Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
DILAUDID INJEKTION
Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 0,5 mg / 0,5 ml, 1 mg / ml, 2 mg / ml oder 4 mg / ml Hydromorphon Hydrochlorid in einer sterilen, wässrigen Lösung.
DILAUDID-HP-INJEKTION (nur zur Anwendung bei Opioid-toleranten Patienten)
Jede 1-ml-Fertigspritze enthält 10 mg / ml Hydromorphonhydrochlorid in einer sterilen, wässrigen Lösung.
Lagerung und Handhabung
DILAUDID INJEKTION
DILAUDID INJEKTION (Hydromorphonhydrochlorid) wird in klaren und farblosen Fertigspritzen geliefert. Jede 1 ml Fertigspritze aus steriler, wässriger Lösung enthält 0,5 mg, 1 mg, 2 mg oder 4 mg Hydromorphonhydrochlorid mit 0,2% Natriumcitrat und 0,2% Zitronensäurelösung. DILAUDID INJECTION enthält kein zugesetztes Konservierungsmittel und wird wie folgt geliefert:
0,5 mg / 0,5 ml in einer 1 ml Fertigspritze NDC 76045-009-05
1 mg / mL in einer 1 ml Fertigspritze NDC 76045-009-10
2 mg / ml in einer 1 ml Fertigspritze NDC 76045-010-10
4 mg / ml in einer 1 ml Fertigspritze NDC 76045-011-10
Erhältlich in einem Karton mit vierundzwanzig (24) Spritzen für jede Stärke.
DILAUDID-HP-INJEKTION
DILAUDID-HP-INJEKTION (Hydromorphonhydrochlorid) wird in klaren Fertigspritzen mit einer dunkelgrauen Kolbenstange geliefert. Jede 1 ml Fertigspritze mit steriler wässriger Lösung enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid mit 0,2% Natriumcitrat und 0,2% Zitronensäurelösung. DILAUDID-HP INJECTION enthält kein zugesetztes Konservierungsmittel und wird wie folgt geliefert:
10 mg / ml in einer 1 ml Fertigspritze NDC 76045-012-10
Erhältlich in einem Karton mit vierundzwanzig (24) Spritzen.
SCHÜTZEN SIE AUS DEM LICHT .
Bis zum Gebrauch vor Licht schützen. Bei 20 ° bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F).
Sicherheits- und Handhabungsanweisungen
Der Zugang zu Drogen mit Missbrauchspotenzial wie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION stellt eine berufliche Suchtgefahr im Gesundheitswesen dar. Routineverfahren für den Umgang mit geregelten Substanzen, die zum Schutz der Öffentlichkeit entwickelt wurden, sind möglicherweise nicht ausreichend, um die Beschäftigten im Gesundheitswesen zu schützen. Die Umsetzung wirksamerer Rechnungslegungsverfahren und -maßnahmen zur Einschränkung des Zugangs zu Arzneimitteln dieser Klasse (entsprechend der Praxiseinstellung) kann das Risiko einer Selbstverwaltung durch Gesundheitsdienstleister minimieren.
Verteilt von: Fresenius Kabi, Zürichsee, IL 60047. Überarbeitet: Februar 2017
DILAUDID INJECTION ist zur Behandlung von Schmerzen indiziert, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.
DILAUDID-HP INJECTION ist zur Anwendung bei opioidtoleranten Patienten indiziert, für die höhere Opioiddosen erforderlich sind die Behandlung von Schmerzen, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen gelten unzureichend.
Patienten, die als opioidtolerant gelten, sind Patienten, die eine Woche oder länger Arzneimittel rund um die Uhr einnehmen bestehend aus mindestens 60 mg oralem Morphin pro Tag oder mindestens 25 µg transdermalem Fentanyl pro Stunde oder mindestens 30 mg orales Oxycodon pro Tag oder mindestens 8 g orales Hydromorphon pro Tag oder mindestens 25 mg orales Oxymorphon pro Tag oder mindestens 60 mg orales Hydrocodon pro Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger. Die Patienten müssen während der Verabreichung von DILAUDID-HP rund um die Uhr Opioide einnehmen
Nutzungsbeschränkungen
Aufgrund der Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden, auch bei empfohlenen Dosen, reservieren Sie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION für die Anwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen [z.Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioid-Kombinationsprodukte]:
- Wurden nicht toleriert oder es wird nicht erwartet, dass sie toleriert werden
- Haben keine ausreichende Analgesie bereitgestellt oder es wird nicht erwartet, dass sie eine angemessene Analgesie liefert
Wichtige Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen
- Starten Sie immer die Dosierung bei Opioid-naiven Patienten mit DILAUDID INJECTION. Verabreichen Sie niemals DILAUDIDHP INJECTION bei Opioid-naiven Patienten.
- Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.
- Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten einzeln, wobei Sie die Schwere der Schmerzen des Patienten, die Reaktion des Patienten, frühere Erfahrungen mit der analgetischen Behandlung und Risikofaktoren für Sucht, Missbrauch und Missbrauch berücksichtigen.
- Überwachen Sie Patienten eng auf Atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie und nach Dosiserhöhungen mit DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION, und passen Sie die Dosierung entsprechend an.
- Untersuchen Sie parenterale Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Bei DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION kann sich eine leichte gelbliche Verfärbung entwickeln. Es wurde kein Potenzverlust nachgewiesen. DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION sind physikalisch kompatibel und mindestens 24 Stunden bei 25 ° C chemisch stabil, in den meisten gängigen parenteralen Lösungen mit großem Volumen vor Licht geschützt.
- Nicht verwendete Teile in geeigneter Weise entsorgen.
Erstdosierung
Verwendung von DILAUDID-INJEKTIONEN oder DILAUDID-HP-INJEKTIONEN als erstes Opioidanalgetikum
Die DILAUDID-HP-Injektion ist nur bei opioidtoleranten Patienten angewendet. Verwenden Sie DILAUDID-HP nicht für Patienten, die es sind nicht tolerant gegenüber den respiratorischen Depressiva oder sedierenden Wirkungen von Opioiden.
Subkutane oder intramuskuläre Verabreichung
Die übliche Anfangsdosis von DILAUDID INJECTION beträgt 1 mg bis 2 mg alle 2 bis 3 Stunden. Abhängig von der klinischen Situation kann die anfängliche Anfangsdosis bei Patienten mit Opioidnaivität gesenkt werden.
Intravenöse Verabreichung
Die anfängliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 1 mg alle 2 bis 3 Stunden. Die intravenöse Verabreichung sollte je nach Dosis langsam über mindestens 2 bis 3 Minuten erfolgen. Die Anfangsdosis sollte bei älteren oder geschwächtem Menschen reduziert werden und kann auf 0,2 mg gesenkt werden.
Umwandlung von anderen Opioiden in DILAUDID-INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION:
Die Wirksamkeit von Opioid- und Opioidformulierungen ist zwischen den Patienten unterschiedlich. Deshalb, Ein konservativer Ansatz wird empfohlen, wenn die tägliche Gesamtdosis von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bestimmt wird. Es ist sicherer, die 24-Stunden-DILAUDID-INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION-Dosis eines Patienten zu unterschätzen, als die 24-Stunden-DILAUDID-INJEKTION aufgrund einer Nebenwirkung zu überschätzen Überdosis.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, mit öffentlich verfügbaren Daten eine Hydromorphonhydrochlorid-Injektion aus einem anderen Opioidanalgetikum in Hydromorphonhydrochlorid-Injektion umzuwandeln, wandeln Sie die aktuelle tägliche Gesamtmenge (en) der erhaltenen Opioide in eine äquivalente tägliche Gesamtdosis von DILAUDID-INJEKTION um und reduzieren Sie sie um die Hälfte aufgrund der Möglichkeit einer unvollständigen Kreuztoleranz. Teilen Sie die neue Gesamtmenge durch die Anzahl der zulässigen Dosen basierend auf dem Dosierungsintervall (z.8 Dosen pro dreistündiger Dosierung). Titrieren Sie die Dosis entsprechend der Reaktion des Patienten.
Verwenden Sie DILAUDID-HP NUR für Patienten, die eine höhere Konzentration und ein geringeres Gesamtvolumen von DILAUDID-HP benötigen. Aufgrund seiner hohen Konzentration kann die Abgabe präziser Dosen von DILAUDID-HP INJECTION schwierig sein, wenn niedrige Dosen von Hydromorphon erforderlich sind. Verwenden Sie DILAUDID-HP INJECTION daher nur, wenn die erforderliche Hydromorphonmenge mit dieser Formulierung genau geliefert werden kann.
Bauen Sie die Anfangsdosis für DILAUDID-HP INJECTION auf die vorherige Dosis von DILAUDID INJECTION oder auf die vorherige Dosis eines alternativen Opioids auf.
Dosierungsänderungen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung
Beginnen Sie Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit einem Viertel bis der Hälfte der üblichen DILAUDID INJECTION-Anfangsdosis, abhängig vom Ausmaß der Beeinträchtigung.
Dosierungsänderungen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Beginnen Sie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einem Viertel bis der Hälfte der üblichen DILAUDID INJECTION-Startdosis, abhängig vom Grad der Beeinträchtigung.
Titration und Aufrechterhaltung der Therapie
Titrieren Sie DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION einzeln auf eine Dosis, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Bewerten Sie Patienten, die DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION erhalten, kontinuierlich neu, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Inzidenz von Nebenwirkungen sowie die Überwachung auf die Entwicklung von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch zu bewerten. Die häufige Kommunikation ist zwischen dem verschreibenden Arzt, anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegekraft / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich der anfänglichen Titration, wichtig.
Wenn der Schmerzgrad nach der Dosierungsstabilisierung ansteigt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor Sie die Dosierung DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION erhöhen. Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten Sie die Dosierung reduzieren. Passen Sie die Dosierung an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten Nebenwirkungen zu erhalten.
Absetzen der DILAUDID-INJEKTION oder der DILAUDID-HP-INJEKTION
Wenn ein Patient, der regelmäßig DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION eingenommen hat und körperlich abhängig sein kann, keine Therapie mehr mit DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION benötigt, Verjüngen Sie die Dosis allmählich, alle 2 bis 4 Tage um 25% bis 50%, während der sorgfältigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome eines Entzugs. Wenn der Patient diese Anzeichen oder Symptome entwickelt, erhöhen Sie die Dosis auf das vorherige Niveau und verjüngen Sie sich langsamer, indem Sie entweder das Intervall zwischen den Abnahmen erhöhen, die Dosisänderung verringern oder beides. Unterbrechen Sie bei einem körperlich abhängigen Patienten nicht abrupt die DILAUDID-INJEKTION oder die DILAUDID-HP-INJEKTION.
Sowohl DILAUDID INJECTION als auch DILAUDID-HP INJECTION sind bei Patienten mit: kontraindiziert
- Signifikante Atemdepression
- Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne wiederbelebende Ausrüstung
- Bekannte oder vermutete Magen-Darm-Obstruktion, einschließlich gelähmter Ileus
- Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon, Hydromorphonsalze, andere Bestandteile des Produkts oder sulfithaltige Medikamente (z., Anaphylaxie)
DILAUDID-HP-INJEKTION ist bei Patienten kontraindiziert, die nicht opioidtolerant sind.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Risiko von Medikamentenfehlern
DILAUDID-HP INJECTION ist eine konzentrierte 10 mg / ml-Lösung von Hydromorphon und nur bei opioidtoleranten Patienten vorgesehen. Patienten, die als opioidtolerant gelten, sind Patienten, die mindestens 60 mg orales Morphin / Tag, 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde, 30 mg orales Oxycodon / Tag, 8 mg orales Hydromorphon / Tag, 25 mg orales Oxymorphon / Tag oder eine äquianalgetische Dosis einnehmen eines anderen Opioids für eine Woche oder länger.
Verwechseln Sie die DILAUDID-HP-INJEKTION nicht mit parenteralen Standardformulierungen der DILAUDID-INJEKTION (0,5 mg / 0,5 ml, 1 mg / ml, 2 mg / ml, 4 mg / ml) oder andere Opioide, da eine Überdosierung und ein Tod auftreten können.
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Hydromorphon, eine von Schedule II kontrollierte Substanz. Als Opioid setzen DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION Benutzer den Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus.
Obwohl das Suchtrisiko bei einer Person nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, denen DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION entsprechend verschrieben wurden. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.
Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidsucht, Missbrauch oder Missbrauch, bevor Sie DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten, die DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen und Zustände erhalten. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z., schwere Depression). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION verschrieben werden. Die Anwendung bei solchen Patienten erfordert jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Anwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Sucht. Missbrauch und Missbrauch.
Opioide werden von Drogenkonsumenten und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und sind krimineller Ablenkung ausgesetzt. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION verschreiben oder abgeben. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge. Wenden Sie sich an die lokale staatliche Berufsgenehmigungsbehörde oder an die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen zur Verhinderung und Aufdeckung von Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts zu erhalten.
Lebensbedrohliche Atemdepression
Bei der Anwendung von Opioiden wurde über schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet werden. Atemdepressionen können, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt werden, zu Atemstillstand und Tod führen. Das Management von Atemdepressionen kann je nach klinischem Status des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen. Kohlendioxid (CO2) Die Retention durch Opioid-induzierte Atemdepression kann die beruhigende Wirkung von Opioiden verschlimmern.
Während während der Anwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten genau auf Atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und nach Dosiserhöhungen von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine ordnungsgemäße Dosierung und Titration von DILAUDID INJECTION oder DILAUDIDHP INJECTION unerlässlich. Eine Überschätzung der Dosierung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen Opioidprodukt kann bei der ersten Dosis zu einer tödlichen Überdosierung führen.
DILAUDID-HP INJECTION ist zur Verwendung in nur opioidtolerante Patienten Die Verabreichung dieser Formulierung kann bei Verabreichung an Patienten, die die respiratorisch depressiven Wirkungen von Opioiden nicht tolerieren, eine tödliche Atemdepression verursachen.
Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom
Die längere Anwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen kann im Gegensatz zum Opioidentzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von Neonatologieexperten entwickelten Protokollen. Beobachten Sie Neugeborene auf Anzeichen eines Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und gehen Sie entsprechend vor. Informieren Sie schwangere Frauen, die über einen längeren Zeitraum Opioide verwenden, über das Risiko eines Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist.
Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Eine starke Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können durch die gleichzeitige Anwendung von DILAUDID oder DILAUDID-HP-Injektion mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (z.Nicht-Benzodiazepin-Sedative / Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkotika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol). Aufgrund dieser Risiken sollten Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel für Patienten reservieren, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer arzneimittelbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten.
Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und Mindestdauern für die gleichzeitige Anwendung. Verschreiben Sie bei Patienten, die bereits ein Opioidanalgetikum erhalten, eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids angegeben, und titrieren Sie basierend auf dem klinischen Ansprechen. Wenn bei einem Patienten, der bereits Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum einnimmt, ein Opioidanalgetikum eingeleitet wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Opioidanalgetikums und des Titrats basierend auf dem klinischen Ansprechen. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und -sedation.
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken von Atemdepressionen und Sedierungen, wenn DILAUDID oder DILAUDID-HP Injection zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet wird. Weisen Sie die Patienten an, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums festgestellt wurden. Untersuchen Sie Patienten auf das Risiko von Substanzstörungen, einschließlich Opioidmissbrauch und -missbrauch, und warnen Sie sie vor dem Risiko einer Überdosierung und des Todes, das mit der Verwendung zusätzlicher ZNS-Depressiva wie Alkohol und illegalen Drogen verbunden ist.
Lebensbedrohliche Atemdepression bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten
Die Anwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bei Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsausrüstung ist kontraindiziert.
Patienten mit chronischer Lungenerkrankung
Mit DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION behandelte Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale, und diejenigen mit einer wesentlich verringerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie, oder bereits bestehende Atemdepressionen haben ein erhöhtes Risiko für einen verminderten Atemantrieb einschließlich Apnoe, sogar bei empfohlenen Dosierungen von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION .
Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten
Lebensbedrohliche Atemdepressionen treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten häufiger auf, da sie im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten möglicherweise die Pharmakokinetik oder die Clearance verändert haben.
Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION initiieren und titrieren und wenn DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die die Atmung unterdrücken. Alternativ können Sie die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika bei diesen Patienten in Betracht ziehen.
Nebenniereninsuffizienz
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Anwendung. Die Darstellung einer Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck umfassen. Bei Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz bestätigen Sie die Diagnose so bald wie möglich mit diagnostischen Tests. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie die physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom Opioid, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die Kortikosteroidbehandlung fort, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen Opioids ohne erneutes Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz gemeldet wurde. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als eher mit Nebenniereninsuffizienz verbunden.
Schwere Hypotonie
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie verursachen, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits durch ein verringertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-Depressiva (z., Phenothiazine oder Vollnarkose). Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie, nachdem Sie die Dosierung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION eingeleitet oder titriert haben. Bei Patienten mit Kreislaufschock kann DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION eine Vasodilatation verursachen, die das Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter senken kann. Vermeiden Sie die Verwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bei Patienten mit Kreislaufschock.
Nutzungsrisiken bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen
Bei Patienten, die möglicherweise anfällig für die intrakraniellen Wirkungen von CO sind2 Retention (z.Personen mit Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks oder Hirntumoren), DILAUDID-INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION können den Atemantrieb und das daraus resultierende CO verringern2 Die Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere zu Beginn der Therapie mit DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION
Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verdecken. Vermeiden Sie die Verwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Nutzungsrisiken bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION sind bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, einschließlich gelähmtem Ileus, kontraindiziert.
Das Hydromorphon in DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION kann einen Krampf des Schließmuskels von Oddi verursachen. Opioide können einen Anstieg der Serumamylase verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis, auf verschlimmernde Symptome.
Erhöhtes Anfallsrisiko bei Patienten mit Anfallsleiden
Das Hydromorphon in DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und das Risiko von Anfällen in anderen klinischen Umgebungen im Zusammenhang mit Anfällen erhöhen. Überwachen Sie Patienten mit Anfallsstörungen in der Vorgeschichte auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der DILAUDID INJECTION- oder DILAUDID-HP INJECTION-Therapie.
Rückzug
Vermeiden Sie die Verwendung eines gemischten Agonisten / Antagonisten (z.Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partieller Agonist (z.Buprenorphin) -Analgetika bei Patienten, die ein vollständiges Analgetikum des Opioidagonisten erhalten, einschließlich DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION. Bei diesen Patienten können gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern und / oder Entzugssymptome auslösen.
Wenn Sie DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bei einem körperlich abhängigen Patienten absetzen, verkürzen Sie die Dosierung allmählich. Unterbrechen Sie bei diesen Patienten nicht abrupt die DILAUDID-INJEKTION oder die DILAUDID-HP-INJEKTION.
Risiken für Fahr- und Betriebsmaschinen
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Patienten, keine gefährlichen Maschinen zu fahren oder zu bedienen, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Auswirkungen von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden.
Sulfite
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei Nichtasthmatikern.
Erhöhtes Risiko für Hypotonie und Atemdepression bei schneller intravenöser Verabreichung
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können intravenös verabreicht werden, die Injektion sollte jedoch sehr langsam erfolgen. Eine schnelle intravenöse Injektion von Opioidanalgetika erhöht die Möglichkeit von Nebenwirkungen wie Hypotonie und Atemdepression.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Hydromorphon wurden nicht durchgeführt.
Mutagenese
Das Hydromorphon war im Maus-Lymphom-Assay in Gegenwart einer metabolischen Aktivierung positiv, im Maus-Lymphom-Assay jedoch negativ, wenn keine metabolische Aktivierung vorhanden war. Hydromorphon war in der nicht mutagen in vitro bakterieller Reverse Mutation Assay (Ames Assay). Hydromorphon war in beiden nicht klastogen in vitro humaner Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest oder der in vivo Maus-Mikronukleus-Assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
In einer Studie, in der weibliche Ratten oral mit 1,75 behandelt wurden, wurden reduzierte Implantationsstellen und lebensfähige Feten bei der 2,1-fachen Tagesdosis beim Menschen von 32 mg / Tag festgestellt, 3.5, oder 7 mg / kg / Tag Hydromorphonhydrochlorid (0,5, 1.1, oder 2,1-fache tägliche Dosis beim Menschen von 24 mg / Tag (Festplatte) basierend auf der Körperoberfläche) beginnend 14 Tage vor der Paarung durch Gestationstag 7 wurden männliche Ratten ab 28 Tagen vor und während der Paarung mit denselben Hydromorphonhydrochlorid-Dosen behandelt.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Eine längere Anwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft kann ein Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen verursachen. Es liegen keine Daten zur DILAUDID-Injektion bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln.
In Tierreproduktionsstudien wurde nach oraler Behandlung schwangerer Ratten mit Hydromorphon während der Schwangerschaft und durch Stillzeit in Dosen, die das 0,8-fache der menschlichen Tagesdosis von 24 mg / Tag (HDD) betrugen, ein verringertes postnatales Überleben der Welpen und ein Rückgang festgestellt. In veröffentlichten Studien wurden Neuralrohrdefekte nach subkutaner Injektion von Hydromorphon in trächtige Hamster in Dosen festgestellt, die das 6,4-fache der Festplatte betrugen, und Weichteil- und Skelettanomalien wurden nach subkutaner kontinuierlicher Infusion der dreifachen Festplatte an trächtige Mäuse festgestellt. Bei trächtigen Ratten bzw. Kaninchen wurden beim 4- oder 40,5-fachen der Festplatte keine Missbildungen festgestellt. Informieren Sie schwangere Frauen anhand von Tierdaten über das potenzielle Risiko für einen Fötus.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15-20%.
Klinische Überlegungen
Fetale / Neugeborenen-Nebenwirkungen
Eine längere Anwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer körperlichen Abhängigkeit beim Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen und Neugeborenen führen.
Das Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen zeigt Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hohen Schrei, Zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen variieren je nach verwendetem Opioid, Verwendungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie der Eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und behandeln Sie sie entsprechend.
Arbeit oder Lieferung
Opioide überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen Atemdepressionen und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss zur Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION wird nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken besser geeignet sind. Opioidanalgetika, einschließlich DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION, können die Arbeit durch Aktionen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der Zervixdilatation ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen Opioidanalgetika ausgesetzt sind, auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.
Daten
Tierdaten
Schwangere Ratten wurden vom Gestationstag 6 bis 17 mit Hydromorphonhydrochlorid über orale Sondendosen von 1, 5 oder 10 mg / kg / Tag (0,4, 2 oder 4-fache der Festplatte von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche) behandelt. . In allen Behandlungsgruppen wurde eine maternale Toxizität festgestellt (reduzierter Lebensmittelkonsum und Körpergewicht in den beiden höchsten Dosisgruppen). Es wurden keine Hinweise auf Missbildungen oder Embryotoxizität gemeldet.
Schwangere Kaninchen wurden vom Gestationstag 7 bis 19 mit Hydromorphonhydrochlorid über orale Sondendosen von 10, 25 oder 50 mg / kg / Tag (8,1, 20,3- bzw. 40,5-fache der Festplatte von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche) behandelt. . In den beiden höchsten Dosisgruppen (reduzierter Lebensmittelkonsum und Körpergewicht) wurde eine maternale Toxizität festgestellt. Es wurden keine Hinweise auf Missbildungen oder Embryotoxizität gemeldet.
In einer veröffentlichten Studie wurden Neuralrohrdefekte (Exenzephalie und Cranioschisis) nach subkutaner Verabreichung von Hydromorphonhydrochlorid (19 bis 258 mg / kg) am Gestationstag 8 an trächtige Hamster (6,4- bis 87,2-fache HDD von 24 mg / Tag) festgestellt auf der Körperoberfläche). Die Ergebnisse können nicht eindeutig auf maternale Toxizität zurückgeführt werden. Bei 14 mg / kg (4,7-fache der menschlichen Tagesdosis von 24 mg / Tag) wurden keine Neuralrohrdefekte festgestellt.
In einer veröffentlichten Studie wurden CF-1-Mäuse subkutan mit einer kontinuierlichen Infusion von 7,5, 15 oder 30 mg / kg / Tag Hydromorphonhydrochlorid (1,5, 3 oder 6,1-fache der menschlichen Tagesdosis von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche) behandelt ) über implantierte osmotische Pumpen während der Organogenese (Gestationstage 7 bis 10). Weichteilfehlbildungen (Kryptorchidismus, Gaumenspalten, missgebildete Ventrikel und Netzhaut) und Skelettvariationen (gespaltenes Supraoccipital, Schachbrett und gespaltene Sterneben, verzögerte Ossifikation der Pfoten und ektopische Ossifikationsstellen) wurden bei Dosen beobachtet, die das Dreifache der menschlichen Dosis von 24 mg betrugen / Tag basierend auf der Körperoberfläche. Die Ergebnisse können nicht eindeutig auf maternale Toxizität zurückgeführt werden.
In einer Studie, in der schwangere Ratten vom Gestationstag 7 bis zum Stillzeittag 20 mit oralen Sondendosen von 0 mit Hydromorphonhydrochlorid behandelt wurden, wurde eine erhöhte Pup-Mortalität und ein verringertes Körpergewicht der Welpen bei 0,8- und 2-facher täglicher Dosis von 24 mg festgestellt, 0,5, 2, oder 5 mg / kg / Tag (0,2, 0,8, oder das Zweifache der Festplatte von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche, beziehungsweise). Bei den beiden höchsten getesteten Dosen wurde auch eine maternale Toxizität (verminderter Lebensmittelkonsum und Körpergewichtszunahme) festgestellt.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
In der Muttermilch wurden geringe Mengen an Opioidanalgetika nachgewiesen. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an DILAUDID-INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aufgrund von DILAUDID-INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION oder aufgrund des zugrunde liegenden mütterlichen Zustands berücksichtigt werden.
Klinische Überlegungen
Überwachen Sie Säuglinge, die durch Muttermilch DILAUDID-INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION ausgesetzt sind, auf übermäßige Sedierung und Atemdepression. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung von Hydromorphon gestoppt wird oder wenn das Stillen abgebrochen wird.
Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotential
Unfruchtbarkeit
Die chronische Anwendung von Opioiden kann bei Frauen und Männern mit Fortpflanzungspotential zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DILAUDID-INJEKTION und DILAUDID-HP-INJEKTION bei pädiatrischen Patienten wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) haben möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Hydromorphon. Seien Sie im Allgemeinen vorsichtig, wenn Sie eine Dosierung für einen älteren Patienten auswählen, die normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnt und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden, und trat auf, nachdem Patienten, die nicht opioidtolerant waren, große Anfangsdosen verabreicht wurden oder wenn Opioide zusammen mit anderen Wirkstoffen verabreicht wurden, die die Atmung unterdrücken. Titrieren Sie die Dosierung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bei geriatrischen Patienten langsam und überwachen Sie sie genau auf Anzeichen eines Zentralnervensystems und einer Atemdepression.
Es ist bekannt, dass Hydromorphon von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Hydromorphon ist durch eine Leberfunktionsstörung beeinflusst. Aufgrund der erhöhten Exposition von Hydromorphon sollten Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung je nach Grad der Leberfunktionsstörung mit einem Viertel bis der Hälfte der empfohlenen Anfangsdosis begonnen und während der Dosistitration engmaschig überwacht werden. Die Pharmakokinetik von Hydromorphon bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht. Ein weiterer Anstieg von Cmax und AUC von Hydromorphon in dieser Gruppe wird erwartet und sollte bei der Auswahl einer Anfangsdosis berücksichtigt werden.
Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Hydromorphon ist durch eine Nierenfunktionsstörung beeinflusst. Beginnen Sie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einem Viertel bis der Hälfte der üblichen Anfangsdosis, abhängig vom Grad der Beeinträchtigung. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten während der Dosistitration engmaschig überwacht werden.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten beschrieben oder ausführlicher beschrieben:
- Sucht, Missbrauch und Missbrauch
- Lebensbedrohliche Atemdepression
- Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom
- Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva
- Nebenniereninsuffizienz
- Schwere Hypotonie
- Magen-Darm-Nebenwirkungen
- Anfälle
- Rückzug
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Hydromorphon wurden in klinischen Studien oder Postmarketing-Berichten festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION sind Atemdepressionen und Apnoe sowie in geringerem Maße Kreislaufdepressionen, Atemstillstand, Schock und Herzstillstand.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Spülen, Dysphorie, Euphorie, Mundtrockenheit und Juckreiz. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten und bei Patienten mit starken Schmerzen stärker ausgeprägt zu sein.
Weniger häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen
Herzerkrankungen: Tachykardie, Bradykardie, Herzklopfen
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Diplopie, Miosis, Sehbehinderung
Gastrointestinale Störungen: Verstopfung, Ileus, Durchfall, Bauchschmerzen
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Schwäche, abnormales Gefühl, Schüttelfrost, Urtikaria an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Hepatobiliäre Störungen: Gallenkolik
Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Untersuchungen: Leberenzyme nahmen zu
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelsteifheit
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Zittern, Parästhesie, Nystagmus, erhöhter Hirndruck, Synkope, Geschmack Veränderung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Presynkope, Krämpfe, Schläfrigkeit, Dyskinesie, Hyperalgesie, Lethargie Myoklonus, Schläfrigkeit
Psychiatrische Störungen: Unruhe, Stimmungsänderung, Nervosität, Angst, Depression, Halluzination, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhaltung, Harnzögern, antidiuretische Wirkungen
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: erektile Dysfunktion
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Bronchospasmus, Laryngospasmus, Atemnot, oropharyngeale Schwellung
Haut- und Unterhautstörungen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Hautausschlag, Hyperhidrose
Gefäßerkrankungen: Spülung, Hypotonie, Bluthochdruck
Serotonin-Syndrom
Fälle von Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.
Nebenniereninsuffizienz
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Anwendung.
Anaphylaxie
Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten sind
Androgenmangel
Fälle von Androgenmangel traten bei chronischer Anwendung von Opioiden auf.
Drogeninteraktionen
Tabelle 1 enthält klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit DILAUDID INJECTION und / oder DILAUDID-HP INJECTION
TABELLE 1. Klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit DILAUDID-INJEKTION und / oder DILAUDID-HP-INJEKTION
Benzodiazepine und andere Depressiva des Zentralnervensystems (CNS) | |
Klinische Auswirkung: | Aufgrund der additiven pharmakologischen Wirkung kann die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, das Risiko für Hypotonie, Atemdepression, starke Sedierung, Koma und Tod erhöhen. |
Intervention: | Reservieren Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Anwendung bei Patienten, bei denen alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind. Begrenzen Sie Dosierungen und Dauern auf das erforderliche Minimum. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen von Atemdepression und Sedierung. |
Beispiele: | Benzodiazepine und andere Beruhigungsmittel / Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkotika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol. |
Serotonerge Drogen | |
Klinische Auswirkung: | Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit anderen Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, hat zu einem Serotonin-Syndrom geführt |
Intervention: | Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, beobachten Sie den Patienten sorgfältig, insbesondere während des Behandlungsbeginns und der Dosisanpassung. Unterbrechen Sie die DILAUDID-INJEKTION und die DILAUDID-HP-INJEKTION, wenn der Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom besteht. |
Beispiele: | Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Triptane, 5-HT3-Rezeptorantagonisten, Medikamente, die das Serotonin-Neurotransmittersystem beeinflussen (z., Mirtazapin, Trazodon, Tramadol), Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer (solche zur Behandlung von psychiatrischen Störungen und auch andere wie Linezolid und intravenösem Methylenblau). |
Monoaminoxidasehemmer (MAOIs) | |
Klinische Auswirkung: | MAOI-Wechselwirkungen mit Opioiden können sich als Serotonin-Syndrom oder Opioid-Toxizität manifestieren (z.Atemdepression, Koma). Wenn eine dringende Anwendung eines Opioids erforderlich ist, verwenden Sie Testdosen und häufige Titration kleiner Dosen, um Schmerzen zu behandeln, und überwachen Sie dabei den Blutdruck sowie die Anzeichen und Symptome von ZNS und Atemdepression genau. |
Intervention: | Die Verwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION wird Patienten, die MAOIs einnehmen, oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung dieser Behandlung nicht empfohlen |
Beispiele: | Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid |
Gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonisten-Opioid-Analgetika | |
Klinische Auswirkung: | Kann die analgetische Wirkung von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION verringern und / oder das Entzugssyndrom auslösen. |
Intervention: | Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung. |
Beispiele: | Butorphanol, Nalbuphin, Pentazocin, Buprenorphin |
Muskelrelaxantien | |
Klinische Auswirkung: | Hydromorphon kann die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Skelettmuskelrelaxantien verstärken und ein erhöhtes Maß an Atemdepression hervorrufen. |
Intervention: | Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Atemdepression, die größer sein können als sonst erwartet, und verringern Sie die Dosierung von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION und / oder Muskelrelaxans nach Bedarf. |
Diuretika | |
Klinische Auswirkung: | Opioide können die Wirksamkeit von Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung von antidiuretischem Hormon induzieren |
Intervention: | Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer verminderten Diurese und / oder Auswirkungen auf den Blutdruck und erhöhen Sie die Dosierung des Diuretikums nach Bedarf. |
Anticholinerge Drogen | |
Klinische Auswirkung: | Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergen kann das Risiko einer Harnverhaltung und / oder schwerer Verstopfung erhöhen, was zu einem gelähmten Ileus führen kann. |
Intervention: | Überwachen Sie Patienten auf Anzeichen von Harnverhaltung oder verminderter Magenmotilität, wenn DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION gleichzeitig mit Anticholinergen angewendet werden. |
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Hydromorphon, eine von Schedule II kontrollierte Substanz.
Missbrauch
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Hydromorphonhydrochlorid, eine Substanz mit einem hohen Missbrauchspotential, das anderen Opioiden wie Fentanyl, Hydrocodon, Methadon, Morphin, Oxycodon, Oxymorphon und Tapentadol ähnelt. DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können missbraucht werden und sind Missbrauch, Sucht und krimineller Ablenkung ausgesetzt.
Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht überwacht werden, da die Verwendung von Opioid-Analgetika das Suchtrisiko auch bei angemessener medizinischer Anwendung birgt.
Der Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist die absichtliche nichttherapeutische Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, auch nur einmal, um seine psychologischen oder physiologischen Wirkungen zu belohnen.
Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltensweisen, kognitiv, und physiologische Phänomene, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und einen starken Wunsch nach Einnahme des Arzneimittels beinhalten, Schwierigkeiten bei der Kontrolle seiner Verwendung, trotz schädlicher Folgen weiterhin verwendet werden, dem Drogenkonsum wird eine höhere Priorität eingeräumt als anderen Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz, und manchmal ein physischer Rückzug.
"Drogensuchendes" Verhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den drogensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die Weigerung, sich einer angemessenen Prüfung, Prüfung oder Überweisung zu unterziehen, der wiederholte „Verlust“ von Rezepten, Manipulationen an Rezepten und die Zurückhaltung, vorherige medizinische Unterlagen oder Kontaktinformationen für andere bereitzustellen Behandlung von Gesundheitsdienstleistern. „Doktor Shopping“ (Besuch mehrerer verschreibender Ärzte, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Drogenkonsumenten und Menschen, die an unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.
Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich bewusst sein, dass Sucht möglicherweise nicht mit gleichzeitiger Toleranz und Symptomen körperlicher Abhängigkeit bei allen Süchtigen einhergeht. Darüber hinaus kann es ohne echte Sucht zu Opioiden kommen.
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können wie andere Opioide für den nichtmedizinischen Gebrauch in illegale Vertriebskanäle umgeleitet werden. Es wird dringend empfohlen, die Verschreibungsinformationen, einschließlich Mengen-, Frequenz- und Erneuerungsanfragen, gemäß den gesetzlichen und bundesstaatlichen Gesetzen sorgfältig aufzuzeichnen.
Die ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten, geeignete Verschreibungspraktiken, eine regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie eine ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.
Spezifische Risiken für den Missbrauch von DILAUDID-INJEKTIONEN und DILAUDID-HP-INJEKTION
Der Missbrauch von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION birgt das Risiko einer Überdosierung und des Todes. Das Risiko wird bei gleichzeitiger Anwendung von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION mit Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems erhöht.
Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden
Abhängigkeit
Während der chronischen Opioidtherapie können sich sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit entwickeln. Toleranz ist die Notwendigkeit, die Dosen von Opioiden zu erhöhen, um einen definierten Effekt wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Ermangelung eines Fortschreitens der Krankheit oder anderer externer Faktoren). Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich schnell entwickeln.
Körperliche Abhängigkeit führt zu Entzugssymptomen nach abruptem Absetzen einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z., Naloxon, Nalmefen), gemischte Agonisten- / Antagonistenanalgetika (z.Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin) oder partielle Agonisten (z.Buprenorphin). Die körperliche Abhängigkeit kann erst nach mehreren Tagen bis Wochen fortgesetzter Opioidkonsum in klinisch signifikantem Maße auftreten.
DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION sollten bei einem körperlich abhängigen Patienten nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, kann ein Entzugssyndrom auftreten. Einige oder alle der folgenden können dieses Syndrom charakterisieren: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können auch andere Anzeichen und Symptome auftreten, einschließlich Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhtem Blutdruck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.
Säuglinge, die von Müttern geboren werden, die körperlich von Opioiden abhängig sind, sind ebenfalls körperlich abhängig und können Atembeschwerden und Entzugszeichen aufweisen.
Risikozusammenfassung
Eine längere Anwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft kann ein Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen verursachen. Es liegen keine Daten zur DILAUDID-Injektion bei schwangeren Frauen vor, um ein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten zu ermitteln.
In Tierreproduktionsstudien wurde nach oraler Behandlung schwangerer Ratten mit Hydromorphon während der Schwangerschaft und durch Stillzeit in Dosen, die das 0,8-fache der menschlichen Tagesdosis von 24 mg / Tag (HDD) betrugen, ein verringertes postnatales Überleben der Welpen und ein Rückgang festgestellt. In veröffentlichten Studien wurden Neuralrohrdefekte nach subkutaner Injektion von Hydromorphon in trächtige Hamster in Dosen festgestellt, die das 6,4-fache der Festplatte betrugen, und Weichteil- und Skelettanomalien wurden nach subkutaner kontinuierlicher Infusion der dreifachen Festplatte an trächtige Mäuse festgestellt. Bei trächtigen Ratten bzw. Kaninchen wurden beim 4- oder 40,5-fachen der Festplatte keine Missbildungen festgestellt. Informieren Sie schwangere Frauen anhand von Tierdaten über das potenzielle Risiko für einen Fötus.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Verlust oder andere nachteilige Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15-20%.
Klinische Überlegungen
Fetale / Neugeborenen-Nebenwirkungen
Eine längere Anwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer körperlichen Abhängigkeit beim Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen und Neugeborenen führen.
Das Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen zeigt Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hohen Schrei, Zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen variieren je nach verwendetem Opioid, Verwendungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie der Eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und behandeln Sie sie entsprechend.
Arbeit oder Lieferung
Opioide überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen Atemdepressionen und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss zur Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION wird nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken besser geeignet sind. Opioidanalgetika, einschließlich DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION, können die Arbeit durch Aktionen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der Zervixdilatation ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen Opioidanalgetika ausgesetzt sind, auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.
Daten
Tierdaten
Schwangere Ratten wurden vom Gestationstag 6 bis 17 mit Hydromorphonhydrochlorid über orale Sondendosen von 1, 5 oder 10 mg / kg / Tag (0,4, 2 oder 4-fache der Festplatte von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche) behandelt. . In allen Behandlungsgruppen wurde eine maternale Toxizität festgestellt (reduzierter Lebensmittelkonsum und Körpergewicht in den beiden höchsten Dosisgruppen). Es wurden keine Hinweise auf Missbildungen oder Embryotoxizität gemeldet.
Schwangere Kaninchen wurden vom Gestationstag 7 bis 19 mit Hydromorphonhydrochlorid über orale Sondendosen von 10, 25 oder 50 mg / kg / Tag (8,1, 20,3- bzw. 40,5-fache der Festplatte von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche) behandelt. . In den beiden höchsten Dosisgruppen (reduzierter Lebensmittelkonsum und Körpergewicht) wurde eine maternale Toxizität festgestellt. Es wurden keine Hinweise auf Missbildungen oder Embryotoxizität gemeldet.
In einer veröffentlichten Studie wurden Neuralrohrdefekte (Exenzephalie und Cranioschisis) nach subkutaner Verabreichung von Hydromorphonhydrochlorid (19 bis 258 mg / kg) am Gestationstag 8 an trächtige Hamster (6,4- bis 87,2-fache HDD von 24 mg / Tag) festgestellt auf der Körperoberfläche). Die Ergebnisse können nicht eindeutig auf maternale Toxizität zurückgeführt werden. Bei 14 mg / kg (4,7-fache der menschlichen Tagesdosis von 24 mg / Tag) wurden keine Neuralrohrdefekte festgestellt.
In einer veröffentlichten Studie wurden CF-1-Mäuse subkutan mit einer kontinuierlichen Infusion von 7,5, 15 oder 30 mg / kg / Tag Hydromorphonhydrochlorid (1,5, 3 oder 6,1-fache der menschlichen Tagesdosis von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche) behandelt ) über implantierte osmotische Pumpen während der Organogenese (Gestationstage 7 bis 10). Weichteilfehlbildungen (Kryptorchidismus, Gaumenspalten, missgebildete Ventrikel und Netzhaut) und Skelettvariationen (gespaltenes Supraoccipital, Schachbrett und gespaltene Sterneben, verzögerte Ossifikation der Pfoten und ektopische Ossifikationsstellen) wurden bei Dosen beobachtet, die das Dreifache der menschlichen Dosis von 24 mg betrugen / Tag basierend auf der Körperoberfläche. Die Ergebnisse können nicht eindeutig auf maternale Toxizität zurückgeführt werden.
In einer Studie, in der schwangere Ratten vom Gestationstag 7 bis zum Stillzeittag 20 mit oralen Sondendosen von 0 mit Hydromorphonhydrochlorid behandelt wurden, wurde eine erhöhte Pup-Mortalität und ein verringertes Körpergewicht der Welpen bei 0,8- und 2-facher täglicher Dosis von 24 mg festgestellt, 0,5, 2, oder 5 mg / kg / Tag (0,2, 0,8, oder das Zweifache der Festplatte von 24 mg basierend auf der Körperoberfläche, beziehungsweise). Bei den beiden höchsten getesteten Dosen wurde auch eine maternale Toxizität (verminderter Lebensmittelkonsum und Körpergewichtszunahme) festgestellt.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten beschrieben oder ausführlicher beschrieben:
- Sucht, Missbrauch und Missbrauch
- Lebensbedrohliche Atemdepression
- Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom
- Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva
- Nebenniereninsuffizienz
- Schwere Hypotonie
- Magen-Darm-Nebenwirkungen
- Anfälle
- Rückzug
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Hydromorphon wurden in klinischen Studien oder Postmarketing-Berichten festgestellt. Da einige dieser Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION sind Atemdepressionen und Apnoe sowie in geringerem Maße Kreislaufdepressionen, Atemstillstand, Schock und Herzstillstand.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Spülen, Dysphorie, Euphorie, Mundtrockenheit und Juckreiz. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten und bei Patienten mit starken Schmerzen stärker ausgeprägt zu sein.
Weniger häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen
Herzerkrankungen: Tachykardie, Bradykardie, Herzklopfen
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Diplopie, Miosis, Sehbehinderung
Gastrointestinale Störungen: Verstopfung, Ileus, Durchfall, Bauchschmerzen
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Schwäche, abnormales Gefühl, Schüttelfrost, Urtikaria an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Hepatobiliäre Störungen: Gallenkolik
Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen
Untersuchungen: Leberenzyme nahmen zu
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelsteifheit
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Zittern, Parästhesie, Nystagmus, erhöhter Hirndruck, Synkope, Geschmack Veränderung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Presynkope, Krämpfe, Schläfrigkeit, Dyskinesie, Hyperalgesie, Lethargie Myoklonus, Schläfrigkeit
Psychiatrische Störungen: Unruhe, Stimmungsänderung, Nervosität, Angst, Depression, Halluzination, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhaltung, Harnzögern, antidiuretische Wirkungen
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: erektile Dysfunktion
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Bronchospasmus, Laryngospasmus, Atemnot, oropharyngeale Schwellung
Haut- und Unterhautstörungen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Hautausschlag, Hyperhidrose
Gefäßerkrankungen: Spülung, Hypotonie, Bluthochdruck
Serotonin-Syndrom
Fälle von Serotonin-Syndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet.
Nebenniereninsuffizienz
Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Anwendung.
Anaphylaxie
Anaphylaxie wurde mit Inhaltsstoffen berichtet, die in DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten sind
Androgenmangel
Fälle von Androgenmangel traten bei chronischer Anwendung von Opioiden auf.
Klinische Präsentation
Eine akute Überdosierung mit DILAUDID-INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION kann durch Atemdepression, Schläfrigkeit, Betäubung oder Koma, Skelettmuskelflakidität, kalte und feuchte Haut, verengte Pupillen und in einigen Fällen Lungenödem, Bradykardie, Hypotonie, teilweise oder vollständige Behinderung der Atemwege, atypisches Schnarchen,. In Überdosierungssituationen kann bei Hypoxie eher eine markierte Mydriasis als eine Miosis beobachtet werden.
Behandlung von Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung ist die Wiederherstellung eines Patentflugwegs und einer geschützten Atemwege sowie die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Belüftung bei Bedarf vorrangig. Wenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem an, wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene lebenserhaltende Techniken.
Die Opioidantagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepressionen infolge einer Überdosierung mit Opioid. Verabreichen Sie bei klinisch signifikanten Atemwegs- oder Kreislaufdepressionen infolge einer Überdosierung mit Hydromorphon einen Opioidantagonisten. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atemwegs- oder Kreislaufdepression infolge einer Überdosierung mit Hydromorphon vorliegt.
Da erwartet wird, dass die Dauer der Opioidumkehr geringer ist als die Dauer des Hydromorphons bei DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal oder nur kurz ist, verabreichen Sie einen zusätzlichen Antagonisten gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkts.
Bei einer Person, die physisch von Opioiden abhängig ist, führt die Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten zu einem akuten Entzugssyndrom. Die Schwere der aufgetretenen Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der verabreichten Dosis des Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung zur Behandlung einer schweren Atemdepression beim körperlich abhängigen Patienten getroffen wird, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch Titration mit kleineren als den üblichen Dosen des Antagonisten eingeleitet werden.
Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem
Hydromorphon erzeugt eine Atemdepression durch direkte Wirkung auf die Atemzentren des Hirnstamms. Die Atemdepression beinhaltet eine Verringerung der Reaktionsfähigkeit der Atemzentren des Hirnstamms auf eine Erhöhung der Kohlendioxidspannung und eine elektrische Stimulation.
Hydromorphon verursacht Miosis, auch bei völliger Dunkelheit. Punktschüler sind ein Zeichen für eine Überdosierung mit Opioiden, aber nicht pathognomonisch (z.Pontinläsionen hämorrhagischen oder ischämischen Ursprungs können ähnliche Befunde hervorrufen. In Überdosierungssituationen kann eher eine markierte Mydriasis als eine Miosis aufgrund von Hypoxie beobachtet werden.
Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt und andere glatte Muskeln
Hydromorphon bewirkt eine Verringerung der Motilität, die mit einer Erhöhung des glatten Muskeltonus im Antrum von Magen und Zwölffingerdarm verbunden ist. Die Verdauung von Nahrungsmitteln im Dünndarm verzögert sich und die treibenden Kontraktionen werden verringert. Die treibenden peristaltischen Wellen im Dickdarm werden verringert, während der Ton bis zum Krampf erhöht sein kann, was zu Verstopfung führt. Andere Opioid-induzierte Wirkungen können eine Verringerung der Gallen- und Pankreassekrete, einen Spasmus des Sphinkters von Oddi und vorübergehende Erhöhungen der Serumamylase umfassen.
Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Hydromorphon erzeugt eine periphere Vasodilatation, die zu einer orthostatischen Hypotonie führen kann oder Synkope, Manifestationen der Histaminfreisetzung und / oder periphere Vasodilatation können Juckreiz sein Erröten, rote Augen und Schwitzen und / oder orthostatische Hypotonie.
Auswirkungen auf das endokrine System
Opioide hemmen die Sekretion von adrenokortikotropem Hormon (ACTH), Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen. Sie stimulieren auch Prolaktin, Wachstumshormon (GH) Sekretion und Pankreassekretion von Insulin und Glucagon.
Die chronische Anwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen und zu einem Androgenmangel führen, der sich als geringe Libido, Impotenz, erektile Dysfunktion, Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit manifestieren kann. Die kausale Rolle von Opioiden beim klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist nicht bekannt, da die verschiedenen medizinischen, physischen, Lifestyle- und psychischen Stressfaktoren, die den Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Auswirkungen auf das Immunsystem
Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Wirkungen auf Komponenten des Immunsystems in haben in vitro und Tiermodelle. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Wirkungen von Opioiden leicht immunsuppressiv zu sein.
Konzentrations-Wirksamkeits-Beziehungen
Die minimale wirksame analgetische Konzentration variiert stark bei Patienten, insbesondere bei Patienten, die zuvor mit wirksamen Agonistenopioiden behandelt wurden. Die minimale wirksame analgetische Konzentration von Hydromorphon für jeden einzelnen Patienten kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Anstiegs der Schmerzen, der Entwicklung eines neuen Schmerzsyndroms und / oder der Entwicklung einer analgetischen Toleranz zunehmen.
Konzentrationsunabhängige Reaktion
Beziehungen Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Erhöhung der Hydromorphon-Plasmakonzentration und der zunehmenden Häufigkeit dosisabhängiger Opioid-Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, ZNS-Effekten und Atemdepressionen. Bei opioidtoleranten Patienten kann sich die Situation durch die Entwicklung einer Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen ändern.
Verteilung
Bei therapeutischen Plasmaspiegeln ist Hydromorphon zu ungefähr 8-19% an Plasmaproteine gebunden. Nach einer intravenösen Bolusdosis beträgt der konstante Verteilungszustand [Mittelwert (% CV)] 302,9 (32%) Liter.
Beseitigung
Die systemische Clearance beträgt ungefähr 1,96 (20%) Liter / Minute. Die terminale Eliminationshalbwertszeit des Hydromorphons nach einer intravenösen Dosis beträgt etwa 2,3 Stunden.
Stoffwechsel
Hydromorphon wird durch Glucuronidierung in der Leber weitgehend metabolisiert, wobei mehr als 95% der Dosis zusammen mit geringen Mengen an 6-Hydroxy-Reduktionsmetaboliten zu Hydromorphon-3-glucuronid metabolisiert werden.
Ausscheidung
Nur eine kleine Menge der Hydromorphondosis wird unverändert im Urin ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird zusammen mit geringen Mengen an 6-Hydroxyreduktionsmetaboliten als Hydromorphon-3-glucuronid ausgeschieden.