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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 24.03.2022
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Desloratadin Teva ist bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen angezeigt, die mit Folgendem verbunden sind:
- allergische Rhinitis
- Urtikaria
Desloratadin Teva ist bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 1 Jahr zur Linderung von Symptomen angezeigt, die mit Folgendem verbunden sind:
- allergische Rhinitis
- Urtikaria.
Posologie
Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
Die empfohlene Dosis von Desloratadin Teva beträgt eine Tablette einmal täglich.
Die intermittierende allergische Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen) sollte gemäß der Bewertung der Krankheitsgeschichte des Patienten behandelt werden. Die Behandlung könnte abgebrochen werden, nachdem die Symptome abgeklungen und bei ihrem erneuten Auftreten wieder aufgenommen wurden.
Bei anhaltender allergischer Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergenexpositionsperioden eine fortgesetzte Behandlung vorgeschlagen werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Wirksamkeit klinischer Studien bei der Anwendung von Desloratadin bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin Teva 5 mg Filmtabletten bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Art der Verabreichung
Orale Anwendung.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Posologie
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren.
Die empfohlene Dosis der oralen Desloratadin Teva-Lösung beträgt einmal täglich 10 ml (5 mg) Lösung zum Einnehmen.
Pädiatrische Bevölkerung
Dem verschreibenden Arzt sollte bekannt sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis unter 2 Jahren infektiösen Ursprungs sind und es keine Daten gibt, die die Behandlung von infektiöser Rhinitis mit Desloratadin Teva Lösung zum Einnehmen unterstützen.
Kinder von 1 bis 5 Jahren: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadin Teva Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
Kinder von 6 bis 11 Jahren: 5 ml (2,5 mg) Desloratadin Teva Lösung zum Einnehmen einmal täglich.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin Teva 0,5 mg / ml Lösung zum Einnehmen bei Kindern unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Wirksamkeit klinischer Studien bei der Anwendung von Desloratadin Teva bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren vor.
Die intermittierende allergische Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen) sollte gemäß der Bewertung der Krankheitsgeschichte des Patienten behandelt werden. Die Behandlung könnte abgebrochen werden, nachdem die Symptome abgeklungen und bei ihrem erneuten Auftreten wieder aufgenommen wurden.
Bei anhaltender allergischer Rhinitis (Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergenexpositionsperioden eine fortgesetzte Behandlung vorgeschlagen werden.
Art der Verabreichung
Orale Anwendung.
Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Desloratadin Teva mit Vorsicht angewendet werden.
Desloratadin sollte bei Patienten mit medizinischer oder familiärer Anfälle in der Vorgeschichte und hauptsächlich bei kleinen Kindern mit Vorsicht angewendet werden, da es anfälliger ist, unter Desloratadin-Behandlung neue Anfälle zu entwickeln. Gesundheitsdienstleister können erwägen, Desloratadin bei Patienten abzusetzen, bei denen während der Behandlung ein Anfall auftritt.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische Bevölkerung
Bei Kindern unter 2 Jahren ist die Diagnose einer allergischen Rhinitis besonders schwer von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden. Das Fehlen einer Infektion der oberen Atemwege oder struktureller Anomalien sowie Patientenanamnese, körperliche Untersuchungen und geeignete Labor- und Hauttests sollten in Betracht gezogen werden.
Ungefähr 6% der Erwachsenen und Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren sind phänotypisch schlechte Metabolisierer von Desloratadin Teva und weisen eine höhere Exposition auf. Die Sicherheit von Desloratadin Teva bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren, die schlechte Metabolisierer sind, ist dieselbe wie bei Kindern, die normale Metabolisierer sind. Die Wirkungen von Desloratadin Teva bei armen Metabolisierern <2 Jahre wurden nicht untersucht.
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die orale Lösung Desloratadin Teva mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Desloratadin Teva hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen basierend auf klinischen Studien zu fahren und zu benutzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die meisten Menschen keine Schläfrigkeit erfahren. Da die Reaktion auf alle Arzneimittel jedoch individuell unterschiedlich ist, wird empfohlen, dass Patienten nicht an Aktivitäten teilnehmen, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Maschinen benutzen, bis sie ihre eigene Reaktion auf das Arzneimittel festgestellt haben .
Desloratadin Teva Lösung zum Einnehmen hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen basierend auf klinischen Studien zu fahren und zu benutzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die meisten Menschen keine Schläfrigkeit erfahren. Da die Reaktion auf alle Arzneimittel jedoch individuell unterschiedlich ist, wird empfohlen, dass Patienten nicht an Aktivitäten teilnehmen, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie z. B. Autofahren oder Maschinen benutzen, bis sie ihre eigene Reaktion auf das Arzneimittel festgestellt haben .
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien in einer Reihe von Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria, wurden in der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich unerwünschte Wirkungen mit Desloratadin Teva bei 3% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten Patienten hinausgingen. Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Placebo hinaus berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
Pädiatrische Bevölkerung
In einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren waren Kopfschmerzen das häufigste unerwünschte Ereignis. Dies trat bei 5,9% der mit Desloratadin behandelten Patienten und 6,9% der Patienten auf, die Placebo erhielten.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen der klinischen Studie, die über Placebo hinausgehen, und andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Frequenzen werden als sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1/10.000 bis <) definiert 1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10,00.
| Systemorgelklasse | Frequenz | Nebenwirkungen von Desloratadin Teva |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Nicht bekannt | Erhöhter Appetit |
| Psychiatrische Störungen | Sehr selten Nicht bekannt | Halluzinationen Anormales Verhalten, Aggression |
| Störungen des Nervensystems | Verbreitet Sehr selten | Kopfschmerzen Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle |
| Herzerkrankungen | Sehr selten Nicht bekannt | Tachykardie, Herzklopfen QT-Verlängerung |
| Gastrointestinale Störungen | Verbreitet Sehr selten | Trockener Mund Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall |
| Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten Nicht bekannt | Erhöhungen der Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis Gelbsucht |
| Haut- und Unterhautstörungen | Nicht bekannt | Lichtempfindlichkeit |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Sehr selten | Myalgie |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Verbreitet Sehr selten Nicht bekannt | Müdigkeit Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria) Asthenie |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Gewicht erhöht |
Pädiatrische Bevölkerung
Andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen bei pädiatrischen Patienten mit unbekannter Häufigkeit gemeldet wurden, waren QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, abnormales Verhalten und Aggression.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Pädiatrische Bevölkerung
In klinischen Studien in einer pädiatrischen Population wurde die Desloratadin Teva-Sirupformulierung insgesamt 246 Kindern im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren verabreicht. Die Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren war für die Desloratadin Teva- und die Placebo-Gruppe ähnlich. Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten waren Durchfall (3,7%), Fieber (2,3%) und Schlaflosigkeit (2,3%) die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die über Placebo hinaus gemeldet wurden. In einer zusätzlichen Studie wurden bei Probanden zwischen 6 und 11 Jahren nach einer Einzeldosis von 2,5 mg Desloratadin Teva zum Einnehmen keine unerwünschten Ereignisse beobachtet.
In einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren waren Kopfschmerzen das häufigste unerwünschte Ereignis. Dies trat bei 5,9% der mit Desloratadin Teva behandelten Patienten und 6,9% der Patienten auf, die Placebo erhielten.
Erwachsene und Jugendliche
In der empfohlenen Dosis wurden in klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronischer idiopathischer Urtikaria, unerwünschte Wirkungen mit Desloratadin Teva bei 3% der Patienten berichtet, die über die mit Placebo behandelten Patienten hinausgingen. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, über die Placebo hinaus berichtet wurde, waren Müdigkeit (1,2%), Mundtrockenheit (0,8%) und Kopfschmerzen (0,6%).
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen der klinischen Studie, die über Placebo hinausgehen, und andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Frequenzen werden als sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000) definiert ), sehr selten (<1 / 10.0.00000000) und nicht bekannt sein.
| Systemorgelklasse | Frequenz | Nebenwirkungen bei Desloratadin Teva Lösung zum Einnehmen |
| Psychiatrische Störungen | Sehr selten | Halluzinationen |
| Störungen des Nervensystems | Verbreitet Häufig (Kinder unter 2 Jahren) Sehr selten | Kopfschmerzen Schlaflosigkeit Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle |
| Herzerkrankungen | Sehr selten Nicht bekannt | Tachykardie, Herzklopfen QT-Verlängerung |
| Gastrointestinale Störungen | Verbreitet Häufig (Kinder unter 2 Jahren) Sehr selten | Trockener Mund Durchfall Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall |
| Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten Nicht bekannt | Erhöhungen der Leberenzyme, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis Gelbsucht |
| Haut- und subkutane Hauterkrankungen | Nicht bekannt | Lichtempfindlichkeit |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Sehr selten | Myalgie |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Verbreitet Häufig (Kinder unter 2 Jahren) Sehr selten Nicht bekannt | Müdigkeit Fieber Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Atemnot, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria) Asthenie |
Pädiatrische Bevölkerung
Andere unerwünschte Wirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen bei pädiatrischen Patienten mit unbekannter Häufigkeit gemeldet wurden, waren QT-Verlängerung, Arrhythmie und Bradykardie.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Treatment
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance. Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Symptoms
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Paediatric population
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Treatment
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance. Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Desloratadin Teva is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Symptoms
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of Desloratadin Teva was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Paediatric population
The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 Antagonist, ATC-Code: R06A X27
Wirkmechanismus
Desloratadin ist ein nicht sedierender, lang wirkender Histaminantagonist mit selektivem peripheren H1-Rezeptorantagonistenaktivität. Nach oraler Verabreichung blockiert Desloratadin selektiv peripheres Histamin H1-Rezeptoren, weil die Substanz vom Eintritt in das Zentralnervensystem ausgeschlossen ist.
Desloratadin hat antiallergische Eigenschaften von gezeigt in vitro Studien. Dazu gehören die Hemmung der Freisetzung proinflammatorischer Zytokine wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen / Basophilen sowie die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selectin auf Endothelzellen . Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen muss noch bestätigt werden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
In einer klinischen Mehrfachdosisstudie, in der 14 Tage lang täglich bis zu 20 mg Desloratadin verabreicht wurden, wurde kein statistisch oder klinisch relevanter kardiovaskulärer Effekt beobachtet. In einer klinischen pharmakologischen Studie, in der Desloratadin zehn Tage lang in einer Dosis von 45 mg täglich (neunmal so viel wie die klinische Dosis) verabreicht wurde, wurde keine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
In Mehrfachdosis-Ketoconazol- und Erythromycin-Wechselwirkungsstudien wurden keine klinisch relevanten Änderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Desloratadin dringt nicht leicht in das Zentralnervensystem ein. In kontrollierten klinischen Studien gab es in der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich keine übermäßige Inzidenz von Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo. Desloratadin Teva, das in einer täglichen Einzeldosis von 7,5 mg verabreicht wurde, hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistung. In einer Einzeldosisstudie, die an Erwachsenen durchgeführt wurde, hatte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf die Standardmessungen der Flugleistung, einschließlich der Verschlimmerung der subjektiven Schläfrigkeit oder der mit dem Fliegen verbundenen Aufgaben.
In klinischen pharmakologischen Studien erhöhte die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol weder die alkoholbedingte Leistungsbeeinträchtigung noch die Schläfrigkeit. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den psychomotorischen Testergebnissen zwischen Desloratadin- und Placebo-Gruppen gefunden, unabhängig davon, ob sie allein oder mit Alkohol verabreicht wurden.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis linderte Desloratadin Teva wirksam Symptome wie Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz sowie Augenjuckreiz, Riss und Rötung und Juckreiz des Gaumens. Desloratadin Teva kontrollierte die Symptome 24 Stunden lang wirksam.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Wirksamkeit von Desloratadin Teva-Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen.
Zusätzlich zu den etablierten Klassifikationen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis kann eine alternative Erkrankung als intermittierende allergische Rhinitis und anhaltende allergische Rhinitis entsprechend der Dauer der Symptome eingestuft werden. Intermittierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen. Anhaltende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen.
Desloratadin Teva linderte wirksam die Belastung durch saisonale allergische Rhinitis, wie aus der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität von Nashorn-Konjunktivitis hervorgeht. Die größte Verbesserung wurde in den Bereichen praktische Probleme und tägliche Aktivitäten beobachtet, die durch Symptome begrenzt waren.
Chronische idiopathische Urtikaria wurde als klinisches Modell für Urtikariaerkrankungen untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie unabhängig von der Ätiologie ähnlich ist und chronische Patienten prospektiv leichter rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung ein kausaler Faktor bei allen Urtikariaerkrankungen ist, wird erwartet, dass Desloratadin zusätzlich zu chronischer idiopathischer Urtikaria, wie in den klinischen Richtlinien empfohlen, eine symptomatische Linderung für andere Urtikaria-Erkrankungen bietet.
In zwei placebokontrollierten sechswöchigen Studien bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria war Desloratadin Teva wirksam bei der Linderung von Juckreiz und der Verringerung der Größe und Anzahl der Bienenstöcke bis zum Ende des ersten Dosierungsintervalls. In jeder Studie wurden die Effekte über das 24-Stunden-Dosierungsintervall aufrechterhalten. Wie bei anderen Antihistamin-Studien bei chronischer idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten ausgeschlossen, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht auf Antihistaminika ansprechen. Bei 55% der mit Desloratadin behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Juckreizes von mehr als 50% beobachtet, verglichen mit 19% der mit Placebo behandelten Patienten. Die Behandlung mit Desloratadin Teva reduzierte auch die Störung des Schlafes und der Tagesfunktion signifikant, gemessen anhand einer Vier-Punkte-Skala, die zur Bewertung dieser Variablen verwendet wurde.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 Antagonist
ATC-Code: R06A X27
Wirkmechanismus
Desloratadin Teva ist ein nicht sedierender, lang wirkender Histaminantagonist mit selektivem peripheren H1-Rezeptorantagonistenaktivität. Nach oraler Verabreichung blockiert Desloratadin Teva selektiv peripheres Histamin H1-Rezeptoren, weil die Substanz vom Eintritt in das Zentralnervensystem ausgeschlossen ist.
Desloratadin Teva hat antiallergische Eigenschaften von gezeigt in vitro Studien. Dazu gehören die Hemmung der Freisetzung proinflammatorischer Zytokine wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus menschlichen Mastzellen / Basophilen sowie die Hemmung der Expression des Adhäsionsmoleküls P-Selectin auf Endothelzellen . Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen muss noch bestätigt werden.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Pädiatrische Bevölkerung
Die Wirksamkeit der oralen Desloratadin Teva-Lösung wurde in getrennten pädiatrischen Studien nicht untersucht. Die Sicherheit von Desloratadin-Teva-Sirup, der die gleiche Konzentration an Desloratadin Teva wie Desloratadin-Teva-Lösung zum Einnehmen enthält, wurde jedoch in drei pädiatrischen Studien nachgewiesen. Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren, die Kandidaten für eine Antihistamin-Therapie waren, erhielten eine tägliche Desloratadin Teva-Dosis von 1,25 mg (1 bis 5 Jahre) oder 2,5 mg (6 bis 11 Jahre). Die Behandlung wurde gut vertragen, wie durch klinische Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert. Bei Gabe in den empfohlenen Dosen waren die Plasmakonzentrationen von Desloratadin Teva in der pädiatrischen und erwachsenen Bevölkerung vergleichbar. Da der Verlauf der allergischen Rhinitis / chronischen idiopathischen Urtikaria und das Profil von Desloratadin Teva bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ähnlich sind, können die Wirksamkeitsdaten von Desloratadin Teva bei Erwachsenen auf die pädiatrische Bevölkerung hochgerechnet werden. Die Wirksamkeit von Desloratadin Teva Sirup wurde in pädiatrischen Studien bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Erwachsene und Jugendliche
In einer klinischen Mehrfachdosisstudie wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der bis zu 20 mg Desloratadin Teva 14 Tage lang täglich verabreicht wurden, kein statistisch oder klinisch relevanter kardiovaskulärer Effekt beobachtet. In einer klinischen pharmakologischen Studie wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen, in der Desloratadin Teva Erwachsenen zehn Tage lang in einer Dosis von 45 mg täglich (neunfache klinische Dosis) verabreicht wurde, keine Verlängerung des QTc-Intervalls beobachtet.
Desloratadin Teva dringt nicht leicht in das Zentralnervensystem ein. In kontrollierten klinischen Studien gab es in der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich für Erwachsene und Jugendliche im Vergleich zu Placebo keine übermäßige Inzidenz von Schläfrigkeit. Desloratadin-Teva-Tabletten, die Erwachsenen und Jugendlichen in einer täglichen Einzeldosis von 7,5 mg verabreicht wurden, hatten in klinischen Studien keinen Einfluss auf die psychomotorische Leistung. In einer Einzeldosisstudie an Erwachsenen hatte Desloratadin Teva 5 mg keinen Einfluss auf die Standardmaßstäbe der Flugleistung, einschließlich der Verschlimmerung der subjektiven Schläfrigkeit oder der mit dem Fliegen verbundenen Aufgaben.
In klinischen pharmakologischen Studien bei Erwachsenen erhöhte die gleichzeitige Anwendung mit Alkohol nicht die alkoholbedingte Leistungsbeeinträchtigung oder die Steigerung der Schläfrigkeit. Es wurden keine signifikanten Unterschiede in den psychomotorischen Testergebnissen zwischen Desloratadin Teva und Placebo-Gruppen gefunden, unabhängig davon, ob sie allein oder mit Alkohol verabreicht wurden.
In Mehrfachdosis-Ketoconazol- und Erythromycin-Wechselwirkungsstudien wurden keine klinisch relevanten Änderungen der Desloratadin-Teva-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhinitis linderten Desloratadin Teva-Tabletten wirksam Symptome wie Niesen, Nasenausfluss und Juckreiz sowie Augenjucken, Riss und Rötung und Juckreiz des Gaumens. Desloratadin Teva kontrollierte die Symptome 24 Stunden lang wirksam. Die Wirksamkeit von Desloratadin Teva-Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren nicht eindeutig nachgewiesen.
Zusätzlich zu den etablierten Klassifikationen der saisonalen und mehrjährigen allergischen Rhinitis kann eine alternative Erkrankung als intermittierende allergische Rhinitis und anhaltende allergische Rhinitis entsprechend der Dauer der Symptome eingestuft werden. Intermittierende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für weniger als 4 Tage pro Woche oder für weniger als 4 Wochen. Anhaltende allergische Rhinitis ist definiert als das Vorhandensein von Symptomen für 4 Tage oder mehr pro Woche und für mehr als 4 Wochen.
Desloratadin Teva Tabletten linderten wirksam die Belastung durch saisonale allergische Rhinitis, wie aus der Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Lebensqualität von Nashorn-Konjunktivitis hervorgeht. Die größte Verbesserung wurde in den Bereichen praktische Probleme und tägliche Aktivitäten beobachtet, die durch Symptome begrenzt waren.
Chronische idiopathische Urtikaria wurde als klinisches Modell für Urtikariaerkrankungen untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie unabhängig von der Ätiologie ähnlich ist und chronische Patienten prospektiv leichter rekrutiert werden können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen Urtikariaerkrankungen ist, wird erwartet, dass Desloratadin Teva zusätzlich zu chronischen idiopathischen Urtikaria-Erkrankungen eine symptomatische Linderung für andere Urtikaria-Erkrankungen bietet, wie in den klinischen Richtlinien empfohlen.
In zwei placebokontrollierten sechswöchigen Studien bei Patienten mit chronischer idiopathischer Urtikaria war Desloratadin Teva wirksam bei der Linderung von Juckreiz und der Verringerung der Größe und Anzahl der Bienenstöcke bis zum Ende des ersten Dosierungsintervalls. In jeder Studie wurden die Effekte über das 24-Stunden-Dosierungsintervall aufrechterhalten. Wie bei anderen Antihistamin-Studien bei chronischer idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten ausgeschlossen, bei denen festgestellt wurde, dass sie nicht auf Antihistaminika ansprechen. Bei 55% der mit Desloratadin Teva behandelten Patienten wurde eine Verbesserung des Juckreizes von mehr als 50% beobachtet, verglichen mit 19% der mit Placebo behandelten Patienten. Die Behandlung mit Desloratadin Teva reduzierte auch die Störung des Schlafes und der Tagesfunktion signifikant, gemessen anhand einer Vier-Punkte-Skala, die zur Bewertung dieser Variablen verwendet wurde.
Absorption
Desloratadin-Plasmakonzentrationen können innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung nachgewiesen werden. Desloratadin wird gut resorbiert, wobei die maximale Konzentration nach ungefähr 3 Stunden erreicht wird. Die Halbwertszeit der Endphase beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Akkumulationsgrad von Desloratadin stimmte mit seiner Halbwertszeit (ungefähr 27 Stunden) und einer einmal täglichen Dosierungshäufigkeit überein. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war über den Bereich von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.
In einer pharmakokinetischen Studie, in der die Patientendemografie mit der der allgemeinen saisonalen allergischen Rhinitis-Population vergleichbar war, erreichten 4% der Probanden eine höhere Desloratadinkonzentration. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischem Hintergrund variieren. Die maximale Desloratadinkonzentration war nach ungefähr 7 Stunden mit einer terminalen Phasenhalbwertszeit von ungefähr 89 Stunden etwa dreifach höher. Das Sicherheitsprofil dieser Probanden unterschied sich nicht von dem der Allgemeinbevölkerung.
Verteilung
Desloratadin ist mäßig (83% - 87%) an Plasmaproteine gebunden. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Arzneimittelakkumulation nach einmal täglicher Dosierung von Desloratadin (5 mg bis 20 mg) über 14 Tage.
Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, weshalb einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden können. Desloratadin hemmt CYP3A4 nicht in vivo, und in vitro Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Beseitigung
In einer Einzeldosisstudie mit einer Desloratadin-Dosis von 7,5 mg gab es keine Auswirkung von Lebensmitteln (fettreiches, kalorienreiches Frühstück) auf die Disposition von Desloratadin. In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Desloratadin.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI) wurde in einer Einzeldosisstudie und einer Mehrfachdosisstudie mit der von gesunden Probanden verglichen. In der Einzeldosisstudie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem bzw. schwerem CRI etwa zwei- und 2,5-fach höher als bei gesunden Probanden. In der Mehrfachdosisstudie wurde nach Tag 11 ein stationärer Zustand erreicht, und im Vergleich zu gesunden Probanden war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Probanden mit leichtem bis mittelschwerem CRI ~ 1,5-fach höher und bei Probanden mit schwerem CRI ~ 2,5-fach höher. In beiden Studien Veränderungen der Exposition (AUC und Cmax) von Desloratadin und 3-Hydroxydesloratadin waren klinisch nicht relevant.
Absorption
Desloratadin-Teva-Plasmakonzentrationen können innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung von Desloratadin-Teva bei Erwachsenen und Jugendlichen nachgewiesen werden. Desloratadin Teva wird gut resorbiert, wobei die maximale Konzentration nach ungefähr 3 Stunden erreicht wird. Die Halbwertszeit der Endphase beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Akkumulationsgrad von Desloratadin Teva stimmte mit seiner Halbwertszeit (ungefähr 27 Stunden) und einer einmal täglichen Dosierungshäufigkeit überein. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin Teva war über den Bereich von 5 mg bis 20 mg dosisproportional.
In einer Reihe von pharmakokinetischen und klinischen Studien erreichten 6% der Probanden eine höhere Konzentration an Desloratadin Teva. Die Prävalenz dieses Phänotyps eines schlechten Metabolisierers war bei Erwachsenen (6%) und pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis 11 Jahren (6%) vergleichbar und bei Schwarzen (18% Erwachsene, 16% Kinder) höher als bei Kaukasiern (2% Erwachsene) 3% Kinder) in beiden Populationen.
In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosisstudie, die mit der Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen Probanden durchgeführt wurde, wurde festgestellt, dass vier Probanden schlechte Metabolisierer von Desloratadin Teva sind. Diese Probanden hatten ein Cmax Konzentration etwa 3-fach höher bei ungefähr 7 Stunden mit einer terminalen Phasenhalbwertszeit von ungefähr 89 Stunden.
Ähnliche pharmakokinetische Parameter wurden in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosisstudie beobachtet, die mit der Sirupformulierung bei pädiatrischen Patienten mit schlechtem Metabolisierer im Alter von 2 bis 11 Jahren durchgeführt wurde, bei denen eine allergische Rhinitis diagnostiziert wurde. Die Exposition (AUC) gegenüber Desloratadin Teva war etwa 6-fach höher und die Cmax war nach 3-6 Stunden mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 120 Stunden etwa 3- bis 4-fach höher. Die Exposition war bei erwachsenen und pädiatrischen armen Metabolisierern gleich, wenn sie mit altersgerechten Dosen behandelt wurden. Das allgemeine Sicherheitsprofil dieser Probanden unterschied sich nicht von dem der allgemeinen Bevölkerung. Die Wirkungen von Desloratadin Teva bei schlechten Metabolisierern <2 Jahre wurden nicht untersucht.
In getrennten Einzeldosisstudien hatten pädiatrische Patienten in den empfohlenen Dosen vergleichbare AUC und Cmax Werte von Desloratadin Teva für Erwachsene, die eine Dosis von 5 mg Desloratadin Teva Sirup erhielten.
Verteilung
Desloratadin Teva ist mäßig (83% - 87%) an Plasmaproteine gebunden. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Wirkstoffakkumulation nach einmal täglicher Dosierung von Desloratadin Teva (5 mg bis 20 mg) durch Erwachsene und Jugendliche über 14 Tage.
In einer Einzeldosis wurde festgestellt, dass eine Crossover-Studie mit Desloratadin Teva, der Tablette und den Sirupformulierungen bioäquivalent ist. Da die orale Lösung von Desloratadin Teva die gleiche Konzentration an Desloratadin Teva enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich, und es wird erwartet, dass sie dem Sirup und der Tablette entspricht.
Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin Teva verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, weshalb einige Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden können. Desloratadin Teva hemmt CYP3A4 nicht in vivo, und in vitro Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor von P-Glykoprotein ist.
Beseitigung
In einer Einzeldosisstudie mit einer Dosis von 7,5 mg Desloratadin Teva gab es keinen Einfluss von Lebensmitteln (fettreiches, kalorienreiches Frühstück) auf die Disposition von Desloratadin Teva. In einer anderen Studie hatte Grapefruitsaft keinen Einfluss auf die Disposition von Desloratadin Teva.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Desloratadin Teva bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRI) wurde mit der von gesunden Probanden in einer Einzeldosisstudie und einer Mehrfachdosisstudie verglichen. In der Einzeldosisstudie war die Exposition gegenüber Desloratadin Teva bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem bzw. schwerem CRI etwa zwei- und 2,5-fach höher als bei gesunden Probanden. In der Mehrfachdosisstudie wurde nach Tag 11 ein stationärer Zustand erreicht, und im Vergleich zu gesunden Probanden war die Exposition gegenüber Desloratadin Teva bei Probanden mit leichtem bis mittelschwerem CRI ~ 1,5-fach höher und bei Probanden mit schwerem CRI ~ 2,5-fach höher. In beiden Studien Veränderungen der Exposition (AUC und Cmax) von Desloratadin Teva und 3-HydroxyDesloratadin Teva waren klinisch nicht relevant.
Desloratadin ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Nicht-klinische Studien mit Desloratadin und Loratadin zeigten, dass es bei vergleichbarer Exposition gegenüber Desloratadin keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede im Toxizitätsprofil von Desloratadin und Loratadin gibt.
Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial, Toxizität für die Reproduktion und Entwicklung. Der Mangel an krebserzeugendem Potenzial wurde in Studien mit Desloratadin und Loratadin nachgewiesen.
Desloratadin Teva ist der primäre aktive Metabolit von Loratadin. Nicht-klinische Studien mit Desloratadin Teva und Loratadin zeigten, dass es keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede im Toxizitätsprofil von Desloratadin Teva und Loratadin bei vergleichbarer Exposition gegenüber Desloratadin Teva gibt.
Nicht-klinische Daten mit Desloratadin Teva zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial, Toxizität für die Reproduktion und Entwicklung. Der Mangel an krebserzeugendem Potenzial wurde in Studien mit Desloratadin Teva und Loratadin nachgewiesen.
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend
Keine besonderen Anforderungen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
However, we will provide data for each active ingredient
