Duromine

WARNUNGEN

die Toleranz der anorektischen Wirkung entwickelt sich meist innerhalb von ein paar Wochen. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen. vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden.

Phenterminhydrochlorid kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben; der patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Drogenabhängigkeit: Phenterminhydrochlorid ist chemisch und pharmakologisch mit den Amphetaminen verwandt. Amphetamine und Verwandte Stimulanzien wurden in großem Umfang missbraucht, und die Möglichkeit des Missbrauchs von phenterminhydrochlorid sollte bei der Bewertung der Erwünschtheit der Aufnahme eines Arzneimittels als Beweis für ein gewichtsreduktionsprogramm berücksichtigt werden. Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Drogen kann mit intensiver psychischer Abhängigkeit und schwerer sozialer Dysfunktion einhergehen. Es gibt Berichte von Patienten, die die Dosierung auf ein Vielfaches der empfohlenen Dosis erhöht haben. Abruptes aufhören nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und psychischen Depressionen; Veränderungen werden auch am Schlaf-EEG festgestellt. Manifestationen einer chronischen Intoxikation mit Anorektika sind schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste manifestation chronischer Intoxikationen ist die Psychose, die oft klinisch nicht von Schizophrenie zu unterscheiden ist.

Anwendung in der Schwangerschaft: eine Sichere Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Die Anwendung von phenterminhydrochlorid bei Frauen, die Schwanger sind oder werden können, und bei Frauen im ersten schwangerschaftstrimester erfordert, dass der potenzielle nutzen gegen die mögliche Gefahr für Mutter und Kind abgewogen wird.

Anwendung bei Kindern: Phenterminhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von phenterminhydrochlorid bei Patienten mit sogar leichter Hypertonie.

der Insulinbedarf bei diabetes mellitus kann in Verbindung mit der Verwendung von phenterminhydrochlorid und dem begleitenden diätetischen Regime verändert werden.

Phenterminhydrochlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von guanethidin verringern.

die geringste mögliche Menge sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer überdosierung zu minimieren.

WARNUNGEN

als Teil des VORSICHTSMAßNAHMEN - Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Coadministration mit Anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion

Duromine ist nur als Kurzfristige (einige Wochen) Monotherapie zur Behandlung von exogener Fettleibigkeit indiziert. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Duromine und anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich verschriebener Arzneimittel, rezeptfreier Präparate und pflanzlicher Produkte oder serotonerger Mittel wie selektiver serotonin-Wiederaufnahmehemmer (e.g., Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Paroxetin), wurden nicht nachgewiesen. Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Duromin und diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Primäre Pulmonale Hypertonie

Primäre Pulmonale Hypertonie (PPH) & ndash; eine seltene, Häufig tödliche Erkrankung der Lunge & ndash; wurde berichtet, dass bei Patienten auftreten, die eine Kombination von Phentermin mit Fenfluramin oder Dexfenfluramin. Die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen PPH und der Anwendung von Duromin allein kann nicht ausgeschlossen werden; es gab seltene Fälle von PPH bei Patienten, die berichten zufolge Phentermin allein eingenommen haben. das erste symptom von PPH ist normalerweise Dyspnoe. Andere Anfangssymptome können angina pectoris, Synkope oder ödeme der unteren Extremitäten sein. Den Patienten sollte geraten werden, sofort über eine Verschlechterung der belastungstoleranz zu berichten. Die Behandlung sollte bei Patienten abgebrochen werden, die neue, ungeklärte Symptome von Dyspnoe, angina pectoris, Synkope oder ödemen der unteren Extremitäten entwickeln, und die Patienten sollten auf das mögliche Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.

Herzklappenerkrankung

bei ansonsten gesunden Personen, die eine Kombination von Phentermin mit Fenfluramin oder Dexfenfluramin zur Gewichtsreduktion eingenommen hatten, wurde über eine Schwere regurgierende herzklappenerkrankung berichtet, die hauptsächlich die mitral -, aortenklappen-und/oder trikuspidalklappen betrifft. Die mögliche Rolle von Phentermin in der ätiologie dieser valvulopathien wurde nicht festgestellt und Ihr Verlauf bei Individuen nach dem absetzen der Medikamente ist nicht bekannt. Die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen einer herzklappenerkrankung und der Anwendung von Duromin allein kann nicht ausgeschlossen werden; es gab seltene Fälle von Herzklappenerkrankungen bei Patienten, die berichten zufolge Phentermin allein eingenommen haben.

Toleranzentwicklung, Absetzen Bei Toleranz

wenn sich eine Toleranz gegenüber dem anorektoreffekt entwickelt, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen; vielmehr sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Potenziell Gefährliche Aufgaben auszuführen

Duromin kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben; der patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Missbrauchs - und Abhängigkeitsrisiko

Duromine ist chemisch und pharmakologisch mit Amphetamin (d - und D-Amphetamin) und anderen verwandten Stimulanzien verwandt, die weitgehend missbraucht wurden. Die Möglichkeit eines Missbrauchs von Duromin sollte bei der Bewertung der Erwünschtheit der Aufnahme eines Arzneimittels als Teil eines gewichtsreduktionsprogramms berücksichtigt werden. Siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit und ÜBERDOSIERUNG.

die geringste mögliche Menge sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer überdosierung zu minimieren.

Verwendung mit Alkohol

die Gleichzeitige Anwendung von Alkohol mit Duromin kann zu einer unerwünschten arzneimittelreaktion führen.

Anwendung Bei Patienten mit Hypertonie

Vorsicht bei der Verschreibung von Duromin bei Patienten mit sogar leichter Hypertonie (blutdruckanstiegsrisiko).

Anwendung bei Patienten mit Insulin oder Oralen Hypoglykämischen Medikamenten gegen Diabetes mellitus

eine Reduktion von insulin oder oralen hypoglykämischen Medikamenten bei Patienten mit diabetes mellitus kann erforderlich sein.

Risiko Allergischer Reaktionen durch Tartrazin

Duromine 15 mg und 30 mg ODT enthält FD & amp;C Gelb Nein. 5 (Tartrazin), das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich asthma bronchiale) hervorrufen kann. Obwohl die gesamtinzidenz von FD & amp;C Gelb Nein. 5 (Tartrazin) Empfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist gering, es wird Häufig bei Patienten mit aspirin-überempfindlichkeit beobachtet.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

mit Duromin wurden keine Studien durchgeführt, Um das Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Anwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X

Duromine ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da Gewichtsverlust keinen potenziellen nutzen für eine schwangere Frau bietet und zu fetalen Schäden führen kann. Eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust wird derzeit für alle schwangeren Frauen empfohlen, einschließlich derjenigen, die bereits übergewichtig oder fettleibig sind, aufgrund einer obligatorischen Gewichtszunahme, die während der Schwangerschaft im mütterlichen Gewebe Auftritt. Phentermin hat eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Amphetamin (d-und metamphetamin). Tierische Reproduktion Studien wurden nicht durchgeführt, mit phentermine. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.

Stillende Mütter

es ist nicht bekannt, ob Duromin in die Muttermilch ausgeschieden wird; andere Amphetamine sind jedoch in der Muttermilch vorhanden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Da Pädiatrische Fettleibigkeit eine chronische Erkrankung ist, die eine Langzeitbehandlung erfordert, wird die Verwendung dieses Produkts, das für eine kurzzeittherapie zugelassen ist, nicht empfohlen.

Geriatrische Anwendung

im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

es ist bekannt, dass Dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Nierenfunktionsstörung

Duromin wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht untersucht. Basierend auf der berichteten Ausscheidung von Phentermin im Urin kann bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ein expositionsanstieg erwartet werden. Vorsicht bei der Verabreichung von Duromine an Patienten mit Nierenfunktionsstörung.

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Erhöhung von Blutdruck.

Zentralnervensystem: Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dysphorie, zittern, Kopfschmerzen; selten psychotische Episoden in empfohlenen Dosen.

Gastrointestinal: Trockenheit des Mundes, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere gastrointestinale Störungen.

Allergisch: Urtikaria.

Endokrin: Impotenz, Veränderungen der libido.max.

Zentralnervensystem

Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dysphorie, zittern, Kopfschmerzen, Psychose.

Gastrointestinal

Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere gastrointestinale Störungen.

Allergisch

Urtikaria.

Endokrine

Impotenz, Veränderungen der libido.

Manifestationen einer akuten überdosierung mit phentermine zählen Unruhe, zittern, hyperreflexia, schnelle Atmung, Verwirrung, assaultiveness, Halluzinationen, Panik Zustände. Müdigkeit und depression Folgen normalerweise der zentralen stimulation. Kardiovaskuläre Effekte umfassen Arrhythmien, Bluthochdruck oder Hypotonie und Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Tödliche Vergiftung endet in der Regel in Krämpfen und Koma.

das Management der akuten Phentermin-Intoxikation ist weitgehend symptomatisch und umfasst lavage und Sedierung mit einem Barbiturat. Erfahrungen mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reichen nicht aus, um diesbezüglich Empfehlungen abzugeben. Die Versauerung des Urins erhöht die phenterminausscheidung. Intravenöses Phentolamin (REGITIN) wurde für mögliche akute, schwere Hypertonie vorgeschlagen, wenn dies die überdosierung von Phentermin erschwert.