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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Desyrel
DESYREL® (Trazodonhydrochlorid)
Tabletten, 150 mg- orange, im Dividose® Tablet Design (debossed mit MJ und 778 auf der Vorderseite, "50," "50," "50" auf der Rückseite)
UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0087-0778-43 Flaschen von 100
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UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0087-0796-41 Flaschen von 100
Storage
Bei Raumtemperatur lagern. Vor Temperaturen über 40°C schützen.
In dichtem, lichtbeständigem Behälter (USP) abgeben.
VERWEIS
1. Williams JBW, Ed: Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-III, American Psychiatric Association Mai 1980.
Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543-4500, USA. Rev Februar 2009
DESYREL (Trazodonhydrochlorid) ist zur Behandlung von Depressionen indiziert. Die Wirksamkeit von DESYREL (Trazodonhydrochlorid) wurde sowohl im stationären als auch im ambulanten Umfeld und bei depressiven Patienten nachgewiesen patienten mit und ohne ausgeprägte Angst. Die depressive Erkrankung der Patienten untersucht entspricht den wichtigsten depressiven Episodenkriterien des Amerikaners Psychiatric Association ' s Diagnostic and Statistical Manual III1.
Major Depressive Episode impliziert eine prominente und relativ persistent (fast jeden Tag für mindestens zwei Wochen) depressive oder dysphorische Stimmung, die normalerweise stört mit täglicher Funktion und umfasst mindestens vier der folgenden acht Symptome: veränderung des Appetits, Veränderung des Schlafes, psychomotorische Erregung oder Verzögerung, Verlust von Interesse an üblichen Aktivitäten oder Abnahme des Sexualtriebs, erhöhte Ermüdbarkeit, schuldgefühle oder Wertlosigkeit, verlangsamtes Denken oder Konzentrationsstörungen, und Selbstmordgedanken oder Versuche.
Die Dosierung sollte auf einem niedrigen Niveau begonnen und schrittweise erhöht werden, wobei die klinische Reaktion und alle Anzeichen von Intoleranz. Auftreten von Schläfrigkeit kann die Verabreichung eines großen Teils der Tagesdosis vor dem Schlafengehen erfordern oder eine Reduzierung der Dosierung. DESYREL (Trazodonhydrochlorid) sollte kurz nach einer Mahlzeit oder leicht eingenommen werden Snack. Symptomatische Linderung kann während der ersten Woche mit optimalem Antidepressivum gesehen werden effekte in der Regel offensichtlich innerhalb von zwei Wochen. Fünfundzwanzig Prozent derjenigen, die reagieren auf DESYREL (Trazodonhydrochlorid) erfordern mehr als zwei Wochen (bis zu vier Wochen) der Arzneimittelverabreichung.
Übliche Dosierung für Erwachsene
Eine Anfangsdosis von 150 mg/Tag in geteilten Dosen wird vorgeschlagen. Die Dosis kann sein erhöht um 50 mg/Tag alle drei bis vier Tage. Die maximale Dosis für ambulante Patienten normalerweise sollte 400 mg/Tag in geteilten Dosen nicht überschreiten. Stationäre Patienten (dh, mehr schwer depressive Patienten) können bis zu 600 mg/Tag verabreicht werden in geteilten Dosen.
Wartung
Die Dosierung während einer längeren Erhaltungstherapie sollte auf dem niedrigsten Niveau gehalten werden. Ebene. Sobald eine angemessene Reaktion erreicht wurde, kann die Dosierung schrittweise erfolgen reduziert, mit anschließender Anpassung in Abhängigkeit vom therapeutischen Ansprechen.
Obwohl es keine systematische Bewertung der Wirksamkeit von DESYREL (Trazodonhydrochlorid) gab) über sechs Wochen hinaus wird im Allgemeinen ein Antidepressivum-Kurs empfohlen die medikamentöse Behandlung sollte mehrere Monate fortgesetzt werden.
DESYREL (Trazodonhydrochlorid) ist bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen DESYREL (Trazodonhydrochlorid) sind.
UNWETTERWARNUNGEN
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), sowohl für Erwachsene als auch für Kinder, können erleben Sie eine Verschlechterung ihrer Depression und / oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhalten (Suizidalität) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen, ob sie nehmen Antidepressiva, und dieses Risiko kann bestehen bleiben, bis signifikant remission tritt auf. Es besteht seit langem die Sorge, dass Antidepressiva kann eine Rolle bei der Induktion einer Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Suizidalität spielen bei bestimmten Patienten. Antidepressiva erhöhten das Risiko für Suizidgedanken und Verhalten (Suizidalität) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depressive Disorder (MDD) und anderen psychiatrischen Erkrankungen
Gepoolte Analysen von kurzfristigen placebokontrollierten Studien mit 9 Antidepressiva drogen (SSRIs und andere) bei Kindern und Jugendlichen mit MDD, OCD oder anderen psychiatrische Störungen (insgesamt 24 Studien mit über 4400 Patienten) haben ergab ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse, die suizidales Verhalten darstellen oder denken (Suizidalität) während der ersten paar Monate der Behandlung in den Erhalt der antidepressiva. Das durchschnittliche Risiko solcher Ereignisse bei Patienten, die Antidepressiva erhalten war 4%, doppelt so hoch wie das Placebo-Risiko von 2%. Es gab erhebliche Schwankungen im Risiko unter Drogen, aber eine Tendenz zu einem Anstieg für fast alle untersuchten Drogen. Das Suizidrisiko wurde in den MDD-Studien am konsequentesten beobachtet, aber es gab Risikosignale, die sich aus einigen Studien in anderen psychiatrischen Indikationen ergaben (zwangsstörung und soziale Angststörung) sowie. Keine Selbstmorde in einem dieser Versuche aufgetreten. Es ist nicht bekannt, ob die Suizidalität Risiko bei pädiatrischen Patienten erstreckt sich auf eine längerfristige Anwendung, dh über mehrere Monate hinaus. Es ist auch nicht bekannt, ob sich das Suizidalitätsrisiko auf Erwachsene erstreckt
Alle pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva für jede Indikation behandelt werden sollte genau auf klinische Verschlechterung, Suizidalität und ungewöhnliche beobachtet werden verhaltensänderungen, insbesondere in den ersten Monaten eines Kurses von die medikamentöse Therapie oder zu Zeiten von Dosisänderungen nimmt entweder zu oder ab. Wie die Beobachtung würde im Allgemeinen mindestens wöchentlichen persönlichen Kontakt mit patienten oder ihre Familienmitglieder oder Betreuer während der ersten 4 Behandlungswochen, dann jede zweite Woche Besuche für die nächsten 4 Wochen, dann bei 12 Wochen und als klinisch indiziert über 12 Wochen hinaus. Zusätzlicher Kontakt per Telefon kann sein geeignet zwischen persönlichen Besuchen
Erwachsene mit MDD oder komorbider Depression im Umfeld anderer psychiatrischer krankheit, die mit Antidepressiva behandelt wird, sollte ähnlich beobachtet werden für klinische Verschlechterung und Suizidalität, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder zu Zeiten von Dosisänderungen entweder erhöht oder verringern. Die folgenden Symptome, Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorisch unruhe), Hypomanie und Manie wurden bei Erwachsenen und Kindern berichtet patienten, die mit Antidepressiva für schwere depressive Störungen wie behandelt werden sowie für andere Indikationen, sowohl psychiatrische als auch nichtpsychiatrische. Obwohl ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten solcher Symptome und entweder der Verschlechterung von Depressionen und / oder das Auftreten von suizidalen Impulsen wurde nicht festgestellt, es besteht die Sorge, dass solche Symptome Vorläufer für aufkommende Suizidalität darstellen können
Eine Änderung des therapeutischen Regimes sollte in Betracht gezogen werden, einschließlich möglicherweise Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend ist schlimmer noch, oder wer erlebt emergent Suizidalität oder Symptome, die sein könnten vorläufer einer Verschlechterung der Depression oder Suizidalität, insbesondere wenn diese Symptome auftreten sind schwerwiegend, abrupt im Auftreten oder waren nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten.
Familien und Betreuer von pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden bei schweren depressiven Störungen oder anderen Indikationen, sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch, sollte über die Notwendigkeit informiert werden, Patienten auf das Auftreten von Unruhe zu überwachen, reizbarkeit, ungewöhnliche Verhaltensänderungen und die anderen beschriebenen Symptome oben, sowie die Entstehung von Suizidalität, und solche Symptome zu melden sofort an Gesundheitsdienstleister. Eine solche Überwachung sollte tägliche Beobachtung umfassen von Familien und Betreuern. Rezepte für DESYREL (Trazodonhydrochlorid) sollten geschrieben werden für die kleinste Menge an Tabletten im Einklang mit einem guten Patientenmanagement, in um das Risiko einer Überdosierung zu reduzieren. Familien und Betreuer von Erwachsenen. behandlung von Depressionen sollte in ähnlicher Weise empfohlen werden
Screening von Patienten auf bipolare Störungen
Eine schwere depressive Episode kann die erste Präsentation der bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen (wenn auch nicht in kontrollierten Studien nachgewiesen), dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen der Niederschlag einer gemischten / manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko für eine bipolare Störung. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellt, ist unbekannt. Vor Beginn der Behandlung mit einem Antidepressivum sollten Patienten jedoch mit depressive Symptome sollten angemessen gescreent werden, um festzustellen, ob sie bei risiko für eine bipolare Störung, Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische umfassen geschichte, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord, bipolarer Störung, und Depression. Es sollte beachtet werden, dass DESYREL (Trazodonhydrochlorid) nicht zur Behandlung von bipolaren Erkrankungen zugelassen ist Depression
TRAZODON WURDE MIT DEM AUFTRETEN VON PRIAPISMUS IN VERBINDUNG GEBRACHT. IN VIELEN IN DEN GEMELDETEN FÄLLEN WAR EIN CHIRURGISCHER EINGRIFF ERFORDERLICH, UND IN EINIGEN VON DIESEN FÄLLE, DAUERHAFTE BEEINTRÄCHTIGUNG DER EREKTILEN FUNKTION ODER IMPOTENZ RESULTIERTEN. MÄNNLICH PATIENTEN MIT VERLÄNGERTEN ODER UNANGEMESSENEN EREKTIONEN SOLLTEN SOFORT ABSETZEN DIE DROGE UND KONSUMIEREN IHREN ARZT.
Die Detumeszenz von Priapismus und drogeninduzierten Peniserektionen wurde erreicht durch beide pharmakologische, z. B. die intrakavernosale Injektion von alpha-adrenergen stimulanzien wie Adrenalin und Noradrenalin sowie chirurgische Eingriffe.2-7 Jedes pharmakologische oder chirurgische Verfahren zur Behandlung von Priapismus sollte unter Aufsicht eines Urologen oder Arztes durchgeführt werden. mit dem Verfahren und sollte nicht ohne urologische Beratung eingeleitet werden wenn der Priapismus länger als 24 Stunden andauert.
DESYREL (Trazodonhydrochlorid) wird nicht zur Verwendung während der initialen empfohlen erholungsphase des Myokardinfarkts.
Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von DESYREL (Trazodonhydrochlorid) an Patienten mit krankheit, und solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden, da Antidepressivum arzneimittel (einschließlich DESYREL (Trazodonhydrochlorid) ) wurden mit dem Auftreten von Herzerkrankungen in Verbindung gebracht Herzrhythmusstörungen. Aktuelle klinische Studien bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen zeigen Sie an, dass DESYREL (Trazodonhydrochlorid) bei einigen Patienten in dieser Population arrhythmogen sein kann. Identifizierte Arrhythmien umfassen isolierte PVCs, ventrikuläre Couplets und in zwei patienten, kurze Episoden (3-4 Schläge) der ventrikulären Tachykardie.
VORKEHRUNG
Allgemein
Die Möglichkeit des Selbstmords bei schwer depressiven Patienten ist inhärent in der krankheit und kann bestehen bleiben, bis eine signifikante Remission auftritt. Daher, Rezepte sollte für die kleinste Anzahl von Tabletten im Einklang mit guten Patienten geschrieben werden Management.
Hypotonie, einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope, wurde berichtet bei Patienten auftreten, die DESYREL (Trazodonhydrochlorid) erhalten. Gleichzeitige Verabreichung von blutdrucksenkenden die Therapie mit DESYREL (Trazodonhydrochlorid) kann eine Verringerung der Dosis des blutdrucksenkenden Arzneimittels erfordern Droge.
Über die Wechselwirkung zwischen DESYREL (Trazodonhydrochlorid) und Allgemeinanästhetika ist wenig bekannt, daher sollte DESYREL (Trazodonhydrochlorid) vor der elektiven Operation für as abgesetzt werden solange klinisch machbar.
Wie bei allen Antidepressiva sollte die Verwendung von DESYREL (Trazodonhydrochlorid) auf der Überlegung beruhen des Arztes, dass die erwarteten Vorteile der Therapie das potenzielle Risiko überwiegen Erfolgsfaktoren.
Informationen für Patienten
Verschreibende Ärzte oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten Patienten und ihre Familien informieren, und ihre Betreuer über die Vorteile und Risiken der Behandlung mit DESYREL (Trazodonhydrochlorid) und sollte sie in seiner angemessenen Verwendung beraten. Eine Patientenmedikation Leitfaden zur Verwendung von Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen ist verfügbar für DESYREL (Trazodonhydrochlorid). Der verschreibende Arzt oder Angehörige der Gesundheitsberufe sollte die Patienten, ihre familien und ihre Betreuer, um den Medikamentenführer zu lesen und sollte helfen sie im Verständnis ihrer Inhalte. Patienten sollten die Möglichkeit gegeben werden um den Inhalt des Medikationsleitfadens zu besprechen und Antworten auf alle Fragen zu erhalten Fragen, die Sie haben können. Der vollständige Text des Medikationsleitfadens wird nachgedruckt am Ende dieses Dokuments
Patienten sollten über die folgenden Probleme informiert und gebeten werden, ihre verschreibungspflichtiger, wenn diese während der Einnahme von DESYREL (Trazodonhydrochlorid) auftreten.
Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko
Patienten, ihre Familien und ihre Betreuer sollten ermutigt werden, wachsam zu sein zur Entstehung von Angst, Unruhe, Panikattacken, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Akathisie (psychomotorische Unruhe), hypomanie, Manie, andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen, Verschlechterung der Depression, und Suizidgedanken, besonders früh während der antidepressiven Behandlung und wenn die Dosis nach oben oder unten eingestellt wird. Familien und Betreuer von Patienten sollten es wird empfohlen, für das Auftreten solcher Symptome an einem Tag-heute-Basis zu beobachten, da Änderungen abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Patienten gemeldet werden verschreibungspflichtige oder Angehörige der Gesundheitsberufe, insbesondere wenn sie schwerwiegend sind, abrupt in beginn oder waren nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten. Symptome wie da diese mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken verbunden sein können und verhalten und weisen auf die Notwendigkeit einer sehr engen Überwachung und möglicherweise Änderungen hin in der Medikation
Es wurde berichtet, dass Priapismus bei Patienten auftritt, die DESYREL (Trazodonhydrochlorid) erhalten) , patienten mit längerer oder unangemessener Erektion des Penis sollten sofort beenden Sie das Medikament und konsultieren Sie den Arzt (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Antidepressiva können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie z. B. den Betrieb eines Automobils oder besser gesagt, der Patient sollte entsprechend gewarnt werden.
DESYREL (Trazodonhydrochlorid) kann die Reaktion auf Alkohol, Barbiturate und andere ZNS-Depressiva verstärken.
DESYREL (Trazodonhydrochlorid) sollte kurz nach einer Mahlzeit oder einem leichten Snack verabreicht werden. Innerhalb jeder Person patient, die Gesamtabsorption des Arzneimittels kann bis zu 20% höher sein, wenn das Arzneimittel eingenommen wird mit Essen statt auf nüchternen Magen. Das Risiko von Schwindel/Benommenheit kann unter Fastenbedingungen zunehmen.
Laboruntersuchungen
Bei Patienten wurden gelegentlich niedrige Werte für weiße Blutkörperchen und Neutrophile festgestellt empfangen von DESYREL (Trazodonhydrochlorid). Diese wurden nicht als klinisch bedeutsam und haben nicht erforderlich Absetzen des Medikaments, jedoch sollte das Medikament abgesetzt werden bei jedem Patienten, dessen Anzahl weißer Blutkörperchen oder absolute Neutrophilenzahl sinkt unter normalen Niveaus. Weiße Blutkörperchen und Differentialzahlen werden empfohlen für Patienten, die Fieber und Halsschmerzen (oder andere Anzeichen einer Infektion) entwickeln) während der Therapie.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Ratten war kein drogen - oder dosisbedingtes Auftreten von Karzinogenese offensichtlich. DESYREL (Trazodonhydrochlorid) in täglichen oralen Dosen bis zu 300 mg/kg für 18 Monate.
Schwangerschaft Kategorie C
ES wurde gezeigt, dass DESYREL (Trazodonhydrochlorid) eine erhöhte Resorption des Fötus und andere unerwünschte Wirkungen verursacht auswirkungen auf den Fötus in zwei Studien mit der Ratte bei Dosierungen ungefähr das 30-bis 50-fache der vorgeschlagenen maximalen menschlichen Dosis. Es gab auch eine Zunahme angeborener Anomalien in einer von drei Kaninchenstudien bei ungefähr 15 bis 50 mal die maximale menschliche Dosis. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. DESYREL (Trazodonhydrochlorid) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Stillende Mütter
DESYREL (Trazodonhydrochlorid) und / oder seine Metaboliten wurden in der Milch laktierender Ratten gefunden, was darauf hindeutet, dass das Medikament in der Muttermilch abgesondert werden kann. Vorsicht ist geboten wenn DESYREL (Trazodonhydrochlorid) einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht nachgewiesen (sehen BOXED WARNUNG und UNWETTERWARNUNGEN: Klinische Verschlechterung und Selbstmord Risiko).
Jeder, der die Verwendung von DESYREL (Trazodonhydrochlorid) bei einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss ausgleichen die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf.
VERWEIS
2. Lue TF, Physiologie der Erektion und Pathophysiologie der Impotenz. In: Waschen, PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbells Urologie. Sechsten Edition. Philadelphia: W. B. Saunders, 1992: 722-725.
3. Goldstein I, Krane RJ, Diagnose und Therapie der erektilen Dysfunktion. In: Waschen, PC, Retik AB, Stamey TA, Vaughan ED, eds. Campbells Urologie. Sechste Auflage. Philadelphia: W. B. Saunders, 1992: 3071-3072.
4. Yealy DM, Hogya PT: Priapismus. Emerg Med Clin Norden Am. 1988, 6:509-520.
5. Banos JE, Bosch F, Farre M, Drogeninduzierter Priapismus. Seine Ätiologie, inzidenz und Behandlung. Med Toxicol Adverse Drug Exp. 1989, 4:46-58.
6. O 'Brien WM, O' Connor KP, Lynch JH. Priapismus: aktuelle Konzepte. Ann Emerg Med. 1989: 980-983.
7. Bardin ED, Krieger JN. Pharmakologischer Priapismus: Vergleich von Trazodon-und Papaverin-assoziierten Fällen. Int Urol Nephrol. 1990, 22:147-152.
SEITENEFFEKTE
Weil die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen von verschiedenen Faktoren beeinflusst wird (z. B. Medikamentendosis, Nachweismethode, ärztliche Beurteilung, behandelte Krankheit, etc.) eine einzige aussagekräftige Schätzung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse ist schwierig erhalten. Dieses Problem wird durch die Variation der Inzidenz unerwünschter Ereignisse veranschaulicht beobachtet und berichtet von den mit DESYREL (Trazodonhydrochlorid) behandelten stationären und ambulanten Patienten. Es ist unmöglich, genau zu bestimmen, was die beobachteten Unterschiede ausmacht.
Berichte über klinische Studien
Die nachstehende Tabelle dient ausschließlich der Angabe der relativen Häufigkeit von unerwünschten ereignisse, die in repräsentativ kontrollierten klinischen Studien zur Bewertung gemeldet wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von DESYREL (Trazodonhydrochlorid).
Die zitierten Zahlen können nicht verwendet werden, um genau die Inzidenz von untoward vorherzusagen ereignisse im Laufe der üblichen medizinischen Praxis, wo Patienteneigenschaften und andere Faktoren unterscheiden sich oft von denen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Diese Inzidenzzahlen können auch nicht mit denen verglichen werden, die von anderen klinische Studien mit verwandten Arzneimitteln und Placebo als jede Gruppe von Drogenversuche werden unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt.
Treatment-Emergent Symptom Inzidenz
Inpts. | Outpts. | |||
D | P | D | P | |
Anzahl der Patienten | 142 | 95 | 157 | 158 |
% der Patienten berichten | ||||
Allergisch | ||||
Hautzustand/Ödem | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autonom | ||||
verschwommenes | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Verstopfung | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Mundtrockenheit | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Kreislauf | ||||
Hypertonie | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hypotonie | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Atemnot | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Synkopen | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Tachykardie/Herzklopfen | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
Wut/Feindseligkeit | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Verwirrung | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Verminderte Konzentration | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Desorientierung | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Schwindel/Benommenheit | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Schläfrigkeit | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Aufregung | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Müdigkeit | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Kopfschmerz | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Schlaflosigkeit | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Beeindruckendes Gedächtnis | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervosität | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Magen | ||||
Bauch- / Magenerkrankung | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Schlechter Geschmack im Mund | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Durchfall | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Übelkeit/Erbrechen | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Skelett | ||||
Muskel-Skelett-Schmerzen | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurologisch | ||||
Inkoordination | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parästhesien | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Zittern | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Sexualfunktion | ||||
Verminderte Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Andere | ||||
Verminderter Appetit | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Augen Rot / Müde/Juckreiz | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Kopf voll-Schwer | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Unwohlsein | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Verstopfte Nase / Sinus | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Albträume/Lebendige Träume | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Schwitzen/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Tinnitus | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Gewichtszunahme | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
Gewichts-Verlust | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Inzidenz kleiner als 1% D = DESYREL P = PLACEBO |
Gelegentliche Sinusbradykardie ist in Langzeitstudien aufgetreten.
Zusätzlich zu den relativ häufig (dh größer als 1%) ungedeckte Ereignisse oben aufgezählt, wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet, um in assoziation mit der Verwendung von DESYREL® (Trazodonhydrochlorid) in der kontrollierten klinische Studien: Akathisie, allergische Reaktion, Anämie, Brustschmerzen, verzögert urinfluss, frühe Menstruation, Blähungen, Halluzinationen/ Wahnvorstellungen, Hämaturie, Hypersalivation, hypomanie, Sprachstörung, Impotenz, gesteigerter Appetit, erhöhte Libido, erhöhte Harnfrequenz, verpasste Perioden, Muskelzuckungen, Taubheit und retrograde Ejakulation.
Berichte nach der Einführung
Obwohl die folgenden Nebenwirkungen bei DESYREL (Trazodonhydrochlorid) - Anwendern berichtet wurden, der ursächliche Zusammenhang wurde weder bestätigt noch widerlegt.
Freiwillige Berichte, die seit Markteinführung eingehen, umfassen Folgendes: abnorme Träume, Unruhe, alopezie, Angst, Aphasie, Apnoe, Ataxie, Brust vergrößerung oder Engorgement, Kardiospasmus, zerebrovaskulärer Unfall, Schüttelfrost, Cholestatis, klitoris, kongestive Herzinsuffizienz, diplopie, Ödeme, extrapyramidale Symptome, grand mal Anfälle, Halluzinationen, hämolytische Anämie, Hirsutismus, Hyperbilirubinämie, erhöhte Amylase, erhöhter Speichelfluss, Schlaflosigkeit, Leukozytose, Leukonychie, gelbsucht, laktation, Leberenzymveränderungen, Methämoglobinämie, Übelkeit / erbrechen (am häufigsten), Parästhesien, paranoide Reaktion, Priapismus (Siehe UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG: Informationen für Patienten, einige Patienten haben erforderlicher chirurgischer Eingriff), pruritus, psoriasis, Psychose, Hautausschlag, Benommenheit, unangemessenes ADH-Syndrom, tardive Dyskinesie, ungeklärter Tod, Harninkontinenz, harnverhalt, Urtikaria, Vasodilatation, Schwindel und Schwäche.
Kardiovaskuläre Systemeffekte, die berichtet wurden, umfassen die folgenden: leitungsblock, orthostatische Hypotonie und Synkope, Herzklopfen, Bradykardie, vorhofflimmern, myokardinfarkt, herzstillstand, arrhythmie und ventrikuläre ektopische Aktivität, einschließlich ventrikulärer Tachykardie (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
In-vitro - - studien zum Arzneimittelstoffwechsel deuten darauf hin, dass es ein Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, wenn Trazodon mit CYP3A4-Hemmern verabreicht wird. Ritonavir, ein potenter CYP3A4-inhibitor, erhöhte die Cmax, AUC und eliminationshalbwertszeit, und verringerte Clearance von Trazodon nach Verabreichung von Ritonavir zweimal täglich für 2 Tage. Nebenwirkungen wie übelkeit, Hypotonie und Synkope wurden beobachtet, wenn ritonavir und trazodon verabreicht wurden. Es ist wahrscheinlich dass Ketoconazol, indinavir, und andere CYP3A4-Inhibitoren wie Itraconazol oder Nefazodon kann zu erheblichen Erhöhungen der Trazodonplasmakonzentrationen führen, mit dem Potenzial für Nebenwirkungen. Wenn Trazodon mit einem potenten CYP3A4 verwendet wird inhibitor, eine niedrigere Dosis von Trazodon sollte in Betracht gezogen werden
Carbamazepin reduzierte die Plasmakonzentrationen von Trazodon bei gleichzeitiger Verabreichung. Patienten sollten genau überwacht werden, um festzustellen, ob ein erhöhter Bedarf besteht dosis von Trazodon bei Einnahme beider Medikamente.
Es wurde berichtet, dass erhöhte Digoxin-oder Phenytoinspiegel im Serum auftreten in patienten, die DESYREL (Trazodonhydrochlorid) gleichzeitig mit einem dieser beiden Arzneimittel erhalten.
Es ist nicht bekannt, ob Wechselwirkungen zwischen Monoaminoxidase (MAO) auftreten) inhibitoren und DESYREL (Trazodonhydrochlorid). Aufgrund fehlender klinischer Erfahrung, wenn MAO-Hemmer werden kurz zuvor abgesetzt oder sind gleichzeitig mit DESYREL (Trazodonhydrochlorid) zu verabreichen, sollte die Therapie vorsichtig mit allmählicher Dosiserhöhung eingeleitet werden. optimale Reaktion wird erreicht.
Therapeutische Wechselwirkungen
Gleichzeitige Verabreichung mit Elektroschock-Therapie sollte vermieden werden, weil mangelnde Erfahrung in diesem Bereich.
Es gab Berichte über erhöhte und verringerte Prothrombinzeit auftreten bei warfarinisierten Patienten, die DESYREL (Trazodonhydrochlorid) einnehmen.
Weil die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen von verschiedenen Faktoren beeinflusst wird (z. B. Medikamentendosis, Nachweismethode, ärztliche Beurteilung, behandelte Krankheit, etc.) eine einzige aussagekräftige Schätzung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse ist schwierig erhalten. Dieses Problem wird durch die Variation der Inzidenz unerwünschter Ereignisse veranschaulicht beobachtet und berichtet von den mit DESYREL (Trazodonhydrochlorid) behandelten stationären und ambulanten Patienten. Es ist unmöglich, genau zu bestimmen, was die beobachteten Unterschiede ausmacht.
Berichte über klinische Studien
Die nachstehende Tabelle dient ausschließlich der Angabe der relativen Häufigkeit von unerwünschten ereignisse, die in repräsentativ kontrollierten klinischen Studien zur Bewertung gemeldet wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von DESYREL (Trazodonhydrochlorid).
Die zitierten Zahlen können nicht verwendet werden, um genau die Inzidenz von untoward vorherzusagen ereignisse im Laufe der üblichen medizinischen Praxis, wo Patienteneigenschaften und andere Faktoren unterscheiden sich oft von denen, die in den klinischen Studien vorherrschten. Diese Inzidenzzahlen können auch nicht mit denen verglichen werden, die von anderen klinische Studien mit verwandten Arzneimitteln und Placebo als jede Gruppe von Drogenversuche werden unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt.
Treatment-Emergent Symptom Inzidenz
Inpts. | Outpts. | |||
D | P | D | P | |
Anzahl der Patienten | 142 | 95 | 157 | 158 |
% der Patienten berichten | ||||
Allergisch | ||||
Hautzustand/Ödem | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
Autonom | ||||
verschwommenes | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
Verstopfung | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
Mundtrockenheit | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
Kreislauf | ||||
Hypertonie | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
Hypotonie | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
Atemnot | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
Synkopen | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
Tachykardie/Herzklopfen | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
CNS | ||||
Wut/Feindseligkeit | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
Verwirrung | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
Verminderte Konzentration | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
Desorientierung | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
Schwindel/Benommenheit | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
Schläfrigkeit | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
Aufregung | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Müdigkeit | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
Kopfschmerz | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
Schlaflosigkeit | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
Beeindruckendes Gedächtnis | 1.4 | 0.0 | * | * |
Nervosität | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
Magen | ||||
Bauch- / Magenerkrankung | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
Schlechter Geschmack im Mund | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Durchfall | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
Übelkeit/Erbrechen | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
Skelett | ||||
Muskel-Skelett-Schmerzen | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
Neurologisch | ||||
Inkoordination | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
Parästhesien | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Zittern | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
Sexualfunktion | ||||
Verminderte Libido | * | 1.1 | 1.3 | * |
Andere | ||||
Verminderter Appetit | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
Augen Rot / Müde/Juckreiz | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Kopf voll-Schwer | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Unwohlsein | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
Verstopfte Nase / Sinus | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
Albträume/Lebendige Träume | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
Schwitzen/Clamminess | 1.4 | 1.1 | * | * |
Tinnitus | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
Gewichtszunahme | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
Gewichts-Verlust | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
* Inzidenz kleiner als 1% D = DESYREL P = PLACEBO |
Gelegentliche Sinusbradykardie ist in Langzeitstudien aufgetreten.
Zusätzlich zu den relativ häufig (dh größer als 1%) ungedeckte Ereignisse oben aufgezählt, wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse berichtet, um in assoziation mit der Verwendung von DESYREL® (Trazodonhydrochlorid) in der kontrollierten klinische Studien: Akathisie, allergische Reaktion, Anämie, Brustschmerzen, verzögert urinfluss, frühe Menstruation, Blähungen, Halluzinationen/ Wahnvorstellungen, Hämaturie, Hypersalivation, hypomanie, Sprachstörung, Impotenz, gesteigerter Appetit, erhöhte Libido, erhöhte Harnfrequenz, verpasste Perioden, Muskelzuckungen, Taubheit und retrograde Ejakulation.
Berichte nach der Einführung
Obwohl die folgenden Nebenwirkungen bei DESYREL (Trazodonhydrochlorid) - Anwendern berichtet wurden, der ursächliche Zusammenhang wurde weder bestätigt noch widerlegt.
Freiwillige Berichte, die seit Markteinführung eingehen, umfassen Folgendes: abnorme Träume, Unruhe, alopezie, Angst, Aphasie, Apnoe, Ataxie, Brust vergrößerung oder Engorgement, Kardiospasmus, zerebrovaskulärer Unfall, Schüttelfrost, Cholestatis, klitoris, kongestive Herzinsuffizienz, diplopie, Ödeme, extrapyramidale Symptome, grand mal Anfälle, Halluzinationen, hämolytische Anämie, Hirsutismus, Hyperbilirubinämie, erhöhte Amylase, erhöhter Speichelfluss, Schlaflosigkeit, Leukozytose, Leukonychie, gelbsucht, laktation, Leberenzymveränderungen, Methämoglobinämie, Übelkeit / erbrechen (am häufigsten), Parästhesien, paranoide Reaktion, Priapismus (Siehe UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG: Informationen für Patienten, einige Patienten haben erforderlicher chirurgischer Eingriff), pruritus, psoriasis, Psychose, Hautausschlag, Benommenheit, unangemessenes ADH-Syndrom, tardive Dyskinesie, ungeklärter Tod, Harninkontinenz, harnverhalt, Urtikaria, Vasodilatation, Schwindel und Schwäche.
Kardiovaskuläre Systemeffekte, die berichtet wurden, umfassen die folgenden: leitungsblock, orthostatische Hypotonie und Synkope, Herzklopfen, Bradykardie, vorhofflimmern, myokardinfarkt, herzstillstand, arrhythmie und ventrikuläre ektopische Aktivität, einschließlich ventrikulärer Tachykardie (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Tier Oral LD50
Die orale LD50 des Arzneimittels beträgt 610 mg/ kg bei Mäusen, 486 mg / kg bei Ratten, und 560 mg/kg bei Kaninchen.
Anzeichen und Symptome
Der Tod durch Überdosierung ist bei Patienten aufgetreten, die DESYREL (Trazodonhydrochlorid) einnehmen) und andere Drogen gleichzeitig (nämlich Alkohol, Alkohol Chloralhydrat Diazepam, amobarbital, Chlordiazepoxid oder Meprobamat).
Die schwersten Reaktionen, von denen berichtet wurde, dass sie bei einer Überdosierung von DESYREL (Trazodonhydrochlorid) aufgetreten sind) es gab Priapismus, Atemstillstand, Anfälle und EKG-Veränderungen. Der die am häufigsten berichteten Reaktionen waren Schläfrigkeit und Erbrechen. Überdosierung kann zu einer Zunahme der Inzidenz oder Schwere einer der berichteten Nebenwirkungen führen reaktionen (siehe NEBENWIRKUNG).
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für DESYREL (Trazodonhydrochlorid). Die Behandlung sollte symptomatisch sein und unterstützend bei Hypotonie oder übermäßiger Sedierung. Jeder patient bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte der Magen durch Magen entleert werden lavage. Erzwungene Diurese kann nützlich sein, um die Ausscheidung des Arzneimittels zu erleichtern.
Absorption
Beim Menschen wird DESYREL (Trazodonhydrochlorid) nach oraler Verabreichung ohne selektive Verabreichung gut resorbiert Lokalisation im Gewebe. Wenn DESYREL (Trazodonhydrochlorid) kurz nach der Einnahme von essen, es kann eine Zunahme der Menge des absorbierten Arzneimittels geben, eine Abnahme in maximale Konzentration und eine Verlängerung der Zeit auf maximale Konzentration. Spitzenplasmaspiegel treten ungefähr eine Stunde nach der Dosierung auf, wenn DESYREL (Trazodonhydrochlorid) ist auf nüchternen Magen oder zwei Stunden nach der Dosierung eingenommen, wenn sie mit Nahrung eingenommen werden.
Stoffwechsel
In-vitro - - studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Trazodon metabolisiert wird zu einem aktiven Metaboliten, m-Chlorophenylpiperazin (mCPP) durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4). Andere Stoffwechselwege, die am Stoffwechsel von beteiligt sein können trazodon wurden nicht gut charakterisiert.
Beseitigung
Bei einigen Patienten kann sich DESYREL (Trazodonhydrochlorid) im Plasma ansammeln.
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