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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Climaston
Dydrogesteron, Estradiol
Hormonersatztherapie (HRT) bei Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen mindestens 6 Monate seit der letzten Menstruation.
Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Risiko für zukünftige Frakturen, die andere zur Vorbeugung von Osteoporose zugelassene Arzneimittel nicht vertragen oder kontraindiziert sind. ()
Die Erfahrung in der Behandlung von Frauen älter als 65 Jahre ist begrenzt.
Femoston 1/10 und Climaston, sind kontinuierliche sequentielle Hormonersatztherapie.
) sollte verwendet werden.
Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit Femoston 1/10 beginnen. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosierung anschließend an den individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn die Beschwerden im Zusammenhang mit Östrogenmangel nicht gelindert werden, kann die Dosierung durch die Verwendung von Climaston erhöht werden
Ab Femoston
Bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie einnehmen und Amenorrhoe haben, oder Frauen, die von einer kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie wechseln, kann die Behandlung eine jedem geeigneten Tag begonnen werden. Bei Frauen, die von einem zyklischen oder kontinuierlichen sequentiellen HRT-Regime wechseln, sollte die Behandlung am Tag nach Abschluss des vorherigen Regimes beginnen.
Verwaltung
Während der ersten 14 Tage während eines 28-Zyklus wird täglich eine Tablette mit Östradiol eingenommen, während der folgenden 14 Tage wird eine Tablette mit Östradiol und Dydrogesteron eingenommen.
Tag, beginnt ein neuer 28-Tage-Zyklus. Stirbt bedeutet, dass die Behandlung kontinuierlich ohne Pause zwischen den Packungen durchgeführt werden sollte. Femoston kann mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Sterben Wochentage sind auf der Rückseite der Blisterstreifen aufgedruckt. Zuerst sollten sterben, Tabletten aus dem mit Pfeil-1 markierten Teil genommen werden, dann sollten alle Tabletten aus dem mit Pfeil-2 markierten Teil genommen werden.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, wird empfohlen, mit der nächsten Dosis fortzufahren, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Sterben Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Flecken kann erhöht sein.
Pädiatrische Bevölkerung:
Es gibt keine relevanten Indikationen für die Anwendung von Femoston in der pädiatrischen Bevölkerung.
Climaston und Femoston 2/10, sind kontinuierliche sequentielle Hormonersatztherapie.
) sollte verwendet werden.
Im Allgemeinen sollte die Behandlung mit Climaston beginnen. Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosierung anschließend an den individuellen Bedarf angepasst werden. Wenn die Beschwerden im Zusammenhang mit Östrogenmangel nicht gelindert werden, kann die Dosierung durch die Verwendung von Femoston 2/10 erhöht werden
Ab Femoston
Bei Frauen, die keine Hormonersatztherapie einnehmen und Amenorrhoe haben, oder Frauen, die von einer kontinuierlichen kombinierten Hormonersatztherapie wechseln, kann die Behandlung eine jedem geeigneten Tag begonnen werden. Bei Frauen, die von einem zyklischen oder kontinuierlichen sequentiellen HRT-Regime wechseln, sollte die Behandlung am Tag nach Abschluss des vorherigen Regimes beginnen.
Verwaltung
Während der ersten 14 Tage während eines 28-Zyklus wird täglich eine Tablette mit Östradiol eingenommen, während der folgenden 14 Tage wird eine Tablette mit Östradiol und Dydrogesteron eingenommen.
Tag, beginnt ein neuer 28-Tage-Zyklus. Stirbt bedeutet, dass die Behandlung kontinuierlich ohne Pause zwischen den Packungen durchgeführt werden sollte. Femoston kann mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Sterben Wochentage sind auf der Rückseite der Blisterstreifen aufgedruckt. Zuerst sollten sterben, Tabletten aus dem mit Pfeil-1 markierten Teil genommen werden, dann sollten alle Tabletten aus dem mit Pfeil-2 markierten Teil genommen werden.
Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie so schnell wie möglich eingenommen werden. Wenn mehr als 12 Stunden verstrichen sind, wird empfohlen, mit der nächsten Dosis fortzufahren, ohne die vergessene Tablette einzunehmen. Sterben Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Flecken kann erhöht sein.
Pädiatrische Bevölkerung:
Es gibt keine relevanten Indikationen für die Anwendung von Femoston in der pädiatrischen Bevölkerung.
- Bekannter, vergangener oder vermuteter Brustkrebs,
- Bekannte oder vermutete östrogenabhängige bösartige Tumoren (z.B. Endometriumkarzinom),
- Bekannte oder vermutete Gestagen-abhängige Neoplasmen (z.B. Meningiom)
- Nicht diagnostizierte Genitalblutung,
- Unbehandelte Endometriumhyperplasie,
- Vorherige idiopathische oder aktuelle Venenthromboembolie (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie),
- Bekannte thrombophile Störungen ,
- Aktive oder aktuelle arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt),
- Akute Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Vorgeschichte, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben,
- Porphyrie,
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe.
Zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen sollte die HRT nur bei Symptomen eingeleitet werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In allen Fällen sollte eine sorgfältige Bewertung der Risiken und Vorteile mindestens jährlich erfolgen und die eine HRT sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Der Nachweis über die mit HRT verbundenen Risiken bei der Behandlung vorzeitiger Menopause tritt begrenzt. Aufgrund des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen kann das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiken für diese Frauen jedoch günstiger sein als bei älteren Frauen.
Ärztliche Untersuchung/Nachsorge
Vor der Einleitung oder Wiederherstellung der HRT sollte eine vollständige persönliche und familiäre Krankengeschichte gemacht werden. Sterben körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich daran und an den Kontraindikationen und Warnhinweisen für die Anwendung orientieren. Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Art nach an die jeweilige Frau angepasst ist. Frauen sollten darüber informiert werden, welche Veränderungen in ihren Brüsten ihrem Arzt oder ihrer Krankenschwester gemeldet werden sollten (siehe "Brustkrebs" unten). Untersuchungen, einschließlich geeigneter Bildungsinstrumente, e.g. sterben Mammographie sollte in Übereinstimmung mit derzeit anerkannten Screening-Praktiken durchgeführt werden, die an die klinischen Bedürfnisse des Einzelnen angepasst sind
Bedingungen, die eingehalten werden müssen
Wenn einer der folgenden Zustände vorliegt, zuvor aufgetreten ist und/oder während der Schwangerschaft oder einer früheren Hormonbehandlung verschlimmert wurde, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Zustände während der Behandlung mit Femoston erneut auftreten oder sich verschlimmern können, insbesondere:
- Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
- Risikofaktoren für thromboembolische Störungen (siehe unten)
- Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. 1. Grade Werbung bei Brustkrebs
- Hypertonie
- Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
- Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- System von Lupus erythematodes
- Eine Geschichte der Endometriumhyperplasie (siehe unten)
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
Gründe für den sofortigen Therapiezug:
Sterben Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Kontraindikation festgestellt wird und in folgenden Situationen:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- Signifikanter Anstieg des Blutdrucks
- Neuer Beginn von Migräne-Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
Endometriumhyperplasie und-Karzinom
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Karzinoms erhöht, wenn Östrogene über einen längeren Zeitraum allein verabreicht werden. Der berichtete Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Nur-Östrogen-Anwendern variiert je nach Behandlungsdauer und Östrogendosis zwischen dem 2 - und 12-fachen höher als bei Nicht-Anwendern. Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Sterben zyklische Zugabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Monat/28-Tage-Zyklus oder eine kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie bei nicht hysterektomierten Frauen verhindert das mit einer Nur-Östrogen-HRT verbundene übermäßige Risiko.
In den ersten Behandlungsmonaten können Durchbruchblutungen und Flecken auftreten. Wenn Durchbruchblutungen oder Flecken nach einiger Zeit nach der Therapie auftreten oder nach Absetzen der Behandlung fortgesetzt werden, sollte der Grund untersucht werden, der eine Endometriumbiopsie umfassen kann, um eine Malignität des Endometriums auszuschließen.
Brustkrebs
Sterben Gesamtnachweise deuten auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die kombiniertes Östrogen-Gestagen und möglicherweise auch nur Östrogen-HRT einnehmen, war von der Dauer der Einnahme von HRT abhängt.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie
Sterben randomisierte placebokontrollierte Studie, die Womens Health Initiative Study (WHI) und epidemiologische Studien sind konsistent bei der Feststellung eines erhöhten Brustkrebsrisikos bei Frauen, die kombiniertes Östrogen-Gestagen für die HRT einnehmen, das nach etwa 3 Jahren offensichtlich wird.Das übermäßige Risiko zeigt sich innerhalb weniger Jahre nach der Anwendung, kehrt jedoch innerhalb weniger (höchstens fünf) Jahre nach Absetzen der Behandlung zum Ausgangswert zurück.
HRT, insbesondere Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie, erhöht sterben Dichte der mammographischen Bilder, die den radiologischen Nachweis von Brustkrebs beeinträchtigen können.
Östrogen-nur Therapie
Sterben WHI-Studie ergab keinen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei hysterektomierten Frauen, die nur Östrogen-HRT einnahmen. Beobachtungsstudien haben hauptsächlich über einen geringen Anstieg des Brustkrebsrisikos berichtet, der wesentlich niedriger ist als bei Anwendern von Östrogen-Gestagen-Kombinationen.
Das übermäßige Risiko zeigt sich innerhalb weniger Jahre nach der Anwendung, kehrt jedoch innerhalb weniger (höchstens fünf) Jahre nach Absetzen der Behandlung zum Ausgangswert zurück.
HRT, insbesondere Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie, erhöht sterben Dichte der mammographischen Bilder, die den radiologischen Nachweis von Brustkrebs beeinträchtigen können.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Epidemiologische Beweise aus einer großen Metaanalyse deuten auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen hin, die nur Östrogen oder kombinierte Östrogen-Gestagen-HRT einnehmen, was sich innerhalb von 5 Jahren nach der Anwendung zeigt und im Laufe der Zeit nach dem Absetzen abnimmt. Einige andere Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass die Verwendung kombinierter HRT mit einem ähnlichen oder etwas geringeren Risiko verbunden sein kann.
Venöse Thromboembolie
- Eine HRT ist mit einem 1,3-3-fachen Risiko für Venenthromboembolien (VTE) verbunden, d....... H. Tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HRT wahrscheinlicher als später.
- Patienten mit bekannten thrombophilen Zuständen haben ein erhöhtes Risiko für VTE und HRT kann zu diesem Risiko beitragen. HRT tritt daher bei diesen Patienten kontraindiziert
- Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE sind Östrogenkonsum, älteres Alter, größere Operationen, längere Ruhigstellung, schwere Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2), Schwangerschaft/postpartale Phase, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es gibt keinen Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Wie bei allen postoperativen Patienten müssen prophylaktische Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um VTE nach der Operation zu verhindern. Wenn eine längere Ruhigstellung nach einer elektiven Operation erfolgt, wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen früher abzubrechen. Die Behandlung sollte erst wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobilisiert ist.
- Bei Frauen ohne persönliche Vorgeschichte von VTE, aber mit einem Verwandten ersten Sorten mit Thrombose in jungen Jahren kann ein Screening nach sorgfältiger Beratung in Bezug auf seine Einschränkungen angeboten werden (nur ein Teil der thrombophilen Defekte wird durch Screening identifiziert).Wenn ein thrombophiler Defekt festgestellt wird, der sich bei Familienmitgliedern von Thrombosen trennt, oder wenn der Defekt "schwerwiegend" ist (z. B. Antithrombin -, Protein-S-oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), ist die HRT kontraindiziert.
- Frauen, die bereits eine chronische gerinnungshemmende Behandlung erhalten, müssen den Nutzen-Risiko-Einsatz von HRT sorgfältig berücksichtigen.
- Wenn sich nach Beginn der Therapie eine VTE entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Patienten sollten aufgefordert werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn ihnen ein potenzielles thromboembolisches Symptom bekannt ist (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen in der Brust, Dyspnoe).
Koronare Herzkrankheit (CAD)
Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien zum Schutz vor Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne CAD, die kombinierte Östrogen-Gestagen-oder Östrogen-HRT erhielten.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie
Das relative CAD-Risiko während der Anwendung von kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT ist leicht erhöht. Da das absolute CAD-Ausgangsrisiko stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen CAD-Fälle aufgrund der Anwendung von Östrogen-Gestagen bei gesunden Frauen in der Nähe der Wechseljahre sehr gering, steigt jedoch mit zunehmendem Alter ein.
Nur Östrogen
Randomisierte kontrollierte Daten zeigten kein erhöhtes CAD-Risiko bei hysterektomierten Frauen, die nur eine Östrogentherapie einnahmen.
Ischämischer Schlaganfall
Kombinierte Östrogen-Gestagen-und Nur-Östrogen-Therapie sind mit einem bis zu 1,5-fachen Anstieg des ischämischen Schlaganfallsrisikos verbunden. Das relative Risiko ändert sich nicht mit dem Alter oder der Zeit seit den Wechseljahren. Da das Ausgangsrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die HRT anwenden, mit zunehmendem Alter ein.
Andere Bedingungen
- Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen, und daher sollten Patienten mit Herz-oder Nierenfunktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie sollten während der Östrogenersatz-oder Hormonersatztherapie genau beobachtet werden, da bei dieser Erkrankung seltene Fälle von starkem Anstieg der Plasmatriglyceride, die zu Pankreatitis führen, mit Östrogentherapie berichtet wurden.
- Östrogene erhöhen das schilddrüsenbindende Globulin (TBG), was zu einem erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormon führt, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), des T4-Spiegel (durch Spalte oder durch Radio-Immunoassay) oder T3-Spiegel (durch Radio-Immunoassay). Sterben T3-Harzaufnahme ist verringert, was die erhöhte TBG widerspiegelt. Freie T4-und freie T3-Konzentrationen sind unverändert. Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, ich.e. kortikoidbindendes Globulin (CBG), Sex - Hormon-bindendes Globulin (SHBG), das zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. Freien oder biologische aktive Hormonkonzentrationen sind unverändert. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen / Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin)
- HRT-Verwendung verbesserte nicht die kognitive Funktion. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für mögliche Demenz bei Frauen, die nach dem 65.
- Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Frauen, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht, sollte geraten werden, nicht hormonelle Verhütungsmethoden einzuhalten.
Zur Behandlung von postmenopausalen Symptomen sollte die HRT nur bei Symptomen eingeleitet werden, die die Lebensqualität beeinträchtigen. In allen Fällen sollte eine sorgfältige Bewertung der Risiken und Vorteile mindestens jährlich erfolgen und die eine HRT sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Der Nachweis über die mit HRT verbundenen Risiken bei der Behandlung vorzeitiger Menopause tritt begrenzt. Aufgrund des geringen absoluten Risikos bei jüngeren Frauen kann das Gleichgewicht zwischen Nutzen und Risiken für diese Frauen jedoch günstiger sein als bei älteren Frauen.
Ärztliche Untersuchung/Nachsorge
Vor der Einleitung oder Wiederherstellung der HRT sollte eine vollständige persönliche und familiäre Krankengeschichte gemacht werden. Sterben körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich daran und an den Kontraindikationen und Warnhinweisen für die Anwendung orientieren. Während der Behandlung werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen, deren Häufigkeit und Art nach an die jeweilige Frau angepasst ist. Frauen sollten darüber informiert werden, welche Veränderungen in ihren Brüsten ihrem Arzt oder ihrer Krankenschwester gemeldet werden sollten (siehe "Brustkrebs" unten). Untersuchungen, einschließlich geeigneter Bildungsinstrumente, e.g. sterben Mammographie sollte in Übereinstimmung mit derzeit anerkannten Screening-Praktiken durchgeführt werden, die an die klinischen Bedürfnisse des Einzelnen angepasst sind
Bedingungen, die eingehalten werden müssen
Wenn einer der folgenden Zustände vorliegt, zuvor aufgetreten ist und/oder während der Schwangerschaft oder einer früheren Hormonbehandlung verschlimmert wurde, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Zustände während der Behandlung mit Femoston erneut auftreten oder sich verschlimmern können, insbesondere:
- Leiomyom (Uterusmyom) oder Endometriose
- Risikofaktoren für thromboembolische Störungen (siehe unten)
- Risikofaktoren für östrogenabhängige Tumore, z.B. 1. Grade Werbung bei Brustkrebs
- Hypertonie
- Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom)
- Diabetes mellitus mit oder ohne Gefäßbeteiligung
- Cholelithiasis
- Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen
- System von Lupus erythematodes
- Eine Geschichte der Endometriumhyperplasie (siehe unten)
- Epilepsie
- Asthma
- Otosklerose
Gründe für den sofortigen Therapiezug:
Sterben Therapie sollte abgebrochen werden, wenn eine Kontraindikation festgestellt wird und in folgenden Situationen:
- Gelbsucht oder Verschlechterung der Leberfunktion
- Signifikanter Anstieg des Blutdrucks
- Neuer Beginn von Migräne-Kopfschmerzen
- Schwangerschaft
Endometriumhyperplasie und-Karzinom
Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist das Risiko einer Endometriumhyperplasie und eines Karzinoms erhöht, wenn Östrogene über einen längeren Zeitraum allein verabreicht werden. Der berichtete Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos bei Nur-Östrogen-Anwendern variiert je nach Behandlungsdauer und Östrogendosis zwischen dem 2 - und 12-fachen höher als bei Nicht-Anwendern. Nach Beendigung der Behandlung kann das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben.
Sterben zyklische Zugabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Monat/28-Tage-Zyklus oder eine kontinuierliche kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie bei nicht hysterektomierten Frauen verhindert das mit einer Nur-Östrogen-HRT verbundene übermäßige Risiko.
In den ersten Behandlungsmonaten können Durchbruchblutungen und Flecken auftreten. Wenn Durchbruchblutungen oder Flecken nach einiger Zeit nach der Therapie auftreten oder nach Absetzen der Behandlung fortgesetzt werden, sollte der Grund untersucht werden, der eine Endometriumbiopsie umfassen kann, um eine Malignität des Endometriums auszuschließen.
Brustkrebs
Sterben Gesamtnachweise deuten auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Frauen hin, die kombiniertes Östrogen-Gestagen und möglicherweise auch nur Östrogen-HRT einnehmen, das von der Dauer der Einnahme von HRT abhängt.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie
Sterben randomisierte placebokontrollierte Studie, die Womens Health Initiative Study (WHI) und epidemiologische Studien sind konsistent bei der Feststellung eines erhöhten Brustkrebsrisikos bei Frauen, die kombiniertes Östrogen-Gestagen für die HRT einnehmen, das nach etwa 3 Jahren offensichtlich wird.Das übermäßige Risiko zeigt sich innerhalb weniger Jahre nach der Anwendung, kehrt jedoch innerhalb weniger (höchstens fünf) Jahre nach Absetzen der Behandlung zum Ausgangswert zurück.
HRT, insbesondere Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie, erhöht sterben Dichte der mammographischen Bilder, die den radiologischen Nachweis von Brustkrebs beeinträchtigen können.
Östrogen-nur Therapie
Sterben WHI-Studie ergab keinen Anstieg des Brustkrebsrisikos bei hysterektomierten Frauen, die nur Östrogen-HRT einnahmen. Beobachtungsstudien haben hauptsächlich über einen geringen Anstieg des Brustkrebsrisikos berichtet, der wesentlich niedriger ist als bei Anwendern von Östrogen-Gestagen-Kombinationen.
Das übermäßige Risiko zeigt sich innerhalb weniger Jahre nach der Anwendung, kehrt jedoch innerhalb weniger (höchstens fünf) Jahre nach Absetzen der Behandlung zum Ausgangswert zurück.
HRT, insbesondere Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie, erhöht sterben Dichte der mammographischen Bilder, die den radiologischen Nachweis von Brustkrebs beeinträchtigen können.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Epidemiologische Beweise aus einer großen Metaanalyse deuten auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen hin, die nur Östrogen oder kombinierte Östrogen-Gestagen-HRT einnehmen, was sich innerhalb von 5 Jahren nach der Anwendung zeigt und im Laufe der Zeit nach dem Absetzen abnimmt. Einige andere Studien, einschließlich der WHI-Studie, legen nahe, dass die Verwendung kombinierter HRT mit einem ähnlichen oder etwas geringeren Risiko verbunden sein kann.
Venöse Thromboembolie
- Eine HRT ist mit einem 1,3-3-fachen Risiko für Venenthromboembolien (VTE) verbunden, d....... H. Tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HRT wahrscheinlicher als später.
- Patienten mit bekannten thrombophilen Zuständen haben ein erhöhtes Risiko für VTE und HRT kann zu diesem Risiko beitragen. HRT tritt daher bei diesen Patienten kontraindiziert
- Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE sind Östrogenkonsum, älteres Alter, größere Operationen, längere Ruhigstellung, schwere Fettleibigkeit (BMI>30 kg/m2), Schwangerschaft/postpartale Phase, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs. Es gibt keinen Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Wie bei allen postoperativen Patienten müssen prophylaktische Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um VTE nach der Operation zu verhindern. Wenn eine längere Ruhigstellung nach einer elektiven Operation erfolgt, wird empfohlen, die HRT 4 bis 6 Wochen früher abzubrechen. Die Behandlung sollte erst wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobilisiert ist.
- Bei Frauen ohne persönliche Vorgeschichte von VTE, aber mit einem Verwandten ersten Sorten mit Thrombose in jungen Jahren kann ein Screening nach sorgfältiger Beratung in Bezug auf seine Einschränkungen angeboten werden (nur ein Teil der thrombophilen Defekte wird durch Screening identifiziert).Wenn ein thrombophiler Defekt festgestellt wird, der sich bei Familienmitgliedern von Thrombosen trennt, oder wenn der Defekt "schwerwiegend" ist (z. B. Antithrombin -, Protein-S-oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), ist die HRT kontraindiziert.
- Frauen, die bereits eine chronische gerinnungshemmende Behandlung erhalten, müssen den Nutzen-Risiko-Einsatz von HRT sorgfältig berücksichtigen.
- Wenn sich nach Beginn der Therapie eine VTE entwickelt, sollte das Medikament abgesetzt werden. Patienten sollten aufgefordert werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn ihnen ein potenzielles thromboembolisches Symptom bekannt ist (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzliche Schmerzen in der Brust, Dyspnoe).
Koronare Herzkrankheit (CAD)
Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien zum Schutz vor Myokardinfarkt bei Frauen mit oder ohne CAD, die kombinierte Östrogen-Gestagen-oder Östrogen-HRT erhielten.
Kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie
Das relative CAD-Risiko während der Anwendung von kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT ist leicht erhöht. Da das absolute CAD-Ausgangsrisiko stark vom Alter abhängt, ist die Anzahl der zusätzlichen CAD-Fälle aufgrund der Anwendung von Östrogen-Gestagen bei gesunden Frauen in der Nähe der Wechseljahre sehr gering, steigt jedoch mit zunehmendem Alter ein.
Nur Östrogen
Randomisierte kontrollierte Daten zeigten kein erhöhtes CAD-Risiko bei hysterektomierten Frauen, die nur eine Östrogentherapie einnahmen.
Ischämischer Schlaganfall
Kombinierte Östrogen-Gestagen-und Nur-Östrogen-Therapie sind mit einem bis zu 1,5-fachen Anstieg des ischämischen Schlaganfallsrisikos verbunden. Das relative Risiko ändert sich nicht mit dem Alter oder der Zeit seit den Wechseljahren. Da das Ausgangsrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark altersabhängig ist, steigt das Gesamtrisiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die HRT anwenden, mit zunehmendem Alter ein.
Andere Bedingungen
- Östrogene können Flüssigkeitsretention verursachen, und daher sollten Patienten mit Herz-oder Nierenfunktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie sollten während der Östrogenersatz-oder Hormonersatztherapie genau beobachtet werden, da bei dieser Erkrankung seltene Fälle von starkem Anstieg der Plasmatriglyceride, die zu Pankreatitis führen, mit Östrogentherapie berichtet wurden.
- Östrogene erhöhen das schilddrüsenbindende Globulin (TBG), was zu einem erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormon führt, gemessen durch proteingebundenes Jod (PBI), des T4-Spiegel (durch Spalte oder durch Radio-Immunoassay) oder T3-Spiegel (durch Radio-Immunoassay). Sterben T3-Harzaufnahme ist verringert, was die erhöhte TBG widerspiegelt. Freie T4-und freie T3-Konzentrationen sind unverändert. Andere Bindungsproteine können im Serum erhöht sein, ich.e. kortikoidbindendes Globulin (CBG), Sex - Hormon-bindendes Globulin (SHBG), das zu erhöhten zirkulierenden Kortikosteroiden bzw. Freien oder biologische aktive Hormonkonzentrationen sind unverändert. Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen / Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin)
- HRT-Verwendung verbesserte nicht die kognitive Funktion. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für mögliche Demenz bei Frauen, die nach dem 65.
- Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
- Frauen, bei denen ein Schwangerschaftsrisiko besteht, sollte geraten werden, nicht hormonelle Verhütungsmethoden einzuhalten.
Femoston beeinflusst nicht die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die in klinischen Studien mit Östradiol/Dydrogesteron behandelt wurden, sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen/ - empfindlichkeit und Rückenschmerzen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit den unten angegebenen Frequenzen während klinischer Studien beobachtet (n=4929):
MedDRA-System-Organklasse Sehr häufig >1/10 Häufig >1/100, <1/10 Ungewöhnlich >1/1, 000, <1/100 Selten >1/10, 000, <1/1, 000 Infektionen und Widerfahren Candidiasis vaginale sse sse sse sse Zystitis-ähnliches Syndrom Neoplasmen gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Vergrößerung des Leiomyoms Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Psychiatrischen Störungen Depressionen, Nervosität Einfluss auf die Libido Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen Migräne, Schwindel Erkrankungen Myokardinfarkt Gefäßerkrankungen Hypertonie, periphere Gefäßerkrankungen, Krampfadern, venöse Thromboembolie Magen-Darm-Erkrankungen Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Blähungen Dyspepsie Hepatobiliäre Störungen Abnorme leberfunktion, gelegentlich mit Gelbsucht Asthenie oder Unwohlsein und Bauchschmerzen, Gallenblase störung Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes, Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus) Angioödem, vaskuläre Purpura Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Rückenschmerzen Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Brustschmerzen / Empfindlichkeit Menstruationsstörungen (einschließlich postmenopausaler Flecken, Metrorrhagie, Menorrhagie, Oligo-/Amenorrhoe, unregelmäßiger Menstruation, Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt eingesetzt eingesetzt), Beckenschmerzen, zervikaler Ausfluss Brustvergrößerung, Prämenstruelles Syndrom Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Verabreichungsstelle Asthenische Zustände (Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein), Periphere Ödeme Untersuchungen Erhöht Gewicht Vermindertes GewichtBrustkrebsrisiko
- Bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie einnehmen, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Brustkrebsrisiko berichtet.
- Jedes erhöhte Risiko bei Anwendern einer Nur-Östrogen-Therapie ist wesentlich geringer als bei Anwendern von Östrogen-Gestagen-Kombinationen.
- Die Höhe des Risikos hängt von der Nutzungsdauer ab.
- Die Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden vorgestellt.
Millionen-Frauen-Studie-Geschäftliches zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren
Altersgruppe (Jahre) Zusätzliche Fälle pro 1000 Nie-Benutzer von HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren*1 Risikoverhältnis Östrogen nur HRT 50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3) Kombiniertes Östrogen-Gestagen 50-65 9-12 1.7 6 (5-7) #Gesamt-Risiko-Verhältnis. Das Risikoverhältnis ist nicht konstant, wird aber mit zunehmender Anwendungsdauer zunehmen Hinweis: Da sich die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land unterscheidet, wird sich auch die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle proportional ändern.1Entnommen aus den Basisinzidenzraten in Industrieländern
US-WHI-Studien-zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Altersgruppe (Jahre) Inzidenz pro 1000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre Risikoverhältnis CEE-östrogen-nur 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 - 0)*2 CEE-MPA östrogen 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) 4 (0 - 9)2WHI-Studie bei Frauen ohne Gebärmutter, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigten
â € ¡Wenn die Analyse auf Frauen beschränkt Krieg, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, war in den ersten 5 Behandlungsjahren kein erhöhtes Risiko erkennbar: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei Nichtkonsumenten.
Endometriumkrebs
Postmenopausale Frauen mit einer Gebärmutter
Das Endometriumkarzinomrisiko beträgt etwa 5 von 1000 Frauen mit einer Gebärmutter, die keine HRT verwendet.
Bei Frauen mit Gebärmutter wird die Verwendung von HRT nur mit Östrogen nicht empfohlen, da stirbt das Risiko für Endometriumkarzinome erhöht. Abhängig von der Dauer der Nur-Östrogen-Anwendung und der Östrogendosis variierte der Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos in epidemiologischen Studien zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen, die in jedem 1000 zwischen 50 und 65 Jahren diagnostiziert wurden.
Das Hinzufügen eines Gestagens zur Nur-Östrogen-Therapie für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Risiko verhindern. In der Millionen-Frauen-Studie erhöhte sterben Anwendung von fünf Jahren kombinierter (sequentieller oder kontinuierlicher) HRT das Risiko für Endometriumkarzinome nicht (R. R von 1,0 (0,8-1,2)).
Eierstockkrebs
Sterben Verwendung von Nur-Östrogen-HRT oder kombinierter Östrogen-Gestagen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für die Diagnose von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.
Eine Metaanalyse aus 52 epidemiologischen Studien ergab ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs bei Frauen, die derzeit eine HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die noch nie eine HRT angewendet haben (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56). Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren nach 5 Jahren HRT führt, stirbt zu etwa 1 zusätzlichen Fall pro 2000 Benutzer. Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT einnehmen, wird bei etwa 2 Frauen im Jahr 2000 über einen Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert.
Risiko einer venösen Thromboembolie
HRT ist mit einem 1,3-3-fach erhöhten relativen Risiko für Venenthromboembolien (VTE) verbunden, d....... H. Tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist wahrscheinlicher im ersten Jahr der Verwendung von HT. Ergebnisse der WHI-Studien werden vorgestellt:
WHI-Studien-Zusätzliches Risiko für VTE über 5 Jahre
Altersgruppe (Jahre) Inzidenz pro 1000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre Risikoverhältnis und 95%CI Zusätzliche Fälle pro 1000 HRT-Benutzer Nur orales Östrogen*3 50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3 - 10) Orales kombiniertes Östrogen-Gestagen 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13)3Studie bei Frauen ohne Gebärmutter
Risiko einer koronaren Herzkrankheit
- Das Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist bei Anwendern einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT über 60 Jahren leicht erhöht.
Risiko eines ischämischen Schlaganfalls
- Die Anwendung der Nur-Östrogen-und Östrogen-Gestagen-Therapie tritt mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen ischämischen Schlaganfallrisiko verbunden.
WHI-Studien kombiniert - Zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall*4 über 5 Jahre Nutzung
Altersgruppe (Jahre) Inzidenz pro 1000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre Risikoverhältnis und 95%CI Zusätzliche Fälle pro 1000 HRT-Benutzer 50-59 8 1.3 (1.1-1.6) 3 (1-5)4Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden
Andere Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Östrogen/Gestagen berichtet (einschließlich Östradiol/Dydrogesteron):
Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert:
Östrogenabhängige Neoplasien sowohl gutartig als auch bösartig, z.B. Endometriumkarzinom, Eierstockkrebs. Aufnahme der Größe von Gestagen abhängigen Neubildungen, z. B. Meningiom.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Hämolytische Anämie
Störungen des Immunsystems:
System Von Lupus erythematodes
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Hypertriglyceridämie
Störungen des Nervensystems:
Wahrscheinliche Demenz über 65 Jahre, Chorea, Verschlimmerung der Epilepsie
Augenerkrankungen:
Durchdringung der Hornhautkrümmung, Kontaktlinsen Intoleranz
Gefäßerkrankungen:
Arterielle Thromboembolie
Gastrointestinale Störungen:
Pankreatitis (bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Erythema multiforme, Erythema nodosum, Chloasma oder Melasma, die bestehen bleiben können, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Beinkrämpfe
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Harninkontinenz
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen:
Fibrozystische Brusterkrankung, Gebärmutterhalskrebs.
Angeborene, familiäre und genetische Störungen:
Verstärkte Porphyr
Untersuchung:
Gesamt Schilddrüsenhormone erhöht
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Patienten, die in klinischen Studien mit Östradiol/Dydrogesteron behandelt wurden, sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Brustschmerzen/ - empfindlichkeit und Rückenschmerzen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit den unten angegebenen Frequenzen während klinischer Studien beobachtet (n=4929):
MedDRA-System-Organklasse Sehr häufig >1/10 Häufig >1/100, <1/10 Ungewöhnlich >1/1, 000, <1/100 Selten >1/10, 000, <1/1, 000 Infektionen und Widerfahren Candidiasis vaginale sse sse sse sse Zystitis-ähnliches Syndrom Neoplasmen gutartige, bösartige und nicht näher bezeichnete Vergrößerung des Leiomyoms Störungen des Immunsystems Überempfindlichkeit Psychiatrischen Störungen Depressionen, Nervosität Einfluss auf die Libido Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen Migräne, Schwindel Erkrankungen Myokardinfarkt Gefäßerkrankungen Hypertonie, periphere Gefäßerkrankungen, Krampfadern, venöse Thromboembolie Magen-Darm-Erkrankungen Bauchschmerzen Übelkeit, Erbrechen, Blähungen Dyspepsie Hepatobiliäre Störungen Abnorme leberfunktion, gelegentlich mit Gelbsucht Asthenie oder Unwohlsein und Bauchschmerzen, Gallenblase störung Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes, Allergische Hautreaktionen (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Pruritus) Angioödem, vaskuläre Purpura Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Rückenschmerzen Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust Brustschmerzen / Empfindlichkeit Menstruationsstörungen (einschließlich postmenopausaler Flecken, Metrorrhagie, Menorrhagie, Oligo-/Amenorrhoe, unregelmäßiger Menstruation, Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt eingesetzt eingesetzt), Beckenschmerzen, zervikaler Ausfluss Brustvergrößerung, Prämenstruelles Syndrom Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Verabreichungsstelle Asthenische Zustände (Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein), Periphere Ödeme Untersuchungen Erhöht Gewicht Vermindertes GewichtBrustkrebsrisiko
- Bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Therapie einnehmen, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Brustkrebsrisiko berichtet.
- Jedes erhöhte Risiko bei Anwendern einer Nur-Östrogen-Therapie ist wesentlich geringer als bei Anwendern von Östrogen-Gestagen-Kombinationen.
- Die Höhe des Risikos hängt von der Nutzungsdauer ab.
- Die Ergebnisse der größten randomisierten placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) werden vorgestellt.
Millionen-Frauen-Studie-Geschäftliches zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren
Altersgruppe (Jahre) Zusätzliche Fälle pro 1000 Nie-Benutzer von HRT über einen Zeitraum von 5 Jahren*1 Risikoverhältnis Östrogen nur HRT 50-65 9-12 1.2 1-2 (0-3) Kombiniertes Östrogen-Gestagen 50-65 9-12 1.7 6 (5-7) #Gesamt-Risiko-Verhältnis. Das Risikoverhältnis ist nicht konstant, wird aber mit zunehmender Anwendungsdauer zunehmen Hinweis: Da sich die Hintergrundinzidenz von Brustkrebs je nach EU-Land unterscheidet, wird sich auch die Anzahl zusätzlicher Brustkrebsfälle proportional ändern.1Entnommen aus den Basisinzidenzraten in Industrieländern
US-WHI-Studien-zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5 Jahren Anwendung
Altersgruppe (Jahre) Inzidenz pro 1000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre Risikoverhältnis CEE-östrogen-nur 50-79 21 0.8 (0.7 - 1.0) -4 (-6 - 0)*2 CEE-MPA östrogen 50-79 17 1.2 (1.0 - 1.5) 4 (0 - 9)2WHI-Studie bei Frauen ohne Gebärmutter, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigten
â € ¡Wenn die Analyse auf Frauen beschränkt Krieg, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, war in den ersten 5 Behandlungsjahren kein erhöhtes Risiko erkennbar: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei Nichtkonsumenten.
Endometriumkrebs
Postmenopausale Frauen mit einer Gebärmutter
Das Endometriumkarzinomrisiko beträgt etwa 5 von 1000 Frauen mit einer Gebärmutter, die keine HRT verwendet.
Bei Frauen mit Gebärmutter wird die Verwendung von HRT nur mit Östrogen nicht empfohlen, da stirbt das Risiko für Endometriumkarzinome erhöht. Abhängig von der Dauer der Nur-Östrogen-Anwendung und der Östrogendosis variierte der Anstieg des Endometriumkarzinomrisikos in epidemiologischen Studien zwischen 5 und 55 zusätzlichen Fällen, die in jedem 1000 zwischen 50 und 65 Jahren diagnostiziert wurden.
Das Hinzufügen eines Gestagens zur Nur-Östrogen-Therapie für mindestens 12 Tage pro Zyklus kann dieses erhöhte Risiko verhindern. In der Millionen-Frauen-Studie erhöhte sterben Anwendung von fünf Jahren kombinierter (sequentieller oder kontinuierlicher) HRT das Risiko für Endometriumkarzinome nicht (R. R von 1,0 (0,8-1,2)).
Eierstockkrebs
Sterben Verwendung von Nur-Östrogen-oder kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT wurde mit einem leicht erhöhten Risiko für die Diagnose von Eierstockkrebs in Verbindung gebracht.
Eine Metaanalyse aus 52 epidemiologischen Studien ergab ein erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs bei Frauen, die derzeit eine HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die noch nie eine HRT angewendet haben (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56). Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die 5 Jahre eine HRT einnehmen, führt stirbt zu etwa 1 zusätzlichen Fall pro 2000 Benutzer. Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HRT einnehmen, wird bei etwa 2 Frauen im Jahr 2000 über einen Zeitraum von 5 Jahren Eierstockkrebs diagnostiziert.
Risiko einer venösen Thromboembolie
HRT ist mit einem 1,3-3-fach erhöhten relativen Risiko für Venenthromboembolien (VTE) verbunden, d....... H. Tiefe Venenthrombosen oder Lungenembolien. Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist wahrscheinlicher im ersten Jahr der Verwendung von HT. Ergebnisse der WHI-Studien werden vorgestellt:
WHI-Studien-Zusätzliches Risiko für VTE über 5 Jahre
Altersgruppe (Jahre) Inzidenz pro 1000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre Risikoverhältnis und 95%CI Zusätzliche Fälle pro 1000 HRT-Benutzer Nur orales Östrogen*3 50-59 7 1.2 (0.6-2.4) 1 (-3 - 10) Orales kombiniertes Östrogen-Gestagen 50-59 4 2.3 (1.2 - 4.3) 5 (1 - 13)3Studie bei Frauen ohne Gebärmutter
Risiko einer koronaren Herzkrankheit
- Das Risiko einer koronaren Herzkrankheit ist bei Anwendern einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HRT über 60 Jahren leicht erhöht.
Risiko eines ischämischen Schlaganfalls
- Die Anwendung der Nur-Östrogen-und Östrogen-Gestagen-Therapie tritt mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten relativen ischämischen Schlaganfallrisiko verbunden.
WHI-Studien kombiniert - Zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall*4 über 5 Jahre Nutzung
Altersgruppe (Jahre) Inzidenz pro 1000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre Risikoverhältnis und 95%CI Zusätzliche Fälle pro 1000 HRT-Benutzer 50-59 8 1.3 (1.1-1.6) 3 (1-5)4Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden
Andere Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Behandlung mit Östrogen/Gestagen berichtet (einschließlich Östradiol/Dydrogesteron):
Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert:
Östrogenabhängige Neoplasien sowohl gutartig als auch bösartig, z.B. Endometriumkarzinom, Eierstockkrebs. Aufnahme der Größe von Gestagen abhängigen Neubildungen, z. B. Meningiom.
Störungen des Blut - und Lymphsystems:
Hämolytische Anämie
Störungen des Immunsystems:
System Von Lupus erythematodes
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Hypertriglyceridämie
Störungen des Nervensystems:
Wahrscheinliche Demenz über 65 Jahre, Chorea, Verschlimmerung der Epilepsie
Augenerkrankungen:
Durchdringung der Hornhautkrümmung, Kontaktlinsen Intoleranz
Gefäßerkrankungen:
Arterielle Thromboembolie
Gastrointestinale Störungen:
Pankreatitis (bei Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
Erythema multiforme, Erythema nodosum, Chloasma oder Melasma, die bestehen bleiben können, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Beinkrämpfe
Nieren - und Harnwegserkrankungen:
Harninkontinenz
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen:
Fibrozystische Brusterkrankung, Gebärmutterhalskrebs.
Angeborene, familiäre und genetische Störungen:
Verstärkte Porphyr
Untersuchung:
Gesamt Schilddrüsenhormone erhöht
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sowohl Östradiol als auch Dydrogesteron sind Substanzen mit geringer Toxizität. Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Brustspannen, Schwindel, Bauchschmerzen, Schläfrigkeit/Müdigkeit und Entzugsblutungen können bei Überdosierung auftreten. Es ist unwahrscheinlich, dass eine spezifische oder symptomatische Behandlung erforderlich ist.
Vorgenannte Informationen gelten auch für Überdosierungen durch Kinder.
Der ATC-Code ist G03FB08. (Östrogene: Urogenitalsystem und Sexualhormon)
Sequentielle Hormonersatztherapie (kombiniertes Östradiol und Dydrogesteron).
ß
Der Wirkstoff, synthetisches 17Î2-Östradiol, ist chemisch und biologisch identisch mit endogenem menschlichem Östradiol. Es ersetzt den Verlust der Östrogenproduktion bei Frauen in den Wechseljahren und lindert sterben Symptome der Wechseljahre. Östrogene verhindern Knochenschwund nach der Menopause oder Ovariektomie.
Dydrogesteron
Dydrogesteron ist ein aktives Gestagen mit einer Aktivität, die mit parenteralem verabreichtem Progesteron vergleichbar ist. Da Östrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöhen nicht dosierte Östrogene das Risiko für Endometriumhyperplasie und Krebs. Sterben Zugabe eines Gestagens reduziert das östrogeninduzierte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten Frauen erheblich.
Informationen zu klinischen Studien
Linderung von Östrogenmangelsymptomen und Blutungsmustern.
- Die Linderung der Symptome der Menopause wurde in den ersten Behandlungswochen erreicht.
- Regelmäßige Entzugsblutungen mit Femoston 1/10 traten bei etwa 75-80% der Frauen mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 Tagen auf.
Entzugsblutungen begannen normalerweise am Tag der letzten Pille der Gestagenphase. Durchbruchblutungen und / oder Flecken traten bei etwa 10% der Frauen auf, Amenorrhoe (keine Blutung oder-Flecken) trat bei 21-25% der Frauen über Monate 10 bis 12 der Behandlung auf.
- Mit Climaston hatten etwa 90% der Frauen regelmäßige Entzugsblutungen. Der Starttag und die Dauer der Blutung und die Anzahl der Frauen mit intermittierenden Blutungen war die gleiche wie bei Femoston 1/10, Amenorrhoe trat bei 7-11% der Frauen für Monate 10 bis 12 der Behandlung auf.
Prävention von Osteoporose
- Östrogenmangel in den Wechseljahren ist mit einem zunehmenden Knochenumsatz und einem Rückgang der Knochenmasse verbunden.
- Die Wirkung von östrogen auf die Knochenmineraldichte ist dosisabhängig. Der Schutz scheint so lange wirksam zu sein, wie die Behandlung fortgesetzt wird. Nach Absetzen der HRT geht die Knochenmasse ähnlich wie bei unbehandelten Frauen verloren.
- Beweise aus der WHI-Studie und meta-Analyse der Studien zeigt, dass die derzeitige Verwendung von HRT, allein oder in Kombination mit einem Gestagen - gegeben überwiegend gesunden Frauen - das Risiko reduziert, Hüfte, Wirbel und andere osteoporotische Frakturen. HRT kann auch Frakturen bei Frauen mit geringer Knochendichte und/oder etablierter Osteoporose verhindern, aber die Beweise dafür sind begrenzt.
- Nach zweijähriger Behandlung mit Climaston betrug der Anstieg der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) 6,7% ± 3,9% (Mittelwert± SD). Der Prozentsatz der Frauen, die während der Behandlung sterben die BMD in der Lendengegend beibehielten oder annahmen, betrug 94, 5%. Für Femoston 1/10 betrug der Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule 5,2%± 3,8% (Mittelwert± SD), und der Prozentsatz der Frauen ohne Veränderung oder Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule betrug 93%.
- Femoston hatte auch eine Wirkung auf die BMD der Hüfte. Der Anstieg nach zweijähriger Behandlung mit 1 mg Östradiol betrug 2,7%± 4,2% (Mittelwert± SD) am Schenkelhals, 3,5%± 5,0% (Mittelwert± SD) am Trochanter und 2,7%± 6,7% (Mittelwert± SD) an den Stationen Dreieck. Nach zweijähriger Behandlung mit 2 mg Östradiol lagen diese Werte bei 2,6%± 5,0%, 4,6%± 5,0% und 4,1% ± 7,4%. Der Prozentsatz der Frauen, die Knochendichte in den 3 Hüftbereichen nach der Behandlung mit 1 mg Östradiol beibehielten oder annahmen, betrug 67-78% und 71-88% nach der Behandlung mit 2 mg Östradiol.
Der ATC-Code ist G03FB08. (Östrogene: Urogenitalsystem und Sexualhormon)
Sequentielle Hormonersatztherapie (kombiniertes Östradiol und Dydrogesteron).
ß
Der Wirkstoff, synthetisches 17Î2-Östradiol, ist chemisch und biologisch identisch mit endogenem menschlichem Östradiol. Es ersetzt den Verlust der Östrogenproduktion bei Frauen in den Wechseljahren und lindert sterben Symptome der Wechseljahre. Östrogene verhindern Knochenschwund nach der Menopause oder Ovariektomie.
Dydrogesteron
Dydrogesteron ist ein aktives Gestagen mit einer Aktivität, die mit parenteralem verabreichtem Progesteron vergleichbar ist. Da Östrogene das Wachstum des Endometriums fördern, erhöhen nicht dosierte Östrogene das Risiko für Endometriumhyperplasie und Krebs. Sterben Zugabe eines Gestagens reduziert das östrogeninduzierte Risiko einer Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten Frauen erheblich.
Informationen zu klinischen Studien
Linderung von Östrogenmangelsymptomen und Blutungsmustern.
- Die Linderung der Symptome der Menopause wurde in den ersten Behandlungswochen erreicht.
- Regelmäßige Entzugsblutungen mit Climaston traten bei etwa 75-80% der Frauen mit einer durchschnittlichen Dauer von 5 Tagen auf.
Entzugsblutungen begannen normalerweise am Tag der letzten Pille der Gestagenphase. Durchbruchblutungen und / oder Flecken traten bei etwa 10% der Frauen auf, Amenorrhoe (keine Blutung oder-Flecken) trat bei 21-25% der Frauen über Monate 10 bis 12 der Behandlung auf.
- Mit Femoston 2/10 hatten etwa 90% der Frauen regelmäßige Entzugsblutungen. Der Starttag und die Dauer der Blutung und die Anzahl der Frauen mit intermittierenden Blutungen war die gleiche wie bei Climaston, Amenorrhoe trat bei 7-11% der Frauen für Monate 10 bis 12 der Behandlung auf.
Prävention von Osteoporose
- Östrogenmangel in den Wechseljahren ist mit einem zunehmenden Knochenumsatz und einem Rückgang der Knochenmasse verbunden.
- Die Wirkung von östrogen auf die Knochenmineraldichte ist dosisabhängig. Der Schutz scheint so lange wirksam zu sein, wie die Behandlung fortgesetzt wird. Nach Absetzen der HRT geht die Knochenmasse ähnlich wie bei unbehandelten Frauen verloren.
- Beweise aus der WHI-Studie und meta-Analyse der Studien zeigt, dass die derzeitige Verwendung von HRT, allein oder in Kombination mit einem Gestagen - gegeben überwiegend gesunden Frauen - das Risiko reduziert, Hüfte, Wirbel und andere osteoporotische Frakturen. HRT kann auch Frakturen bei Frauen mit geringer Knochendichte und/oder etablierter Osteoporose verhindern, aber die Beweise dafür sind begrenzt.
- Nach zweijähriger Behandlung mit Femoston 2/10 betrug der Anstieg der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (BMD) 6,7% ± 3,9% (Mittelwert± SD). Der Prozentsatz der Frauen, die während der Behandlung sterben die BMD in der Lendengegend beibehielten oder annahmen, betrug 94, 5%. Für Climaston betrug der Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule 5,2%± 3,8% (Mittelwert± SD), und der Prozentsatz der Frauen ohne Veränderung oder Anstieg der BMD der Lendenwirbelsäule betrug 93%.
- Femoston hatte auch eine Wirkung auf die BMD der Hüfte. Der Anstieg nach zweijähriger Behandlung mit 1 mg Östradiol betrug 2,7%± 4,2% (Mittelwert± SD) am Schenkelhals, 3,5%± 5,0% (Mittelwert± SD) am Trochanter und 2,7%± 6,7% (Mittelwert± SD) an den Stationen Dreieck. Nach zweijähriger Behandlung mit 2 mg Östradiol lagen diese Werte bei 2,6%± 5,0%, 4,6%± 5,0% und 4,1% ± 7,4%. Der Prozentsatz der Frauen, die Knochendichte in den 3 Hüftbereichen nach der Behandlung mit 1 mg Östradiol beibehielten oder annahmen, betrug 67-78% und 71-88% nach der Behandlung mit 2 mg Östradiol.
ß
- Absorption
Sterben Absorption von Östradiol hängt von der Partikelgröße ab: mikronisiertes Östradiol wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Sterben folgende Tabelle enthält sterben mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter von Östradiol (E2), Östron (E1) und Östronsulfat (E1S) für jede Dosis von mikronisiertem Östradiol. Sterben, sterben Daten werden als Mittelwert (SD) dargestellt.
Estradiol 2mg Parameter E2 E1 Parameter E1S Cmax (pg/mL) 103.7 (48.2) 622.2 (263.6) Cmax (ng/mL) 25.9 (16.4) Cmin (pg/mL) 48 (30) 270 (138) Cmin (ng/mL) 5.7 (5.9) Cav (pg/mL) 68 (31) 429 (191) Cav (ng/mL) 13.1 (9.4) AUC0-24 (S. h/mL) 1619 (733) 10209 (4561) AUC0-24 (ng.h/mL) 307.3 (224.1)- Verteilung
Östrogene können entweder ungebunden oder gebunden gefunden werden. Etwa 98-99% der Östradioldosis bindet ein Plasmaproteine, von denen etwa 30-52% an Albumin und etwa 46-69% an das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG).
- Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wird Östradiol weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten unkonjugierten und konjugierten Metaboliten sind Estron und Estronsulfat. Diese Metaboliten können direkt oder nach der Umwandlung in Östradiol zur Östrogenaktivität beitragen. Estronsulfat kann eine enterohepatische Zirkulation erfahren.
- Beseitigung
Im Urin sind die Hauptverbindungen sterben Glucuronid von Östron und Östradiol. Sterben eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 10-16 h.
Östrogene werden in der Milch stillender Mütter ausgeschieden.
- Die Dosis - und Zeitabhängigkeiten
Nach täglicher oraler Verabreichung von Femoston erreichten sterben Östradiolkonzentrationen nach etwa fünf Tagen einen Steady-State.
Im Allgemeinen schienen Steady-State-Konzentrationen innerhalb von 8 bis 11 Tagen nach der Dosierung erreicht zu sein.
Dydrogesteron
- Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Dydrogesteron schnell mit einem T resorbiertmax zwischen 0,5 und 2,5 Stunden. Sterben, sterben die absolute Bioverfügbarkeit von Dydrogesteron (orale 20-mg-Dosis gegenüber 7,8 mg intravenöser Infusion) beträgt 28%.
Sterben folgende Tabelle enthält sterben mittleren pharmakokinetischen Parameter für den Steady-State von Dydrogesteron (D) und Dihydrodydrogesteron (DHD). Sterben, sterben Daten werden als Mittelwert (SD) dargestellt.
Dydrogesteron 10mg Parameter DHD D Cmax (ng/ml) 2.54 (1.80) - (33.10) Cmin (ng/mL) 0.13 (0.07) 3.70 (1.67) Cav (ng/mL) 0.42 (0.25) 13.04 (4.77) AUC0-t (ng.h/mL) 9.14 (6.43) 311.17 (114.35)- Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung von Dydrogesteron beträgt das Verteilungsvolumen im stationären Zustand auch also ungefähr 1400 L. Dydrogesteron und DHD sind zu mehr als 90% an Plasmaproteine gebunden.
- Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wird Dydrogesteron schnell zu DHD metabolisiert. Sterben Spiegel des aktiven Hauptmetaboliten 20%±-Dihydrodydrogesteron (DHD) erreichen etwa 1,5 Stunden nach der Dosis ihren Höhepunkt. Sterben Plasmaspiegel von DHD sind im Vergleich zum Mutterarzneimittel wesentlich höher. Sterben AUC und Cmax verhältnisse von DHD zu Dydrogesteron liegen in der Größenordnung von 40 bzw. Sterben mittlere terminale Halbwertszeit von Dydrogesteron und DHD variiert zwischen 5 und 7 bzw. Ein gemeinsames Merkmal aller charakterisierten Metaboliten ist die Aufbewahrung der 4,6 Dien-3-on - Konfiguration der Stammverbindung und das Fehlen einer 17α - Hydroxylierung. Stirbt erklärt den Mangel an östrogenen und androgenen Wirkungen von Dydrogesteron.
- Beseitigung
Nach oraler Verabreichung von markiertem Dydrogesteron werden durchschnittlich 63% der Dosis in den Harn ausgeschieden. Die gesamte Plasmaclearance beträgt 6,4 l / min. Innerhalb von 72 Stunden ist die Ausscheidung abgeschlossen. DHD ist im Urin überwiegend als Glucuronsäurekonjugat vorhanden.
- Die Dosis - und Zeitabhängigkeiten
Sterben Einzel-und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik ist linear im oralen Dosisbereich von 2,5 bis 10 mg. Der Vergleich der Einzel-und Mehrfachdosiskinetik zeigt, dass die Pharmakokinetik von Dydrogesteron und DHD durch wiederholte Dosierung nicht verändert wird. Steady-State wurde nach 3 Tagen der Behandlung erreicht.
ß
- Absorption
Sterben Absorption von Östradiol hängt von der Partikelgröße ab: mikronisiertes Östradiol wird leicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Sterben folgende Tabelle enthält sterben mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter von Östradiol (E2), Östron (E1) und Östronsulfat (E1S) für jede Dosis von mikronisiertem Östradiol. Sterben, sterben Daten werden als Mittelwert (SD) dargestellt.
Estradiol 1mg Parameter E2 E1 Parameter E1S Cmax (pg/mL) 71 (36) 310 (99) Cmax (ng/mL) 9.3 (3.9) Cmin (pg/mL) 18.6 (9.4) 114 (50) Cmin (ng/mL) 2.099 (1.340) Cav (pg/mL) 30.1 (11.0) 194 (72) Cav (ng/mL) 4.695 (2.350) AUC0-24 (S. h/mL) 725 (270) 4767 (1857) AUC0-24 (ng.h/mL) von 112,7 (55.1)- Verteilung
Östrogene können entweder ungebunden oder gebunden gefunden werden. Etwa 98-99% der Östradioldosis bindet ein Plasmaproteine, von denen etwa 30-52% an Albumin und etwa 46-69% an das Sexualhormon-bindende Globulin (SHBG).
- Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wird Östradiol weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten unkonjugierten und konjugierten Metaboliten sind Estron und Estronsulfat. Diese Metaboliten können direkt oder nach der Umwandlung in Östradiol zur Östrogenaktivität beitragen. Estronsulfat kann eine enterohepatische Zirkulation erfahren.
- Beseitigung
Im Urin sind die Hauptverbindungen sterben Glucuronid von Östron und Östradiol. Sterben eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 10-16 h.
Östrogene werden in der Milch stillender Mütter ausgeschieden.
- Die Dosis - und Zeitabhängigkeiten
Nach täglicher oraler Verabreichung von Femoston erreichten sterben Östradiolkonzentrationen nach etwa fünf Tagen einen Steady-State.
Im Allgemeinen schienen Steady-State-Konzentrationen innerhalb von 8 bis 11 Tagen nach der Dosierung erreicht zu sein.
Dydrogesteron
- Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Dydrogesteron schnell mit einem T resorbiertmax zwischen 0,5 und 2,5 Stunden. Sterben, sterben die absolute Bioverfügbarkeit von Dydrogesteron (orale 20-mg-Dosis gegenüber 7,8 mg intravenöser Infusion) beträgt 28%.
Sterben folgende Tabelle enthält sterben mittleren pharmakokinetischen Parameter für den Steady-State von Dydrogesteron (D) und Dihydrodydrogesteron (DHD). Sterben, sterben Daten werden als Mittelwert (SD) dargestellt.
Dydrogesteron 10mg Parameter DHD D Cmax (ng/ml) 2.54 (1.80) - (33.10) Cmin (ng/mL) 0.13 (0.07) 3.70 (1.67) Cav (ng/mL) 0.42 (0.25) 13.04 (4.77) AUC0-t (ng.h/mL) 9.14 (6.43) 311.17 (114.35)- Verteilung
Nach intravenöser Verabreichung von Dydrogesteron beträgt das Verteilungsvolumen im stationären Zustand auch also ungefähr 1400 L. Dydrogesteron und DHD sind zu mehr als 90% an Plasmaproteine gebunden.
- Stoffwechsel
Nach oraler Verabreichung wird Dydrogesteron schnell zu DHD metabolisiert. Sterben Spiegel des aktiven Hauptmetaboliten 20%±-Dihydrodydrogesteron (DHD) erreichen etwa 1,5 Stunden nach der Dosis ihren Höhepunkt. Sterben Plasmaspiegel von DHD sind im Vergleich zum Mutterarzneimittel wesentlich höher. Sterben AUC und Cmax verhältnisse von DHD zu Dydrogesteron liegen in der Größenordnung von 40 bzw. Sterben mittlere terminale Halbwertszeit von Dydrogesteron und DHD variiert zwischen 5 und 7 bzw. Ein gemeinsames Merkmal aller charakterisierten Metaboliten ist die Aufbewahrung der 4,6 Dien-3-on - Konfiguration der Stammverbindung und das Fehlen einer 17α - Hydroxylierung. Stirbt erklärt den Mangel an östrogenen und androgenen Wirkungen von Dydrogesteron.
- Beseitigung
Nach oraler Verabreichung von markiertem Dydrogesteron werden durchschnittlich 63% der Dosis in den Harn ausgeschieden. Die gesamte Plasmaclearance beträgt 6,4 l / min. Innerhalb von 72 Stunden ist die Ausscheidung abgeschlossen. DHD ist im Urin überwiegend als Glucuronsäurekonjugat vorhanden.
- Die Dosis - und Zeitabhängigkeiten
Sterben Einzel-und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik ist linear im oralen Dosisbereich von 2,5 bis 10 mg. Der Vergleich der Einzel-und Mehrfachdosiskinetik zeigt, dass die Pharmakokinetik von Dydrogesteron und DHD durch wiederholte Dosierung nicht verändert wird. Steady-State wurde nach 3 Tagen der Behandlung erreicht.
Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten in der Zielpopulation vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC) enthaltenen Daten vorliegen.
Nicht anwendbar.
Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.
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