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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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DURICEF® (Cefadroxil-Monohydrat, USP) 500 mg Kapseln: undurchsichtige, kastanienbraune und weiße Hartgelatinekapseln, die an einem Ende mit "PPP" und "784" bedruckt sind und am anderen Ende mit "DURICEF (Cefadroxil)" und "500 mg" versehen sind.
Kapseln werden wie folgt geliefert:
N 0430-0780-19..................Flasche mit 50
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 ° - 30 ° C lagern.
DURICEF® (cefadroxil) 1 Gramm Tabletten: weiß bis cremefarben, oben halbiert, oval geformt, auf einer Seite der Halbierung mit "PPP" und auf der anderen Seite der Halbierung mit "785" bedruckt. Tabletten werden wie folgt geliefert:
N 0430-0781-19...................Flasche mit 50
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 ° - 30 ° C lagern.
DURICEF® (Cefadroxil) zur oralen Suspension ist mit Orangenanas gewürzt und wird wie folgt geliefert:
250 mg / 5 ml ................................N 0430-2782-15 50 ml Flasche
500 mg / 5 ml | N 0430-2782-17 N 0430-2783-16 N 0430-2783-17 |
100 ml Flasche 75 ml Flasche 100 ml Flasche |
Vor der Rekonstitution: Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 ° - 30 ° C lagern.
Hergestellt von Bristol-Myers Squibb Co. Princeton, NJ 08543. Für Warner Chilcott Company, Inc. Fajardo, PR 00738. Vermarktet von Warner Chilcott (USA), Inc. Rockaway, NJ 07866. Überarbeitet im April 2007. FDA Rev Datum: 05.06.2007
DURICEF (Cefadroxil) ist zur Behandlung von Patienten mit Infektionen indiziert, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Organismen bei folgenden Krankheiten verursacht werden:
Harnwegsinfektionen verursacht durch E. coli; P. mirabilis und Klebsiella Art.
Haut- und Hautstrukturinfektionen durch Staphylococci und / oder Streptokokken.
Pharyngitis und / oder Mandelentzündung verursacht durch Streptococcus pyogenes (Gruppe Ein beta-hämolytischer Streptokokken).
Hinweis: Nur Penicillin auf intramuskulärem Verabreichungsweg hat Es wurde gezeigt, dass es bei der Prophylaxe von rheumatischem Fieber wirksam ist. DURICEF (Cefadroxil) ist allgemein wirksam bei der Ausrottung von Streptokokken aus dem Oropharynx. Daten zur Feststellung der Wirksamkeit von DURICEF (Cefadroxil) zur Prophylaxe der nachfolgenden rheumatisches Fieber ist nicht verfügbar.
Hinweis: Kultur- und Anfälligkeitstests sollten vorab eingeleitet werden und während der Therapie. Nierenfunktionsstudien sollten durchgeführt werden, wenn dies angezeigt ist.
Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von DURICEF (Cefadroxil) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte DURICEF (Cefadroxil) nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachgewiesen oder stark vermutet wird, dass sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Informationen zu Kultur und Anfälligkeit verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Änderung der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
DURICEF (Cefadroxil) ist säurestabil und kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten oral verabreicht werden. Die Verabreichung mit Lebensmitteln kann hilfreich sein, um mögliche Magen-Darm-Beschwerden zu verringern, die gelegentlich mit einer oralen Cephalosporin-Therapie verbunden sind.
Erwachsene
Harnwegsinfektionen: Für unkomplizierte untere Harnwege Infektionen (d.h., Blasenentzündung) Die übliche Dosierung beträgt 1 oder 2 g pro Tag in einer einzigen (q.d.) oder geteilte Dosen (b.i.d.).
Für alle anderen Harnwegsinfektionen beträgt die übliche Dosierung 2 g pro Tag in geteilten Dosen (b.i.d.).
Infektionen der Haut- und Hautstruktur: Für Haut- und Hautstruktur Infektionen beträgt die übliche Dosierung 1 g pro Tag in Einzel (q.d.) oder geteilte Dosen (b.i.d.).
Pharyngitis und Tonsillitis: Behandlung von Beta-Hämolytika der Gruppe A Streptokokken-Pharyngitis und Mandelentzündung - 1 g pro Tag in Einzel (q.d.) oder geteilt Dosen (b.i.d.) für 10 Tage.
Kinder
Bei Harnwegsinfektionen beträgt die empfohlene Tagesdosis für Kinder alle 12 Stunden 30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen. Bei Pharyngitis, Mandelentzündung und Impetigo beträgt die empfohlene Tagesdosis für Kinder 30 mg / kg / Tag in einer Einzeldosis oder in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden. Bei anderen Haut- und Hautstrukturinfektionen beträgt die empfohlene Tagesdosis 30 mg / kg / Tag in gleichmäßig verteilten Dosen alle 12 Stunden. Bei der Behandlung von beta-hämolytischen Streptokokkeninfektionen sollte eine therapeutische Dosierung von DURICEF (Cefadroxil) mindestens 10 Tage lang verabreicht werden.
In der Tabelle finden Sie die tägliche Gesamtdosis für Kinder.
TÄGLICHE DOSIERUNG DER DURICEF®-SUSPENSION | |||
Kindergewicht | |||
lbs | kg | 260 mg / 5 ml | 500 mg / 5 ml |
10 | 4.5 | ½ tsp | |
20 | 9.1 | 1 tsp | |
30 | 13.6 | 1½ TL | |
40 | 18.2 | 2 tsp | l tsp |
50 | 22.7 | 2½ TL | 11⁄4 tsp |
60 | 27.3 | 3 tsp | 1½ TL |
70 & höher | 31,8+ | - | 2 tsp |
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung von Cefadroxil-Monohydrat erfolgen entsprechend den Kreatinin-Clearance-Raten angepasst werden, um eine Arzneimittelakkumulation zu verhindern. Der folgende Zeitplan wird vorgeschlagen. Bei Erwachsenen beträgt die Anfangsdosis 1000 mg von DURICEF (Cefadroxil) und der Erhaltungsdosis (basierend auf der Kreatinin-Clearance-Rate [ml / min / 1,73 M2]) beträgt 500 mg in den unten aufgeführten Zeitintervallen.
Kreatinin-Freigaben | Dosierungsintervall |
0-l0 ml / min | 36 Stunden |
10-25 ml / min | 24 Stunden |
25-50 ml / min | 12 Stunden |
Patienten mit Kreatinin-Clearance-Raten über 50 ml / min können so behandelt werden, als wären sie Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Rekonstitutionsanweisungen für die orale Suspension | |
Flaschengröße | Rekonstitutionsanweisungen |
l00 ml | In insgesamt 67 ml Wasser suspendieren. Methode: Tippen Sie leicht auf die Flasche, um das Pulver zu lösen. 67 ml Wasser in zwei Teile geben Portionen. Nach jeder Zugabe gut schütteln. |
75 ml | In insgesamt 51 ml Wasser suspendieren. Methode: Tippen Sie leicht auf die Flasche, um das Pulver zu lösen. 51 ml Wasser in zwei Teile geben Portionen. Nach jeder Zugabe gut schütteln. |
50 ml | In insgesamt 34 ml Wasser suspendieren. Methode: Tippen Sie leicht auf die Flasche, um das Pulver zu lösen. |
34 ml Wasser in zwei Portionen hinzufügen. Nach jeder Zugabe gut schütteln. |
|
Nach der Rekonstitution im Kühlschrank lagern. Vor Gebrauch gut schütteln. Behälter fest verschlossen halten. Nicht verwendet entsorgen Portion nach 14 Tagen. |
DURICEF (Cefadroxil) ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen die Cephalosporin-Gruppe von Antibiotika kontraindiziert.
WARNHINWEISE
BEVOR DIE THERAPIE MIT DURICEF (Cefadroxil) INSTITUTIERT WIRD, SORGFÄLTIGE ANFRAGE ZU GEMACHT WERDEN BESTIMMEN SIE, OB DER PATIENT VORHERIGE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN HATTE CEFADROXTL, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS ODER ANDERE DROGEN. WENN DIESES PRODUKT IST PENICILLIN-SENSITIVE PATIENTS ZU GEBEN, SAUTION SOLLTE AUSSERGEWÖHNLICH WERDEN KREUZSICHERHEIT UNTER BETA-LACTAM-ANTIBIOTIK WURDE KLAR DOKUMENTIERT UND KANN BEI EINER GESCHICHTE DER PENICILLIN-ALLERGIE BEI EINER GESCHICHTE BEFEHLEN
WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION FÜR DURICEF (Cefadroxil) OCCURS, DISCONTINUE THE DRUG. ERNSTE AKUTE HYPERSENSITIVITÄTSREKTIONEN KÖNNEN BEHANDLUNG MIT EPINEPHRIN UND ANDEREN NOTFALLMASSNAHMEN ERFORDERNEN, EINSCHLIESSLICHER FLUCHSWER
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde berichtet mit Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich DURICEF (Cefadroxil), und kann in reichen Schweregrad von leichtem Durchfall bis zu tödlicher Kolitis. Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von führt C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung beitragen von CD AD. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile Ursache erhöht Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf antimikrobielle Mittel feuerfest sein können Therapie und kann eine Kolektomie erfordern. CD AD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden die nach Antibiotika-Anwendung Durchfall aufweisen. Sorgfältige Krankengeschichte ist notwendig, da berichtet wurde, dass CD AD über zwei Monate nach dem Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.
Wenn der Verdacht auf CD AD besteht oder bestätigt wird, wird die laufende Verwendung von Antibiotika nicht dagegen gerichtet C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeit und Elektrolyt Management, Proteinergänzung, Antibiotikabehandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte wie klinisch angezeigt eingeleitet werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
DURICEF (Cefadroxil) sollte bei deutlich eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden Funktion (Kreatinin-Clearance-Rate von weniger als 50 ml / min / 1,73 M2). (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG) Bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Patienten. Nierenfunktionsstörung, sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laborstudien sollte vor und während der Therapie erfolgen.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von DURICEF (Cefadroxil) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten zugute kommt und das Risiko für die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien erhöht.
Eine längere Anwendung von DURICEF (Cefadroxil) kann zum Überwachsen von nicht anfälligen Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
DURICEF (Cefadroxil) sollte bei Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bestimmen. Es wurden keine genetischen Toxizitätstests durchgeführt.
Schwangerschaft: Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 11-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus aufgrund von Cefadroxil-Monohydrat. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
DURICEF (Cefadroxil) wurde nicht zur Verwendung während der Wehen und Entbindung untersucht. Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn einer stillenden Mutter Cefadroxilmonohydrat verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
(Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG .)
Geriatrische Anwendung
Von ungefähr 650 Patienten, die in drei klinischen Studien Cefadroxil zur Behandlung von Harnwegsinfektionen erhielten, waren 28% 60 Jahre und älter, während 16% 70 Jahre und älter waren. Von ungefähr 1.000 Patienten, die in 14 klinischen Studien Cefadroxil zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen erhielten, waren 12% 60 Jahre und älter, während 4% 70 Jahre und älter waren. In diesen Studien und jüngeren Patienten wurden keine allgemeinen Sicherheitsunterschiede zwischen älteren Patienten beobachtet. Klinische Studien zu Cefadroxil für die. Die Behandlung von Pharyngitis oder Mandelentzündung umfasste nicht genügend Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere gemeldete klinische Erfahrungen mit Cefadroxil haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Cefadroxil wird im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden, und die Dosisanpassung erfolgt angezeigt für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG: Nierenfunktionsstörung). Weil ältere Patienten sind Bei größerer Wahrscheinlichkeit einer verminderten Nierenfunktion sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
SEITENWIRKUNGEN
Gastrointestinal
Während oder nach einem Antibiotikum können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten Behandlung (siehe WARNHINWEISE). Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen wurden berichtet selten. Durchfall ist ebenfalls aufgetreten.
Überempfindlichkeit
Allergien (in Form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem und Juckreiz) wurden beobachtet. Diese Reaktionen ließen normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels nach. Anaphylaxie wurde ebenfalls berichtet.
Andere
Andere Reaktionen waren Leberfunktionsstörungen, einschließlich Cholestase und Erhöhungen der Serumtransaminase, Juckreiz im Genitalbereich, Moniliasis im Genitalbereich, Vaginitis, mäßige vorübergehende Neutropenie und Fieber. Agranulozytose, Thrombozytopenie, eigenwilliges Leberversagen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Serumkrankheit und Arthralgie wurden selten berichtet.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefadroxil behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Toxische epidermale Nekrolyse, Bauchschmerzen, Superinfektion, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, verlängerte Prothrombinzeit, positiver Coombs-Test, erhöhter BUN, erhöhte Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase (AST), erhöhte Alaninaminotransferase (.
Insbesondere mehrere Cephalosporine waren an auslösenden Anfällen beteiligt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Bei Anfällen Im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie sollte das Medikament abgesetzt werden. Antikonvulsivum Eine Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Drogeninteraktionen
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Labortests
Während der Behandlung mit den Cephalosporin-Antibiotika wurden positive direkte Coombs-Tests berichtet. In hämatologischen Studien oder bei Transfusions-Cross-Matching-Verfahren, bei denen Antiglobulintests auf der Nebenseite durchgeführt werden, oder bei Coombs-Tests an Neugeborenen, deren Mütter vor der Geburt Cephalosporin-Antibiotika erhalten haben, sollte anerkannt werden, dass ein positiver Coombs-Test möglicherweise auf die zurückzuführen ist Medikament.
Gastrointestinal
Während oder nach einem Antibiotikum können Symptome einer pseudomembranösen Kolitis auftreten Behandlung (siehe WARNHINWEISE). Dyspepsie, Übelkeit und Erbrechen wurden berichtet selten. Durchfall ist ebenfalls aufgetreten.
Überempfindlichkeit
Allergien (in Form von Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem und Juckreiz) wurden beobachtet. Diese Reaktionen ließen normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels nach. Anaphylaxie wurde ebenfalls berichtet.
Andere
Andere Reaktionen waren Leberfunktionsstörungen, einschließlich Cholestase und Erhöhungen der Serumtransaminase, Juckreiz im Genitalbereich, Moniliasis im Genitalbereich, Vaginitis, mäßige vorübergehende Neutropenie und Fieber. Agranulozytose, Thrombozytopenie, eigenwilliges Leberversagen, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Serumkrankheit und Arthralgie wurden selten berichtet.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen, die bei mit Cefadroxil behandelten Patienten beobachtet wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortests für Antibiotika der Cephalosporin-Klasse berichtet:
Toxische epidermale Nekrolyse, Bauchschmerzen, Superinfektion, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, verlängerte Prothrombinzeit, positiver Coombs-Test, erhöhter BUN, erhöhte Kreatinin, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase (AST), erhöhte Alaninaminotransferase (.
Insbesondere mehrere Cephalosporine waren an auslösenden Anfällen beteiligt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG und ÜBERDOSIERUNG). Bei Anfällen Im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie sollte das Medikament abgesetzt werden. Antikonvulsivum Eine Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Eine Studie an Kindern unter sechs Jahren ergab, dass die Einnahme von weniger als 250 mg / kg Cephalosporinen nicht mit signifikanten Ergebnissen verbunden ist. Außer allgemeiner Unterstützung und Beobachtung sind keine Maßnahmen erforderlich. Induzieren Sie bei Mengen über 250 mg / kg eine Magenentleerung.
Bei fünf anurischen Patienten wurde gezeigt, dass während einer 6-8-stündigen Hämodialysesitzung durchschnittlich 63% einer oralen Dosis von 1 g aus dem Körper extrahiert werden.
However, we will provide data for each active ingredient