsstörungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten bei Patienten mit Zwangsstörungen unter 6 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten für andere Indikationen als OCD nicht nachgewiesen. Zwei placebokontrollierte Studien wurden bei pädiatrischen Patienten mit MDD durchgeführt, die Daten reichten jedoch nicht aus, um eine Indikation für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zu unterstützen.
Überwachung von mit Eleval Behandelten Pädiatrischen Patienten
Überwachen Sie alle Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, auf klinische Verschlechterung, Selbstmordgedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung oder zu Zeiten von dosiserhöhungen oder-Abnahmen. Verminderter Appetit und Gewichtsverlust wurden bei der Verwendung von SSRIs beobachtet. Überwachen Sie Gewicht und Wachstum bei pädiatrischen Patienten, die mit einem SSRI wie Eleval behandelt wurden.
Gewichtsverlust in Studien bei Pädiatrischen Patienten mit MDD
In einer gepoolten Analyse von zwei 10-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten, flexiblen dosisstudien (50-200 mg) mit MDD (n=373) ergab sich ein Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen Eleval und placebo von etwa 1 kg für beide Kinder (6-11 Jahre) und Jugendliche (12-17 Jahre), was in beiden Altersgruppen einen leichten Gewichtsverlust für die Eleval-Gruppe im Vergleich zu einem leichten Anstieg für die Placebogruppe darstellt.. Bei Kindern hatten etwa 7% der Mit Eleval behandelten Patienten einen Gewichtsverlust von mehr als 7% des Körpergewichts im Vergleich zu 0% der mit placebo behandelten Patienten; bei Jugendlichen hatten etwa 2% der mit Eleval behandelten Patienten einen Gewichtsverlust > 7% des Körpergewichts im Vergleich zu etwa 1% der mit placebo behandelten Patienten.
Eine Untergruppe von Patienten, die die randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit MDD (Eleval n=99, placebo n=122) abgeschlossen hatten, wurden in einer 24-wöchigen, flexiblen, offenen verlängerungsstudie fortgesetzt. Diejenigen Probanden, die eine 34-wöchige Rektale Behandlung (10 Wochen in einer placebokontrollierten Studie + 24 Wochen open-label, n=68) abgeschlossen hatten, hatten eine Gewichtszunahme, die der mit Daten von altersbereinigten peers erwarteten ähnlich war. Es gibt jedoch keine Studien, die die langfristigen Auswirkungen von Eleval auf Wachstum, Entwicklung und Reifung bei pädiatrischen Patienten direkt bewerten.
Alkoholgehalt in Eleval Lösung zum Einnehmen
Eleval Lösung zum einnehmen enthält 12% Alkohol.
Daten zu Jungtieren
Eine Studie, die an Jugendlichen Ratten in klinisch relevanten Dosen durchgeführt wurde, zeigte eine Verzögerung der sexuellen Reifung, aber es gab keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Männern oder Frauen.
In dieser Studie, in der Jugendliche Ratten mit oralen Dosen von Sertralin bei 0, 10, 40 oder 80 mg/kg/Tag vom postnatalen Tag 21 bis 56 behandelt wurden, wurde eine Verzögerung der sexuellen Reifung bei Männern beobachtet, die mit 80 mg/kg/Tag und Frauen behandelt wurden mit Dosen ≥10 mg / kg / Tag. Bis zur höchsten getesteten Dosis (80 mg/kg/Tag) gab es keine Auswirkungen auf männliche und weibliche reproduktive Endpunkte oder die neurobehaviorale Entwicklung, mit Ausnahme einer Abnahme des auditorischen Erschreckens bei Frauen bei 40 und 80 mg/kg/Tag am Ende der Behandlung, jedoch nicht am Ende des Arzneimittels –freie Zeit. Die höchste Dosis von 80 mg / kg / Tag erzeugte 5-fache sertralinplasmaspiegel (AUC) bei pädiatrischen Patienten (6 -17 Jahre), die die maximal empfohlene sertralindosis (200 mg/Tag) erhielten).
Geriatrische Anwendung
Von der Gesamtzahl der Patienten in klinischen Studien von Eleval bei Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren 797 (17%) ≥ 65 Jahre alt, während 197 (4%) ≥ 75 Jahre alt waren.
Es wurden keine Allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten konservativ sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Bei 354 geriatrischen Patienten, die in placebokontrollierten MDD-Studien mit Eleval behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich dem in Tabelle 3, mit Ausnahme von tinnitus, Arthralgie mit einer Inzidenz von mindestens 2% und mit einer rate größer als placebo bei geriatrischen Patienten.
SNRIs und SSRIs, einschließlich Eleval, wurden mit Fällen klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen ein höheres Risiko für diese Nebenwirkungen besteht.
Leberfunktionsstörung
Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit leichter leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 5 oder 6) beträgt die Hälfte der empfohlenen Dosierung aufgrund einer erhöhten Exposition in dieser Patientenpopulation. Die Anwendung von Eleval bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-score 7 bis 10) oder schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-score 10-15) wird nicht empfohlen, da Eleval umfassend metabolisiert wird und die Auswirkungen von Eleval bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer leberfunktionsstörung nicht untersucht wurden.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die sertralinexposition scheint nicht von einer Nierenfunktionsstörung betroffen zu sein.
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der verschreibenden Informationen Ausführlicher beschrieben:
- überempfindlichkeitsreaktionen auf Sertralin
- Disulfiram-alkoholreaktion bei Einnahme von Eleval Lösung zum einnehmen mit disulfiram
- QTc-Verlängerung und ventrikulären Arrhythmien bei Einnahme mit pimozid
- Selbstmordgedanken und-Verhaltensweisen
- Serotoninsyndrom
- Erhöhtes Blutungsrisiko li>
- Aktivierung von Manie/Hypomanie
- absetzsyndrom
- Anfälle
- winkelverschlussglaukom
- Hyponatriämie
klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Die unten beschriebenen Daten stammen aus randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Eleval (meist 50 mg bis 200 mg pro Tag) bei 3066 Erwachsenen, bei denen MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD diagnostiziert wurden. Diese 3066 Patienten, die Eleval 8 bis 12 Wochen lang ausgesetzt waren, repräsentieren 568 patientenjahre der Exposition. Das Durchschnittsalter Betrug 40 Jahre; 57% waren Frauen und 43% waren Männer.
Die häufigsten Nebenwirkungen (> 5% und zweimal placebo) in allen gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien aller mit Eleval behandelten Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD waren übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, tremor, Dyspepsie, verminderter Appetit, Hyperhidrose, ejakulationsversagen und verminderte libido (siehe Tabelle 3). Im folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen in Studien mit Eleval (>5% und zweimal placebo) nach Indikation, die zuvor nicht erwähnt wurden.
- MDD: Somnolenz;
- OCD: Schlaflosigkeit, Unruhe;
- PD: Verstopfung, Unruhe;
- PTSD: Müdigkeit;
- PMDD: Somnolenz, trockener Mund, Schwindel, Müdigkeit und Bauchschmerzen;
- TRAURIG: Schlaflosigkeit, Schwindel, Müdigkeit, trockener Mund, Unwohlsein.max.< br /> * Nebenwirkungen, die bei Mit Eleval behandelten Patienten größer als 2% und bei mit Eleval behandelten Patienten mindestens 2% größer als bei mit placebo behandelten Patienten auftraten.
Nebenwirkungen, die in Placebokontrollierten Klinischen Studien zum Absetzen Führen
In allen placebokontrollierten Studien an Patienten mit MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD wurden 368 (12%) der 3066 Patienten, die aufgrund einer Nebenwirkungen eine Eleval-Behandlung erhielten, abgesetzt, verglichen mit 93 (4%) der 2293 mit placebo behandelten Patienten. In placebokontrollierten Studien waren die folgenden häufigen Nebenwirkungen, die bei mit Eleval behandelten Patienten zum absetzen führten:
- MDD, OCD, PD, PTSD, SAD und PMDD: übelkeit (3%), Durchfall (2%), Erregung (2%) und Schlaflosigkeit (2%).%).
- MDD (>2% und zweimal placebo): verminderter Appetit, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, zittern und Erbrechen.
- OCD: Somnolenz.
- PD: Nervosität und Schläfrigkeit.
Männliche Und Weibliche Sexuelle Dysfunktion
Obwohl Veränderungen des sexuellen Verlangens, der sexuellen Leistungsfähigkeit und der sexuellen Befriedigung Häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können Sie auch eine Folge der SSRI-Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und schwere ungeeigneter Erfahrungen mit sexuellem verlangen, Leistung und Zufriedenheit sind jedoch schwierig zu erhalten, zum Teil, weil Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise nur ungern darüber diskutieren. Dementsprechend können Schätzungen der Inzidenz ungeeigneter sexueller Erfahrungen und Leistungen, die in der Kennzeichnung angegeben sind, Ihre tatsächliche Inzidenz unterschätzen.
Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit sexueller Nebenwirkungen, die von mindestens 2% der mit Eleval behandelten Patienten und zweimal von placebo aus gepoolten placebokontrollierten Studien berichtet wurden. Für Männer und alle Indikationen die häufigsten Nebenwirkungen (>2% und zweimal placebo) enthalten: ejakulationsversagen, verminderte libido, erektile Dysfunktion, ejakulationsstörung und männliche sexuelle Dysfunktion. Bei Frauen war die häufigste Nebenwirkung (≥2% und zweimal placebo) eine verminderte libido.max
Bei 281 pädiatrischen Patienten, die in placebokontrollierten Studien mit Eleval behandelt wurden, war das Gesamtprofil der Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich wie in Studien mit Erwachsenen. Nebenwirkungen, die in Tabelle 3 noch nicht auftreten (die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen), wurden bei mindestens 2% der pädiatrischen Patienten und mit einer rate von mindestens der doppelten placebo-rate berichtet Fieber, hyperkinesie, Harninkontinenz, aggression, epistaxis, purpura, Arthralgie, vermindertes Gewicht, Muskelzucken und Angstzustände.
Andere Nebenwirkungen, die während der Premarketing-Bewertung von Eleval Beobachtet wurden
Andere seltene Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in den verschreibungsinformationen nicht beschrieben sind und bei einer Inzidenz von auftreten < 2% bei Patienten, die mit Eleval behandelt wurden, waren:
Herzerkrankungen – Tachykardie
Ohrs und des Labyrinths Erkrankungen – tinnitus
Endokrine Störungen - Hypothyreose
Augenerkrankungen - mydriasis, verschwommenes sehen
Gastrointestinale Störungen- hämatochezie, melena, rektale Blutung
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle - ödeme, Gangstörungen, Reizbarkeit, Pyrexie
Hepatobiliäre Störungen- erhöhte Leberenzyme
Störungen des Immunsystems - Anaphylaxie
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypoglykämie, gesteigerter Appetit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes- Arthralgie, Muskelkrämpfe, Verspannungen oder Zuckungen
Störungen des Nervensystems- Ataxie, Koma, Krämpfe, verminderte Wachsamkeit, hypästhesie, Lethargie, Psychomotorische Hyperaktivität, Synkope
Psychiatrische Störungen- aggression, Bruxismus, Verwirrtheit, euphorische Stimmung, Halluzination
Nieren - und Harnwegserkrankungen - Hämaturie
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust - Galaktorrhoe, Priapismus, vaginale Blutung
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - Bronchospasmus, epistaxis, gähnen
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes - Alopezie; kalter Schweiß; dermatitis; Dermatitis bullös; pruritus; purpura;erythematöser, follikulärer oder makulopapulöser Hautausschlag; Urtikaria
Gefäßerkrankungen – Blutung, Bluthochdruck, Vasodilatation
Post-marketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Eleval festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Blutungs - oder Gerinnungsstörungen - erhöhte gerinnungszeiten (veränderte Thrombozytenfunktion)
Herzerkrankungen- AV-block, Bradykardie, vorhofarrhythmien, QTC-intervallverlängerung, ventrikuläre Tachykardie (einschließlich Torsade de Pointes)
Endokrine Störungen- Gynäkomastie, hyperprolaktinämie, Menstruationsstörungen, SIADH
Augenerkrankungen- Blindheit, Optikusneuritis, Katarakt
Hepatobiliäre Störungen - schwere leberereignisse (einschließlich hepatitis, Gelbsucht, Leberversagen mit einigen tödlichen Folgen), Pankreatitis
Hämische und lymphatische Störungen - Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie, lupus-ähnliches Syndrom, Serumkrankheit
Störungen des Immunsystems - Angioödem
Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen - Hyponatriämie, Hyperglykämie
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Rhabdomyolyse, trismus
Störungen des Nervensystems- serotoninsyndrom, extrapyramidale Symptome (einschließlich Akathisie und Dystonie), okulogyrische Krise
Psychiatrische Störungen- Psychose, enuresis, paronirie
Nieren - und Harnwegserkrankungen- akutes Nierenversagen
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen - pulmonale Hypertonie
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes- Lichtempfindlichkeit Hautreaktion und andere schwere Hautreaktionen, die möglicherweise tödlich sein können, wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Gefäßerkrankungen - zerebrovaskulärer Krampf (einschließlich reversibles zerebrales vasokonstriktionssyndrom und Call-Fleming-Syndrom), Vaskulitis
Menschliche Erfahrung
Die häufigsten Anzeichen und Symptome, die mit einer nicht tödlichen überdosierung des Fötus einhergingen, waren Schläfrigkeit, Erbrechen, Tachykardie, übelkeit, Schwindel, Erregung und zittern. Es wurden keine Fälle einer tödlichen überdosierung mit nur Sertralin berichtet.
Andere wichtige unerwünschte Ereignisse, die mit einer überdosierung des Fötus (einzelne oder mehrere Medikamente) berichtet werden, sind Bradykardie, bündelblockade, Koma, Krämpfe, delirium, Halluzinationen, Bluthochdruck, Hypotonie, manische Reaktion, Pankreatitis, QTC-intervallverlängerung, Torsade de Pointes, serotonin-Syndrom, stupor und Synkope.
Überdosierung Management
Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Eleval bekannt. Kontaktieren Sie Poison Control (1-800-222-1222) für die neuesten Empfehlungen.
Studien in klinisch relevanten Dosen haben gezeigt, dass Sertralin die Aufnahme von serotonin in menschliche Blutplättchen blockiert. in vitro Studien an Tieren legen auch nahe, dass Sertralin ein potenter und selektiver inhibitor der neuronalen serotonin-Wiederaufnahme ist und nur sehr schwache Auswirkungen auf die neuronale Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin hat. in vitro Studien haben gezeigt, dass Sertralin keine signifikante Affinität zu adrenergen (alpha1, alpha2, beta), cholinergen, GABA -, dopaminergen, histaminergen, serotonergen (5HT1A, 5HT1B, 5HT2) oder benzodiazepinrezeptoren aufweist. Die chronische Verabreichung von Sertralin wurde bei Tieren gefunden, um die noradrenalinrezeptoren des Gehirns zu regulieren. Sertralin hemmt Monoaminoxidase nicht.
Alkohol
Bei gesunden Probanden wurden die akuten kognitiven und psychomotorischen Wirkungen von Alkohol durch Eleval nicht verstärkt.
Herzelektrophysiologie
Die Wirkung von Sertralin auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-und positiv kontrollierten dreiperioden - crossover-QTC-Studie bei 54 gesunden Erwachsenen Probanden untersucht. Bei der 2-fachen der empfohlenen maximalen Tagesdosis (~3-fache der stationären Exposition für Sertralin und N-desmethylsertralin) Betrug der größte mittlere ΔΔQTc 10 ms mit einer Obergrenze von zweiseitigem 90% - Konfidenzintervall von 12 ms. Die Länge des QTc-Intervalls korrelierte auch positiv mit den serumkonzentrationen von Sertralin und N-desmethylsertralinkonzentrationen. Diese konzentrationsbasierten Analysen zeigten jedoch eine geringere Wirkung auf QTc bei maximal beobachteter Konzentration als in der primäranalyse.
Absorption
Nach einmaliger oraler oraler Eleval-Dosierung über einen Zeitraum von 14 Tagen im Bereich von 50 bis 200 mg traten mittlere spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) von Sertralin zwischen 4 auf.5 bis 8.4 Stunden nach der Dosierung. Die Durchschnittliche Terminale eliminationshalbwertszeit von plasma-Sertralin beträgt etwa 26 Stunden. In übereinstimmung mit der Terminalen eliminationshalbwertszeit kommt es zu einer etwa zweifachen Akkumulation bis zu stationären Konzentrationen, die nach einer Woche einmaliger Dosierung erreicht werden. Lineare dosisproportionale Pharmakokinetik wurde in einer einzeldosisstudie nachgewiesen, in der die Cmax und die Fläche unter der plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Sertralin proportional zur Dosis über einen Bereich von 50 bis 200 mg waren. Die Einzeldosis Bioverfügbarkeit von Eleval Tabletten ist ungefähr gleich einer äquivalenten Dosis von Eleval Lösung zum einnehmen. Die Verabreichung mit Nahrung verursacht einen geringen Anstieg von Cmax und AUC.
Stoffwechsel
Sertralin erfährt einen ausgedehnten ersten Durchgang.. Der wichtigste anfängliche Stoffwechselweg für Sertralin ist die N-Demethylierung. N-desmethylsertralin hat eine plasma - Terminale eliminationshalbwertszeit von 62 bis 104 Stunden. Sowohl in vitro biochemisch als auch in vivo pharmakologische Tests haben gezeigt, dass N-desmethylsertralin wesentlich weniger aktiv ist als Sertralin. Sowohl Sertralin als auch N-desmethylsertralin unterliegen einer oxidativen desaminierung und anschließenden Reduktion, Hydroxylierung und glucuronidkonjugation. In einer Studie mit radioaktiv markiertem Sertralin, an der zwei gesunde männliche Probanden Teilnahmen, machte Sertralin weniger als 5% der plasmaradioaktivität aus. Etwa 40-45% der verabreichten Radioaktivität wurden in 9 Tagen im Urin zurückgewonnen. Unverändertes Sertralin war im Urin nicht nachweisbar. Für den gleichen Zeitraum wurden etwa 40-45% der verabreichten Radioaktivität im Kot, einschließlich 12-14% unverändertem Sertralin, berücksichtigt.
Desmethylsertralin weist zeitbedingte, dosisabhängige Erhöhungen in AUC (0-24 Stunden), Cmax und Cmin auf, wobei diese pharmakokinetischen Parameter zwischen Tag 1 und Tag 14 um das 5-bis 9-fache erhöht werden.
Proteinbindung
in vitro proteinbindungsstudien, die mit radioaktiv markiertem 3H-Sertralin durchgeführt wurden, zeigten, dass Sertralin im Bereich von 20 bis 500 ng/mL stark an serumproteine (98%) gebunden ist. Bei bis zu 300 bzw. 200 ng/mL-Konzentrationen veränderten Sertralin und N-desmethylsertralin jedoch nicht die Plasmaproteinbindung von zwei anderen hoch proteingebundenen Arzneimitteln, warfarin und propranolol.
However, we will provide data for each active ingredient