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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Colestid
COLESTID Tabletten sind gelb, elliptisch, bedruckt U, und werden wie folgt geliefert:
Flaschen von 120 UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0009-0450-03
Flaschen von 500 UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0009-0450-04
Jede Tablette enthält 1 Gramm Colestipolhydrochlorid.
Bei kontrollierter Raumtemperatur 20° bis 25°C lagern (68° bis 77°F).
Vertrieben von: Pharmacia
Da keine Droge harmlos ist, sollte strenge Aufmerksamkeit sein achten Sie auf die Indikationen und Kontraindikationen, insbesondere bei der Auswahl medikamente für chronische Langzeitanwendung.
COLESTID Tabletten sind als Zusatztherapie angezeigt diät zur Reduktion von erhöhtem Serumgesamtwert und LDL-C bei Patienten mit primäre Hypercholesterinämie (erhöhte LDL-C), die nicht ausreichend auf Diät. Im Allgemeinen haben COLESTID-Tabletten keine klinisch signifikante Wirkung auf Serumtriglyceride, aber mit ihrer Verwendung können Triglyceridspiegel in einigen erhöht werden Patient.
Therapie mit lipidverändernden Mitteln sollte eine Komponente sein von multiplen Risikofaktor-Interventionen bei diesen Personen bei signifikant erhöhtes Risiko für atherosklerotische Gefäßerkrankungen aufgrund von Hypercholesterinämie. Die Behandlung sollte beginnen und mit der Diät-Therapie fortsetzen (sehen NCEP-Richtlinien). Mindestens sechs Monate intensiver Diät therapie und Beratung sollten vor Beginn der Droge durchgeführt werden Therapie. Kürzere Perioden können bei Patienten mit schweren Erhebungen in Betracht gezogen werden von LDL-C oder mit definitiver KHK.
Gemäß den NCEP-Richtlinien ist das Ziel der Behandlung LDL-C zu senken, und LDL-C wird verwendet, um Behandlung einzuleiten und zu bewerten Antwort. Nur wenn LDL-C-Werte nicht verfügbar sind, sollte das Total-C verwendet werden, um die Therapie überwacht werden. Die NCEP-Behandlungsrichtlinien sind unten dargestellt.
Definitive atherosklerotische Erkrankung* | Zwei oder mehr andere Risikofaktoren** | Initiationsstufe | Ziel |
Nein | Nein | ≥ 190 ( ≥ 4.9) |
< 160 ( < 4.1) |
Nein | Ja | ≥ 160 ( ≥ 4.1) |
< 130 ( < 34) |
Ja | Ja oder Nein | ≥ 130 ( ≥ 3.4) |
≤ 100 ( ≤ 26) |
* Koronare Herzkrankheit oder
periphere Gefäßerkrankung (abschließende symptomatische Erkrankung der Halsschlagader). ** Andere Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit (KHK) sind: Alter (Männer: ≥ 45 Jahre, weiblich: ≥ 55 Jahre oder vorzeitige menopause ohne östrogenersatztherapie), Familienanamnese vorzeitiger KHK, aktuell Zigarette Rauchen, Bluthochdruck, bestätigt HDL-C < 35 mg/dL (0.91 mmol/L), und diabetes mellitus. Subtrahieren Sie einen Risikofaktor, wenn der HDL-C, ≥ 60 mg/dl beträgt (1.6 mmol/L). |
Für Erwachsene werden COLESTID-Tabletten in Dosen von 2 bis 16 Gramm/Tag einmal oder in geteilten Dosen. Die Anfangsdosis sollte 2 gramm ein-oder zweimal täglich. Dosiserhöhungen von 2 Gramm, ein-oder zweimal täglich sollte im Abstand von 1 oder 2 Monaten auftreten. Geeignete Verwendung von Lipidprofilen als pro NCEP richtlinien einschließlich LDL-C und Triglyceride, wird empfohlen, so dass optimale, aber nicht übermäßige Dosen werden verwendet, um die gewünschte therapeutische wirkung auf LDL - C-Niveau. Wenn die gewünschte therapeutische Wirkung nicht bei einem dosis von 2 bis 16 Gramm / Tag mit guter Compliance und akzeptablen Nebenwirkungen, kombinierte Therapie oder alternative Behandlung sollte in Betracht gezogen werden
COLESTID Tabletten müssen einzeln eingenommen werden und sein sofort geschluckt ganze, mit viel wasser oder andere geeignete flüssigkeit. Tun die Tabletten nicht schneiden, zerdrücken oder kauen. Patienten sollten mindestens andere Medikamente einnehmen eine Stunde vor oder vier Stunden nach COLESTID Tabletten zu minimieren möglich störung ihrer Absorption. (Sehen WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN.)
Vor der Verabreichung von COLESTID Tabletten
- Definieren Sie die Art der Hyperlipoproteinämie, wie beschrieben in NCEP-Richtlinien.
- Institut eine Studie über Ernährung und Gewichtsreduktion.
- Stellen Sie Baseline Serum insgesamt und LDL-C-und Triglycerid Sicherheitsstufen.
Während der Verabreichung von COLESTID Tabletten
- Der Patient sollte klinisch sorgfältig überwacht werden, einschließlich Serumcholesterin-und Triglyceridspiegel. Periodische Bestimmungen von Serumcholesterinspiegel wie in den NCEP-Richtlinien beschrieben sollten durchgeführt werden, um bestätigen Sie eine günstige anfängliche und langfristige Antwort.
- Ausfall von Gesamt - oder LDL-C, um innerhalb der gewünschten stirbt sollte dazu führen, dass man zuerst die Einhaltung von Diät-und Arzneimitteln untersucht. Wenn diese werden als akzeptabel erachtet, sollte eine kombinierte Therapie oder alternative Behandlung sein betrachten.
- Signifikanter Anstieg des Triglyceridspiegels sollte sein als Indikation für Dosisreduktion, Arzneimittelabbruch oder kombiniert betrachtet oder alternative Therapie.
COLESTID Tabletten sind bei diesen Personen kontraindiziert die eine Überempfindlichkeit gegen eine ihrer Komponenten gezeigt haben.
UNWETTERWARNUNGEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
VORKEHRUNG
Vor Beginn der Therapie mit COLESTID Tabletten, sekundäre Ursachen für Hypercholesterinämie (z. B. schlecht kontrollierter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive lebererkrankungen, andere medikamentöse Therapie, Alkoholismus), sollte ausgeschlossen werden, und ein Lipid profil zur Beurteilung von Gesamtcholesterin, HDL-C und Triglyceriden (TG). Bei Personen mit TG unter 400 mg / dl (<4,5 mmol/l) kann LDL-C sein geschätzt unter Verwendung der folgenden Gleichung:
LDL-C = Gesamtcholesterin - [(Triglyceride/5) HDL-C]
Bei TG-Werten > 400 mg/ dl ist diese Gleichung geringer genaue und LDL-C-Konzentrationen sollten durch Ultrazentrifugation bestimmt werden. Bei hypertriglyceridämischen Patienten kann LDL-C trotz erhöhter Werte niedrig oder normal sein Total-C. In solchen Fällen sind COLESTID-Tabletten möglicherweise nicht angezeigt.
Denn es sondert Galle Säuren, colestipol hydrochlorid kann die normale Fettaufnahme beeinträchtigen und somit reduzieren absorption von Folsäure und fettlöslichen Vitaminen wie A, D und K.
Chronische Verwendung von Colestipolhydrochlorid kann assoziiert sein mit einer erhöhten Blutungsneigung aufgrund von Hypoprothrombinämie durch Vitamin K Mangel. Dies reagiert normalerweise sofort auf parenterales Vitamin K1 und Rezidive können durch orale Verabreichung von Vitamin K1 verhindert werden.
Serumcholesterin und Triglyceridspiegel sollten sein periodisch basierend auf NCEP-Richtlinien bestimmt, um eine günstige Initiale zu bestätigen und angemessene langfristige Antwort.
COLESTID Tabletten können produzieren oder stark verschlechtern vorbestehende Verstopfung. Die Dosierung sollte bei Patienten schrittweise erhöht werden um das Risiko der Entwicklung von fäkalen Impaktionen zu minimieren. Bei Patienten mit vorbestehende Verstopfung, sollte die Anfangsdosis 2 Gramm einmal oder zweimal pro Tag sein Tag. Erhöhte Flüssigkeits - und Ballaststoffaufnahme sollte zur Linderung ermutigt werden verstopfung und ein Stuhlweichmacher können gelegentlich angezeigt sein. Wenn die Initiale die Dosis ist gut verträglich, die Dosis kann bei Bedarf um weitere 2 bis 4 erhöht werden gramm / Tag (in monatlichen Abständen) mit periodischer Überwachung des Serums lipoproteine. Wenn sich Verstopfung verschlimmert oder die gewünschte therapeutische Reaktion ist nicht erreicht bei 2 bis 16 Gramm / Tag, Kombinationstherapie oder alternative Therapie sollte berücksichtigt werden. Besondere Anstrengungen sollten unternommen werden, um Verstopfung bei Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit. Verstopfung im Zusammenhang mit COLESTID Tabletten können Hämorrhoiden verschlimmern
Zwar gab es keine Berichte über Hypothyreose induziert bei Personen mit normaler Schilddrüsenfunktion, die theoretische möglichkeit besteht, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Schilddrüsenreserve.
Da Colestipolhydrochlorid eine Chloridform eines Anionenaustauscherharz besteht die Möglichkeit, dass eine längere Verwendung zu der entwicklung von Hyperchlorämie Azidose.
Karzinogenese, Mutagenese Und Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
In Studien an Ratten durchgeführt, in denen Cholestyramin harz (ein Gallensäure-Sequestering-Mittel ähnlich Colestipol-Hydrochlorid) war wird als Instrument zur Untersuchung der Rolle verschiedener Darmfaktoren verwendet, z fett, Gallensalze und mikrobielle Flora bei der Entwicklung von Darmtumoren induziert durch potente Karzinogene wurde beobachtet, dass die Inzidenz solcher Tumoren größer bei Cholestyramin - behandelten Ratten als bei Kontrollratten.
Die Relevanz dieser Laborbeobachtung aus Studien bei Ratten mit Cholestyraminharz zur klinischen Anwendung von COLESTID-Tabletten ist nicht bekannt. In der oben genannten LRC-CPPT-Studie wurde die Gesamtinzidenz von tödliche und nicht tödliche Neoplasien waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich. Wenn die viele verschiedene Kategorien von Tumoren werden untersucht, verschiedene Verdauungssystem krebserkrankungen waren in der Cholestyramin-Gruppe etwas häufiger. Klein zahlen und die verschiedenen Kategorien verhindern, dass Schlussfolgerungen gezogen werden. Weitere Follow-up der LRC-CPPT-Teilnehmer durch die Sponsoren dieser Studie ist geplant für ursachenspezifische Mortalität und Krebsmorbidität. Wenn colestipol hydrochloride wurde Ratten 18 Monate lang in der Nahrung verabreicht, es gab keine Hinweise auf jede medikamentöse Darmtumorbildung. Im Ames-assay, colestipol hydrochlorid war nicht mutagen
Einsatz In Der Schwangerschaft
Da Colestipolhydrochlorid im Wesentlichen nicht systemisch absorbiert (weniger als 0,17% der Dosis), ist es nicht zu erwarten verursachen fetalen Schaden, wenn während der Schwangerschaft in empfohlenen Dosierungen verabreicht. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen, und die bekannte Störungen bei der Aufnahme fettlöslicher Vitamine können nachteilig sein auch in Gegenwart von Supplementierung. Die Verwendung von COLESTID Tabletten in schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Potenzial erfordert, dass das Potenzial vorteile der medikamentösen Therapie gegen mögliche Gefahren für die Mutter abgewogen werden oder Kind.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn COLESTID Tabletten sind einer stillenden Mutter verabreicht. Der mögliche Mangel an richtigem Vitamin die im Abschnitt "Schwangerschaft" beschriebene Absorption kann sich auf die Pflege auswirken Säugling.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung nicht etabliert.
.)
Vor der Verabreichung von COLESTID Tabletten
- Definieren Sie die Art der Hyperlipoproteinämie, wie beschrieben in NCEP-Richtlinien.
- Institut eine Studie über Ernährung und Gewichtsreduktion.
- Stellen Sie Baseline Serum insgesamt und LDL-C-und Triglycerid Sicherheitsstufen.
Während der Verabreichung von COLESTID Tabletten
- Der Patient sollte klinisch sorgfältig überwacht werden, einschließlich Serumcholesterin-und Triglyceridspiegel. Periodische Bestimmungen von Serumcholesterinspiegel wie in den NCEP-Richtlinien beschrieben sollten durchgeführt werden, um bestätigen Sie eine günstige anfängliche und langfristige Antwort.
- Ausfall von Gesamt - oder LDL-C, um innerhalb der gewünschten stirbt sollte dazu führen, dass man zuerst die Einhaltung von Diät-und Arzneimitteln untersucht. Wenn diese werden als akzeptabel erachtet, sollte eine kombinierte Therapie oder alternative Behandlung sein betrachten.
- Signifikanter Anstieg des Triglyceridspiegels sollte sein als Indikation für Dosisreduktion, Arzneimittelabbruch oder kombiniert betrachtet oder alternative Therapie.
WIE GELIEFERT
COLESTID Tabletten sind gelb, elliptisch, bedruckt U, und werden wie folgt geliefert:
Flaschen von 120 UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0009-0450-03
Flaschen von 500 UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0009-0450-04
Jede Tablette enthält 1 Gramm Colestipolhydrochlorid.
Bei kontrollierter Raumtemperatur 20° bis 25°C lagern (68° bis 77°F).
Vertrieben von: Pharmacia
Side Effects & Drug InteractionsSEITENEFFEKTE
Magen
Die häufigsten Nebenwirkungen beschränken sich auf die Gastrointestinaltrakt. Um eine minimale GI-Störung mit einem optimalen LDL-C zu erreichen senkende Wirkung, eine allmähliche Erhöhung der Dosierung ab 2 Gramm, einmal oder zweimal täglich wird empfohlen. Verstopfung ist die Hauptbeschwerde und bei die Zeiten sind hart. Die meisten Fälle von Verstopfung sind mild, vorübergehend und kontrolliert mit Standardbehandlung. Erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und Aufnahme von zusätzliche Ballaststoffe sollten der erste Schritt sein, ein Stuhlweichmacher kann sein bei Bedarf hinzugefügt. Einige Patienten benötigen eine verminderte Dosierung oder ein Absetzen von Therapie. Hämorrhoiden können verschlimmert werden.
Andere, weniger häufige gastrointestinale Beschwerden bestehen von Bauchschmerzen (Bauchschmerzen und Krämpfe), Darmgas (Blähungen Blähungen), Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Durchfall und lockeren Stuhl, und übelkeit und Erbrechen. Blutende Hämorrhoiden und Blut im Stuhl waren selten berichtet. Magengeschwüre, Cholezystitis und Cholelithiasis wurden selten bei Patienten berichtet, die Colestipolhydrochlorid erhielten granulate und sind nicht unbedingt drogenbezogen.
Schwierigkeiten beim Schlucken und vorübergehende Speiseröhre bei Patienten, die COLESTID-Tabletten einnahmen, wurde selten über Verstopfung berichtet.
Vorübergehende und bescheidene Erhebungen von Aspartat aminotransferase( AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) und alkalisch phosphatase wurden bei verschiedenen behandelten Patienten einmal oder mehrmals beobachtet mit Colestipolhydrochlorid.
Die folgenden nicht-gastrointestinalen Nebenwirkungen haben bei Patienten, die COLESTID erhielten, wurde mit im Allgemeinen gleicher Häufigkeit berichtet Tabletten, colestipol-Granulat, oder placebo in klinischen Studien:
Kreislauf
Brustschmerzen, Angina und Tachykardie waren selten berichtet.
Überempfindlichkeit
Ausschlag wurde selten berichtet. Urtikaria und dermatitis wurde bei Patienten, die Colestipol erhielten, selten festgestellt hydrochlorid-Granulat.
Skelett
Muskel-Skelett-Schmerzen, Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten, gelenkschmerzen und Arthritis sowie Rückenschmerzen wurden berichtet.
Neurologisch
Kopfschmerzen, Migränekopfschmerz und Sinuskopfschmerz waren berichten. Andere selten gemeldete Beschwerden sind Schwindel, Benommenheit und Schlaflosigkeit.
Diverses
Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und schwellungen der Hände oder Füße, wurden selten berichtet.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Da Colestipolhydrochlorid ein Anionenaustausch ist es kann jedoch eine starke Affinität zu anderen Anionen als den Gallensäuren haben. In vitro-Studien haben gezeigt, dass Colestipolhydrochlorid eine Reihe von Droge. Daher können COLESTID-Tabletten die Absorption von verzögern oder reduzieren begleitende orale Medikation. Das Intervall zwischen der Verabreichung von COLESTID Tabletten und andere Medikamente, sollten so lange wie möglich. Patienten sollten andere Medikamente mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden danach einnehmen COLESTID Tabletten, um ihre Absorption nicht zu behindern.
Wiederholte Dosen von Colestipol Hydrochlorid gegeben vor es wurde berichtet, dass eine Einzeldosis Propranolol in Studien am Menschen abnimmt propranolol absorption. In einer Follow-up-Studie bei normalen Probanden, einzeldosis-Verabreichung von Colestipolhydrochlorid und Propranolol und die zweimal tägliche Verabreichung beider Wirkstoffe über 5 Tage hatte keinen Einfluss auf das Ausmaß der Propranololabsorption, hatte aber einen kleinen, aber statistisch signifikanten Effekt auf seiner Absorptionsrate wurde die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration verzögert etwa 30 Minuten. Auswirkungen auf die Absorption anderer Betablocker haben nicht bestimmt worden. Daher sollten Patienten mit Propranolol beobachtet werden, wenn COLESTID Tabletten werden entweder hinzugefügt oder aus einem therapeutischen Regime gelöscht
Studien am Menschen zeigen, dass die Aufnahme von Chlorothiazid, wie es sich in der Harnausscheidung widerspiegelt, ist deutlich verringert. bei Verabreichung eine Stunde vor Colestipolhydrochlorid. Die absorption von tetracyclin, Furosemid, Penicillin G, Hydrochlorothiazid und Gemfibrozil wurde signifikant verringert, wenn gleichzeitig mit colestipol gegeben diese Medikamente wurden jedoch nicht getestet, um die Wirkung von verabreichung eine Stunde vor Colestipolhydrochlorid.
Es wurde keine depressive Wirkung auf den Blutspiegel beim Menschen festgestellt wenn Colestipolhydrochlorid mit einem der folgenden Arzneimittel verabreicht wurde: aspirin, Clindamycin, Clofibrat, methyldopa, nikotinsäure (Niacin), tolbutamid, phenytoin oder warfarin. Besondere Vorsicht ist geboten bei digitalis-Präparate, da es widersprüchliche Ergebnisse für die Wirkung von colestipolhydrochlorid über die Verfügbarkeit von Digoxin und Digitoxin. Der potenzial für die Bindung dieser Medikamente, wenn gleichzeitig gegeben ist vorhanden. Das Absetzen von Colestipolhydrochlorid kann eine Gefahr für die Gesundheit darstellen, wenn ein potenziell toxisches Medikament, das signifikant an das Harz gebunden ist, wurde titriert auf ein Erhaltungsniveau, während der Patient Colestipolhydrochlorid einnahm
Gallensäurebindende Harze können auch die absorption von oralen Phosphatpräparaten und Hydrocortison.
Eine Studie hat gezeigt, dass Cholestyramin Gallensäuren bindet und reduziert Mycophenolsäure-Exposition. Als Colestipol bindet auch Gallensäuren, colestipol kann die Mycophenolsäure-Exposition reduzieren und möglicherweise reduzieren wirksamkeit von Mycophenolatmofetil.
Magen
Die häufigsten Nebenwirkungen beschränken sich auf die Gastrointestinaltrakt. Um eine minimale GI-Störung mit einem optimalen LDL-C zu erreichen senkende Wirkung, eine allmähliche Erhöhung der Dosierung ab 2 Gramm, einmal oder zweimal täglich wird empfohlen. Verstopfung ist die Hauptbeschwerde und bei die Zeiten sind hart. Die meisten Fälle von Verstopfung sind mild, vorübergehend und kontrolliert mit Standardbehandlung. Erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und Aufnahme von zusätzliche Ballaststoffe sollten der erste Schritt sein, ein Stuhlweichmacher kann sein bei Bedarf hinzugefügt. Einige Patienten benötigen eine verminderte Dosierung oder ein Absetzen von Therapie. Hämorrhoiden können verschlimmert werden.
Andere, weniger häufige gastrointestinale Beschwerden bestehen von Bauchschmerzen (Bauchschmerzen und Krämpfe), Darmgas (Blähungen Blähungen), Verdauungsstörungen und Sodbrennen, Durchfall und lockeren Stuhl, und übelkeit und Erbrechen. Blutende Hämorrhoiden und Blut im Stuhl waren selten berichtet. Magengeschwüre, Cholezystitis und Cholelithiasis wurden selten bei Patienten berichtet, die Colestipolhydrochlorid erhielten granulate und sind nicht unbedingt drogenbezogen.
Schwierigkeiten beim Schlucken und vorübergehende Speiseröhre bei Patienten, die COLESTID-Tabletten einnahmen, wurde selten über Verstopfung berichtet.
Vorübergehende und bescheidene Erhebungen von Aspartat aminotransferase( AST, SGOT), Alaninaminotransferase (ALT, SGPT) und alkalisch phosphatase wurden bei verschiedenen behandelten Patienten einmal oder mehrmals beobachtet mit Colestipolhydrochlorid.
Die folgenden nicht-gastrointestinalen Nebenwirkungen haben bei Patienten, die COLESTID erhielten, wurde mit im Allgemeinen gleicher Häufigkeit berichtet Tabletten, colestipol-Granulat, oder placebo in klinischen Studien:
Kreislauf
Brustschmerzen, Angina und Tachykardie waren selten berichtet.
Überempfindlichkeit
Ausschlag wurde selten berichtet. Urtikaria und dermatitis wurde bei Patienten, die Colestipol erhielten, selten festgestellt hydrochlorid-Granulat.
Skelett
Muskel-Skelett-Schmerzen, Schmerzen und Schmerzen in den Extremitäten, gelenkschmerzen und Arthritis sowie Rückenschmerzen wurden berichtet.
Neurologisch
Kopfschmerzen, Migränekopfschmerz und Sinuskopfschmerz waren berichten. Andere selten gemeldete Beschwerden sind Schwindel, Benommenheit und Schlaflosigkeit.
Diverses
Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und schwellungen der Hände oder Füße, wurden selten berichtet.
Überdosierung von COLESTID Tabletten wurde nicht berichtet. Sollte es jedoch zu einer Überdosierung kommen, wäre der hauptsächliche potenzielle Schaden eine Behinderung des Gastrointestinaltraktes. Der Ort einer solchen potenziellen Behinderung, die grad der Obstruktion und das Vorhandensein oder Fehlen einer normalen Darmmotilität würde bestimmen Sie die Behandlung.