Desloratadine Inovamed

Desloratadin Inovamed ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen indiziert:

- allergische rhinitis

- urtikaria

Desloratadin Inovamed ist indiziert bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Jahr zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit:

- allergische rhinitis

- Urtikaria.

Posologie

Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)

Sterben empfohlene Dosis von Desloratadin Inovamed beträgt einmal täglich eine Tablette.

Intermittierende allergische Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen) sollte in Übereinstimmung mit der Bewertung der Krankheitsgeschichte des Patienten behandelt werden und die Behandlung könnte abgebrochen werden, nachdem sterben Symptome behoben und nach ihrem Wiederauftreten wiederbelebt wurden.

Bei anhaltender allergischer Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergenexpositionsperioden eine fortgesetzte Behandlung vorgeschlagen werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Es gibt begrenzte klinische Studien mit der Wirksamkeit der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin Inovamed 5 mg Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Vereinbarung

Orale Anwendung.

Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Posologie

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.

Sterben empfohlene Dosis von Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen beträgt 10 ml (5 mg) Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Pädiatrische Bevölkerung

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis unter 2 Jahren infektiösen Ursprungs sind und es keine Daten gibt, die die Behandlung von infektiöser Rhinitis mit Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen unterstützen.

Kinder von 1 bis 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin Inovamed Lösung zum einnehmen einmal täglich.

Kinder von 6 bis 11 Jahre: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen einmal täglich.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin Inovamed 0,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.

Es gibt begrenzte klinische Studien mit der Wirksamkeit der Anwendung von Desloratadin Inovamed bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.

Intermittierende allergische Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen) sollte in Übereinstimmung mit der Bewertung der Krankheitsgeschichte des Patienten behandelt werden und die Behandlung könnte abgebrochen werden, nachdem sterben Symptome behoben und nach ihrem Wiederauftreten wiederbelebt wurden.

Bei anhaltender allergischer Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergenexpositionsperioden eine fortgesetzte Behandlung vorgeschlagen werden.

Art der Vereinbarung

Orale Anwendung.

Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Desloratadin Inovamed mit Vorsicht angewendet werden.

Desloratadin sollte bei Patienten mit Anfällen in der medizinischen oder familiären Vorgeschichte und hauptsächlich bei kleinen Kindern, die anfälliger für die Entwicklung neuer Anfälle unter der Behandlung mit Desloratadin sind, mit Vorsicht angewendet werden. Gesundheitsdienstleister können in Betracht ziehen, Desloratadin bei Patienten abzubrechen, bei denen während der Behandlung ein Anfall auftritt.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Pädiatrische Bevölkerung

Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Diagnose einer allergischen Rhinitis besonders schwer von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden. Das Fehlen einer Infektion der oberen Atemwege oder struktureller Anomalien sowie die Anamnese des Patienten, körperliche Untersuchungen und geeignete Labor-und Hauttests sollten berücksichtigt werden.

Auch also ungefähr 6 % der Erwachsenen und Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren sind phänotypisch schlechte Metabolisierer von Desloratadin Inovamed und weisen eine höhere Exposition auf. Die Sicherheit von Desloratadin Inovamed bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, die schlechte Metabolisierer sind, ist die gleiche wie bei Kindern, die normale Metabolisierer sind. Sterben Wirkungen von Desloratadin Inovamed bei schlechten Metabolisierern < 2 Jahren wurden nicht untersucht.

Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen mit Vorsicht angewendet werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Desloratadin Inovamed hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen basierend auf klinischen Studien zu fahren und zu verwenden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass die meisten Menschen keine Schläfrigkeit verspüren. Da jedoch sterben Reaktion auf alle Arzneimittel individuell unterschiedlich ist, wird den Patienten empfohlen, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Maschinen benutzen, bis sie ihre eigene Reaktion auf das Arzneimittel festgestellt haben.

Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen basierend auf klinischen Studien zu fahren und zu verwenden. Patienten sollten darüber informiert werden, dass die meisten Menschen keine Schläfrigkeit verspüren. Da jedoch sterben Reaktion auf alle Arzneimittel individuell unterschiedlich ist, wird den Patienten empfohlen, keine Aktivitäten auszuüben, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Maschinen benutzen, bis sie ihre eigene Reaktion auf das Arzneimittel festgestellt haben.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

In klinischen Studien in einer Reihe von Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich unerwünschte Wirkungen mit Desloratadin Inovamed bei 3% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten hinausgingen. Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, waren Müdigkeit (1, 2%), Mundtrockenheit (0, 8 %) und Kopfschmerzen (0, 6 %).

Pädiatrische Bevölkerung

In einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war das häufigste unerwünschte Ereignis Kopfschmerzen, stirbt trat bei 5, 9% der mit Desloratadin behandelten Patienten und 6, 9% der Patienten auf, die Placebo erhielten.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Sterben Häufigkeit der Nebenwirkungen der klinischen Studie, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, und andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10. 000 bis < 1/1. 000), sehr selten (< 1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Weitere unerwünschte Wirkungen, die während der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei pädiatrischen Patienten mit unbekannter Häufigkeit berichtet wurden, waren QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, abnormales Verhalten und Aggression.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Pädiatrische Bevölkerung

In klinischen Studien an einer pädiatrischen Population wurde die Desloratadin-Inovamed-Sirupformulierung insgesamt 246 Kindern im Alter von 6 Wochen bis 11 Jahren verabreicht. Sterben Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren Krieg für die Desloratadin-Inovamed-und die Placebo-Gruppen ähnlich. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren Durchfall (3,7%), Fieber (2,3 %) und Schlaflosigkeit (2,3%) die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die über Placebo hinausgingen. In einer zusätzlichen Studie wurden bei Probanden zwischen 6 und 11 Jahren nach einer Einzeldosis von 2, 5 mg Desloratadin Inovamed zum Einnehmen keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.

In einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren war das häufigste unerwünschte Ereignis Kopfschmerzen, stirbt trat bei 5, 9% der mit Desloratadin Inovamed behandelten Patienten und 6, 9% der Patienten auf, die Placebo erhielten.

Erwachsene und Jugendliche

In der empfohlenen Dosis wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria, unerwünschte Wirkungen mit Desloratadin Inovamed bei 3% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten hinausgingen. Sterben sterben häufigsten unerwünschten Ereignisse, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, waren Müdigkeit (1, 2%), Mundtrockenheit (0, 8 %) und Kopfschmerzen (0, 6 %).

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Sterben Häufigkeit der Nebenwirkungen der klinischen Studie, die über Placebo hinaus gemeldet wurden, und andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Weitere unerwünschte Wirkungen, die während der Zeit nach dem Inverkehrbringen bei pädiatrischen Patienten mit unbekannter Häufigkeit berichtet wurden, waren QT-Verlängerung, Arrhythmie und Bradykardie.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels zu melden. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Treatment

Im Falle einer Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht absorbierten Wirkstoffs in Betracht gezogen werden. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen.

Desloratadin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert, es ist nicht bekannt, ob es durch Peritonealdialyse eliminiert wird.

Problembeschreibung

Basierend auf einer klinischen Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin verabreicht wurden (neunmal die klinische Dosis), wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Pädiatrische Bevölkerung

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Treatment

Im Falle einer Überdosierung sollten Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht absorbierten Wirkstoffs in Betracht gezogen werden. Symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen.

Desloratadin Inovamed wird nicht durch Hämodialyse eliminiert, es ist nicht bekannt, ob es durch Peritonealdialyse eliminiert wird.

Problembeschreibung

Basierend auf einer klinischen Mehrfachdosis-Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der bis zu 45 mg Desloratadin Inovamed verabreicht wurden (neunmal die klinische Dosis), wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.

Pädiatrische Bevölkerung

Das mit einer Überdosierung verbundene unerwünschte Ereignisprofil, wie es bei der Anwendung nach dem Inverkehrbringen zu sehen ist, ähnelt dem bei therapeutischen Dosen, das Ausmaß der Wirkungen kann jedoch höher sein.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H₁ antagonist, ATC-code: R06A X27

Wirkungsmechanismus

Desloratadin ist ein nicht sedierender, lang wirkender Histaminantagonist mit selektivem peripherem H₁-rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Verabreichung blockiert Desloratadin selektiv peripheres Histamin.₁- rezeptoren, weil sterben Substanz vom Eintritt in das zentrale Nervensystem ausgeschlossen ist.

Desloratadin hat antiallergische Eigenschaft gezeigt von in-vitro - - - - Studien. Dazu gehören sterben Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen werden werden wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen sowie die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen muss noch bestätigt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer klinischen Mehrfachdosis-Studie, in der 14 Tage lang täglich bis zu 20 mg Desloratadin verabreicht wurden, wurde kein statistisch oder klinisch relevanter kardiovaskulärer Effekt beobachtet. In einer klinischen pharmakologischen Studie, in der Desloratadin zehn Tage lang in einer Dosis von 45 mg täglich (neunmal die klinische Dosis) verabreicht wurde, wurde keine Verlängerung des QTc-Intervallen beobachtet.

In der Mehrfachdosis-Ketoconazol und Erythromycin-Wechselwirkungsstudien wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Desloratadin dringt nicht ohne weiteres in das zentrale Nervensystem ein. In kontrollierten klinischen Studien gab es bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich keine übermäßige Inzidenz von Somnolenz im Vergleich zu Placebo. Desloratadin Inovamed, das in einer täglichen Einzeldosis von 7, 5 mg verabreicht wurde, hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistung. In einer Einzeldosisstudie, die an Erwachsenen durchgeführt wurde, beeinflusste Desloratadin 5 mg sterben Standardmaße der Flugleistung nicht, einschließlich der Verschlimmerung der subjektiven Schläfrigkeit oder der mit dem Fliegen verbundenen Aufgaben.

In klinischen pharmakologischen Studien erhöhte sterben gleichzeitige Verabreichung mit Alkohol nicht die alkoholbedingte Leistungsstörung oder die Schläfrigkeit. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den psychomotorischen Testergebnissen zwischen Desloratadin-und Placebo-Gruppen festgestellt, unabhängig davon, ob sie alleine oder mit Alkohol verabreicht wurden.

Bei Patienten mit allergischer Rhinitis Krieg Desloratadin Inovamed wirksam bei der Linderung von Symptomen wie Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz sowie Augenjucken, Reißen und Rötung und Gaumenjucken. Desloratadin Inovamed kontrollierte sterben Symptome 24 Stunden lang wirksam.

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Wirksamkeit von Desloratadin Inovamed-Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen.

Zusätzlich zu den etablierten Klassifikationen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis kann alternativ je nach Dauer der Symptome eine intermittierende allergische Rhinitis und eine anhaltende allergische Rhinitis klassifiziert werden. Intermittierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen. Persistierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen.

Desloratadin Inovamed Krieg wirksam bei der Linderung der Belastung durch saisonale allergische Rhinitis, wie aus dem Gesamtwert des Rhino-Konjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität hervorgeht. Sterben größte Verbesserung wurde in den Bereichen der praktischen Probleme und täglichen Aktivitäten gesehen, die durch Symptome begrenzt waren.

Chronische idiopathische Urtikaria wurde als klinisches Modell für Urtikariazustände untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie unabhängig von der Ätiologie ähnlich ist und chronische Patienten prospektiv leichter rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung bei allen Urtikaria-Erkrankungen ein ursächlicher Faktor ist, wird erwartet, dass Desloratadin neben chronischer idiopathischer Urtikaria auch bei anderen Urtikaria-Erkrankungen eine symptomatische Linderung bewirkt, wie in klinischen Richtlinien empfohlen.

In zwei sechswöchigen placebokontrollierten Studien eines Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria Krieg Desloratadin Inovamed wirksam bei der Linderung von Pruritus und der Verringerung der Größe und Anzahl von Nesselsucht bis zum Ende des ersten Dosierungsintervalls. In jeder Studie wurden sterben Wirkungen über das 24-stündige Dosierungsintervall aufrechterhalten. Wie bei anderen Antihistaminika-Studien bei chronischer idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die als nicht auf Antihistaminika ansprachen, ausgeschlossen. Bei 55% der mit Desloratadin behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Pruritus um mehr als 50% beobachtet, verglichen mit 19 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die Behandlung mit Desloratadin Inovamed reduzierte auch signifikant sterben Interferenz mit Schlaf und Tagesfunktion, gemessen anhand einer Vier-Punkte-Skala zur Beurteilung dieser Variablen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H₁ Antagonist

ATC-code: R06A X27

Wirkungsmechanismus

Desloratadin Inovamed ist ein nicht sedierender, lang wirkender Histaminantagonist mit selektivem peripherem H₁-rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Verabreichung blockiert Desloratadin Inovamed selektives Histamin.₁- rezeptoren, weil sterben Substanz vom Eintritt in das zentrale Nervensystem ausgeschlossen ist.

Desloratadin Inovamed hat antiallergische Eigenschaft gezeigt von in-vitro - - - - Studien. Dazu gehören sterben Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen werden werden wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen/Basophilen sowie die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen muss noch bestätigt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Pädiatrische Bevölkerung

Sterben Wirksamkeit von Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen wurde in separaten pädiatrischen Studien nicht untersucht. Die Sicherheit von Desloratadin Inovamed Sirup, der die gleiche Konzentration von Desloratadin Inovamed wie Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei pädiatrischen Studien nachgewiesen. Kinder im Alter von 1-11 Jahren, die Kandidaten für eine Antihistamintherapie waren, erhielten eine tägliche Desloratadin - Inovamed-Dosis von 1.25 mg (1 bis 5 Jahre) oder 2.5 mg (6 bis 11 Jahre). Die Behandlung wurde gut vertragen, wie durch klinische Labortests, Vitalzeichen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert. Bei Verabreichung, in den empfohlenen Dosen waren sterben Plasmakonzentrationen von Desloratadin Inovamed in der pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerung vergleichbar. Da der Verlauf der allergischen Rhinitis / chronischen idiopathischen Urtikaria und das Profil von Desloratadin Inovamed bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich sind, können Desloratadin-Inovamed-Wirksamkeitsdaten bei Erwachsenen auf die pädiatrische Bevölkerung hochgerechnet werden. Sterben Wirksamkeit von Desloratadin Inovamed Sirup wurde in den pädiatrischen Studien bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.

Erwachsene und Jugendliche

In einer klinischen Mehrfachdosis-Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der 14 Tage lang täglich bis zu 20 mg Desloratadin Inovamed verabreicht wurden, wurde kein statistisch oder klinisch relevanter kardiovaskulärer Effekt beobachtet. In einer klinischen pharmakologischen Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin Inovamed Erwachsenen zehn Tage lang in einer Dosis von 45 mg täglich (neunmal die klinische Dosis) verabreicht wurde, wurde keine Verlängerung des QTc-Intervallen beobachtet.

Desloratadin Inovamed dringt nicht ohne weiteres in das zentrale Nervensystem ein. In kontrollierten klinischen Studien gab es bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich für Erwachsene und Jugendliche im Vergleich zu Placebo keine übermäßige Inzidenz von Somnolenz. Desloratadin Inovamed-Tabletten, die Erwachsenen und Jugendlichen in einer täglichen Einzeldosis von 7, 5 mg verabreicht wurden, wirkten sich in klinischen Studien nicht auf die psychomotorische Leistung aus. In einer Einzeldosisstudie, die an Erwachsenen durchgeführt wurde, beeinflusste Desloratadin Inovamed 5 mg sterben Standardmaße der Flugleistung nicht, einschließlich der Verschlimmerung der subjektiven Schläfrigkeit oder der mit dem Fliegen verbundenen Aufgaben.

In klinischen pharmakologischen Studien bei Erwachsenen erhöhte sterben gleichzeitige Verabreichung mit Alkohol nicht die alkoholbedingte Leistungsstörung oder die Schläfrigkeit. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den psychomotorischen Testergebnissen zwischen Desloratadin Inovamed-und Placebo-Gruppen festgestellt, unabhängig davon, ob sie alleine oder mit Alkohol verabreicht wurden.

In der Mehrfachdosis-Ketoconazol und Erythromycin-Wechselwirkungsstudien wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Inovamed-Plasmakonzentrationen beobachtet.

Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis waren Desloratadin-Inovamed-Tabletten wirksam bei der Linderung von Symptomen wie Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz sowie Augenjucken, Reißen und Rötung und Gaumenjucken. Desloratadin Inovamed kontrollierte sterben Symptome 24 Stunden lang wirksam. Sterben Wirksamkeit von Desloratadin Inovamed-Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen.

Zusätzlich zu den etablierten Klassifikationen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis kann alternativ je nach Dauer der Symptome eine intermittierende allergische Rhinitis und eine anhaltende allergische Rhinitis klassifiziert werden. Intermittierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen. Persistierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen.

Desloratadin-Inovamed-Tabletten waren wirksam bei der Linderung der Belastung durch saisonale allergische Rhinitis, wie der Gesamtwert des Rhino-Konjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität zeigt. Sterben größte Verbesserung wurde in den Bereichen der praktischen Probleme und täglichen Aktivitäten gesehen, die durch Symptome begrenzt waren.

Chronische idiopathische Urtikaria wurde als klinisches Modell für Urtikariazustände untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie unabhängig von der Ätiologie ähnlich ist und chronische Patienten prospektiv leichter rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung bei allen Urtikaria-Erkrankungen ein ursächlicher Faktor ist, wird erwartet, dass Desloratadin Inovamed neben chronischer idiopathischer Urtikaria auch bei anderen Urtikaria-Erkrankungen eine symptomatische Linderung bietet klinische Richtlinien.

In zwei sechswöchigen placebokontrollierten Studien eines Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria Krieg Desloratadin Inovamed wirksam bei der Linderung von Pruritus und der Verringerung der Größe und Anzahl von Nesselsucht bis zum Ende des ersten Dosierungsintervalls. In jeder Studie wurden sterben Wirkungen über das 24-stündige Dosierungsintervall aufrechterhalten. Wie bei anderen Antihistaminika-Studien bei chronischer idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die als nicht auf Antihistaminika ansprachen, ausgeschlossen. Bei 55% der mit Desloratadin Inovamed behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Pruritus um mehr als 50% beobachtet, verglichen mit 19 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die Behandlung mit Desloratadin Inovamed reduzierte auch signifikant sterben Interferenz mit Schlaf und Tagesfunktion, gemessen anhand einer Vier-Punkte-Skala zur Beurteilung dieser Variablen

Absorption

Desloratadin-Plasmakonzentrationen können innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung nachgewiesen werden. Desloratadin wird mit maximaler Konzentration, die nach auch also ungefähr 3 Stunden erreicht wird gut resorbiert, die Halbwertszeit der Endphase beträgt auch also ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Akkumulation von Desloratadin stimmte mit seiner Halbwertszeit (auch also ungefähr 27 Stunden) und einer einmal täglichen Dosierungshäufigkeit überein. Sterben Bioverfügbarkeit von Desloratadin Krieg dosisproportional über den Bereich von 5 mg bis 20 mg.

In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Patientendemografie mit der der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar Krieg, erreichten 4% der Probanden eine höhere Konzentration von Desloratadin. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischem Hintergrund variieren. Sterben maximale Desloratadin-Konzentration Krieg etwa 3-fach höher bei etwa 7 Stunden mit einer terminalen Phase Halbwertszeit von etwa 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Probanden unterschied sich nicht von dem der Allgemeinbevölkerung.

Verteilung

Desloratadin ist ein mächtig Plasmaproteine gebunden (83 % - 87%). Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Arzneimittelakkumulation nach einmaliger täglicher Dosierung von Desloratadin (5 mg bis 20 mg) über einen Zeitraum von 14 Tagen.

Biotransformation

Das Enzym, das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortlich ist, wurde noch nicht identifiziert, und daher können einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Desloratadin hemmt CYP3A4 nicht in vivo, und in-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein ist.

Beseitigung

In einer Einzeldosis-Studie mit einer 7,5-mg-Dosis Desloratadin gab es keine Wirkung von Nahrungsmitteln (fettreiches, kalorienreiches Frühstück) auf die Disposition von Desloratadin. In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Desloratadin.

Gestörte Nierenpatienten

Sterben Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI) wurde in einer Einzeldosis-und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der Einzeldosis-Studie betrug sterben Exposition gegenüber Desloratadin auch also ungefähr 2 und 2.5-fach höher bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer bzw. schwerer CRI als bei gesunden Probanden. In der Mehrfachdosis-Studie wurde nach Tag 11 ein Steady-State erreicht, und im Vergleich zu gesunden Probanden betrug sterben Exposition gegenüber Desloratadin ~1.5-fach größer bei Probanden mit leichtem bis mäßigem CRI und ~2.5-fach größer bei Probanden mit schwerer CRI. In beiden Studien Veränderungen der Exposition (AUC und C_max) von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin waren klinisch nicht relevant.

Absorption

Desloratadin-Inovamed-Plasmakonzentrationen können innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung von Desloratadin-Inovamed bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesen werden. Desloratadin Inovamed wird bei maximaler Konzentration, die nach etwa 3 Stunden erreicht wird gut resorbiert, die Halbwertszeit in der Endphase beträgt etwa 27 Stunden. Der Grad der Akkumulation von Desloratadin Inovamed stimmte mit seiner Halbwertszeit (auch also ungefähr 27 Stunden) und einer einmal täglichen Dosierungshäufigkeit überein. Sterben Bioverfügbarkeit von Desloratadin Inovamed Krieg dosisproportional im Bereich von 5 mg bis 20 mg.

In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6 % der Probanden eine höhere Konzentration von Desloratadin Inovamed. Sterben Prävalenz dieses schlechten Metabolisierungsphänotyps Krieg bei Erwachsenen (6 %) und pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 11 Jahren (6%) vergleichbar und bei Schwarzen (18% Erwachsene, 16% Kinder) größer als bei Kaukasiern (2% Erwachsene, 3% Kinder) in beiden Populationen.

In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie, die mit der Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass vier Probanden schlechte Metabolisierer von Desloratadin Inovamed waren. Diese Probanden hatten ein C_max konzentration etwa 3-fach höher bei etwa 7 Stunden mit einer terminalen Phase Halbwertszeit von etwa 89 Stunden.

Ähnliche pharmakokinetische Parameter wurden in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet, die mit der Sirupformulierung bei pädiatrisch schlechten Metabolisierern im Alter von 2 bis 11 Jahren mit allergischer Rhinitis durchgeführt wurde. Sterben Exposition (AUC) gegenüber Desloratadin Inovamed Krieg etwa 6-fach höher und die Cmax Krieg etwa 3 bis 4-fach höher bei 3-6 Stunden mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 120 Stunden. Sterben Exposition Krieg bei erwachsenen und Kindern mit schlechten Metabolisierern bei der Behandlung mit altersgerechten Dosen gleich. Das allgemeine Sicherheitsprofil dieser Probanden unterschied sich nicht von dem der Allgemeinbevölkerung. Sterben Auswirkungen von Desloratadin Inovamed auf schlechte Metabolisierer < 2 Jahre wurden nicht untersucht.

In separaten Einzeldosisstudien hatten pädiatrische Patienten in den empfohlenen Dosen vergleichbare AUC und C_max werte von Desloratadin Inovamed für Erwachsene, die eine 5-mg-Dosis von Desloratadin Inovamed-Sirup erhielten.

Verteilung

Desloratadin Inovamed ist mäßig ein Plasmaprotein gebunden (83 % - 87%). Es liegen keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkstoffakkumulation nach einmaliger täglicher Dosierung von Desloratadin Inovamed (5 mg bis 20 mg) bei Erwachsenen und Jugendlichen über einen Zeitraum von 14 Tagen vor.

In einer Einzeldosis wurde bei der Untersuchung von Desloratadin Inovamed festgestellt, dass die Tablette und die Sirupformulierungen bioäquivalent sind. Da Desloratadin Inovamed Lösung zum Einnehmen sterben gleiche Konzentration von Desloratadin Inovamed enthält, Krieg keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es wird erwartet, dass sie dem Sirup und der Tablette entspricht.

Biotransformation

Das Enzym, das für den Metabolismus von Desloratadin Inovamed verantwortlich ist, wurde noch nicht identifiziert, und daher können einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Desloratadin Inovamed hemmt CYP3A4 nicht in vivo, und in-vitro - - - - studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein ist.

Beseitigung

In einer Einzeldosis-Studie mit einer 7,5-mg-Dosis von Desloratadin Inovamed gab es keine Wirkung von Nahrungsmitteln (fettreiches, kalorienreiches Frühstück) auf die Disposition von Desloratadin Inovamed. In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Desloratadin Inovamed.

Gestörte Nierenpatienten

Sterben Pharmakokinetik von Desloratadin Inovamed bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI) wurde in einer Einzeldosis-und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der Einzeldosis-Studie betrug sterben Exposition gegenüber Desloratadin Inovamed auch also ungefähr 2 und 2.5-fach höher bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer bzw. schwerer CRI als bei gesunden Probanden. In der Mehrfachdosisstudie wurde nach Tag 11 ein Steady-State erreicht, und im Vergleich zu gesunden Probanden betrug sterben Exposition gegenüber Desloratadin Inovamed ~1.5-fach größer bei Probanden mit leichtem bis mäßigem CRI und ~2.5-fach größer bei Probanden mit schwerer CRI. In beiden Studien Veränderungen der Exposition (AUC und C_max) von Desloratadin Inovamed und 3-Hydroxydesloratadin Inovamed waren klinisch nicht relevant.

Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Nicht-klinische Studien, die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführt wurden, zeigten, dass es keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede im Toxizitätsprofil von Desloratadin und Loratadin bei vergleichbarer Exposition gegenüber Desloratadin gibt.

Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Das Fehlen eines krebserzeugenden Potenzials wurde in Studien mit Desloratadin und Loratadin nachgewiesen.

Desloratadin Inovamed ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Nicht-klinische Studien, die mit Desloratadin Inovamed und Loratadin durchgeführt wurden, zeigten, dass es keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede im Toxizitätsprofil von Desloratadin Inovamed und Loratadin bei vergleichbarer Exposition gegenüber Desloratadin Inovamed gibt.

Nicht-klinische Daten mit Desloratadin Inovamed zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität, kanzerogenem Potenzial, Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Das Fehlen eines krebserzeugenden Potenzials wurde in Studien mit Desloratadin Inovamed und Loratadin nachgewiesen.

Nicht anwendbar.

Nicht anwendbar

Keine besonderen Anforderungen.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.