Decitex

Jede 20-mL-Einzeldosis-Durchstechflasche enthält auch monobasisches Kaliumphosphat (Kaliumdihydrogenphosphat) 68 mg und Natriumhydroxid 11,6 mg.

Decitex enthält Decitabin (5-aza-2'-desoxycytidin), ein Analogon des natürlichen nukleosids 2'-desoxycytidin. Molekulare Formel von C₈H₁₂N₄O₄ und einem Molekulargewicht von 228.21.

Dtex ist 4-amino-1-(2-deoxy-β-D-erythro-pentofuranosyl)-1,3,5-triazin-2(1H)-one.

es ist leicht löslich in ethanol/Wasser (50/50), methanol / Wasser (50/50) und methanol; sparsam löslich in Wasser und löslich in Dimethylsulfoxid (DMSO).

Decitex (Decitex-Injektion) ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS), einschließlich zuvor behandelter und unbehandelter de novo-und sekundärer MDS aller Französisch-Amerikanisch-britischen Subtypen (refraktäre Anämie, refraktäre Anämie mit beringten sideroblasten, refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten, refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten in transformation und chronische myelomonozytische Leukämie) und intermediäre-1, intermediäre-2 und Hochrisiko-Internationale Prognostische Scoring-Systemgruppen.

Decitex (Decitex) ist ein Krebsmedikament, das das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper stört.

Decitex wird zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen (bestimmte Arten von Blut-oder Knochenmarkkrebs) eingesetzt.

Decitex kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem medikamentenhandbuch aufgeführt sind.

Es gibt zwei behandlungsschemata für die Verabreichung von Decitex (Decitex-Injektion). Bei beiden Therapien wird empfohlen, die Patienten mindestens 4 Zyklen lang zu behandeln; ein vollständiges oder teilweises ansprechen kann jedoch länger als 4 Zyklen dauern.

Vollständige Blutwerte und thrombozytenzahlen sollten nach Bedarf durchgeführt werden, um die Reaktion und Toxizität zu überwachen, jedoch mindestens vor jedem Zyklus. Leberchemikalien und serumkreatinin sollten vor Beginn der Behandlung erhalten werden.

Behandlungsschema-Option 1

Decitex (Decitex-Injektion) wird in einer Dosis von 15 mg/m2 durch kontinuierliche intravenöse infusion über 3 Stunden verabreicht, die 3 Tage lang alle 8 Stunden wiederholt wird. Dieser Zyklus sollte alle 6 Wochen wiederholt werden. Patienten können mit einer standardmäßigen antiemetischen Therapie prämediziert werden.

Wenn die hämatologische Erholung (ANC ≥ 1,000/µL und Thrombozyten ≥ 50,000/µL) von einem vorherigen Decitex-Behandlungszyklus (Decitex-Injektion) mehr als 6 Wochen erfordert, sollte der nächste Zyklus der Decitex-Therapie (Decitex-Injektion) verzögert und die Dosierung vorübergehend reduziert werden, indem dieser Algorithmus befolgt wird:

• die Erholung, die mehr als 6, aber weniger als 8 Wochen erfordert-die Decitex-Dosierung (Decitex-Injektion) muss um bis zu 2 Wochen verzögert und die Dosis alle 8 Stunden (33 mg/m2/Tag, 99 MG/m2/Zyklus) nach Neustart der Therapie.
• Genesung, die mehr als 8, aber weniger als 10 Wochen erfordert-der Patient sollte auf das Fortschreiten der Erkrankung (durch Knochenmark-aspirate) untersucht werden; in Ermangelung eines Fortschreitens sollte die Decitex-Dosis (Decitex-Injektion) um bis zu 2 weitere Wochen verzögert und die Dosis alle 8 Stunden auf 11 mg/m2 reduziert werden (33 mg / m2 / Tag, 99 mg / m2 / Zyklus) nach Wiederaufnahme der Therapie, dann in nachfolgenden Zyklen beibehalten oder erhöht, wie klinisch indiziert.

Behandlungsschema-Option 2

Decitex (Decitex-Injektion) wird in einer Dosis von 20 mg/m2 durch kontinuierliche intravenöse infusion über 1 Stunde täglich für 5 Tage verabreicht. Dieser Zyklus sollte alle 4 Wochen wiederholt werden. Patienten können mit einer standardmäßigen antiemetischen Therapie prämediziert werden.

Wenn eine myelosuppression vorliegt, sollten die nachfolgenden Behandlungszyklen von Decitex (Decitex-Injektion) verzögert werden, bis eine hämatologische Erholung vorliegt (ANC ≥ 1,000/µL-Thrombozyten ≥ 50,000/µL ).

Patienten Mit nicht hämatologischer Toxizität

Wenn nach dem ersten Zyklus der Decitex-Behandlung (Decitex-Injektion) eine der folgenden nicht hämatologischen toxizitäten vorliegt, sollte die Decitex-Behandlung (Decitex-Injektion) erst wieder aufgenommen werden, wenn die Toxizität behoben ist: 1) serumkreatinin ≥ 2 mg/dL; 2) SGPT, gesamtbilirubin ≥ 2 mal ULN; 3) und aktive oder unkontrollierte Infektion.

Anweisungen für

Intravenöse Verabreichung

Decitex (Decitex-Injektion) ist ein zytotoxisches Arzneimittel, und bei der Behandlung und Zubereitung von Decitex (Decitex-Injektion) ist Vorsicht geboten. Verfahren zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Arzneimitteln sollten angewendet werden. Mehrere Anleitungen zu diesem Thema wurden veröffentlicht..

Decitex (Decitex-Injektion) sollte aseptisch mit 10 mL Sterilem Wasser zur Injektion (USP) rekonstituiert werden; bei der Rekonstitution enthält jeder mL ungefähr 5,0 mg Decitex bei pH 6,7-7,3. Unmittelbar nach der Rekonstitution sollte die Lösung mit einer 0,9% Igen Natriumchloridinjektion, Einer 5% igen Dextrose - Injektion oder einer Laktat-Ringer-Injektion auf eine endgültige arzneimittelkonzentration von 0,1-1,0 mg/mL verdünnt werden. Sofern die verdünnte Lösung nicht innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution verwendet wird, muss Sie mit kalten (2°C - 8°C) infusionsflüssigkeiten hergestellt und bis zur Verabreichung bei 2°C - 8°C (36°F - 46°F) bis zu maximal 7 Stunden gelagert werden.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Nicht verwenden, wenn es Hinweise auf Partikel oder Verfärbungen gibt.

wie geliefert

Darreichungsformen und Stärken

Decitex (Decitex) zur Injektion wird als steriles, lyophilisiertes weißes bis fast weißes Pulver in einer Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert, die in Kartons mit 1 Durchstechflasche verpackt ist. Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Decitex.

Lagerung Und Handhabung

NDR 62856-600-01, 50-mg-Einzeldosis-Fläschchen einzeln verpackt in einem Karton.

Lagerung

Fläschchen bei 25°C (77°F) lagern; Ausflüge bis 15-30°C (5986°F) erlaubt.

REFERENZEN

1. NIOSH Alert: Vorbeugung beruflicher Exposition gegenüber antineoplastischen und anderen gefährlichen Arzneimitteln im Gesundheitswesen. 2004. US Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupational Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2004-165.

2. OSHA Technical Manual, TED 1-0.15 A, Abschnitt VI: Kapitel 2. Kontrolle der Beruflichen Exposition gegenüber Gefährlichen Drogen. OSHA, 1999. http://www.osha.gov/dts/osta/otm/otm_vi/otm_vi_2.html3. American Society of Health-System Pharmacists. ASHP-Richtlinien im Umgang mit Gefährlichen Drogen: Am J Health-Syst Pharm. 2006;63:1172-1193.

4. Polovich M., Weiss JM, Kelleher LO (Hrsg.). Chemotherapie und Biotherapie Richtlinien und Empfehlungen für die Praxis (2. Aufl.) 2005. Pittsburgh, PA: Onkologie-Krankenpflege-Gesellschaft.

Hergestellt von Pharmachemie B. V. Haarlem, Niederlande. Hergestellt für Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Überarbeitet: 03/2010

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Decitex wissen sollte?

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Medikament erhalten, wenn Sie an einer Leber-oder Nierenerkrankung leiden.

verwenden Sie Decitex nicht, wenn Sie Schwanger sind. es könnte dem ungeborenen Kind Schaden. Verwenden Sie eine wirksame Geburtenkontrolle und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Schwanger werden.

Wenn ein Mann ein Kind während der Einnahme dieses Medikaments Väter, kann das baby Geburtsfehler haben. Verwenden Sie ein Kondom, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern. Verwenden Sie Kondome mindestens 2 Monate lang, nachdem Sie Decitex nicht mehr erhalten haben.

Sie sollten nicht stillen, während Sie Decitex erhalten.

Decitex kann Blutzellen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Vermeiden Sie es, in der Nähe von Menschen zu sein, die krank sind oder Infektionen haben. Vermeiden Sie Aktivitäten, die das Blutungs-oder Verletzungsrisiko erhöhen können. Ihr Blut muss möglicherweise Häufig getestet werden. Besuchen Sie regelmäßig Ihren Arzt.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente beeinflussen Decitex?

Studien zur arzneimittelinteraktion mit Decitex wurden nicht durchgeführt. in vitro Studien an menschlichen lebermikrosomen legen nahe, dass es unwahrscheinlich ist, dass Decitex Cytochrom-P-450-Enzyme hemmt oder induziert. in vitro < /em> metabolismusstudien haben gezeigt, dass Decitex kein Substrat für die menschlichen leberzytochrom-P-450-Enzyme ist. Da die Plasmaproteinbindung von Decitex vernachlässigbar ist (<1%) sind Wechselwirkungen aufgrund der Verdrängung von stärker proteingebundenen Arzneimitteln aus plasmaproteinen nicht zu erwarten.