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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Daivobet (Calcipotrien)
Calcipotrien
Daivobet (Calcipotrien)Ein®* Salbe ist zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) indiziert, die einer topischen Therapie zugänglich ist.
Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) ist zur topischen Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Patienten ab 18 Jahren indiziert.
Diese Dosisempfehlungen basieren auf umfangreichen Erfahrungen bei Erwachsenen. In Bezug auf Kinder hat die klinische Erfahrung bei Kindern Daivobet (Calcipotrien) gezeigt)Ein®* sicher und wirksam über acht Wochen bei einer mittleren Dosis von 15 g pro Woche, jedoch mit großer Dosisvariabilität bei Patienten. Sterben individuelle Dosisanforderung hängt vom Ausmaß der Psoriasis ab, sollte jedoch sterben oben genannten Empfehlungen nicht überschreiten. Es gibt keine Erfahrungen mit der Verwendung von Daivobet (Calcipotrien)Ein®* in Kombination mit anderen Therapien bei Kindern.
Nur zur topischen Anwendung. Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) auf die betroffenen Stellen auf und reiben Sie ihn sanft und vollständig ein.
Aufgrund des Gehalts einer Calcipotriol, Daivobet (Calcipotrien)Ein®* tritt bei Patienten mit bekannten Störungen des Kalziumstoffwechsels kontraindiziert.
Daivobet (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) Schaum sollte nicht von Patienten mit bekannter Hyperkalzämie verwendet werden.
Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
Aufgrund des Gehalts einer Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale wöchentliche Dosis überschritten wird. Bei Patienten mit anderen Arten von Psoriasis ist Vorsicht geboten, da bei Patienten mit generalisierter pustulöser oder erythrodermischer exfoliativer Psoriasis über Hyperkalzämie berichtet wurde. Serumkalzium wird normalisiert, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Dosierungsempfehlungen befolgt werden. Sterben maximale wöchentliche Dosis bei Erwachsenen beträgt 100 g Creme oder Salbe (entspricht 5 mg Calcipotriol) oder 60 ml Kopfhautlösung (entspricht 3 mg Calcipotriol). Wenn Creme, Salbe oder kutane Lösung zusammen angewendet werden, sollte die Gesamtdosis von Calcipotriol 5 mg pro Woche nicht überschreiten
Lokale Nebenwirkungen
Daivobet (Calcipotrien)Ein®* sollte nicht auf das Gesicht aufgetragen werden, da stirbt zu Hautreizungen führen kann
Der Patient muss in die korrekte Verwendung des Produkte eingewiesen werden, um eine versehentliche Übertragung auf Gesicht und Augen zu vermeiden. Sterben Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Bereiche zu vermeiden.
UV-Exposition
Während Daivobet (Calcipotrien)Ein®* Salbenbehandlung, Ärzten wird empfohlen, Patienten zu raten, eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu vermeiden. Daivobet (Calcipotrien)Ein®* sollte nur mit UV-Strahlung verwendet werden, wenn der Arzt und der Patient der Ansicht sind, dass der potenzielle Nutzen sterben potenziellen Risiken überwiegt.
Ungewichtete verwenden
Aufgrund fehlender Daten, Daivobet (Calcipotrien)Ein®* sollte bei Psoriasis Guttata, Erythrodermie, Peeling und pustulöser Psoriasis vermieden werden.
Aufgrund fehlender Daten, Daivobet (Calcipotrien)Ein®* sollte bei Patienten mit schweren Leber-und Nierenerkrankungen vermieden werden.
Nebenwirkungen auf der Hilfsstoffe
Daivobet (Calcipotrien)Ein®* salbe enthält Propylenglykol als Hilfsstoff, der Hautreizungen verursachen kann.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
FlammabiUty
Das Treibmittel in der Daivobet (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) ist brennbar. Weisen Sie den Patienten an, während und unmittelbar nach der Anwendung sterben Feuer, Flammen und/oder Rauchen zu vermeiden.
Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
Eine vorübergehende, schnell reversible Erhöhung des Serumcalciums ist bei Verwendung von Calcipotrien aufgetreten. Wenn eine Erhöhung des Serumcalciumspiegels außerhalb des normalen Bereichs auftreten sollte, brechen Sie die Behandlung ab, bis der normale Kalziumspiegel wiederhergestellt ist.
UV-Licht-Ausstellung
Weisen Sie den Patienten an, eine übermäßige Exposition der behandelten Bereiche gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht zu vermeiden, einschließlich Sonnenkabinen und Sonnenlampen. Möglicherweise möchten Ärzte sterben Anwendung der Phototherapie bei Patienten, die Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) verwenden, einschränken oder vermeiden.
Ungewichtete Verwendet
Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) wurde bei Patienten mit erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis nicht untersucht.
Informationen zur Patientenberatung
Der Patient sollte wie folgt hingewiesen werden:
- Legen Sie keinen Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) in den Kühlschrank oder Gefrierschrank.
- Vermeiden Sie eine übermäßige Exposition der behandelten Bereiche gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, einschließlich Sonnenliegen und Sonnenlampen.
- Wenn Daivobet (Calcipotrien) (Calcipotrien Schaum) Schaum bekommt in oder in der Nähe ihrer Augen, gründlich mit Wasser abspülen.
- Sprechen Sie mit ihrem Arzt, wenn sich ihre Haut nach 8 Wochen Behandlung mit Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) nicht bessert.
- Waschen Sie ihre Hände nach dem Auftragen von Daivobet (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) Schaum, es sei denn, ihre Hände sind die betroffene Stelle
- Vermeiden Sie während und unmittelbar nach der Anwendung sterben, Feuer, Flammen oder Rauchen, da der Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) brennbar ist.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Calcipotrien topisch eine Mäusen für bis zu 24 Monate in Dosierungen von 3, 10 oder 30 mg/kg/Tag (entsprechend 9, 30 oder 90 mcg/m) verabreicht2/tag) zeigten im Vergleich zu Kontrollen keine signifikanten Veränderungen der Tumorinzidenz. In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse sowohl UVR als auch topisch appliziertem Calcipotrien ausgesetzt waren, wurde eine Verringerung der Zeit beobachtet, die UVR benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (statistisch signifikant nur bei Männern), Krieg darauf hindeutet, dass Calcipotrien sterben Wirkung von UVR zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann.
Das genotoxische Potenzial von Calcipotrien wurde in einem Ames-Test, einem Mauslymphom-Locus-Assay, einem humanen Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest und einem Maus-Mikronukleus-Assay untersucht. Alle Testergebnisse waren negativ.
Studien eine Ratten in Dosen bis zu 54 µg / kg / Tag (318 mg / m2/ tag) von Calcipotrien zeigten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder der allgemeinen Fortpflanzungsleistung.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen, Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Daher sollte Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Studien zur Teratogenität wurden auf oralem Weg durchgeführt, wobei sterben Bioverfügbarkeit voraussichtlich etwa 40-60% der verabreichten Dosis beträgt. Eine erhöhte Toxizität bei Kaninchen bei Mutter und Fötus wurde bei 12 mcg/kg/Tag (132 mcg/m) festgestellt2/Tag). Kaninchen verabreicht 36 mcg/kg/Tag (396 mcg/m2/Tag) führte zu Föten mit einem signifikanten Anstieg der Inzidenz unvollständiger Ossifikation von Schambein und Vordergliedmaßen. In einer Rattenstudie Dosen von 54 µg/kg/Tag (318 mg / m2/Tag) führte zu einer signifikant höheren Inzidenz von Skelettanomalien, die hauptsächlich aus vergrößerten Fontanellen und zusätzlichen Rippen bestanden. Sterben vergrößerten Fontanellen sind höchstwahrscheinlich auf die Wirkung von Calcipotrien auf den Calciumstoffwechsel zurückzuführen. Sterben mütterliche und fetale Nicht-Effekt-Exposition bei der Ratte (43,2 mg / m2/Tag) und Kaninchen (17.6 mcg/m2/ tag) die Studien entsprechen auch also ungefähr dem erwarteten systemischen Expositionsniveau beim Menschen (18,5 MKG / m2/ tag) von der dermalen Anwendung.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Calcipotrien in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Calcipotriol hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren und Maschinen zu benutzen.
Sterben Schätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien und spontaner Berichterstattung.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Juckreiz, Hautreizungen und Hautrötungen.
Systemische Reaktionen (Hyperkalzämie und Hyperkalziurie) wurden berichtet. Das Risiko, solche Reaktionen zu entwickeln, steigt, wenn die empfohlene Gesamtdosis überschritten wird.
Nebenwirkungen werden von MedDRA-SOC aufgelistet und die einzelnen Nebenwirkungen werden beginnend mit den am häufigsten berichteten aufgeführt. Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Etwa 25% der mit Daivobet (Calcipotrien) behandelten Patienten)Ein®* Salbe könnte eine unerwartete Reaktion erfahren. Diese Reaktionen sind normalerweise mild.
* Verschiedene Arten von Hautausschlagreaktionen wie Hautausschlag erythematös, Hautausschlag makulopapulös, morbilliform Hautausschlag, Hautausschlag papulös und Hautausschlag pustulös wurden berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können sterben in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) wurde in kontrollierten Studien mit drei Fahrzeugen untersucht. Siebenhunderteinunddreißig Probanden mit Plaque-Psoriasis, darunter 473, die Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) ausgesetzt waren, wurden 8 Wochen lang zweimal täglich behandelt.
Unerwünschte Ereignisse, die bei mehr als 1% der Probanden und bei Personen, die mit Daivobet-Schaum (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) behandelt wurden, im Vergleich zu Vehikel berichtet wurden, beschränkten sich auf Erythem.
Eine Anwendung oberhalb der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumcalcium führen, das nach Absetzen der Behandlung nachlässt. Sterben Symptome einer Hyperkalzämie sind Polyurie, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrung und Koma.
Topisch aufgetragenes Calcipotrien kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzielen. Erhöhtes Serumcalcium wurde unter Verwendung von topischem Calcipotrien beobachtet.
ATC-Code: D05A X02
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsoriatika zur topischen Anwendung
Calcipotriol ist ein vitamin-D-Derivat. In-vitro - - - - daten deuten darauf hin, dass Calcipotriol Differenzierung induziert und die Proliferation von Keratinozyten unterdrückt. Dies ist die vorgeschlagene Grundlage für seine Wirkung bei psoriasis.
Sterben Pharmakodynamik des Daivobet-Schaums (Calcipotrien) (Calcipotrien-Schaum) ist unbekannt.
Daten aus einer einzigen Studie mit 5 auswertbaren Patienten mit Psoriasis, die mit 0,3-1,7 g einer 50 Mikrogramm/g tritiummarkierten Calcipotriolsalbe behandelt wurden, deuteten darauf hin, dass weniger als 1% der Dosis resorbiert wurden.
Sterben Gesamtrückgewinnung des Tritium-Etiketten über einen Zeitraum von 96 Stunden lag jedoch zwischen 6,7 und nur 32,6% wurde durch unkorrigierte Chemilumineszenz maximiert wurde. Es gab keine Daten über 3H Gewebeverteilung oder Entscheidung aus der Lunge.
Sterben systemische Resorption von Calcipotrien bei psoriatischen Probanden wurde im Steady-State nach Anwendung von Daivobet (Calcipotrien) - Schaum oder Calcipotrien-Salbe untersucht. In der Daivobet-Schaumbehandlungsgruppe (Calcipotrien) zeigten 15 von 16 Probanden Calcipotrien-Plasmakonzentrationen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (10 pg/ml), während in der Calcipotrien-salbenbehandelten Gruppe 5 von 16 Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten messbare Calcipotrien-Plasmakonzentrationen aufwiesen. Alle messbaren Plasmacalcipotrien-Konzentrationen lagen bei unter 25 pg / ml.
Es wird erwartet, dass die systemische Disposition von Calcipotrien der des natürlich vorkommenden Vitamin D ähnelt.Absorbiertes Calcipotrien wird bekanntermaßen innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung in inaktive Metaboliten umgewandelt und der Stoffwechsel erfolgt über einen ähnlichen Weg wie das natürliche Hormon.
Antipsoriatika zur topischen Anwendung
Die Wirkung auf den Kalziumstoffwechsel ist ungefähr 100 mal geringer als die der hormonell aktiven Form von Vitamin D3.
Calcipotriol hat bei Ratten und Kaninchen eine mütterliche und fetale Toxizität gezeigt, wenn es oral in Dosen von 54 µg/kg/Tag bzw. 12 µg/kg/Tag verabreicht wurde. Die bei gleichzeitiger mütterlicher Toxizität beobachteten fetalen Anomalien beinhalteten Anzeichen einer Skelettunreife (unvollständige Ossifikation der Schambeine und Vorderbeinphalangen sowie vergrößerte Fontanellen) und eine erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen.
Es liegen nicht genügend pharmakokinetische Daten vor, um die Sicherheitsspanne für die embryofoetalen Wirkungen zu quantifizieren.
Eine dermale Karzinogenitätsstudie an Mäusen und eine orale Karzinogenitätsstudie an Ratten ergaben keine besondere Gefahr für den Menschen.
In einer Studie, in der Albino-haarlose Mäuse wiederholt sowohl ultravioletter (UV) Strahlung als auch dermal verabreichtem Calcipotriol für 40 Wochen in Dosierungen von 9, 30 und 90 µg/m ausgesetzt waren2pro Tag (entspricht dem 0,25 -, 0,84-und 2,5-fachen der empfohlenen Tagesdosis für einen 60 kg schweren Erwachsenen) wurde eine Verkürzung der Zeit beobachtet, die UV-Strahlung benötigt, um die Bildung von Hauttumoren zu induzieren (statistisch signifikant nur bei Männern), was darauf hindeutet, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung zur Induktion von Hauttumoren verstärken kann. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Keine besonderen Anforderungen.
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However, we will provide data for each active ingredient