Elenium

zur kurzfristigen Anwendung (nur 2 - 4 Wochen)

- Symptomatische Linderung schwerer Angstzustände, die das Individuum inakzeptablen Belastungen aussetzen oder Unterwerfen, die allein oder in Verbindung mit Schlaflosigkeit oder kurzfristigen psychosomatischen, organischen oder psychotischen Erkrankungen auftreten

-Muskelkrämpfe unterschiedlicher ätiologie

- Symptomatische Linderung des akuten alkoholentzugs

Elenium wird nicht empfohlen; für die langfristige Anwendung (D. H. länger als 4 Wochen), leichte Angst oder für den Einsatz bei Kindern.

Posologie:

Angst

Erwachsene

Anfangsdosis 5mg täglich: übliche Dosis bis zu 30mg in geteilten Dosen. Für schwere Symptome 20mg, 2-4 mal täglich. Maximale Dosis bis zu 100 mg täglich, in geteilten Dosen, individuell angepasst.

Die Behandlung sollte nicht länger als 4 Wochen als volle Dosis fortgesetzt werden, einschließlich eines 2-wöchigen verjüngungsprozesses.

Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Angstzuständen

Erwachsene

10-30 mg vor dem Schlafengehen

Die Behandlung würde normalerweise von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit maximal vier Wochen variieren, einschließlich zwei Wochen abschwächen.

Muskelkrämpfe

Erwachsene

10mg bis 30mg täglich in geteilten Dosen.

Symptomatische Linderung des akuten alkoholentzugs

Erwachsene

25 bis 100 mg, bei Bedarf in 2 bis 4 Stunden wiederholt

Besondere Populationen

Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit organischen Hirnschäden, atemwegsbeeinträchtigungensollte normalerweise die Hälfte der normalerweise empfohlenen Dosen nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion

Die Dosierung sollte die Hälfte der erwachsenendosis nicht überschreiten, und es sollten Schritte unternommen werden, um sicherzustellen, dass sich kein plasma-Elenium ansammelt

Kontraindiziert bei schwerer Leberinsuffizienz

Pädiatrische Patienten

Elenium Kapseln sind nicht für Kinder bestimmt.

Die Behandlung sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen. Die Dosierung und Dauer der Behandlung sollte individuell abhängig vom ansprechen und der schwere der Erkrankung des Patienten bestimmt werden. Da Elenium ein langwirksames Benzodiazepin ist, sollte der patient zu Beginn der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um gegebenenfalls die Dosis oder Häufigkeit der Verabreichung zu verringern, um eine überdosierung aufgrund einer Akkumulation zu verhindern.

Die Behandlung sollte so kurz wie möglich dauern (nicht mehr als 4 Wochen) und unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen.).

Wenn die Behandlung begonnen wird, sollte der patient darüber informiert werden, dass die Behandlung von begrenzter Dauer sein wird, die Dosierung schrittweise verringert wird und dass es eine Möglichkeit von rebound-Phänomenen gibt. Die Behandlung sollte schrittweise abgeschwächt werden. Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum eingenommen haben, benötigen möglicherweise eine längere Dosisreduktion, und möglicherweise ist eine spezielle Hilfe erforderlich.

Art der Anwendung:

Elenium-Kapseln sind zur oralen Verabreichung bestimmt und müssen mit Wasser eingenommen und nicht gekaut werden.

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- Schwere lungeninsuffizienz, Atemdepression, Schlafapnoe-Syndrom (Risiko einer weiteren Atemdepression)

- Phobische und Obsessive Zustände (Unzureichende Sicherheits-und Wirksamkeitsnachweise).

- Chronische Psychose

- Schwere Leberinsuffizienz (kann Enzephalopathie auslösen)

- Planung einer Schwangerschaft

-)

- Myasthenia gravis

Elenium sollte nicht allein bei Depressionen oder Angstzuständen mit Depressionen angewendet werden (kann selbstmordtendenzen auslösen)

Toleranz

Der Verlust der Wirksamkeit gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen kann sich nach wiederholter Anwendung für einige Wochen entwickeln.

Abhängigkeit

Das abhängige Potenzial der Benzodiazepine ist gering, insbesondere wenn es auf die Kurzfristige Anwendung beschränkt ist. Das Risiko einer Abhängigkeit (physisch oder psychisch) steigt, wenn hohe Dosen verabreicht werden, insbesondere über einen längeren Zeitraum, und ist bei Patienten mit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit einer ausgeprägten Persönlichkeitsstörung größer. Daher ist eine regelmäßige überwachung solcher Patienten unerlässlich. routinemäßige wiederholungsrezepte sollten vermieden werden die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden.

Entzugseffekte

Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, führt ein abrupter Abbruch der Behandlung zu Entzugserscheinungen. Dazu gehören Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Anspannung, Unruhe, Nervosität, Schwitzen, Verwirrtheit und Reizbarkeit; Schlafstörungen, Durchfall, Depressionen, rebound-Schlaflosigkeit und Stimmungsschwankungen. In schweren Fällen kann Folgendes auftreten: ein Gefühl der Unwirklichkeit oder der Trennung vom Körper, depersonalisierung, Hyperakusis, verwirrungszustände, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, psychotische Manifestationen einschließlich Halluzinationen oder epileptische Anfälle. Die Entzugserscheinungen sind bei Patienten, die in der Vergangenheit von Alkohol oder anderen Betäubungsmitteln abhängig waren, schlimmer, können jedoch nach abruptem Abbruch der Behandlung bei Patienten auftreten, die für kurze Zeit normale therapeutische Dosen erhalten.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein, sollte jedoch 4 Wochen einschließlich des verjüngungsprozesses nicht überschreiten. Routinemäßige wiederholungsrezepte sollten vermieden werden.

Es kann nützlich sein, den Patienten zu informieren, wenn die Behandlung beginnt, dass Sie von begrenzter Dauer sein wird, und genau zu erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, sollten Sie auftreten, während das Arzneimittel abgesetzt wird.

Wenn Benzodiazepine mit einer langen Wirkdauer verwendet werden, Z. B. Elenium, ist es wichtig, vor dem Wechsel zu einem Benzodiazepin mit einer kurzen Wirkungsdauer zu warnen, da sich Entzugserscheinungen entwickeln können.

Rebound Schlaflosigkeit und Angst

Dies ist ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in einer verstärkten form wiederkehren und beim Entzug der Behandlung auftreten können. Symptome wie Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Unruhe und Angstzustände können beim Entzug der Behandlung auftreten. Da das Risiko von Entzugserscheinungen/rebound-Phänomenen nach abruptem absetzen größer ist, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Amnesie

Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie auslösen, die am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme Auftritt.).Psychiatrische und 'paradoxe' Reaktionen

Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Erregung, Verwirrung, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte können bei der Anwendung von Benzodiazepinen auftreten. Diese Reaktionen sind bei Kindern und älteren Menschen wahrscheinlicher, und bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist äußerste Vorsicht geboten. Sollten Sie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

spezifische Patientengruppen

Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis erhalten. Eine niedrigere Dosis wird auch für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen. Benzodiazepine sind zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert, da Sie Enzephalopathie auslösen können, und Patienten mit Nieren-oder Lebererkrankungen sollten reduzierte Dosen verabreicht werden.Benzodiazepine werden nicht für die primäre Behandlung von psychotischen Erkrankungen empfohlen.

Elenium sollte nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden, da bei solchen Patienten Depressionen mit suizidalen Tendenzen auftreten können. Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist äußerste Vorsicht geboten. Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (Missbrauchs - /abhängigkeitsrisiko) mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Bei Verlust oder Trauer kann die psychische Anpassung durch Benzodiazepine gehemmt werden.

Aufgrund der myorelaxanten Wirkung besteht bei älteren Menschen die Gefahr von stürzen und damit von Frakturen.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der galaktoseintoleranz, Lapp-laktosemangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten Elenium nicht einnehmen.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen, Schwindel, Sehstörungen und muskelfunktionsstörungen auftreten können und dass Sie, falls betroffen, keine Maschinen fahren oder benutzen oder an anderen Aktivitäten teilnehmen sollten, bei denen dies Sie oder andere gefährden würde. Wenn eine Unzureichende Schlafdauer Auftritt, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Wachsamkeit erhöht werden. Patienten sollten außerdem darauf hingewiesen werden, dass Alkohol jede Beeinträchtigung verstärken kann und daher während der Behandlung vermieden werden sollte. Andere gleichzeitige Medikamente können die Wirkung verstärken.

Häufige Nebenwirkungen umfassen Benommenheit und Benommenheit, Sedierung, Schwindel, Unruhe und Ataxie; diese sind in der Regel dosisabhängig, können aber auch nach einer Einzeldosis bis in den folgenden Tag andauern. Diese Phänomene treten jedoch vorwiegend zu Beginn der Therapie auf und verschwinden meist bei wiederholter Verabreichung. Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung von zentraldepressiva und können zu Verwirrung führen, insbesondere wenn organische hirnveränderungen vorliegen; die Dosierung von Elenium sollte die Hälfte der für andere Erwachsene empfohlenen Dosis nicht überschreiten.

Die Bewertung unerwünschter Wirkungen basiert auf folgenden frequenzinformationen: sehr Häufig (>1/10); gemeinsam (>1/100 zu < 1/10); ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100); selten (>1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000); nicht bekannt (Häufigkeit kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems:

Selten: knochenmarkdepression (z.B. Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie)

Nicht bekannt: Blutdyskrasien.

Störungen des Immunsystems:

Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem

Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeit

Psychiatrische Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Amnesie, Halluzinationen, Abhängigkeit, depression, depressive Bewusstseinsebene, Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, aggression, Wahnvorstellungen, Albträume, psychotische Störung, abnormales Verhalten, emotionale Störungen, paradoxe drogenreaktion (Z. B. Angst, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Selbstmordversuch, Suizidgedanken) aggressive Ausbrüche und unangemessenes Verhalten.

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Selten: betäubte Emotionen.

Störungen des Nervensystems:

Häufig: Sedierung, Schwindel, verwirrungszustände, Unruhe, Schläfrigkeit, Ataxie, Gleichgewichtsstörung, Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, verminderte Wachsamkeit

Häufigkeit nicht bekannt: Dysarthrie, gangstörung, extrapyramidale Störung (z.B. tremor, Dyskinesie)

Augenerkrankungen:

Selten: Sehbehinderung einschließlich Diplopie und verschwommenes sehen.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Hypotonie

Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression

Magen-Darm-Erkrankungen:

Selten: Magen-Darm-Verstimmungen

Häufigkeit nicht bekannt: Speichel verändert.

Hepatobiliäre Störungen:

Häufigkeit nicht bekannt: Gelbsucht, blutbilirubin erhöht, Transaminasen erhöht, alkalische phosphatase im Blut erhöht

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:

Selten: Hautreaktion (z.B. Hautausschlag)

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:

Aufgrund der myorelaxanten Wirkung besteht die Gefahr von stürzen und damit von Frakturen bei älteren Menschen, die nicht bekannt sind: Muskelschwäche.

Nieren-und Harnwegserkrankungen:

Selten: Harnverhalt, Inkontinenz

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:

Selten: Libido-Störungen, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle:

Häufig: Müdigkeit

Amnesie

Anterograde Amnesie kann bei den therapeutischen Dosen auftreten, mit erhöhtem Risiko bei höheren Dosen. Dies kann mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Depression

Vorbestehende Depressionen können durch Benzodiazepine entlarvt werden.

Psychiatrische und paradoxe Reaktionen

Es ist bekannt, dass Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte auftreten, wenn Benzodiazepin-ähnliche Mittel verwendet werden. Sie können mit diesem Produkt ziemlich schwerwiegend sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.

Abhängigkeit

Die Anwendung (auch therapeutische Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: das absetzen der Therapie kann zu Entzugserscheinungen oder rebound-Phänomenen führen. Psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das yellow card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard

Wenn Elenium allein in überdosierung eingenommen wird, stellt es nur wenige Probleme im management dar. Benzodiazepine potenzieren die Wirkung anderer ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol. Bei Einnahme mit zentral wirkenden Medikamenten, insbesondere Alkohol, sind die Auswirkungen einer überdosierung wahrscheinlich schwerwiegender und können sich ohne unterstützende Maßnahmen als tödlich erweisen.

Symptome

Eine überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich normalerweise in Depressionen des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis Koma reichen. In leichten Fällen, Symptome sind Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie, in schwereren Fällen, Symptome können Ataxie, Dysarthrie, Hypotonie, nystagmus, Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten todeskoma dauert in der Regel ein paar Stunden, aber bei älteren Menschen kann mehr kontrahiert und zyklisch sein. Atemdepression ist schwerwiegender bei Menschen mit schwerer obstruktiver Atemwegserkrankung. Wenn eine Erregung Auftritt, sollten Barbiturate nicht verwendet werden. Patienten, die nach 4 Stunden asymptomatisch sind, entwickeln wahrscheinlich keine Symptome.

Verwaltung

Bei der Behandlung einer überdosierung mit einem Arzneimittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden.

Die Behandlung ist symptomatisch.

- Pflegen Sie klare Atemwege und ausreichende Belüftung, falls angegeben

- Der Wert von magendekontaminantien ist ungewiss. Betrachten Sie Aktivkohle (50 G für einen Erwachsenen: 1 G/kg für ein Kind) innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme, wenn mehr als 1 mg/kg eingenommen wurde, sofern der patient nicht zu schläfrig ist.

- Magenspülung-unnötig, wenn nur Benzodiazepin eingenommen wird

- Unterstützende Maßnahmen, wie durch den klinischen Zustand des Patienten angegeben

- Der Wert der Dialyse wurde nicht bestimmt. Flumazenil, ein Benzodiazepin-antagonist, ist verfügbar, sollte aber selten benötigt werden. Es kann bei Kindern erforderlich sein, die Benzodiazepine oder Patienten mit COPD als alternative zur Beatmung nicht mögen. Flumazenil kann als Gegenmittel verwendet werden; es hat jedoch eine kurze Halbwertszeit (etwa 1 Stunde) und in dieser situation kann daher eine infusion erforderlich sein. Flumazenil sollte normalerweise nicht bei Patienten mit gemischten überdosierungen, Anfällen in der Vorgeschichte, Kopfverletzungen, chronischem benzodiazepinkonsum, gleichzeitiger Einnahme eines benzodiazepins und eines trizyklischen Antidepressivums oder eines anderen prokonvulsierenden Arzneimittels als diagnostischer Test angewendet werden..

Wenn eine Erregung Auftritt, sollten Barbiturate nicht verwendet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Anxiolytika, benzodiazepinderivate.

ATC-code: N05BA02

Elenium hat anxiolytische und zentrale Muskelrelaxans Eigenschaften. Es hat wenig autonome Aktivität.

Elenium wirkt als depressivum des Zentralnervensystems und erzeugt je nach Dosis alle Ebenen der ZNS-depression, von leichter Sedierung über Hypnose bis hin zum Koma. Die genauen Standorte und Wirkungsmechanismen sind noch nicht vollständig festgelegt, es wurden jedoch verschiedene Mechanismen vorgeschlagen. Es wird angenommen, dass Elenium die inhibitorische neurotransmitterwirkung von gama-Aminobuttersäure (GABA) verstärkt oder erleichtert, die sowohl die Prä - als auch die postsynaptische Hemmung in allen Regionen des ZNS nach Wechselwirkung zwischen elenium und einem spezifischen neuronalen membranrezeptor vermittelt. Es wird angenommen, dass die antiangstwirkung von Elenium auf die stimulation von GABA-Rezeptoren im aufsteigenden retikulären Aktivierungssystem zurückzuführen ist, da GABA bei der inhibitorischen rezeptorstimulation die Hemmung erhöht und sowohl die kortikale als auch die limbische Erregung nach stimulation der retikulären hirnstammbildung blockiert.

Der genaue Wirkungsmechanismus von Elenium ist nicht vollständig erwiesen. Die skelettmuskelentspannung erfolgt hauptsächlich durch Hemmung der polysynaptischen Afferenten Bahnen der Wirbelsäule, kann aber auch monosynaptische afferente Bahnen hemmen.

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Aufnahme:

Elenium wird gut absorbiert, wobei Spitzenwerte im Blut eine oder zwei Stunden nach der Verabreichung erreicht werden. Die Absorptionsrate ist altersbedingt und verzögert sich tendenziell bei älteren Menschen. Nach der absorption ist es stark an Plasmaproteine gebunden. Das Medikament hat eine Halbwertszeit von 6-30 Stunden.

Steady-state-Werte werden normalerweise innerhalb von 3 Tagen erreicht.

Verteilung:

Elenium wird in der Leber weitgehend durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert und weist eine kapazitätsbeschränkte, proteinbindungsempfindliche leberclearance auf.

Elenium wird zu desmethyl-Elenium metabolisiert. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Elenium umfassen desmethylElenium, demoxepam, desmethyldiazepam und oxazepam.

Demoxepam und desmethyldiazepam werden auch im plasma von Patienten unter kontinuierlicher Behandlung gefunden. Der aktive Metabolit desmethylElenium hat eine akkumulationshalbwertszeit von 10-18 Stunden und Demoxepam eine akkumulationshalbwertszeit von etwa 21-78 Stunden.

Steady-state-Spiegel dieser aktiven Metaboliten werden nach 10-15 Tagen mit metabolitenkonzentrationen erreicht, die denen des mutterarzneimittels ähnlich sind.

Elenium wird im Liquor entsprechend der freien Fraktion von Elenium verteilt. Es tritt nach einer schnellen verteilungsphase in der grauen Substanz mit hohem Blutfluss in das Gehirn ein, gefolgt von einer längeren Akkumulationsphase von Elenium und seinen Metaboliten in der weißen Substanz. Die Akkumulation ist nach wiederholter Dosierung ausgeprägter. Elenium hat eine hohe Affinität zu Lipiden.

Beseitigung:

Elenium wird hauptsächlich im Urin hauptsächlich in form seiner Metaboliten ausgeschieden; nur ein kleiner Prozentsatz davon ist in freier form, die meisten werden als Konjugate mit glucuronid oder Sulfat ausgeschieden. Es gibt keine gallenausscheidung.

Pharmakokinetische / Pharmakodynamische Beziehung:

Es wurde keine eindeutige Korrelation zwischen den Blutspiegeln von Elenium und seinen klinischen Wirkungen nachgewiesen.

Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt.

Keine