Daroxime

Daroxime tritt zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Wochen indiziert.

- Akute Streptokokken-tonsillitis und-pharyngitis.

- Akute bakterielle sinusitis.

- Akute Mittelohrentzündung.

- Akute Exazerbationen der chronischen bronchitis.

- Blasenentzündung.

- Pyelonephritis.

- Unkomplizierte Haut-und Weichteilinfektionen.

- Behandlung der frühen Lyme-Borreliose.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Daroxime zur Injektion ist zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (von Geburt an), indiziert.

- In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung

- Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis

- Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis

- Weichteilinfektionen: Cellulitis, Erysipel und Wundinfektionen

- Intraabdominale Infektionen

- Prophylaxe gegen Infektionen bei gastrointestinalen (einschließlich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich Kaiserschnitt)

Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen sehr wahrscheinlich anaerobe Organismen auftreten, sollte Cefuroxim mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Antibiotische Prophylaxe der postoperativen Endophthalmitis nach Kataraktoperation.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel in Betracht gezogen werden, einschließlich Leitlinien zur Antibiotikaprophylaxe bei Augenoperationen.

Daroxime ist indiziert zur Behandlung der unten aufgeführten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen (von Geburt an).

- In der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung

- Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis

- Komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis

- Weichteilinfektionen: Cellulitis, Erysipel und Wundinfektionen

- Intraabdominale Infektionen

- Prophylaxe gegen Infektionen bei gastrointestinalen (einschließlich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschließlich Kaiserschnitt)

Bei der Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, bei denen sehr wahrscheinlich anaerobe Organismen auftreten, sollte Cefuroxim mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Mitteln verabreicht werden.

Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.

Posologie

Der übliche Therapieverlauf beträgt sieben Tage (kann zwischen fünf und zehn Tagen liegen).

Tabelle 1. Erwachsene und Kinder (>40 kg)

Tabelle 2. Kinder (<40 kg)

Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Daroxime bei Kindern unter 3 Wochen.

Cefuroximaxetil-Tabletten und Cefuroximaxetil-Granulat zur Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und können nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-Basis ersetzt werden.

Bei Säuglingen (ab 3 Monaten) und Kindern mit einer Körpermasse von weniger als 40 kg kann es vorzuziehen sein, die Dosierung je nach Gewicht oder Alter anzupassen. Die Dosis bei Säuglingen und Kindern von 3 Monaten bis 18 Jahren beträgt bei den meisten Infektionen zweimal täglich 10 mg/kg bis maximal 250 mg täglich. Bei Mittelohrentzündungen oder schwereren Infektionen beträgt sterben empfohlene Dosis 15 mg/kg zweimal täglich bis maximal 500 mg täglich.

Die folgenden zwei Tabellen, unterteilt nach Altersgruppen, dienen als Richtlinie für die vereinfachte Verabreichung, z. B. Messlöffel (5 ml) für die 125 mg/5 ml oder sterben 250 mg/5 ml Mehrdosissuspension, falls vorhanden, und 125 mg oder 250 mg Einzeldosisbeutel.

Tabelle 3. 10 mg/kg-Dosierung für die meisten Infektionen

Tabelle 4. 15 mg/kg Dosierung für Mittelohrentzündung und schwerere Infektionen

Nierenfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei Patienten mit Nierenversagen wurde nicht nachgewiesen. Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Dialyse entfernt.

Tabelle 5. Empfohlene Dosen für Daroxime bei Nierenfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörung

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Cefuroxim hauptsächlich durch die Niere eliminiert wird, wird erwartet, dass das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim hat.

Art der Vereinbarung

Orale Verwendung

Für eine optimale Resorption sollte Cefuroxim axetil Suspension mit der Nahrung eingenommen werden.

Je nach Dosierung stehen weitere Präsentationen zur Verfügung.

Posologie

Tabelle 1. Erwachsene und Kinder > 40 kg

Tabelle 2.Kinder < 40 kg

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen.

Tabelle 3. Empfohlene Dosen für Cefuroxim bei Nierenfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird nicht erwartet, dass stirbt, stirbt Pharmakokinetik von Cefuroxim beeinflusst.

Art der Vereinbarung

Cefuroxim sollte durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über einen Tropfschlauch oder eine Infusion über 30 bis 60 Minuten, oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

750 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Intrakamerale Anwendung. Eine Durchstechflasche nur zum einmaligen Gebrauch.

Posologie

Erwachsene:

Sterben empfohlene Dosis beträgt 0,1 ml rekonstituierte Lösung, d....... H. 1 mg Daroxim.

INJIZIEREN SIE NICHT MEHR ALS DIE EMPFOHLENE DOSIS.

Pädiatrische Bevölkerung:

Sterben optimale Dosis und die Sicherheit von APROKAM wurden in der pädiatrischen Population nicht nachgewiesen.

Ältere:

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen:

In Anbetracht der niedrigen Dosis und der zu erwartenden vernachlässigbaren systemischen Exposition gegenüber Daroxim unter Verwendung von APROKAM ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Vereinbarung

APROKAM muss nach Rekonstitution durch intraokulare Injektion in die Vorderkammer des Auges (intrakamerale Anwendung) von einem Augenchirurgen unter den empfohlenen aseptischen Bedingungen einer Kataraktoperation verabreicht werden.

Nach der Rekonstitution sollte APROKAM vor der Veröffentlichung visuell auf Artikel und Vernehmungen untersucht werden.

Injizieren Sie am Ende der Kataraktoperation langsam 0, 1 ml der rekonstituierten Lösung in die Vorderkammer des Auges.

Posologie

Tabelle 1. Erwachsene und Kinder > 40 kg

Tabelle 2. Kinder < 40 kg

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, die Dosierung von Daroxim zu reduzieren, um seine langsamere Ausscheidung auszugleichen.

Tabelle 3. Empfohlene Dosen für Daroxime bei Nierenfunktionsstörungen

Leberfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich durch die Niere ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wird nicht erwartet, dass stirbt, stirbt Pharmakokinetik von Cefuroxim beeinflusst.

Art der Vereinbarung

Daroxime sollte durch intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über einen Tropfschlauch oder eine Infusion über 30 bis 60 Minuten, oder durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Intramuskuläre Injektionen sollten gut in den Großteil eines relativ großen Muskels injiziert werden und nicht mehr als 750 mg sollten an einer Stelle injiziert werden.

750 mg, 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovialpräsentation).

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen cephalosporin-Antibiotika.

Anamnese einer schweren Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Arten von Betalactam-antibakteriellen Mitteln (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen cephalosporin-Antibiotika.

Anamnese einer schweren Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen eine andere Art von antibakteriellem Beta-Lactam-Mittel (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

Überempfindlichkeit gegen Daroxim oder die Cephalosporin-Gruppe von Antibiotika.

Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen cephalosporin-Antibiotika.

Anamnese einer schweren Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion) gegen eine andere Art von antibakteriellem Beta-Lactam-Mittel (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten ist, da das Risiko einer Kreuzsensitivität besteht. Wie bei allen Beta-Lactam - antibakteriellen Wirkstoffen wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der Patient in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Cefuroxim Patienten mit nicht schwerer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen andere Beta-Laktam-Wirkstoffe verabreicht wird.

Jarisch-Herxheimer-Reaktion

Sterben Jarisch-Herxheimer-Reaktion wurde nach Cefuroximaxetil Behandlung der Lyme-Borreliose gesehen. Es resultiert direkt aus der bakteriziden Aktivität von Cefuroximaxetil auf die Erreger der Lyme-Borreliose, die Spirochäte Borrelia burgdorferi. Patienten sollten beruhigt sein, dass stirbt eine häufige und in der Regel selbstlimitierende Folge der antibiotischen Behandlung der Lyme-Borreliose tritt.

Überwachen von nicht vorhandenen Mikroorganisationen

Wie bei anderen Antibiotika kann die Verwendung von Cefuroximaxetil zum Überwachsen von Candida führen. Längerer Gebrauch kann auch zum Überwältigen anderer nicht notwendiger Mikroorganisationen führen (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile), die eine Einschränkung der Behandlung erfordern kann.

Antibakterielle Mittel-assoziierte pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln, einschließlich Cefuroxim, berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich sein. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Verabreichung von Cefuroxim in Betracht gezogen werden. Absetzen der Therapie mit Cefuroxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollte berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.

Interferenz mit diagnostischen tests

Die Entwicklung eines positiven Coomb-Tests im Zusammenhang mit der Verwendung von Cefuroxim kann die Kreuzabstimmung des Blutes beeinträchtigen.

Da ein falsch negatives Ergebnis im Ferricyanid-Test auftreten kann, wird empfohlen, dass entweder sterben Glukoseoxidase-oder Hexokinase-Methoden zur Bestimmung des Blut - /Plasmaglukosespiegels bei Patienten verwendet werden, die Cefuroximaxetil erhalten.

Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen

Der Saccharosegehalt von Cefuroximaxetilsuspension und-granulat sollte bei der Behandlung von Diabetikern berücksichtigt und angemessen beraten werden.

125mg / 5ml Granulat für orale Suspension:

Enthält 3 g Saccharose pro 5 ml Dosis

125mg Granulat für Suspension zum Einnehmen:

Enthält 3 g Saccharose pro Dosis

Cefuroximaxetilsuspension enthält Aspartam, eine Phenylalaninquelle, und sollte daher bei Patienten mit Phenylketonurie mit Vorsicht angewendet werden.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen Beta-Lactam - antibakteriellen Wirkstoffen wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der Patient in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Cefuroxim Patienten mit nicht schwerer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen andere Beta-Laktam-Wirkstoffe verabreicht wird.

Cephalosporin-Antibiotika können im Allgemeinen sicher einen Patienten verabreicht werden, die überempfindlich gegen Penicilline sind, obwohl über Kreuzreaktionen berichtet wurde. Besondere Vorsicht ist bei Patienten angezeigt, bei denen eine anaphylaktische Reaktion auf Penicillin aufgetreten ist.

Gleichzeitige Behandlung mit starken Diuretika oder Aminoglykosiden

Cephalosporin-Antibiotika in hoher Dosierung sollten Patienten, die gleichzeitig mit starken Diuretika wie Furosemid oder Aminoglykosiden behandelt werden, mit Vorsicht verabreicht werden. Während der Anwendung dieser Kombinationen wurde über eine Nierenfunktionsstörung berichtet. Sterben Nierenfunktion sollte bei älteren Menschen und Personen mit bekannter vorbestehender Nierenfunktionsstörung überwacht werden.

Überwachen von nicht vorhandenen Mikroorganisationen

Sterben Verwendung von Cefuroxim kann zum Überwältigen von Candida führen. Längerer Gebrauch kann auch zum Überwachsen anderer nicht anfälliger Mikroorganismen (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile) führen, wurde eine Unterbrechung der Behandlung erfordern kann.

Antibakterielle Mittel-assoziierte pseudomembranöse Kolitis wurde unter Verwendung von Cefuroxim berichtet und kann in der Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Verabreichung von Cefuroxim in Betracht gezogen werden. Ein Absetzen der Therapie mit Cefuroxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollten in Betracht gezogen werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.

Intraabdominale Infektionen

Aufgrund seines Wirkungsspektrums ist Cefuroxim nicht zur Behandlung von Infektionen geeignet, die durch Gram-negativen nicht fermentierende Bakterien verursacht werden.

Interferenz mit diagnostischen tests

Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Verwendung von Cefuroxim kann die Kreuzabstimmung des Blutes beeinträchtigen.

Leichte Interferenzen mit Kupfer Reduktionsverfahren (Benedikt 's, Fehling' s, Clinitest) beobachtet werden. Stirbt sollte jedoch nicht zu falsch positiven Ergebnissen führen, wie stirbt bei einigen anderen Cephalosporinen der Fall sein kann.

Da ein falsch negatives Ergebnis im Ferricyanid-Test auftreten kann, wird empfohlen, dass entweder sterben Glukoseoxidase-oder Hexokinase-Methoden zur Bestimmung des Blut - /Plasmaglukosespiegels bei Patienten verwendet werden, die Daroxim erhalten.

Intrakamerale Anwendung und Augenerkrankungen

Cefuroxim ist nicht für die intrakamerale Anwendung formuliert. Nach nicht genehmigter intrakameraler Anwendung von Daroxime, das aus zur intravenösen/intramuskulären Verabreichung zugelassenen Durchstechflaschen zusammengesetzt wurde, wurden Einzelfälle und Cluster schwerwiegender Augennebenwirkungen berichtet. Zu diesen Reaktionen gehörten Makulaödem, Netzhautödem, Netzhautablösung, Netzhautoxizität, Sehbehinderung, verminderte Sehschärfe, verschwommenes Sehen, Hornhauttrübung und Hornhautödem.

Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen

Cefuroximpulver zur Herstellung einer Injektions - und Infusionslösung enthält Natrium. Stirbt sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine kontrollierte Natriumdiät einnehmen.

Die Behandlung mit APROKAM ist nur zur intrakameralen Anwendung bestimmt.

Bei Patienten, bei denen eine allergische Reaktion auf Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika aufgetreten ist, ist besondere Vorsicht geboten, da Kreuzreaktionen auftreten können.

Bei Patienten mit Risiko für Infektionen mit resistenten tapfer tapfer Stämmen, z. B. solche mit bekannter früherer Infektion oder Besiedlung mit MRSA (Methicillinresistent Staphylococcus aureus), alternativen prophylaktisches Antibiotikum sollte in Betracht gezogen werden.

In Ermangelung von Daten für spezielle Patientengruppen (Patienten mit schwerem Infektionsrisiko, Patienten mit komplizierten Katarakten, Patienten mit kombinierten Operationen mit Kataraktoperationen, Patienten mit schwerer Schilddrüsenerkrankung, Patienten mit weniger entwickelten Hornhautendothelzellen) sollte APROKAM nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Bewertung angewendet werden.

Sterben Verwendung von Daroxime sollte nicht als isolierte Maßnahme angesehen werden, aber auch andere Umstände sind von Bedeutung, wie die prophylaktische antiseptische Behandlung.

Hornhautendotheltoxizität wurde bei der empfohlenen Daroximkonzentration nicht berichtet, dennoch kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden, und bei der postoperativen Überwachung sollten Ärzte dieses potenzielle Risiko berücksichtigen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Wie bei allen Beta-Lactam - antibakteriellen Wirkstoffen wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung mit Cefuroxim sofort abgebrochen und angemessene Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.

Vor Beginn der Behandlung sollte festgestellt werden, ob der Patient in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Cefuroxim, andere Cephalosporine oder einen anderen Beta-Lactam-Wirkstoff hatte. Vorsicht ist geboten, wenn Cefuroxim Patienten mit nicht schwerer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen andere Beta-Laktam-Wirkstoffe verabreicht wird.

Gleichzeitige Behandlung mit starken Diuretika oder Aminoglykosiden

Cephalosporin-Antibiotika in hoher Dosierung sollten Patienten, die gleichzeitig mit starken Diuretika wie Furosemid oder Aminoglykosiden behandelt werden, mit Vorsicht verabreicht werden. Während der Anwendung dieser Kombinationen wurde über eine Nierenfunktionsstörung berichtet. Sterben Nierenfunktion sollte bei älteren Menschen und Personen mit bekannter vorbestehender Nierenfunktionsstörung überwacht werden.

Überwachen von nicht vorhandenen Mikroorganisationen

Sterben Verwendung von Cefuroxim kann zum Überwältigen von Candida. Längerer Gebrauch kann auch zum Überwältigen anderer nicht notwendiger Mikroorganisationen führen (z. B. Enterokokken und Clostridium difficile), die eine Einschränkung der Behandlung erfordern kann.

Antibakterielle Mittel-assoziierte pseudomembranöse Kolitis wurde unter Verwendung von Cefuroxim berichtet und kann in der Schwere von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Diese Diagnose sollte bei Patienten mit Durchfall während oder nach der Verabreichung von Cefuroxim in Betracht gezogen werden. Absetzen der Therapie mit Cefuroxim und die Verabreichung einer spezifischen Behandlung für Clostridium difficile sollte berücksichtigt werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, sollten nicht verabreicht werden.

Intraabdominale Infektionen

Aufgrund seines Wirkungsspektrums ist Cefuroxim nicht zur Behandlung von Infektionen geeignet, die durch Gram-negativen nicht fermentierende Bakterien verursacht werden.

Interferenz mit diagnostischen tests

Die Entwicklung eines positiven Coomb-Tests im Zusammenhang mit der Verwendung von Cefuroxim kann die Kreuzabstimmung des Blutes beeinträchtigen.

Leichte Interferenzen mit Kupfer Reduktionsverfahren (Benedikt 's, Fehling' s, Clinitest) beobachtet werden. Stirbt sollte jedoch nicht zu falsch positiven Ergebnissen führen, wie stirbt bei einigen anderen Cephalosporinen der Fall sein kann.

Da ein falsch negatives Ergebnis im Ferricyanid-Test auftreten kann, wird empfohlen, dass entweder sterben Glukoseoxidase-oder Hexokinase-Methoden zur Bestimmung des Blut - /Plasma-Glukosespiegels bei Patienten verwendet werden, die Cefuroxim-Natrium erhalten.

Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen

Daroximpulver zur Herstellung einer Injektions-und Infusionslösung enthält Natrium. Stirbt sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine kontrollierte Natriumdiät einnehmen.

Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen sind Candida überwucherung, Eosinophilie, Kopfschmerzen, Schwindel, gastrointestinale Störungen und vorübergehender Anstieg der Leberenzyme.

Die den nachstehenden Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind Schätzungen, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten (z. B. aus placebokontrollierten Studien) zur Berechnung der Inzidenz verfügbar waren. Darüber hinaus kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cefuroximaxetil je nach Indikation variieren.

Daten aus großen klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit sehr häufiger bis seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Sterben Häufigkeit,die allen anderen gewünschten Wirkungen zugeordnet ist (d. H. Solchen, die bei <1/10.000 auftreten), wurde hauptsächlich anhand von Daten nach dem Inverkehrbringen bestimmt und bezieht sich eher auf eine Melderate als auf die tatsächliche Häufigkeit. Placebokontrollierte Testdaten waren nicht verfügbar. Wurden Inzidenzfälle aus Daten klinischer Studien berechnet, so basierten diese auf arzneimittelbezogenen (vom Prüfer bewerteten) Daten. Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, alle Typen, sind unten nach MedDRA-Body-System Organklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Sterben sterben folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der Häufigkeit verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 bis < 1/10, gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100,selten > 1/10. 000 bis < 1/1. 000, sehr selten < 1/10. 000 und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Das Sicherheitsprofil für Cefuroximaxetil bei Kindern stimmt mit dem Profil bei Erwachsenen überein.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder durch die Suche nach MHRA Gelbe Karte im Google Play oder Apple App Store.

Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Eosinophilie, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme oder des Bilirubins, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, aber es gibt keine Hinweise auf eine Schädigung der Leber und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die den nachstehenden Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind Schätzungen, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz verfügbar sind. Darüber hinaus kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Darin je nach Indikation variieren.

Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit sehr häufiger bis seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Sterben Häufigkeit,die allen anderen Nebenwirkungen (d....... H. Solchen, die bei <1/10.000 auftreten) zugewiesen wurde, wurde hauptsächlich anhand von Daten nach dem Inverkehrbringen bestimmt und bezieht sich eher auf eine Melderate als auf eine echte Häufigkeit.

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, alle Typen, sind unten nach MedDRA-Body-System Organklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Sterben sterben folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der Häufigkeit verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 bis < 1/10, gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100,selten > 1/10. 000 bis < 1/1. 000, sehr selten < 1/10. 000 und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Das Sicherheitsprofil für Daroxim bei Kindern stimmt mit dem Profil bei Erwachsenen überein.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Yellow Card Scheme-Website zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

In der Literatur wurden keine besonderen Nebenwirkungen berichtet, wenn Daroxime als intraokulare Injektion verabreicht wird, mit Ausnahme der folgenden:

Störungen des Immunsystems

Sehr selten (<1/10 000): Anaphylaktische Reaktion.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden. Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen sind Neutropenie, Eosinophilie, vorübergehender Anstieg der Leberenzyme oder des Bilirubins, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung, aber es gibt keine Hinweise auf eine Schädigung der Leber und Reaktionen an der Injektionsstelle.

Die den nachstehenden Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind Schätzungen, da für die meisten Reaktionen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz verfügbar sind. Darüber hinaus kann die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cefuroxim-Natrium je nach Indikation variieren.

Daten aus klinischen Studien wurden verwendet, um die Häufigkeit sehr häufiger bis seltener Nebenwirkungen zu bestimmen. Sterben Häufigkeit,die allen anderen Nebenwirkungen (d....... H. Solchen, die bei <1/10.000 auftreten) zugewiesen wurde, wurde hauptsächlich anhand von Daten nach dem Inverkehrbringen bestimmt und bezieht sich eher auf eine Melderate als auf eine echte Häufigkeit.

Behandlungsbedingte Nebenwirkungen, alle Typen, sind unten nach MedDRA-Body-System Organklasse, Häufigkeit und Schweregrad aufgeführt. Sterben sterben folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der Häufigkeit verwendet: sehr häufig > 1/10, häufig > 1/100 bis < 1/10, gelegentlich > 1/1.000 bis < 1/100,selten > 1/10. 000 bis < 1/1. 000, sehr selten < 1/10. 000 und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Pädiatrische Bevölkerung

Das Sicherheitsprofil für Cefuroxim-Natrium bei Kindern stimmt mit dem Profil bei Erwachsenen überein.

Meldung von vermuteten Nebenwirkungen

Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgen wie Enzephalopathie, Krämpfen und Koma führen. Symptome einer Überdosierung können auftreten, wenn die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen reduziert wird.

Sterben Serumspiegel von Cefuroxim können durch Hämodialyse und Peritonealdialyse reduziert werden.

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgen wie Enzephalopathie, Krämpfen und Koma führen. Symptome einer Überdosierung können auftreten, wenn die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen reduziert wird.

Sterben Serumspiegel von Cefuroxim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.

Sterben gemeldeten Fälle von Überdosierung sind die in der Literatur beschriebenen Fälle nach falscher Verdünnung und nicht zugelassener Anwendung von Daroxim zur systemischen Verabreichung.

Versehentlich hochdosiertes (3-fach sterben empfohlene Dosis) intrakamerales Daroxim wurde 6 Patienten nach einer falschen Verdünnung aufgrund des Daroxim-Verdünnungsprotokolls verabreicht. Diese Injektionen verursachten bei keinem Patienten nachweisbare nachteilige Auswirkungen, auch nicht auf das Augengewebe.

Toxizitätsdaten lagen nach intrakameraler Injektion während einer Kataraktoperation von 40 bis 50-fach der empfohlenen Daroxim-Dosis bei 6 Patienten nach einem Verdünnungsfehler vor. Sterben anfängliche mittlere Sehschärfe betrug 20/200. Eine schwere Entzündung des vorderen Abschnitte Krieg vorhanden, und die optische Kohärenztomographie der Netzhaut zeigte ein ausgedehntes Makulaödem. Sechs Wochen nach der Operation erreichte sterben mittlere Sehschärfe 20/25. Das makulare optische Kohärenztomographieprofil normalisierte sich wieder. Eine 30% ige Abnahme der skotopischen Elektroretinographie wurde jedoch bei allen Patienten beobachtet.

Sterben Verabreichung von falsch verdünntem Daroxim (10-100mg pro Auge) mit einem 16 Patienten führte zu einer Augentoxizität einschließlich einer wochenweisen Auflösung des Hornhautödems, einem vorübergehenden erhöhten Augeninnendruck, einem Verlust der Hornhautendothelzellen und Veränderungen in der Elektroretinographie. Eine Reihe dieser Patienten hatte einen dauerhaften und schweren Sehverlust.

Eine Überdosierung kann zu neurologischen Folgen wie Enzephalopathie, Krämpfen und Koma führen. Symptome einer Überdosierung können auftreten, wenn die Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht angemessen reduziert wird.

Sterben Serumspiegel von Cefuroxim können durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse reduziert werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der zweiten Generation, ATC-Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroximaxetil wird durch Esteraseenzym zum aktiven Antibiotikum Cefuroxim hydrolysiert.

Cefuroxim hemmt sterben bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung einer Penicillin-Bindungsproteine (PBPs). Stirbt, führt zur Unterdrückung der Zellwandbiosynthese (Peptidoglycan), die zur bakteren Zelllyse und zum Tod führt.

Mechanismus des Widerstands

Bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch Beta - Ø Ÿ Lactamasen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) durch Beta - Ø Ÿ Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) und AmpC-Enzyme, die bei bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können,

- reduzierte Affinität von penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim,

- undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in gramnegativen Bakterien einschränkt,

- bakterielle Effluxpumpen.

Organismen, die Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine erworben haben, werden voraussichtlich gegen Cefuroxim resistent sein.

Je nach Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Penicillinresistenz eine verringerte Anfälligkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Cefuroxim Axetil Haltepunkte

Sterben vom Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Suszeptibilitätstests (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MIC) sind wie folgt:

S=anfällig, R=resistent

Mikrobiologische Anfälligkeit

Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen von Cefuroximaxetil bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Cefuroxim ist normalerweise gegen folgende Mikroorganismen wirksam in-vitro - - - -.

*Alle methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegen Cefuroxim.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der zweiten Generation, ATC-Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroxim hemmt sterben bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung einer Penicillin-Bindungsproteine (PBPs). Stirbt, führt zur Unterdrückung der Zellwandbiosynthese (Peptidoglycan), die zur bakteren Zelllyse und zum Tod führt.

Mechanismus des Widerstands

Bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch Beta - Ø Ÿ Lactamasen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Beta - Ø Ÿ Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) und Amp C-Enzymen, die bei bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können,

- reduzierte Affinität von penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim,

- undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in gramnegativen Bakterien einschränkt,

- bakterielle Effluxpumpen.

Organismen, die Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine erworben haben, werden voraussichtlich gegen Cefuroxim resistent sein. Je nach Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Penicillinresistenz eine verringerte Anfälligkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Daroxime Haltepunkte

Sterben vom Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Suszeptibilitätstests (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MIC) sind wie folgt:

Mikrobiologische Anfälligkeit

Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen bekannt ist und der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Cefuroxim ist normalerweise gegen folgende Mikroorganismen wirksam in-vitro - - - -.

$ Alle methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegen Cefuroxim.

In-vitro - - - - es wurde gezeigt, dass die Aktivitäten von Daroxim-und Aminoglykosid-Antibiotika in Kombination zumindest additiv sind, wobei gelegentlich Synergien nachgewiesen werden.

ATC-Klassifikation

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sinnesorgane Werden Werden-Ophthalmika-Antiinfektiva-Antibiotika

ATC-code: S01AA27

Wirkungsmechanismus

Daroxime hemmt sterben bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung einer Penicillin-Bindungsproteine (PBPs). Stirbt, führt zur Unterdrückung der Zellwandbiosynthese (Peptidoglycan), die zur bakteren Zelllyse und zum Tod führt.

PD/PK (Pharmakodynamik/Pharmakokinetik) Beziehung

Bei Cephalosporinen hat sich gezeigt, dass der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index, der mit der In-vivo-Wirksamkeit korreliert, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls (%T) tritt, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MIC) von Daroxim für einzelne Zielarten (dh %T>MIC) bleibt.

Nach intrakameraler Injektion von 1 mg Daroxim waren sterben Daroximspiegel im wässrigen Humor für mehrere relevante Spezies bis zu 4 - 5 Stunden nach der Operation übergewichtig.

Mechanismus des Widerstands

Bakterielle Resistenz gegen Daroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch Beta-und Lactamasen. Daroxim kann durch bestimmte Beta - Ø Ÿ Lactamasen des erweiterten Spektrums (ESBLs) und durch das chromosomale-codierte Enzym (AmpC), das bei bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden kann, hat Vorteile hydrolysiert werden,

- reduzierte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen zu Daroxim,

- undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Daroxim zu Penicillin-Bindungsproteinen in gramnegativen Bakterien einschränkt,

- bakterielle Drogen-Efflux-Pumpen.

Methicillin-resistente Staphylokokken (MRS) sind resistent gegen alle derzeit verfügbaren 1,2-Lactam-Antibiotika, einschließlich Daroxim.

Penicillin-resistent Streptococcus pneumoniae sind kreuzresistent gegen Cephalosporin wie Darin durch Veränderung von Penicillin-Bindungsproteinen.

Beta-Lactamase-negative, Ampicillin-resistente (BLNAR) - Stämme H. influenzae sollte trotz offensichtlicher In-vitro-Anfälligkeit als resistent gegen Daroxim angesehen werden.

Haltepunkteansicht:

Sterben die nachfolgend dargestellte Liste der Mikroorganisationen wurde auf die Anzeige ausgerichtet.

APROKAM sollte nur zur intrakameralen Anwendung verwendet werden und sollte nicht zur Behandlung systemischer Infektionen verwendet werden , klinische Haltepunkte sind für diesen Verabreichungsweg nicht relevant. Epidemiologische Grenzwerte (ECOFF), die die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenzmerkmalen unterscheiden, sind wie folgt:

Sterben Anfälligkeit von Staphylokokken für Daroxim wird aus der Methicillin-Anfälligkeit abgeleitet.

Sterben Anfälligkeit von Streptokokken der Gruppen A, B, C und G kann aus ihrer Anfälligkeit für Benzylpenicillin abgeleitet werden.

Informationen aus klinischen Studien

Eine akademische prospektive randomisierte teilweise maskierte multizentrische Kataraktchirurgie-Studie wurde ein 16.603 Patienten durchgeführt. Neunundzwanzig Patienten (24 in “without Daroximeâ€? Gruppen und 5 in “intracameral Daroximeâ€? Gruppen) mit Endophthalmitis, von denen 20 (17 in “without Daroxime” Gruppen und 3 in “intracameral Daroximeâ€? Gruppen) klassifiziert wurden als nachgewiesene infektiöse Endophthalmitis. Unter diesen 20 nachgewiesenen Endophthalmitis: 10 Patienten sind in der Gruppe “placebo Augentropfen und ohne Daroxime”, 7 Patienten in der Gruppe “levofloxacine Augentropfen und ohne Daroxime”, 2 Patienten in der Gruppe “placebo Augentropfen und intrakamerale Daroxime” und 1 Patient in der Gruppe “levofloxacine Augentropfen und intrakamerale Daroxime. Sterbenverabreichung des intrakameralen Daroxim-prophylaktischen Regimes bei 1 mg in 0,.1 ml Natriumchlorid 9 mg / ml (0.9%) Injektionslösung wurde mit einer 4 assoziiert.92-fache Abnahme des Risikos für totale postoperativen Endophthalmitis

Zwei prospektive Studien (Wedje 2005 und Lundström 2007) und 5 Retrospektive Studien wurden unterstützend für die zentrale ESCRS-Studie weiter Nachweis der Wirksamkeit von intracameral Daroxime in der postoperativen endophthalmitis.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Cephalosporine der zweiten Generation, ATC-Code: J01DC02

Wirkungsmechanismus

Cefuroxim hemmt sterben bakterielle Zellwandsynthese nach Anhaftung einer Penicillin-Bindungsproteine (PBPs). Stirbt, führt zur Unterdrückung der Zellwandbiosynthese (Peptidoglycan), die zur bakteren Zelllyse und zum Tod führt.

Mechanismus des Widerstands

Bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einen oder mehrere der folgenden Mechanismen zurückzuführen sein:

- Hydrolyse durch Beta - Ø Ÿ Lactamasen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Beta - Ø Ÿ Lactamasen mit erweitertem Spektrum (ESBLs) und Amp C-Enzymen, die bei bestimmten aeroben gramnegativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können,

- reduzierte Affinität von penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim,

- undurchlässigkeit der äußeren Membran, die den Zugang von Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in gramnegativen Bakterien einschränkt,

- bakterielle Effluxpumpen.

Organismen, die Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine erworben haben, werden voraussichtlich gegen Cefuroxim resistent sein. Je nach Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Penicillinresistenz eine verringerte Anfälligkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.

Cefuroxim-Natrium-Haltepunkte

Sterben vom Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Suszeptibilitätstests (EUCAST) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MIC) sind wie folgt:

Mikrobiologische Anfälligkeit

Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen bekannt ist und der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.

Cefuroxim ist normalerweise gegen folgende Mikroorganismen wirksam in-vitro - - - -.

$ Alle methicillin-resistenten S. aureus sind resistent gegen Cefuroxim.

In-vitro - - - - es wurde gezeigt, dass die Aktivitäten von Cefuroxim-Natrium-und Aminoglykosid-Antibiotika in Kombination zumindest additiv sind, wobei gelegentlich Synergien nachgewiesen werden.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Cefuroximaxetil aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und in der Darmschleimhaut und im Blut schnell hydrolysiert, um Cefuroxim in den Kreislauf freizusetzen. Optimale-Absorption tritt auf, wenn es kurz nach einer Mahlzeit verabreicht wird.

Nach Veröffentlichung von Cefuroxim axetil Tabletten Spitzenserumspiegel (2.1 mcg/ml für eine 125 mg-Dosis, 4.1 mcg/ml für eine 250 mg-Dosis, 7.0 mcg/ml für eine 500 mg-Dosis und 13.6 mcg / ml für eine Dosis von 1000 mg) treten etwa 2 bis 3 Stunden nach der Dosierung auf, wenn sie zusammen mit der Nahrung eingenommen werden. Sterben Resorptionsrate von Cefuroxim aus der Suspension ist im Vergleich zu den Tabletten reduziert, was zu späteren, niedrigeren Spitzenserumspiegeln und einer verringerten systemischen Bioverfügbarkeit führt (4 bis 17% weniger). Cefuroximaxetil Suspension zum Einnehmen Krieg bei Tests einen gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent zu Cefuroximaxetil Tabletten und ist daher nicht auf Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar.Sterben Pharmakokinetik von Cefuroxim ist linear über den oralen Dosisbereich von 125 bis 1000 mg. Nach wiederholten oralen Dosen von 250 bis 500 mg trat keine Akkumulation von Cefuroxim auf

Verteilung

Sterben Proteinbindung wurde je nach verwendeter Methode als 33 bis 50% angegeben. Nach einer Einzeldosis von Cefuroximaxetil 500 mg Tablette einer 12 gesunde Probanden betrug das scheinbare Verteilungsvolumen 50 l (25%=28%). Konzentrationen von Cefuroxim, die über die minimalen inhibitorischen Spiegel für häufige Krankheitserreger hinausgehen, können in der Mandel, im Sinusgewebe, in der Bronchialschleimhaut, im Knochen, in der Pleuraflüssigkeit, in der Gelenkflüssigkeit, in der Synovialflüssigkeit, in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Galle, im Sputum und in der wässrigen Flüssigkeit erreicht werden Humor. Cefuroxim passiert die sterben sterben Blut-Hirn-Schranke, wenn die Hirnhäute entzündet sind

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Beseitigung

Sterben Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden. Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Sterben renale Clearance liegt im Bereich von 125 bis 148 ml / min / 1,73 m².

Spezielle Patientenpopulationen

Geschlecht

Es wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cefuroxim zwischen Männern und Frauen beobachtet.

Ältere

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion in Dosierungen bis zum normalen Maximum von 1 g pro Tag ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich. Ältere Patienten haben eher eine verminderte Nierenfunktion, daher sollte die Dosis entsprechend der Nierenfunktion bei älteren Menschen angepasst werden.

Diatrie

Bei älteren Säuglingen (>3 Monate) und Kindern ähnelt sterben Pharmakokinetik von Cefuroxim der bei Erwachsenen beobachteten.

Es liegen keine klinischen Studien zur Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern unter 3 Monaten vor.

Nierenfunktionsstörung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cefuroximaxetil bei Patienten mit Nierenversagen wurde nicht nachgewiesen.

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Daher wird, wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (d....... H. C1cr <30 ml/min) empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Dialyse entfernt.

Leberfunktionsstörung

Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Cefuroxim hauptsächlich durch die Niere eliminiert wird, wird erwartet, dass das Vorhandensein einer Leberfunktionsstörung keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim hat.

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung

Für Cephalosporin korrigiert der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index mit in vivo es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit der Prozentsatz des Dosierungsintervalls (%T) tritt, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MHK) von Cefuroxim für einzelne Zielarten (d....... H. %T>MIC) bleibt.

Absorption

Nach intramuskulärer (IM) Injektion von Cefuroxim eine normale Probanden lagen sterben mittleren Spitzenkonzentrationen im Serum zwischen 27 und 35 µg/ml für eine 750 mg-Dosis und zwischen 33 und 40 µg / ml für eine 1000 mg-Dosis und wurden innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Nach intravenösen (IV) Dosen von 750 und 1500 mg betrug sterben Serumkonzentration nach 15 Minuten, auch also ungefähr 50 bzw.

AUC und C_max scheinen linear mit einer Dosiserhöhung über den Einzeldosierungsbereich von 250 bis 1000 mg nach der IM-und IV-Verabreichung zuzunehmen. Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation von Cefuroxim im Serum von normalen Freiwilligen nach wiederholter intravenöser Verabreichung von 1500 mg-Dosen alle 8 Stunden.

Verteilung

Sterben Proteinbindung wurde je nach verwendeter Methodik als 33 bis 50% angegeben. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen reicht von 9,3 bis 15,8 l / 1,73 m² nach IM-oder IV-Verabreichung über den Dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg. Konzentrationen von Cefuroxim, die über die minimalen inhibitorischen Spiegel für gängige Krankheitserreger hinausgehen, können in der Tonsilla, im Sinusgewebe, in der Bronchialschleimhaut, im Knochen, in der Pleuraflüssigkeit, in der Gelenkflüssigkeit, in der Synovialflüssigkeit, in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Galle, im Sputum und im wässrigen Humor erreicht werden. Cefuroxim passiert die Sterbenblut-Hirn-Schranke, wenn die Hirnhäuser entzündet sind.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Beseitigung

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Sterben Serumhalbwertszeit nach intramuskulärer oder intravenöser Verabreichung beträgt etwa 70 Minuten. Es gibt eine schnelle vollständige Genesung (85 bis 90%) von unverändertem Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung. Der Großteil des Cefuroxims wird innerhalb der ersten 6 Stunden ausgeschieden. Sterben Durchschnittliche renale clearance reicht von 114 bis 170 mL/min/1,73 m² nach IM-oder IV-Verabreichung über den Dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg.

Spezielle Patientenpopulationen

Geschlecht

Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion von 1000 mg Cefuroxim als Natriumsalz wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cefuroxim zwischen Männern und Frauen beobachtet.

Ältere

Nach Verabreichung von IM-oder IV ähnelt sterben Resorption, Verteilung und Ausscheidung von Cefuroxim bei älteren Patienten jüngeren Patienten mit äquivalenter Nierenfunktion. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Auswahl der Cefuroxim-Dosis Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Diatrie

Es wurde gezeigt, dass die Serumhalbwertszeit von Cefuroxim bei Neugeborenen je nach Gestationsalter signifikant verlängert ist. Bei älteren Säuglingen (>3 Wochen) und Kindern ist die Serumhalbwertszeit von 60 bis 90 Minuten jedoch ähnlich wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Wie bei allen solchen Antibiotika wird bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (d....... H. C1cr <20 ml/min) empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Hämodialyse und Peritonealdialyse entfernt.

Leberfunktionsstörung

Da Cefuroxim hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, wird von einer Leberfunktionsstörung keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim erwartet.

PK/PD-Beziehung

Für Cephalosporin korrigiert der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index mit in vivo es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit der Prozentsatz des Dosierungsintervalls (%T) tritt, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MHK) von Cefuroxim für einzelne Zielarten (d....... H. %T>MIC) bleibt.

Sterben systemische Exposition nach intrakameraler Injektion wurde nicht untersucht, es wird jedoch erwartet, dass sie vernachlässigbar ist.

Nach intrakameraler Injektion in der empfohlenen Einzeldosis von 0,1 ml einer 10 mg/ml Daroximlösung bei Kataraktpatienten betrug der mittlere intrakamerale Daroximspiegel 2614 ± 209mg/l (10 Patienten) 30 Sekunden und 1027 ± 43mg / l (9 Patienten) 60 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels.

Absorption

Nach intramuskulärer (IM) Injektion von Cefuroxim eine normale Probanden lagen sterben mittleren Spitzenkonzentrationen im Serum zwischen 27 und 35 µg/ml für eine 750 mg-Dosis und zwischen 33 und 40 µg / ml für eine 1000 mg-Dosis und wurden innerhalb von 30 bis 60 Minuten nach der Verabreichung erreicht. Nach intravenösen (IV) Dosen von 750 und 1500 mg betrug sterben Serumkonzentration nach 15 Minuten, auch also ungefähr 50 bzw.

AUC und C_max scheinen linear mit einer Dosiserhöhung über den Einzeldosierungsbereich von 250 bis 1000 mg nach der IM-und IV-Verabreichung zuzunehmen. Es gab keine Hinweise auf eine Akkumulation von Cefuroxim im Serum von normalen Freiwilligen nach wiederholter intravenöser Verabreichung von 1500 mg-Dosen alle 8 Stunden.

Verteilung

Sterben Proteinbindung wurde je nach verwendeter Methodik als 33 bis 50% angegeben. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen reicht von 9,3 bis 15,8 l / 1,73 m² nach IM-oder IV-Verabreichung über den Dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg. Konzentrationen von Cefuroxim, die über die minimalen inhibitorischen Spiegel für gängige Krankheitserreger hinausgehen, können in der Tonsilla, im Sinusgewebe, in der Bronchialschleimhaut, im Knochen, in der Pleuraflüssigkeit, in der Gelenkflüssigkeit, in der Synovialflüssigkeit, in der interstitiellen Flüssigkeit, in der Galle, im Sputum und im wässrigen Humor erreicht werden. Cefuroxim passiert die Sterbenblut-Hirn-Schranke, wenn die Hirnhäuser entzündet sind.

Biotransformation

Cefuroxim wird nicht metabolisiert.

Beseitigung

Cefuroxim wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Sterben Serumhalbwertszeit nach intramuskulärer oder intravenöser Injektion beträgt etwa 70 Minuten. Es gibt eine schnelle vollständige Genesung (85 bis 90%) von unverändertem Cefuroxim im Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung. Der Großteil des Cefuroxims wird innerhalb der ersten 6 Stunden ausgeschieden. Sterben Durchschnittliche renale clearance reicht von 114 bis 170 mL/min/1,73 m² nach IM-oder IV-Verabreichung über den Dosierungsbereich von 250 bis 1000 mg.

Spezielle Patientenpopulationen

Geschlecht

Nach einer einmaligen intravenösen Bolusinjektion von 1000 mg Cefuroxim als Natriumsalz wurden keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Cefuroxim zwischen Männern und Frauen beobachtet.

Ältere

Nach Verabreichung von IM-oder IV ähnelt sterben Resorption, Verteilung und Ausscheidung von Cefuroxim bei älteren Patienten jüngeren Patienten mit äquivalenter Nierenfunktion. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Auswahl der Cefuroxim-Dosis Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Diatrie

Es wurde gezeigt, dass die Serumhalbwertszeit von Cefuroxim bei Neugeborenen je nach Gestationsalter signifikant verlängert ist. Bei älteren Säuglingen (>3 Wochen) und Kindern ist die Serumhalbwertszeit von 60 bis 90 Minuten jedoch ähnlich wie bei Erwachsenen.

Nierenfunktionsstörung

Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Wie bei allen solchen Antibiotika, bei Patienten mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion (D. H. C1_cr <20 ml / min) wird empfohlen, die Dosierung von Cefuroxim zu reduzieren, um die langsamere Ausscheidung auszugleichen. Cefuroxim wird effektiv durch Hämodialyse und Peritonealdialyse entfernt.

Leberfunktionsstörung

Da Cefuroxim hauptsächlich über die Niere ausgeschieden wird, wird von einer Leberfunktionsstörung keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Cefuroxim erwartet.

PK/PD-Beziehung

Für Cephalosporin korrigiert der wichtigste pharmakokinetisch-pharmakodynamische Index mit in vivo es wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit der Prozentsatz des Dosierungsintervalls (%T) tritt, in dem die ungebundene Konzentration über der minimalen inhibitorischen Konzentration (MHK) von Cefuroxim für einzelne Zielarten (d....... H. %T>MIC) bleibt.

Aufgrund von Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung weisen nichtklinische Daten keine besondere Gefahr für den Menschen auf. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Aktivität im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt, jedoch ist das Niveau der Hemmung weniger mit Cefuroxim. Stirbt kanns für die Interferenz im klinischen Labortests beim Menschen von Bedeutung sein.

Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Aktivität im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt, jedoch ist das Niveau der Hemmung weniger mit Cefuroxim. Stirbt kanns für die Interferenz im klinischen Labortests beim Menschen von Bedeutung sein.

Wirkungen in nichtklinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als ausreichend über die maximale Exposition beim Menschen hinaus betrachtet wurden, den Krieg auf eine geringe Relevanz für die klinische Anwendung hinweist.

Intravitreale Injektion von 1 mg Daroxim in Albinokaninchen führte zu Konzentrationen von 19-35 mg/l und 600-780mg / l nach 30 min. nach Injektion in den wässrigen bzw. in den Glaskörper. Sterben Spiegel nach 6 h sank auf 1,9-7,3 und 190 - 260mg/l jeweils in diesen beiden Strukturen. Es gab keinen Anstieg des Augeninnendrucks während der ersten 3 Tage. Histopathologie zeigte keine degenerativen Veränderungen im Vergleich zu Kochsalzlösung.

ERG: a-, b - und c - Wellen verringerten sich bis zu 14 Tage sowohl in den Kontroll-als auch in den mit Antibiotika injizierten Augen.

Sterben Wiederherstellung ist aufgetreten und kann langsamer als unter Kontrolle sein. ERG zeigte bis zu 55 Tage nach intravitrealer Verabreichung keine eindeutigen Veränderungen, die auf eine Netzhautoxizität hindeuten.

Nichtklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, Genotoxizität und Toxizität für Fortpflanzung und Entwicklung. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt, es gibt jedoch keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-Aktivität im Rattenurin wird durch verschiedene Cephalosporine gehemmt, jedoch ist das Niveau der Hemmung weniger mit Cefuroxim. Stirbt kanns für die Interferenz im klinischen Labortests beim Menschen von Bedeutung sein.

Kein.

Cefuroxim ist kompatibel mit den am häufigsten verwendeten intravenösen Flüssigkeiten und Elektrolytlösungen.

Der pH-Wert von 2,74% (w / v) Natriumbicarbonat-Injektion BP beeinflusst erheblich die Farbe der Lösungen und daher ist diese Lösung nicht für die Verdünnung von Cefuroxim empfohlen. Falls erforderlich, kann bei Patienten, die eine Natriumbicarbonat-Injektion durch Infusion erhalten, die Cefuroxim-Lösung in das Röhrchen des Verabreichungssatzes eingeführt werden.

Cefuroxim sollte nicht in der Spritze mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt werden.

Cefuroxim ist kompatibel mit den am häufigsten verwendeten intravenösen Flüssigkeiten und Elektrolytlösungen.

Der pH-Wert von 2,74% (w / v) Natriumbicarbonat-Injektion BP beeinflusst erheblich die Farbe der Lösungen und daher wird diese Lösung nicht für die Verdünnung von Daroxim empfohlen. Falls erforderlich, kann bei Patienten, die eine Natriumbicarbonat-Injektion durch Infusion erhalten, das Daroxim in das Röhrchen des Verabreichungssatzes eingeführt werden.

Daroxim sollte nicht in der Spritze mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt werden.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

""Fassung "" / Verwaltungsanweisungen

Sterben Flasche sollte kräftig geschüttelt werden, bevor das Medikament eingenommen wird.

Sterben rekonstituierte Suspension kann bei Kühlung zwischen 2 und 8°C bis zu 10 Tage aufbewahrt werden.

Falls gewünscht, kann Daroxim-Aufhängung aus Mehrdoseflaschen in kalten Fruchtsäften oder Milchgetränken weiter verdünnt werden und sollte sofort eingenommen werden.

Anweisungen für die Wiederherstellung suspension in mehrfachdosis-Flaschen

1. Schütteln Sie die Flasche, um den Inhalt zu lösen. Alle Granulate sollten frei fließend in der Flasche sein. Entfernen Sie die Kappe und die Heißsiegelmembran. Wenn letzteres beschädigt ist oder nicht vorhanden ist, sollte das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.

2. Fügen Sie die Gesamtmenge ein kaltem Wasser wie auf dem Etikett angegeben oder bis zur Volumenlinie auf dem mitgelieferten Becher hinzu (falls mitgeliefert). Wenn das Wasser zuvor gekocht wurde, muss es vor dem Hinzufügen auf Raumtemperatur abkühlen. Mischen Sie Daroxim-Granulat zur Suspension zum Einnehmen nicht mit heißen oder warmen Flüssigkeiten. Kaltes Wasser muss verwendet werden, um zu verhindern, dass die Federung zu dick wird.

3. Setzen Sie die Kappe. Lassen Sie die Flasche stehen, damit das Wasser vollständig durch das Granulat einweichen kann.

4. Drehen Sie die Flasche um und schütteln Sie sie gut (mindestens 15 Sekunden lang), bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser vermischt hat.

5. Drehen Sie die Flasche in eine aufrechte Position und schütteln Sie sie eine Minute lang gut, bis sich das gesamte Granulat mit dem Wasser vermischt hat.

Lagern Sie die Daroxime-Suspension sofort zwischen 2 und 8°C (nicht einfrieren) und lassen Sie sie mindestens eine Stunde ruhen, bevor Sie die erste Dosis einnehmen. Sterben rekonstituierte Suspension kann bei Kühlung zwischen 2 und 8°C bis zu 10 Tage aufbewahrt werden.

Schütteln Sie die Flasche immer gut, bevor Sie das Medikament einnehmen.

Anweisungen zum Rekonstituieren der Suspension aus Beuteln: -

1. Leere Granulat aus Beutel in ein Glas.

2. Fügen Sie eine kleine Menge kaltes Wasser hinzu.

3. Gut umrühren und sofort trinken.

Sterben rekonstituierte Suspension oder das Granulat sollte nicht mit heißen Flüssigkeiten gemischt werden.

Intramuskuläre Injektion: Fügen Sie 6 ml Wasser für Injektionszwecke zu 1,5 g hinzu, schütteln Sie es vorsichtig, um eine Suspension zu erhalten.

Auflösung Auflösung: Lösen Sie Cefuroxim in Wasser für Injektionszwecke mit mindestens 15 ml für 1,5 g. Für eine kurze intravenöse Infusion können 1,5 g in 50 ml Wasser für Injektionszwecke gelöst werden. Rekonstituierte Lösungen können verweigert vor werden mit:

5% oder 10% dextrose

5% Dextrose mit 0,2%, 0,225%, 0,45% oder 0,9% Natriumchlorid-Injektion

5% Dextrose mit 20mEq Kaliumchlorid

0,9% Natriumchlorid-Injektion

M/6 Natriumlactat-Injektion

Ringer-Injektion

Laktierte Ringer-Injektion

Heparin (10 und 50 Einheiten/ml) in 0,9% Natriumchlorid-Injektion

10 und 40 mEqL Kaliumchlorid in 0,9% Natriumchlorid Injektion

Diese Lösungen können direkt in eine Vene gegeben oder in den Schlauch des Verabreichungssatzes eingeführt werden, wenn der Patient parenterale Flüssigkeiten erhält.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

APROKAM muss durch intrakamerale Injektion von einem Augenarzt unter den empfohlenen aseptischen Bedingungen einer Kataraktoperation verabreicht werden.

FLÄSCHCHEN IST NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH.

VERWENDEN SIE EINE DURCHECHSFLASCHE FÜR EINEN PATIENTEN. Kleben Sie das Flaggenetikett der Durchstechflasche auf die Patientendatei.

Um das Produkt für die intrakamerale Vereinbarung vorzubereiten, sollten Sie bitte die folgenden Anweisungen:

1. Ausstiegsklausel zurückziehen

2. Vor dem Einsetzen einer sterilen Nadel sollte der äußere Teil des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfiziert werden.

3. Drücken Sie die Nadel senkrecht in die Mitte des Fläschenstopfs und halten Sie die Durchstechflasche aufrecht. Dann injizieren Sie in die Durchstechflasche 5 ml Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung mit aseptischer Technik.

4. Schütteln Sie vorsichtig, bis die Lösung frei von sichtbaren Partikeln ist.

5. Montieren Sie eine sterile Nadel (18 G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm) mit 5-Mikron-Filter (Acryl-Copolymer-Membran auf einem Vlies Nylon) auf eine 1 ml sterile Spritze. Drücken Sie diese Spritze senkrecht in die Mitte des Fläschenstopfs und halten Sie die Durchstechflasche aufrecht.

6. Aseptisch mindestens 0,1 ml der Lösung einnehmen.

7. Trennen Sie die 5-Mikron-Filternadel von der Spritze und montieren Sie die Spritze mit einer geeigneten Vorderkammerkanüle.

8. Führen Sie die Luft vorsichtig aus der Spritze aus und passen Sie die Dosis an die 0, 1-ml-Markierung auf der Spritze ein. Sterben Spritz tritt zur Injektion bereit.

Sterben rekonstituierte Lösung sollte visuell untersucht und nur verwendet werden, wenn es sich um eine farblose bis gelbliche Lösung handelt, die frei von sichtbaren Partikeln ist. Es hat einen pH-Wert und Osmolalität in der Nähe der physiologischen Werte (pH-Wert etwa 7,3 und Osmolalität etwa 335mosmol/kg).

Entsorgen Sie nach Gebrauch den Rest der rekonstituierten Lösung. Bewahren Sie es nicht für den späteren Gebrauch auf.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Anweisungen für die Fassung

Tabelle 4. Zusätzliche Volumina und Konzentrationen, die nützlich sein können, wenn fraktionierte Dosen erforderlich sind.

* Rekonstituierte Lösung zur Zugabe zu 50 oder 100 ml kompatibler Infusionsflüssigkeit (siehe Informationen zur Kompatibilität unten)

** Das resultierende Volumen der Lösung von Cefuroxim im Rekonstitutionsmedium ist aufgrund des Verdrängungsfaktors der Arzneimittelsubstanz erhöht, wurde zu den aufgeführten Konzentrationen in mg/ml führt.

Daroxime 750 mg und 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Monovialpräsentation)

Vorbereitung der Lösung für die Lösung.

Der Inhalt des Monovials wird zu Infusionsbeuteln mit kleinem Volumen gegeben, die 0, 9% w/v Natriumchlorid-Injektionslösung BP oder 5% Dextrose-Injektion oder eine andere kompatible Flüssigkeit enthalten.

1. Ziehen Sie den abnehmbaren oberen Teil des Etiketts ab und entfernen Sie die Kappe.

2. Führen Sie die Nadel des Monovials in den Additivanschluss des Infusionsbeutels ein.

3. Drücken Sie zum Aktivieren den Kunststoffnadelhalter des Monovials auf die Schulter der Durchstechflasche, bis ein "Klicken" zu hören ist.

4. Halten Sie es aufrecht und füllen Sie die Durchstechflasche zu etwa zwei Dritteln, indem Sie den Beutel mehrmals zusammendrücken.

5. Schütteln Sie die Durchstechflasche, um das Cefuroxim-Natrium wiederherzustellen.

6. Übertragen Sie das rekonstituierte Cefuroxim-Natrium mit der Durchstechflasche oben in den Infusionsbeutel, indem Sie den Beutel zusammendrücken und loslassen.

7. Wiederholen Sie die Schritte 4 bis 6, um das Innere der Durchstechflasche zu spülen. Entsorgen Sie das leere Monovial sicher. Überprüfen Sie, ob sich das Pulver aufgelöst hat und dass der Beutel keine Lecks aufweist.

Kompatibilität

1,5 g Cefuroxim-Natrium, das mit 15 ml Wasser zur Injektion zusammengesetzt ist, können der Metronidazol-Injektion zugesetzt werden (500 mg / 100 ml) und beide behalten ihre Aktivität für bis zu 24 Stunden unter 25°C.

1,5 g Cefuroxim-Natrium ist kompatibel mit azlocillin 1 g (15 mL) oder 5 g (in 50 mL) für bis zu 24 Stunden bei 4°C oder 6 Stunden bei unter 25°C.

Cefuroxim-Natrium (5 mg/mL) in 5% w/v oder 10% w/v xylitol Injektion können gespeichert werden für bis zu 24 Stunden bei 25°C.

Cefuroxim-Natrium tritt mit wässrigen Lösungen kompatibel, die bis zu 1% Lidocainhydrochlorid enthalten.

Cefuroxim-Natrium ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel. Es behält sterben Potenz bis zu 24 Stunden bei Raumtemperatur in:

0.9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP

5% Dextrose-Injektion BP

0,18% w / v Natriumchlorid plus 4% Dextrose-Injektion BP

5% Dextrose und 0,9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP

5% Dextrose und 0,45% Natriumchlorid-Injektion

5% Dextrose und 0,225% Natriumchlorid Injektion

10% Dextrose-Injektion

10% Invertzucker in Wasser zur Injektion

Ringer ' s Injection USP

Lactated Ringer ' s Injection USP

M/6 Natriumlactat-Injektion

Verbindung Natriumlactat-Injektion BP (Hartmann-Lösung).

Sterben Stabilität von Cefuroxim-Natrium in 0,9% w / v Natriumchlorid-Injektion BP und in 5% Dextrose-Injektion wird nicht durch die Anwesenheit von Hydrocortison-Natriumphosphat beeinflusst.

Cefuroxim-Natrium wurde auch für 24 Stunden bei Raumtemperatur als kompatibel befunden, wenn es in der IV-Infusion mit:

Heparin (10 und 50 Einheiten/mL) in 0,9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP, Kaliumchlorid (10 und 40 mEqL) in 0,9% w/v Natriumchlorid-Injektion BP.

Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.