Diclac

Sterben Anwendung von Diclac-Kalium mit begleitenden NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf synergistische Vorteile und das Potenzial für additive Nebenwirkungen vorliegen.

Ältere

Vorsicht ist bei älteren Menschen aus medizinischen Gründen geboten. Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Insbesondere wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit niedrigem Körpergewicht anzuwenden.

Magen

Bei Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale Störungen hinweisen, mit einer Vorgeschichte, die auf Magen-oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen, Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn hindeutet, ist eine enge medizinische Überwachung unerlässlich, da diese Zustände verschlimmert werden können.

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

GI-Blutungen (Hämatemese, Melaena), Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Diclac-Kalium erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.

Infektion

Wie andere NSAIDs können Diclac-Kaliumtabletten aufgrund ihrer pharmakodynamischen Eigenschaft sterben Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis bestehen.

Herz-Kreislauf -, Nieren-und Leberfunktionsstörungen

Sterben Verabreichung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen. Da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclac, berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Herz-oder Nierenfunktion, Bluthochdruck in der Anamnese, älteren Menschen, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, und Patienten mit erheblichem extrazellulären Volumenmangel aus irgendeinem Grund, - e.g. vor oder nach einer größeren Operation. Sterben Überwachung der Nierenfunktion wird vorsorglich empfohlen, wenn Diclac in solchen Fällen verwendet wird. Nach Absetzen der Therapie folgt in der Regel eine Erholung in den Vorbehandlungszustand

Leberfunktion

Bei der Verschreibung von Diclac eines Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine enge medizinische Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclac, können sterben Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclac tritt vorsorglich eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angezeigt. Wenn abnormale Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlechtern, klinische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit Lebererkrankungen auftreten oder andere Manifestationen auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag), sollten Diclac-Kaliumtabletten abgesetzt werden.

Hepatitis kann ohne prodromale Symptome auftreten.

Sterben Anwendung von Diclac-Kaliumtabletten bei Patienten mit Leberporphyrie kann einen Anfall auslösen.

Hämatologisch

Diclac-Kaliumtabletten können sterben Thrombozytenaggregation reversibel hemmen. Patienten mit Defekten der Hämostase, Blutungsdiathese oder hämatologischen Anomalien sollten sorgfältig überwacht werden.

Langfristige Behandlung

Alle Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Mitteln erhalten, sollten vorsorglich überwacht werden, z. B. Nierenfunktion, Leberfunktion (Erhöhung der Leberenzyme kann auftreten) und Blutbild. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig.

Atemwegserkrankungen

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d. H. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder chronischen Infektionen der Atemwege (insbesondere im Zusammenhang mit allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen), Reaktionen auf NSAR wie Asthma-Exazerbationen (sogenannte Unverträglichkeit gegenüber Analgetika / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria sind häufiger als bei anderen Patienten. Daher wird bei solchen Patienten eine besondere Vorsichtsmaßnahme empfohlen (Notfallbereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthetaseaktivität hemmen, können Diclac-Natrium und andere NSAIDs Bronchospasmus auslösen, wenn sie Patienten verabreicht werden, die an Asthma bronchiale in der Vorgeschichte leiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz tritt eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit einer NSAR-Therapie einschließlich Diclac über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclac, insbesondere in hoher Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung und mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclac behandelt werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclac mit der Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollte die kürzeste Dauer und die niedrigste effektive Tagesdosis angewendet werden. Das Bedürfnis des Patienten nach symptomatischer Linderung und Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Dermatologisch

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAR, einschließlich Diclac-Kalium, berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt. Diclac Kaliumtabletten sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Beeindruckende weibliche Fruchtbarkeit

Sterben Verwendung von Diclac-Kaliumtabletten kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die möglicherweise Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte der Entzug von Diclac-Kaliumtabletten in Betracht gezogen werden.

UNWETTERWARNUNGEN

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAR scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auch ohne vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Sterben sterben Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR mindert. Sterben gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAR wie Diclofenac erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse (siehe WARNUNGEN, Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen).

Zustand nach Koronarer Bypass-Operation (CABG)

Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAR sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen Nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der Post-MI-Periode mit NSAR behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für eine Reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine Gesamtmortalität hatten. In derselben Kohorte betrug sterben Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAR-exponierten Patienten. Obwohl sterben absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAR-Benutzern über mindestens stirbt nächsten vier Jahre der Nachsorge bestehen

Vermeiden Sie die Anwendung von Diclac bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Diclac bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen

NSAR, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAR-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Aber auch eine Kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko

Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie, die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAR-behandelten Patienten:

• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID gleichzeitig
• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven GI-Blutungen sollten alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
• Bleiben Sie wachsam auf Anzeichen und Symptome von GI-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis vermutet wird, beginnen Sie unverzüglich mit der Bewertung und Behandlung und brechen Sie Diclac ab, bis ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
• Überwachen Sie bei gleichzeitiger Anwendung von niedrigem Aspirin zur Herzprophylaxe sterben Patienten genauer auf Hinweisen von GI-Blutungen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Hepatotoxizität

In klinischen Studien mit Diclofenac-haltigen Produkten wurden bei etwa 2% der etwa 5.700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Behandlung mit Diclofenac signifikante Erhöhungen (d....... H. Mehr als das Dreifache der ULN) beobachtet (ALT wurde nicht in allen Studien gemessen).

In einer großen, offenen, kontrollierten Studie mit jeweils 3700 Patienten, die 2-6 Monate lang mit oralem Diclofenac-Natrium behandelt wurden, wurden Patienten sterben zuerst nach 8 Wochen und mit 1.200 Patienten nach 24 Wochen erneut überwacht. Signifikante Erhöhungen von ALT und / oder AST traten bei etwa 4% der Patienten auf und umfassten bei etwa 1% der 3.700 Patienten deutliche Erhöhungen (mehr als das 8-fache des ULN) . In dieser offenen Studie wurde bei Patienten, die Diclofenac erhielten, im Vergleich zu anderen NSAIDs eine höhere Inzidenz von Borderline (weniger als das 3-fache des ULN), moderaten (3-8-fache des ULN) und markierten (mehr als das 8-fache des ULN) Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet. Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Fast alle signifikanten Erhöhungen der Transaminasen wurden nachgewiesen, vor dem sterben, sterben Patienten symptomatisch wurden. Abnormale Tests traten während der ersten 2 Monate der Therapie mit Diclofenac bei 42 der 51 Patienten in allen Studien auf, die deutliche Transaminase-Erhöhungen entwickelten.

In Postmarketing-Berichten wurden Fälle von arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität im ersten Monat und in einigen Fällen in den ersten 2 Wochen der Therapie berichtet, die jedoch jederzeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten können. Postmarketing-Überwachung hat Fälle von schweren Leberreaktionen berichtet, einschließlich Lebernekrose, Gelbsucht, fulminanter Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.

In einer europäischen retrospektiven populationsbasierten, fallkontrollierten Studie wurden 10 Fälle von Diclofenac-assoziierten arzneimittelinduzierten Leberschäden bei derzeitiger Anwendung im Vergleich zur Nichtanwendung von Diclofenac mit einem statistisch signifikanten 4-fach angepassten Odds-Verhältnis von Leberschäden assoziiert. In dieser speziellen Studie, die auf einer Gesamtzahl von 10 Fällen von Leberschäden im Zusammenhang mit Diclofenac basiert, stieg das angepasste Odds Ratio mit dem weiblichen Geschlecht, Dosen von 150 mg oder mehr und der Anwendungsdauer für mehr als 90 Tage weiter ein.

Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und periodisch bei Patienten messen, die eine Langzeittherapie mit Diclofenac erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne Prodrom der unterscheidenden Symptome entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die erste und nachfolgende Transaminase-Messung sind nicht bekannt. Basierend auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen mit Postmarketing sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden. Während der Behandlung mit Diclofenac können jedoch jederzeit schwere Leberreaktionen auftreten.

Wenn abnormale Lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn sich klinische Anzeichen und/oder Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Durchfall, dunkler Urin usw.).), Diclac sollte sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und "grippeähnliche" Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), Diclac sofort absetzen und eine klinische Beurteilung des Patienten durchführen.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei mit Diclac behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Diclac mit Begleitmedikamenten verschreiben, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Paracetamol, Antibiotika, Antiepileptika).

Hypertonie

NSAR, einschließlich Diclac, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmer, Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAR eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben. (sehen WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödem

Sterben Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien durch Coxib und traditionelle NSAR-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu mit placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie einen Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte sterben Verwendung von NSAID das MI-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.

Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Sterben Anwendung von Diclofenac kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker [ARB]) abschwächen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Vermeiden Sie die Anwendung von Diclac bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Diclac bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität Und Hyperkaliämie

Renale Toxizität

Sterben langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär des Nierenblutflusses führen, wurde zu einer offenen Nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAR-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand

Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Diclac bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Sterben renalen Wirkungen von Diclac können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Korrekter Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Diclac. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Diclac (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN). Vermeiden Sie die Anwendung von Diclac bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Diclac bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.

Hyperkaliämie

Bei Verwendung von NSAR wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der Serumkaliumkonzentration, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma in Verbindung gebracht (siehe KONTRAINDIKATIONEN, UNWETTERWARNUNGEN,Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit).

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit

Eine Unterbevölkerung von Patienten mit Asthma kann Aspirin-empfindliches Asthma haben, das chronische Rhinosinusitis, die durch Nasenpolypen kompliziert ist, schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus und/oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs umfassen kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, tritt Diclac bei Patienten mit dieser Form der Aspirinsensitivität kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Wenn Diclac bei Patienten mit vorbestehendem Asthma (ohne bekannte Aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.

Schwere Hautreaktionen

NSAR, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Diclac beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit. Diclac tritt bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Vorläufiger Abschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus

Diclofenac kann einen vorläufigen Abschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAR, einschließlich Diclac, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester) (siehe Vorsichtige Maßnahmen, Schwangerschaft).

Hämatologische Toxizität

Anämie tritt bei NSAR-behandelten Patienten aufgetreten. Stirbt kanns auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Diclac behandelter Patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAR, einschließlich Diclac, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

VORKEHRUNG

Allgemein

Diclac^® (Diclofenac-Natrium-Enteratabletten) kann nicht erwartet werden, dass sie Kortikosteroide ersetzen oder Kortikosteroidinsuffizienz behandeln. Abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie sollten ihre Therapie langsam abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen, und der Patient sollte genau auf Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Verschlimmerung der Symptome von Arthritis, untersucht werden. Sterben pharmakologische Aktivität von Diclac bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenbeschriftung (Medikamentenleitfaden) zu lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Informieren Sie Patienten, Familien oder deren Betreuer vor Beginn der Therapie mit Diclac und regelmäßig während der laufenden Therapie über die folgenden Informationen.

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse:

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder Sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden (siehe WARNUNGEN, kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse).

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen

Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, Melena und Hämatemese, ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe über das erhöhte Risiko für die Anzeichen und Symptome einer GI-Blutung (siehe WARNUNGEN, Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen).

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und "grippeähnliche" Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Diclac abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen (siehe WARNUNGEN, Hepatotoxizität).

Herzinsuffizienz und Ödem:

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome einer Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei Auftreten solcher Symptome eine ihren Arzt zu wenden (siehe WARNUNGEN, Herzinsuffizienz und Ödeme).

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Atemnot, Schwellung des Gesichts oder Rachens). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe in Anspruch zu nehmen, wenn diese auftreten (siehe WARNUNGEN, Anaphylaktische Reaktionen).

Schwere Hautreaktionen

Raten Sie den Patienten, Diclac sofort abzubrechen, wenn sie einen Hautausschlag entwickeln, und wenden Sie sich so schnell wie möglich eine ihren Arzt (siehe WARNUNGEN, schwere Hautreaktionen).

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAR, einschließlich Diclac, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können (siehe Vorsichtige Maßnahmen, Karzinogene, Mutagene Eigenschaft, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit).

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen über die Vermeidung der Anwendung von Diclac und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen, da das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus besteht (siehe WARNUNGEN, Vorzeitiger Abschluss des fetalen Ductus Arteriosus).

Vermeiden Sie Die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Diclac mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Diflunisal, Salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner Wirksamkeitssteigerung nicht empfohlen wird (siehe WARNHINWEISE, gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Sowie Perforationen Und Arzneimittelwechselwirkungen). Warnen Sie Patienten, dass NSAIDs in "rezeptfreien" Medikamenten zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit vorhanden sein können.

Verwendung Von NSAR Und Niedrigem Dosiertem Aspirin

Informieren Sie Patienten, dass sie kein niedrig dosiertes Aspirin gleichzeitig mit Diclac einnehmen dürfen, bis sie mit ihrem Arzt sprechen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Maskierung Von Entlassungenund Fieber

Sterben pharmakologische Aktivität von Diclac bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und Nierenverletzungen ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAR-Behandlung mit einem CBC-und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen (siehe WARNHINWEISE, Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen Sowie Hepatotoxizität).

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langfristige Karzinogenitätsstudien eine Ratten, denen Diclofenac-Natrium bis zu 2 mg/kg/Tag verabreicht wurde (auch also ungefähr das 0,1-fache der empfohlenen Humandosis (MRHD) von Diclac, 200 mg/Tag, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (BSA))), haben keine signifikanten Erhöhungen der Tumorinzidenz ergeben. Eine 2-jährige Karzinogenitätsstudie, die an Mäusen durchgeführt wurde, die Diclofenac-Natrium in Dosen von bis zu 0, 3 mg/kg/Tag (auch also ungefähr 0, 007-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleich) bei Männern und 1 mg/kg/Tag (auch also ungefähr 0, 02-fache MRHD basierend auf BSA-Vergleich) bei Frauen verwendeten, ergab kein onkogenes Potenzial

Mutagenese

Diclofenac-Natrium zeigte keine mutagene Aktivität in in-vitro - - - - point mutation assays im säugetier (maus-lymphom) und mikrobielle (Hefe, Ames) testsysteme und war nicht mutagen in mehreren Säugetier in-vitro - - - - und in vivo tests, einschließlich dominanter letaler und männlicher Chromosomenstudien bin Keimepithel bei Mäusen sowie Studien zur Kernanomalie und Chromosomenaberration bei chinesischen Hamstern.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Diclofenac-Natrium, das männlichen und weiblichen Ratten mit 4 mg/kg/Tag verabreicht wurde (auch also ungefähr das 0,2-fache der MRHD basierend auf dem BSA-Vergleich), hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAR, einschließlich Diclac, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, wurde bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin-vermittelte Follikelruptur zu stören. Kleine Studien eine Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAR, einschließlich Diclac, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen

Schwangerschaft

Risiko-Zusammenfassung

Sterben Verwendung von NSAR, einschließlich Diclac, während des dritten Trimesters der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAR, einschließlich Diclac, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester) (siehe WARNUNGEN, Vorzeitiger Abschluss des fetalen Ductus Arterious).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Diclac bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAR-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im allgemeinen U.FuE. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der Arzneimittelexposition, eine Hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für Schwangerschaftsverlust. In Tiervermehrungsstudien wurden keine Hinweise auf Teratogenität bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen beobachtet, denen Diclofenac während der Organogenese in Dosen von bis zu auch also ungefähr 0 verabreicht wurde.5, 0.5 -, und 1-mal, jeweils sterben maximale empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von Diclac, 200 mg / Tag, trotz der Anwesenheit von mütterlichen und fetalen Toxizität bei diesen Dosen. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen Gefäßpermeabilität, Blastozystenimplantation und Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte sterben Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmern wie Diclofenac zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation

Daten

Tierdaten

Reproduktions - und Entwicklungsstudien ein Tieren zeigten, dass die Verabreichung von Diclofenac-Natrium während der Organogenese trotz Induktion von mütterlicher Toxizität und fetaler Toxizität bei Mäusen bei oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (auch also ungefähr 0) keine Teratogenität hervorrief.5-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] von Diclac, 200 mg / Tag, basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche (BSA) und bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen bis zu 10 mg / kg / Tag (auch also ungefähr 0.5 und 1-mal, jeweils sterben MRHD basierend auf BSA Vergleich). In einer Studie, in der schwangeren Ratten oral von 2 oder 4 mg/kg Diclofenac (0) verabreicht wurden.1 und 0.2 mal die MRHD basierend auf BSA) vom Schwangerschaftstag 15 bis zum Laktationstag 21 wurde eine signifikante mütterliche Toxizität (Peritonitis, Mortalität) festgestellt. Diese mütterlich toxischen Dosen waren mit Dystokie, längerer Schwangerschaft, reduziertem fötalem Gewicht und Wachstum und reduziertem fetalem Überleben verbunden. Es wurde gezeigt, dass Diclofenac Sterbenplazentaschranke bei Mäusen, Ratten und Menschen überschreibt

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Diclac während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAR, einschließlich Diclofenac, die Prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen sterben Inzidenz von Totgeburten.

Stillende Mütter

Risiko-Zusammenfassung

Basierend auf verfügbaren Daten kann Diclofenac in der Muttermilch vorhanden sein. Sterben entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter ein Diclac und möglichen nachteiligen Auswirkungen des Diclac oder der zugrunde liegenden Erkrankung der Mutter auf das gestillte Kunst berücksichtigt werden.

Daten

Eine Frau, die Oralsex mit einem Diclofenac-Salz (150 mg/Tag) behandelt wurde, hatte einen Milchdiclofenac-Spiegel von 100 µg/l, Krieg einer Säuglingsdosis von etwa 0, 03 mg/kg/Tag entspricht. Diclofenac Krieg in der Muttermilch bei 12 Frauen, die Diclofenac einnahmen, nicht nachweisbar (entweder nach 100 mg/Tag oral für 7 Tage oder einer intramuskulären Einzeldosis von 50 mg in der unmittelbaren postpartalen Phase).

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des Dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen (siehe WARNHINWEISE, kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen, Hepatotoxizität, Nierentoxizität und Hyperkaliämie, VORSICHTSMAßNAHMEN, Laborüberwachung ).

Es ist bekannt, dass Diclofenac im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, NEBENWIRKUNG).

Sterben Anwendung von Diclacacin mit begleitenden NSAR einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren sollte vermieden werden, da keine Hinweise auf synergistische Vorteile und das Potenzial für additive Nebenwirkungen vorliegen.

Ältere

Vorsicht ist bei älteren Menschen aus medizinischen Gründen geboten. Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAR, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können. Insbesondere wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit niedrigem Körpergewicht anzuwenden.

Magen

Bei Patienten mit Symptomen, die auf gastrointestinale Störungen hinweisen, mit einer Vorgeschichte, die auf Magen-oder Darmgeschwüre, Blutungen oder Perforationen, Colitis Ulcerosa oder Morbus Crohn hindeutet, ist eine enge medizinische Überwachung unerlässlich, da diese Zustände verschlimmert werden können.

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

GI-Blutungen (Hämatemese, Melaena), Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAR jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.).

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Diclacacin erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln können allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, ohne vorherige Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten.

Infektion

Wie andere NSAIDs können Diclacac-Kaliumtabletten aufgrund ihrer pharmakodynamischen Eigenschaft sterben Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebserkrankungen kann ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis bestehen.

Herz-Kreislauf -, Nieren-und Leberfunktionsstörungen

Sterben Verabreichung eines NSAR kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen. Da über Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit einer NSAR-Therapie, einschließlich Diclavac, berichtet wurde, ist besondere Vorsicht bei Patienten mit eingeschränkter Herz-oder Nierenfunktion, Bluthochdruck in der Anamnese, älteren Menschen, Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt werden, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, und Patienten mit erheblichem extrazellulären Volumenmangel aus irgendeinem Grund, - e.g. vor oder nach einer größeren Operation. Sterben Überwachung der Nierenfunktion wird vorsorglich empfohlen, wenn Diclacac in solchen Fällen verwendet wird. Nach Absetzen der Therapie folgt in der Regel eine Erholung in den Vorbehandlungszustand

Leberfunktion

Bei der Verschreibung von Diclavac eines Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine enge medizinische Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlimmern kann.

Wie bei anderen NSAR, einschließlich Diclavac, können sterben Werte eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Bei längerer Behandlung mit Diclavac tritt vorsorglich eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion angezeigt. Wenn abnormale Leberfunktionstests anhalten oder sich verschlimmern, sich klinische Anzeichen oder Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung in Einklang stehen, oder wenn andere Manifestationen auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag), sollten Diclacac-Kaliumtabletten abgesetzt werden.

Hepatitis kann ohne prodromale Symptome auftreten.

Sterben Anwendung von Diclacac-Kaliumtabletten bei Patienten mit Leberporphyrie kann einen Anfall auslösen.

Hämatologisch

Diclacac-Kaliumtabletten können sterben Thrombozytenaggregation reversibel hemmen. Patienten mit Defekten der Hämostase, Blutungsdiathese oder hämatologischen Anomalien sollten sorgfältig überwacht werden.

Langfristige Behandlung

Alle Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen, entzündungshemmenden Mitteln erhalten, sollten vorsorglich überwacht werden, z. B. Nierenfunktion, Leberfunktion (Erhöhung der Leberenzyme kann auftreten) und Blutbild. Dies ist besonders bei älteren Menschen wichtig.

Atemwegserkrankungen

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d. H. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder chronischen Infektionen der Atemwege (insbesondere im Zusammenhang mit allergischen Rhinitis-ähnlichen Symptomen), Reaktionen auf NSAR wie Asthma-Exazerbationen (sogenannte Unverträglichkeit gegenüber Analgetika / Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria sind häufiger als bei anderen Patienten. Daher wird bei solchen Patienten eine besondere Vorsichtsmaßnahme empfohlen (Notfallbereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die allergisch auf andere Substanzen reagieren, z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Urtikaria

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthetaseaktivität hemmen, können Diclacac-Natrium und andere NSAIDs Bronchospasmus auslösen, wenn sie Patienten verabreicht werden, die an Asthma bronchiale in der Vorgeschichte leiden.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz tritt eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit einer NSAR-Therapie einschließlich Diclacac über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclacac, insbesondere in hoher Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung und mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclacac behandelt werden.

Da die kardiovaskulären Risiken von Diclacac mit der Dosis und Dauer der Exposition zunehmen können, sollte die kürzeste mögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Das Bedürfnis des Patienten nach symptomatischer Linderung und Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden.

Dermatologisch

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs, einschließlich Diclacacin, berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftritt. Diclacac Kaliumtabletten sollten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Beeindruckende weibliche Fruchtbarkeit

Sterben Verwendung von Diclacac-Kaliumtabletten kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die möglicherweise Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit unterziehen, sollte der Entzug von Diclacac-Kaliumtabletten in Betracht gezogen werden.

Nebenwirkungen werden unter der Überschrift Häufigkeit, die am häufigsten zuerst, mit der folgenden Konvention eingestuft:

sehr häufig: (>1/10), häufig (> 1/100, <1/10), gelegentlich (> 1/1,000, <1/100), selten (>1/10,000, <1/1000), sehr selten (<1/10. 000), Unbekannt: kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

* insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen konsequent auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclac hin, insbesondere bei hoher Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung..

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System, die Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse (siehe UNWETTERWARNUNGEN)
• GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen (siehe UNWETTERWARNUNGEN)
• Hepatotoxizität (siehe UNWETTERWARNUNGEN)
• Hypertonie (siehe UNWETTERWARNUNGEN)
• Herzinsuffizienz und Ödeme (siehe UNWETTERWARNUNGEN))
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie (siehe UNWETTERWARNUNGEN)
• Anaphylaktische Reaktionen (siehe UNWETTERWARNUNGEN)
• Schwere Hautreaktionen (siehe UNWETTERWARNUNGEN)
• Hämatologische Toxizität (siehe UNWETTERWARNUNGEN)

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Bei Patienten, die Diclac einnehmen^® (Diclofenac Sodium enteric-coated tablets) oder andere entzündungshemmende Schmerzmittel, die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei etwa 1% -10% der Patienten auftreten, sind:

Magen-Darm-Erfahrungen einschließlich: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, grobe Blutungen/Perforationen, Sodbrennen, Übelkeit, Magengeschwüre (Magen/Zwölffingerdarm) und Erbrechen.

Abnorme Nierenfunktion, Anämie, Schwindel, Ödeme, erhöhte Leberenzyme, Kopfschmerzen, erhöhte Blutungszeit, Juckreiz, Hautausschläge und Tinnitus.

Zusätzliche unerwünschte Erfahrungen, die gelegentlich berichtet werden, umfassen:

Körper als Ganzes: Fieber, Infektion, sepsis

Kreislaufsystem: kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Tachykardie, Synkope

Verstauungssystem: mundtrockenheit, ösophagitis, Magen - / magengeschwüre, gastritis, gastrointestinale Blutungen, Glossitis, Hämatemese, hepatitis, gelbsucht

Hämisches und lymphatisches System: ekchymose, Eosinophilie, Leukopenie, Melena, Purpura, rektale Blutungen, Stomatitis, Thrombozytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: gewicht ändert sich

Nervensystem: angst, asthenie, verwirrung, depression, traumanomalien, schläfrigkeit, schlaflosigkeit, unwohlsein, nervosität, parästhesien, schläfrigkeit, zittern, schwindel

Atemwege: asthma, Atemnot

Haut und Anhängsel: alopezie, Lichtempfindlichkeit, Schwitzen erhöht

Besondere Sinne: verschwommenes

Urogenitalsystem: zystitis, Dysurie, Hämaturie, interstitielle Nephritis, Oligurie / Polyurie, proteinurogenes Versagen

Andere Nebenwirkungen, die selten auftreten, sind:

Körper als Ganzes: anaphylaktische Reaktionen, Appetitveränderungen, Tod

Kreislaufsystem: arrhythmie, Hypotonie, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Vaskulitis

Verstauungssystem: ulcerosa, Aufstoßen, fulminante Hepatitis mit und ohne Gelbsucht, Leberversagen, Lebernekrose, Pankreatitis

Hämisches und lymphatisches System: agranulozytose, hämolytische Anämie, aplastische Anämie, Lymphadenopathie, Panzytopenie

Stoffwechsel und Ernährung: hyperglykämie

Nervensystem: Krämpfe, Koma, Halluzinationen, meningitis

Atemwege: atemdepression, Lungenentzündung

Haut und Anhängsel: Angioödem, toxische epidermale necrolysis, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Urtikaria

Besondere Sinne: konjunktivitis, Schwerhörigkeit

Nebenwirkungen werden unter der Überschrift Häufigkeit, die am häufigsten zuerst, mit der folgenden Konvention eingestuft:

sehr häufig: (>1/10), häufig (> 1/100, <1/10), gelegentlich (> 1/1,000, <1/100), selten (>1/10,000, <1/1000), sehr selten (<1/10. 000), Unbekannt: kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden.

* insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung mit Symptomen wie Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.

Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen konsequent auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclacac hin, insbesondere bei hoher Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung..

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System, die Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Absorption

Diclac wird schnell und vollständig von zuckerbeschichteten Tabletten absorbiert. Sterben Nahrungsaufnahme beeinflusst sterben Absorption nicht.

Sterben maximale Plasmakonzentration nach einer 50 mg zuckerbeschichteten Tablette betrug 3,9 µmol / l nach 20-60 Minuten. Sterben Plasmakonzentrationen zeigen eine lineare Beziehung zur Größe der Dosis.

Diclac unterliegt einem First-Pass-Stoffwechselund wird umgehend metabolisiert.

Verteilung

Diclac ist stark an Plasmaproteine gebunden (99,7%), hauptsächlich Albumin (99,4%)

Diclac wurde in einer niedrigen Konzentration (100 ng/ml) in der Muttermilch bei einer stillenden Mutter nachgewiesen. Sterben geschätzte Menge, die von einem Säugling eingenommen wird, der Muttermilch konsumiert, entspricht einer Dosis von 0, 03 mg/kg/Tag.

Beseitigung

Die gesamte systemische clearance von Diclac im plasma tritt 263± 56 ml/min (Mittelwert± SD).

Sterben terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt 1-2 Stunden.

Wiederholte orale Verabreichung von Diclac-Kaliumtabletten für 8 Tage in täglichen Dosen von 50 mg t. d....... s führt nicht zur Akkumulation von Diclac im Plasma.

Auch also ungefähr 60% der verabreichten Dosis werden in Form von Metaboliten und weniger als 1% als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten durch die Galle im Kot ausgeschieden.

Biotransformation

Sterben Biotransformation von Diclac beinhaltet teilweise Glucuronidierung des intakten Moleküls, aber hauptsächlich Einzel-und Mehrfachhydroxylierung, gefolgt von Glucuronidierung.

Eigenschaft bei Patienten

Das Alter des Patienten hat keinen Einfluss auf die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Diclac.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann bei Anwendung des üblichen Dosierungsschemas keine Akkumulation des unveränderten Wirkstoffs aus der Einzeldosis-Kinetik abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von <10 ml / min sind die theoretischen stationären Plasmaspiegel von Metaboliten etwa viermal höher als bei normalen Probanden. Sterben Metaboliten werden jedoch zuletzt durch die Galle gereinigt.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, nicht dekompensierte Zirrhose) sind die Kinetik und der Stoffwechsel die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

UNWETTERWARNUNGEN

Kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall gezeigt, die tödlich sein können. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAR scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAR behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auch ohne vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Sterben sterben Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR mindert. Sterben gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAR wie Diclofenac erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler (GI) Ereignisse (siehe WARNUNGEN, Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen).

Zustand nach Koronarer Bypass-Operation (CABG)

Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAR sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen Nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der Post-MI-Periode mit NSAR behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für eine Reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine Gesamtmortalität hatten. In derselben Kohorte betrug sterben Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAR-exponierten Patienten. Obwohl sterben absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAR-Benutzern über mindestens stirbt nächsten vier Jahre der Nachsorge bestehen

Vermeiden Sie die Anwendung von Diclac bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Diclac bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen

NSAR, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAR-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Aber auch eine Kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko

Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie, die gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Rauchen, Alkoholkonsum, älteres Alter und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAR-behandelten Patienten:

• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID gleichzeitig
• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven GI-Blutungen sollten alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
• Bleiben Sie wachsam auf Anzeichen und Symptome von GI-Ulzerationen und Blutungen während der NSAID-Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis vermutet wird, beginnen Sie unverzüglich mit der Bewertung und Behandlung und brechen Sie Diclac ab, bis ein schwerwiegendes GI-unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
• Überwachen Sie bei gleichzeitiger Anwendung von niedrigem Aspirin zur Herzprophylaxe sterben Patienten genauer auf Hinweisen von GI-Blutungen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Hepatotoxizität

In klinischen Studien mit Diclofenac-haltigen Produkten wurden bei etwa 2% der etwa 5.700 Patienten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Behandlung mit Diclofenac signifikante Erhöhungen (d....... H. Mehr als das Dreifache der ULN) beobachtet (ALT wurde nicht in allen Studien gemessen).

In einer großen, offenen, kontrollierten Studie mit jeweils 3700 Patienten, die 2-6 Monate lang mit oralem Diclofenac-Natrium behandelt wurden, wurden Patienten sterben zuerst nach 8 Wochen und mit 1.200 Patienten nach 24 Wochen erneut überwacht. Signifikante Erhöhungen von ALT und / oder AST traten bei etwa 4% der Patienten auf und umfassten bei etwa 1% der 3.700 Patienten deutliche Erhöhungen (mehr als das 8-fache des ULN) . In dieser offenen Studie wurde bei Patienten, die Diclofenac erhielten, im Vergleich zu anderen NSAIDs eine höhere Inzidenz von Borderline (weniger als das 3-fache des ULN), moderaten (3-8-fache des ULN) und markierten (mehr als das 8-fache des ULN) Erhöhungen von ALT oder AST beobachtet. Erhöhungen der Transaminasen wurden bei Patienten mit Arthrose häufiger beobachtet als bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Fast alle signifikanten Erhöhungen der Transaminasen wurden nachgewiesen, vor dem sterben, sterben Patienten symptomatisch wurden. Abnormale Tests traten während der ersten 2 Monate der Therapie mit Diclofenac bei 42 der 51 Patienten in allen Studien auf, die deutliche Transaminase-Erhöhungen entwickelten.

In Postmarketing-Berichten wurden Fälle von arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität im ersten Monat und in einigen Fällen in den ersten 2 Wochen der Therapie berichtet, die jedoch jederzeit während der Behandlung mit Diclofenac auftreten können. Postmarketing-Überwachung hat Fälle von schweren Leberreaktionen berichtet, einschließlich Lebernekrose, Gelbsucht, fulminanter Hepatitis mit und ohne Gelbsucht und Leberversagen. Einige dieser gemeldeten Fälle führten zu Todesfällen oder Lebertransplantationen.

In einer europäischen retrospektiven populationsbasierten, fallkontrollierten Studie wurden 10 Fälle von Diclofenac-assoziierten arzneimittelinduzierten Leberschäden bei derzeitiger Anwendung im Vergleich zur Nichtanwendung von Diclofenac mit einem statistisch signifikanten 4-fach angepassten Odds-Verhältnis von Leberschäden assoziiert. In dieser speziellen Studie, die auf einer Gesamtzahl von 10 Fällen von Leberschäden im Zusammenhang mit Diclofenac basiert, stieg das angepasste Odds Ratio mit dem weiblichen Geschlecht, Dosen von 150 mg oder mehr und der Anwendungsdauer für mehr als 90 Tage weiter ein.

Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und periodisch bei Patienten messen, die eine Langzeittherapie mit Diclofenac erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne Prodrom der unterscheidenden Symptome entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die erste und nachfolgende Transaminase-Messung sind nicht bekannt. Basierend auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen mit Postmarketing sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden. Während der Behandlung mit Diclofenac können jedoch jederzeit schwere Leberreaktionen auftreten.

Wenn abnormale Lebertests anhalten oder sich verschlimmern, wenn sich klinische Anzeichen und/oder Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Durchfall, dunkler Urin usw.).), Diclac sollte sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und "grippeähnliche" Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), Diclac sofort absetzen und eine klinische Beurteilung des Patienten durchführen.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes Leberereignis bei mit Diclac behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Diclac mit Begleitmedikamenten verschreiben, von denen bekannt ist, dass sie potenziell hepatotoxisch sind (z. B. Paracetamol, Antibiotika, Antiepileptika).

Hypertonie

NSAR, einschließlich Diclac, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmer, Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAR eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben. (sehen WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödem

Sterben Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien durch Coxib und traditionelle NSAR-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAR behandelten Patienten im Vergleich zu mit placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie einen Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte sterben Verwendung von NSAID das MI-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.

Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Sterben Anwendung von Diclofenac kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker [ARB]) abschwächen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

Vermeiden Sie die Anwendung von Diclac bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Diclac bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität Und Hyperkaliämie

Renale Toxizität

Sterben langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAR zu einer dosisabhängigen Verringerung der Prostaglandinbildung und sekundär des Nierenblutflusses führen, wurde zu einer offenen Nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARB einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAR-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand

Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Diclac bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Sterben renalen Wirkungen von Diclac können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Korrekter Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Diclac. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Diclac (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN). Vermeiden Sie die Anwendung von Diclac bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Diclac bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.

Hyperkaliämie

Bei Verwendung von NSAR wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der Serumkaliumkonzentration, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporeninämisch-hypoaldosteronisch-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma in Verbindung gebracht (siehe KONTRAINDIKATIONEN, UNWETTERWARNUNGEN,Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit).

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit

Eine Unterbevölkerung von Patienten mit Asthma kann Aspirin-empfindliches Asthma haben, das chronische Rhinosinusitis, die durch Nasenpolypen kompliziert ist, schweren, potenziell tödlichen Bronchospasmus und/oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs umfassen kann. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, tritt Diclac bei Patienten mit dieser Form der Aspirinsensitivität kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Wenn Diclac bei Patienten mit vorbestehendem Asthma (ohne bekannte Aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.

Schwere Hautreaktionen

NSAR, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Diclac beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit. Diclac tritt bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Vorläufiger Abschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus

Diclofenac kann einen vorläufigen Abschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAR, einschließlich Diclac, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester) (siehe Vorsichtige Maßnahmen, Schwangerschaft).

Hämatologische Toxizität

Anämie tritt bei NSAR-behandelten Patienten aufgetreten. Stirbt kanns auf okkulten oder groben Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Diclac behandelter Patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAR, einschließlich Diclac, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (z. B. Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN).

VORKEHRUNG

Allgemein

Diclac^® (Diclofenac-Natrium-Enteratabletten) kann nicht erwartet werden, dass sie Kortikosteroide ersetzen oder Kortikosteroidinsuffizienz behandeln. Abruptes Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer Verschlimmerung der Krankheit führen. Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie sollten ihre Therapie langsam abbrechen lassen, wenn entschieden wird, Kortikosteroide abzubrechen, und der Patient sollte genau auf Anzeichen von Nebenwirkungen, einschließlich Nebenniereninsuffizienz und Verschlimmerung der Symptome von Arthritis, untersucht werden. Sterben pharmakologische Aktivität von Diclac bei der Verringerung von Fieber und Entzündungen kann den Nutzen dieser diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Komplikationen vermuteter nicht infektiöser, schmerzhafter Zustände verringern

Informationen für Patienten

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschreibung zu lesen (

Absorption

Diclavac wird schnell und vollständig von zuckerbeschichteten Tabletten absorbiert. Sterben Nahrungsaufnahme beeinflusst sterben Absorption nicht.

Sterben maximale Plasmakonzentration nach einer 50 mg zuckerbeschichteten Tablette betrug 3,9 µmol / l nach 20-60 Minuten. Sterben Plasmakonzentrationen zeigen eine lineare Beziehung zur Größe der Dosis.

Diclacacac unterliegt einem First-Pass-Stoffwechselund wird umgehend metabolisiert.

Verteilung

Diclavac tritt stark an Plasmaprotein( 99,7%), hauptsächlich Albumin( 99,4%), gebunden%)

Diclavac wurde in einer niedrigen Konzentration (100 ng/ml) in der Muttermilch bei einer stillenden Mutter nachgewiesen. Sterben geschätzte Menge, die von einem Säugling eingenommen wird, der Muttermilch konsumiert, entspricht einer Dosis von 0, 03 mg/kg/Tag.

Beseitigung

Die gesamte systemische clearance von Diclacac im plasma tritt 263± 56 ml/min (Mittelwert± SD).

Sterben terminale Halbwertszeit im Plasma beträgt 1-2 Stunden.

Wiederholte orale Verabreichung von Diclacac Kaliumtabletten für 8 Tage in täglichen Dosen von 50 mg t. d....... s führt nicht zur Akkumulation von Diclacac im Plasma.

Auch also ungefähr 60% der verabreichten Dosis werden in Form von Metaboliten und weniger als 1% als unveränderte Substanz im Urin ausgeschieden. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten durch die Galle im Kot ausgeschieden.

Biotransformation

Sterben Biotransformation von Diclavac beinhaltet teilweise Glucuronidierung des intakten Moleküls, aber hauptsächlich Einzel-und Mehrfachhydroxylierung, gefolgt von Glucuronidierung.

Eigenschaft bei Patienten

Das Alter des Patienten hat keinen Einfluss auf die Resorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Diclacac.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung kann bei Anwendung des üblichen Dosierungsschemas keine Akkumulation des unveränderten Wirkstoffs aus der Einzeldosis-Kinetik abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von <10 ml / min sind die theoretischen stationären Plasmaspiegel von Metaboliten etwa viermal höher als bei normalen Probanden. Sterben Metaboliten werden jedoch zuletzt durch die Galle gereinigt.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, nicht dekompensierte Zirrhose) sind die Kinetik und der Stoffwechsel die gleichen wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.

Zur oralen Verabreichung.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.

Sterben Tabletten sollten ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene

Sterben empfohlene Tagesdosis beträgt 100-150 mg in zwei oder drei geteilten Dosen. Für mildere Fälle sind 75-100 mg täglich in zwei oder drei geteilten Dosen normalerweise ausreichend.

Bei Migräne sollte bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Anfalls eine Anfangsdosis von 50 mg eingenommen werden. In Fällen, in denen Erleichterung 2 Stunden nach der ersten Dosis nicht ausreicht, kann eine weitere Dosis von 50 mg eingenommen werden. Bei Bedarf können weitere Dosen von 50 mg in Abständen von 4-6 Stunden eingenommen werden, wobei eine Gesamtdosis von 200 mg pro Tag nicht überschritten wird.

Pädiatrieausschuss Bevölkerung

Für Kinder über 14 Jahre beträgt sterben empfohlene Tagesdosis von 75-100 mg in zwei oder drei geteilten Dosen. Diclac Kalium 25mg Tabletten werden nicht für Kinder unter 14 Jahren empfohlen.

Sterben Anwendung von Diclac Kalium 25 mg Tabletten bei Migräneattacken wurde bei Kindern nicht nachgewiesen.

Ältere

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAR als notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosierung bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit niedrigem Körpergewicht und für die kürzest mögliche Dauer anzuwenden. Der Patient sollte während der NSAR-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Nieren-gestörten Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Berücksichtigen Sie sorgfältig sterben potenziellen Vorteile und Risiken von Diclac^® (Diclofenac Natrium enteric beschichtete Tabletten) und andere Behandlungsmöglichkeiten vor der Entscheidung, Diclac zu verwenden. Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer im Einklang mit den individuellen Behandlungszielen des Patienten (siehe UNWETTERWARNUNGEN, Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen).

Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Diclac sollten die Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden.

Zur Linderung von Arthrose beträgt sterben empfohlene Dosierung 100-150 mg/Tag in geteilten Dosen (50 mg zweimal täglich oder dreimal täglich oder 75 mg zweimal täglich).

Zur Linderung der rheumatoiden Arthritis beträgt sterben empfohlene Dosierung 150-200 mg / Tag in geteilten Dosen (50 mg dreimal täglich. oder viermal täglich oder 75 mg zweimal täglich.).

Zur Linderung der ankylosierenden Spondylitis beträgt sterben empfohlene Dosierung 100-125 mg/Tag, verabreicht als 25 mg viermal täglich, bei Bedarf mit einer zusätzlichen 25-mg-Dosis vor dem Schlafengehen.

Verschiedene Formulierungen von diclofenac [Diclac^® (diclofenac sodium enteric-coated tablets), Diclac^®-XR (Diclofenac-Natrium-Retardtabletten), CATAFLAM^® (Diclofenac-Kaliumtabletten mit sofortiger Freisetzung)] sind nicht notwendigerweise bioäquivalent, auch wenn die Milligrammstärke gleich ist.

Zur oralen Verabreichung.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen eingenommen werden.

Sterben Tabletten sollten ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene

Sterben empfohlene Tagesdosis beträgt 100-150 mg in zwei oder drei geteilten Dosen. Für mildere Fälle sind 75-100 mg täglich in zwei oder drei geteilten Dosen normalerweise ausreichend.

Bei Migräne sollte bei den ersten Anzeichen eines bevorstehenden Anfalls eine Anfangsdosis von 50 mg eingenommen werden. In Fällen, in denen Erleichterung 2 Stunden nach der ersten Dosis nicht ausreicht, kann eine weitere Dosis von 50 mg eingenommen werden. Bei Bedarf können weitere Dosen von 50 mg in Abständen von 4-6 Stunden eingenommen werden, wobei eine Gesamtdosis von 200 mg pro Tag nicht überschritten wird.

Pädiatrieausschuss Bevölkerung

Für Kinder über 14 Jahre beträgt sterben empfohlene Tagesdosis von 75-100 mg in zwei oder drei geteilten Dosen. Diclacacac Kalium 25mg Tabletten werden nicht für Kinder unter 14 Jahren empfohlen.

Sterben Anwendung von Diclacac Kalium 25 mg Tabletten bei Migräneattacken wurde bei Kindern nicht nachgewiesen.

Ältere

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAR als notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosierung bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit niedrigem Körpergewicht und für die kürzest mögliche Dauer anzuwenden. Der Patient sollte während der NSAR-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Nieren-gestörten Patienten ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID).

ATC-code: M01A B05

Diclac Kaliumtabletten enthalten das Kaliumsalz von Diclac, einer nichtsteroidalen Verbindung mit ausgeprägten und klinisch nachweisbaren analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen den Punkt Eigenschaft auswählen.

Diclac ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinbiosynthese und ein Modulator der Arachidonsäurefreisetzung und-aufnahme.

Diclac Kaliumtabletten haben einen schnellen Wirkungseintritt und eignen sich daher zur Behandlung akuter Schmerz-und Entzündungsepisoden.

Bei Migräneattacken hat sich gezeigt, dass Diclac-Kaliumtabletten wirksam bei der Linderung von Kopfschmerzen und bei der Verbesserung des begleitenden Symptome von Übelkeit sind.

Diclac in-vitro - - - - unterdrückt sterben Proteoglycan-Biosynthese im Knorpel nicht in Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Konzentrationen entsprechen.

Es liegen nur begrenzte klinische Studienerfahrungen mit der Anwendung von Diclac bei JRA/JIA-pädiatrischen Patienten vor. In einer randomisierten, doppelblinden, zweiwöchigen, parallelen Gruppenstudie einen Kindern im Alter von 3-15 Jahren mit JRA / JIA wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von täglich 2-3 mg / kg Diclac mit Acetylsalicylsäure (ASS, 50-100 mg/kg Körpergewicht/d) und Placebo verglichen-15 Patienten in jeder Gruppe. In der globalen Bewertung zeigten 11 von 15 Diclac-Patienten, bei 6 von 12 Aspirin - und 4 von 15 der mit Placebo-Patienten eine Verbesserung, wobei der Unterschied statistisch signifikant war (p < 0.05). Sterben Anzahl der zarten Gelenke nahm mit Diclac und ARSCH ab, nahm jedoch mit Placebo zu. In einer zweiten randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen, parallelen Gruppenstudie einen Kindern im Alter von 4-15 Jahren mit JRA / JIA war die Wirksamkeit von Diclac (Tagesdosis von 2-3 mg/kg kg, n=22) vergleichbar mit der von Indomethacin (Tagesdosis von 2-3 mg / kg kg, n=23)

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID).

ATC-code: M01A B05

Diclacac Kaliumtabletten enthalten das Kaliumsalz von Diclacac, einer nichtsteroidalen Verbindung mit ausgeprägten und klinisch nachweisbaren analgetischen, entzündungshemmenden und antipyretischen den Punkt Eigenschaft auswählen.

Diclavac ist ein potenter Inhibitor der Prostaglandinbiosynthese und ein Modulator der Arachidonsäurefreisetzung und-aufnahme.

Diclacac-Kaliumtabletten wirken schnell und eignen sich daher zur Behandlung akuter Schmerz-und Entzündungsepisoden.

Bei Migräneattacken hat sich gezeigt, dass Diclacac-Kaliumtabletten wirksam bei der Linderung von Kopfschmerzen und bei der Verbesserung des begleitenden Symptome von Übelkeit sind.

Diclac in-vitro - - - - unterdrückt sterben Proteoglycan-Biosynthese im Knorpel nicht in Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Konzentrationen entsprechen.

Es liegen nur begrenzte klinische Studienerfahrungen mit der Anwendung von Diclacac bei JRA/JIA-pädiatrischen Patienten vor. In einer randomisierten, doppelblinden, zweiwöchigen, parallelen Gruppenstudie einen Kindern im Alter von 3-15 Jahren mit JRA/JIA wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von täglich 2-3 mg/kg Diclacac mit Acetylsalicylsäure (ASS, 50-100 mg/kg Körpergewicht/d) und Placebo verglichen-15 Patienten in jeder Gruppe. In der globalen Bewertung zeigten 11 von 15 Diclavac-Patienten, bei 6 von 12 Aspirin - und 4 von 15 der mit Placebo-Patienten eine Verbesserung, wobei der Unterschied statistisch signifikant war (p < 0.05). Sterben Anzahl der zarten Gelenke nahm mit Diclavac und ARSCH ab, nahm jedoch mit Placebo zu. In einer zweiten randomisierten, doppelblinden, 6-wöchigen, parallelen Gruppenstudie einen Kindern im Alter von 4-15 Jahren mit JRA / JIA war die Wirksamkeit von Diclacac (Tagesdosis von 2-3 mg/kg kg, n=22) vergleichbar mit der von Indomethacin (Tagesdosis von 2-3 mg/ kg kg, n=23)

Symptom

Es gibt kein typisches klinisches Bild, das sich aus der Überdosierung von Diclac ergibt. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Schwindel, Desorientierung, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Tinnitus, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe. In seltenen Fällen einer signifikanten Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

b) Therapeutische Maßnahmen

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung in Betracht gezogen werden.

Eine gute Urinabgabe sollte gewährleistet sein. Spezielle Maßnahmen wie Zwangsdiurese, Dialyse oder Hämoperfusion helfen wahrscheinlich nicht bei der Eliminierung von NSAR, einschließlich Diclac, aufgrund der hohen Proteinbindung und des ausgedehnten Stoffwechsels.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Kämpfe sollten mit einem Diazepam behandelt werden. Unterstützende Maßnahmen sollten bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, gastrointestinalen Störungen und Atemdepression ergriffen werden.

Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Sterben Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Sorgfalt reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen aufgetreten sind. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, waren aber selten. (sehen UNWETTERWARNUNGEN, Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse, Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen Und Perforationen, Bluthochdruck, Nierentoxizität Und Hyperkaliämie).

Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID-Überdosierung. Es gibt keine speziellen Gegenmittel. Betrachten Sie Erbrechen und/oder Aktivkohle (60 bis 100 Gramm bei Erwachsenen, 1 bis 2 Gramm pro kg Körpergewicht bei pädiatrischen Patienten) und / oder osmotische kathartische bei symptomatischen Patienten innerhalb von vier Stunden nach Einnahme oder bei Patienten mit einer großen Überdosierung (5 bis 10 mal die empfohlene Dosierung). Erzwungene Diurese, Alkalisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion können aufgrund der hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Weitere Informationen zur Behandlung von Überdosierungen erhalten Sie von einem Giftkontrollzentrum (1-800-2221222).

Symptom

Es gibt kein typisches klinisches Bild, das sich aus einer Überdosierung von Diclacac ergibt. Symptome sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Schwindel, Desorientierung, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Tinnitus, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe. In seltenen Fällen einer signifikanten Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

b) Therapeutische Maßnahmen

Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden.

Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen eine Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosierung in Betracht gezogen werden.

Eine gute Urinabgabe sollte gewährleistet sein. Spezielle Maßnahmen wie Zwangsdiurese, Dialyse oder Hämoperfusion helfen wahrscheinlich aufgrund der hohen Proteinbindung und des ausgedehnten Stoffwechsels nicht bei der Eliminierung von NSAR, einschließlich Diclacac.

Nieren - und Leberfunktion sollten engmaschig überwacht werden.

Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Kämpfe sollten mit einem Diazepam behandelt werden. Unterstützende Maßnahmen sollten bei Komplikationen wie Hypotonie, Nierenversagen, gastrointestinalen Störungen und Atemdepression ergriffen werden.

Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Relevante Informationen zur Sicherheit von Diclac-Kaliumtabletten sind in früheren Abschnitten dieser Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthalten.

Relevante Informationen zur Sicherheit von Diclacac-Kaliumtabletten sind in den vorherigen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthalten.