Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.03.2022
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Ciprodex
Darreichungsformen und Stärken
Otic Suspension: Jeder mL CIPRODEX enthält Ciprofloxacinhydrochlorid 0,3 % (entspricht 3 mg Ciprofloxacin-Base) und Dexamethason 0,1 % entspricht 1 mg Dexamethason.
Lagerung und Handhabung
CIPRODEX (ciprofloxacin 0,3% und Dexamethason 0,1%) Sterilen Otic Suspension wird eine Weiß-zu-Weiß-Aufhängung wie folgt geliefert: 7,5 mL füllen Sie ein DROP-TAINER® System ein. Die DROP-TAINER-system besteht aus einem natürliche Polyethylenflasche und natürlicher Stopfen, mit einem weißen Polypropylen Schließung. Manipulationsnachweise sind mit einem Schrumpfband um den Verschluss versehen und halsbereich des Pakets.
UNZUSTELLBARKEITSBERICHT 0065-8533-02, 7,5 mL Füllung
Storage
Aufbewahren bei 20° - 25°C (68° - 77°F), Ausflüge gestattet 15° - 30°C (59° - 86°F)..
Einfrieren vermeiden. Vor Licht schützen.
Vertrieben von: Alcon Laboratories, Inc., Fort Worth, Texas 76134, USA. Überarbeitet: Dezember 2015
CIPRODEX ist zur Behandlung von Infektionen indiziert verursacht durch anfällige Isolate der bezeichneten Mikroorganismen im spezifischen unten aufgeführten Bedingungen:
- Akute Mittelohrentzündung bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate und älter) mit Tympanostomie-Röhren aufgrund von Staphylococcus aureus Streptokokken pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, und Pseudomonas aeruginosa.
- Akute Otitis Externa bei Kindern (Alter 6 Monate und ältere), erwachsene und ältere Patienten aufgrund von Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa.
Wichtige Verwaltungsanweisungen
- CIPRODEX ist für otic gebrauch nur, und nicht für Augenheilkunde verwenden oder zur Injektion.
- Unmittelbar vor Gebrauch gut schütteln.
Dosierung
Zur Behandlung Von Akuter Mittelohrentzündung Bei Pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate Und Älter) Mit Tympanostomie-Röhren
Das empfohlene Dosierungsschema durch Tympanostomie-Röhrchen ist wie folgt:
- Vier Tropfen (entspricht 0,14 mL CIPRODEX, (bestehend aus 0.42 mg ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason)) sieben Tage lang zweimal täglich in das betroffene Ohr eingeträufelt.
- Sterben Suspension sollte erwärmt werden, indem die Flasche in die Hand für ein oder zwei Minuten, um Schwindel zu vermeiden, die aus der instillation einer kalten Suspension.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten sterben Tropfen eingeflößt werden.
- Der Tragus sollte dann 5 mal durch Drücken gepumpt werden nach innen, um das Eindringen der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern.
- Diese Position sollte für 60 Sekunden beibehalten werden. Wiederholen Sie, falls erforderlich, für das gegenüberliegende Ohr.
- Verwerfen Sie nicht verwendete Teil nach Abschluss der Therapie.
Zur Behandlung Der Akuten Otitis Externa (Alter 6 Monate Und Älter)
Das empfohlene Dosierungsschema ist wie folgt:
- Vier Tropfen (entspricht 0,14 mL CIPRODEX, (bestehend aus 0,42 mg Ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason)) in das betroffene Ohr zweimal täglich für sieben Tage.
- Sterben Suspension sollte erwärmt werden, indem die Flasche in die Hand für ein oder zwei Minuten, um Schwindel zu vermeiden, die aus der instillation einer kalten Suspension.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten sterben Tropfen eingeflößt werden.
- Diese Position sollte für 60 Sekunden beibehalten werden, um erleichtern Sie das Eindruck der Tropfen in den Gehörgang. Wiederholen, falls erforderlich, für das andere Ohr.
- Verwerfen Sie nicht verwendete Teil nach Abschluss der Therapie.
- CIPRODEX tritt bei Patienten mit einer Vorgeschichte von kontraindiziert überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder eines der komponenten in diesem Medikament.
- Sterben Verwendung dieses Produkte ist bei Virusinfektionen kontraindiziert des äußeren Kanals schließlich Herpes-simplex-Infektionen und Pilzinfektionen Infektion.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Überempfindlichkeitsreaktionen
CIPRODEX sollte beim ersten Auftreten abgesetzt werden Hautausschlag oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit. Ernst und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), einige nach der ersten Dosis, wurden bei Patienten berichtet, die systemische Chinolone erhielten. Einige Reaktionen waren begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz.
Potenzial für mikrobielles Überwachsen bei längerem Gebrauch
Längerer Gebrauch von CIPRODEX kann zu einem Überwachsen von nicht anfällig, Bakterien und Pilze. Wenn die Infektion nach einer nicht verbessert wird woche der Behandlung sollten Kulturen erhalten werden, um die weitere Behandlung zu leiten. Wenn solche Infektionen treten auf, unterbrechen die Anwendung und erfordern eine alternative Therapie.
Anhaltende Oder Wiederkehrende Otorrhoe
Wenn die Otorrhoe nach einer vollständigen Therapie anhält, oder wenn zwei oder mehr Episoden von Otorrhoe innerhalb von sechs Monaten auftreten, weitere Auswertung wird empfohlen, eine Grunderkrankung wie Cholesteatom auszuschließen, Fremdkörper oder ein tumor.
Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu lesen beschriften (PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen)
- Nur für Otic verwenden
Informieren Sie Patienten, dass CIPRODEX nur zur otischen Anwendung bestimmt ist. Dieses Produkt ist nicht zugelassen für den Einsatz im Auge. - Anweisungen zur Verwaltung
Sterben die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche in der Hand für eine bis - zwei minuten vor gebrauch und gut schütteln unmittelbar vor der verwendung. - Allergische Reaktionen
Raten Sie den Patienten, die Anwendung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Hautausschlag oder allergische Reaktion auftritt. - Kontamination des Produkte vermeiden
Raten Sie den Patienten, die Spitze nicht mit Material aus dem Ohr zu kontaminieren, finger oder andere Quellen. - Dauer der Nutzung
Raten Sie den Patienten, dass es sehr wichtig ist, die Ohrentropfen so lange zu verwenden wie ihr Arzt angegeben hat, auch wenn sich die Symptome verbessern. - Vor Licht schützen
Raten Sie den Patienten, das Produkt vor Licht zu schützen. - Unbenutztes Produkt
Raten Sie den Patienten, ungenutzte Portionen nach Abschluss der Therapie zu verwerfen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten haben für Ciprofloxacin abgeschlossen. Nach täglichen oralen Dosen von 750 mg /kg (Mäuse) und 250 mg / kg (Ratten) wurden bis zu 2 Jahre lang verabreicht, es gab keine Beweise dass Ciprofloxacin krebserregende oder tumorgene Wirkungen in diesen Art. Es wurden keine Langzeitstudien von CIPRODEX durchgeführt, um zu bewerten krebserzeugendes Potenzial.
Acht in-vitro - - Mutagenitätstests wurden durchgeführt mit Ciprofloxacin, und die Testergebnisse sind unten aufgeführt:
- Salmonelle/ Mikrosomentest (Negativ)
- E. coli DNA-Reparatur-Assay (negativ)
- Maus Lymphom Zelle Vorwärts Mutation Assay (Positiv)
- Chinesische Hamster V79 Zelle HGPRT-Test (Negativ)
- Syrischer Hamster-Embryo-Zelltransformationen-Assay (Negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Point Mutation Assay (Negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotic Crossover-und Genkonversions-Assay (Negativ)
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay (positiv)
Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber Ergebnisse der folgende in vivo testsysteme lieferten negative Ergebnisse:
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay
- Mikronukleustest (Mäuse)
- Dominanter tödlicher Test (Mäuse)
Fertilität Studien an Ratten bei oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg / Tag zeigte keine Anzeichen einer Beeinträchtigung. Dieser wäre über das 100-fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis von ototopical Ciprofloxacin basierend auf Körperoberfläche, unter der Annahme der Gesamtabsorption von Ciprofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal täglich mit CIPRODEX behandelt wird nach dem Etikett.
Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um die krebserzeugendes Potenzial von topischem otischem Dexamethason. Dexamethason wurde getestet für in-vitro - - und in vivo genotoxisches Potenzial und nachweislich positiv in die folgenden Assays: Chromosomenaberrationen, Schwester-Chromatid-Austausch in humane Lymphozyten und Mikrokerne und Schwester-Chromatid-Austausch im Mausknochen Knochenmark. Der Ames / Salmonella-Assay, sowohl mit als auch ohne S9-Mischung, tat dies jedoch keine Zunahme Seiner Rückkehrer.
Die Wirkung von Dexamethason auf die Fruchtbarkeit war nicht untersucht folgende topische otische Anwendung. Die niedrigste toxische Dosis von Dexamethason identifiziert nach topischer dermaler Anwendung war 1.802 mg / kg in einer 26-wöchigen Studie an männlichen Ratten und führte zu Veränderungen der Hoden, nebenhoden, Spermiengang, Prostata, Samengefäß, Cowper-Drüse und zubehör Drüsen. Die Relevanz dieser Studie für den kurzfristigen topischen otischen Gebrauch ist unbekannt.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit CIPRODEX wurden bei schwangeren Frauen durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn CIPRODEX wird von einer schwangeren Frau verwendet.
Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt, mit CIPRODEX.
Reproduktionsstudien mit ciprofloxacin wurden durchgeführt bei Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg / kg und IV Dosen bis bis 30 mg / kg und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben. Bei Kaninchen, ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) produzierte gastrointestinale Störungen, die zu mütterlicher Gewichtsverlust und eine erhöhte Inzidenz von Abtreibungen, aber nein Teratogenität wurde bei beiden Dosierungen beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von dosen bis zu 20 mg / kg, keine mütterliche Toxizität wurde in therabbit produziert, und keine Embryotoxizität oder Teratogenität wurde beobachtet.
Kortikosteroide sind im Labor im Allgemeinen teratogen tiere, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Der es wurde gezeigt, dass stärkere Kortikosteroide nach der Dermalen teratogen sind anwendung bei Labortieren.
Stillende Mütter
Ciprofloxacin und Kortikosteroide, als eine Klasse, erscheinen in milch nach oraler Verabreichung. Dexamethason in der Muttermilch könnte unterdrücken wachstum, stören die endogene Kortikosteroidproduktion oder verursachen andere unerwünschte Wirkungen. Es ist nicht bekannt, ob die topische otische Verabreichung von Ciprofloxacin oder Dexamethason könnte zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen, um zu produzieren nachweisbare Mengen in der Muttermilch. Wegen des Potenzials für unerwünschte auswirkungen bei stillenden Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob sie absetzen sollen pflege oder Absetzen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der Bedeutung der droge an die Mutter.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRODEX wurde nachgewiesen bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten (937 Patienten) bei adäquaten und gut kontrollierte klinische Studien.
Keine klinisch relevanten Veränderungen der Hörfunktion waren beobachtet bei 69 pädiatrischen Patienten (Alter 4 bis 12 Jahre), die mit CIPRODEX behandelt wurden und getestet für audiometrische Parameter.
SEITENEFFEKTE
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden beschrieben anderswo in der Etikettierung:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Potenzial für mikrobielles Wachstum bei längerem Gebrauch
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
In klinischen Studien der Phasen II und III wurden insgesamt 937 die Patienten wurden mit CIPRODEX behandelt. Dazu gehörten 400 Patienten mit akuten otitis media mit Tympanostomie-Röhren und 537 Patienten mit akuter Otitis externa. Die berichteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Akute Mittelohrentzündung Bei Pädiatrischen Patienten Mit Tympanostomie Rohr
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,5% oder mehr auf von den Patienten mit nicht-intakten Trommelfells Membranen.
Nebenwirkung | Inzidenz (N=400) |
Ohr-Beschwerden | 3.0% |
Ohrenschmerzen | 2.3% |
Ohr Niederschlag (Rückstand) | 0.5% |
Gereizt | 0.5% |
Geschmack Perversion | 0.5% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils in einem einzelne patienten: tympanostomie rohr blockade, ohr pruritus, tinnitus, oral moniliasis, Weinen, Schwindel und Erythem.
Akute Otitis Externa
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,4% oder mehr von den Patienten mit intaktem Trommelfell
Nebenwirkung | Inzidenz (N=537) |
Ohr Juckreiz | 1.5% |
Ohr-Ablagerungen | 0.6% |
Überlagerte Ohrinfektion | 0.6% |
Ohr Staus | 0.4% |
Ohrenschmerzen | 0.4% |
Erythem | 0.4% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils in einem einzelner Patient: Ohrenbeschwerden, vermindertes Gehör und Ohrenstörung (Kribbeln).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Post-Zulassung Verwendung von CIPRODEX. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Population unbekannter Größe ist es nicht immer möglich schätzen Sie zuverlässig ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition. Diese Reaktionen umfassen: Ohrschwellung, Kopfschmerzen, überempfindlichkeit, Otorrhoe, Hautpeeling, erythematöser Hautausschlag und Erbrechen.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit CIPRODEX wurden bei schwangeren Frauen durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn CIPRODEX wird von einer schwangeren Frau verwendet.
Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt, mit CIPRODEX.
Reproduktionsstudien mit ciprofloxacin wurden durchgeführt bei Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg / kg und IV Dosen bis bis 30 mg / kg und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben. Bei Kaninchen, ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) produzierte gastrointestinale Störungen, die zu mütterlicher Gewichtsverlust und eine erhöhte Inzidenz von Abtreibungen, aber nein Teratogenität wurde bei beiden Dosierungen beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von dosen bis zu 20 mg / kg, keine mütterliche Toxizität wurde in therabbit produziert, und keine Embryotoxizität oder Teratogenität wurde beobachtet.
Kortikosteroide sind im Labor im Allgemeinen teratogen tiere, wenn sie systemisch bei relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Der es wurde gezeigt, dass stärkere Kortikosteroide nach der Dermalen teratogen sind anwendung bei Labortieren.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden beschrieben anderswo in der Etikettierung:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Potenzial für mikrobielles Wachstum bei längerem Gebrauch
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
In klinischen Studien der Phasen II und III wurden insgesamt 937 die Patienten wurden mit CIPRODEX behandelt. Dazu gehörten 400 Patienten mit akuten otitis media mit Tympanostomie-Röhren und 537 Patienten mit akuter Otitis externa. Die berichteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Akute Mittelohrentzündung Bei Pädiatrischen Patienten Mit Tympanostomie Rohr
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,5% oder mehr auf von den Patienten mit nicht-intakten Trommelfells Membranen.
Nebenwirkung | Inzidenz (N=400) |
Ohr-Beschwerden | 3.0% |
Ohrenschmerzen | 2.3% |
Ohr Niederschlag (Rückstand) | 0.5% |
Gereizt | 0.5% |
Geschmack Perversion | 0.5% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils in einem einzelne patienten: tympanostomie rohr blockade, ohr pruritus, tinnitus, oral moniliasis, Weinen, Schwindel und Erythem.
Akute Otitis Externa
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,4% oder mehr von den Patienten mit intaktem Trommelfell
Nebenwirkung | Inzidenz (N=537) |
Ohr Juckreiz | 1.5% |
Ohr-Ablagerungen | 0.6% |
Überlagerte Ohrinfektion | 0.6% |
Ohr Staus | 0.4% |
Ohrenschmerzen | 0.4% |
Erythem | 0.4% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils in einem einzelner Patient: Ohrenbeschwerden, vermindertes Gehör und Ohrenstörung (Kribbeln).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Post-Zulassung Verwendung von CIPRODEX. Weil diese Reaktionen berichtet werden freiwillig aus einer Population unbekannter Größe ist es nicht immer möglich schätzen Sie zuverlässig ihre Häufigkeit ab oder stellen Sie einen kausalen Zusammenhang mit Drogen her Exposition. Diese Reaktionen umfassen: Ohrschwellung, Kopfschmerzen, überempfindlichkeit, Otorrhoe, Hautpeeling, erythematöser Hautausschlag und Erbrechen.
Aufgrund der Eigenschaften dieser Zubereitung ist kein toxisches effekte sind bei einer otischen Überdosierung dieses Produktes zu erwarten.
Nach einem einzigen bilateralen 4-Tropfen (Gesamtdosis = 0,28 mL, 0.84 mg ciprofloxacin, 0.28 mg Dexamethason) aktuelle otic Dosierung von CIPRODEX für pädiatrische Patienten nach Tympanostomie-Röhreneinführung, messbares Plasma konzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason wurden nach 6 Stunden beobachtet verabreichung bei 2 von 9 Patienten bzw. 5 von 9 Patienten.
Mittlere ± SD-Spitzenplasmakonzentrationen von Ciprofloxacin waren 1.39 ± 0.880 ng/mL (n=9). Spitzenplasmakonzentrationen reichten von 0,543 ng/mL bis 3.45 ng/mL und waren im Durchschnitt bei etwa 0,1% der peak-plasma - konzentrationen erreicht mit einer oralen Dosis von 250-mg. Spitzenplasmakonzentrationen von Ciprofloxacin wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Dosis beobachtet Anwendung.
Mittlere ± SD-Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason waren 1.14 ± 1.54 ng/mL (n=9). Spitzenplasmakonzentrationen reichten von 0,135 ng/mL bis 5.10 ng/mL und waren im Durchschnitt etwa 14% der peak-Konzentrationen berichtet in der Literatur nach einer oralen 0,5-mg-Tablettendosis. Spitzenplasmakonzentrationen Dexamethason wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Dexamethason wurde hinzugefügt, um bei der Lösung von die Entzündungsreaktion begleitet bakterielle Infektion (wie Otorrhoe in pädiatrische Patienten mit akuter Mittelohrentzündung mit Tympanostomie).
Dez 2015