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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Lagerung
Behälter fest verschlossen halten.
REFERENZEN
** Für quantitative Tests auf Serumceruloplasmin siehe: Morell, A.G.; Windsor, J.; Sternlieb, I.; Scheinberg, I.H.: Messung der Ceruloplasminkonzentration im Serum durch Bestimmung seiner Oxidaseaktivität in „Labordiagnose der Lebererkrankung“, F.W. Sunderman; F.W. Sunderman, Jr. (Hrsg.), St. Louis, Warren H. Green, Inc.1968, pp. 193-195.
† Lotz, M.; Potts, J.T. und Bartter, F.C.: Brit. Med. J . 2: 521, Aug. 28, 1965 (in medizinischen Memoranden).
Vertrieb von: Aton Pharma, Lawrenceville, NJ 08648, USA. Hergestellt von: Pharmaceutics International, Inc.10819 Gilroy Road, Hunt Valley, MD 21031 USA. Überarbeitet: März 2010
HEILIG ist bei der Behandlung von Wilsons angezeigt Krankheit, Cystinurie und bei Patienten mit schwerer, aktiver rheumatoider Arthritis die nicht auf eine angemessene Studie zur konventionellen Therapie angesprochen haben. Die verfügbaren Beweise legen nahe, dass CUPRIMINE bei Spondylitis ankylosans nicht von Wert ist.
Wilsons Krankheit
Morbus Wilson (hepatolentikuläre Degeneration) tritt auf bei Personen, die einen autosomalen rezessiven Defekt geerbt haben, der dazu führt eine Ansammlung von Kupfer, die weit über den Stoffwechselbedarf hinausgeht. Der Überschuss Kupfer wird in mehreren Organen und Geweben abgelagert und produziert schließlich pathologische Wirkungen hauptsächlich in der Leber, wo der Schaden fortschreitet postnekrotische Zirrhose und im Gehirn, wo Degeneration weit verbreitet ist. Kupfer wird auch als charakteristisch, asymptomatisch, goldbraun abgelagert Kayser-Fleischer klingelt in den Hornhäuten aller Patienten mit Gehirn Symptomatik und einige Patienten, die entweder asymptomatisch sind oder sich nur manifestieren Lebersymptomatologie.
Zwei Arten von Patienten müssen für Wilson behandelt werden Krankheit: (1) das Symptomatische und (2) das Asymptomatische, in dem es sein kann angenommen, dass sich die Krankheit in Zukunft entwickeln wird, wenn der Patient nicht behandelt wird.
Die Diagnose, falls aufgrund der Familie oder aufgrund der Familie vermutet individuelle Anamnese oder körperliche Untersuchung, kann bestätigt werden, wenn das Plasma Kupferprotein Ceruloplasmin ** beträgt <20 mg / dl und ist entweder quantitativ Die Bestimmung in einer Leberbiopsieprobe zeigt eine ungewöhnlich hohe Konzentration aus Kupfer (> 250 µg / g Trockengewicht) oder Kayser-Fleischer-Ringen sind vorhanden.
Die Behandlung hat zwei Ziele:
- um die Nahrungsaufnahme von Kupfer zu minimieren;
- Ausscheidung und komplexe Bildung zu fördern (d.h., Entgiftung) von überschüssigem Gewebekupfer.
Das erste Ziel wird durch eine tägliche Ernährung erreicht, die enthält nicht mehr als ein oder zwei Milligramm Kupfer. Eine solche Diät sollte Schokolade, Nüsse, Schalentiere, Pilze, Leber, vor allem ausschließen Melasse, Brokkoli sowie mit Kupfer angereicherte Getreide- und Nahrungsergänzungsmittel und so weit wie möglich aus Lebensmitteln mit niedrigem Kupfergehalt bestehen Inhalt. Destilliertes oder demineralisiertes Wasser sollte verwendet werden, wenn der Patient es ist Trinkwasser enthält mehr als 0,1 mg Kupfer pro Liter.
Für das zweite Ziel ist ein Kupferchelatbildner benutzt.
Bei symptomatischen Patienten tritt diese Behandlung normalerweise auf ausgeprägte neurologische Verbesserung, Verblassen von Kayser-Fleischer-Ringen und schrittweise Verbesserung der Leberfunktionsstörung und der psychischen Störungen.
Die bisherige klinische Erfahrung legt nahe, dass das Leben ist verlängert mit dem obigen Regime.
Eine merkliche Verbesserung kann für eins bis drei nicht auftreten Monate. Gelegentlich verschlimmern sich die neurologischen Symptome zu Beginn von Therapie mit HUPRIMINE. Trotzdem sollte das Medikament nicht zurückgezogen werden. Vorübergehende Unterbrechungen bergen das Risiko, eine Empfindlichkeit zu entwickeln Reaktion bei Wiederaufnahme der Therapie, obwohl dies zu einer klinischen Wirkung führen kann Verbesserung der neurologischen Symptome (siehe WARNHINWEISE). Wenn das neurologische Symptome und Anzeichen verschlechtern sich noch einen Monat nach Beginn von CUPRIMINE-Therapie, mehrere kurze Behandlungszyklen mit 2,3 - Dimercaprol (BAL) während der Fortsetzung von HEILIGKEIT kann in Betracht gezogen werden.
Die Behandlung von asymptomatischen Patienten wurde durchgeführt seit über dreißig Jahren. Symptome und Anzeichen der Krankheit scheinen verhindert zu werden auf unbestimmte Zeit, wenn die tägliche Behandlung mit CUPRIMINE fortgesetzt wird.
Cystinuria
Cystinurie ist durch übermäßiges Harnwegs gekennzeichnet Ausscheidung der zweibasischen Aminosäuren Arginin, Lysin, Ornithin und Cystin und das gemischte Disulfid von Cystein und Homocystein. Der Stoffwechselfehler, der führt dazu, dass Cystinurie als autosomales, rezessives Merkmal vererbt wird. Stoffwechsel der betroffenen Aminosäuren wird durch mindestens zwei abnormale Faktoren beeinflusst: (1) defekte gastrointestinale Absorption und (2) tubuläre Nierenfunktionsstörung.
Arginin, Lysin, Ornithin und Cystein sind löslich Substanzen, leicht ausgeschieden. Es gibt keine offensichtliche Pathologie, mit der verbunden ist ihre Ausscheidung in übermäßigen Mengen.
Cystin ist jedoch im Üblichen so schwer löslich Bereich des Urin-pH, dass es nicht leicht ausgeschieden wird, und kristallisiert so und bildet Steine in der Harnwege. Steinbildung ist die einzige bekannte Pathologie in Cystinurie.
Die normale tägliche Cystinabgabe beträgt 40 bis 80 mg. Im Cystinurie, Leistung ist stark erhöht und kann 1 g / Tag überschreiten. Bei 500 bis 600 mg / Tag, Steinbildung ist fast sicher. Wenn es mehr als 300 mg / Tag sind, Behandlung ist angezeigt.
Die konventionelle Behandlung zielt darauf ab, das Urinieren zu halten Cystin verdünnt genug, um die Steinbildung zu verhindern, und hält den Urin alkalisch genug, um so viel Cystin wie möglich aufzulösen und Cystin zu minimieren Produktion durch eine methioninarme Diät (der wichtigste diätetische Vorläufer von Cystin). Die Patienten müssen genügend Flüssigkeit trinken, um das urinspezifische Gewicht unter 1,010 zu halten Nehmen Sie genug Alkali ein, um den pH-Wert im Urin bei 7,5 bis 8 zu halten, und halten Sie eine Diät niedrig Methionin. Diese Diät wird bei wachsenden Kindern nicht empfohlen und ist es wahrscheinlich in der Schwangerschaft wegen seines geringen Proteingehalts kontraindiziert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wenn diese Maßnahmen nicht ausreichen, um wiederkehrende Maßnahmen zu kontrollieren Steinbildung, CUPRIMINE kann als zusätzliche Therapie verwendet werden, und wenn Patienten sich weigern, sich an die konventionelle Behandlung zu halten, CUPRIMINE kann nützlich sein ersetzen. Es ist in der Lage, die Cystinausscheidung auf nahezu normale Werte zu halten dadurch die Steinbildung und die schwerwiegenden Folgen von behindern Pyelonephritis und eingeschränkte Nierenfunktion, die sich bei einigen Patienten entwickeln.
Bartter und Kollegen zeigen den Prozess, mit dem Penicillamin interagiert mit Cystin und bildet Penicillamin-Cystein-Mischdisulfid als:
CSSC = Cystin
CS '= entbeintes Cystein
PSSP = Penicillamindisulfid
PS '= entkerntes Penicillaminsulfhydryl
CSSP = Penicillamin-Cystein-Mischdisulfid
In diesem Prozess wird angenommen, dass die deprotonierte Form Penicillamin, PS ', ist der aktive Faktor bei der Herbeiführung des Disulfids Austausch.
Rheumatoide Arthritis
Da HUPRIMIN schwere Nebenwirkungen verursachen kann, ist es das Die Anwendung bei rheumatoider Arthritis sollte auf Patienten mit schwerer Art beschränkt sein aktive Krankheit und die nicht auf eine angemessene Studie von reagiert haben konventionelle Therapie. Selbst dann sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig sein berücksichtigt. Andere Maßnahmen wie Ruhe, Physiotherapie, Salicylate und Kortikosteroide sollten, wenn angezeigt, in Verbindung mit CUPRIMINE verwendet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Bei allen Patienten, die Penicillamin erhalten, ist dies wichtig dass HEILIGKEIT auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder verabreicht wird zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde abgesehen von jedem anderen Medikament, Essen oder Milch. Da Penicillamin den Bedarf an Pyridoxin erhöht, Patienten kann eine tägliche Ergänzung von Pyridoxin erfordern (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Wilsons Krankheit
Die optimale Dosierung kann durch Messung von bestimmt werden Ausscheidung von Harnkupfer und Bestimmung von freiem Kupfer im Serum. Das Urin muss in kupferfreien Glaswaren gesammelt werden und sollte quantitativ sein vor und kurz nach Beginn der Therapie mit CUPRIMINE auf Kupfer analysiert
Die Bestimmung der 24-Stunden-Kupferausscheidung im Urin ist von größter Wert in der ersten Woche der Therapie mit Penicillamin. In der Abwesenheit einer Arzneimittelreaktion eine Dosis zwischen 0,75 und 1,5 g, die zu einer Initialität führt Eine 24-Stunden-Cupriuresis von über 2 mg sollte etwa drei Monate lang fortgesetzt werden Wann ist die Bestimmung die zuverlässigste Methode zur Überwachung der Erhaltungstherapie? von freiem Kupfer im Serum. Dies entspricht der Differenz zwischen quantitativ bestimmte Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-Kupfer. Angemessen behandelte Patienten hat normalerweise weniger als 10 µg freies Kupfer / dl Serum. Es ist selten notwendig, um eine Dosierung von 2 g / Tag zu überschreiten. Wenn der Patient nicht intolerant ist Therapie mit CUPRIMINE, alternative Behandlung ist Trientinhydrochlorid.
Bei Patienten, die nicht bis zu 1 g / Tag vertragen können zunächst Einleiten der Dosierung mit 250 mg / Tag und schrittweise Erhöhung auf die erforderliche Menge, gibt eine genauere Kontrolle über die Wirkungen des Arzneimittels und kann helfen um die Inzidenz von Nebenwirkungen zu verringern.
Cystinuria
Es wird empfohlen, CUPRIMINE zusammen mit zu verwenden konventionelle Therapie. Durch die Reduzierung von Cystin im Urin wird die Kristallurie verringert und Steinformation. In einigen Fällen wurde berichtet, dass es die verringert Größe und sogar zum Auflösen bereits gebildeter Steine.
Die übliche Dosierung von CUPRIMINE bei der Behandlung von Cystinurie beträgt 2 g / Tag für Erwachsene mit einem Bereich von 1 bis 4 g / Tag. Für Kinder Patienten kann die Dosierung auf 30 mg / kg / Tag basieren. Der tägliche Gesamtbetrag sollte sein in vier Dosen unterteilt. Wenn vier gleiche Dosen nicht möglich sind, geben Sie den größeren Anteil an vor dem Schlafengehen. Wenn Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich machen, ist dies der Fall wichtig, um die Schlafenszeitdosis beizubehalten.
Dosierung mit 250 mg / Tag einleiten und erhöhen allmählich auf die erforderliche Menge, gibt eine engere Kontrolle über die Auswirkungen der Medikament und kann helfen, die Inzidenz von Nebenwirkungen zu verringern.
Zusätzlich zur Einnahme von CUPRIMINE sollten Patienten trinken reichlich. Es ist besonders wichtig, vor dem Schlafengehen etwa ein halbes Liter Flüssigkeit zu trinken und ein weiteres Bier einmal in der Nacht, wenn der Urin konzentrierter und mehr ist sauer als tagsüber. Je größer die Flüssigkeitsaufnahme ist, desto geringer ist der Bedarf Dosierung von HEILIGKEIT .
Die Dosierung muss auf einen begrenzten Betrag individualisiert werden Cystinausscheidung auf 100-200 mg / Tag bei Personen ohne Steingeschichte und unter 100 mg / Tag bei denen, die Steinbildung und / oder Schmerzen hatten. Also in Bestimmung der Dosierung, des inhärenten tubulären Defekts, der Größe, des Alters und des Patienten Wachstumsrate und seine Ernährung und Wasseraufnahme müssen berücksichtigt werden Überlegung.
Der Standard-Nitroprussid-Cyanid-Test wurde berichtet nützlich als qualitatives Maß für die wirksame Dosis: † 2 ml frisch hinzufügen 5 Prozent Natriumcyanid auf 5 ml eines 24-Stunden-Aliquots proteinfrei hergestellt Urin und zehn Minuten stehen lassen. Fügen Sie 5 Tropfen frisch zubereitetes 5-Prozent-Natrium hinzu Nitroprussid und mischen. Cystin dreht die Mischung magenta. Wenn das Ergebnis ist negativ kann angenommen werden, dass die Cystinausscheidung weniger als 100 mg / g beträgt Kreatinin.
Obwohl Penicillamin selten unverändert ausgeschieden wird, wird es wird auch die Mischung magenta drehen. Wenn es eine Frage gibt, welche Substanz verursacht die Reaktion, ein Eisenchlorid-Test kann durchgeführt werden Zweifel beseitigen: 3 Prozent Eisenchlorid tropfenweise in den Urin geben. Penicillamin wird den Urin sofort und schnell blau verblassen. Cystine wird nicht jede Veränderung des Aussehens hervorrufen.
Rheumatoide Arthritis
Die Hauptregel der Behandlung mit CUPRIMINE in rheumatoide Arthritis ist Geduld. Der Beginn der therapeutischen Reaktion ist normalerweise verzögert. Vor dem ersten können zwei oder drei Monate erforderlich sein Hinweise auf ein klinisches Ansprechen werden notiert (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Wenn die Behandlung mit CUPRIMINE unterbrochen wurde Aufgrund von Nebenwirkungen oder anderen Gründen sollte das Medikament wieder eingeführt werden vorsichtig, indem man mit einer niedrigeren Dosierung beginnt und langsam zunimmt.
Ersttherapie
Das derzeit empfohlene Dosierungsschema in Rheumatoid Arthritis beginnt mit einer täglichen Einzeldosis von 125 mg oder 250 mg danach in Abständen von ein bis drei Monaten um 125 mg oder 250 mg / Tag erhöht wie Patientenreaktion und Toleranz anzeigen. Bei zufriedenstellender Remission von Symptome werden erreicht, die mit der Remission verbundene Dosis sollte sein fortgesetzt (siehe Erhaltungstherapie). Wenn es keine Verbesserung gibt und Nach zwei bis drei Monaten gibt es keine Anzeichen einer potenziell schwerwiegenden Toxizität Behandlung mit Dosen von 500-750 mg / Tag, Erhöhung von 250 mg / Tag um zwei bis drei Monatsintervalle können fortgesetzt werden, bis eine zufriedenstellende Remission auftritt (siehe Wartung Therapie) oder Anzeichen von Toxizität entwickeln sich (siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN). Wenn nach drei bis viermonatiger Behandlung keine Verbesserung erkennbar ist Bei 1000 bis 1500 mg Penicillamin / Tag kann davon ausgegangen werden, dass der Patient dies tut nicht reagieren und CUPRIMINE sollte eingestellt werden.
Erhaltungstherapie
Die Erhaltungsdosis von CUPRIMINE muss sein individualisiert und kann während der Behandlung angepasst werden müssen. Viele Patienten sprechen zufriedenstellend auf eine Dosierung im Bereich von 500 bis 750 mg / Tag an. Einige brauchen weniger.
Änderungen der Erhaltungsdosiswerte werden möglicherweise nicht berücksichtigt klinisch oder in der Erythrozytensedimentationsrate für zwei bis drei Monate nach jeder Dosisanpassung.
Einige Patienten benötigen anschließend eine Erhöhung die Erhaltungsdosis, um eine maximale Unterdrückung von Krankheiten zu erreichen. In denen Patienten, die ansprechen, aber eine unvollständige Unterdrückung ihrer Patienten nachweisen Krankheit nach den ersten sechs bis neun Monaten der Behandlung, die tägliche Dosierung von CUPRIMINE kann in Abständen von drei Monaten um 125 mg oder 250 mg / Tag erhöht werden. Es ist In der gegenwärtigen Praxis ungewöhnlich, eine Dosierung von mehr als 1 g / Tag zu verwenden, jedoch bis zu Manchmal wurden 1,5 g / Tag benötigt.
Management von Exazerbationen
Während der Behandlung können einige Patienten eine Verschlimmerung der Krankheitsaktivität nach einem anfänglichen Gut erfahren Antwort. Diese können selbstlimitiert sein und innerhalb von zwölf Wochen nachlassen. Sie werden normalerweise durch Zugabe von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln kontrolliert Medikamente und nur, wenn der Patient ein echtes Fluchtphänomen gezeigt hat (wie durch das Versagen der Fackel innerhalb dieses Zeitraums belegt wird) sollte eine Erhöhung der Erhaltungsdosis normalerweise in Betracht gezogen werden.
Bei dem rheumatoiden Patienten ist eine wandernde Polyarthralgie fällig Penicillamin ist äußerst schwer von einer Exazerbation zu unterscheiden der rheumatoiden Arthritis. Einstellung oder erhebliche Reduzierung von Die Dosierung von CUPRIMINE für bis zu mehreren Wochen bestimmt normalerweise, welche von Diese Prozesse sind für die Arthralgie verantwortlich.
Dauer der Therapie
Die optimale Therapiedauer mit CUPRIMINE in rheumatoide Arthritis wurde nicht bestimmt. Wenn der Patient dabei war Remission für sechs Monate oder länger, eine allmähliche, schrittweise Dosisreduktion in Dekremente von 125 mg oder 250 mg / Tag in Abständen von ungefähr drei Monaten können versucht werden.
Begleitende medikamentöse Therapie
CUPRIMINE sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die es sind Erhielt eine Goldtherapie, Malariamittel oder Zytotoxika, Oxyphenbutazon oder Phenylbutazon (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Andere Maßnahmen wie Salicylate andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder systemische Kortikosteroide können fortgesetzt werden, wenn Penicillamin eingeleitet wird. Nach dem Beginn der Verbesserung Analgetika und entzündungshemmende Medikamente können als Symptome langsam abgesetzt werden erlauben. Der Steroidentzug muss schrittweise und viele Monate nach der Behandlung erfolgen mit HEILIGKEIT kann erforderlich sein, bevor Steroide vollständig beseitigt werden können.
Dosierungshäufigkeit
Basierend auf klinischen Erfahrungen Dosierungen bis zu 500 mg / Tag kann als tägliche Einzeldosis verabreicht werden. Dosierungen von mehr als 500 mg / Tag sollten sein in geteilten Dosen verabreicht.
Bis auf die Behandlung von Wilsons Krankheit oder sicher Bei Patienten mit Cystinurie ist die Anwendung von Penicillamin während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe WARNHINWEISE).
Obwohl Muttermilchstudien nicht berichtet wurden in Tiere oder Menschen, Mütter, die mit Penicillamin behandelt werden, sollten ihre nicht pflegen Säuglinge.
Patienten mit Penicillamin-verwandtem Aplastik in der Vorgeschichte Anämie oder Agranulozytose sollten mit Penicillamin nicht erneut gestartet werden (siehe WARNHINWEISE und NEBENWIRKUNGEN).
Wegen seines Potenzials, Nierenschäden zu verursachen Penicillamin sollte Patienten mit rheumatoider Arthritis nicht verabreicht werden eine Vorgeschichte oder ein anderer Hinweis auf Niereninsuffizienz.
WARNHINWEISE
Die Verwendung von Penicillamin wurde in Verbindung gebracht Todesfälle aufgrund bestimmter Krankheiten wie aplastische Anämie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Goodpasture-Syndrom und Myasthenia gravis.
Wegen des Potenzials für ernsthafte hämatologische und jederzeit auftretende Niereneffektionen, routinemäßige Urinanalyse, weiß und differenzielle Blutzellzahl, Hämoglobinbestimmung und direkte Blutplättchen Die Zählung muss zweimal wöchentlich zusammen mit der Überwachung des Patienten erfolgen Haut, Lymphknoten und Körpertemperatur im ersten Monat der Therapie alle zwei Wochen für die nächsten fünf Monate und danach monatlich. Patienten sollte angewiesen werden, die Entwicklung von Anzeichen und Symptomen unverzüglich zu melden von Granulozytopenie und / oder Thrombozytopenie wie Fieber, Halsschmerzen, Schüttelfrost, Blutergüsse oder Blutungen. Die obigen Laborstudien sollten dann unverzüglich durchgeführt werden wiederholt.
Leukopenie und Thrombozytopenie wurden berichtet treten bei bis zu fünf Prozent der Patienten während der Penicillamin-Therapie auf. Leukopenie gehört zur granulozytischen Reihe und kann mit dieser in Verbindung gebracht werden oder nicht eine Zunahme von Eosinophilen. Eine bestätigte Reduzierung der WBC unter 3500 / mm³ Mandate Absetzen der Penicillamin-Therapie. Thrombozytopenie kann an einem sein eigenwillige Basis mit verringerten oder fehlenden Megakaryozyten im Mark wenn es Teil einer aplastischen Anämie ist. In anderen Fällen ist die Thrombozytopenie vermutlich immun seit der Anzahl der Megakaryozyten im Mark wurde als normal oder manchmal erhöht gemeldet. Die Entwicklung eines Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm³, auch ohne klinische Blutung erfordert zumindest eine vorübergehende Beendigung der Penicillamin-Therapie. Ein progressiver fallen in drei aufeinanderfolgenden Bestimmungen entweder in Thrombozytenzahl oder in WBC obwohl die Werte immer noch im normalen Bereich liegen, erfordert dies ebenfalls zumindest vorübergehende Einstellung.
Proteinurie und / oder Hämaturie können sich während der Therapie entwickeln und kann Warnsignale einer membranösen Glomerulopathie sein, die zu a fortschreiten kann nephrotisches Syndrom. Eine genaue Beobachtung dieser Patienten ist unerlässlich. In einigen Patienten verschwinden die Proteinurie mit fortgesetzter Therapie; in anderen Penicillamin muss abgesetzt werden. Wenn ein Patient Proteinurie entwickelt oder Hämaturie Der Arzt muss feststellen, ob es sich um ein Zeichen für eine medikamenteninduzierte Wirkung handelt Glomerulopathie oder hat nichts mit Penicillamin zu tun.
Patienten mit rheumatoider Arthritis, die sich mittelschwer entwickeln Der Grad der Proteinurie kann bei der Penicillamin-Therapie vorsichtig fortgesetzt werden vorausgesetzt, dass quantitative 24-Stunden-Urinproteinbestimmungen erhalten werden in Abständen von ein bis zwei Wochen. Die Penicillamin-Dosis sollte nicht erhöht werden unter diesen Umständen. Proteinurie, die 1 g / 24 Stunden überschreitet, oder Proteinurie, die zunehmend zunimmt, erfordert entweder ein Absetzen des Arzneimittels oder eine Verringerung der Dosierung. Bei einigen Patienten hat Proteinurie Es wurde berichtet, dass nach einer Dosisreduktion klar ist.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sollte Penicillamin sein bei ungeklärter grober Hämaturie oder persistenter mikroskopischer Hämaturie abgesetzt entwickelt sich.
Bei Patienten mit Morbus Wilson oder Cystinurie sind die Risiken der fortgesetzten Penicillamin-Therapie bei Patienten, die sich als potenziell schwerwiegend manifestieren Harnstörungen müssen gegen das erwartete Therapeutikum abgewogen werden Vorteile.
Wenn Penicillamin in Cystinurie angewendet wird, eine jährliche Röntgenaufnahme für Nierensteine wird empfohlen. Cystine-Steine bilden sich schnell, manchmal in sechs Monate. Bis zu einem Jahr oder länger können für Harnstörungen erforderlich sein verschwinden, nachdem Penicillamin abgesetzt wurde.
Wegen seltener Berichte über intrahepatische Cholestase und Toxische Hepatitis, Leberfunktionstests werden alle sechs Monate für die empfohlen Therapiedauer. Bei Morbus Wilson werden diese alle drei empfohlen Monate, zumindest im ersten Behandlungsjahr.
Das Goodpasture-Syndrom trat selten auf. Das Entwicklung abnormaler Harnbefunde im Zusammenhang mit Hämoptyse und Lungeninfiltrate auf Röntgenstrahlen erfordern die sofortige Beendigung von Penicillamin.
Obliterative Bronchiolitis wurde selten berichtet. Das Der Patient sollte gewarnt werden, sofort Lungensymptome wie z Anstrengung Atemnot, ungeklärter Husten oder Keuchen. Lungenfunktionsstudien sollte zu diesem Zeitpunkt in Betracht gezogen werden.
Über das Auftreten neuer neurologischer Symptome wurde berichtet HEILIG (siehe NEBENWIRKUNGEN). Gelegentlich neurologische Symptome werden zu Beginn der Therapie mit CUPRIMINE schlimmer (siehe ANZEIGEN). Das myasthenische Syndrom, das manchmal zu Myasthenia gravis übergeht, war gemeldet. Ptosis und Diplopie mit Schwäche der extraokularen Muskeln sind oft frühe Anzeichen von Myasthenie. In den meisten Fällen Symptome von Myasthenie ist nach dem Entzug von Penicillamin zurückgegangen.
Die meisten der verschiedenen Formen von Pemphigus sind aufgetreten während der Behandlung mit Penicillamin. Pemphigus vulgaris und Pemphigus foliaceus werden am häufigsten berichtet, normalerweise als späte Komplikation der Therapie. Das Seborrhoe-ähnliche Eigenschaften von Pemphigus foliaceus können sich früh verdecken Diagnose. Bei Verdacht auf Pemphigus sollte CUPRIMINE abgesetzt werden. Die Behandlung bestand aus hohen Dosen von Kortikosteroiden allein oder in einigen Fälle gleichzeitig mit einem Immunsuppressivum. Behandlung kann erforderlich sein für Nur wenige Wochen oder Monate, muss aber möglicherweise länger als ein Jahr fortgesetzt werden.
Einmal wegen Morbus Wilson oder Cystinurie eingesetzt Die Behandlung mit Penicillamin sollte in der Regel täglich fortgesetzt werden. Auf Unterbrechungen seit einigen Tagen folgen Empfindlichkeitsreaktionen nach erneuter Therapie.
Schwangerschaftskategorie D
Penicillamin kann bei Verabreichung an a fetalen Schaden anrichten schwangere Frau. Es wurde gezeigt, dass Penicillamin bei Ratten teratogen ist, wenn in Dosen verabreicht, die 6-mal höher sind als die höchste für den menschlichen Gebrauch empfohlene Dosis. Skelettdefekte, Gaumenspalten und fetale Toxizität (Resorptionen) waren gemeldet.
Es gibt keine kontrollierten Studien zur Verwendung von Penicillamin bei schwangeren Frauen. Obwohl normale Ergebnisse gemeldet wurden, charakteristische angeborene Cutis Laxa und damit verbundene Geburtsfehler waren berichtet bei Säuglingen von Müttern, die eine Therapie mit Penicillamin erhielten während der Schwangerschaft. Penicillamin sollte bei gebärfähigen Frauen angewendet werden Potenzial nur, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Gefahren überwiegt. Frauen bei Therapie mit Penicillamin, die ein gebärfähiges Potenzial haben, sollte sein über dieses Risiko informiert, empfohlen, verpasste Menstruationsperioden unverzüglich zu melden oder andere Hinweise auf eine mögliche Schwangerschaft und frühzeitig genau verfolgt Anerkennung der Schwangerschaft. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Die Patientin wird während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger. Die Patientin sollte informiert werden der potenziellen Gefahr für den Fötus.
Wilsons Krankheit
Gemeldete Erfahrung *** zeigt, dass die Behandlung fortgesetzt wurde mit Penicillamin während der Schwangerschaft schützt die Mutter vor Rückfall von Die Wilson-Krankheit und das Absetzen von Penicillamin sind schädlich Auswirkungen auf die Mutter, die tödlich sein können.
Wenn Penicillamin während der Schwangerschaft verabreicht wird, zu Bei Patienten mit Morbus Wilson wird empfohlen, die tägliche Dosierung vorzunehmen begrenzt auf 750 mg. Wenn ein Kaiserschnitt geplant ist, sollte die tägliche Dosis sein in den letzten sechs Schwangerschaftswochen und postoperativ auf 250 mg reduziert, aber nicht niedriger bis die Wundheilung abgeschlossen ist.
Cystinuria
Wenn möglich, sollte Penicillamin während nicht verabreicht werden Schwangerschaft für Frauen mit Cystinurie (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Es gibt Berichte von Frauen mit Cystinurie über die Therapie mit Penicillamin, die geboren haben an Säuglinge mit generalisierten Bindegewebsdefekten, die danach starben Bauchoperation. Wenn sich bei diesen Patienten weiterhin Steine bilden, sind die Vorteile Die Therapie der Mutter muss gegen das Risiko für den Fötus bewertet werden.
Rheumatoide Arthritis
Penicillamin sollte Rheumatoid nicht verabreicht werden schwangere Arthritis-Patienten (siehe KONTRAINDIKATIONEN) und sollte bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht oder die sofort abgebrochen werden diagnostiziert.
Es gibt einen Bericht, dass eine Frau mit rheumatoider Arthritis während der Schwangerschaft mit weniger als einem Gramm Penicillamin pro Tag behandelt Geburt (Ensaran-Entbindung) eines Säuglings mit wachstumsverzögertem, abgeflachtem Gesicht mit breiter Nasenbrücke, tief gesetzten Ohren, kurzem Hals mit losen Hautfalten und ungewöhnlich laxe Körperhaut.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Bei einigen Patienten kann es zu Drogenfieber kommen, einem ausgeprägten Fieber Reaktion auf Penicillamin, normalerweise in der zweiten bis dritten Woche danach Beginn der Therapie. Drogenfieber kann manchmal von einer Makula begleitet werden Hautausschlag.
Im Fall von Drogenfieber bei Patienten mit Morbus Wilson oder Cystinurie, Penicillamin sollte vorübergehend bis zum Reaktion lässt nach. Dann sollte Penicillamin mit einer kleinen Dosis wieder eingesetzt werden das wird allmählich erhöht, bis die gewünschte Dosierung erreicht ist. Systemisches Steroid Eine Therapie kann bei solchen Patienten, bei denen das Medikament angewendet wird, notwendig sein und ist normalerweise hilfreich Fieber und Hautausschlag entwickeln sich mehrmals.
Im Fall von Drogenfieber bei rheumatoider Arthritis Patienten, da andere Behandlungen verfügbar sind, sollte Penicillamin sein abgesetzt und eine andere therapeutische Alternative seit der Erfahrung versucht zeigt an, dass die fieberhafte Reaktion in einem sehr hohen Prozentsatz von wiederkehren wird Patienten bei erneuter Verabreichung von Penicillamin.
Die Haut und die Schleimhäute sollten beachtet werden allergische Reaktionen. Frühe und späte Hautausschläge sind aufgetreten. Ein früher Ausschlag tritt auf in den ersten Monaten der Behandlung und ist häufiger. Es ist normalerweise ein verallgemeinerter juckender, erythematöser, makulopapulärer oder morbilliformer Ausschlag und ähnelt der allergische Ausschlag bei anderen Medikamenten. Früher Ausschlag verschwindet normalerweise im Inneren Tage nach dem Absetzen von Penicillamin und tritt selten wieder auf, wenn das Medikament neu gestartet wird bei einer niedrigeren Dosierung. Pruritus und früher Ausschlag können oft von der kontrolliert werden gleichzeitige Anwendung von Antihistaminika. Seltener kann ein später Ausschlag sein gesehen, normalerweise nach sechs Monaten oder mehr der Behandlung, und erfordert Absetzen von Penicillamin. Es ist normalerweise am Kofferraum, wird begleitet von intensiver Juckreiz und reagiert normalerweise nicht auf topisches Kortikosteroid Therapie. Es kann Wochen dauern, bis der späte Ausschlag nach dem Absetzen von Penicillamin verschwindet und wiederholt sich normalerweise, wenn das Medikament neu gestartet wird.
Das Auftreten eines Drogenausbruchs, begleitet von Fieber Arthralgie, Lymphadenopathie oder andere allergische Manifestationen sind normalerweise erforderlich Absetzen von Penicillamin.
Bestimmte Patienten entwickeln ein positives antinukleäres Mittel Antikörpertest (ANA) und einige davon können einen Lupus erythematodes-ähnlichen zeigen Syndrom ähnlich dem arzneimittelinduzierten Lupus, der mit anderen Arzneimitteln assoziiert ist. Der Lupus Das erythematodesähnliche Syndrom ist nicht mit einer Hypokomplemenz verbunden und kann ohne Nephropathie anwesend sein. Die Entwicklung eines positiven ANA-Tests ist dies nicht Mandat die Einstellung des Arzneimittels; Der Arzt sollte jedoch darauf aufmerksam gemacht werden die Möglichkeit, dass sich im Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom entwickelt Zukunft.
Einige Patienten können orale Geschwüre entwickeln, die bei einigen Fälle haben das Auftreten einer aphthous Stomatitis. Die Stomatitis tritt normalerweise erneut auf auf erneuern, klärt aber oft bei einer niedrigeren Dosierung. Obwohl selten, Cheilose, Glossitis und Gingivostomatitis wurden ebenfalls berichtet. Diese oralen Läsionen sind häufig dosisabhängig und kann eine weitere Erhöhung des Penicillamins ausschließen Dosierung oder Absetzen des Arzneimittels erfordern.
Hypogäsie (ein Stumpfer oder eine Verringerung der Geschmackswahrnehmung) ist bei einigen Patienten aufgetreten. Dies kann zwei bis drei Monate oder länger dauern und kann sich zu einem totalen Geschmacksverlust entwickeln; es ist jedoch normalerweise selbstlimitiert trotz fortgesetzter Penicillamin-Behandlung. Eine solche Geschmacksbeeinträchtigung ist bei Patienten selten mit Wilsons Krankheit.
Penicillamin sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die es sind gleichzeitig Goldtherapie, Malariamittel oder Zytotoxika erhalten Oxyphenbutazon oder Phenylbutazon, da diese Medikamente auch assoziiert sind ähnliche schwerwiegende hämatologische und renale Nebenwirkungen.
Patienten, bei denen die Goldsalz-Therapie abgebrochen wurde, wurden wegen abgesetzt Bei einer schwerwiegenden toxischen Reaktion besteht möglicherweise ein höheres Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen mit Penicillamin, aber nicht unbedingt vom gleichen Typ.
Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind, können theoretisch Kreuzempfindlichkeit gegen Penicillamin haben. Die Möglichkeit von Reaktionen von Eine Kontamination des Penicillamins durch Spuren von Penicillin war aufgetreten beseitigt jetzt, wo Penicillamin eher synthetisch als produziert wird als Abbauprodukt von Penicillin.
Patienten mit Morbus Wilson oder Cystinurie sollten es sein 25 mg / Tag Pyridoxin während der Therapie verabreicht, da Penicillamin die Anforderung für dieses Vitamin. Patienten können auch von a profitieren Multivitaminpräparat, obwohl es keine Hinweise auf einen Mangel an Vitamin gibt außer Pyridoxin ist mit Penicillamin assoziiert. Bei Wilsons Krankheit Multivitaminpräparate müssen kupferfrei sein.
Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren Ernährung beeinträchtigt ist sollte auch eine tägliche Ergänzung von Pyridoxin erhalten. Mineralische Ergänzungen sollte nicht gegeben werden, da sie die Reaktion auf Penicillamin blockieren können.
Eisenmangel kann sich insbesondere bei Kindern entwickeln Patienten und bei menstruierenden Frauen. Bei Morbus Wilson kann dies ein Ergebnis sein die Auswirkungen der kupferarmen Diät, die wahrscheinlich auch bügelarm ist, hinzuzufügen, und das Penicillamin zu den Auswirkungen von Blutverlust oder Wachstum. In der Cystinurie a Eine niedrige Methionin-Diät kann zu Eisenmangel beitragen, da dies notwendigerweise der Fall ist wenig Protein. Bei Bedarf kann Eisen in kurzen Gängen, jedoch in einer Frist, verabreicht werden Zwischen der Verabreichung von Penicillamin und Eisen sollten zwei Stunden vergehen da gezeigt wurde, dass oral verabreichtes Eisen die Wirkung von verringert Penicillamin.
Penicillamin bewirkt eine Erhöhung der löslichen Menge Kollagen. Bei der Ratte führt dies zu einer Hemmung der normalen Heilung und auch a Abnahme der Zugfestigkeit intakter Haut. Beim Menschen kann dies die Ursache dafür sein erhöhte Hautfröckel an Stellen, die besonders Druck oder Trauma ausgesetzt sind wie Schultern, Ellbogen, Knie, Zehen und Gesäß. Extravasationen von Blut kann auftreten und als purpurische Bereiche mit äußeren Blutungen auftreten, wenn die Haut ist gebrochen oder als Vesikel, die dunkles Blut enthalten. Keiner der beiden Typen ist progressiv. Es gibt keinen offensichtlichen Zusammenhang mit Blutungen an anderer Stelle im Körper und nein assoziierter Gerinnungsfehler wurde gefunden. Die Therapie mit Penicillamin kann sein Fortsetzung in Gegenwart dieser Läsionen. Sie können nicht erneut auftreten, wenn die Dosierung vorliegt reduziert. Andere gemeldete Effekte, wahrscheinlich aufgrund der Wirkung von Penicillamin Kollagen sind übermäßige Falten der Haut und die Entwicklung von kleinem Weiß Papeln an Venenpunktions- und Operationsstellen.
Die Wirkung von Penicillamin auf Kollagen und Elastin macht Es ist ratsam, eine Dosisreduktion auf 250 mg / Tag in Betracht zu ziehen, wenn die Operation durchgeführt wird in Betracht gezogen. Die Wiederherstellung der vollständigen Therapie sollte bis zur Wunde verzögert werden Heilung ist abgeschlossen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Tieren wurden nicht durchgeführt mit Penicillamin gemacht. Es gibt einen Bericht, dass fünf von zehn Autoimmun Krankheitsanfällige NZB-Hybridmäuse entwickelten nach 6 Monaten eine lymphozytische Leukämie intraperitoneale Behandlung mit einer Dosis von 400 mg / kg Penicillamin 5 Tage die Woche.
Penicillamin ist direkt mutagen zum S. typhimurium-Stamm TA92 im Ames-Test; Die Mutagenität wird durch eine postmitochondriale Niere erhöht subzelluläre Fraktion 9. Penicillamin induziert auf Chinesisch keine Genmutationen Hamster V79 Zellen.
Penicillamin induziert Schwester-Chromatiden-Austausch und Chromosomenaberrationen in kultivierten Säugetierzellen. Keine Studien zur Wirkung von Penicillamin auf Fruchtbarkeit sind verfügbar.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
(siehe WARNHINWEISE, Schwangerschaft)
Stillende Mütter
Sehen KONTRAINDIKATIONEN.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit von CUPRIMINE bei jugendlichen Rheumatoiden Arthritis wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu CUPRIMINE sind bei Probanden begrenzt ab 65 Jahren; Sie umfassten nicht genügend ältere Probanden ab 65 Jahren, um angemessen zu bestimmen, ob sie anders reagieren als jüngere Fächer. Überprüfung der gemeldeten klinischen Studien mit Penicillamin bei älteren Menschen ein höheres Risiko als bei jüngeren Patienten für Hautausschlag und Hautausschlag vorschlagen Anomalie des Geschmacks. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten erfolgen Seien Sie vorsichtig, beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, und spiegeln Sie die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und von Begleiterkrankung oder andere Medikamente.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der wesentlich ausgeschieden wird Niere, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten größer sein mit eingeschränkter Nierenfunktion. Weil ältere Patienten eher haben verminderte Nierenfunktion, bei der Dosisauswahl und sorgfältige Überwachung sollte Vorsicht geboten sein der Nierenfunktion wird empfohlen.
REFERENZEN
*** Scheinberg, I.H.; Sternlieb, I.: N. Engl. J. Med. 293: 1300-1302, Dez. 18, 1975. 8838-00
SEITENWIRKUNGEN
Penicillamin ist ein Medikament mit einer hohen Inzidenz von Unangenehm Reaktionen, von denen einige möglicherweise tödlich sind. Daher ist dies obligatorisch Patienten, die eine Penicillamin-Therapie erhalten, bleiben unter strenger ärztlicher Aufsicht während des gesamten Zeitraums der Arzneimittelverabreichung (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Gemeldete Inzidenzen (%) für die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis werden basierend auf 17 festgestellt repräsentative klinische Studien in der Literatur (1270 Patienten).
Allergisch
Generalisierter Juckreiz, frühe und späte Hautausschläge (5%) Pemphigus (siehe WARNHINWEISE) und Drogenausbrüche, die mit einhergehen können Fieber, Arthralgie oder Lymphadenopathie sind aufgetreten (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN). Einige Patienten können ein Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom aufweisen ähnlich dem arzneimittelinduzierten Lupus, der von anderen pharmakologischen Wirkstoffen hergestellt wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Urtikaria und exfoliative Dermatitis sind aufgetreten.
Über Schilddrüsenentzündung wurde berichtet; Hypoglykämie in Es wurde über eine Assoziation mit Anti-Insulin-Antikörpern berichtet. Diese Reaktionen sind extrem selten.
Einige Patienten können eine wandernde Polyarthralgie entwickeln oft mit objektiver Synovitis (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Gastrointestinal
Anorexie, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder gelegentlicher Durchfall kann auftreten (17%).
Es sind vereinzelte Fälle von reaktiviertem Magengeschwür aufgetreten ebenso wie Leberfunktionsstörungen einschließlich Leberversagen und Pankreatitis. Intrahepatische Cholestase und toxische Hepatitis wurden selten berichtet. Dort Es gab einige Berichte über eine erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, Milchsäuredehydrogenase und positive Cephalinflockung und Thymol-Trübungstests.
Einige Patienten können eine Stumpfung, Verminderung oder Gesamtzahl melden Verlust der Geschmackswahrnehmung (12%); oder kann orale Geschwüre entwickeln. Obwohl selten, Cheilose, Glossitis und Gingivostomatitis wurden berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Gastrointestinale Nebenwirkungen sind normalerweise reversibel nach Beendigung der Therapie.
Hämatologisch
Penicillamin kann eine Knochenmarkdepression verursachen (siehe WARNHINWEISE). Leukopenie (2%) und Thrombozytopenie (4%) sind aufgetreten. Todesfälle wurden als Folge von Thrombozytopenie, Agranulozytose, berichtet aplastische Anämie und sideroblastische Anämie.
Thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, Aplasie der roten Blutkörperchen, Monozytose, Leukozytose, Eosinophilie und Thrombozytose wurden auch gemeldet.
Renal
Patienten, die eine Penicillamin-Therapie erhalten, können eine Proteinurie entwickeln (6%) und / oder Hämaturien, die in einigen Fällen zur Entwicklung der nephrotisches Syndrom infolge einer immunkomplexen membranösen Glomerulopathie (siehe WARNHINWEISE). Nierenversagen wurde gemeldet.
Zentrales Nervensystem
Tinnitus, Optikusneuritis sowie periphere sensorische und motorische Neuropathien (einschließlich Polyradiculoneuropathie, d.h., Guillain-Barré-Syndrom) wurden gemeldet. Muskelschwäche kann beim Peripheriegerät auftreten oder nicht Neuropathien. Seh- und psychische Störungen; psychische Störungen; und Unruhe und Angst wurde berichtet.
Neuromuskulär
Myasthenia gravis (siehe WARNHINWEISE); Dystonie.
Andere
Nebenwirkungen, über die selten berichtet wurde, umfassen selten Thrombophlebitis; Hyperpyrexie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN); fallende Haare oder Alopezie; Lichenplanus; Polymyositis; Dermatomyositis; Brusthyperplasie; Elastosis perforans serpiginosa; toxische epidermale Nekrolyse; Anetodermie (kutan Makulaatrophie); und Goodpasture-Syndrom, ein schweres und letztendlich tödliches Glomerulonephritis im Zusammenhang mit intraalveolaren Blutungen (siehe WARNHINWEISE). Es wurde auch über Vaskulitis, einschließlich tödlicher Nierenvaskulitis, berichtet. Allergisch Alveolitis, obliterative Bronchiolitis, interstitielle Pneumonitis und Lungen Fibrose wurde bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis berichtet, einige von denen erhielten Penicillamin. Es wurde auch über bronchiales Asthma berichtet.
Erhöhte Hautfröckeligkeit, übermäßige Faltenbildung der Haut und Entwicklung kleiner weißer Papeln an Venenpunktions- und Operationsstellen haben wurde gemeldet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN); gelbes Nagelsyndrom.
Die Chelatwirkung des Arzneimittels kann zu einer erhöhten Wirkung führen Ausscheidung anderer Schwermetalle wie Zink, Quecksilber und Blei.
Es gab Berichte, in denen Penicillamin assoziiert wurde Leukämie. Die Umstände in diesen Berichten sind jedoch so, dass a Ursache-Wirkungs-Beziehung zum Medikament wurde nicht festgestellt.
Drogeninteraktionen
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaftskategorie D
(siehe WARNHINWEISE, Schwangerschaft)
Penicillamin ist ein Medikament mit einer hohen Inzidenz von Unangenehm Reaktionen, von denen einige möglicherweise tödlich sind. Daher ist dies obligatorisch Patienten, die eine Penicillamin-Therapie erhalten, bleiben unter strenger ärztlicher Aufsicht während des gesamten Zeitraums der Arzneimittelverabreichung (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Gemeldete Inzidenzen (%) für die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis werden basierend auf 17 festgestellt repräsentative klinische Studien in der Literatur (1270 Patienten).
Allergisch
Generalisierter Juckreiz, frühe und späte Hautausschläge (5%) Pemphigus (siehe WARNHINWEISE) und Drogenausbrüche, die mit einhergehen können Fieber, Arthralgie oder Lymphadenopathie sind aufgetreten (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN). Einige Patienten können ein Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom aufweisen ähnlich dem arzneimittelinduzierten Lupus, der von anderen pharmakologischen Wirkstoffen hergestellt wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Urtikaria und exfoliative Dermatitis sind aufgetreten.
Über Schilddrüsenentzündung wurde berichtet; Hypoglykämie in Es wurde über eine Assoziation mit Anti-Insulin-Antikörpern berichtet. Diese Reaktionen sind extrem selten.
Einige Patienten können eine wandernde Polyarthralgie entwickeln oft mit objektiver Synovitis (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Gastrointestinal
Anorexie, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder gelegentlicher Durchfall kann auftreten (17%).
Es sind vereinzelte Fälle von reaktiviertem Magengeschwür aufgetreten ebenso wie Leberfunktionsstörungen einschließlich Leberversagen und Pankreatitis. Intrahepatische Cholestase und toxische Hepatitis wurden selten berichtet. Dort Es gab einige Berichte über eine erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, Milchsäuredehydrogenase und positive Cephalinflockung und Thymol-Trübungstests.
Einige Patienten können eine Stumpfung, Verminderung oder Gesamtzahl melden Verlust der Geschmackswahrnehmung (12%); oder kann orale Geschwüre entwickeln. Obwohl selten, Cheilose, Glossitis und Gingivostomatitis wurden berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Gastrointestinale Nebenwirkungen sind normalerweise reversibel nach Beendigung der Therapie.
Hämatologisch
Penicillamin kann eine Knochenmarkdepression verursachen (siehe WARNHINWEISE). Leukopenie (2%) und Thrombozytopenie (4%) sind aufgetreten. Todesfälle wurden als Folge von Thrombozytopenie, Agranulozytose, berichtet aplastische Anämie und sideroblastische Anämie.
Thrombotische thrombozytopenische Purpura, hämolytische Anämie, Aplasie der roten Blutkörperchen, Monozytose, Leukozytose, Eosinophilie und Thrombozytose wurden auch gemeldet.
Renal
Patienten, die eine Penicillamin-Therapie erhalten, können eine Proteinurie entwickeln (6%) und / oder Hämaturien, die in einigen Fällen zur Entwicklung der nephrotisches Syndrom infolge einer immunkomplexen membranösen Glomerulopathie (siehe WARNHINWEISE). Nierenversagen wurde gemeldet.
Zentrales Nervensystem
Tinnitus, Optikusneuritis sowie periphere sensorische und motorische Neuropathien (einschließlich Polyradiculoneuropathie, d.h., Guillain-Barré-Syndrom) wurden gemeldet. Muskelschwäche kann beim Peripheriegerät auftreten oder nicht Neuropathien. Seh- und psychische Störungen; psychische Störungen; und Unruhe und Angst wurde berichtet.
Neuromuskulär
Myasthenia gravis (siehe WARNHINWEISE); Dystonie.
Andere
Nebenwirkungen, über die selten berichtet wurde, umfassen selten Thrombophlebitis; Hyperpyrexie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN); fallende Haare oder Alopezie; Lichenplanus; Polymyositis; Dermatomyositis; Brusthyperplasie; Elastosis perforans serpiginosa; toxische epidermale Nekrolyse; Anetodermie (kutan Makulaatrophie); und Goodpasture-Syndrom, ein schweres und letztendlich tödliches Glomerulonephritis im Zusammenhang mit intraalveolaren Blutungen (siehe WARNHINWEISE). Es wurde auch über Vaskulitis, einschließlich tödlicher Nierenvaskulitis, berichtet. Allergisch Alveolitis, obliterative Bronchiolitis, interstitielle Pneumonitis und Lungen Fibrose wurde bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis berichtet, einige von denen erhielten Penicillamin. Es wurde auch über bronchiales Asthma berichtet.
Erhöhte Hautfröckeligkeit, übermäßige Faltenbildung der Haut und Entwicklung kleiner weißer Papeln an Venenpunktions- und Operationsstellen haben wurde gemeldet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN); gelbes Nagelsyndrom.
Die Chelatwirkung des Arzneimittels kann zu einer erhöhten Wirkung führen Ausscheidung anderer Schwermetalle wie Zink, Quecksilber und Blei.
Es gab Berichte, in denen Penicillamin assoziiert wurde Leukämie. Die Umstände in diesen Berichten sind jedoch so, dass a Ursache-Wirkungs-Beziehung zum Medikament wurde nicht festgestellt.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.