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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Entecavir
Sowohl bei kompensierten als auch bei dekompensierten Lebererkrankungen basiert diese Indikation auf klinischen Studiendaten bei Nukleosid-naÃve-Patienten mit HBeAg-positiver und HBeAg-negativer HBV-Infektion.4 und 5.1.
(d....... H. Mit Anzeichen von Viraämie unter Lamivudin oder Vorhandensein von Lamivudinresistenzen [LVDr] - Mutationen): Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 mg einmal täglich, die auf nüchternen Magen eingenommen werden muss (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit). In Gegenwart von LVDr-Mutationen sollte die kombinierte Anwendung von Entecavir plus einem zweiten antiviralen Mittel (das keine Kreuzresistenz mit Lamivudin oder Entecavir teilt) der Entecavir-Monotherapie vorgezogen werden.
Sterben empfohlene Dosis für erwachsene Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung beträgt 1 mg einmal täglich, die auf nüchternen Magen eingenommen werden muss (mehr als 2 Stunden vor und mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit).1.
Sterben Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion hat.
es ist keine Dosisanpassung je nach Alter erforderlich.).
Nierenfunktionsstörung:
patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine Therapie mit Cludine Tech das Risiko einer Übertragung von HBV nicht nachweislich verringert, und daher sollten weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Laktose:
Die Bewertung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus der Postmarketing-Überwachung und vier klinischen Studien, in denen 1.720 Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und kompensierter Lebererkrankung bis zu 107 Wochen lang doppelblind mit Cludin tech (n = 862) oder Lamivudin (n = 858) behandelt wurden. In diesen Studien, die das Sicherheitsprofil, einschließlich Labor-Anomalien, waren vergleichbar für Cludine tech-0,5 mg täglich (679 Nukleosid-naÃve HBeAg-positive oder-negative Patienten, die für einen median von 53 Wochen), Cludine tech 1 mg täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, die für einen median von 69 Wochen) und Lamivudin
Fälle von Laktatazidose wurden berichtet, häufig in Verbindung mit Leberdekompensation, anderen schweren Erkrankungen oder Medikamentenexpositionen.
in < 1%.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Virostatika zur systemischen Anwendung, Nukleosid-und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
Es gab keinen erkennbaren Unterschied in der Wirksamkeit von entecavir aufgrund von Geschlecht (≈ 25% Frauen in klinischen Studien) oder Alter (≈ 5% der Patienten > 65 Jahre alt).
kopien/ml und mittlere Serum-ALT-betrug 100 U / l, 54% der Patienten waren HBeAg-positiv und 35% der Patienten hatten LVDr-Substitutionen zu Studienbeginn. Entecavir Krieg Adefovirdipivoxil bin primären Wirksamkeitsendpunkt der mittleren Veränderung der Serum-HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert durch PCR in Woche 24 überlegen. Sterben Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in den Wochen 24 und 48 sind in der Tabelle dargestellt.
Sterben pädiatrische Resistenzbewertung basiert auf Daten von Nukleosid-naiven pädiatrischen Patienten mit HBeAg-positiver chronischer HBV-Infektion in zwei laufenden klinischen Studien (028 und 189). Sterben beiden Studien liefern Resistenzdaten bei 183 Patienten, die im Jahr 1 behandelt und überwacht wurden, und 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden. Genotypische Auswertungen wurden für alle Patienten mit verfügbaren Proben durchgeführt, die in Woche 48 oder Woche 96 einen virologischen Durchbruch durch Woche 96 oder HBV-DNA > 50 IE/ml hatten. Während des zweiten Jahres wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV nachgewiesen (1, 1% kumulative Resistenzwahrscheinlichkeit bis zum zweiten Jahr)
Cludine Tech ist kein Substrat, Inhibitor oder Induktor des CYP450-Enzymsystems. Nach der Vereinbarung von
der Einfluss des Kastraten auf die Pharmakokinetik von Cludine tech wurde bewertet vergleichen älteren Probanden im Alter von 65-83 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen bei 69 Jahren, die Männer 74 Jahre) mit Jungen Probanden im Alter zwischen 20 und 40 Jahren (Durchschnittsalter der Frauen mit 29 Jahren, Männer 25 Jahre). Sterben AUC Krieg bei älteren Patienten um 29% höher als bei jungen Probanden, hauptsächlich aufgrund von Unterschieden in der Nierenfunktion und Gewicht. Nach Anpassung eine Unterschiede in der Kreatinin-Clearance und im Körpergewicht hatten ältere Probanden eine 12.5% höhere AUC als junge Probanden. Sterben populationspharmakokinetische Analyse, die Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren umfasste, identifizierte das Alter nicht als signifikant beeinflussend für die Pharmakokinetik von Cludin Tech
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Dieses Arzneimittel darf nicht mit Wasser, anderen Lösungsmitteln oder anderen Arzneimitteln gemischt werden.
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