Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Combivent Respimat
Darreichungsformen und Stärken
COMBIVENT RESPIMAT besteht aus ein COMBIVENT RESPIMAT Inhalator und ein Aluminiumzylinder (COMBIVENT RESPIMAT patrone) mit einer Kombination von Ipratropiumbromid (als Monohydrat) und Albuterolsulfat. Die COMBIVENT RESPIMAT Patrone ist nur für verwendung mit dem COMBIVENT RESPIMAT Inhalator.
Jede Betätigung von der COMBIVENT RESPIMAT Inhalator liefert 20 mcg Ipratropiumbromid (Monohydrat) und 100 mcg Albuterol (entspricht 120 mcg Albuterolsulfat) aus dem Mundstück.
Lagerung und Handhabung
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Spray wird in einem Karton mit einer COMBIVENT RESPIMAT-Patrone geliefert und man COMBIVENT RESPIMAT-Inhalator.
Die COMBIVENT RESPIMAT patrone ist als Aluminiumzylinder mit einer Manipulationsschutzdichtung versehen auf Kappe. Die COMBIVENT RESPIMAT Patrone ist nur zur Verwendung mit der COMBIVENT RESPIMAT-Inhalator.
Der COMBIVENT RESPIMAT Inhalator ist ein zylindrisch geformtes Kunststoff-Inhalationsgerät mit einem grau gefärbten Körper und eine klare Basis. Die klare Basis wird entfernt, um die Patrone einzusetzen. Inhalator enthält einen Dosisindikator. Die orangefarbene Kappe und die schriftlichen Informationen auf dem Etikett des grauen Inhalatorkörpers angeben, dass es für die Verwendung mit gekennzeichnet ist die COMBIVENT RESPIMAT Patrone.
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Spray ist verfügbar als:
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Spray: 120 Meter (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0597-0024-02)
COMBIVENT RESPIMAT Inhalation Spray: 60 Meter (UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0597-0024-58) entgegen.)
Die COMBIVENT RESPIMAT Patrone hat ein Nettofüllgewicht von 4 gramm und bei Verwendung mit dem COMBIVENT RESPIMAT Inhalator, ist entworfen, um liefern Sie die beschriftete Anzahl der dosierten Betätigungen (120 oder 60) nach der Vorbereitung zur Verwendung, die jeweils 30 oder 15 Tagen der Medikation entspricht, wenn verwendet als eine Inhalation viermal am Tag. Jede Betätigung aus dem COMBIVENT RESPIMAT Inhalator liefert 20 mcg Ipratropiumbromid (Monohydrat) und 100 mcg albuterol (entspricht 120 mcg Albuterolsulfat) aus dem Mundstück.
Wenn die beschriftete Anzahl der dosierten Betätigungen (120 oder 60) wurde aus dem Inhalator abgegeben, wird der RESPIMAT-Verriegelungsmechanismus sein engagiert und nicht mehr Betätigungen können verzichtet werden.
Nach der Montage sollte der COMBIVENT RESPIMAT Inhalator verworfen werden spätestens 3 Monate nach dem ersten Gebrauch oder wenn der Verriegelungsmechanismus verlobt, je nachdem, was zuerst kommt.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht in die Augen sprühen.
Storage
Bei 25°C lagern, ca. erlaubt bis 15°C bis 30°C (59°F bis 86°F) . Einfrieren vermeiden.
Vertrieben von: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA. Überarbeitet: Oktober 2014
COMBIVENT RESPIMAT ist indiziert zur Anwendung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) an einem regelmäßiger Aerosol-Bronchodilatator, der weiterhin Hinweise auf Bronchospasmus hat und die einen zweiten Bronchodilatator benötigen.
Die empfohlene Dosis von COMBIVENT RESPIMAT ist eine Inhalation viermal am Tag. Patienten können nehmen zusätzliche Inhalationen nach Bedarf, jedoch die Gesamtzahl der Inhalationen sollte sechs in 24 Stunden nicht überschreiten.
Vor dem ersten gebrauch, die COMBIVENT RESPIMAT Patrone wird in den COMBIVENT RESPIMAT Inhalator eingeführt und das Gerät ist grundiert. Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, sind die Patienten zu betätigen Sie den Inhalator zum Boden hin, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist und wiederholen Sie dann den Vorgang noch dreimal. Die Einheit gilt dann als grundiert und einsatzbereit. Wenn nicht länger als 3 Tage angewendet, sind die Patienten zu betätigen der Inhalator einmal, um den Inhalator für den Einsatz vorzubereiten. Wenn nicht verwendet für mehr als 21 tage, Patienten sollen den Inhalator betätigen, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist und wiederholen Sie dann den Vorgang noch dreimal, um den Inhalator für die Verwendung vorzubereiten.
Sicherheit und Wirksamkeit von zusätzliche Dosen von COMBIVENT RESPIMAT über sechs Inhalationen / 24 Stunden hinaus haben nicht untersucht worden. Auch Sicherheit und Wirksamkeit von zusätzlichen Dosen von Ipratropium oder albuterol zusätzlich zu den empfohlenen Dosen von COMBIVENT RESPIMAT haben nicht untersucht worden.
COMBIVENT RESPIMAT ist kontraindiziert unter folgenden Bedingungen :
- Überempfindlichkeit gegen eine der Zutat COMBIVENT RESPIMAT
- Überempfindlichkeit gegen Atropin oder andere von seinen Derivaten
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Paradoxer Bronchospasmus
COMBIVENT RESPIMAT kann produzieren paradoxer Bronchospasmus, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn es auftritt, Therapie mit COMBIVENT sollte RESPIMAT sofort und alternativ abgesetzt werden therapie eingeleitet.
Kardiovaskuläre Wirkung
Das enthaltene Albuterolsulfat in COMBIVENT RESPIMAT, wie andere beta-adrenerge Agonisten, kann ein produzieren klinisch signifikante kardiovaskuläre Wirkung bei einigen Patienten, gemessen an pulsfrequenz, Blutdruck und / oder Symptome. Wenn diese Symptome auftreten, COMBIVENT RESPIMAT muss möglicherweise eingestellt werden. Es gibt einige Beweise von post-Marketing-Daten und veröffentlichte Literatur zu seltenen Myokardvorkommen Ischämie im Zusammenhang mit albuterol. Darüber hinaus haben beta-adrenerge Mittel es wurde berichtet, dass Elektrokardiogramm (EKG) Veränderungen, wie Abflachung von die T-Welle, Verlängerung des QTc-Intervalls und ST-Segment Depression. Daher sollte COMBIVENT RESPIMAT bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere Koronarinsuffizienz, Herz arrhythmien und Bluthochdruck
Augeneffekte
Ipratropiumbromid, a komponente von COMBIVENT RESPIMAT, ist ein Anticholinergikum und kann zunehmen Augeninnendruck. Dies kann zu Niederschlägen oder einer Verschlechterung von Engwinkelglaukom. Daher sollte COMBIVENT RESPIMAT verwendet werden mit Vorsicht bei Patienten mit Engwinkelglaukom.
Patienten sollten Spritzen vermeiden COMBIVENT RESPIMAT in die Augen. Wenn ein Patient COMBIVENT RESPIMAT in ihre Augen Sie können akute Augenschmerzen oder Beschwerden verursachen, vorübergehende Unschärfe von vision, Mydriasis, visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen von Bindehaut-oder Hornhautstauung. Beraten Patienten zu konsultieren ihre arzt sofort, wenn eines dieser Symptome entwickeln, während COMBIVENT RESPIMAT.
Harnverhalt
Ipratropiumbromid, a bestandteil von COMBIVENT RESPIMAT, ist ein Anticholinergikum und kann Harnwege verursachen Retention. Daher wird bei der Verabreichung dieses Medikaments Vorsicht geboten Patienten mit Prostatahyperplasie oder Blase-Hals-Obstruktion.
Empfohlene Dosis nicht überschreiten
Todesfälle wurden gemeldet in Verbindung mit übermäßigem Gebrauch von inhalativen Sympathomimetika bei Patienten mit asthma. Die genaue Todesursache ist unbekannt, aber Herzstillstand folgt eine unerwartete Entwicklung einer schweren akuten asthmatischen Krise und nachfolgende hypoxie wird vermutet.
Überempfindlichkeitsreaktionen Einschließlich Anaphylaxie
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Anaphylaxie und oropharyngeales Ödem kann nach Verabreichung von Ipratropiumbromid auftreten oder albuterolsulfat. In klinischen Studien und post-marketing-Erfahrung mit ipratropium-haltige Produkte, überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag,, pruritus, Angioödem der Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria (einschließlich Riese urtikaria), Laryngospasmus und anaphylaktische Reaktionen wurden berichtet, wenn eine solche Reaktion auftritt, Therapie mit COMBIVENT RESPIMAT sollte sofort abgebrochen werden und alternative Behandlung sollte sein betrachten.
Koexistierende Bedingungen
COMBIVENT RESPIMAT enthält albuterolsulfat, ein beta-adrenerges sympathomimetisches Amin und daher, sollte bei Patienten mit krampfhaften Störungen mit Vorsicht angewendet werden, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus und bei Patienten, die ungewöhnlich sind reagiert auf sympathomimetische Amine.
Hypokaliämie
Beta-adrenerge Mittel können signifikant produzieren hypokaliämie bei einigen Patienten (möglicherweise durch intrazelluläres Shunt), die hat das Potenzial, schädliche kardiovaskuläre Wirkungen zu erzeugen. Der Rückgang der Serumkalium ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-approved Patient Labeling
Augeneffekte
Vorsicht patienten zu vermeiden sprühen das aerosol in ihre augen und darauf hingewiesen werden, dass dies zu Niederschlag oder Verschlechterung von Engwinkelglaukom, Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, akutes Auge schmerzen oder Beschwerden, vorübergehende Unschärfe des Sehvermögens, visuelle Halos oder farbige Bildern in Verbindung mit roten Augen von Bindehaut und Hornhaut Staus. Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sollte eine Kombination dieser Symptome daher sollten sie sofort ihren Arzt konsultieren.
Da Schwindel, Akkommodationsstörung, Mydriasis und verschwommenes Sehen kann bei Verwendung von COMBIVENT RESPIMAT auftreten, Patienten sollten sein warnte vor Aktivitäten, die Gleichgewicht und Sehschärfe erfordern. als Autofahren oder Betrieb von Geräten oder Maschinen.
Harnverhalt
Informieren Sie Patienten, dass COMBIVENT RESPIMAT Harnwegserkrankungen verursachen kann retention und sollte geraten werden, ihren Arzt zu konsultieren, wenn sie Erfahrung haben Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Häufigkeit der Verwendung
Die Wirkung von COMBIVENT RESPIMAT sollte 4 bis 5 Stunden dauern oder länger. COMBIVENT RESPIMAT sollte nicht häufiger angewendet werden als ratsam. Sicherheit und Wirksamkeit zusätzlicher Dosen von COMBIVENT RESPIMAT mehr als sechs Inhalationen in 24 Stunden wurden nicht untersucht. Patienten sollten sein es wird empfohlen, die Dosis oder Häufigkeit von COMBIVENT RESPIMAT nicht zu erhöhen, ohne beratung eines Arztes. Patienten sollten angewiesen werden, wenn sie das finden behandlung mit COMBIVENT RESPIMAT wird weniger wirksam für symptomatische erleichterung, ihre Symptome verschlimmern sich und/oder sie müssen das Produkt mehr verwenden häufiger als üblich sollte sofort ein Arzt aufgesucht werden
Vorbereitung Für Die Verwendung Und Grundierung
Weisen Sie Patienten an, dass Priming COMBIVENT RESPIMAT ist wichtig, um einen angemessenen Inhalt des Medikaments in jeder Betätigung sicherzustellen.
Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden, der COMBIVENT RESPIMAT Patrone wird in den COMBIVENT RESPIMAT Inhalator und das Gerät eingesetzt ist grundiert. COMBIVENT RESPIMAT Patienten sollen den Inhalator in Richtung der schleifen Sie, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist, und wiederholen Sie den Vorgang drei weitere Times. Das Gerät gilt dann als grundiert und einsatzbereit. Wenn nicht verwendet für mehr als 3 tage, patienten sind zu betätigen die inhalator einmal zu bereiten die inhalator zur Verwendung. Wenn nicht länger als 21 Tage angewendet, sollen die Patienten die inhalator, bis eine Aerosolwolke sichtbar ist und dann den Vorgang wiederholen. weitere Male, um den Inhalator für den Gebrauch vorzubereiten..
Gleichzeitiger Drogenkonsum
Erinnern Sie Patienten daran, dass während der Einnahme von COMBIVENT RESPIMAT, andere inhalierte Medikamente sollten nur nach Anweisung eines Arztes eingenommen werden.
Paradoxer Bronchospasmus
Informieren Sie Patienten, dass COMBIVENT RESPIMAT produzieren kann paradoxer Bronchospasmus, der lebensbedrohlich sein kann. Wenn paradox bronchospasmus tritt auf, Patienten sollten die Anwendung von COMBIVENT RESPIMAT abbrechen.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Beta2-Agonisten
Informieren Sie Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Beta2-Agonisten, wie Herzklopfen, Brustschmerzen, schnelle Herzfrequenz, Zittern oder Nervosität.
Schwangerschaft
Patienten, die schwanger sind oder stillen, sollten sich an ihre Arzt über die Verwendung von COMBIVENT RESPIMAT.
FDA-approved Patient Labeling
Gebrauchsanweisung wird als Abreißmaschine geliefert die vollständigen Verschreibungsinformationen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Ipratropiumbromid
Zweijährige orale Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen keine krebserzeugende Aktivität bei Dosen bis zu 6 mg/kg/Tag nachgewiesen haben (ungefähr das 400 - und 200-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalation des Menschen dosis von Ipratropiumbromid (MRHDID) bei Erwachsenen auf mg/mÂ2-Basis).
Ergebnisse verschiedener Mutagenitäts - / Klastogenitätsstudien (Ames-Test, Maus-Dominant-tödlicher Test, Maus-Mikronukleus-Test und Chromosom aberration des Knochenmarks bei chinesischen Hamstern) waren negativ.
Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten bei oralen Dosen bis zu 50 mg / kg / Tag (ungefähr 3400 mal das MRHDID bei Erwachsenen auf mg/mÂ2-Basis) war unberührt von der Ipratropiumbromid-Verabreichung. Bei einer oralen Dosis von 500 mg / kg / Tag (ungefähr 34.000 mal das MRHDID bei Erwachsenen auf mg / mÂ2-Basis), Ipratropiumbromid führte zu einer Abnahme der Empfängnisrate.
Albuterol
Wie andere Agenten in seiner Klasse verursachte Albuterol a signifikante dosisbedingte Zunahme der Inzidenz von gutartigen Leiomyomen der mesovarium in einer 2-Jahres-Studie an der Ratte in diätetischen Dosen von 2, 10 und 50 mg / kg / Tag (ungefähr das 20 -, 110-und 560-fache des MRHDIDS auf mg / mÂ2-Basis). In einer anderen Studie wurde dieser Effekt durch die Mitverwaltung von propranolol. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt. Ein 18-monatige Studie an Mäusen in diätetischen Dosen von bis zu 500 mg / kg / Tag (ca. mal die MRHDID auf mg/mÂ2-Basis) und eine 99-wöchige Studie bei Hamstern bei oraler dosen bis zu 50 mg / kg / Tag (ungefähr das 470-fache des MRHDIDS auf mg / mÂ2-Basis) keine Hinweise auf Tumorigenität. Studien mit Albuterol zeigten keine nachweis der Mutagenese
Reproduktionsstudien an Ratten mit Albuterolsulfat ergab keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C.
COMBIVENT RESPIMAT Inhalationsspray
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien COMBIVENT RESPIMAT (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalation Spray, Ipratropiumbromid oder Albuterolsulfat, bei schwangeren Frauen. Tier reproduktionsstudien wurden nicht mit COMBIVENT RESPIMAT durchgeführt. Jedoch, es wurde gezeigt, dass Albuterolsulfat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist. COMBIVENT RESPIMAT Inhalationsspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Ipratropiumbromid
Orale Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten durchgeführt und Kaninchen in Dosen etwa 340, 68.000 und 17.000 mal, beziehungsweise, die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis (MRHDID) beim Menschen bei Erwachsenen (bei a mg / m2 Basis bei mütterlichen Dosen in jeder Spezies von 10, 1000 und 125 mg/kg/Tag, bzw.). Inhalations-Reproduktionsstudien wurden durchgeführt in ratten und kaninchen bei etwa 100 und 240 mal, bzw. die MRHDID bei Erwachsenen (auf mg/m2 Basis bei mütterlichen Dosen von 1.5 und 1.8 mg/kg/Tag, bzw.). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf teratogene effekte als Folge von Ipratropiumbromid. Embryotoxizität wurde beobachtet, als erhöhte Resorption bei Ratten in oralen Dosen etwa 6100 mal MRHDID in erwachsene (auf mg/m2 Basis bei mütterlichen Dosen von 90 mg / kg / Tag und oben). Dieser Effekt wird für den menschlichen Gebrauch aufgrund der großen dosen, bei denen es beobachtet wurde und der Unterschied im Verabreichungsweg
Albuterol
Es wurde gezeigt, dass Albuterol bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen. Eine Reproduktionsstudie an CD-1-Mäusen, denen Albuterol subkutan verabreicht wurde zeigte Gaumenspalte Bildung in 5 von 111 (4.5%) Föten bei ungefähr entspricht dem MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei einer mütterlichen dosis von 0.25 mg / kg / Tag) und in 10 von 183 (9.3%) Föten bei etwa 14 mal die MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis eine mütterliche Dosis von 2.5 mg/kg/Tag). Keine wurde bei weniger als MRHDID bei Erwachsenen beobachtet (auf mg / m2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0.025 mg/kg/Tag). Gaumenspalte trat auch bei 22 von 72 auf (30.5%) Feten mit 2 behandelt.5 mg/kg/Tag isoproterenol (positive control). Ein reproduktive Studie mit oralem Albuterol bei niederländischen Stride-Kaninchen ergab cranioschisis bei 7 von 19 (37%) Föten bei etwa 1.100 mal der MRHDID bei Erwachsenen (auf mg/m2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 50 mg / kg / Tag)
Arbeit und Lieferung
Wegen des Potenzials für Beta-Agonisten-Störungen bei Uteruskontraktilität Verwendung von COMBIVENT RESPIMAT zur Behandlung von COPD während der Wehen sollte auf diejenigen Patienten beschränkt werden, bei denen die Vorteile deutlich überwiegen das Risiko.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die Komponenten von COMBIVENT RESPIMAT werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Ipratropiumbromid
Weil lipidunlösliche quaternäre Kationen in muttermilch, Vorsicht ist geboten, wenn COMBIVENT RESPIMAT ist einer stillenden Mutter verabreicht.
Albuterol
Wegen des Potenzials für Tumorigenität gezeigt für albumin in Tierversuchen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob pflege oder Absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung der droge an die Mutter.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von COMBIVENT RESPIMAT in pädiatrische Patienten wurden nicht festgestellt. COMBIVENT RESPIMAT ist indiziert für den Einsatz bei Patienten mit COPD auf einem regelmäßigen Aerosol Bronchodilatator, die weiterhin hinweise auf Bronchospasmus haben und einen zweiten Bronchodilatator benötigen. Dieser krankheit tritt normalerweise nicht bei Kindern auf.
Geriatrische Verwendung
In der 12-wöchigen Studie bei COPD, 48% von COMBIVENT RESPIMAT patienten mit klinischen Studien waren 65 Jahre oder älter. Im Allgemeinen gab es keine deutliche Unterschiede zwischen dem Anteil der Patienten mit Nebenwirkungen für das COMBIVENT RESPIMAT und das FCKW-angetriebene COMBIVENT Inhalationsaerosol behandelte Patienten. Herz-und Erkrankungen der unteren Atemwege traten weniger auf häufig bei den Patienten unter 65 Jahren und wurden über Behandlungsgruppen.
Es wurden keine allgemeinen Wirksamkeitsunterschiede beobachtet unter den Behandlungsgruppen. Basierend auf verfügbaren Daten, keine Anpassung von COMBIVENT Die RESPIMAT-Dosierung bei geriatrischen Patienten ist gerechtfertigt.
SEITENEFFEKTE
Die Verwendung von Albuterol, einem beta-adrenergen Agonisten, kann sein verbunden mit folgendem:
- Paradoxer Bronchospasmus
- Kardiovaskuläre Effekte
- Überempfindlichkeitsreaktionen, schließlich Anaphylaxie
- Hypokaliämie
Albuterol ist ein Bestandteil von COMBIVENT RESPIMAT.
Verwendung von Ipratropiumbromid, einem Anticholinergikum, kann ergebnis im Folgenden:
- Augeneffekte
- Harnverhalt
Ipratropiumbromid ist ein Bestandteil von COMBIVENT RESPIMAT.
Erfahrung in klinischen Studien
COMBIVENT RESPIMAT 12-wöchige klinische Studien
Die in Tabelle 1 unten beschriebenen Sicherheitsdaten werden abgeleitet aus einer 12-wöchigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Doppeldummy -, Parallelgruppe Studie, dass im Vergleich COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalationsaerosol (36/206 mcg) und Ipratropiumbromid, das von der RESPIMAT Inhalator (20 mcg) viermal täglich bei 1460 erwachsenen COPD verabreicht patienten (955 Männer und 505 Frauen) 40 Jahre und älter. Von diesen patienten, 486 wurden mit COMBIVENT RESPIMAT behandelt. Die COMBIVENT RESPIMAT gruppe bestand aus meist kaukasischen (88,5%) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63,8 jahre, und ein mittleres Prozent vorhergesagt FEV1 bei einem Screening von 41,5%. Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhals obstruktion wurden aus dem Prozess ausgeschlossen.
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Tabelle 1 zeigt alle Nebenwirkungen, die bei einem häufigkeit von ≥ 2% in der COMBIVENT RESPIMAT-Behandlungsgruppe in der 12-wöchigen COPD-Studie. Die Häufigkeit der entsprechenden Nebenwirkungen in der FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol und Ipratropiumbromid, geliefert von die RESPIMAT Inhalatorgruppen sind zum Vergleich enthalten. Die Raten werden abgeleitet von allen berichteten Nebenwirkungen dieses Typs, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren, ob vom klinischen Prüfer als arzneimittelbezogen angesehen oder nicht.
Tabelle 1: Nebenwirkungen in ≥ 2% der
Patienten in der COMBIVENT RESPIMAT-Gruppe in einer 12-wöchigen klinischen COPD-Studie
Körpersystem (Ereignis) | 12-Wöchige Ipratropium-kontrollierte Studie | ||
COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) [n=486] |
FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) [n=491] |
Ipratropiumbromid durch den RESPIMAT Inhalator (20 mcg) [n=483] |
|
Patienten mit Nebenwirkungen | 46 | 52 | 45 |
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | |||
Husten | 3 | 2 | 2 |
Dyspnoe | 2 | 2 | 3 |
Störungen des Nervensystems | |||
Kopfschmerz | 3 | 2 | 3 |
Infektionen und Widerfahren | |||
Bronchitis | 3 | 3 | 1 |
Nasopharyngitis | 4 | 3 | 4 |
Infektion der oberen Atemwege | 3 | 4 | 3 |
Nebenwirkungen, die aufgetreten sind in < 2% in der COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) Gruppe beobachtet in dieser 12-Woche studie umfassen: Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Nervensystem Störung: schwindel und Zittern, Muskel-Skelett-und Bindegewebe Störung: muskelkrämpfe und Myalgie, Gastrointestinale Störungen: durchfall, übelkeit, trockener Mund, Verstopfung und Erbrechen, Allgemeine Störungen und bedingungen für die Verwaltung: asthenie, grippeähnliche Krankheit und Brust Unbehagen, Augenerkrankungen: Augenschmerzen, Stoffwechsel und Ernährung Störung: hypokaliämie, Herzerkrankungen: herzklopfen und Tachykardien, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: pruritus und Hautausschlag, Atemwege, thorakale und mediastinale Störungen, pharyngolaryngealschmerzen und Keuchen.
Eine separate 12-wöchige Testversion bewertung einer höheren als zugelassenen Dosis von COMBIVENT RESPIMAT bei 1118 COPD Patient. Die Patienten wurden randomisiert, um COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mg) (n=345), FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) (n=180), ipratropium geliefert von der RESPIMAT (40 mcg) (n=252) oder placebo (n=341). Gesamt inzidenz und Art der beobachteten Nebenwirkungen ähnelten den Nebenwirkungen Reaktionen gesehen mit COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.
COMBIVENT RESPIMAT langfristig (48-wöchigen) Safety Trial
Langfristige chronische Gebrauchssicherheit daten für COMBIVENT RESPIMAT wurden aus einer 48-wöchigen randomisierten, multi-Center, Open-Label, Parallel-Gruppe Studie, die COMBIVENT RESPIMAT verglichen (20/100 mcg), FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol (36/206 mcg) und die freie Kombination von Ipratropiumbromid (34 mcg) und Albuterol (180 mcg) HFA Inhalationsaerosole, die 4-mal täglich bei 465 erwachsenen COPD-Patienten (273) verabreicht wurden männchen und (Weibchen) 40 Jahre und älter. Von diesen Patienten, 157 wurden mit COMBIVENT RESPIMAT behandelt. Die COMBIVENT RESPIMAT Gruppe wurde zusammengesetzt von meist kaukasischen (93.5%) Patienten mit einem mittleren Alter von 62.9 jahre und ein Mittelwert Prozent vorhergesagt FEV1 bei 47,0 Prozent. Eine Auswertung der Sicherheitsdaten aus der Studie ergab sich, dass die meisten Nebenwirkungen in Typ und rate zwischen Behandlungsgruppen. Husten trat jedoch häufiger auf in patienten in der COMBIVENT RESPIMAT-Gruppe (7,0%) im Vergleich zu Patienten in das FCKW-angetriebene COMBIVENT Inhalationsaerosol (2,6%) oder die freie Kombination ipratropiumbromid und Albuterol HFA Inhalation Aerosole (3,9%) Gruppen.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in der kontrollierte klinische Studie mit COMBIVENT RESPIMAT, Informationen zu Nebenwirkungen bezüglich FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol wird abgeleitet von zwei 12-wöchige kontrollierte klinische Studien (N=358 für FCKW-angetriebene COMBIVENT Aerosol-Inhalation). Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Patienten in der CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol Behandlungsgruppe umfassen: Bronchitis, infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, dyspnoe, Husten, Schmerzen, Atemwege Störung, sinusitis, pharyngitis und übelkeit. Nebenwirkungen berichtet in < 2% der Patienten in der FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol Behandlung gruppe gehören: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schwindel, Nervosität, Zittern, dysphonie, schlaflosigkeit, Durchfall, trockener Mund, dyspepsie, Erbrechen, arrhythmie, herzklopfen, Tachykardie, Arthralgie, Angina, erhöhter Auswurf, Geschmack perversion, Harnwegsinfektion, Dysurie, trockener Hals und Bronchospasmus
Erfahrung nach dem Marketing
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen berichtet während klinische Studien, die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während nach der Zulassung Verwendung von FCKW-angetriebenem COMBIVENT Inhalationsaerosol. Da FCKW-angetriebenes Combivent Inhalationsaerosol und Combivent Respimat enthalten die gleiche Wirkstoffe, sollte man berücksichtigen, dass die nachteiligen reaktionen mit FCKW-angetriebenem Combivent Inhalationsaerosol könnten ebenfalls auftreten mit Combivent Respimat. Weil diese Ereignisse freiwillig von einem bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herstellen
Augenerkrankungen: glaukom, verschwommenes Sehen, mydriasis, konjunktivale Hyperämie, halo vision, Akkommodationsstörung okular reizung und Hornhautödem
Gastrointestinale Störungen: Magen Motilitätsstörung, Austrocknung von Sekreten, Stomatitis und Mundödem
Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit,
Untersuchung: augeninnendruck erhöht, blutdruck diastolisch gesunken und Blutdruck systolisch erhöht
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: muskulös Schwäche
Psychiatrischen Störungen: ZNS-stimulation, geistige Störung
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Kehle reizung, paradoxer Bronchospasmus, Keuchen, verstopfte Nase und Rachen Odem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, hyperhidrose und Hautreaktion
Harnwegserkrankungen: Harnverhalt
Herzerkrankungen: myokardiale Ischämie
Allergische Reaktionen wie Hautreaktionen einschließlich hautausschlag, Pruritus und Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Angioödem einschließlich die von Zunge, Lippen und Gesicht, Laryngospasmus und anaphylaktischer Reaktion haben auch mit FCKW-angetriebenem COMBIVENT Inhalationsaerosol berichtet worden, mit positive Wieder Herausforderung in einigen Fällen.
In einer 5-jährigen placebokontrollierten Studie Krankenhausaufenthalte für supraventrikuläre Tachykardie und / oder Vorhofflimmern trat mit einem Inzidenzrate von 0,5% bei COPD-Patienten mit FCKW-angetriebenem Atrovent® (Ipratropiumbromid) Inhalationsaerosol.
Metabolische Azidose wurde unter Verwendung von berichtet albuterol-haltige Produkte.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
COMBIVENT RESPIMAT wurde gleichzeitig mit anderen arzneimittel, einschließlich beta-adrenerge Bronchodilatatoren, Methylxanthine und orale und inhalierte Steroide, die häufig bei der Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankung. Es gibt keine formalen Studien, die die Interaktion vollständig bewerten auswirkungen von COMBIVENT RESPIMAT und diesen Arzneimitteln in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit.
Anticholinergika
Es besteht das Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendete Anticholinergika. Vermeiden Sie daher coadministration von COMBIVENT RESPIMAT mit anderen Anticholinergika enthaltenden medikamente, da dies zu einer Zunahme der anticholinergen Nebenwirkungen führen kann.
Beta-adrenerge Wirkstoffe
Vorsicht ist geboten bei der Coadministration von COMBIVENT RESPIMAT und andere Sympathomimetika aufgrund des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen kardiovaskuläre Effekte.
Beta-rezeptor-Blockern
Beta-Rezeptor-Blockierer und Albuterol hemmen die wirkung von einander. Beta-Rezeptor-Blockierer sollten mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit hyperreaktiven Atemwegen.
Diuretische
Die EKG-Veränderungen und / oder Hypokaliämie, die aus die Verabreichung von nicht-kaliumsparenden Diuretika (wie Schleife oder Thiazid diuretika) können durch Beta-Agonisten akut verschlechtert werden, insbesondere wenn die die empfohlene Dosis des Beta-Agonisten wird überschritten. Obwohl die klinische bedeutung dieser effekte ist nicht bekannt, vorsicht ist geboten in der Coadministration von beta-agonistenhaltigen Arzneimitteln wie COMBIVENT RESPIMAT, mit nicht-kaliumsparenden Diuretika. Erwägen Sie die Überwachung des Kaliumspiegels.
Monoaminoxidase-Hemmer Oder Trizyklische Antidepressiva
COMBIVENT RESPIMAT sollte mit äußerster Vorsicht angewendet werden vorsicht bei Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt werden oder trizyklische Antidepressiva oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen solcher Mittel weil die Wirkung von albuterol auf das Herz-Kreislauf-system kann potenziert. Erwägen Sie eine alternative Therapie bei Patienten, die MAOs oder trizyklisch einnehmen antidepressiva.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C.
COMBIVENT RESPIMAT Inhalationsspray
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien COMBIVENT RESPIMAT (Ipratropiumbromid und Albuterolsulfat) Inhalation Spray, Ipratropiumbromid oder Albuterolsulfat, bei schwangeren Frauen. Tier reproduktionsstudien wurden nicht mit COMBIVENT RESPIMAT durchgeführt. Jedoch, es wurde gezeigt, dass Albuterolsulfat bei Mäusen und Kaninchen teratogen ist. COMBIVENT RESPIMAT Inhalationsspray sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Ipratropiumbromid
Orale Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten durchgeführt und Kaninchen in Dosen etwa 340, 68.000 und 17.000 mal, beziehungsweise, die maximale empfohlene tägliche Inhalationsdosis (MRHDID) beim Menschen bei Erwachsenen (bei a mg / m2 Basis bei mütterlichen Dosen in jeder Spezies von 10, 1000 und 125 mg/kg/Tag, bzw.). Inhalations-Reproduktionsstudien wurden durchgeführt in ratten und kaninchen bei etwa 100 und 240 mal, bzw. die MRHDID bei Erwachsenen (auf mg/m2 Basis bei mütterlichen Dosen von 1.5 und 1.8 mg/kg/Tag, bzw.). Diese Studien zeigten keine Hinweise auf teratogene effekte als Folge von Ipratropiumbromid. Embryotoxizität wurde beobachtet, als erhöhte Resorption bei Ratten in oralen Dosen etwa 6100 mal MRHDID in erwachsene (auf mg/m2 Basis bei mütterlichen Dosen von 90 mg / kg / Tag und oben). Dieser Effekt wird für den menschlichen Gebrauch aufgrund der großen dosen, bei denen es beobachtet wurde und der Unterschied im Verabreichungsweg
Albuterol
Es wurde gezeigt, dass Albuterol bei Mäusen teratogen ist und Kaninchen. Eine Reproduktionsstudie an CD-1-Mäusen, denen Albuterol subkutan verabreicht wurde zeigte Gaumenspalte Bildung in 5 von 111 (4.5%) Föten bei ungefähr entspricht dem MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis bei einer mütterlichen dosis von 0.25 mg / kg / Tag) und in 10 von 183 (9.3%) Föten bei etwa 14 mal die MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2 Basis eine mütterliche Dosis von 2.5 mg/kg/Tag). Keine wurde bei weniger als MRHDID bei Erwachsenen beobachtet (auf mg / m2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0.025 mg/kg/Tag). Gaumenspalte trat auch bei 22 von 72 auf (30.5%) Feten mit 2 behandelt.5 mg/kg/Tag isoproterenol (positive control). Ein reproduktive Studie mit oralem Albuterol bei niederländischen Stride-Kaninchen ergab cranioschisis bei 7 von 19 (37%) Föten bei etwa 1.100 mal der MRHDID bei Erwachsenen (auf mg/m2 Basis bei einer mütterlichen Dosis von 50 mg / kg / Tag)
Die Verwendung von Albuterol, einem beta-adrenergen Agonisten, kann sein verbunden mit folgendem:
- Paradoxer Bronchospasmus
- Kardiovaskuläre Effekte
- Überempfindlichkeitsreaktionen, schließlich Anaphylaxie
- Hypokaliämie
Albuterol ist ein Bestandteil von COMBIVENT RESPIMAT.
Verwendung von Ipratropiumbromid, einem Anticholinergikum, kann ergebnis im Folgenden:
- Augeneffekte
- Harnverhalt
Ipratropiumbromid ist ein Bestandteil von COMBIVENT RESPIMAT.
Erfahrung in klinischen Studien
COMBIVENT RESPIMAT 12-wöchige klinische Studien
Die in Tabelle 1 unten beschriebenen Sicherheitsdaten werden abgeleitet aus einer 12-wöchigen, randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Doppeldummy -, Parallelgruppe Studie, dass im Vergleich COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg), FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalationsaerosol (36/206 mcg) und Ipratropiumbromid, das von der RESPIMAT Inhalator (20 mcg) viermal täglich bei 1460 erwachsenen COPD verabreicht patienten (955 Männer und 505 Frauen) 40 Jahre und älter. Von diesen patienten, 486 wurden mit COMBIVENT RESPIMAT behandelt. Die COMBIVENT RESPIMAT gruppe bestand aus meist kaukasischen (88,5%) Patienten mit einem Durchschnittsalter von 63,8 jahre, und ein mittleres Prozent vorhergesagt FEV1 bei einem Screening von 41,5%. Patienten mit Engwinkelglaukom, symptomatische Prostatahypertrophie oder Blasenhals obstruktion wurden aus dem Prozess ausgeschlossen.
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Tabelle 1 zeigt alle Nebenwirkungen, die bei einem häufigkeit von ≥ 2% in der COMBIVENT RESPIMAT-Behandlungsgruppe in der 12-wöchigen COPD-Studie. Die Häufigkeit der entsprechenden Nebenwirkungen in der FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol und Ipratropiumbromid, geliefert von die RESPIMAT Inhalatorgruppen sind zum Vergleich enthalten. Die Raten werden abgeleitet von allen berichteten Nebenwirkungen dieses Typs, die zu Studienbeginn nicht vorhanden waren, ob vom klinischen Prüfer als arzneimittelbezogen angesehen oder nicht.
Tabelle 1: Nebenwirkungen in ≥ 2% der
Patienten in der COMBIVENT RESPIMAT-Gruppe in einer 12-wöchigen klinischen COPD-Studie
Körpersystem (Ereignis) | 12-Wöchige Ipratropium-kontrollierte Studie | ||
COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) [n=486] |
FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) [n=491] |
Ipratropiumbromid durch den RESPIMAT Inhalator (20 mcg) [n=483] |
|
Patienten mit Nebenwirkungen | 46 | 52 | 45 |
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen | |||
Husten | 3 | 2 | 2 |
Dyspnoe | 2 | 2 | 3 |
Störungen des Nervensystems | |||
Kopfschmerz | 3 | 2 | 3 |
Infektionen und Widerfahren | |||
Bronchitis | 3 | 3 | 1 |
Nasopharyngitis | 4 | 3 | 4 |
Infektion der oberen Atemwege | 3 | 4 | 3 |
Nebenwirkungen, die aufgetreten sind in < 2% in der COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) Gruppe beobachtet in dieser 12-Woche studie umfassen: Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Nervensystem Störung: schwindel und Zittern, Muskel-Skelett-und Bindegewebe Störung: muskelkrämpfe und Myalgie, Gastrointestinale Störungen: durchfall, übelkeit, trockener Mund, Verstopfung und Erbrechen, Allgemeine Störungen und bedingungen für die Verwaltung: asthenie, grippeähnliche Krankheit und Brust Unbehagen, Augenerkrankungen: Augenschmerzen, Stoffwechsel und Ernährung Störung: hypokaliämie, Herzerkrankungen: herzklopfen und Tachykardien, Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: pruritus und Hautausschlag, Atemwege, thorakale und mediastinale Störungen, pharyngolaryngealschmerzen und Keuchen.
Eine separate 12-wöchige Testversion bewertung einer höheren als zugelassenen Dosis von COMBIVENT RESPIMAT bei 1118 COPD Patient. Die Patienten wurden randomisiert, um COMBIVENT RESPIMAT (40/200 mg) (n=345), FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol (36/206 mcg) (n=180), ipratropium geliefert von der RESPIMAT (40 mcg) (n=252) oder placebo (n=341). Gesamt inzidenz und Art der beobachteten Nebenwirkungen ähnelten den Nebenwirkungen Reaktionen gesehen mit COMBIVENT RESPIMAT 20/100 mcg.
COMBIVENT RESPIMAT langfristig (48-wöchigen) Safety Trial
Langfristige chronische Gebrauchssicherheit daten für COMBIVENT RESPIMAT wurden aus einer 48-wöchigen randomisierten, multi-Center, Open-Label, Parallel-Gruppe Studie, die COMBIVENT RESPIMAT verglichen (20/100 mcg), FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol (36/206 mcg) und die freie Kombination von Ipratropiumbromid (34 mcg) und Albuterol (180 mcg) HFA Inhalationsaerosole, die 4-mal täglich bei 465 erwachsenen COPD-Patienten (273) verabreicht wurden männchen und (Weibchen) 40 Jahre und älter. Von diesen Patienten, 157 wurden mit COMBIVENT RESPIMAT behandelt. Die COMBIVENT RESPIMAT Gruppe wurde zusammengesetzt von meist kaukasischen (93.5%) Patienten mit einem mittleren Alter von 62.9 jahre und ein Mittelwert Prozent vorhergesagt FEV1 bei 47,0 Prozent. Eine Auswertung der Sicherheitsdaten aus der Studie ergab sich, dass die meisten Nebenwirkungen in Typ und rate zwischen Behandlungsgruppen. Husten trat jedoch häufiger auf in patienten in der COMBIVENT RESPIMAT-Gruppe (7,0%) im Vergleich zu Patienten in das FCKW-angetriebene COMBIVENT Inhalationsaerosol (2,6%) oder die freie Kombination ipratropiumbromid und Albuterol HFA Inhalation Aerosole (3,9%) Gruppen.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in der kontrollierte klinische Studie mit COMBIVENT RESPIMAT, Informationen zu Nebenwirkungen bezüglich FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol wird abgeleitet von zwei 12-wöchige kontrollierte klinische Studien (N=358 für FCKW-angetriebene COMBIVENT Aerosol-Inhalation). Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der Patienten in der CFC-propelled COMBIVENT Inhalation Aerosol Behandlungsgruppe umfassen: Bronchitis, infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, dyspnoe, Husten, Schmerzen, Atemwege Störung, sinusitis, pharyngitis und übelkeit. Nebenwirkungen berichtet in < 2% der Patienten in der FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol Behandlung gruppe gehören: Ödeme, Müdigkeit, Bluthochdruck, Schwindel, Nervosität, Zittern, dysphonie, schlaflosigkeit, Durchfall, trockener Mund, dyspepsie, Erbrechen, arrhythmie, herzklopfen, Tachykardie, Arthralgie, Angina, erhöhter Auswurf, Geschmack perversion, Harnwegsinfektion, Dysurie, trockener Hals und Bronchospasmus
Erfahrung nach dem Marketing
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen berichtet während klinische Studien, die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während nach der Zulassung Verwendung von FCKW-angetriebenem COMBIVENT Inhalationsaerosol. Da FCKW-angetriebenes Combivent Inhalationsaerosol und Combivent Respimat enthalten die gleiche Wirkstoffe, sollte man berücksichtigen, dass die nachteiligen reaktionen mit FCKW-angetriebenem Combivent Inhalationsaerosol könnten ebenfalls auftreten mit Combivent Respimat. Weil diese Ereignisse freiwillig von einem bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herstellen
Augenerkrankungen: glaukom, verschwommenes Sehen, mydriasis, konjunktivale Hyperämie, halo vision, Akkommodationsstörung okular reizung und Hornhautödem
Gastrointestinale Störungen: Magen Motilitätsstörung, Austrocknung von Sekreten, Stomatitis und Mundödem
Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeit,
Untersuchung: augeninnendruck erhöht, blutdruck diastolisch gesunken und Blutdruck systolisch erhöht
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: muskulös Schwäche
Psychiatrischen Störungen: ZNS-stimulation, geistige Störung
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Kehle reizung, paradoxer Bronchospasmus, Keuchen, verstopfte Nase und Rachen Odem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, hyperhidrose und Hautreaktion
Harnwegserkrankungen: Harnverhalt
Herzerkrankungen: myokardiale Ischämie
Allergische Reaktionen wie Hautreaktionen einschließlich hautausschlag, Pruritus und Urtikaria (einschließlich Riesenurtikaria), Angioödem einschließlich die von Zunge, Lippen und Gesicht, Laryngospasmus und anaphylaktischer Reaktion haben auch mit FCKW-angetriebenem COMBIVENT Inhalationsaerosol berichtet worden, mit positive Wieder Herausforderung in einigen Fällen.
In einer 5-jährigen placebokontrollierten Studie Krankenhausaufenthalte für supraventrikuläre Tachykardie und / oder Vorhofflimmern trat mit einem Inzidenzrate von 0,5% bei COPD-Patienten mit FCKW-angetriebenem Atrovent® (Ipratropiumbromid) Inhalationsaerosol.
Metabolische Azidose wurde unter Verwendung von berichtet albuterol-haltige Produkte.
Es wird erwartet, dass die Auswirkungen einer Überdosierung damit zusammenhängen in erster Linie zu Albuterolsulfat. Akute Überdosierung mit Ipratropiumbromid durch inhalation ist unwahrscheinlich, da Ipratropiumbromid nicht gut absorbiert wird systemisch nach Inhalation oder oraler Verabreichung. Manifestationen von überdosierung mit Albuterol kann Anginalschmerzen, Bluthochdruck, Hypokaliämie umfassen, tachykardie mit Raten von bis zu 200 Schlägen pro Minute, metabolische Azidose und übertreibung der in den Nebenwirkungen aufgeführten pharmakologischen Wirkungen Abschnitt. Wie bei allen beta-adrenergen Aerosolen medikamente, Herzstillstand und sogar Tod können mit Missbrauch verbunden sein. Die Dialyse ist keine geeignete Behandlung für eine überdosierung von albuterol als Inhalationsaerosol, die vernünftige Verwendung eines kardiovaskulären Beta-Rezeptors blocker wie Metoprololtartrat können angezeigt sein
Ipratropiumbromid
Kardiovaskuläre Effekte
Bei empfohlenen Dosen Ipratropiumbromid nicht produzieren klinisch signifikante Veränderungen der Pulsfrequenz oder des Blutdrucks.
Augeneffekte
In Studien ohne positive Kontrolle, ipratropium bromid hat Pupillengröße, Akkommodation oder Sehschärfe nicht verändert.
Mukoziliären Clearance und Respiratorische Sekrete
Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Ipratropiumbromid verändert weder die mukoziliäre Clearance noch das Volumen oder Viskosität von Atemwegs-Sekreten.
Albuterolsulfat
Kardiovaskuläre Effekte
Kontrollierte klinische Studien und andere klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass inhaliert Albuterol, wie andere beta-adrenerge Agonisten, kann bei einigen Patienten einen signifikanten kardiovaskulären Effekt hervorrufen, wie gemessen durch Pulsfrequenz, Blutdruck, Symptome und/oder elektrokardiographische Veränderungen.
Ipratropiumbromid
Ipratropiumbromid ist ein quaternäres Amin und daher ist es wird auch von der Oberfläche nicht ohne weiteres in den systemischen Kreislauf aufgenommen der Lunge oder aus dem Gastrointestinaltrakt, wie durch Blutspiegel bestätigt und studien zur renalen Ausscheidung.
Die Halbwertszeit der elimination beträgt etwa 2 Stunden nach inhalation oder intravenöse Verabreichung. Ipratropiumbromid ist minimal gebunden (0% bis 9% in vitro) an Plasmaalbumin und α1- saures Glykoprotein. Es wird teilweise zu inaktiven Esterhydrolyseprodukten metabolisiert. Folgenden intravenöse Verabreichung, etwa die Hälfte der Dosis wird ausgeschieden unverändert im Urin.
Albuterolsulfat
Albuterol wirkt länger als Isoproterenol in den meisten patienten, weil es kein Substrat für die zellulären Aufnahmeprozesse für katecholamine, noch für Metabolismus durch Katechol-O-Methyltransferase. Stattdessen, das Medikament wird konjugativ zu Albuterol 4'-O-Sulfat metabolisiert.
Intravenöse Pharmakokinetik von Albuterol wurde untersucht in eine vergleichbare Gruppe von 16 gesunden männlichen Freiwilligen, die mittlere terminale Halbwertszeit nach einer 30-minütigen Infusion von 1,5 mg betrug 3,9 Stunden mit einer mittleren Clearance von 439 mL/min/1,73 m2.
COMBIVENT RESPIMAT Inhalationsspray
In einer 12-wöchigen randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie, 108 US-Patienten mit COPD, die entweder COMBIVENT RESPIMAT (20/100 mcg) oder FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol (36/206 mcg) viermal täglich an pharmakokinetischen Bewertungen teilgenommen. Plasma-Ipratropiumkonzentrationen waren niedrig mit einem durchschnittlichen Spitzenplasma Konzentration von 33.5 pg/mL von COMBIVENT RESPIMAT. Die Mehrheit der Studie die Teilnehmer zeigten Werte unterhalb der unteren Quantitätsgrenze (< 10 pg / ml) um 4 bis 6 Stunden nach der Dosierung. Die steady-state-systemische Exposition erhalten für Ipratropiumbromid nach COMBIVENT RESPIMAT war vergleichbar mit das von FCKW-angetriebenem COMBIVENT Inhalationsaerosol. Ipratropium-plasma-AUC und gesamtmenge des Arzneimittels unverändert im Urin ausgeschieden (Ae) Verhältnisse für COMBIVENT RESPIMAT/FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol 1.04 und 1.18, jeweils. Für Albuterol war die systemische Steady-State-Exposition geringer von COMBIVENT RESPIMAT im Vergleich zu FCKW-angetriebenen COMBIVENT Inhalation Aerosol. Albuterol plasma-AUC und Urin Ae Verhältnisse für COMBIVENT RESPIMAT/FCKW-haltigen COMBIVENT Inhalation Aerosol 0.74 und 0.86, jeweils
Pharmakokinetische Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung zwischen Ipratropium bromid und Albuterolsulfat wurde in einer Crossover-Studie in 12 gesunden männliche Freiwillige, die FCKW-angetriebenes COMBIVENT Inhalationsaerosol und das zwei aktive Komponenten getrennt als individuelle Behandlungen. Ergebnisse daraus studie zeigte, dass die Koadministration dieser beiden Komponenten aus einem einzigen kanister hat die systemische Absorption von entweder nicht signifikant verändert komponente, was auf das Fehlen einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen diesen beiden hinweist Droge.
Oktober 2014
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