Dalfaz SR

Alfuzosin

Tabletten, verlängerte Wirkung (Dalfaz^® SR): runde bikonvexe dreischichtige Tabletten, eine weiße Schicht zwischen zwei gelben Schichten mit unterschiedlicher Farbintensität. Einschlüsse sind erlaubt.

Tabletten, Filmtabletten, verlängerte Wirkung (Dalfaz^® retard): runde linsenförmige Tabletten, Filmtabletten, blassgelbe Farbe.

Für beide Medikamente: behandlung von funktionellen Symptomen der benignen Prostatahyperplasie.

Dalfaz^®

Zusätzlich — als Hilfsmittel bei der Verwendung eines Katheters bei akuter Harnretention, verbunden mit benigner Prostatahyperplasie.

Dalfaz^® SR

Hinein, nach dem Essen, ganz schlucken, 10 mg täglich.

Anwendung als Hilfsmittel bei der Verwendung eines Katheters bei akuter Harnretention im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie: die empfohlene Dosis beträgt 1 Tabelle. nach 10 mg pro Tag, nach den Mahlzeiten, beginnend mit dem ersten Tag der Katheterisierung. Das Medikament wird für 3-4 Tage verwendet, dh 2-3 Tage während der Verwendung des Katheters und 1 Tag nach seiner Entfernung.

Dalfaz^® retard

Hinein, schlucken Sie ganz, trinken Sie etwa 1 Glas Wasser, 1 Tabelle. (5 mg) 2 mal täglich (morgens und abends).

Erwachsenen: die empfohlene Dosis beträgt 1 Tabelle. (5 mg) 2 mal täglich (morgens und abends).

Ältere Patienten und / oder Patienten mit arterieller Hypertonie, Empfangen von blutdrucksenkenden Mitteln

Vorsichtshalber wird bei der Ernennung von Alfuzosin zu diesen Patientenkategorien empfohlen, die Behandlung mit 1 Tabelle zu beginnen. (5 mg) am Abend, die Dosis entsprechend der klinischen Reaktion erhöhen, aber die Dosis nicht überschreiten — 1 Tabelle. 2 mal am Tag.

Patienten mit Nierenversagen

Bei Cl Kreatinin über 30 ml / min ist keine Korrektur des Dosierungsschemas erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Die T-Verlängerung ist zu beachten_1/2 das Medikament und die Möglichkeit, seine Bioverfügbarkeit zu erhöhen, daher sollte die Behandlung mit einer Dosis von 2,5 mg 1 einmal täglich beginnen, die je nach klinischer Reaktion zunehmen kann, aber 2,5 mg 2 mal täglich nicht überschreiten sollte.

Die Tabletten können nicht zerkleinert werden, kauen, mahlen oder pulverisieren, weil.Verletzung der Struktur der Tablette kann zu einer Beschleunigung der Absorption des Wirkstoffs führen, was zur Entwicklung von Nebenwirkungen beitragen kann.

Überempfindlichkeit gegen Alfuzosinu und / oder andere Komponenten des Arzneimittels,

orthostatische Hypotonie,

schwere Leberfunktionsstörungen (Klasse C nach Child-Pugh-Klassifikation),

schwere Nierenfunktionsstörungen (Cl Kreatinin <30 ml / min),

darmverschluss (aufgrund der Anwesenheit von Rizinusöl in der Zusammensetzung des Medikaments),

gleichzeitige Aufnahme von anderen Alpha₁-Adrenoblocker.

Dalfaz^® retard

Mit Vorsicht:

patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten,

ältere Patienten,

patienten mit Hinweisen auf eine hypotonische Reaktion auf Alpha₁-Adrenoblocker,

patienten mit klinischen Manifestationen der orthostatischen Hypotonie (Möglichkeit der Entwicklung der orthostatischen Hypotonie),

patienten mit koronarer Herzkrankheit, Angina pectoris (die Möglichkeit der Häufigkeit und Schwere Angina-Attacken),

patienten mit symptomatischen und asymptomatischen Manifestationen der koronaren Erkrankung des Gehirns (Risiko der Entwicklung von Ischämie des Gehirns vor dem Hintergrund der Hypotonie).

Dalfaz^® SR

Die folgenden Nebenwirkungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Abstufungen der Häufigkeit ihres Auftretens gegeben: sehr oft — ≥10%, oft — ≥1–<10%, selten — ≥0,1–<1%, selten — ≥0,01–<0,1%, sehr selten — <0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Von der Seite des zentralen Nervensystems und der Psyche: oft-Schwäche, allgemeine Beschwerden, Kopfschmerzen, selten — Schläfrigkeit, Schwindel, Ischämie des Gehirns (bei Patienten mit koronarer Erkrankung des Gehirns).

Von der CCC: selten-Tachykardie, Herzklopfen, Ohnmacht, orthostatische Hypotonie, sehr selten — Angina bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern.

Aus dem Verdauungstrakt: oft-Übelkeit, Bauchschmerzen, trockener Mund, selten — Durchfall, sehr selten — Schäden an Hepatozyten, Lebererkrankungen mit Cholestase.

Haut-und allergische Reaktionen: selten-Ausschlag, Juckreiz, sehr selten-Urtikaria, Angioödem.

Aus dem ganzen Körper: oft-Müdigkeit, selten-Hyperämie der Haut, Schwellungen, Schmerzen in der Brust, sehr selten — Priapismus.

Dalfaz^® retard

Die folgenden Nebenwirkungen werden in Übereinstimmung mit den folgenden Abstufungen der Häufigkeit ihres Auftretens gegeben: sehr oft — ≥10%, oft — ≥1–<10%, selten — ≥0,1–<1%, selten — ≥0,01–<0,1%, sehr selten — <0,01%, einschließlich einzelner Fälle.

Von der Seite des zentralen Nervensystems und der Psyche: oft-Schwäche, Schwindel, allgemeines Unbehagen, Kopfschmerzen, selten — Schläfrigkeit, Ischämie des Gehirns (bei Patienten mit koronarer Erkrankung des Gehirns).

Von den Sehorganen: selten-Sehstörungen.

Von der CCC: oft-Hypotonie (orthostatisch), selten — Tachykardie, Herzklopfen, Ohnmacht, sehr selten — Angina bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Vorhofflimmern.

Von der Seite der Atmungsorgane: selten-Rhinitis.

Aus dem Verdauungstrakt: oft-Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, trockener Mund, sehr selten — Schäden an Hepatozyten, Lebererkrankungen mit Cholestase.

Haut-und allergische Reaktionen: selten-Ausschlag, Juckreiz, sehr selten-Urtikaria, Angioödem.

Aus dem ganzen Körper: oft-Müdigkeit, selten-Hyperämie der Haut, Schwellungen, Schmerzen in der Brust, sehr selten — Priapismus.

Symptome: arterielle Hypotonie, Reflex-Tachykardie.

Die Behandlung: Krankenhausaufenthalt des Patienten, ständige Überwachung des Blutdrucks. Wenn der Blutdruck reduziert wird, wird die Einführung von Vasokonstriktor und Plasmaersatzmitteln empfohlen (um BCC zu erhöhen). Nach der Wiederherstellung des Blutdrucks (Beseitigung der Hypotonie) sollte die Überwachung mindestens einen Tag lang durchgeführt werden.

Hämodialyse ist nicht wirksam (aufgrund der hohen Bindung von Alfuzosin an Plasmaproteine).

Alfuzosin ist ein Derivat von Chinazolin, das bei oraler Anwendung aktiv ist.

Er ist ein selektiver Antagonist der postsynaptischen Alpha₁- Adrenorezeptoren in der Prostata, dem Dreieck der Blase und der Harnröhre.

Klinische Manifestationen der gutartigen Prostatahypertrophie werden in der infra-kalen Obstruktion der Harnwege ausgedrückt, die sowohl durch anatomische (statische) als auch durch funktionelle (dynamische) Faktoren verursacht wird. Die funktionelle Komponente der Obstruktion ist auf die Anregung von Alpha zurückzuführen₁- Adrenorezeptoren, was zu einer Verringerung der glatten Muskulatur der Prostata, ihre Schale, das Dreieck der Blase und der Prostata-Harnröhre, was zu einer erhöhten Widerstand gegen den Abfluss von Urin aus der Blase und der sekundären Instabilität der Blase führt.

Aufgrund der direkten Auswirkungen auf die glatte Muskulatur des Prostatagewebes, verbunden mit der Alpha-Blockade₁- Adrenorezeptoren, Alfuzosin reduziert Infra-Obstruktion, Druck in der Harnröhre und Widerstand gegen den Abfluss von Urin während des Urinierens. Aus diesem Grund verbessert Alfuzosin den Abfluss von Urin und erleichtert die Entleerung der Blase. Diese positiven Effekte auf die Urodynamik führen zu einer Verringerung der Symptome der Reizung der Harnwege und der Symptome, die durch Störungen des Urinausflusses bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie verursacht werden. Bei Patienten mit maximaler Harnabflussrate (Q_max) ≤15 ml / sec Alfuzosin, bereits ab der ersten Dosis, erhöht Q deutlich_max (durchschnittlich 30%). Darüber hinaus bei Patienten mit gutartigen Prostatahypertrophie Alfuzosin deutlich reduziert den Druck in der Blase detrusor und erhöht das Volumen des Urins, verursacht den Drang zum Wasserlassen, sowie deutlich reduziert das Volumen des Resturins.

Aufgrund der Selektivität der Wirkung von Alfuzosin seine Wirkung auf Alpha₁- Adrenorezeptoren von Blutgefäßen und dementsprechend auf dem Blutdruck, wenn es in therapeutischen Dosen verwendet wird, gibt es praktisch keine.

Mittelwert der relativen Bioverfügbarkeit von Dalfaz^® CP ist 104,4% im Vergleich zu einer Form der sofortigen Freisetzung (2,5 mg zweimal täglich) bei gesunden Probanden mittleren Alters. C_max erreicht durch 9 h (Dalfaz^® MI), 3 h (Dalfaz^® retard) nach Einnahme. T_1/2 ist 9,1 h (Dalfaz^® MI), 8 Uhr (Dalfaz^® retard). Die Bioverfügbarkeit von Retard-Tabletten ist etwa 15% geringer im Vergleich zu 2,5 mg Alfuzosin. Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels (Dalfaz^® retard). Studien haben gezeigt, dass aufeinanderfolgende pharmakokinetische Kurven erhalten werden, wenn das Medikament nach dem Essen eingenommen wird (Dalfaz^® MI).

Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion T_1/2 ändert sich nicht, und die C-Durchschnittswerte_max und die AUC bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist mäßig erhöht. Diese Änderungen des pharmakokinetischen Profils des Arzneimittels (Dalfaz^® CP) sind nicht klinisch signifikant und erfordern keine Dosisanpassung.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 90%.

Alfuzosin unterliegt einem signifikanten Stoffwechsel in der Leber, vor allem mit CYP3A4, nur 11% des Medikaments wird unverändert im Urin ausgeschieden. Metaboliten haben keine pharmakologische Aktivität. Die meisten Metaboliten werden mit Kot ausgeschieden (75-90%).

Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen (Dalfaz^® retard)

Bei Personen über 75 Jahren die Absorption verläuft schneller und C_max höher. Bei einigen Patienten ist es möglich, die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels zu erhöhen und das Verteilungsvolumen zu reduzieren. T_1/2 ändert sich nicht.

Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen erhöht Elimination T_1/2 und Bioverfügbarkeit, verglichen mit gesunden Freiwilligen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, erfordern und erfordern keine Hämodialyse, aufgrund der Erhöhung der freien Fraktion des Medikaments (Dalfaz^® retard) das Verteilungsvolumen und die Clearance von Alfuzosin nehmen zu.

Bei chronischer Herzinsuffizienz das pharmakokinetische Profil von Alfuzosin ändert sich nicht.

• Alpha₁-Blocker [Alpha-adrenoreceptor-Antagonisten]

Kontraindizierte Kombinationen:

- alpha-Blocker₁- Adrenorezeptoren (Prazosin, Urapidil) — das Risiko einer schweren orthostatischen Hypotonie und erhöhte blutdrucksenkende Wirkung (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).

Wechselwirkungen, die berücksichtigt werden sollten (für beide Medikamente):

- blutdrucksenkende Medikamente, einschließlich BCC-erhöhte blutdrucksenkende Wirkung und das Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung) (siehe Abschnitt " Besondere Hinweise»),

- CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir) - mögliche Erhöhung der Konzentration von Alfuzosin (in Kombination mit Ketoconazol mit_max alfuzosin erhöht 2,1-2,3 mal).

Dalfaz^® retard

Zusätzlich:

- nitrate-erhöhtes Risiko für Reflex-Tachykardie und Senkung des Blutdrucks,

- mittel zur Anästhesie-mögliche Instabilität des Blutdrucks während der Anästhesie.

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

Dalfaz^® SR

Dalfaz^® retard

Tabletten mit verlängerter Wirkung, 10 mg. In einer Konturzellenpackung 10 Stück, in einer Packung mit Karton 1 oder 3 Packungen.

Tabletten, Filmtabletten, verlängerte Wirkung, 5 mg. In Blister 14 Stück, in der Box 4 Blister.

Auf Rezept.

Bei einigen Personen, insbesondere bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente erhalten, innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme von Alfuzosin (wie auch nach der Einnahme anderer Alpha₁- adrenoblokatorov) ortostatical Hypotonie mit klinischen Symptomen (Schwindel, scharfe Schwäche, kalter Schweiß) oder ohne sie entwickeln kann. Orthostatische Hypotonie ist in der Regel vorübergehend und wird in der Regel zu Beginn der Einnahme des Medikaments beobachtet und erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Wenn diese Phänomene auftreten, sollte der Patient bis zum vollständigen Verschwinden in einer horizontalen Position sein. Vor Beginn der Behandlung sollte der Patient über die Möglichkeit solcher Phänomene gewarnt werden.

Vorsicht ist geboten bei der Ernennung von Alfuzosin Patienten mit orthostatische Hypotonie mit klinischen Symptomen, Patienten mit Hinweisen in der Geschichte der schweren blutdrucksenkenden Reaktion als Reaktion auf andere Alpha₁-Blocker — sorgfältige Kontrolle von BLUTDRUCK, D. H. beim übergang von der horizontalen Position in die vertikale, vor allem zu Beginn der Behandlung.

Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit sollte die antianginöse Therapie fortgesetzt werden. Wenn Sie die Angina wieder aufnehmen oder gewichten, sollte die Behandlung mit Alfuzosin abgesetzt werden.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten.Vor allem zu Beginn der Behandlung sollte die Möglichkeit der Entwicklung von Schwindel und asthenischen Zustand, die die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und arbeiten mit Mechanismen beeinflussen kann berücksichtigt werden.

G04CA01 Alfuzosin

• N40 Prostatahyperplasie