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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Danodiol
Danazol
Pillen
Danodiol Kapseln werden zur Behandlung von:
Endometriose: Behandlung von Endometriose-assoziierten Symptomen oder / und zur Verringerung des Ausmaßes von Endometrioseherden. Danazol kann entweder in Verbindung mit einer Operation oder als einzige Hormontherapie bei Patienten angewendet werden, die nicht auf andere Behandlungen ansprechen.
Gutartige fibrozystische Brusterkrankung: symptomatische Linderung von starken Schmerzen und Zärtlichkeit. Danazol sollte nur bei Patienten angewendet werden, die nicht auf andere therapeutische Maßnahmen ansprechen oder für die solche Maßnahmen nicht ratsam sind.
Endometriose
Danodiol ist indiziert zur Behandlung von Endometriose, die einem hormonellen Management zugänglich ist.
Fibrozystische Brusterkrankung
Die meisten Fälle einer symptomatischen fibrozystischen Brusterkrankung können durch einfache Maßnahmen (z. B. gepolsterte Büstenhalter und Analgetika) behandelt werden.
Bei seltenen Patienten können sterben Symptome von Schmerzen und Zärtlichkeit stark genug sein, um eine Behandlung durch Unterdrückung der Eierstockfunktion zu rechtfertigen. Danodiol tritt normalerweise wirksam bei der Verringerung von Knötchen, Schmerzen und Zärtlichkeit. Es sollte dem Patienten betont werden, dass diese Behandlung insofern nicht harmlos ist, als sie erhebliche Veränderungen des Hormonspiegels mit sich bringt und dass ein Wiederauftreten der Symptome nach Beendigung der Therapie sehr häufig tritt.
Erbliches Angioödem
Danodiol tritt zur Vorbeugung von Anfällen von Angioödemen aller Art (Haut, Bauch, Kehlkopf) bei Männern und Frauen indiziert.
Erwachsene:
Danodiol-Kapseln sollten kontinuierlich verabreicht werden, wobei sterben Dosierung entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten angepasst wird. Eine Verringerung der Dosierung, sobald ein zufriedenstellendes Ansprechen erreicht wurde, kann sich als möglich erweisen. Bei fruchtbaren Frauen sollten Danodiol-Kapseln während der Menstruation, vorzugsweise am ersten Tag begonnen werden, um zu vermeiden, dass eine Schwangerschaft ihren möglichen Auswirkungen ausgesetzt wird. Im Zweifelsfall sollten geeignete Kontrollen durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft vor Beginn der Medikation auszuschließen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Behandlung eine nicht hormonelle Empfängnisverhütung anwenden
Bei Endometriose beträgt sterben empfohlene Dosierung 200 mg bis 800 mg täglich in einer Behandlung, die normalerweise drei bis sechs Monate dauert. Sterben Dosierung sollte erhöht werden, wenn die normale zyklische Blutung nach zweimonatiger Therapie noch anhält, eine höhere Dosierung (nicht mehr als 800 mg pro Tag) kann auch für schwere Erkrankungen erforderlich sein.
Bei gutartigen fibrozystischen Brusterkrankungen sollte die Behandlung mit einer Dosis von 300 mg täglich beginnen, eine Behandlung, die normalerweise 3 bis 6 Monate dauert.
Ältere: Danodiol wird nicht empfohlen.
Blumenkinder: Danodiol wird nicht empfohlen.
Sterbenkapseln sind zur oralen Bestimmung bestimmt.
Endometriose
Bei mittelschweren bis schweren Erkrankungen oder bei Patienten, die aufgrund einer Endometriose unfruchtbar sind, wird eine Anfangsdosis von 800 mg, die in zwei geteilten Dosen empfohlen. Amenorrhoe und schnelle Reaktion auf schmerzhafte Symptome wird am besten bei dieser Dosierung erreicht. Abhängig vom Ansprechen des Patienten kann eine allmähliche Titration nach unten auf eine Dosis in Betracht gezogen werden, die ausreicht, um Amenorrhoe aufrechtzuerhalten. In leichten Fällen wird eine anfängliche Tagesdosis von 200 mg bis 400 mg, die in zwei geteilten Dosen empfohlen, die je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden kann.
Sterben Therapie sollte während der Menstruation beginnen. Andernfalls sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Patientin während der Therapie mit Danodiol nicht schwanger ist. (Siehe KONTAINDIKATIONEN und WARNUNGEN.) Es ist wichtig, dass die Therapie 3 bis 6 Monate ununterbrochen fortgesetzt wird, bei Bedarf jedoch auf 9 Monate verlängert werden kann. Wenn nach Beendigung der Therapie sterben Symptome erneut auftreten, kann die Behandlung wiederhergestellt werden.
Fibrozystische Brusterkrankung
Sterben tägliche Gesamtdosis von Danodiol bei fibrozystischen Brusterkrankungen reicht von 100 mg bis 400 mg, die je nach Ansprechen des Patienten, die in zwei geteilten Dosen verabreicht werden. Sterben Therapie sollte während der Menstruation beginnen. Andernfalls sollten geeignete Tests durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Patientin während der Therapie mit Danodiol nicht schwanger ist. Eine nichthormonale Verhütungsmethode wird empfohlen, wenn Danodiol in dieser Dosis verabreicht wird, da der Eisprung möglicherweise nicht unterdrückt wird.
In den meisten Fällen werden Brustschmerzen und Zärtlichkeit im ersten Monat deutlich gelindert und in 2 bis 3 Wochen beseitigt. Normalerweise erfordert die Beseitigung der Nodularität 4 bis 6 Monate ununterbrochene Therapie. Regelmäßige Menstruationsmuster Unregelmäßige Menstruationsmuster und Amenorrhoe treten jeweils bei etwa einem Drittel der mit 100 mg Danodiol behandelten Patienten auf. Unregelmäßige Menstruationsmuster und Amenorrhoe werden häufiger bei höheren Dosen beobachtet. Klinische Studien haben gezeigt, dass 50% der Patienten innerhalb eines Jahres Anzeichen für ein Wiederauftreten der Symptome zeigen können. In diesem Fall, kann die Behandlung wieder aufgenommen werden
Erbliches Angioödem
Sterben Dosierungsanforderungen für die kontinuierliche Behandlung von hereditärem Angioödem mit Danodiol sollten auf der Grundlage des klinischen Ansprechens des Patienten individualisiert werden. Es wird empfohlen, den Patienten zwei-oder dreimal täglich mit 200 mg zu beginnen. Nachdem ein günstiges anfängliches Ansprechen in Bezug auf die Prävention von Episoden ödematöser Anfälle erhalten wurde, sollte die richtige fortgesetzte Dosierung bestimmt werden, indem die Dosierung in Abständen von ein bis drei Wochen oder länger um 50% oder weniger verringert wird, wenn die Häufigkeit der Anfälle vor der Behandlung stirbt vorschreibt. Wenn ein Angriff auftritt, kann die Tagesdosis um bis zu 200 mg erhöht werden. Während der Dosisanpassungsphase ist eine genaue Überwachung des Ansprechens des Patienten angezeigt, insbesondere wenn der Patient in der Vorgeschichte eine Atemwegen beteiligt Krieg
1. Schwangerschaft
2. Stillzeit
3. Deutlich eingeschränkte Leber -, Nieren-oder Herzfunktion
4. Porphyr
5. Aktive Thrombose oder thromboembolische Erkrankung und eine Geschichte solcher Ereignisse
6. Androgenabhängiger Tumor
7. Nicht diagnostizierte Veranstaltungen Genitalblutungen
8. Überempfindlichkeit gegen Dann oder einen der Hilfsstoffe
9. Gleichzeitige Verabreichung mit Simvastatin
Danodiol sollte nicht einen Patienten mit:
- Nicht diagnostizierte Veranstaltungen Genitalblutungen.
- Deutlich eingeschränkte Leber -, Nieren-oder Herzfunktion.
- Schwangerschaft. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN.)
- Stillzeit.
- Porphyrie-Danodiol kanns ALA-Synthetase-Aktivität und damit Porphyrin-Metabolismus induzieren.
- Androgenabhängiger Tumor.
- Aktive Thrombose oder thromboembolische Erkrankung und Geschichte solcher Ereignisse.
- Überempfindlichkeit gegen dann.
Besondere Warnungen
Im Falle einer Virilisierung sollte Danodiol zurückgezogen werden. Androgene Reaktionen erweisen sich im Allgemeinen als reversibel, aber die fortgesetzte Anwendung von Danodiol nach Nachweis einer androgenen Virilisierung erhöht das Risiko irreversibler androgener Wirkungen.
Danodiol sollte abgesetzt werden, wenn klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse auftreten und insbesondere wenn Anzeichen von Papilloödem, Kopfschmerzen, Sehstörungen oder anderen Anzeichen oder Symptomen eines erhöhten intrakraniellen Drucks, Gelbsucht oder anderen Anzeichen einer signifikanten Leberstörung, Thrombose oder Thromboembolie vorliegen.
Während ein Therapieverlauf möglicherweise wiederholt werden muss, ist Vorsicht geboten, da keine Sicherheitsdaten in Bezug auf wiederholte Behandlungszyklen im Laufe der Zeit verfügbar sind. Das langfristige Risiko von 17-alkylierten Steroiden (einschließlich benigner Leberadenomata, hepatozellulärer fokaler nodulärer Hyperplasie, Peliose hepatis und Leberkarzinom) sollte in Betracht gezogen werden, wenn Danazol, das chemisch mit diesen Verbindungen verwandt ist, verwendet wird.
Daten aus zwei epidemiologischen Fall-Kontroll-Studien wurden zusammengefasst, um den Zusammenhang zwischen Endometriose, Endometriose-Behandlungen und Eierstockkrebs zu untersuchen. Diese vorläufigen Ergebnisse legen nahe, dass die Anwendung von Danazol das Ausgangsrisiko für Eierstockkrebs bei Patienten erhöhen könnte, die wegen Endometriose behandelt wurden.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Vorkehrung
In Anbetracht seiner Pharmakologie, bekannten Wechselwirkungen und Nebenwirkungen sollte bei der Anwendung von Danodiol bei Patienten mit Leber-oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und in jedem Zustand, der durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden kann, sowie bei Diabetes mellitus, Polyzythämie, Epilepsie, Lipoproteinstörung und bei Patienten, die eine ausgeprägte oder anhaltende androgene Reaktion auf eine frühere Gonadensteroidtherapie gezeigt haben, besondere Vorsicht geboten sein.
Vorsicht ist bei Patienten mit Migräne geboten.
Bis mehr bekannt ist, tritt bei der Anwendung von Danodiol bei bekannten oder vermuteten malignen Erkrankungen Vorsicht geboten (siehe auch Kontraindikationen). Vor Beginn der Behandlung sollte das Vorhandensein eines hormonabhängigen Karzinoms zumindest durch sorgfältige klinische Untersuchung ausgeschlossen werden, sowie wenn Brustknoten während der Danazol-Behandlung anhalten oder sich vergrößern.
Zusätzlich zur klinischen Überwachung bei allen Patienten sollte eine geeignete Laborüberwachung in Betracht gezogen werden, die eine regelmäßige Messung der Leberfunktion und des hämatologischen Zustands umfassen kann. Für eine Langzeitbehandlung (>6 Monate) oder wiederholte Behandlungszyklen wird eine zweijährige Lebersonographie empfohlen.
Danazol sollte während der Menstruation eingeleitet werden.6 Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit).
Sterben niedrigste wirksame Dosis von Danodiol sollte immer gesucht werden.
UNWETTERWARNUNGEN
Sterben Anwendung von Dann in der Schwangerschaft ist kontraindiziert. Ein empfindlicher test (e.g. sterben sterben beta-Untereinheit (falls verfügbar), die eine frühe Schwangerschaft bestimmen kann, wird unmittelbar vor Beginn der Therapie empfohlen. Zusätzlich sollte während der Therapie eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn eine Patientin während der Einnahme von Danazol schwanger wird, sollte die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen und der Patient über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden. Sterben Exposition gegenüber Danazol in der Gebärmutter kann zu androgenen Wirkungen auf den weiblichen Fötus führen, Berichte über Klitorishypertrophie, Labialfusion, Urogenitalsinusdefekt, vaginale sse sse sse Atresie und mehrdeutige Genitalien wurden erhalten. (Siehe Vorsichtige Maßnahmen: Schwangerschaft, teratogene Wirkungen.)
Thromboembolien, thrombotische und thrombophlebitische Ereignisse einschließlich sagittaler Sinusthrombose und lebensbedrohliche oder tödliche Schlaganfälle wurden berichtet.
Sterben Erfahrung mit der Langzeittherapie mit Dann ist begrenzt. Peliosis hepatis und benignes Leberadenom wurden bei Langzeitanwendung beobachtet. Peliosis hepatis und Leberadenom können noch sein, bis sie durch akute, potenziell lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen kompliziert werden. Der Arzt sollte daher auf diese Möglichkeit aufmerksam sein. Es sollte versucht werden, die niedrigste Dosis zu bestimmen, die einen angemessenen Schutz bietet. Wenn das Medikament zu einem Zeitpunkt der Verschlimmerung des erblichen angioneurotischen Ödems aufgrund von Trauma, Stress oder einer anderen Ursache begonnen wurde, sollten regelmäßige Versuche in Betracht gezogen werden, die Therapie abzunehmen oder abzubrechen
Danazol wurde mit mehreren Fällen von gutartiger intrakranieller Hypertonie in Verbindung gebracht, die auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet wird. Frühe Anzeichen und Symptome einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie sind Papilledeme, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie Sehstörungen. Patienten mit diesen Symptomen sollten auf Papillödeme untersucht werden, und falls vorhanden, sollte den Patienten geraten werden, Danazol sofort abzubrechen und zur weiteren Diagnose und Pflege an einen Neurologen überwiesen zu werden.
Während der Danazol-Therapie wurde über eine vorübergehende Veränderung von Lipoproteinen in Form von verminderten Lipoproteinen hoher Dichte und möglicherweise erhöhten Lipoproteinen niedriger Dichte berichtet. Diese Veränderungen können gekennzeichnet sein, und die verschreibenden Ärzte sollten sterben potenziellen Auswirkungen auf das Risiko von Atherosklerose und koronarer Herzkrankheit in Übereinstimmung mit dem potenziellen Nutzen der Therapie für den Patienten berücksichtigen.
Vor Beginn der Therapie der fibrozystischen Brusterkrankung mit Danodiol sollte ein Karzinom der Brust ausgeschlossen werden. Nodularität, Schmerzen und Empfindung aufgrund einer fibrozystischen Brusterkrankung können jedoch sterben Erkennung des zugrundeliegenden Karzinoms vor Beginn der Behandlung verhindern. Wenn ein Knoten während der Behandlung anhält oder sich vergrößert, sollte daher ein Karzinom in Betracht gezogen und ausgeschlossen werden.
Sterben Patienten sollten genau auf Anzeichen androgener Wirkungen untersucht werden, von denen einige möglicherweise nicht reversibel sind, selbst wenn die Verabreichung des Arzneimittels abgebrochen wird.
VORKEHRUNG
Da Danodiol eine gewisse Flüssigkeitsretention verursachen kann, erfordern Zustände, die von diesem Faktor beeinflusst werden können, wie Epilepsie, Migräne oder Herz-oder Nierenfunktionsstörungen, Polyzythämie und Bluthochdruck eine sorgfältige Beobachtung. Bei Patienten mit Diabetes mellitus mit Vorsicht anwenden.
Da bei Patienten, die mit Danodiol behandelt wurden, über Leberfunktionsstörungen berichtet wurde, die sich durch einen bescheidenen Anstieg der Serumtransaminasespiegel manifestieren, sollten regelmäßige Leberfunktionstests durchgeführt werden (siehe UNWETTERWARNUNGEN und NEBENWIRKUNG).
Es wurde berichtet, dass die Vereinbarung von Dann eine Verschiebung der Manifestationen einer akuten intermittierenden Porphyr bewirkt. (Sehen KONTRAINDIKATIONEN.)
Laborüberwachung des hämatologischen Zustands sollte berücksichtigt werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Aktuelle Daten reichen nicht aus, um die Karzinogenität von Danazol zu beurteilen.
Schwangerschaft, teratogene Wirkungen
(Sehen KONTRAINDIKATIONEN.) Schwangerschaftskategorie X. Danodiol, das schwangeren Ratten vom 6.bis zum 15. Schwangerschaftstag oral in Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag (zwischen 7 und 15-fache der menschlichen Dosis) verabreicht wurde, führte weder zu arzneimittelinduzierter Embryotoxizität oder Teratogenität noch zu einem Unterschied in der Wurfgröße, der Lebensfähigkeit oder dem Gewicht der Nachkommen im Vergleich zu Kontrollen. Bei Kaninchen führte sterben Verabreichung von Danodiol an den Tagen 6-18 der Schwangerschaft in Dosen von 60 mg/kg/Tag und darüber (2-4 mal die menschliche Dosis) zu einer Hemmung der fetalen Entwicklung.
Stillende Mütter
(Sehen KONTRAINDIKATIONEN.)
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Danodiol umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Danodiol bei älteren Patienten zu bestimmen.
Danodiol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Störungen des Blut - und Lymphsystems
Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen. Reversible Polyzythämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie und Milz-peliosis.
Endokrine Störungen
Androgene Effekte:
Akne, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Seborrhoe, Hirsutismus, Haarausfall, Stimmveränderungen, die in Form von Heiserkeit, Halsschmerzen oder Instabilität oder Vertiefung der Tonhöhe auftreten können. Hypertrophie der Klitoris, Flüssigkeitsretention.
Andere endokrine Wirkungen:
Menstruationsstörungen in Form von Flecken, Veränderung des Zeitpunkts des Zyklus und Amenorrhoe. Spülung, vaginale sse sse Trockenheit, Veränderungen der Libido, vaginale sse sse Reizung und Verringerung der Brustgröße.
Bescheidene Produktion der Spermatogenese.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
Erhöhte Insulinresistenz, Erhöhung des Plasmaglucagons, leichte Beeinträchtigung der Glukosetoleranz.
Erhöhung des LDL-Cholesterins, Abnahme des HDL-Cholesterins, Auswirkungen auf alle Subfraktionen, und Abnahme der Apolipoproteine AI und AII.
Induktion von Aminolevulinsäure (ALA) - Synthetase und Verringerung des schilddrüsenbindenden Globulin T4 mit erhöhter Aufnahme von T3, jedoch ohne Störung des schilddrüsenstimulierenden Hormons oder des freien Levothyroxin-Index.
Psychiatrischen Störungen
Emotionale Labilität, Angst, depressive Stimmung und Nervosität.
Störungen des Nervensystems
Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel, gutartige intrakranielle Hypertonie, Migräne.
Verschlimmerung der Epilepsie, Karpaltunnelsyndrom.
Augenerkrankungen
Sehstörungen wie Unschärfe des Sehvermögens, Schwierigkeiten beim Fokussieren, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen und korrekturbedürftige Brechungsstörungen.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen
Pleuritische Schmerzen, interstitielle Pneumonitis.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, epigastrische Schmerzen.
Herzerkrankungen
Hypertonie, Herzklopfen und Tachykardie.
Thrombotische Ereignisse einschließlich Sinus sagittalis, zerebrovaskuläre Thrombose sowie arterielle Thrombose. Myokardinfarkt.
Hepatobiliäre Störungen
Isolierter Anstieg der Serum-Transaminase-Spiegel, cholestatischer Gelbsucht, gutartigen Leberadenomata und Pankreatitis. Peliose Hepatitis sowie maligner Lebertumor bei Langzeitanwendung beobachtet.
Hepatozelluläre Verletzung, Leberversagen, Gelbsucht hepatozelluläre, hepatozelluläre fokale noduläre Hyperplasie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Hautausschläge, die makulopapulös, petechisch oder purpurartig sein können und von Fieber begleitet sein können oder eine urtikariale Form annehmen und von Gesichtsödemen begleitet sein können. Sonnenempfindlicher Hautausschlag.
Entzündliche Erythematodesknoten, Veränderungen der Hautpigmentierung, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Rückenschmerzen und Muskelkrämpfe, die schwerwiegend sein können, mit Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Spiegel. Muskelzittern, Faszikulation, Gliedmaßenschmerzen, Gelenkschmerzen und Gelenkschwellungen.
Nieren - und Harnwegserkrankungen
Hämaturie bei längerem Gebrauch bei Patienten mit hereditärem Angioödem.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Müdigkeit.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die folgenden Ereignisse wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von Danodiol berichtet:
Androgenähnliche Effekte umfassen Gewichtszunahme, Akne und Seborrhoe. Leichter Hirsutismus, Ödeme, Haarausfall, Stimmveränderungen, die in Form von Heiserkeit, Halsschmerzen oder Instabilität oder Vertiefung der Tonhöhe auftreten können und nach Beendigung der Therapie anhalten können. Hypertrophie der Klitoris tritt selten.
Andere mögliche endokrine Wirkungen sind Menstruationsstörungen, einschließlich Flecken, Veränderung des Zeitpunkts des Zyklus und Amenorrhoe. Obwohl zyklische Blutungen und Eisprung normalerweise innerhalb von 60-90 Tagen nach Absetzen der Therapie mit Danodiol zurückkehren, wurde gelegentlich über anhaltende Amenorrhoe berichtet.
Spülung, Schwitzen, vaginale sse sse Trockenheit und Reizung sowie Verringerung der Brustgröße können eine Senkung des Östrogens widerspiegeln. Nervosität und emotionale Labilität wurden berichtet. Beim Mann kann während der Behandlung eine geringfügige Verringerung der Spermatogenese offensichtlich sein. Bei Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten, können Anomalien des Samenvolumens, der Viskosität, der Spermienzahl und der Motilität auftreten.
Leberfunktionsstörungen, die durch reversible erhöhte Serumenzyme und/oder Gelbsucht belegt werden, wurden bei Patienten berichtet, die eine tägliche Dosis von Danodiol von 400 mg oder mehr erhielten. Es wird empfohlen, Patienten, die Danodiol erhalten, durch Labortests und klinische Beobachtung auf Leberfunktionsstörungen zu überwachen. Schwere Lebertoxizität einschließlich cholestatischer Gelbsucht, Peliose hepatis und Leberadenom wurden berichtet. (Sehen UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG.)
Während der Therapie mit Danodiol können Abnormalitäten in Labortests auftreten, einschließlich CPK, Glukosetoleranz, Glucagon, schilddrüsenbindendem Globulin, sexualhormonbindendem Globulin, anderen Plasmaproteinen, Lipiden und Lipoproteinen.
Die folgenden Reaktionen wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Verabreichung von Danodiol wurde weder bestätigt noch widerlegt, allergisch: Urtikaria, Juckreiz und selten, verstopfte Nase, CNS Effects: Kopfschmerzen, Nervosität und emotionale Labilität, Schwindel und Ohnmacht, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Parästhesien, Schwäche, Sehstörungen und selten gutartige intrakranielle Hypertonie, Angstzustände, Appetitveränderungen, Schüttelfrost und selten Krämpfe, Guillain-Barre-Syndrom, Magen: Magen-Darm-Entzündung, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und seltenen Pankreatitis und Milzpeliose, Skelett: Muskelkräfte oder Kräfte oder Schmerzen, Gelenkschmerzen, Gelenksperren, Gelenkschwellungen, Schmerzen im Rücken, Nacken oder Extremitäten und selten Karpaltunnelsyndrom, das auf Fließfähigkeitsretention zurückführen sein kann, Urogenitalsysteme: Hämaturie, verlängerte Amenorrhoe nach der Therapie, hämatologisch: eine Erhöhung der Anzahl roter Blutkörperchen und Blutplättchen. Reversible Erythrozytose, Leukozytose oder Polyzythämie können provoziert werden. Eosinophilie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurden ebenfalls festgestellt. Haut: Hautausschläge (makulopapulös, vesikulär, papulös, purpur, Petechien) und selten, Sonnenempfindlichkeit, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, andere: erhöhter Insulinbedarf bei Diabetikern, Veränderung der Libido, Myokardinfarkt, Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckerhöhung, interstitielle Pneumonitis und selten Katarakte, Zahnfleischbluten, Fieber, Beckenschmerzen, Brustwarzenausfluss. Bösartige Lebertumoren wurden in seltenen Fällen nach langfristiger Anwendung berichtet.
Verfügbare Beweise deuten darauf hin, dass eine akute Überdosierung wahrscheinlich nicht zu einer sofortigen ernsthaften Reaktion führen wird.
Im Falle einer akuten Überdosierung sollte überlegt werden, die Resorption des Arzneimittels mit Aktivkohle zu reduzieren, und der Patient sollte bei verzögerten Reaktionen beobachtet werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Antigonadotropine und ähnliche Mittel, ATC-Code: G03XA01
Danazol, 17a-pregna-2,4-dien-20-ykeine(2,3-d)-isoxazol-17-ol, ist ein synthetisches steroid abgeleitet von ethisterone. Seine pharmakologischen Eigenschaften umfassen:
1. Relativ ausgeprägte Affinität für Androgenrezeptoren, weniger ausgeprägte Affinität für Progesteronrezeptoren und geringste Affinität für Östrogenrezeptoren. Danazol ist ein schwaches Androgen, aber zusätzlich wurden antiandrogene, Gestagen -, antiprogestogene, östrogene und antioestrogene Wirkungen beobachtet.
2. Störung der Synthese von Gonadensteroiden, möglicherweise durch Hemmung der Enzyme der Steroidogenese, einschließlich 3Î2-Hydroxysteroid-Dehydrogenase, 17Î2-Hydroxysteroid-Dehydrogenase, 17-Hydroxylase, 17, 20-Lyase, 11Î2-Hydroxylase, 21-Hydroxylase und Cholesterin-Seitenkettenspaltungsenzyme oder alternativ durch Hemmung der zyklischen AMP-Akkumulation, die üblicherweise durch gonadotrophe Hormone in Granulosa-und Lutealzellen induziert wird.
3. Hemmung des Mid-Cycle-Anstiegs von FSH und LH sowie Veränderungen der Pulsation von LH. Danazol kann auch die mittleren Plasmaspiegel dieser Gonadotrophine nach den Wechseljahren reduzieren.
4. Eine breite Palette von Wirkungen auf Plasmaproteine, einschließlich der Erhöhung von Prothrombin, Plasminogen, Antithrombin III, Alpha-2-Makroglobulin, C1-Esterase-Inhibitor und Erythropoetin sowie der Verringerung von Fibrinogen, Schilddrüsenbindung und Sexualhormon-bindenden Globulinen. Danazol erhöht den Anteil und die Konzentration von Testosteron, ungebunden im Plasma.
5 Die suppressiven Wirkungen von Danazol auf die hypothalmisch-Hypophysen-Gonaden-Achse sind reversibel, die zyklische Aktivität tritt normalerweise innerhalb von 60-90 Tagen nach der Therapie wieder auf.
Danazol wird aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, wobei Spitzenplasmakonzentrationen von 50-80ng / ml etwa 2-3 Stunden nach der Dosierung erreicht werden. Im Vergleich zum Fastenzustand hat sich die Bioverfügbarkeit nachweislich um das Dreifache erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt eingenommen wird. Es wird angenommen, dass Nahrung den Gallenfluss stimuliert, was die Auflösung und Absorption von Danazol, einer stark lipophilen Verbindung, erleichtert.
Die scheinbare Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Danazol in einer Einzeldosis beträgt ungefähr 3-6 Stunden. Bei Mehrfachdosen kann dies auf etwa 26 Stunden ansteigen.
Keiner der Metaboliten von Danazol, die isoliert wurden, weist eine hypophysenhemmende Aktivität auf, die mit der von Danazol vergleichbar ist.
Es liegen nur wenige Daten zu Ausscheidungswegen und-raten vor. Beim Affen konnten innerhalb von 96 Stunden 36% einer radioaktiven Dosis im Urin und 48% im Kot wiederhergestellt werden.
Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Antigonadotropine und ähnliche Mittel, ATC-Code: G03XA01
Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SmPC enthaltenen Daten vorliegen.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
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