DTIC

20-ml-Fläschchen mit 200 mg DTlC-Dome als steriles Dacarbazin in Kartons mit 12 Stück. Im Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C lagern.

REFERENZEN

2. Nathanson, L. et al.: Merkmale der Prognose und Reaktion auf ein Imidazol Carboxamid im malignen Melanom. Klinische Pharmakologie und Therapeutika 12: 955–962, 1971.

3. Costanza, M.E., et al.: Therapie des malignen Melanoms mit einem Imidazol Carboxamid und Bischlorethylnitrosourstoff. Krebs 30: 1457–1461, 1972.

4. Luce, J.K., et al.: Klinische Studien mit dem Antitumormittel 5- (3,3-Dimethyl-l-triazeno) Imidazol-4-carboxamid (NSC-45388). Cancer Chemotherapy Reports 54: 119–124, 1970.

5. Bonadonna, G. et al.: Kombinierte Chemotherapie (MOPP oder ABVD) - Strahlentherapie Ansatz bei fortgeschrittener Hodgkin-Krankheit. Krebsbehandlungsberichte 61: 769–777, 1977.

6. Santoro, A. und Bonadonna, G.: Längeres krankheitsfreies Überleben bei MOPP-resistent Hodgkin-Krankheit nach Behandlung mit Adriamycin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin (ABVD). Krebs-Chemotherapie-Pharmakol. 2: 101–105, 1979.

7. Empfehlungen für den sicheren Umgang mit parenteralen antineoplastischen Arzneimitteln. NIH-Veröffentlichung Nr. 83-2621. Zum Verkauf durch den Superintendent of Documents, USA Regierungsdruckerei, Washington, D.C. 20402.

8. AMA Council Report. Richtlinien für den Umgang mit parenteralen Antineoplasten. JAMA, 15. März 1985.

9. Nationale Studienkommission für zytotoxische Exposition - Empfehlungen für die Handhabung Zytotoxische Mittel. Erhältlich bei Louis P. Jeffrey, Sc. D., Direktor für Pharmazie Dienstleistungen, Rhode Island Hospital, 593 Eddy Street, Providence, Rhode Island 02902.

10. Clinical Oncological Society of Australia: Richtlinien und Empfehlungen für den sicheren Umgang mit antineoplastischen Mitteln, Med. J. Australia 1: 426–428, 1983.

11. Jones, R.B., et al.: Sicherer Umgang mit Chemotherapeutika: Ein Bericht des Mount Sinai Medical Center, Ca-A Cancer Journal for Clinicians Sept./Okt.258–263, 1983.

12. Bulletin zur technischen Hilfe der American Society of Hospital Pharmacists über den Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln in Krankenhäusern. Bin. J. Hosp. Pharm. 42: 131–137, 1985.

Hergestellt von: Ben Venue Laboratories, Bedford, Ohio 44146. Vertrieb durch: Bayer Pharmaceuticals Corporation, 400 Morgan Lane, West Haven, CT 06516 USA. FDA Rev Datum: 24.09.1998

DTlC-Dome ist bei der Behandlung des metastasierten malignen Melanoms angezeigt. Darüber hinaus ist DTlC-Dome bei Hodgkin-Krankheit als Zweitlinientherapie in Kombination mit anderen wirksamen Wirkstoffen angezeigt.

Mageres Melanom: Die empfohlene Dosierung beträgt 2 bis 4,5 mg / kg / Tag für 10 Tage. Die Behandlung kann in Abständen von 4 Wochen wiederholt werden.²

Eine alternative empfohlene Dosierung beträgt 250 mg / Quadratmeter Körperoberfläche / Tag I.V für 5 Tage. Die Behandlung kann alle 3 Wochen wiederholt werden.^3,4

Hodgkin-Krankheit: Die empfohlene Dosierung von DTIC-Dome (Dacarbazin) in der Behandlung Die Hodgkin-Krankheit beträgt 5 Tage lang 150 mg / Quadratmeter Körperoberfläche / Tag in Kombination mit anderen wirksamen Medikamenten. Die Behandlung kann alle 4 Wochen wiederholt werden.⁵ Eine alternative empfohlene Dosierung beträgt 375 mg / Quadratmeter Körperoberfläche am Tag 1 in Kombination mit anderen wirksamen Medikamenten alle 15 Tage zu wiederholen.⁶

DTlC-Dome (Dacarbazin) 100 mg / Fläschchen und 200 mg / Fläschchen werden mit 9,9 rekonstituiert ml bzw. 19,7 ml steriles Wasser zur Injektion, U.S.P. Das resultierende Lösung enthält 10 mg / ml Dacarbazin mit einem pH-Wert von 3,0 bis 4,0. Die berechnete Die Dosis der resultierenden Lösung wird in eine Spritze gezogen und verabreicht nur intravenös.

Die rekonstituierte Lösung kann mit 5% Dextrose-Injektion, U.S.P. oder Natriumchlorid-Injektion, U.S.P. und als intravenöse Infusion verabreicht werden.

Nach der Rekonstitution und vor der Verwendung kann die Lösung in der Durchstechflasche bis zu 72 Stunden bei 4 ° C oder bis zu 8 Stunden bei normalen Raumbedingungen (Temperatur und Licht) gelagert werden. Wenn die rekonstituierte Lösung bei 5% iger Dextroseinjektion weiter verdünnt wird. U.S.P. oder Natriumchlorid-Injektion, U.S.P., die resultierende Lösung kann bis zu 24 Stunden bei 4 ° C oder bis zu 8 Stunden bei normalen Raumbedingungen gelagert werden.

Verfahren für den ordnungsgemäßen Umgang und die Entsorgung von Krebsmedikamenten sollten in Betracht gezogen werden. Es wurden mehrere Richtlinien zu diesem Thema veröffentlicht.^7-12 Dort ist keine allgemeine Übereinstimmung darüber, dass alle in den Richtlinien empfohlenen Verfahren sind notwendig oder angemessen.

DTlC-Dome ist bei Patienten kontraindiziert, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen DTlC-Dome gezeigt haben.

WARNHINWEISE

Hämopoetische Depression ist die häufigste Toxizität bei DTlC-Dome und beinhaltet hauptsächlich die Leukozyten und Blutplättchen, obwohl manchmal eine Anämie auftreten kann. Leukopenie und Thrombozytopenie können schwerwiegend genug sein, um zum Tod zu führen. Das Mögliche Knochenmarkdepression erfordert eine sorgfältige Überwachung der roten Blutkörperchen Blutzellen und Thrombozytenwerte. Hämopoetische Toxizität kann vorübergehend sein Suspension oder Beendigung der Therapie mit DTlC-Dome.

Hepatische Toxizität, begleitet von Lebervenenthrombose und Hepatozellulär Es wurde über Nekrose berichtet, die zum Tod führt. Die Inzidenz solcher Reaktionen war niedrig; ungefähr 0,01% der behandelten Patienten. Diese Toxizität war Wird hauptsächlich beobachtet, wenn DTIC-Dome (Dacarbazin) gleichzeitig mit anderen verabreicht wurde Antineoplastika; Es wurde jedoch auch bei einigen behandelten Patienten berichtet mit DTlC-Dome allein.

Nach Verabreichung von DTlC-Dome kann eine Anaphylaxie auftreten.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Ein Krankenhausaufenthalt ist nicht immer erforderlich, es müssen jedoch ausreichende Laborstudienfähigkeiten verfügbar sein. Die subkutane Extravasation des Arzneimittels während der intravenösen Verabreichung kann zu Gewebeschäden und starken Schmerzen führen. Lokale Schmerzen, Brennen und Reizungen an der Stelle des Injektlons können durch lokal aufgebrachte Heißpackungen gelindert werden.

Die Karzinogenität von DTlC wurde an Ratten und Mäusen untersucht. Proliferative Endokardläsionen, einschließlich Fibrosarkome und Sarkome, wurden bei Ratten durch DTlC induziert. Bei Mäusen führte die Verabreichung von DTIC zur Induktion von Angiosarkomen der Milz.

Schwangerschaftskategorie C . Es wurde gezeigt, dass DTIC-Dome (Dacarbazin) teratogen ist Ratten, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die das 20-fache der täglichen Dosis beim Menschen am Tag 12 der Trächtigkeit betragen. DTlC bei 10-facher Verabreichung der menschlichen Tagesdosis an männliche Ratten (zweimal) wöchentlich für 9 Wochen) hatte keinen Einfluss auf die männliche Libido, obwohl weibliche Ratten sich paarten männliche Ratten hatten eine höhere Inzidenz von Resorptionen als Kontrollen. Bei Kaninchen DTlC Tagesdosis 7-fache der menschlichen Tagesdosis an den Tagen 6–15 der Trächtigkeit führte zu fetalen Skelettanomalien. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. DTlC-Dome sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Potenzial für Tumorigenität für DTIC-Dome (Dacarbazin) in Tierversuchen gezeigt wird, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll zur Mutter.

SEITENWIRKUNGEN

Am häufigsten werden Symptome von Anorexie, Übelkeit und Erbrechen festgestellt alle toxischen Reaktionen. Über 90% der Patienten sind von den ersten wenigen betroffen Dosen. Das Erbrechen dauert 1–12 Stunden und ist unvollständig und unvorhersehbar aufgebläht mit Phenobarbital und / oder Prochlorperazin. Selten hartnäckige Übelkeit und Erbrechen haben einen Abbruch der Therapie mit DTlC-Dome erforderlich gemacht. Selten DTlC-Dome hat Durchfall verursacht. Einige hilfreiche Vorschläge beinhalten die Einschränkung des Patienten orale Nahrungsaufnahme für 4–6 Stunden vor der Behandlung. Die schnelle Toleranz von Diese Symptome legen nahe, dass ein Mechanismus des Zentralnervensystems beteiligt sein könnte und normalerweise lassen diese Symptome nach den ersten 1 oder 2 Tagen nach.

Es gibt eine Reihe kleinerer Toxizitäten, die selten festgestellt werden. Patienten ein grippeähnliches Syndrom von Fieber bis 39 ° C, Myalgien und Unwohlsein erlebt haben. Diese Symptome treten normalerweise nach großen Einzeldosen auf und können mehrere anhalten Tage, und sie können bei aufeinanderfolgenden Behandlungen auftreten.

Alopezie wurde ebenso wie Gesichtsrötung und Parästhesie im Gesicht festgestellt. Es gab nur wenige Berichte über signifikante Leber- oder Nierenfunktionstestanomalien beim Menschen. Diese Anomalien wurden jedoch im Tierversuch häufiger beobachtet.

Erythematöse und Urtikariaausschläge wurden selten nach der Verabreichung beobachtet von DTIC-Dome (Dacarbazin). In seltenen Fällen können Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Drogeninteraktionen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Am häufigsten werden Symptome von Anorexie, Übelkeit und Erbrechen festgestellt alle toxischen Reaktionen. Über 90% der Patienten sind von den ersten wenigen betroffen Dosen. Das Erbrechen dauert 1–12 Stunden und ist unvollständig und unvorhersehbar aufgebläht mit Phenobarbital und / oder Prochlorperazin. Selten hartnäckige Übelkeit und Erbrechen haben einen Abbruch der Therapie mit DTlC-Dome erforderlich gemacht. Selten DTlC-Dome hat Durchfall verursacht. Einige hilfreiche Vorschläge beinhalten die Einschränkung des Patienten orale Nahrungsaufnahme für 4–6 Stunden vor der Behandlung. Die schnelle Toleranz von Diese Symptome legen nahe, dass ein Mechanismus des Zentralnervensystems beteiligt sein könnte und normalerweise lassen diese Symptome nach den ersten 1 oder 2 Tagen nach.

Es gibt eine Reihe kleinerer Toxizitäten, die selten festgestellt werden. Patienten ein grippeähnliches Syndrom von Fieber bis 39 ° C, Myalgien und Unwohlsein erlebt haben. Diese Symptome treten normalerweise nach großen Einzeldosen auf und können mehrere anhalten Tage, und sie können bei aufeinanderfolgenden Behandlungen auftreten.

Alopezie wurde ebenso wie Gesichtsrötung und Parästhesie im Gesicht festgestellt. Es gab nur wenige Berichte über signifikante Leber- oder Nierenfunktionstestanomalien beim Menschen. Diese Anomalien wurden jedoch im Tierversuch häufiger beobachtet.

Erythematöse und Urtikariaausschläge wurden selten nach der Verabreichung beobachtet von DTIC-Dome (Dacarbazin). In seltenen Fällen können Lichtempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

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