Cliovelle

Cliovelle 1/0,5mg Tabletten enthält die Wirkstoffkombination Estradiol und Norethisteronacetat, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Hormonersatzmittel (englisch: Hormon Replacement Therapy, HRT).

Cliovelle 1/0,5mg Tabletten enthält zwei verschiedene weibliche Geschlechtshormone, ein Östrogen und ein Gestagen.

Estradiol wird üblicherweise in Salzform als Estradiolvalerat angewendet.

Cliovelle 1/0,5mg Tabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren.

W?hrend der Wechseljahre nimmt die Bildung des k?rpereigenen ?strogens der Frau ab. Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzesch?be im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) ?u?ern. Cliovelle 1/0,5mg Tabletten lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.

Cliovelle 1/0,5mg Tabletten wird Ihnen nur verordnet, wenn Ihre Beschwerden Sie erheblich in Ihrem allt?glichen Leben beeintr?chtigen.

Vorbeugung von Osteoporose: Nach der Menopause k?nnen bei einigen Frauen die Knochen br?chig werden (Osteoporose). Sie sollten mit Ihrem Arzt alle zur Verf?gung stehenden Behandlungsm?glichkeiten besprechen. Sie k?nnen "Cliovelle_1 mg/0,5 mg_Tabletten" zur Vorbeugung einer Osteoporose nach der Menopause anwenden, wenn bei Ihnen ein erh?htes Risiko f?r Osteoporose-bedingte Knochenbr?che besteht und andere Arzneimittel f?r Sie nicht geeignet sind.

Nehmen Sie Cliovelle 1/0,5mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit, am besten jeden Tag zur gleichen Zeit, eingenommen.

Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für die kürzest notwendige Zeit zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cliovelle 1/0,5mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Nehmen Sie täglich 1-mal 1 Tablette ein.

Legen Sie keine Einnahmepause zwischen dem Aufbrauch einer Blisterpackung und dem Anbruch des nächsten Blisters ein.

Wenn Sie eine zu hohe Menge des Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich für eine Risikobeurteilung immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme trotzdem mit der üblichen Dosis am nächsten Tag fort. Eine Überdosierung kann sich in Übelkeit und Erbrechen äußern.

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, können Sie dies innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Zeitpunkt nachholen. Anderenfalls lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt am nächsten Tag ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie Cliovelle 1/0,5mg Tabletten einnehmen. Es kann sein, dass Sie Cliovelle 1/0,5mg Tabletten 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Cliovelle 1/0,5mg Tabletten fortsetzen können.

- Sie an Brustkrebs erkrankt sind oder früher einmal erkrankt waren bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

- Sie an einer Form von Krebs leiden, dessen Wachstum von Östrogenen abhängig ist, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) bzw. ein entsprechender Verdacht besteht

- vaginale Blutungen unklarer Ursache auftreten

- eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt

- sich bei Ihnen ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) gebildet hat bzw. früher einmal gebildet hatte, z.B. in den Beinen (Thrombose in den tiefen Venen) oder in der Lunge (Lungenembolie)

- Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel)

- Sie eine Krankheit haben bzw. früher einmal hatten, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina Pectoris)

- Sie eine Leberkrankheit haben oder früher einmal hatten und sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben

- Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der sogenannten Porphyrie

- Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estradiolvalerat, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von Cliovelle 1/0,5mg Tabletten erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen: Eine Hormonersatzbehandlung ist mit Risiken verbunden, welche vor der Entscheidung, die Behandlung zu beginnen bzw. fortzusetzen, beachtet werden müssen. Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) liegen nur begrenzt vor. Wenn bei Ihnen eine vorzeitige Menopause vorliegt, können sich die Risiken der Hormonersatzbehandlung von denen anderer Frauen unterscheiden. Bitte fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen) wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen. Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit einer körperlichen Untersuchung entscheiden. Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und / oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.

Nachdem Sie mit der Hormonersatzbehandlung begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens 1-mal pro Jahr) zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Hormonersatzbehandlung verbunden sind.

Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Problemen betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Cliovelle 1/0,5mg Tabletten wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.

- Gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum (Endometriumhyperplasie)

- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe "Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)?)

- erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)

- Bluthochdruck

- Lebererkrankung z.B. ein gutartiger Lebertumor

- Zuckerkrankeit (Diabetes)

- Gallensteine

- Migräne oder schwere Kopfschmerzen

- Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes (SLE)

- Epilepsie

- Asthma

- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)

- sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen.

Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Anwendung der Hormonersatzbehandlung eine der folgenden Krankheiten bzw. Situationen auftritt:

- Krankheiten, die im Abschnitt "Cliovelle 1/0,5mg Tabletten darf nicht eingenommen werden? erwähnt werden

- Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht). Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen.

- deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)

- migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten

- wenn Sie schwanger werden

- wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z.B. schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine, plötzliche Brustschmerzen, Atemnot.

Weitere Informationen hierzu finden Sie unter "Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)?

- Hormonersatzbehandlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom): Während einer Östrogen-Monotherapie erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom). Das in "Cliovelle_1 mg/0,5 mg_Tabletten" enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

- Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von "Cliovelle_1 mg/0,5 mg_Tabletten" können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch

- über die ersten 6 Behandlungsmonate anhalten,

- einsetzen, nachdem Sie Cliovelle 1/0,5mg Tabletten bereits seit über 6 Monaten eingenommen haben,

- nach Abbruch der Behandlung anhalten,

suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

- Brustkrebs

Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Östrogen. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Hormonersatzbehandlung ab und zeigt sich innerhalb weniger Jahre. Nach Beendigung der Behandlung kehrt das Risiko jedoch innerhalb weniger Jahre (meistens 5 Jahre) wieder zurück auf den Stand bei Nichtanwenderinnen.

Zum Vergleich: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1.000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert. Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1.000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z.B.

- Einziehungen (Dellenbildung) in der Haut

- Veränderungen der Brustwarzen

- Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

- Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten. Ein leicht erhöhtes Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, wurde für Frauen berichtet, die über einen Zeitraum von mindestens 5 bis 10 Jahren eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).

- Herz-/Kreislauf-Wirkungen einer Hormonersatzbehandlung

Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen): Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) bilden, ist bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, gegenüber Nichtanwenderinnen um etwa das 1,3 bis 3-fache erhöht. Ein erhöhtes Risiko besteht insbesondere während des ersten Einnahmejahres.

Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.

Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn auf Sie eine der folgenden Situationen zutrifft:

- wenn Sie wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen können (siehe auch Abschnitt 3 unter "Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist?)

- wenn Sie stark übergewichtig sind (BMI > 30 kg/m2)

- wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert

- wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist

- wenn Sie unter einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden

- wenn Sie Krebs haben.

Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe "Sie müssen die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen?.

Zum Vergleich: Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu erwarten.

Bei Frauen in ihren 50ern, die eine Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen über 5 Jahre angewendet haben, treten 9 bis 12 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

- Herzkrankheit (Herzinfarkt)

Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Östrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.

- Schlaganfall

Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.

Zum Vergleich: Betrachtet man Frauen in ihren 50ern, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind über einen 5-Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen in ihren 50-ern, die eine Hormonersatzbehandlung anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

- Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbehandlung beugt keinen Gedächtnisstörungen vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung älter als 65 Jahre waren. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat. Die Beschwerden eines hereditären Angioödems (erblich bedingte Krankheit mit wiederkehrenden Ödemen der Haut, Schleimhäute und inneren Organe) können unter einer HRT zunehmen bzw. sich verschlimmern.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Cliovelle 1/0,5mg Tabletten enthält Lactose-Monohydrat. Das Arzneimittel darf bei Patientinnen mit folgenden seltenen erblichen Zuständen nicht angewendet werden: Galactoseintoleranz, völliger Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsstörung.

Die Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Einnahme von Cliovelle 1/0,5mg Tabletten ist nur bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Einnahme von Cliovelle 1/0,5mg Tabletten ab und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

Wie alle Arzneimittel kann Cliovelle 1/0,5mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Wenn Sie eine zu hohe Menge des Arzneimittels eingenommen haben, wenden Sie sich für eine Risikobeurteilung immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus.

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, setzen Sie die Einnahme trotzdem mit der üblichen Dosis am nächsten Tag fort. Eine Überdosierung kann sich in Übelkeit und Erbrechen äußern.