Eferox

"Levothyroxin? enthält den Wirkstoff Levothyroxin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der Schilddrüsenhormone.

Dieses hat die gleiche Wirkung wie das natürlicherweise gebildete Hormon.

Levothyroxin wird üblicherweise in Salzform als Levothyroxin-Natrium eingesetzt.

Levothyroxin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

- um fehlendes Schilddr?senhormon zu ersetzen oder/und um Ihre Schilddr?se zu entlasten:

- zum Ersatz (Substitution) des fehlenden Hormons bei jeder Form einer Schilddr?senunterfunktion,

- zur Verh?tung erneuter Kropfbildung (Vergr??erung der Schilddr?se) nach Kropfoperation bei normaler Schilddr?senfunktion,

- zur Therapie des gutartigen Kropfes (benigne Struma) bei normaler Schilddr?senfunktion,

- zur Begleittherapie einer Schilddr?sen?berfunktion, die mit Thyreostatika (Medikamente, die die Schilddr?sen?berfunktion hemmen) behandelt wird, nach Erreichen der normalen Stoffwechsellage,

- bei b?sartigem Tumor der Schilddr?se, vor allem nach Operation, zur Unterdr?ckung erneuten Tumorwachstums und zur Erg?nzung fehlenden Schilddr?senhormons.

- als Schilddr?sendiagnostikum zur Durchf?hrung des Suppressionstests, um Fehlregulationen der Schilddr?senfunktion (z.B. Schilddr?senautonomie) rechtzeitig zu erkennen.

Nehmen Sie "Levothyroxin? immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie bitte die gesamte Tages-Dosis morgens nüchtern mindestens ½ Stunde vor dem Frühstück ein.

Nehmen Sie Tabletten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit, vorzugsweise mit einem Glas Wasser, ein.

Der Wirkstoff wird auf nüchternen Magen besser aufgenommen als vor oder nach einer Mahlzeit.

Kinder erhalten die gesamte Tages-Dosis mindestens ½ Stunde vor der ersten Tagesmahlzeit. Sie können die Tablette auch in etwas Wasser (10 bis 15 ml) zerfallen lassen und die entstehende feine Verteilung (sie ist für jede Einnahme frisch zuzubereiten!) mit etwas weiterer Flüssigkeit (5 bis 10 ml) verabreichen.

Bei Schilddrüsenunterfunktion und Schilddrüsenoperation wegen eines bösartigen Tumors der Schilddrüse wird Levothyroxin meist zeitlebens eingenommen, bei einem gutartigen Kropf und zur Verhütung eines erneuten Kropfwachstums einige Monate oder Jahre bis zeitlebens.

Bei Begleittherapie zur Behandlung der Schilddrüsenüberfunktion wird "Levothyroxin? so lange eingenommen wie die Thyreostatika (Mittel, die die Schilddrüsenüberfunktion hemmen).

Für die Behandlung des gutartigen Kropfes mit normaler Schilddrüsenfunktion ist ein Behandlungszeitraum von 6 Monaten bis zu 2 Jahren notwendig. Falls die Behandlung innerhalb dieser Zeit nicht den gewünschten Erfolg erbracht hat, wird Ihr Arzt andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Levothyroxin? zu stark oder zu schwach ist.

Entweder sollte das Arzneimittel morgens eine Stunde nach einem leichten Frühstück (z.B. eine Tasse Kaffee und ein dünn mit Butter bestrichenes Brötchen) eingenommen und frühestens 4 bis 5 Stunden danach gegessen werden oder morgens auf nüchternen Magen und frühestens 3 Stunden danach gegessen werden.

Die für Sie erforderliche Tages-Dosis wird von Ihrem behandelnden Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen festgelegt.

3.2.a.1.Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren

Die Anfangs-Dosis beträgt 50 bis 100 Mikrogramm pro Tag. Diese wird alle 3 bis 4 Wochen um jeweils 25 bis 50 Mikrogramm so lange erhöht, bis Sie die für Ihre Erkrankung richtige Menge einnehmen.

Die übliche Erhaltungs-Dosis beträgt 100 bis 200 Mikrogramm täglich.

3.2.a.2.Bei Kindern unter 12 Jahren

In der Langzeitbehandlung der angeborenen und erworbenen Schilddrüsenunterfunktion:

Die tägliche Dosis liegt im Allgemeinen bei 100 bis 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro m2 Körperoberfläche.

Bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion ist ein rascher Hormonersatz besonders wichtig, um eine normale geistige und körperliche Entwicklung zu erzielen. Für diese Form der Schilddrüsenunterfunktion wird in den ersten 3 Monaten der Behandlung eine tägliche Dosis von 10 bis 15 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Kilogramm Körpergewicht empfohlen. Anschließend wird der behandelnde Arzt anhand von Kontrolluntersuchungen (insbesondere Schilddrüsenhormonwerte im Blut) die erforderliche Dosis individuell anpassen.

Bei Kindern mit erworbener Schilddrüsenunterfunktion wird zu Beginn der Behandlung eine Dosis von 12,5 bis 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag empfohlen. Der behandelnde Arzt wird die Dosis schrittweise alle 2 bis 4 Wochen erhöhen, bis die Dosis erreicht ist, die in der Langzeitbehandlung erforderlich ist. Der Arzt orientiert sich hierbei insbesondere an den Schilddrüsenhormonwerten im Blut.

Die empfohlene Dosis beträgt 50 bis 200 Mikrogramm pro Tag.

Die empfohlene Dosis beträgt 150 bis 300 Mikrogramm pro Tag.

Die Anfangs-Dosis beträgt 12,5 Mikrogramm pro Tag. Diese wird alle 2 Wochen um jeweils 12,5 Mikrogramm so lange erhöht, bis die richtige Dosis erreicht ist. Die schließlich erreichte Dosis liegt normalerweise zwischen 50 und 200 Mikrogramm täglich.

Diese Dosis gilt auch für Patienten mit schwerer Hypothyreose sowie für herzkranke Patienten.

Zur Durchführung des Suppressionstests der Schilddrüse werden insgesamt 3 Tabletten mit 1 mg (entsp. 3 mg Levothyroxin-Natrium) auf einmal zur Messung der Radionuklidaufnahme der Schilddrüse, und zwar 7 Tage vor der Wiederholungsuntersuchung, eingenommen.

Frühestens zwei Wochen nach der Einnahme der 3 mg darf erneut Schilddrüsenhormon gegeben werden.

Alternativen zu dieser Art der Durchführung des Suppressionstests sind zum einen die 8- bis 10-tägige Gabe von 60 bis 100 Mikrogramm Liothyronin pro Tag, zum anderen die 14-tägige Einnahme von 150 bis 200 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium pro Tag, und zwar jeweils vor der Wiederholungsuntersuchung.

Zur Durchführung des Suppressionstests wird Levothyroxin nur einmal eingenommen. Bis zur erneuten Untersuchung der Schilddrüse werden keine weiteren Dosen Levothyroxin eingenommen.

Bei älteren Patienten ist im individuellen Fall, z.B. bei kardialer Problematik, einer einschleichenden Gabe von Levothyroxin-Natrium unter regelmäßiger Kontrolle mittels des TRH-Testes bis zur vollständigen Suppression der Vorzug zu geben.

Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina Pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.

Sollten Sie einmal zu wenig eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Einnahme von "Levothyroxin? in der von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit "Levothyroxin? eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie an einer Unterfunktion der Nebennieren (Nebenniereninsuffizienz) leiden und keine entsprechende Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten,

- wenn bei Ihnen ein frischer Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt), eine Entzündung des Herzmuskels (akute Myokarditis) oder eine Entzündung aller Wandschichten des Herzens (akute Pankarditis) vorliegt,

- wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Arzneimitteln zur Behandlung einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Schwangerschaft und Stillzeit?).

Die zur Durchführung des Suppressionstests erforderliche Gabe einer Einzel-Dosis von 3 mg ist nicht angezeigt bei allen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt gehabt haben oder die gleichzeitig an Schmerzen in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina Pectoris) leiden, weiterhin bei Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgefäße, schweren Herzrhythmusstörungen und länger bestehender Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Levothyroxin? einnehmen:

- wenn Sie an einer Herzerkrankung, an Kreislaufproblemen oder an Bluthochdruck leiden,

- wenn bei Ihnen eine Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), eine Unterfunktion der Nebennieren, die Zuckerkrankheit (Diabetes) oder bereits seit geraumer Zeit eine Unterfunktion der Schilddrüse vorliegt.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungmittel, üblicherweise enthalten in Lösungen) kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung, hervorrufen.

Bitte beachten Sie die Hinweise im Abschnitt 3.2 ("Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis").

Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt (insbesondere wenn Herzprobleme bestehen), und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.

Bei Durchführung des Suppressionstests: Bei älteren Patienten ist im individuellen Fall, z.B. bei kardialer Problematik, einer einschleichenden Gabe von Levothyroxin-Natrium unter regelmäßiger Kontrolle mittels des TRH-Testes bis zur vollständigen Unterdrückung der Schilddrüsenfunktion der Vorzug zu geben.

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormon ist während der Schwangerschaft besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen Kindes bekannt geworden.

Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann.

Sie dürfen "Levothyroxin? während der Schwangerschaft nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln einnehmen, die eine Schilddrüsenüberfunktion hemmen (sogenannte Thyreostatika), da hierdurch eine höhere Dosierung der Thyreostatika erforderlich wird. Thyreostatika können (im Gegensatz zu Levothyroxin) über die Plazenta in den kindlichen Kreislauf gelangen und sind in der Lage, beim Ungeborenen eine Schilddrüsenunterfunktion zu bewirken. Leiden Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion, so sollte Ihr Arzt diese während der Schwangerschaft ausschließlich mit niedrig dosierten thyreostatisch wirksamen Arzneimitteln behandeln.

Während einer Stillzeit ist auf die Durchführung eines Suppressionstests zu verzichten.

Wenn Sie stillen oder wenn Sie vermuten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormon ist während der Stillzeit besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf Gesundheit des neugeborenen Kindes bekannt geworden.

Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.

Während einer Schwangerschaft ist auf die Durchführung eines Suppressionstests zu verzichten.

Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme von "Levothyroxin? die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Wie alle Arzneimittel kann "Levothyroxin? Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Liegt eine Überdosierung vor, können die typischen Erscheinungen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten:

Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Angina Pectoris, Muskelschwäche und Muskelkrämpfe, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Fieber, Fingerzittern, innere Unruhe, Schlaflosigkeit, Gewichtsabnahme, Erbrechen, Durchfall, Menstruationsstörungen, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.