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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Cluvax
Clindamycinphosphat
Antibakteriell. Schwere Infektionen durch anfällige Gram-positive Organismen, Staphylokokken (sowohl Penicillinase-als auch nicht Penicillinase - produzierende), Streptokokken (außer Streptococcus faecalis) und Pneumokokken. Es ist auch bei schweren Infektionen angezeigt, die durch anfällige anaerobe Krankheitserreger verursacht werden, wie z Bacteroides spp, Fusobacterium spp, Propionibacterium spp, Peptostreptococcus spp. und mikroaerophile Streptokokken.
Clindamycin dringt nicht in therapeutisch wirksamen Mengen in die Blut-Hirn-Schranke ein.
Clindamycin ist zur Behandlung schwerer Infektionen indiziert. Es sollten offizielle Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel berücksichtigt werden.
Clindamycin dringt nicht in therapeutisch wirksamen Mengen in die Blut-Hirn-Schranke ein.
Cluvax Topische Lösung, Cluvax Topisches Gel und Cluvax topische Lotion sind bei der Behandlung von Akne vulgaris angezeigt. Angesichts des Potenzials für Durchfall, blutigen Durchfall und pseudomembranöse Kolitis sollte der Arzt prüfen, ob andere Mittel besser geeignet sind (siehe KONTRAINDIKATIONEN, UNWETTERWARNUNGEN und NEBENWIRKUNG).
Dalacin Tisch tritt zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Cluvax Topische tritt zur Behandlung von Akne vulgaris indiziert.
Cluvax-Schaum ist zur topischen Anwendung bei der Behandlung von Akne vulgaris bei Patienten ab 12 Jahren indiziert.
Behandlung von bakterieller Vaginose
Cluvax (Clindamycinphosphat) tritt zur Behandlung von bakterieller Vaginose (früher als Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, unspezifische vaginitis, Corynebacterium vaginitis oder anaerobe Vaginose) bei nicht schwangeren Frauen.
Cluvax® (Clindamycinphosphat Pledget) tritt bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris indiziert.
Parenterale (IM-oder IV-Verabreichung). Cluvax C Phosphat müssen vor der IV-Vereinbarung verurteilt werden und sollte über mindestens 10-60 Minuten informiert werden.
Erwachsene: Schwere Infektionen: 600 mg - 1,2 g/Tag in zwei, drei oder vier gleiche Dosen.
Schwerere Infektionen: l. 2-2, 7 g / Tag in zwei, drei oder vier gleichen Dosen.
Einzelne IM-Injektionen von mehr als 600 mg werden nicht empfohlen, noch ist die Verabreichung von mehr als 1,2 g in einer einzigen einstündigen Infusion.
Bei schwereren Infektionen müssen diese Dosen möglicherweise erhöht werden. In lebensbedrohlichen Situationen wurden Erwachsen Dosen von bis zu 4,8 g täglich gelöst.
Alternativ kann das Arzneimittel in Form einer einzelnen schnellen Infusion der ersten Dosis gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion verabreicht werden.
Kinder (über 1 Monat alt): Schwere Infektionen: 15-25 mg/kg/Tag in drei oder vier gleiche Dosen.
Schwerere Infektionen: 25-40 mg/kg / Tag in drei oder vier gleichen Dosen. Bei schweren Infektionen wird empfohlen, Kindern unabhängig vom Körpergewicht nicht weniger als 300 mg/Tag zu verabreichen.
Ältere Patienten: Die Halbwertszeit, das Verteilungsvolumen und die Clearance sowie das Ausmaß der Resorption nach Verabreichung von Clindamycinphosphat werden durch erhöhtes Alter nicht verändert. Die Analyse von Daten aus klinischen Studien hat keinen altersbedingten Anstieg der Toxizität ergeben. Der Dosierungsbedarf bei älteren Patienten sollte daher nicht allein nach Alter beeinflusst werden.
Dosierung bei Nieren - / Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz ist keine Änderung der Dosierung von Clindamycin erforderlich.
Die Behandlung von Infektionen durch beta-hämolytische Streptokokken sollte mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden, um vor nachfolgendem rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu schützen.
Sterben Konzentration von Clindamycin im Infusionsverdünner sollte 18 mg pro ml nicht überschreiten und die INFUSIONSRATEN SOLLTEN 30 MG PRO MINUTE NICHT ÜBERSCHREITEN. Sterben üblichen Infusionsraten sind wie folgt:
Die Dosis Verdünnungszeit 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg 50 mL 50 mL 50-100 mL 100 mL 10 min 20 min 30 min 40 minParenterale (IM-oder IV-Verabreichung). Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung müssen vor der I. V. Vereinbarung verurteilt werden und sollte über mindestens 10-60 Minuten informiert werden.
Erwachsene: Schwere Infektionen: 600mg-1,2 g/Tag in zwei, drei oder vier gleiche Dosen.
Schwerere Infektionen: 1,2-2,7 g / Tag in zwei, drei oder vier gleichen Dosen.
Einzelne I. M. Injektionen von mehr als 600 mg werden nicht empfohlen, noch ist die Verabreichung von mehr als 1,2 g in einer einzigen einstündigen Infusion.
Bei schwereren Infektionen müssen diese Dosen möglicherweise erhöht werden. In lebensbedrohlichen Situationen wurden Erwachsen Dosen von bis zu 4,8 g täglich gelöst.
Alternativ kann das Arzneimittel in Form einer einzelnen schnellen Infusion der ersten Dosis gefolgt von einer kontinuierlichen IV-Infusion verabreicht werden.
Kinder (über 1 Monat alt): Schwere Infektionen: 15-25mg/kg/Tag in drei oder vier gleiche Dosen.
Schwerere Infektionen: 25-40mg/kg / Tag in drei oder vier gleichen Dosen. Bei schweren Infektionen wird empfohlen, Kindern unabhängig vom Körpergewicht nicht weniger als 300 mg/Tag zu verabreichen.
Ältere Patienten: Die Halbwertszeit, das Verteilungsvolumen und die Clearance sowie das Ausmaß der Resorption nach Verabreichung von Clindamycinphosphat werden durch erhöhtes Alter nicht verändert. Die Analyse von Daten aus klinischen Studien hat keinen altersbedingten Anstieg der Toxizität ergeben. Der Dosierungsbedarf bei älteren Patienten sollte daher nicht allein nach Alter beeinflusst werden.
Dosierung bei Nieren - / Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nieren-oder Leberinsuffizienz ist keine Änderung der Dosierung von Clindamycin erforderlich
Die Behandlung von Infektionen durch beta-hämolytische Streptokokken sollte mindestens 10 Tage lang fortgesetzt werden, um vor nachfolgendem rheumatischem Fieber oder Glomerulonephritis zu schützen.
Sterben Konzentration von Clindamycin im Infusionsverdünner sollte 18 mg pro ml nicht überschreiten und die INFUSIONSRATEN SOLLTEN 30 MG PRO MINUTE NICHT ÜBERSCHREITEN. Sterben üblichen Infusionsraten sind wie folgt:
Die Dosis Verdünnungszeit 300 mg 600 mg 900 mg 1200 mg 50 ml 50 ml 50-100 ml 100 ml 10 min 20 min 30 min 40 minTragen sie einen dünnen film von Cluvax Topische Lösung, Cluvax Topische Lotion, Cluvax Topische Gel, oder verwenden sie eine Cluvax Topische Lösung pledget für die anwendung von Cluvax zweimal täglich zu betroffenen bereich. Mehr als ein Pledget kann verwendet werden. Jedes Pledget sollte nur einmal verwendet und dann verworfen werden.
Lotion: Schütteln Sie gut unmittelbar vor der Verwendung.
Pledget: Entfernen pledget von folie kurz vor gebrauch. Nicht verwenden, wenn die Dichtung gebrochen ist. Nach einmaligem Gebrauch verwerfen.
Halten Sie alle flüssigen Darreichungsformen in dicht verschlossenen Behältern.
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Dalacin T, topische Lotion auf die betroffene Stelle auf.
Vor Gebrauch gut schützen.
Tragen Sie zweimal täglich einen dünnen Film Cluvax Topische Lotion auf die betroffene Stelle auf.
Vor Gebrauch gut schützen.
Cluvax-Schaum ist nur zur topischen Anwendung und nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt.
Tragen Sie Cluvax-Schaum einmal täglich auf die betroffenen Stellen auf, nachdem sterben Haut mit milder Seife gewaschen und vollständig trocknen gelassen wurde. Verwenden Sie genug, um den gesamten betroffenen Bereich abzudecken.
Wenn sich nach 6 bis 8 Wochen keine Besserung gezeigt hat oder sich der Zustand verschlimmert, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Der Inhalt des Cluvax-Schaums ist brennbar, vermeiden Sie Feuer, Flamme und/oder Rauchen während und unmittelbar nach der Anwendung.
Sterben empfohlene Dosis ist der vollständige Inhalt eines einzelnen vorgefüllten Applikators, der 5 g Cluvax-Creme (Clindamycinphosphat) enthält, die zu jeder Tageszeit einmal intravaginale verabreicht wird.
Nicht für ophthalmische, dermale oder orale Anwendung.
Cluvax® (Clindamycinphosphat Pledget) sollte zweimal täglich, morgens und nachts, auf von Akne betroffene Stellen aufgetragen werden. Der zu behandelnde Bereich sollte zuerst mit einer milden Seife oder einem Reinigungsmittel gewaschen, gut gespült und trocken getupft werden. Ein dünner Film von Medikamenten sollte auf die Augen und den Mund aufgetragen werden. Jedes Pfand sollte unmittelbar vor Gebrauch von der Folie entfernt, nur einmal verwendet und dann verworfen werden.
Hände sollten nach der Anwendung gewaschen werden. Cluvax® ist nicht zur oralen, ophthalmischen oder intravaginalen Anwendung bestimmt. Sechs bis acht Wochen Behandlung können erforderlich sein, bevor eine therapeutische Wirkung beobachtet wird. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn keine Besserung eingetreten ist oder wenn sich der Zustand verschlechtert.
Aufgrund des erhöhten Risikos einer antimikrobiellen Resistenz sollte der Nutzen einer weiteren Behandlung über 12 Wochen hinaus bewertet werden.
Ältere
Es gibt keine spezifischen Empfehlungen für die Verwendung bei älteren Menschen.
Nierenfunktionsstörung
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die perkutane Resorption nach topischer Anwendung gering ist, wird nicht erwartet, dass eine Nierenfunktionsstörung zu einer systemischen Exposition von klinischer Bedeutung führt.
Leberfunktionsstörung
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Da die perkutane Resorption nach topischer Anwendung gering ist, wird nicht erwartet, dass eine Leberfunktionsstörung zu einer systemischen Exposition von klinischer Bedeutung führt.
Cluvax C-Phosphat ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem Bestandteil der Formulierung, insbesondere Benzylalkohol, festgestellt wurde.
Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Empfindlichkeit gegenüber Clindamycin, Lincomycin oder einem der sonstigen Bestandteile festgestellt wurde.
Cluvax Topische Lösung, Cluvax Topisches Gel und Cluvax topische Lotion sind bei Personen mit einer Überempfindlichkeit gegen Präparate, die Clindamycin oder Lincomycin enthalten, einer regionalen Enteritis oder Colitis Ulcerosa in der Vorgeschichte oder einer antibiotikaassoziierten Kolitis in der Vorgeschichte kontraindiziert.
Clindamycin topisch tritt bei Personen mit einer Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Geschichte von Antibiotika-assoziierten Kolitis kontraindiziert.
Clindamycin topisch tritt bei Personen mit einer Geschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder einer Geschichte von Antibiotika-assoziierten Kolitis kontraindiziert.
Cluvax-Schaum tritt bei Personen mit regionaler Enteritis oder Colitis Ulcerosa in der Vorgeschichte oder einer antibiotikaassoziierten Kolitis in der Vorgeschichte (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) kontraindiziert.
Überempfindlichkeit
Verabreichen Sie Cluvax (Clindamycinphosphat) nicht eine Personen mit Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder andere Lincosamide in der Vorgeschichte. Gemeldete Reaktionen auf andere Formulierungen von Clindamycin umfassen Hautausschläge, Urtikaria, Erythema multiforme und anaphylaktoide Reaktionen.
Geschichte der Darmerkrankung
Cluvax (Clindamycinphosphat) nicht einen Patienten mit regionaler Enteritis, Colitis Ulcerosa oder Anamnese von Clostridium difficile- assoziierter Durchfall.
Cluvax® (Clindamycinphosphat Pledget) tritt bei Personen mit Überempfindlichkeit gegen Präparate, die Clindamycin oder Lincomycin oder einen anderen Bestandteil der Zubereitung enthalten, kontraindiziert. Cluvax® tritt auch bei Patienten mit oder mit einer Geschichte von regionaler Enteritis oder Colitis Ulcerosa oder einer Geschichte von Antibiotika kontraindiziertassoziierte Kolitis (einschließlich pseudomembranöse Kolitis).
Unwetterwarnungen
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol. (9.45mg/ml als Konservierungsmittel). Sterben intravenöse Verabreichung des Konservierungsmittels Benzylalkohol wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht, einschließlich Neugeborenen, die durch Depressionen des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, Atemnot, Herz-Kreislauf-Versagen und hämatologische Anomalien gekennzeichnet sind (“gasping syndromeâ€). Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkte normalerweise Mengen eine Benzylalkohol liefern, die wesentlich niedriger sind als die in Verbindung mit dem â € œgasping syndromeâ € berichtet, die minimale Menge Benzylalkohol, bei dem Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Verwenden Sie nur, wenn es notwendig ist und wenn es keine Alternativen gibt. Wenn es in hohen Mengen verabreicht wird, sollte es mit Vorsicht und vorzugsweise zur Kurzzeitbehandlung bei Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen angewendet werden, da das Risiko einer Akkumulation und Toxizität (metabolische Azidose) aufgrund von Benzoesäure (ein Metabolit von Benzylalkohol) besteht)
Frühgeborene und Kleinkinder mit niedrigem Geburtsgewicht entwickeln möglicherweise eher Toxizität.
Benzylalkoholhaltige Produkte sollten nicht in Vor-oder Vollzeit-Neugeborenen verwendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Benzylalkohol kann die Plazenta überqueren und Clindamycin sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.
Cluvax C-Phosphat sollte nur zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden. Bei der Prüfung der Anwendung des Arzneimittels sollte der Arzt sterben Art der Infektion und die mögliche Gefahr des Auftretens von Durchfall berücksichtigen, da während oder sogar zwei oder drei Wochen nach der Verabreichung von Clindamycin über Fälle von Kolitis berichtet wurde.
Studien weisen auf ein Toxin(e) hin, das durch Clostridien (insbesondere Clostridium difficile) ist die Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Diese Studien zeigen auch, dass dieses toxige Clostridium normalerweise empfehlenswert ist in-vitro - - - - zu vancomycin. Wenn 125 mg bis 500 mg Vancomycin viermal täglich für 7-10 Tage oral verabreicht werden, kommt es zu einem raschen Verschwinden des Toxine aus fäkalen Proben und einer übereinstimmenden klinischen Genesung aus dem Durchfall. (Wenn der Patient zusätzlich zu Vancomycin Colestyramin erhält, sollte die Trennung der Verabreichungszeiten in Betracht gezogen werden.)
Colitis ist eine Erkrankung, die ein klinisches Spektrum von leichtem, wässrigem Durchfall bis hin zu schwerem, anhaltendem Durchfall, Leukozytose, Fieber und schweren Bauchkrämpfen aufweist, die mit dem Durchgang von Blut und Schleim einhergehen können. Wenn es Fortschritte machen darf, kann es zu Peritonitis, Schock und toxischem Megakolon kommen. Stirbt kann tödlich sein. Das Auftreten von ausgeprägtem Durchfall sollte als Hinweis darauf angesehen werden, dass das Produkt sofort abgesetzt werden sollte. Sterben, Krankheit verläuft wahrscheinlich bei älteren Patienten oder Patienten, die geschwächt sind, schwerer. Sterben Diagnostizieren, wird in der Regel durch die Erkennung der klinischen Symptome gestellt, kann jedoch durch endoskopischen Nachweis einer pseudomembranösen Kolitis belegt werden. Das Vorhandensein der Krankheit kann durch Kultur des Stuhls weiter bestätigt werden für C. difficile über selektive Medien und Test der Stuhlprobe für das Toxin(sterben Toxine) von C. difficile.
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Clindamycin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen.Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Vorkehrung
Bei der Verschreibung von Cluvax C-Phosphat eine Personen mit gastrointestinaler Erkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis, ist Vorsicht geboten.
Regelmäßige Leber - und Nierenfunktionstests sollten während einer längeren Therapie durchgeführt werden. Eine solche Überwachung wird auch bei Neugeborenen und Säuglingen empfohlen. Sicherheit und angemessene Dosierung bei Säuglingen unter einem Monat wurden nicht festgestellt.
Eine längere Verabreichung von Cluvax C-Phosphat kann, wie bei jedem Antiinfektionsmittel, zu einer Superinfektion aufgrund von Organismen führen, die gegen Clindamycin resistent sind.
Vorsicht ist bei der Anwendung von Cluvax C-Phosphat bei atopischen Personen geboten.
Unwetterwarnungen
Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung sollte nur zur Behandlung schwerer Infektionen angewendet werden. Bei der Prüfung der Anwendung des Arzneimittels sollte der Arzt sterben Art der Infektion und die mögliche Gefahr des Auftretens von Durchfall berücksichtigen, da während oder sogar zwei oder drei Wochen nach der Verabreichung von Clindamycin über Fälle von Kolitis berichtet wurde.
Studien weisen auf ein Toxin(e) hin, das durch Clostridien (insbesondere Clostridium difficile) ist die Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Diese Studien zeigen auch, dass dieses toxige Clostridium normalerweise empfehlenswert ist in-vitro - - - - zu vancomycin. Wenn 125 mg bis 500 mg Vancomycin viermal täglich für 7-10 Tage oral verabreicht werden, kommt es zu einem raschen Verschwinden des Toxine aus fäkalen Proben und einer übereinstimmenden klinischen Genesung vom Durchfall (wenn der Patient zusätzlich zu Vancomycin Cholestyramin erhält, sollte überlegt werden, die Verabreichungszeiten zu trennen).
Colitis ist eine Erkrankung, die ein klinisches Spektrum von leichtem, wässrigem Durchfall bis hin zu schwerem, anhaltendem Durchfall, Leukozytose, Fieber und schweren Bauchkrämpfen aufweist, die mit dem Durchgang von Blut und Schleim einhergehen können. Wenn es Fortschritte machen darf, kann es zu Peritonitis, Schock und toxischem Megakolon kommen. Stirbt kann tödlich sein. Das Auftreten von ausgeprägtem Durchfall sollte als Hinweis darauf angesehen werden, dass das Produkt sofort abgesetzt werden sollte. Sterben, Krankheit verläuft wahrscheinlich bei älteren Patienten oder Patienten, die geschwächt sind, schwerer. Sterben Diagnostizieren, wird in der Regel durch die Erkennung der klinischen Symptome gestellt, kann jedoch durch endoskopischen Nachweis einer pseudomembranösen Kolitis belegt werden. Das Vorhandensein der Krankheit kann durch Kultur des Stuhls weiter bestätigt werden für C. difficile über selektive Medien und Test der Stuhlprobe für das Toxin(sterben Toxine) von C. difficile.
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Clindamycin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C-difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Vorkehrung
Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Clindamycin 150 mg/ml Injektions-und Infusionslösung eine Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere Kolitis.
Regelmäßige Leber - und Nierenfunktions - und Hämatologietests sollten während einer längeren Therapie durchgeführt werden. Eine solche Überwachung wird auch bei Neugeborenen und Säuglingen empfohlen. Sicherheit und angemessene Dosierung bei Säuglingen unter einem Monat wurden nicht festgestellt.
Eine längere Verabreichung von Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung kann wie bei jedem Antiinfektionsmittel zu einer Superinfektion aufgrund von gegen Clindamycin resistenten Organismen führen. Sterben Verwendung von Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung kann zum Überwachsen von nicht anfälligen Organismen, insbesondere Hefen, führen.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Clindamycin 150 mg/ml Injektions-und Infusionslösung bei atopischen Personen, insbesondere bei Asthma.
Da Clindamycin 150 mg / ml Injektions-und Infusionslösung nicht ausreichend in der Zerebrospinalflüssigkeit diffundiert, sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung von Meningitis verwendet werden.
Antibiotika können sterben Wirksamkeit der kombinierten oralen Kontrazeptiva verringern. Zusätzliche Verhütungsvorkehrungen sollten während der Behandlung und bis zu sieben Tage nach Absetzen der Behandlung getroffen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 0.286 mMol (oder 6.57 mg) Natrium pro ml Lösung (vor der Verdünnung). Von Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät zu berücksichtigen.
UNWETTERWARNUNGEN
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit einer schweren Kolitis in Verbindung gebracht, die zum Tod des Patienten führen kann. Sterben Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Resorption des Antibiotikums von der Hautoberfläche. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden unter Verwendung von topischem und systemischem Clindamycin berichtet.
Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin(e), das durch Clostridien produziert wird, eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis tritt. Sterben Kolitis tritt in der Regel durch schweren anhaltenden Durchfall und schwere Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit der Passage von Blut und Schleim verbunden sein. Endoskopische Untersuchung kann pseudomembranöse Kolitis zeigen. Hocker Kultur für Clostridium difficile und Hocker-Test für C. difficile toxin kann diagnostisch hilfreich sein.
Wenn erheblicher Durchfall auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine Dickdarmendoskopie sollte in Betracht gezogen werden, um bei schwerem Durchfall eine endgültige Diagnose zu stellen.
Antiperistaltische Mittel wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können den Zustand verlängern vor vor vor und/oder verschlechtern. Es wurde festgestellt, dass Vancomycin bei der Behandlung von Antibiotika-assoziierter pseudomembranöser Kolitis wirksam ist, die durch Clostridium difficile. Sterben übliche Erwachsenendosis beträgt 500 Milligramm bis 2 Gramm Vancomycin oral pro Tag in drei bis vier geteilten Dosen, die 7 bis 10 Tage lang verabreicht werden. Cholestyramin-oder Colestipolharze sind Vancomycin in-vitro - - - - -. Wenn sowohl ein Harz als auch Vancomycin gleichzeitig verabreicht werden sollen, kann es ratsam sein, den Zeitpunkt der Verabreichung jedes Arzneimittels zu trennen.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin beginnen.
VORKEHRUNG
Allgemein
Cluvax Topische Lösung enthält eine Alkoholbasis, sterben, Brennen und Reizung des Auges verursachen wird. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Auge, abgeriebene Haut, Schleimhäute) mit reichlich kaltem Leitungswasser baden. Die Lösung hat einen unangenehmen Geschmack und Vorsicht ist geboten, wenn Medikamente um den Mund angewendet werden.
Cluvax sollte bei atopischen Personen mit-Perspektive geschrieben werden.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
In klinischen Studien mit schwangeren Frauen wurde die systemische Verabreichung von Clindamycin während des zweiten und dritten Trimesters nicht mit einer erhöhten Häufigkeit angeborener Anomalien in Verbindung gebracht. Es gibt keine adäquaten Studien bei schwangeren Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Clindamycin sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von Cluvax in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurde jedoch berichtet, dass Clindamycin orale und parenterale in der Muttermilch auftritt. Clindamycin kann negative Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora des gestillten Kindes haben. Wenn eine stillende Mutter orales oder intravenöses Clindamycin benötigt, tritt stirbt kein Grund, das Stillen abzubrechen, aber ein alternatives Medikament kann bevorzugt werden. Überwachen Sie den Säugling auf mögliche Nebenwirkungen auf die Magen-Darm-Flora, wie Durchfall, Candidiasis (Soor, Windelausschlag) oder selten Blut im Stuhl, wurde auf eine mögliche Antibiotika-assoziierte Kolitis hinweist
Sterben entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter eine Clindamycin und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kunst, die durch Clindamycin oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien zu Cluvax umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
Orales und parenterales Clindamycin sowie die meisten anderen Antibiotika wurden mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Post-Marketing-Studien haben jedoch eine sehr geringe Inzidenz von Colitis mit Dalacin T Lotion angezeigt. Der Arzt sollte jedoch auf die Entwicklung von Antibiotika-assoziierten Diarrhöen oder Kolitis aufmerksam sein. Wenn Durchfall Auftritt, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin beginnen.
Studien weisen auf ein Toxin(e) hin, das von Clostridium difficile ist die Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Ulcerosa tritt in der Regel durch anhaltenden, schweren Durchfall und Bauchkrämpfe gekennzeichnet.
Endoskopische Untersuchung kann pseudomembranöse Kolitis zeigen. Hocker Kultur für C. difficile und/oder-Test für C. difficile toxin kann für die Diagnose hilfreich sein.
Vancomycin ist wirksam bei der Behandlung von Antibiotika-assoziierten Kolitis produziert von C. difficile. Sterben übliche Dosis beträgt 125-500 mg oral alle 6 Stunden für 7-10 Tage. Zusätzliche unterstützende medizinische Versorgung kann erforderlich sein.
Leichte Fälle von Kolitis können auf das Absetzen von Clindamycin allein ansprechen. Es wurde gezeigt, dass Colestyramin-und Colestipol-Harze binden C. difficile Toxin in-vitro - - - -, und Cholestyramin Krieg wirksam bei der Behandlung einiger leichter Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis. Es wurde gezeigt, dass Colestyraminharze Vancomycin binden, daher sollte ihre Verabreichung bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Vancomycin um mindestens zwei Stunden getrennt werden.
Sterben Lotion hat einen unangenehmen Geschmack und Vorsicht ist geboten, wenn Medikamente um den Mund angewendet werden.
Topisches Clindamycin sollte atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
Orales und parenterales Clindamycin sowie die meisten anderen Antibiotika wurden mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Post-Marketing-Studien haben jedoch eine sehr geringe Inzidenz von Colitis mit Cluvax-Lotion gezeigt. Der Arzt sollte jedoch auf die Entwicklung von Antibiotika-assoziierten Diarrhöen oder Kolitis aufmerksam sein. Wenn Durchfall Auftritt, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.
Es wurde beobachtet, dass Durchfall, Kolitis und pseudomembranöse Kolitis bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der oralen und parenteralen Therapie mit Clindamycin beginnen.
Studien weisen auf ein Toxin(e) hin, das von Clostridium difficile ist die Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis. Ulcerosa tritt in der Regel durch anhaltenden, schweren Durchfall und Bauchkrämpfe gekennzeichnet.
Endoskopische Untersuchung kann pseudomembranöse Kolitis zeigen. Hocker Kultur für C. difficile und/oder-Test für C. difficile toxin kann für die Diagnose hilfreich sein.
Vancomycin ist wirksam bei der Behandlung von Antibiotika-assoziierten Kolitis produziert von C. difficile. Sterben übliche Dosis beträgt 125-500 mg oral alle 6 Stunden für 7-10 Tage. Zusätzliche unterstützende medizinische Versorgung kann erforderlich sein.
Leichte Fälle von Kolitis können auf das Absetzen von Clindamycin allein ansprechen. Es wurde gezeigt, dass Colestyramin-und Colestipol-Harze binden C. difficile Toxin in-vitro - - - -, und Cholestyramin Krieg wirksam bei der Behandlung einiger leichter Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis. Es wurde gezeigt, dass Colestyraminharze Vancomycin binden, daher sollte ihre Verabreichung bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Vancomycin um mindestens zwei Stunden getrennt werden.
Sterben Lotion hat einen unangenehmen Geschmack und Vorsicht ist geboten, wenn Medikamente um den Mund angewendet werden.
Topisches Clindamycin sollte atopischen Personen mit Vorsicht verschrieben werden.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Colitis
Sterben systemische Resorption von Clindamycin wurde nach topischer Anwendung dieses Produkte nachgewiesen. Durchfall, blutiger Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden unter Verwendung von topischem Clindamycin berichtet. Wenn erheblicher Durchfall auftritt, sollte Cluvax-Schaum abgesetzt werden.
Eine schwere Kolitis tritt nach oraler oder parenteraler Verabreichung von Clindamycin mit einem Beginn von bis zu mehreren Wochen nach Beendigung der Therapie aufgetreten. Antiperistaltische Mittel wie Opiate und Diphenoxylat mit Atropin können schwere Kolitis verlängern vor vor und/oder verschlimmern. Schwere Kolitis kann zum Tod führen.
Studien weisen darauf hin, dass ein Toxin(e), das durch Clostridien produziert wird, eine Hauptursache für Antibiotika-assoziierte Kolitis tritt. Sterben Kolitis tritt in der Regel durch schweren anhaltenden Durchfall und schwere Bauchkrämpfe gekennzeichnet und kann mit der Passage von Blut und Schleim verbunden sein. Stuhlkulturen für Clostridium difficile und Stuhltest für C.-difficile-Toxin können diagnostisch hilfreich sein.
Reizung
Cluvax-Schaum kann zu Reizungen führen. Sterben gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Anwendung von Peeling -, Desquamierungs-oder Schleifmitteln eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizungen oder Dermatitis auftreten, sollte Clindamycin abgesetzt werden.
Vermeiden Sie den Kontakt von Cluvax-Schaum mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen mit gebrochener Haut. Bei Kontakt gründlich mit Wasser abspülen.
Cluvax-Schaum sollte bei atopischen Personen mit-Perspektive geschrieben werden.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION).
Gebrauchsanweisung
- Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut mit milder Seife zu waschen und trocknen zu lassen, bevor sie Cluvax-Schaum auftragen.
- Patienten sollten genug Cluvax-Schaum verwenden, um das Gesicht zu bedecken und einmal täglich aufzutragen.
- Patienten sollten Cluvax-Schaum direkt in die Kappe oder auf eine kühle Oberfläche geben.
- Patienten sollten sich nach dem Auftrag von Cluvax-Schaum sterben Hände waschen.
Hautreizung
Cluvax-Schaum kann zu Reizungen wie Erythem, Schuppenbildung auf auf, Juckreiz, Brennen oder Stechen führen. Patienten sollten beraten werden, die Anwendung abzusprechen, wenn übermäßige Reizbarkeit oder Dermatitis auftreten.
Colitis
Fällt ein mit Cluvax-Schaum behandelter Patienten, schweren Durchfall oder Magen-Darm-Beschwerden ausgesetzt ist, sollte Cluvax-Schaum abgesetzt und ein Arzt kontaktiert werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Sterben Karzinogenität eines 1,2% Clindamycinphosphatgels ähnlich dem Cluvax-Schaum wurde zwei Jahre lang täglich eine Mäusen untersucht. Sterben in dieser Studie verwendeten Tagesdosen waren auch also ungefähr 3-und 15-mal höher als die humane Dosis von Clindamycinphosphat aus 5 Millilitern Cluvax-Schaum, wobei eine vollständige Absorption vorausgesetzt wurde und ein Vergleich der Körperoberfläche durchgeführt wurde. Bei den behandelten Tieren wurde kein signifikanter Anstieg der Tumoren festgestellt.
Ein 1,2% iges Clindamycinphosphatgel ähnlich dem Cluvax-Schaum verursachte in einer Studie einen haarlosen Mäusen, bei der Tumore durch Exposition gegenüber simuliertem Sonnenlicht induziert wurden, eine statistisch signifikante Verkürzung der medianen Zeit bis zum Tumorbeginn.
Sterben durchgeführten Genotoxizitätstests umfassten einen Ratten-Mikronukleustest und einen Ames-Salmonellen-Reversion-Test. Beide tests waren negativ.
Reproduktionsstudien ein Ratten mit oralen Dosen von Clindamycinhydrochlorid und Clindamycinpalmitathydrochlorid haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit ergeben.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B: Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien einer schwangeren Frauen, die mit Cluvax-Schaum behandelt wurden. Cluvax-Schaum sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus deutlich überwiegt.
Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Mäusen unter Verwendung subkutaner und oraler Dosen von Clindamycinphosphat, Clindamycinhydrochlorid und Clindamycinpalmitathydrochlorid durchgeführt. Diese Studien zeigten keine Hinweise auf fetalen Schaden. Die höchste Dosis, die in den Teratogenitätsstudien ein Ratten und Mäusen angewendet wurde, entsprach einer Clindamycinphosphatdosis von 432 mg/kg. Für eine Ratte tritt diese Dosis 84-fach höher und für eine Maus 42-fach höher als die erwartete menschliche Dosis von Clindamycinphosphat aus Cluvax-Schaum basierend auf einem mg/m2-Vergleich.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach Verwendung von Cluvax-Schaum in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es wurde jedoch berichtet, dass Clindamycin orale und parenterale in der Muttermilch auftritt. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Wenn es während der Stillzeit angewendet wird und Cluvax-Schaum auf die Brust aufgetragen wird, sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Einnahme durch das Kind zu vermeiden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit von Cluvax-Schaum bei Kindern unter 12 Jahren wurden nicht untersucht.
Geriatrische Verwendung
Die klinische Studie mit Cluvax Schaum umfasste keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Clostridium difficile-Assoziierter Durchfall (CDAD)
Clostridium difficile- assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich Clindamycin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des Dickdarms, was zu einem Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine Kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von Antibiotika nicht gegen C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile, und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.
Verwendung mit Kondomen und vaginalen kontrazeptiven Diaphragmen
Diese Creme enthält Mineralöl, das Latex-oder Gummiprodukte wie Kondome oder vaginale sse sse kontrazeptive Membranen schwächen kann. Daher wird die Anwendung solcher Barrierekontrazeptiva nicht gleichzeitig oder für 5 Tage nach der Behandlung mit Cluvax (Clindamycinphosphat) empfohlen. Während dieser Zeit sind Kondome möglicherweise nicht zuverlässig, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder vor der Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen.
Informationen zur Patientenberatung
Vaginaler Geschlechtsverkehr und Verwendung mit vaginalen Produkten
Weisen Sie den Patienten an, während der Behandlung mit diesem Produkt keinen Vaginalverkehr zu führen oder andere Vaginalprodukte (wie Tampons oder Spülungen) zu verwenden.
Verwendung mit Kondomen und vaginalen kontrazeptiven Diaphragmen
- Informieren Sie den Patienten, dass diese Creme Mineralöl enthält, das Latex-oder Gummiprodukte wie Kondome oder vaginale sse sse kontrazeptive Diaphragmen schwächen kann. Verwenden Sie daher keine Barriere-Kontrazeptiva gleichzeitig oder für 5 Tage nach der Behandlung mit Cluvax (Clindamycinphosphat). Während dieser Zeit sind Kondome möglicherweise nicht zuverlässig, um eine Schwangerschaft zu verhindern oder vor der Übertragung von HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten zu schützen.
Pilz Infektionen Vaginale Sse Sse
- Informieren Sie den Patienten darüber, dass vaginale sse sse Pilzinfektionen nach der Anwendung von Cluvax (Clindamycinphosphat) auftreten können und eine Behandlung mit einem Antimykotikum erforderlich sein kann.
Versehentliche Exposition gegenüber dem Auge
- Informieren Sie den Patienten darüber, dass Cluvax (Clindamycinphosphat) Inhaltsstoffe enthält, die zu Verbrennungen und Reizungen des Auges führen. Bei versehentlichem Kontakt mit dem Auge das Auge mit reichlich kaltem Leitungswasser abspülen und einen Arzt aufsuchen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Langzeitstudien eine Tieren wurden nicht mit Clindamycin durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten. Sterben durchgeführten Genotoxizitätstests umfassten einen Rattenmikronukleustest und einen Ames-Test. Beide tests waren negativ. Fruchtbarkeitsstudien eine Ratten, die oral mit bis zu 300 mg/kg/Tag behandelt wurden (29-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleichen), zeigten keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder Paarungsfähigkeit.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Cluvax (Clindamycinphosphat) sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Cluvax (Clindamycinphosphat) bei Schwangeren.
Eine andere intravaginale Formulierung, die 2% Clindamycinphosphat enthält, wurde bei schwangeren Frauen im zweiten Trimester untersucht. Bei Frauen, die sieben Tage lang behandelt wurden, wurde bei 1,1% der Patienten, die diese Clindamycin-Vaginalcremeformulierung erhielten, eine abnormale Wehen berichtet, verglichen mit 0,5% der Patienten, die Placebo erhielten.
Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Mäusen mit oralen und parenteralen Dosen von Clindamycin bis zu 600 mg/kg/Tag (58-bzw. 29-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf Körperoberflächenvergleichen) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus aufgrund von Clindamycin ergeben.
Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Cluvax (Clindamycinphosphat) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn stirbt eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Vorsicht ist geboten, wenn bei einer stillenden Frau Cluvax (Clindamycinphosphat) verabreicht wird. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach der Anwendung von vaginal verabreichtem Clindamycin in die Muttermilch ausgeschieden wird. Clindamycin wurde in der Muttermilch nach oraler oder parenteraler Verabreichung nachgewiesen.
Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte bei der Entscheidung, die Pflege fortzusetzen oder abzubrechen, die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter berücksichtigt werden.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cluvax (Clindamycinphosphat) bei der Behandlung von bakterieller Vaginose bei postmenarchalen Frauen wurde anhand der Extrapolation klinischer Studiendaten von erwachsenen Frauen nachgewiesen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cluvax (Clindamycinphosphat) bei prämenarchalen Frauen wurde nicht nachgewiesen.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Cluvax (Clindamycinphosphat) umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt.
UNWETTERWARNUNGEN
Haut
NUR FÜR DEN EXTERNEN GEBRAUCH. NICHT FÜR DEN AUGENGEBRAUCH. Cluvax® (Clindamycinphosphat Pledget) ist bekanntermaßen ein mildes Reizmittel bei Menschen und Tieren. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen, Mund, Lippen, anderen Schleimhäuten oder Bereichen mit gebrochener Haut. Bei Sensibilisierung oder starker lokaler Reizung durch Cluvax ® sterben Anwendung sollte sofort abgebrochen, die Lösung sorgfältig abgewaschen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Die Lösung enthält Isopropylalkohol. Bei versehentlichem Kontakt mit empfindlichen Oberflächen (Augen, abgeriebene Haut, Schleimhäute) mit großen Mengen kaltem Leitungswasser abwaschen.
Magen
Clostridium Difficile-Assoziierte Krankheit (CDAD)
Sterben Verwendung der topischen Formulierung von Clindamycin führt zur Absorption von Clindamycin von der Hautoberfläche. Clostridium difficile- assoziierte Erkrankungen (CDAD), einschließlich pseudomembranöser Kolitis, wurden unter Anwendung der topischen, oralen und parenteralen Verabreichung von Clindamycin berichtet (siehe NEBENWIRKUNG). CDAD kann vom leichten Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen. Es ist wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, die Durchfall oder Symptome von Kolitis, pseudomembranöser Kolitis, toxischem Megakolon oder Perforation des Dickdarms nach der Verabreichung eines antibakteriellen Mittels aufweisen. Es wurde berichtet, dass CDAD 2 Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel auftritt.
Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln kann die normale Darmflora verändern und ein Überwachsen von Clostridium difficile. Clostridium difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. CDAD kann zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen.
Wenn die Diagnose von CDAD vermutet oder bestätigt wird, sollten geeignete therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von CDAD reagieren normalerweise auf das Absetzen von antibakteriellen Mitteln, gegen die nicht gerichtet ist Clostridium difficile. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem klinisch wirksamen antibakteriellen Mittel gegen Clostridium difficile. Sterben chirurgische Beurteilung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden, da in bestimmten schweren Fällen ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann.
VORKEHRUNG
Allgemein
Sterben Verwendung von Präparaten, die Antibiotika wie Clindamycin enthalten, kann mit einem Überwachsen von antibiotikaresistenten Mikroorganismen verbunden sein, einschließlich derjenigen, die anfänglich empfindlich auf das Arzneimittel reagieren. Die Behandlung von Akne mit topischen Antibiotika tritt mit der Entwicklung von antimikrobiellen Resistenzen bei Propionibacterium acnes sowie andere Bäckereien (z. Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Sterben Verwendung von Clindamycin kann zu induzierbaren Resistenzen in diesen Organismen führen. In diesem Fall sollte die Therapie abgebrochen und eine alternative Aknetherapie eingeleitet werden. Resistenz gegen Clindamycin ist oft mit Resistenz gegen Erythromycin verbunden. Es ist daher ratsam, die gleichzeitige Anwendung der beiden Mittel entweder durch topische oder orale Behandlung zu vermeiden.
Sterben gleichzeitige topische Aknetherapie sollte mit Vorsicht angewendet werden, da insbesondere bei der Anwendung von Peeling -, Desquamier-oder Schleifmitteln eine mögliche kumulative Reizwirkung auftreten kann. Wenn Reizbarkeit oder Dermatitis auftritt, sollte Clindamycin abgesetzt werden.
Entflammbarkeit
Aufgrund der brennbaren Natur von Cluvax®, Patienten sollten vermeiden, während der Anwendung und unmittelbar nach dem Gebrauch zu rauchen oder sich in der Nähe einer offenen Flamme zu befinden.
Einsatz In Der Schwangerschaft
Die Sicherheit von Cluvax® während der Schwangerschaft wurde nicht festgestellt. Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Reproduktionsstudien mit Clindamycin bei schwangeren Frauen durchgeführt. Sterben systemische Resorption von Clindamycin nach topischer Verabreichung von Clindamycinphosphat beträgt weniger als 5%. Clindamycin überquert leicht sterben Plazentaschranke. Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt, mit Cluvax® (Clindamycinphosphat pledget) und es ist nicht bekannt, ob Cluvax® kann bei schwangeren Frauen fetalen Schaden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Cluvax® sollte einer schwangeren Frau nicht verabreicht werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt eindeutig sterben möglichen Risiken für den Fötus.
Reproduktionsstudien wurden ein Ratten und Mäusen mit subkutanen und oralen Dosen von Clindamycin im Bereich von 100 bis 600 mg/kg/Tag durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Clindamycin ergeben (siehe Toxikologischen). Schlussfolgerungen aus solchen Tierversuchen sind möglicherweise nicht immer prädiktiv für die Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung.
Verwendung bei Stillenden Müttern
Die Sicherheit von Cluvax® bei stillenden Frauen wurde nicht festgestellt. Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Daten bei stillenden Frauen vor, die mit einer 1% igen Clindamycinlösung (Clindamycin als Clindamycinphosphat) behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob topisch aufgetragenes Clindamycin nach topischer Anwendung von Cluvax in die Muttermilch ausgeschieden wird®. Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder der Cluvax abgebrochen werden soll® Therapie für die Mutter. Bei Anwendung während der Stillzeit sollte Clindamycin nicht auf den Brustbereich aufgetragen werden, um eine versehentliche Einnahme des Säuglings zu vermeiden.
Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung unter 13 Jahren wurden nicht nachgewiesen.
Die Wirkung von Clindamycin auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu bedienen, wurde nicht systematisch bewertet.
Störungen des Blut - und Lymphsystems: Transiente Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet. In keinem der vorliegenden Fälle konnte ein direkter aetiologischer Zusammenhang zur gleichen Zeit Clindamycin-Therapie hergestellt werden.
Störungen des Immunsystems: Einige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Makulopapulöser Hautausschlag und Urtikaria wurden während der medikamentösen Therapie beobachtet. Generalisierte leichte bis mittelschwere morbilliforme Hautausschläge sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Seltene Fälle von Erythema multiforme, von denen einige dem Stevens-Johnson-Syndrom ähneln, wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Pruritus, Vaginitis und seltene Fälle von exfoliativer und vesikulobulöser Dermatitis wurden berichtet. Während der Postmarketing-Überwachung wurden schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (NARBEN) und seltene Fälle toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet.
Hepatobiliäre Störungen: Gelbsucht und Anomalien bei Leberfunktionstests wurden während der Clindamycin-Therapie beobachtet.
Störungen des Nervensystems: Häufige Fälle von Dysgeusie wurden bei systemischer Verabreichung von Clindamycin unter Verwendung von injizierbaren Arzneimitteln (IM oder IV), Kapseln oder oralen Granulatlösungen beobachtet, zu denen einige (nicht häufige) schwerwiegende Nebenwirkungen gehören.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Lokale Reizung, Schmerzen, Abszessbildung wurden in Verbindung mit IM-Injektion beobachtet. Diese Reaktionen können durch tiefe IM-Injektion und Vermeidung der Verwendung eines Einwellkatheters minimiert werden.
Thrombophlebitis wurde mit IV Injektion berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Speiseröhren-Geschwüre gemeldet wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der postmarketing-überwachung und-ösophagitis mit oralen Präparaten, übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall (Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung: WarnungFuE).
Störungen des Blut - und Lymphsystems: Transiente Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet.)
Störungen des Nervensystems: Häufige Fälle von Dysgeusie wurden bei systemischer Verabreichung von Clindamycin unter Verwendung von injizierbaren Arzneimitteln (IM oder IV), Kapseln oder oralen Granulatlösungen beobachtet, zu denen einige (nicht häufige) schwerwiegende Nebenwirkungen gehören.
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Lokale Reizung, Schmerzen, Abszessbildung wurden in Verbindung mit IM-Injektion beobachtet. Diese Reaktionen können durch tiefe IM-Injektion und Vermeidung der Verwendung eines Einwellkatheters minimiert werden.
Thrombophlebitis wurde mit IV Injektion berichtet.
Berichterstattung über Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
In 18 klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen von Cluvax unter Verwendung von Placebo-Vehikeln und / oder aktiven Vergleichsarzneimitteln als Kontrollen traten bei den Patienten eine Reihe von behandlungsbedingten unerwünschten dermatologischen Ereignissen auf.
Anzahl der Patienten, die Ereignisse melden
Behandlung Emergent | Lösung | Gel | Lotion |
Unerwünschtes Ereignis | n=553(%) | n=148(%) | n=160(%) |
Brennen | 62 (11) | 15 (10) | 17 (11) |
Juckreiz | 36 ( 7) | 15 (10) | 17 (11) |
Brennen/Jucken | 60 (11) | # ( – ) | # ( – ) |
Trockenheit | 105 (19) | 34 (23) | 29 (18) |
Erythem | 86 (16) | 10 ( 7) | 22 (14) |
Fettigkeit/fettige Haut | 8 ( 1) | 26 (18) | 12* (10) |
Peeling | 61 (11) | # ( – ) | 11 ( 7) |
# nicht aufgezeichnet * von 126 Probanden |
Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Fälle von Durchfall, blutigem Durchfall und Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) wurden als Nebenwirkungen bei Patienten berichtet, die mit oralen und parenteralen Formulierungen von Clindamycin und selten mit topischem Clindamycin behandelt wurden (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Bauchschmerzen, gastrointestinale Störungen, gramnegative Follikulitis, Augenschmerzen und Kontaktdermatitis wurden ebenfalls in Verbindung mit topischen Formulierungen von Clindamycin berichtet.
Sterben folgende Tabelle aufgelistet die Nebenwirkungen auf, die durch klinische Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Systemorganklasse und Häufigkeit festgestellt wurden. Sterben Frequenzgruppierung wird mit der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), Selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit der topischen Clovax-Lotion stehen, basierend auf klinischen Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
Sehr Häufig (>1/10) Häufig (>1/100 bis <1/10) Häufigkeit Nicht Bekannt Infektionen und Widerfahren Gramnegative Follikulitis Augenerkrankungen Stechen des Auges Magen-Darm-Erkrankungen Bauchschmerzen Magen-Darm-Störungen Haut-und Unterhautgewebsstörungen Hautreizungen Urtikaria, trockene Haut Fettigkeit KontaktdermatitisMeldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Sterben folgende Tabelle aufgelistet die Nebenwirkungen auf, die durch klinische Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Systemorganklasse und Häufigkeit festgestellt wurden. Sterben Frequenzgruppierung wird mit der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100), Selten (>1/10. 000 bis <1/1. 000), Sehr selten (<1/10. 000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder Frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Nebenwirkungen, die möglicherweise oder wahrscheinlich im Zusammenhang mit Clindamycinphosphat-topischer Lotion stehen, basierend auf klinischen Studienerfahrung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen:
Sehr Häufig (>1/10) Häufig (>1/100 bis <1/10) Häufigkeit Nicht Bekannt Infektionen und Widerfahren Gramnegative Follikulitis Augenerkrankungen Stechen des Auges Magen-Darm-Erkrankungen Bauchschmerzen Magen-Darm-Störungen Haut-und Unterhautgewebsstörungen Hautreizungen Urtikaria, trockene Haut Fettigkeit KontaktdermatitisMeldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Insgesamt 439 Probanden mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris wurden 12 Wochen lang einmal täglich mit Cluvax-Schaum behandelt.
Sterben Inzidenz von Nebenwirkungen, die bei ≥1% der Probanden in klinischen Studien auftreten, in denen Cluvax-Schaum und sein Vehikel verglichen werden, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen bei ≥1% der Probanden
Nebenwirkung | Anzahl ( % ) der Fächer | |
Cluvax Schaum N = 439 | Fahrzeug-Schaum N = 154 | |
Kopfschmerz | 12 (3%) | 1 (1%) |
Anwendung Webseite brennen | 27 (6%) | 14 (9%) |
Anwendung Website pruritus | 5 (1%) | 5 (3%) |
Anwendung Website Trocken | 4 (1%) | 5 (3%) |
Reaktion der Applikationsstelle, nicht anders angegeben | 3 (1%) | 4 (3%) |
In ein Kontakt-Sensibilisierung der Studie, keiner der 203 Themen entwickelt Nachweis der allergischen Kontakt-Sensibilisierung auf Cluvax Schaum.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cluvax-Schaum nach der Zulassung festgestellt: Schmerzen an der Applikationsstelle, Erythem an der Applikationsstelle, Durchfall, Urtikaria, Bauchschmerzen, Überempfindlichkeit, Hautausschlag, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Seborrhoe, Hautausschlag an der Applikationsstelle, Schwindel, Hautschmerzen, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis und hämorrhagischer Durchfall. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen
Bauchschmerzen und gastrointestinale Störungen sowie gramnegative Follikulitis wurden ebenfalls in Verbindung mit der Anwendung topischer Formulierungen von Clindamycin berichtet. Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde mit schwerer Kolitis in Verbindung gebracht, die tödlich enden kann.
Klinische Studienerfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sterben unten beschriebenen Daten spiegeln sterben Exposition gegenüber Cluvax (Clindamycinphosphat) bei 368 Patienten breiter. Cluvax (Clindamycinphosphat) wurde in drei klinischen Studien untersucht: placebokontrolliert (n=85), aktiv-kontrolliert (n=263) und einarmig (n=20). Die Bevölkerung Krieges weiblich im Alter von 18 bis 78 Jahren, bei denen bakterielle Vaginose diagnostiziert wurde. Sterben Patientendemografie in den Studien Krieg 51% kaukasisch, 36% schwarz, 10% hispanisch und 3% asiatisch, andere oder unbekannt. Alle Patienten erhielten 100 mg Clindamycinphosphatcreme intravaginale in einer Einzeldosis.
Von den 368 Frauen , die mit einer Einzeldosis Cluvax (Clindamycinphosphat) behandelt wurden, setzten 1,6% der Patienten sterben Therapie aufgrund von Nebenwirkungen ab. Nebenwirkungen traten bei 126 von 368 Patienten (34%) auf, die mit Cluvax (Clindamycinphosphat) behandelt wurden, und bei 32 von 85 Patienten (38%), die mit Placebo behandelt wurden.
Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die Cluvax (Clindamycinphosphat) in den drei klinischen Studien erhalten, sind in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der mit Cluvax (Clindamycinphosphat) behandelten Patienten und mit einer höheren Rate als mit Placebo behandelten Patienten auftreten
Unerwünschtes Ereignis | Cluvax (Clindamycinphosphat) N=368 n (%) | Placebo N=85 n (%) |
Vaginose Pilz-NOS* | 52 (14) | 7 (8) |
Kopfschmerzen NOS | 10 (3) | 2 (2) |
Rückenschmerz | 6 (2) | 1 (1) |
Verstopfung | 4 (1) | 0 (0) |
Harnwegsinfektion NOS | 4 (1) | 0 (0) |
N = Anzahl der Patienten in der Intent-to-Treat-Population n ( % ) = Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit berichteten Nebenwirkungen NOS = nicht anders angegeben * Die Anwendung von Clindamycin kann zum Überwachsen nicht anfälliger Pilzorganismen in der Vagina führen und eine antimykotische Behandlung erfordern |
Andere Reaktionen, die von < 1% der mit Cluvax (Clindamycinphosphat) behandelten Frauen berichtet wurden, umfassen:
Dermatologisch: Juckender Ausschlag
Magen: Durchfall, Erbrechen
Allgemein: Müdigkeit
Immunsystem: Überempfindlichkeit
Nervensystem: Schwindel
Fortpflanzungsorgane: Dysfunktionelle Uterusblutungen, Dysmennorrhoe, intermenstruelle Blutungen, Beckenschmerzen, vaginales Brennen, Reizung vaginale sse sse -, Vulva-Erythem
Andere Clindamycin-Formulierungen
Cluvax (Clindamycinphosphat) bietet minimale Spitzenserumspiegel und systemische Exposition (AUCs) von Clindamycin im Vergleich zu einer oralen oder intravenösen Dosis von Clindamycin. Daten aus gut kontrollierten Studien, in denen Clindamycin direkt oral mit vaginal verabreichtem Clindamycin verglichen wurde, sind nicht verfügbar.
Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen und veränderten Labortests wurden bei oraler oder parenteraler Anwendung von Clindamycin berichtet:
Magen: Bauchschmerzen, ösophagitis, übelkeit, Clostridium difficile-assoziierter Durchfall
Hämatopoetischen: Transiente Neutropenie (Leukopenie), Eosinophilie, Agranulozytose und Thrombozytopenie wurden berichtet. In keinem dieser Berichte konnte ein direkter ätiologischer Zusammenhang zur gleichzeitigen Anwendung von Clindamycin-Therapie hergestellt werden.
Überempfindlichkeitsreaktionen: Während der medikamentösen Therapie wurden makulopapulöser Hautausschlag, vesikulobulöser Hautausschlag und Urtikaria beobachtet. Generalisierte leichte bis mittelschwere morbilliforme Hautausschläge sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen. Fälle von Erythema multiforme, von denen einige dem Stevens-Johnson-Syndrom ähneln, wurden mit Clindamycin in Verbindung gebracht. Einige Fälle von anaphylaktoiden Reaktionen wurden berichtet.
Leber: Gelbsucht und Anomalien bei Leberfunktionstests wurden während der Clindamycin-Therapie beobachtet.
Skelett: Fälle von Polyarthritis wurden berichtet.
Nierenfunktion: Obwohl keine direkte Beziehung von Clindamycin zu Nierenschäden festgestellt wurde, wurde in seltenen Fällen eine Nierenfunktionsstörung beobachtet, die durch Azotämie, Oligurie und/oder Proteinurie belegt wird.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Cluvax (Clindamycinphosphat) festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Dermatologisch: Ausschlag
Magen: Hämatochezie
Fortpflanzungsorgane: Vaginales Erythem, vulvovaginale Pruritis, vaginaler Verschluss, vaginale sse Schwellung, vaginale sse Blutungen, vaginale sse Schmerzen
Klinische Studie Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Die Sicherheit wurde bei 150 Akne vulgaris-Patienten aus einer placebokontrollierten Studie, in der Cluvax® oder Placebo (Fahrzeug) Pledgets wurden zweimal täglich über einen Zeitraum von 11 Wochen angewendet. Sterben Anzahl der Patienten mit sich verschlechternden Erythem -, Peeling-und Verbrennungswerten ist in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Patienten mit sich verschlechternden Anzeichen oder Symptomen von Akne bei einem Cluvax® Klinische Studie
Lokale Toleranz* | ||||||
Anzeichen und Symptome | Behandlung | Anzahl der Patienten mit verschlechterndem Score | ||||
Woche 2 n/N (%) | Woche 5 n/N (%) | Woche 8 n/N (%) | Woche 11 n/N(%) | |||
Allgemeine Geschäftsbedingungen und administrativen Website-Bedingungen | Erythem | Cluvax® | 1/73 (1.4) | 2/72 (2.8) | 0 | 0 |
Fahrzeug | 1/72 (1.4) | 2/70 (2.9) | 0 | 0 | ||
Peeling | Cluvax® | 2/73 (2.7) | 2/72 (2.8) | 1/73 (1.4) | 0 | |
Fahrzeug | 1/72 (1.4) | 3/70 (4.3) | 0 | 0 | ||
Brennen | Cluvax® | 4/73 (5.5) | 1/72 (1.4) | 2/73 (2.7) | 1/73 (1.4) | |
Fahrzeug | 4/72 (5.6) | 4/70 (5.7) | 0 | 0 | ||
* Änderung der Zeichen und Symptome gegenüber dem Ausgangswert| |
Anzahl der Patienten, die häufige (≥1%) auftretende Nebenwirkungen bei der Behandlung melden, sind in Tabelle 2 angegeben.
Tabelle 2: Die häufigsten arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die von ≥1% der Patienten in einem Cluvax berichtet wurden® Klinische Studie
Unerwünschte Arzneimittelreaktion | Cluvax® % N=75 | Fahrzeug - % N=75 | |
Störungen des Nervensystems | Parästhesien | - | 1.3 |
Kopfschmerz | 1.3 | - | |
Gastrointestinale Störungen | Durchfall | 1.3 | 1.3 |
Übelkeit | 1.3 | - |
Zusätzliche Nebenwirkungen, Die In Anderen Klinischen Studien Mit Clindamycinphosphat Berichtet Wurden
Die folgenden zusätzlichen häufigen Nebenwirkungen (≥ 1%) wurden in klinischen Studien mit anderen Clindamycinphosphatformulierungen berichtet:
Haut-und subkutane Störungen: pruritus, Hautausschlag, Stechen, Trockenheit, Fettigkeit, kleine rote Beulen (einschließlich gramnegativer Follikulitis Pusteln).
Störungen des Immunsystems: urtikaria, Wehen, geschwollene Lippen.
Gastrointestinale Störungen: bauchkräfte.
Nebenwirkungen von Arzneimitteln nach dem Markt
Störungen des Immunsystems: allergische Reaktion.
Gastrointestinale Störungen: blutiger Durchfall, Kolitis (einschließlich pseudomembranöser Kolitis) (Siehe WARNUNGEN, Warnungen, CDAD).
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Vaginal applizierte Clindamycinphosphat Vaginalcreme 2% könnte in ausreichenden Mengen absorbiert werden, um systemische Wirkungen zu erzeugen.
Wenden Sie sich für die Behandlung einer vermuteten Überdosierung von Medikamenten ein Ihr regionales Giftkontrollzentrum.
Problembeschreibung
Topisch aufgetragenes Clindamycinphosphat aus Cluvax® kann in ausreichenden Mengen resorbiert werden, um systemische gastrointestinale Nebenwirkungen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe hervorzurufen (siehe UNWETTERWARNUNGEN). Bei übermäßiger Anwendung oder versehentlicher Einnahme von Cluvax®, die Anwendung des Pfandrechts sollte vor der Wiederaufnahme der Therapie für mehrere Tage abgesetzt werden (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Cluvax® enthält eine signifikante Menge Isopropylalkohol (44%). Eine systemische Resorption von Isopropylalkohol sollte bei versehentlicher Einnahme als möglich angesehen werden.
Behandlung
Es ist kein spezielles Gegenmittel verfügbar. Bei übermäßiger Anwendung oder versehentlicher Einnahme von Cluvax® sterben Applikationsstelle sollte mit lauwarmem Wasser abgewaschen werden und die Anwendung der Pledgets sollte vor der Wiederaufnahme der Therapie mehrere Tage abgesetzt werden (siehe UNWETTERWARNUNGEN).
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincocosamid-Antibiotika, ATC-Code D10AF01.
Wirkungsweise
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit einer primär bakteriostatischen Wirkung gegen Gram-positive aerobe und eine Vielzahl anaerober Bakterien. Lincosamide wie Clindamycin binden ähnlich wie Makrolide wie Erythromycin an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und hemmen sterben Proteinsynthese. Sterben Wirkung von Clindamycin tritt überwiegend bakteriostatisch, obwohl hohe Konzentrationen gegen empfindliche Stämme langsam bakterizid sein können. Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in-vitro - - - -, schnell in vivo sterben, sterben die Hydrolyse wandelt diese Verbindung in das antibakteriell aktive Clindamycin um.
Widerstand
Sterben Resistenz gegen Clindamycin tritt normalerweise über die Makrolid-Lincosamid-Streptogramin B (MLSB) - Resistenz auf, die konstitutiv oder induzierbar sein kann.
Haltepunkteansicht
Sterben minimalen hemmkonzentrationen (MIC) Haltepunkte sind wie folgt:
EUCAST
Staphylokokken: empfindlich ≤ 0,25 beständig > 0,5
Streptokokken ABCG und pneumoniae: empfindlich ≤ 0.5 beständig > 0.5
Gram-positive Anaerobier: empfehlenswert ≤ 4 resistent > 4
Gramnegative Anaerobier: ≤ 4 resistent > 4
PK/PD-Beziehung
Sterben Wirksamkeit hängt mit dem Verhältnis der Fläche der Konzentrations-Zeit-Kurve des ungebundenen Antibiotikums zum MIC für den Erreger (fAUC/MIC) zusammen.
Anfälligkeit
Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Kunst
Anfall
Grampositiver Aerobier
Staphylococcus aureus*
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus Pneumonie
Streptococcus pyogenes
Viridans-Streptokokken
Anaerobier
Bacteriodes fragilis-Gruppe
Prevotella, früher bekannt als Bacteroides melaninogenicus
Bifidobakterium spp.
Clostridium perfringens
Eubacterium spp.
Fusobacterium spp.
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Veillonella spp.
Resistent
Clostridien spp.
Enterokokken
Enterobacteriaceae
*Bis zu 50% Methicillin-anfällig S. aureus es wurde berichtet, dass sie in einigen Bereichen gegen Clindamycin resistent sind. Mehr als 90% Methicillin-resistent S. aureus (MRSA) sind gegen Clindamycin resistent und sollten bei Verdacht auf MRSA nicht in Erwartung der Ergebnisse des Anfälligkeitstests angewendet werden.
Die meisten gramnegativen aeroben Bakterien, einschließlich der Enterobacteriaceae, sind resistent gegen Clindamycin. Clindamycin zeigt Kreuzresistenz mit Lincomycin. Wenn getestet von in-vitro - - - - daher entwickelten einige Staphylokokkenstämme, die ursprünglich gegen Erythromycin resistent waren, die schnell eine Resistenz gegen Clindamycin. Sterben Mechanismen für die Resistenz sind die gleichen wie für Erythromycin, nämlich Methylierung der ribosomalen Bindungsstelle, chromosomale Mutation des ribosomalen Protein und in einigen Staphylokokkenisolaten enzymatische Inaktivierung durch eine plasmidvermittelte Adenyltransferase.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lincosamide
ATC-Code: J01 FF01
Wirkungsweise
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit einer primär bakteriostatischen Wirkung gegen Gram-positive aerobe und eine Vielzahl anaerober Bakterien. Lincosamide wie Clindamycin binden ähnlich wie Makrolide wie Erythromycin an die 50S-Untereinheit des bakteriellen Ribosoms und hemmen sterben frühen Stadien der Proteinsynthese. Sterben Wirkung von Clindamycin tritt überwiegend bakteriostatisch, obwohl hohe Konzentrationen gegen empfindliche Stämme langsam bakterizid sein können.
Mechanismus des Widerstands
Resistenz gegen Clindamycin tritt normalerweise über Makrolid-Lincosamid-Streptogramin B (MLS) aufB) art des Widerstands, der konstitutiv oder induzierbar sein kann. Clindamycin zeigt Kreuzresistenz mit Lincomycin. Bei Tests mit In-vitro-Methoden entwickelten einige Staphylokokkenstämme, die ursprünglich gegen Erythromycin resistent waren, die schnell eine Resistenz gegen Clindamycin. Sterben Mechanismen für die Resistenz sind die gleichen wie für Erythromycin, nämlich Methylierung der Ribosomenbindungsstelle, chromosomale Mutation des ribosomalen Protein und in einigen Staphylokokkenisolaten emzymatische Inaktivierung durch eine plasmidvermittelte Adenyltransferase.
Haltepunkteansicht
Sterben minimalen hemmkonzentrationen (MIC) Haltepunkte sind wie folgt:
Eucast
Staphylokokken: empfindlich ≤ 0.5 resistent > 0,5 ist
Streptokokken ABCG und Pneumoniae: empfehlenswert ≤ 0,5 resistent > 0,5
Gram-positive Anaerobier: empfehlenswert ≤ 4 resistent > 4
Gramnegative Anaerobier: empfehlenswert ≤ 4 resistent > 4
Anfälligkeit
Sterben Prävalenz erworbener Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen wünschenswert. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Resistenzprävalenz so groß ist, dass der Nutzen des Mittels bei mindestens einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
Kunst Anfällig Gram-positive Aerobier Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Anaerobier Bacteriodes fragilis-Gruppe Bacteroides melaninogenicus Bifidobacterium spp. Clostridium perfringens Eubacterium spp Fusobacterium spp. Peptococcus spp. Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Veillonella spp. Resistente Clostridien spp. Enterokokken Enterobacteriaceae* Bis zu 50% Methicillin-anfällig S. aureus es wurde berichtet, dass sie in einigen Bereichen gegen Clindamycin resistent sind. Mehr als 90% Methicillin-resistent S. aureus (MRSA) sind gegen Clindamycin resistent und sollten bei Verdacht auf MRSA nicht in Erwartung der Ergebnisse des Anfälligkeitstests angewendet werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung von Akne, ATC-Code: DA10AF01.
Mikrobiologie
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinsynthese hemmt. Es bindet an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre und beeinflusst sowohl die Ribosomenanordnung als auch den Translationsprozess. Obwohl Cluvax inaktiv ist in-vitro - - - -, schnell in vivo sterben, sterben die Hydrolyse wandelt diese Verbindung in das antibakteriell aktive Clindamycin um.
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin in-vitro - - - - aktivität gegen Isolate der folgenden Organismen:
Anaerobe Gram-positive nichtporenbildende Bazillen, einschließlich:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST hat Kriterien zur Interpretation der Anfälligkeit für gramnegative und grampositive Anaerobier (mit Ausnahme von C. difficile): anfällig, ≤4 mg/L, resistent, >4 mg/L.
In einer US-surveillance-Studie, clindamycin Mikrofone waren ≤4 mg/L 97% P. acnes isolieren Sie getestet.
Bei einigen Bäckereien wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen in-vitro - - - - unter Lincosamiden, Makroliden und Streptograminen B.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
P. acnes produziert eine extrazelluläre Lipase, die Talgtriglyceride zu Glycerin hydrolysiert, das vom Organismus als Wachstumssubstrat verwendet wird, und freie Fettsäuren, die entzündungshemmende und komedogene Eigenschaft haben. Eine Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von topischem 1% Clindamycinhydrochlorid-Hydrat in einem hydroalkoholischen Fahrzeug im Vergleich zur Wirkung des Fahrzeugs allein zu untersuchen. Vierzehn Patienten angewendet Clindamycin oder Fahrzeug allein zweimal täglich für acht Wochen. Freie Fettsäure Oberfläche lipid-Prozentsätze, quantitative bakterielle zählt, und das klinische ansprechen beurteilt alle zwei Wochen. Eine signifikante Reduktion (88%) des Anteils freier Fettsäuren in den Oberflächenlipiden wurde in der mit Clindamycin behandelten Gruppe und nicht in der fahrzeugbehandelten Gruppe beobachtet. Freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche wurden nach Anwendung von Clindamycinlösung in einer hydroalkoholischen Basis auf 9 Patienten (Durchschnittsalter 22) von etwa 14% auf 2% reduziert.3 jahre) mit Akne vulgaris. Es gab keine signifikante Veränderung in der Oberflächenmikroflora. Trotz der kurzen Behandlungsdauer wurde bei drei von neun behandelten Patienten eine objektive klinische Verbesserung beobachtet, während bei den Placebo-behandelten Patienten keine beobachtet wurde
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Behandlung von Akne, ATC-Code: DA10AF01.
Mikrobiologie
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das die bakterielle Proteinsynthese hemmt. Es bindet an die ribosomale Untereinheit der 50er Jahre und beeinflusst sowohl die Ribosomenanordnung als auch den Translationsprozess. Obwohl Clindamycinphosphat inaktiv ist in-vitro - - - -, schnell in vivo sterben, sterben die Hydrolyse wandelt diese Verbindung in das antibakteriell aktive Clindamycin um.
Es wurde gezeigt, dass Clindamycin in-vitro - - - - aktivität gegen Isolate der folgenden Organismen:
Anaerobe Gram-positive nichtporenbildende Bazillen, einschließlich:
- Propionibacterium acnes.
EUCAST hat Kriterien zur Interpretation der Anfälligkeit für gramnegative und grampositive Anaerobier (mit Ausnahme von C. difficile): anfällig, ≤4 mg/L, resistent, >4 mg/L.
In einer US-surveillance-Studie, clindamycin Mikrofone waren ≤4 mg/L 97% P. acnes isolieren Sie getestet.
Bei einigen Bäckereien wurde eine Kreuzresistenz nachgewiesen in-vitro - - - - unter Lincosamiden, Makroliden und Streptograminen B.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
P. acnes produziert eine extrazelluläre Lipase, die Talgtriglyceride zu Glycerin hydrolysiert, das vom Organismus als Wachstumssubstrat verwendet wird, und freie Fettsäuren, die entzündungshemmende und komedogene Eigenschaft haben. Eine Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Wirkung von topischem 1% Clindamycinhydrochlorid-Hydrat in einem hydroalkoholischen Fahrzeug im Vergleich zur Wirkung des Fahrzeugs allein zu untersuchen. Vierzehn Patienten angewendet Clindamycin oder Fahrzeug allein zweimal täglich für acht Wochen. Freie Fettsäure Oberfläche lipid-Prozentsätze, quantitative bakterielle zählt, und das klinische ansprechen beurteilt alle zwei Wochen. Eine signifikante Reduktion (88%) des Anteils freier Fettsäuren in den Oberflächenlipiden wurde in der mit Clindamycin behandelten Gruppe und nicht in der fahrzeugbehandelten Gruppe beobachtet. Freien Fettsäuren auf der Hautoberfläche wurden nach Anwendung von Clindamycinlösung in einer hydroalkoholischen Basis auf 9 Patienten (Durchschnittsalter 22) von etwa 14% auf 2% reduziert.3 jahre) mit Akne vulgaris. Es gab keine signifikante Veränderung in der Oberflächenmikroflora. Trotz der kurzen Behandlungsdauer wurde bei drei von neun behandelten Patienten eine objektive klinische Verbesserung beobachtet, während bei den Placebo-behandelten Patienten keine beobachtet wurde
Sterben Pharmakodynamik von Cluvax-Schaum ist unbekannt.
Allgemeine Eigenschaft des Wirkstoffs
Nach parenteraler Verabreichung wird das biologisch inaktive Clindamycinphosphat zu Clindamycin hydrolysiert. Wenn das Äquivalent von 300 mg Clindamycin intramuskulär injiziert wird, wird innerhalb von drei Stunden eine mittlere Spitzenplasmakonzentration von 6 Mikrogramm/ml erreicht, 600 mg ergeben eine Spitzenkonzentration von 9 Mikrogramm/ml. Bei Kindern kann die maximale Konzentration innerhalb einer Stunde erreicht werden. Wenn die gleichen Dosen intravenös infundiert werden, werden Spitzenkonzentrationen von 7 bzw. 10 Mikrogramm pro ml bis zum Ende der Infusion erreicht.
Clindamycin ist weit verbreitet in Körperflüssigkeiten und Geweben einschließlich Knochen, aber es erreicht nicht die Zerebrospinalflüssigkeit in signifikanten Konzentrationen. Es diffundiert über die Plazenta in den fetalen Kreislauf und erscheint in der Muttermilch. Hohe Konzentrationen treten in der Galle. Es akkumuliert in Leukozyten und Makrophagen. Über 90% von Clindamycin im Blutkreislauf sind ein Plasmaproteine gebunden. Sterben Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden, obwohl stirbt bei Neugeborenen und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verlängert werden kann.
Clindamycin unterliegt Metabolismus, zum aktiven Und-demethyl-und Sulfoxidmetaboliten sowie einige inaktive Metaboliten. Etwa 10% des Arzneimittels werden im Urin als Wirkstoff oder Metaboliten und etwa 4% im Kot ausgeschieden, der Rest wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Sterben Ausscheidung tritt langsam und erfolgt über mehrere Tage. Es wird nicht effektiv durch Dialyse aus dem Blut entfernt.
Eigenschaft bei Patienten
Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung " für weitere Informationen.Allgemeine Eigenschaft des Wirkstoffs
Nach parenteraler Verabreichung wird das biologisch inaktive Clindamycinphosphat zu Clindamycin hydrolysiert. Wenn das Äquivalent von 300 mg Clindamycin intramuskulär injiziert wird, wird innerhalb von drei Stunden eine mittlere Spitzenplasmakonzentration von 6 Mikrogramm/ml erreicht, 600 mg ergeben eine Spitzenkonzentration von 9 Mikrogramm/ml. Bei Kindern kann die maximale Konzentration innerhalb einer Stunde erreicht werden. Wenn die gleichen Dosen intravenös infundiert werden, werden Spitzenkonzentrationen von 7 bzw. 10 Mikrogramm pro ml bis zum Ende der Infusion erreicht.
Clindamycin ist weit verbreitet in Körperflüssigkeiten und Geweben, einschließlich Knochen, aber es erreicht, stirbt Zerebrospinalflüssigkeit nicht in signifikanten Konzentrationen. Es diffundiert über die Plazenta in den fetalen Kreislauf und erscheint in der Muttermilch. Hohe Konzentrationen treten in der Galle. Es akkumuliert in Leukozyten und Makrophagen. Über 90% von Clindamycin im Blutkreislauf sind ein Plasmaproteine gebunden. Sterben Halbwertszeit beträgt 2 bis 3 Stunden, obwohl stirbt bei Neugeborenen und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung verlängert werden kann.
Clindamycin unterliegt Metabolismus, zum aktiven Und-demethyl-und Sulfoxidmetaboliten sowie einige inaktive Metaboliten. Etwa 10% des Arzneimittels werden im Urin als Wirkstoff oder Metaboliten und etwa 4% im Kot ausgeschieden, der Rest wird als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Sterben Ausscheidung tritt langsam und erfolgt über mehrere Tage. Es wird nicht effektiv durch Dialyse aus dem Blut entfernt.
Eigenschaft bei Patienten
Keine besonderen Eigenschaft."Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Gebrauch" für weitere Informationen.
Nach mehreren topischen Anwendungen von Cluvax in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Isopropylalkohol-und Wasserlösung entspricht, sind im Serum sehr niedrige Clindamycinspiegel vorhanden (0-3 ng/ml) und weniger als 0, 2% der Dosis wird im Urin als Clindamycin gewonnen.
Clindamycin-Konzentrationen wurden in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Sterben mittlere (±SD) Konzentration von Clindamycin im extrahierten Komedonen nach Anwendung von Clindamycin topische Lösung für 4 Wochen betrug 0,60±0,11 µg.
Ältere Menschen
Klinische Studien für topisches Clindamycin umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
Nach mehrfachen topischen Anwendungen von Clindamycinphosphat in einer Konzentration, die 10 mg Clindamycin pro ml in einer Isopropylalkohol-und Wasserlösung entspricht, sind im Serum sehr niedrige Clindamycinspiegel vorhanden (0-3 ng/ml) und weniger als 0, 2% der Dosis wird im Urin als Clindamycin gewonnen.
Clindamycin-Konzentrationen wurden in Komedonen von Aknepatienten nachgewiesen. Sterben mittlere (±SD) Konzentration von Clindamycin im extrahierten Komedonen nach Anwendung von Clindamycin topische Lösung für 4 Wochen betrug 0,60±0,11 µg.
Ältere Menschen
Klinische Studien für topisches Clindamycin umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden.
In einer offenen, parallelen Gruppenstudie eine 24 Probanden mit Akne vulgaris trugen 12 Probanden (3 Männer und 9 Frauen) fünf Tage lang einmal täglich 4 Gramm Cluvax-Schaum und 12 Probanden (7 Männer und 5 Frauen) einmal täglich 4 Gramm eines Clindamycin-Gele auf 1%, einmal täglich für fünf Tage. Am Tag 5 waren sterben mittlere Cmax und AUC(0-12) 23% bzw. 9% niedriger für Cluvax-Schaum als für das Clindamycin-Gel 1%.
Nach mehrfacher Anwendung von Cluvax-Schaum wurden weniger als 0,024% der Gesamtdosis am 5.Tag unverändert über 12 Stunden im Urin ausgeschieden.
Nach einer einmaligen intravaginalen Anwendung von Cluvax (Clindamycinphosphat) - Creme bei 20 gesunden Frauen betrug der Mittelwert (Bereich) AUC0-inf und Cmax 175 (38.6 bis 541) ng / ml * h und 6.6 (0.8 bis 39) ng / ml bzw. Sterben mittlere Cmax von Clindamycin für Cluvax (Clindamycinphosphat) betrug auch also ungefähr 0.3%, 0.1%, und 7.6% davon beobachtet nach der Verabreichung einer Cleocin 150 mg Kapsel zum Einnehmen (2.5 mcg/ ml), eine 600 mg Cleocin intravenöse Injektion (10.9 mcg / ml) und eine Einzeldosis von 100 mg Cleocin Vaginalcreme (86.5 ng/mL) bzw. Sterben maximale Serumkonzentration von Clindamycin wurde auch also ungefähr 20 Stunden nach der Dosierung für Cluvax (Clindamycinphosphat) erreicht)
Antiinfektiva zur Behandlung von Akne, ATC-Code: DA10AF01.
Embryo-fötale Entwicklungsstudien mit oralen Dosen bei Ratten und subkutanen Dosen bei Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf Entwicklungstoxizität, außer bei Dosen, die mütterliche Toxizität hervorriefen. In Reproduktionsstudien an Ratten gab es keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Clindamycin war nicht genotoxisch, wenn es in der in vivo ratten-Mikronukleustest und Ames-Test.
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials wurden mit Clindamycin nicht durchgeführt.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
However, we will provide data for each active ingredient