Dynamisan

Dynamisan ist als intravenöses Stimulans für die Hypophyse zur Freisetzung von menschlichem Wachstumshormon bei Patienten angezeigt, bei denen die Messung der Hypophysenreserve für HGH von diagnostischem Nutzen sein kann. Es kann als diagnostische Hilfe bei Erkrankungen wie Panhypopititarismus, Hypophysen-Zwergwuchs, Chromophob-Adenom, posturgischem Kraniopharyngiom, Hypophysektomie, Hypophysentrauma, Akromegalie, Gigantismus und Problemen von Wachstum und Statur verwendet werden.

Wenn der Insulinhypoglykämie-Test einen Mangel an Hypophysenreserve für HGH angezeigt hat, ist ein Test mit Dynamisan ratsam, um die negative Reaktion zu bestätigen. Dies kann nach einer Wartezeit von einem Tag erfolgen. Da Patienten während des ersten Tests möglicherweise nicht auf Dynamisan (Argininhydrochlorid Injection, USP) ansprechen, sollte der nicht ansprechende Patient erneut getestet werden, um das negative Ergebnis zu bestätigen. Ein zweiter Test kann nach einer Wartezeit von einem Tag durchgeführt werden. Einige Patienten, die auf Dynamisan ansprechen, sprechen nicht auf Insulin an und umgekehrt. Die Rate falsch positiver Reaktionen für Dynamisan beträgt ungefähr 32% und die Rate falsch negativer Reaktionen beträgt ungefähr 27%.

Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Erwachsenendosis beträgt 30 g Argininhydrochlorid (300 ml Dynamisan), das durch intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht wird. Die Gesamtdosis sollte 30 g Argininhydrochlorid nicht überschreiten. Sehen Gebrauchsanweisung für Vorbereitungsanweisungen.

Pädiatrische Dosierung

Die empfohlene pädiatrische Dosis beträgt 0,5 g / kg Argininhydrochlorid (5 ml / kg Dynamisan), das durch intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht wird. Die Gesamtdosis sollte 30 g Argininhydrochlorid nicht überschreiten.

• Für Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger Nehmen Sie eine gewichtsbasierte Dosis aus einer versiegelten Dynamisan-Flasche und legen Sie sie zur intravenösen Infusion in einen separaten Behälter, um die versehentliche Abgabe und Verabreichung des Gesamtvolumens aus dem im Handel erhältlichen Behälter zu vermeiden. Sehen Gebrauchsanweisung für Vorbereitungsanweisungen.
• Für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr Die empfohlene Dosis beträgt 30 g Argininhydrochlorid (300 ml Dynamisan). Sehen Gebrauchsanweisung für Vorbereitungsanweisungen

Testverfahren

Die intravenöse Infusion von Dynamisan ist Teil des Tests zur Messung der Hypophysenreserve des menschlichen Wachstumshormons. Für eine erfolgreiche Verabreichung des Tests sollten die klinischen Bedingungen und Verfahren wie folgt sein:

1. Der Test sollte morgens nach einer normalen Nachtruhe geplant werden, und ein Fasten über Nacht sollte während des Testzeitraums fortgesetzt werden.
2. Die Patienten müssen mindestens 30 Minuten vor Beginn der Infusion in Bettruhe gestellt werden. Es sollte darauf geachtet werden, Besorgnis und Bedrängnis zu minimieren. Dies ist besonders wichtig bei Kindern.
3. Dynamisan (Argininhydrochlorid Injection, USP) ist eine hypertonische Lösung und sollte nur durch eine Einlegesadel oder einen weichen Katheter infundiert werden, der in eine Antekubitalvene oder eine andere geeignete Vene gegeben ist (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Blutproben sollten durch Venenpunktion aus dem kontralateralen Arm entnommen werden.
4. Ein wünschenswerter Zeitplan für das Entnehmen von Blutproben liegt bei -30, 0, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten.
5. Dynamisan sollte ab dem Nullzeitpunkt mit einer einheitlichen Rate infundiert werden, damit die empfohlene Dosis über 30 Minuten verabreicht werden kann.
6. Blutproben sollten unverzüglich zentrifugiert und das Plasma bei -20 ° C gelagert werden, bis es durch eines der veröffentlichten Radioimmunoassay-Verfahren untersucht wird.
7. Diagnosetestergebnisse, die einen Mangel an Hypophysenreserve für HGH zeigen, sollten durch einen zweiten Test mit Dynamisan bestätigt werden, oder man kann sich entscheiden, dies mit dem Insulin-Hypoglykämie-Test zu bestätigen. Zwischen den Tests wird eine Wartezeit von einem Tag empfohlen.

Gebrauchsanweisung

Dynamisan wird als gebrauchsfertige Lösung für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr bereitgestellt und sollte nicht weiter verdünnt werden. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger muss eine Dosis in einen separaten Behälter gegeben werden. Befolgen Sie die nachstehenden Vorbereitungsanweisungen.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger

Ziehen Sie eine gewichtsbasierte Dosis aus einer intakten versiegelten Flasche Dynamisan. Die gesamte 300-ml-Flasche von Dynamisan zur Infusion ist nicht zur Anwendung bei Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger vorgesehen. Die Dosis muss in einen separaten Behälter gegeben werden, z. B. in einen evakuierten sterilen Glasbehälter, der für die intravenöse Verabreichung unter Verwendung aseptischer Technik ausgelegt ist.

Zusätzlich ist Dynamisan in Polypropylenspritzen und Kunststoffbehältern aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Ethylenvinylacetat (EVA) stabil.

Die Lagerzeit nach dem Eindringen beträgt nicht mehr als 4 Stunden einschließlich der Infusionszeit bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei gekühlter Temperatur (2-8 ° C).

Der Arzt, der die Dosis verabreicht, sollte vor der Verabreichung die Genauigkeit der Dosis überprüfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar ist. Nicht verwendetes Arzneimittel entsorgen.

Für Erwachsene und pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr

Befolgen Sie diese Anweisungen mit aseptischer Technik. Da Dynamisan für die intravenöse Verwendung in Glasbehältern vorgesehen ist, ist ein standardmäßiges intravenöses Infusionsset mit Lufteinlass und Luftfilter mit einem Bakterienluftfilter erforderlich.

1. Nur verwenden, wenn die Lösung klar und die Versiegelung intakt ist. Untersuchen Sie die Flasche sorgfältig auf Anzeichen von Schäden, z.kleine Risse, Dellen im Siegel oder Bereiche mit getrocknetem Pulver im Außenbereich. Verabreichen Sie keine Inhalte, wenn ein solcher Schaden festgestellt wird.
2. Entfernen Sie den Kunststoff-Klappdeckel von der Flasche, um einen Gummistopfen freizulegen, und achten Sie darauf, dass Sie die Zielstelle des Stopfens nicht mit Fingern, Haaren, Kleidung usw. kontaminieren. Sofort Führen Sie Schritt 3 aus.
3. Entfernen Sie bei geschlossener Absperrklemme den Sterilitätsschutz vom Spike des Verabreichungssatzes und führen Sie den Satz sofort mit einem schnellen Schub in die Mitte des Stopfens mit der Flasche aufrecht auf dem Tisch ein. (Spressen Sie gerade hinein - drehen Sie sich nicht - das Verdrehen kann zu Stopperkorationen führen.)
4. Drehen Sie die Flasche sofort um, um automatisch den Flüssigkeitsstand in der Tropfkammer zu ermitteln und das Vakuum durch Beobachtung steigender gefilterter Luftblasen zu überprüfen. Flasche entsorgen, wenn kein Vakuum vorhanden ist oder wenn die Lösung nicht klar ist.
5. Klarer Schlauch. Fahren Sie mit der Infusion fort.

Die Verabreichung von Dynamisan ist bei Personen kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil dieses Produkts bekannt ist.

WARNHINWEISE

Es gab Berichte über eine Überdosierung von Dynamisan bei pädiatrischen Patienten, die zum Tod führte. EXTREME VORSICHT MUSS ÜBERWACHUNG DES Dynamismus in pediatrische Patienten exerziert werden. Eine Überdosierung des Dynamikaners in pediatrischen Patienten kann zu hYPERCHLOREMISCHER METABOLÄRE, CEREBRAL EDEMA oder MÖGLICHER TOD führen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden berichtet. Während der Verabreichung von Dynamisan sollte angemessene medizinische Unterstützung verfügbar sein. Wenn eine Anaphylaxie oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, sollte Dynamisan abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Dynamisan sollte aufgrund seiner Hypertonie immer durch intravenöse Infusion verabreicht werden.

Dynamisan ist eine diagnostische Hilfe und nicht für therapeutische Zwecke bestimmt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Dynamisan ist eine hypertonische (950 mOsmol / Liter) und saure (durchschnittlicher pH-Wert von 5,6) Lösung, die das Gewebe reizen und schädigen kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass R-Gen 10 über einen Patentkatheter innerhalb einer Patentvene verabreicht wird. Übermäßige Infusionsraten können zu lokalen Reizungen und zu Erröten, Übelkeit oder Erbrechen führen. Eine unzureichende Dosierung oder Verlängerung der Infusionsdauer kann den Reiz der Hypophyse verringern und den Test aufheben.

Das Arginin in Dynamisan kann metabolisiert werden, was zu stickstoffhaltigen Ausscheidungsprodukten führt. Die Auswirkung einer akuten Aminosäure- oder Stickstoffbelastung auf Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte bei der Verabreichung von Dynamisan berücksichtigt werden.

Der Chloridgehalt von R-Gen 10 beträgt 47,5 mÄq pro 100 ml Lösung, und die Wirkung der Infusion dieser Menge Chlorid in Patienten mit Elektrolytungleichgewicht sollte vor dem Test bewertet werden.

Es ist zu beachten, dass die basalen und poststimulierenden Wachstumshormonspiegel bei schwangeren Patienten oder oralen Kontrazeptiva erhöht sind.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkung von intravenös verabreichtem Dynamisan auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaftskategorie B

Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen und Mäusen in Dosen durchgeführt, die das 12-fache der menschlichen Dosis betragen, und es wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von R-Gen 10 (10% Arginhydrochlorid-Injektion, USP) gefunden. Es gab keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Dynamisan bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob die intravenöse Verabreichung von Dynamisan zu erheblichen Mengen Arginin in der Muttermilch führen kann. Systemisch verabreichte Aminosäuren werden in Mengen in die Muttermilch ausgeschieden, die wahrscheinlich keine schädliche Wirkung auf das Kind haben. Dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Dynamisan stillenden Frauen verabreicht werden soll.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien zu Arginin umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit 1670 Infusionen in Vormarketing-Studien waren wie folgt:

Bei ungefähr 3% der Patienten wurden unspezifische Nebenwirkungen berichtet, die aus Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Erröten, Taubheitsgefühl und lokaler venöser Reizung bestanden.

Ein Patient hatte eine allergische Reaktion, die sich als konfluenter Makularausschlag mit Rötung und Schwellung der Hände und des Gesichts manifestierte. Der Ausschlag ließ nach Beendigung der Infusion schnell nach und 50 mg Diphenhydramin wurden verabreicht. Ein Patient hatte einen offensichtlichen Rückgang der Thrombozytenzahl von 150.000 auf 60.000. Ein Patient mit einer Akrocyanose in der Vorgeschichte hatte nach der Infusion von Dynamisan eine Verschlimmerung dieses Zustands.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden während der Anwendung nach dem Inverkehrbringen berichtet: Extravasation, die zu brennähnlichen Reaktionen und / oder Hautnekrosen führt, die einen chirurgischen Eingriff erfordern, Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie und Hämaturie, die in einigen Fällen 1–2 Tage nach einer Verabreichung von Dynamisan auftraten. Da diese unerwünschten Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Eine Überdosierung kann eine vorübergehende metabolische Azidose mit Hyperventilation verursachen, die zum Tod führen kann (siehe „ WARNHINWEISE”). In den meisten Fällen kompensiert sich die Azidose selbst und das Grunddefizit normalisiert sich nach Abschluss der Infusion wieder. Wenn der Zustand anhält, sollte das Defizit durch eine berechnete Dosis eines Alkalisiermittels bestimmt und korrigiert werden.