Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Cipro XR
Darreichungsformen und Stärken
- 500 mg weiß bis leicht gelblich, filmbeschichtet, längliche Tabletten mit dem Aufdruck "BAYER" auf einer Seite und " C500 QD” anderereits
- 1000 mg weiß bis leicht gelblich, filmbeschichtet, längliche Tabletten prägten das Wort "BAYER" auf einer Seite und "C1000 QD" auf der andere
Lagerung und Handhabung
CIPRO XR ist als nahezu weiß bis leicht erhältlich gelbliche, filmbeschichtete, längliche Tabletten mit einem Gehalt von 500 mg oder 1000 mg ciprofloxacin. Die 500 mg Tablette ist auf einer Seite mit dem Wort "BAYER" codiert und "C500 QD" auf der Rückseite. Die 1000 mg Tablette ist mit dem Wort codiert "BAYER "auf der einen Seite und" C1000 QD " auf der Rückseite.
Stärke | NDC Code | |
Flaschen von 50 | 500 mg | 50419-788-01 |
Flaschen von 50 | 1000 mg | 50419-789-01 |
Bei 25°C lagern), ausflüge erlaubt bis 15° bis 30°C (59° bis 86°F).
Hergestellt für: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Hergestellt in Deutschland. Überarbeitet: Juli 2016
CIPRO XR ist für die behandlung von Infektionen durch anfällige Isolate der bezeichneten mikroorganismen in den unten aufgeführten Bedingungen und Patientenpopulationen.
Unkomplizierte Harnwege Infektionen (akute Blasenentzündung)
CIPRO XR ist für die behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (UTIs) verursacht durch Escherichia coli, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis, oder Staphylococcus saprophyticus.
Weil Fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR, wurden mit schweren Nebenwirkungen und für einige Patienten unkomplizierte UTI (akute Zystitis) assoziiert) ist selbstlimitierend, Reserve CIPRO XR für die Behandlung von unkomplizierten UTIs (akut zystitis) bei Patienten, die keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten haben.
Komplizierte Harnwegsinfektionen Und Akute Unkomplizierte Pyelonephritis
CIPRO XR ist zur Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), verursacht durch Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Proteus mirabilis, oder Pseudomonas aeruginosa und die akute unkomplizierte pyelonephritis (AUP), verursacht durch Escherichia coli.
Einschränkungen der Verwendung
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRO XR bei der Behandlung andere Infektionen als Harnwegsinfektionen wurden nicht nachgewiesen.
- CIPRO XR ist nicht für pädiatrische Patienten indiziert.
Nutzung
Um die Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien zu reduzieren und aufrechterhaltung der Wirksamkeit von CIPRO XR und anderen antibakteriellen Arzneimitteln, CIPRO XR sollte nur zur Behandlung von Infektionen angewendet werden, die nachweislich oder stark vermutet werden durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur und Anfälligkeit informationen sind verfügbar, sie sollten bei der Auswahl oder Änderung berücksichtigt werden antibakterielle Therapie. In Ermangelung solcher Daten, lokale Epidemiologie und Suszeptibilitätsmuster können zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Geeignete Kultur - und Anfälligkeitstests sollten sein vor der Behandlung durchgeführt, um Organismen zu isolieren und zu identifizieren, die infektion und ihre Anfälligkeit für Ciprofloxacin zu bestimmen. Therapie mit CIPRO XR kann initiiert werden, bevor Ergebnisse dieser Tests bekannt sind, sobald Ergebnisse verfügbar werden geeignete Therapie sollte fortgesetzt werden.
Wie bei anderen Medikamenten, einige Isolate von Pseudomonas aeruginosa kann während der Behandlung ziemlich schnell Resistenzen entwickeln mit ciprofloxacin. Kultur - und Empfindlichkeitstests, die periodisch während therapie liefert Informationen nicht nur über die therapeutische Wirkung der antimikrobielle Mittel, sondern auch auf das mögliche Auftreten von Bakterienresistenz.
Dosierung
CIPRO XR und Ciprofloxacin Tabletten mit sofortiger Freisetzung sind nicht austauschbar. Cipro XR sollte einmal täglich oral registriert werden (Tabelle 1).
Tabelle 1: Dosierungsrichtlinien
Indikation | Dosis | Frequenz | Übliche Dauer |
Unkomplizierte Harnwegsinfektion (akute Blasenentzündungen) | 500 mg | alle 24 Stunden | 3 Tage |
Komplizierte Harnwegsinfektion und akute unkomplizierte Pyelonephritis | 1000 mg | alle 24 Stunden | 7-14 Tage |
Patienten, deren Therapie ist begonnen mit CIPRO IV für UTIs kann auf CIPRO XR umgestellt werden, wenn klinisch angegeben nach Ermessen des Arztes.
Verwaltung
- CIPRO XR Tabletten sollten ganz und nicht gespalten werden, zerkleinert oder gekaut.
- CIPRO XR sollte mindestens 2 Stunden zuvor verabreicht werden oder 6 Stunden nach Antazida mit Magnesium oder Aluminium, Polymerphosphat bindemittel (z. B. Sevelamer, Lanthancarbonat) sowie Sucralfat, VIDEX® (Didanosin) kaubare / gepufferte Tabletten oder Kinderpulver, andere hoch gepufferte Medikamente, Metallkationen wie Eisen und Multivitaminpräparate mit zink.
- Gleichzeitige Vereinbarung von Cipro XR mit Milchprodukten produkte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherten Produkten allein sollten vermieden werden, da eine verminderte Absorption möglich ist. Ein 2-Stunden-Fenster zwischen erhebliche Kalziumaufnahme (mehr als 800 mg) und Dosierung mit CIPRO XR tritt ratsam.
- Ausreichende Flüssigkeitszufuhr von Patienten, die CIPRO XR erhalten, sollte aufrechterhalten werden, um die Bildung von hochkonzentriertem Urin zu verhindern. Kristallurie wurde mit Chinolonen berichtet.
Eingeschränkte Nierenfunktion
- Bei Patienten mit cUTI und akut unkompliziert Pyelonephritis mit einer Kreatinin-Clearance von ≤ 30 ml/ min, die Dosis von CIPRO XR sollte von 1000 mg auf 500 mg täglich reduziert werden. Sterben Verwendung von Ciprofloxacin 1000 mg XR Tabletten wird in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
- Für Patienten mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse, verabreichen Sie CIPRO XR nach Abschluss des Dialysevorgangs (maximale Dosis sollte Ciprofloxacin 500 mg XR alle 24 Stunden). Sterben Verwendung von Ciprofloxacin 1000 mg XR wird in dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
- Für Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) sollte die maximale Dosis von 500 mg alle 24 Stunden betragen.
Überempfindlichkeit
CIPRO XR ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von kontraindiziert überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, jedes Mitglied der Chinolon-Klasse von antibakterielle Mittel oder eine der Produktkomponenten.
Tizanidin
Gleichzeitige Verabreichung mit Tizanidin ist kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktionen Einschließlich Tendinitis Und Sehnenruptur, Periphere Neuropathie Und Zentrale Effekte des Nervensystems
Fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR, wurden verbunden mit Deaktivierung und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen reaktionen von verschiedenen Körpersystemen, die zusammen in der gleichen auftreten können Patient. Häufig gesehen Nebenwirkungen sind Tendinitis, Sehnenruptur, arthralgie, Myalgie, periphere Neuropathie und Effekte des Zentralnervensystems (halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, starke Kopfschmerzen und Verwirrung). Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn auftreten CIPRO XR. Patienten jeden Alters oder ohne vorbestehende Risikofaktoren haben erlebt diese Nebenwirkungen.
CIPRO XR sofort bei den ersten Anzeichen absetzen oder symptome einer ernsthaften Nebenwirkung. Vermeiden Sie außerdem die Verwendung von fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR, bei Patienten, bei denen eine der diese schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fluorchinolonen.
Tendinitis Und Sehnenruptur
Fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR, wurden verbunden mit einem erhöhten Risiko für Tendinitis und Sehnenruptur in allen Altersgruppen. Diese Nebenwirkung betrifft am häufigsten die Achilles sehne, und auch in der Rotatorenmanschette (die Schulter), die Hand berichtet worden, der Bizeps, der Daumen und andere Sehnen. Tendinitis und sehnenruptur können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der CIPRO XR oder bis zu mehreren Monaten auftreten nach Abschluss der Fluorchinolon-Therapie. Tendinitis und sehnenruptur können bilateral auftreten.
Das Risiko der Entwicklung von Fluorchinolon-assoziierten tendinitis und Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahren weiter erhöht alter, bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, und bei Patienten mit Niere, herz - oder Lungentransplantationen. Andere Faktoren, die unabhängig voneinander die risiko einer Sehnenruptur umfassen anstrengende körperliche Aktivität, Nierenversagen und frühere Sehnenstörungen wie rheumatoide Arthritis. Sehnenentzündungen und sehnenrisse ruptur ist auch bei Patienten aufgetreten, die Fluorchinolone einnehmen, die nicht haben die oben genannten Risikofaktoren.
CIPRO XR sofort absetzen, wenn der Patient schmerzen, Schwellungen, Entzündungen oder Sehnenrupturen. Fluorchinolone vermeiden, einschließlich CIPRO XR bei Patienten mit Sehnenstörungen in der Vorgeschichte oder erfahrene tendinitis oder sehnenruptur.
Periphere Neuropathie
Fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR, wurden verbunden mit einem erhöhten Risiko für periphere Neuropathie. Fälle von sensorischen oder sensomotorische axonale Polyneuropathie, die kleine und/oder große Axone betrifft. bei Parästhesien wurden Hypoästhesien, Dyästhesien und Schwäche berichtet in patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich CIPRO XR. Symptome können auftreten bald nach Beginn der CIPRO XR und kann bei einigen Patienten irreversibel sein.
CIPRO XR sofort absetzen, wenn der Patient erlebt Symptome der peripheren Neuropathie einschließlich Schmerzen, Brennen, kribbeln, Taubheit und / oder Schwäche oder andere Veränderungen der Empfindungen einschließlich leichte Berührung, Schmerzen, Temperatur, Positionssinn und Vibration sensations-und / oder Motorstärke, um die Entwicklung eines irreversibler Zustand. Vermeiden Sie Fluorchinolone, einschließlich CIPRO, bei Patienten wer hat zuvor periphere Neuropathie erlebt
Effekte des zentralen Nervensystems
Fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR, wurden verbunden mit einem erhöhten Risiko für Auswirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) , einschließlich Krämpfe, erhöhter intrakranieller Druck (einschließlich Pseudotumor cerebri) und toxische Psychose. CIPRO XR kann auch Zentralnervensystem verursachen (CNS) Ereignisse einschließlich: Nervosität, Unruhe, Schlaflosigkeit, Angst, Albträume, paranoia, Schwindel, Verwirrung, Zittern, halluzinationen, Depression und psychotische Reaktionen, die zu Suizidgedanken/Gedanken übergegangen sind und selbstverletzendes Verhalten wie versuchter oder vollendeter Selbstmord. Diese Reaktionen kann nach der ersten Dosis auftreten. Beraten Sie Patienten, die Ciprofloxacin erhalten, zu informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Reaktionen auftreten,, beenden Sie das Medikament und führen Sie eine angemessene Pflege durch. CIPRO XR, wie andere fluorchinolone, ist bekannt, Anfälle auszulösen oder die Anfallsschwelle zu senken. Wie bei allen Fluorchinolonen, verwenden Sie CIPRO XR mit Vorsicht bei epileptischen Patienten und Patienten mit bekannten oder vermuteten ZNS-Störungen, die dazu prädisponieren können anfälle oder senken Sie die Anfallsschwelle (z. B. schwere zerebrale arteriosklerose, Vorgeschichte von Krämpfen, reduzierter zerebraler Blutfluss, veränderte Gehirnstruktur oder Schlaganfall) oder in Gegenwart anderer Risikofaktoren das kann zu Anfällen prädisponieren oder die Anfallsschwelle senken (zum Beispiel., bestimmte medikamentöse Therapie, Nierenfunktionsstörung). Verwenden Sie CIPRO XR, wenn die Vorteile von die Behandlung übersteigt die Risiken, da diese Patienten aufgrund von gefährdet sind mögliche unerwünschte ZNS-Nebenwirkungen. Fälle von status epilepticus wurden berichten. Wenn Anfälle auftreten, CIPRO XR absetzen
Exazerbation Von Myasthenia Gravis
Fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR, haben neuromuskuläre blockierende Aktivität und kann Muskelschwäche bei Patienten mit verschlimmern myasthenia gravis. Postmarketing schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Anforderung für Beatmungsunterstützung, verbunden mit fluorchinolon Verwendung bei Patienten mit Myasthenia gravis. Vermeiden Sie CIPRO XR in patienten mit bekannter Geschichte von Myasthenia gravis.
Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen
Andere schwerwiegende und manchmal tödliche Nebenwirkungen, einige aufgrund von Überempfindlichkeit und einige aufgrund unsicherer Ätiologie wurde berichtet bei Patienten, die eine Therapie mit Chinolonen erhalten, einschließlich Ciprofloxacin. Diese ereignisse können schwerwiegend sein und im Allgemeinen nach der Verabreichung von mehrere Dosen. Klinische Manifestationen können eine oder mehrere der folgenden:
- Fieber, Hautausschlag oder schwere dermatologische Reaktionen (für beispiel toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom),
- Vaskulitis, Arthralgie, Myalgie, Serumkrankheit,
- Allergische pneumonitis,
- Interstitielle nephritis, akute Niereninsuffizienz oder Scheitern,
- Hepatitis, Gelbsucht, akute Lebernekrose oder Versagen,
- Anämie, abschließend hämolytisch und aplastisch, thrombozytopenie, einschließlich thrombotischer thrombozytopenischer Purpura, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie und/oder andere hämatologische Anomalien.
Beenden Sie CIPRO XR sofort beim ersten Auftritt hautausschlag, Gelbsucht oder andere Anzeichen von Überempfindlichkeit und unterstützend maßnahmen eingeleitet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeit (anaphylaktische) Reaktionen, einige nach der ersten Dosis, wurden berichtet in patienten, die eine Chinolon-Therapie erhalten, einschließlich CIPRO XR. Einige Reaktionen waren begleitet von Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstlosigkeit, Kribbeln, pharynx-oder Gesichtsödem, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz. Nur wenige patienten hatten in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen. Schwere anaphylaktische Reaktionen erfordern eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin und anderen reanimationsmaßnahmen, einschließlich Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, intravenös antihistaminika, Kortikosteroide, Pressor-Amine und Atemwegsmanagement, einschließlich Intubation, wie angegeben
Hepatotoxizität
Fälle von schwerer Hepatotoxizität einschließlich Leber - nekrose, lebensbedrohliches Leberversagen und tödliche Ereignisse waren berichtet mit CIPRO XR. Akute Leberschädigung tritt schnell ein (Bereich 1ââ '" 39 Tage), und ist oft mit Überempfindlichkeit verbunden. Das Verletzungsmuster kann sein hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt. Die meisten Patienten mit tödlichem Ausgang waren älter als 55 Jahre. Bei Anzeichen und Symptomen einer Hepatitis (wie Anorexie, Gelbsucht, dunkler Urin, Pruritus oder zarter Bauch), beenden Sie die Behandlung sofort.
Es kann einen vorübergehenden Anstieg der Transaminasen geben, alkalische phosphatase, oder cholestatische Gelbsucht, insbesondere bei Patienten mit frühere Leberschäden, die mit CIPRO XR behandelt werden.
Schwerwiegende Nebenwirkungen mit Begleitendem Theophyllin Verwenden
Schwere und tödliche Reaktionen wurden berichtet bei patienten, die gleichzeitig CIPRO XR und Theophyllin verabreichen. Zu diesen Reaktionen gehörten Herzstillstand, Krampfanfälle, Status epilepticus und Atemstillstand. Fälle von Übelkeit, Erbrechen, Zittern, Reizbarkeit oder herzklopfen sind ebenfalls aufgetreten.
Obwohl ähnliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind berichtet bei Patienten, die Theophyllin allein erhalten, die Möglichkeit, dass diese reaktionen können durch CIPRO XR potenziert werden und können nicht eliminiert werden. Wenn begleitend die Anwendung kann nicht vermieden werden, überwachen Sie die Serumspiegel von Theophyllin und passen Sie die Dosierung an gegebenenfalls.
Clostridium Difficile - Assoziierter Durchfall
Clostridium difficile (C. difficile)-verbunden durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet, einschließlich CIPRO XR und kann von leichtem Durchfall bis tödlich reichen Colitis. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Flora des kolon, der zum Überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die einen Beitrag zur Entwicklung von CDAD. Hypertoxin produzierende Isolate von C. difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen können seien Sie resistent gegen antimikrobielle Therapie und können Kolektomie erfordern. CDAD muss sein betrachtet bei allen Patienten, die mit Durchfall folgende Symptome aufweisen verwenden. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD auftritt über zwei Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibakterielle verwendung nicht gegen C. difficile möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignetes Flüssigkeits-und Elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakterielle Behandlung von C. difficile und chirurgischen Institut bewertung als klinisch indiziert.
Verlängerung Des QT-Intervalls
Einige Fluorchinolone, einschließlich CIPRO XR wurden verbunden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls auf dem Elektrokardiogramm und fälle von Arrhythmie. Fälle von torsade de pointes wurden berichtet bei postmarketing-Überwachung bei Patienten, die Fluorchinolone erhalten, einschließlich CIPRO XR.
Vermeiden Sie CIPRO XR bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervall, Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de pointes (für beispiel, angeborenes langes QT-Syndrom, unkorrigiertes Elektrolytungleichgewicht, wie als Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie und Herzerkrankungen, wie Herzinsuffizienz, myokardinfarkt oder Bradykardie) und Patienten der Klasse IA Antiarrhythmika (Chinidin, Procainamid) oder Antiarrhythmika der Klasse III Agenten (Amiodaron, sotalol), trizyklische Antidepressiva, Makrolide, und antipsychotika. Ältere Patienten können auch anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall.
Muskel-Skelett-Erkrankungen Bei Pädiatrischen Und Arthropathischen Patienten Auswirkungen bei Tieren
Eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen im Vergleich zu kontrollen, einschließlich Reaktionen im Zusammenhang mit Gelenken und / oder umgebendem Gewebe, hat beobachtet worden.
In präklinischen Studien, orale Verabreichung von CIPRO XR verursacht Lahmheit bei unreifen Hunden. Histopathologische Untersuchung des gewicht tragende Gelenke dieser Hunde zeigten dauerhafte Läsionen der Knorpel. Verwandte Medikamente der Chinolon-Klasse produzieren auch Erosionen von Knorpel von tragende Gelenke und andere Anzeichen von Arthropathie bei unreifen Tieren von verschiedene Arten.
Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität
Mittelschwere bis schwere Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität reaktionen, von denen sich letztere als übertriebene Sonnenbrandreaktionen manifestieren können (zum Beispiel Brennen, Erythem, Exsudation, Vesikel, Blasenbildung, Ödeme) einbeziehung von Bereichen, die Licht ausgesetzt sind (typischerweise das Gesicht," V " - Bereich des Halses, streckflächen der Unterarme, Dorsa der Hände), können assoziiert werden mit die Verwendung von Chinolonen einschließlich CIPRO XR nach Sonnen-oder UV - Belichtung. Vermeiden Sie daher eine übermäßige Exposition gegenüber diesen Lichtquellen. Einzustellen CIPRO XR, wenn phototoxizität Auftritt.
Entwicklung Von Arzneimittelresistenten Bakterien
Verschreibung von CIPRO XR Tabletten in Abwesenheit eines bewährten oder eine stark vermutete bakterielle Infektion oder eine prophylaktische Indikation ist unwahrscheinlich, dass der Nutzen für den Patienten und erhöht das Risiko der entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien.
Potenzielle Risiken bei gleichzeitiger Anwendung von metabolisierten Arzneimitteln Durch Cytochrom P450 1A2 Enzyme
Ciprofloxacin ist ein Inhibitor des hepatischen CYP1A2 Enzym-Weg. Gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin und anderen Arzneimitteln. metabolisiert durch CYP1A2 (z. B. Theophyllin, Methylxanthine, Koffein, tizanidin, Ropinirol, Clozapin, Olanzapin) führt zu erhöhtem Plasma konzentrationen des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels und könnte klinisch führen signifikante pharmakodynamische Nebenwirkungen des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels.
Störung Der Rechtzeitigen Diagnose Von Syphilis
Ciprofloxacin hat sich nicht als wirksam bei der Behandlung der syphilis. Antimikrobielle Mittel in hoher Dosis für kurze Zeit der Zeit zur Behandlung von Gonorrhoe kann die Symptome der Inkubation maskieren oder verzögern syphilis. Führen Sie bei allen Patienten mit Gonorrhoe einen serologischen Test auf Syphilis durch zum Zeitpunkt der Diagnose. Führen Sie einen serologischen Folgetest auf Syphilis durch. Monate nach CIPRO XR-Behandlung.
Kristallurie
Kristalle von Ciprofloxacin wurden selten beobachtet in der Urin von menschlichen Probanden, aber häufiger im Urin von Labortieren, was normalerweise alkalisch ist. Kristallurie im Zusammenhang mit Ciprofloxacin wurde nur selten beim Menschen berichtet, weil Mensch urin ist normalerweise sauer. Vermeiden Sie die Alkalität des Urins bei Patienten, die CIPRO XR. Hydrat Patienten gut, um die Bildung von hochkonzentrierten zu verhindern Urin.
Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie dem Patienten, die FDA-approved patient labeling (Medikamente-Ein Leitfaden).
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Patienten raten, mit der Einnahme aufzuhören CIPRO XR, wenn sie eine unerwünschte Reaktion erfahren und ihre Gesundheit zu nennen anbieter für Beratung zum Abschluss des gesamten Behandlungsverlaufs mit einem anderen antibakterielle Droge.
Patienten über die nach schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit CIPRO XR in Verbindung gebracht wurden oder andere Fluorchinolon Verwendung:
- Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen reaktionen, die zusammen auftreten können: Patienten informieren, dass Behinderung und potenziell irreversible schwere Nebenwirkungen, einschließlich Tendinitis und Sehnenruptur, periphere Neuropathien und Effekte des Zentralnervensystems, wurden mit der Verwendung von CIPRO XR in Verbindung gebracht und können zusammen in derselben auftreten Patient. Informieren Sie Patienten, dass sie CIPRO XR sofort absetzen sollen, wenn sie eine negative Reaktion und ihre Gesundheitsdienstleiter zu nennen.
- Tendinitis und sehnenruptur: Patienten unterweisen um ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Schmerzen, Schwellungen oder entzündung einer Sehne oder Schwäche oder Unfähigkeit, eines ihrer Gelenke zu benutzen, ruhen Sie sich aus und verzichten Sie auf Bewegung und beenden Sie die CIPRO XR-treatment. Problembeschreibung kann irreversibel sein. Das Risiko einer schweren Sehnenstörung mit Fluorchinolonen ist höher bei älteren Patienten in der Regel über 60 Jahre alt, bei Patienten unter kortikosteroide und bei Patienten mit Nieren -, Herz-oder Lungentransplantationen.
- Periphere Neuropathien: Patienten informieren, dass periphere Neuropathien wurden mit der Anwendung von Ciprofloxacin in Verbindung gebracht, Symptome kanns kahlen nach Beginn der Therapie auftreten und irreversibel sein. Wenn Symptome periphere Neuropathie einschließlich Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheit und/oder schwäche entwickeln, sofort CIPRO XR absetzen und ihnen sagen, zu kontaktieren ihr Arzt.
- Effekte des Zentralnervensystems (zum Beispiel, krämpfe, Schwindel, Benommenheit, erhöhter intrakranieller Druck): Informieren patienten, bei denen Kräfte bei Patienten berichtet wurden, die Fluorchinolone, einschließlich ciprofloxacin. Patienten anweisen, ihre arzt vor der Einnahme dieses Medikaments, wenn sie eine Geschichte von Krämpfen haben. Informieren patienten, die wissen sollten, wie sie auf CIPRO XR reagieren, bevor sie eine automobil oder Maschinen oder andere Tätigkeiten ausüben, die geistige wachsamkeit und Koordination. Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn anhaltende Kopfschmerzen mit oder ohne verschwommenes Sehen treten auf.
- Exazerbation von Myasthenia Gravis: Anweisen patienten informieren ihren Arzt über jede Geschichte von Myasthenia gravis. Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn Symptome auftreten von muskelschwäche, abschließend Atembeschwerden.
- Überempfindlichkeitsreaktionen: Patienten informieren, dass Ciprofloxacin kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen, selbst nach einer einzigen die dosis und das Medikament bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags, Nesselsucht oder andere Hautreaktionen, ein schneller Herzschlag, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, jede Schwellung, die auf ein Angioödem hindeutet (z. B. Schwellung der Lippen, Zunge, gesicht, Engegefühl, Heiserkeit) oder andere Symptome einer allergischen Reaktion.
- Hepatotoxizität: - Informieren Sie Patienten über schwere Hepatotoxizität (einschließlich akuter Hepatitis und tödlicher Ereignisse) wurde bei Patienten berichtet sterben Einnahme von CIPRO XR. Weisen Sie Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie irgendwelche Anzeichen oder Symptome einer Leberverletzung, einschließlich: Appetitlosigkeit, Übelkeit, erbrechen, Fieber, Schwäche, Müdigkeit, zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten, Juckreiz, vergilbung der Haut und Augen, heller Stuhlgang oder dunkel gefärbt Urin.
- Durchfall: Durchfall ist ein häufiges problem, verursacht durch antibiotika, die normalerweise enden, wenn das Antibiotikum abgesetzt wird. Manchmal nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika können sterben Patienten wässrig und blutiger Stuhl (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) sogar bis zu zwei oder weitere Monate nach Einnahme der letzten Dosis des Antibiotikums. Wenn stirbt auftritt, weisen Sie die Patienten an, sich so schnell wie möglich eine ihren Arzt zu wenden.
- Verlängerung des QT-Intervalls: Patienten unterweisen um ihren Arzt über eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte der QT-Verlängerung zu informieren oder proarrhythmische Zustände wie Hypokaliämie, Bradykardie oder kürzlich myokardiale Ischämie, wenn sie eine Klasse IA (Chinidin, Procainamid) einnehmen), oder Klasse III (Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika. Patienten anweisen benachrichtigen Sie ihren Arzt, wenn sie Symptome einer Verlängerung der QT haben intervall, abschließend längerem Herzklopfen oder Bewusstlosigkeit.
- Muskel-Skelett-Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten: Anweisen eltern zu informieren ihre childââ ' ™s arzt, wenn das Kind hat eine geschichte von gelenkbedingte Probleme vor der Einnahme dieses Medikaments. - Informieren Sie Eltern von pädiatrischen patienten, die ihren childâₙs Arzt über Gelenkprobleme informieren, sterben treten während oder nach der ciprofloxacin-Therapie.
- Tizanidin: Patienten weisen, nicht zu verwenden Ciprofloxacin, wenn sie bereits Tizanidin einnehmen. CIPRO XR erhöht sterben wirkungen von Tizanidin (Zanaflex®).
- Theophyllin: Informieren Sie Patienten, dass Ciprofloxacin CIPRO XR kann die Wirkung von Theophyllin verstärken. Lebensbedrohliche ZNS-Effekte und Arrhythmien können auftreten. Raten Sie den Patienten, sofort medizinische Hilfe zu suchen wenn sie Fälle, Herzklopfen oder Atembeschwerden haben.
- Koffein: Informieren Sie Patienten, dass CIPRO XR kanns erhöhen Sie die Wirkung von Koffein. Es besteht sterben Möglichkeit von Koffein akkumulation, wenn koffeinhaltige Produkte während der Einnahme konsumiert werden chinolone.
- Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität: Patienten informieren diese Lichtempfindlichkeit / Phototoxizität wurde bei Patienten berichtet, die fluorchinolon. Informieren Sie Patienten, um die Ausstellung gegenüber natürlichen oder künstliches Sonnenlicht (Solarium oder UVA - /B-treatment) während der Einnahme von Chinolonen. Wenn Patienten während der Verwendung von Chinolonen im Freien sein müssen, weisen Sie sie ein zu tragen locker sitzende Kleidung, die die Haut vor Sonneneinstrahlung und anderen Sonneneinflüssen schützt schutzmaßnahmen mit ihrem Arzt. Wenn eine Sonnenbrand-ähnliche Reaktion oder Haut Ausbruch tritt auf, weisen Patienten ein, ihren Arzt zu kontaktieren
Antibakterielle Resistenz
Informieren Sie Patienten, dass antibakterielle Medikamente einschließlich CIPRO XR, CIPRO Tabletten und CIPRO Suspension zum Einnehmen sollten nur zur Behandlung von Bakterieninfektionen. Sie behandeln keine Virusinfektionen (zum Beispiel die Erkältung). Wenn CIPRO XR, CIPRO Tabletten und CIPRO Suspension zum Einnehmen sind verschrieben, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, sollte den Patienten gesagt werden, dass obwohl es üblich ist, sich früh im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, ist die medikamente sollten genau wie angegeben eingenommen werden. Dosen überspringen oder nicht der Abschluss des gesamten Therapieverlaufs kann (1) die Wirksamkeit der sofortige Behandlung und (2) erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass sich Bakterien entwickeln resistenz und wird nicht durch CIPRO XR, CIPRO Tabletten und CIPRO Oral behandelbar sein Suspension oder andere antibakterielle Medikamente in der Zukunft
Verabreichung Mit Nahrungsmitteln, Flüssigkeiten Und Begleitmitteln Medikament
Patienten darüber informieren, dass CIPRO XR mit oder ohne Essen.
Informieren Sie die Patienten, während der Einnahme reichlich Flüssigkeit zu trinken CIPRO XR zur Vermeidung der Bildung eines hochkonzentrierten Urins und Kristalls bildung im Urin.
Patienten darüber informieren, dass Antazida Magnesium enthalten, oder aluminium sowie Sucralfat, Metallkationen wie Eisen und Multivitamin präparate mit Zink oder Didanosin sollten mindestens zwei Stunden zuvor eingenommen werden oder sechs Stunden nach CIPRO XR Verabreichung. CIPRO XR sollte nicht eingenommen werden mit milchprodukte (wie Milch oder Joghurt) oder mit Kalzium angereicherte Säfte allein. die Resorption von Ciprofloxacin kann signifikant reduziert sein, CIPRO XR kann jedoch mit einer Mahlzeit eingenommen werden, die diese Produkte enthält
Arzneimittelwechselwirkungen Orale Antidiabetika
Informieren Sie Patienten, dass Hypoglykämie berichtet wurde, wenn Ciprofloxacin und orale Antidiabetika wurden zusammen verabreicht, wenn niedriges Blut zucker tritt mit CIPRO XR auf, weist sie an, ihren Arzt zu konsultieren und dass ihre antibakterielle Medizin muss möglicherweise geändert werden.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Acht in-vitro - - mutagenität tests wurden mit Ciprofloxacin durchgeführt, und die Testergebnisse sind aufgeführt unten:
- Salmonellen - / Mikrosomentest (Negativ)
- E. coli DNA-Reparatur-Assay (negativ)
- Maus Lymphom Zelle Vorwärts Mutation Assay (Positiv)
- Chinesische Hamster V79 Zelle HGPRT-Test (Negativ)
- Syrischer Hamster-Embryo-Zelltransformationen-Assay (Negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Point Mutation Assay (Negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotic Crossover-und Genkonversions-Assay (Negativ)
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay (positiv)
Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber Ergebnisse der folgende in vivo testsysteme lieferten negative Ergebnisse:
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay
- Mikronukleustest (Mäuse)
- Dominanter tödlicher Test (Mäuse)
Ciprofloxacin wurde nicht krebserregend, krebserzeugend in 2-jährige Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen bei oraler Tagesdosis von 250 mg/kg bzw. 750 mg / kg (etwa 2 - und 3-fach größer als die 1000 mg tägliche menschliche Dosis basierend auf der Körperoberfläche).
Ergebnisse von Foto-Co-Karzinogenitätstests zeigen dass Ciprofloxacin die Zeit bis zum Auftreten von UV-induzierter Haut nicht verkürzt tumore im Vergleich zur Fahrzeugkontrolle. Haarlose (Skh-1) Mäuse wurden ausgesetzt UVA-Licht für 3.5 Stunden fünf mal alle zwei Wochen für bis zu 78 Wochen, während gleichzeitig verabreicht, ciprofloxacin. Die Zeit bis zur Entwicklung der erste Hauttumoren waren 50 Wochen bei Mäusen, die gleichzeitig mit UVA behandelt wurden und Ciprofloxacin (Mausdosis ungefähr gleich der maximal empfohlenen Tagesdosis menschliche Dosis von 1000 mg basierend auf der Körperoberfläche), im Gegensatz zu 34 Wochen wenn Tiere sowohl mit UVA als auch mit Vehikel behandelt wurden. Die Zeiten der Entwicklung von Hauttumoren reichte von 16ââ '" 32 Wochen bei Mäusen gleichzeitig mit UVA behandelt und andere Chinolone
In diesem Modell taten Mäuse, die mit Ciprofloxacin allein behandelt wurden nicht entwickeln Haut oder systemische Tumoren. Es gibt keine Daten von ähnlichen Modellen mit pigmentierten Mäusen und / oder vollhaarigen Mäusen. Die klinische Bedeutung von diese Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.
Fertilität Studien an Ratten bei oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg / kg (1 mal die höchste empfohlene tägliche menschliche Dosis von 1000 mg bezogen auf die Körperoberfläche) zeigten keine Anzeichen für eine Beeinträchtigung.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. CIPRO XR sollte nicht verwendet werden, während schwangerschaft Es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für beide Fötus und Mutter. Eine Expertenbewertung der veröffentlichten Daten über Erfahrungen mit ciprofloxacin Verwendung während der Schwangerschaft von TERISââ ' “das Teratogen Informationssystem schlussfolgerung, dass therapeutische Dosen während der Schwangerschaft wahrscheinlich keine erhebliches teratogenes Risiko (Quantität und Qualität der Daten=fair), aber die Daten sind nicht ausreichend, um festzustellen, dass kein Risiko besteht.
Eine kontrollierte Perspektive beobachtungsstudie folgte 200 Frauen, die Fluorchinolonen ausgesetzt waren (52.5% exposition gegenüber Ciprofloxacin und 68% Exposition im ersten Trimester) während der Schwangerschaft. In utero Exposition gegenüber Fluorchinolonen während der Embryogenese war nicht assoziiert mit erhöhtem Risiko für schwere Missbildungen. Die gemeldeten Raten von Major angeborene Fehlbildungen waren 2.2% für die Fluorchinolon-Gruppe und 2.6% die Kontrollgruppe (hintergrund Inzidenz von schweren Fehlbildungen ist 1âₓ5%). Zimmerpreise von spontanen Abtreibungen unterschieden sich Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht nicht zwischen den Gruppen und es gab keine klinisch signifikanten Muskel-Skelett-Erkrankungen dysfunktionen bis zu einem Jahr alt in der Ciprofloxacin ausgesetzt Kinder
Ein weiteres prospektives Follow-up studie berichtete über 549 Schwangerschaften mit Fluorchinolon-Exposition (93% zuerst trimester exposures). Es gab 70 Ciprofloxacin-Expositionen, alle innerhalb der ersten trimester. Die Fehlbildungsraten bei lebendgeborenen Babys, denen ausgesetzt sind Ciprofloxacin und Fluorchinolone insgesamt waren beide im Hintergrund Inzidenz reicht. Es wurden keine spezifischen Muster angeborener Anomalien gefunden. Die Studie ergab keine eindeutigen Nebenwirkungen aufgrund einer In utero-Exposition um ciprofloxacin.
Keine Unterschiede in den Frühgeburtenraten, spontan abtreibungen oder Geburtsgewicht wurden bei Frauen beobachtet, die Ciprofloxacin während Schwangerschaft. Diese kleinen Postmarketing-epidemiologischen Studien, von denen die meisten Erfahrungen sind von kurzfristiger Exposition im ersten Trimester, sind unzureichend das Risiko für die weniger häufigen Mängel zu bewerten oder zuverlässige und endgültige Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Ciprofloxacin bei Schwangeren und Ihre sich entwickelnden Föten.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt Verwendung von oralen Dosen bis zu 100 mg/kg (0.6 und 0.3 mal die maximale tägliche Dosis dosis von 1000 mg basierend auf der Körperoberfläche bzw.) und haben ergeben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch ciprofloxacin. Kaninchen, oral ciprofloxacin Dosisniveaus von 30 und 100 mg / kg (ungefähr 0.4-und 1.3-mal die höchste empfohlene therapeutische Dosis basierend auf der Körperoberfläche). gastrointestinale Toxizität, die zu einem Gewichtsverlust der Mutter und einer erhöhten Inzidenz von Abtreibung, aber keine Teratogenität wurde bei beiden Dosisstufen beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg (ungefähr 0.3-mal die höchste empfohlene therapeutische Dosis basierend auf der Körperoberfläche bereich), keine mütterliche Toxizität beim Kaninchen und keine Embryotoxizität oder Teratogenität wurde beobachtet
Stillende Mütter
Ciprofloxacin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Die Menge von Ciprofloxacin, das vom stillenden Säugling absorbiert wird, ist unbekannt. Wegen der potenzielles Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen (einschließlich Gelenkschäden) bei säuglinge, die von Müttern stillen, die CIPRO XR einnehmen, sollten entscheiden, ob um die Pflege abzubrechen oder das Medikament abzubrechen, unter Berücksichtigung der bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRO XR bei pädiatrischen Patienten und Jugendliche unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt. Ciprofloxacin verursacht Arthropathie bei jugendlichen Tieren. CIPRO XR ist nicht für pädiatrische Patienten indiziert.
Geriatrische Verwendung
Geriatrische Patienten haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung schwere Sehnenstörungen einschließlich Sehnenruptur bei Behandlung mit einem Fluorchinolon wie CIPRO XR. Dieses Risiko ist bei Patienten weiter erhöht gleichzeitige Kortikosteroidtherapie erhalten. Tendinitis oder Sehnenruptur kann betreffen die Achilles, Hand, Schulter oder andere Sehnenstellen und können auftreten während oder nach Abschluss der Therapie treten Fälle bis zu mehreren Monaten auf nach fluorchinolon behandlung wurden berichtet. Vorsicht sollte verwendet werden, wenn verschreibung von CIPRO XR an ältere Patienten, insbesondere an Patienten mit Kortikosteroiden. Patienten sollten über diese mögliche Nebenwirkung informiert und beraten werden beenden Sie CIPRO XR und kontaktieren Sie ihren Arzt, wenn irgendwelche Symptome von tendinitis oder Sehnenruptur auftreten
In einer großen, prospektiven, randomisierten CIPRO XR klinischen studie in cUTI, 49% (509/1035) der Patienten waren 65 und älter, während 30% (308/1035) waren 75 und älter. Keine allgemeinen Unterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit wurden zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichteten klinische Erfahrung hat keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen den ältere und jüngere Patienten, aber größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen auf jede medikamentöse Therapie kann nicht ausgeschlossen werden. Ciprofloxacin ist bekannt zu sein im Wesentlichen von der Niere ausgeschieden, und das Risiko von Nebenwirkungen kann sein häufiger bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Keine änderung der Dosierung ist notwendig für Patienten über 65 Jahre mit normaler Nierenfunktion. Da jedoch einige ältere Personen eine verminderte Nierenfunktion erfahren, durch aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters sollte bei der Dosisauswahl auf Folgendes geachtet werden ältere Patienten und Nierenfunktionsüberwachung können bei diesen Patienten nützlich sein
Im Allgemeinen können ältere Patienten anfälliger für arzneimittelassoziierte Auswirkungen auf das QT-Intervall. Daher sollte Vorsichtsmaßnahme sein bei Verwendung von CIPRO XR mit Begleitmedikamenten eingenommen, die dazu führen können Verlängerung des QT-Intervalls (Z. B. Klasse IA oder Klasse III Antiarrhythmika) oder bei Patienten mit Risikofaktoren für torsade de pointes (für beispiel, bekannte QT-Verlängerung, unkorrigierte Hypokaliämie).
Nierenfunktionsstörung
Ciprofloxacin wird hauptsächlich durch Nierenausscheidung eliminiert, das Medikament wird jedoch auch metabolisiert und teilweise durch die Gallenwege gereinigt system der Leber und durch den Darm. Diese alternativen Wege der Droge elimination scheint die reduzierte Nierenausscheidung bei Patienten auszugleichen mit Nierenfunktionsstörung. Für Patienten mit unkomplizierte UTIs erhalten 500 mg CIPRO XR. Dosierung bei Kindern (weniger als 18 alter) mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Leberfunktionsstörung
In Vorstudien bei Patienten mit stabilen chronischen leberzirrhose, keine signifikanten Veränderungen in der Ciprofloxacin Pharmakokinetik haben beobachtet worden.
SEITENEFFEKTE
Die folgenden schwerwiegenden und ansonsten wichtigen: Arzneimittelreaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher diskutiert:
- Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktion
- Sehnen - und Sehnenriss
- Periphere Neuropathie
- Effekte des zentralen Nervensystems
- Exazerbation von Myasthenia Gravis
- Andere schwere und manchmal tödliche Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hepatotoxizität
- Schwerwiegende Nebenwirkungen mit begleitendem Theophyllin
- Clostridium difficile- Assoziierter Durchfall
- Verlängerung des QT-Intervalle
- Muskel-Skelett-Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten
- Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität
- Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Klinische Studien bei Patienten mit Harnwegsinfektionen eingeschrieben 961 Patienten, die mit 500 mg oder 1000 mg CIPRO XR. Gesamt inzidenz, Art und Verteilung der Nebenwirkungen waren bei Patienten, die sowohl 500 mg als auch 1000 mg CIPRO XR. Die nachteiligen Reaktionsinformationen von klinische Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der nachteiligen ereignisse, die scheinbar mit Drogenkonsum und Annäherungsraten zusammenhängen.
In der klinischen Studie mit unkomplizierten UTIs, CIPRO XR (500 mg einmal täglich) bei 444 Patienten wurde mit Ciprofloxacin immediate-Release verglichen tabletten (250 mg zweimal täglich) bei 447 Patienten für 3 Tage. Abbrüche fällig zu Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie drogenbezogen sind, traten in 0,2% (1/444) der patienten im CIPRO XR-Arm und in 0% (0/447) der Patienten im Kontrollarm.
In der klinischen Studie von cUTI und akuten unkompliziert Pyelonephritis (AUP) definiert als Infektionen, die bei prämenopausalen, nicht Schwangeren auftreten frauen ohne bekannte urologische Anomalien oder Komorbiditäten, CIPRO XR (1000 mg einmal täglich) bei 517 Patienten wurde mit Ciprofloxacin immediate-Release verglichen tabletten (500 mg zweimal täglich) bei 518 Patienten für 7 bis 14 Tage. Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie medikamentös bedingt sind, trat bei 3 auf.1% (16/517) von Patienten im CIPRO XR Arm und in 2.3% (12/518) der Patienten in der Kontrolle Arm. Die häufigsten Gründe für den Abbruch des CIPRO XR-Arms waren übelkeit / Erbrechen (4 Patienten) und Schwindel (3 Patienten). Im Steuerarm der häufigste Ursache für das Absetzen war Übelkeit / Erbrechen (3 Patienten)
In diesen klinischen Studien traten folgende Ereignisse auf bei ≥ 2% aller CIPRO XR-Patienten: Übelkeit (4%), Kopfschmerzen (3%), Schwindel Durchfall (2%), Erbrechen (2%) und vaginale Moniliasis (2%).
Nebenwirkungen, die von den Ermittlern als mindestens beurteilt werden möglicherweise drogenabhängig, in mehr als oder gleich 1% aller CIPRO XR auftreten behandelte Patienten waren: Übelkeit (3%), Durchfall (2%), Kopfschmerzen( 1%), Dyspepsie (1%), Schwindel (1%), und vaginale moniliasis (1%). Erbrechen (1%) trat auf in die 1000-mg-Gruppe.
Tabelle 2: Medizinisch wichtige Nebenwirkungen, die
Trat bei < 1% der CIPRO XR-Patienten auf
System-Organklasse | Nebenwirkung |
Körper als Ganzes | Bauchschmerzen Asthenie Unwohlsein |
Kreislauf | Bradykardie Migr Synkopen |
Zentralnervensystem | Abnormale Träume Krampfanfälle (einschließlich Status epilepticus) Depersonalisierung Depression (potenziell gipfelnd in selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordgedanken / - gedanken und versuchtem oder vollendetem Selbstmord) Hypertonie Inkoordination Schlaflosigkeit Somnolenz Zittern Höhenangst |
Magen | Verstopfung Mundtrockenheit Blähungen Wagen |
Hepatobiliäre Störungen | Anormale Leberfunktionstests |
Untersuchung | Prothrombin verringern |
Metabolisch | Hyperglykämie Hypoglykämie |
Psychiatrischen Störungen | Magersucht |
Haut/Überempfindlichkeit | Trockene Haut Makulopapulöser Ausschlag Lichtempfindlichkeit/phototoxizität Reaktionen Pruritus Ausschlag Hauterkrankung Urtikaria Vesikulobullöser Ausschlag |
Besondere Sinne | Diplopie Geschmacksstörungen |
Urogenitalsysteme | Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt Hämaturie Abnormale Nierenfunktion Vaginitis |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus weltweiten Marketingerfahrungen mit Fluorchinolonen berichtet, einschließlich CIPRO XR. Weil diese Reaktionen freiwillig von einem bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition (Tabelle 3).
Tabelle 3: Postmarketing
Berichte über Nebenwirkungen von Arzneimitteln
System-Organklasse | Nebenwirkung |
Kreislauf | QT-Verlängerung Torsade de Pointes Vaskulitis und ventrikuläre Arrhythmie |
Zentralnervensystem | Hypertonie Myasthenie Exazerbation von Myasthenia gravis Periphere Neuropathie Polyneuropathie Zucken |
Augenerkrankungen | Nystagmus |
Magen | Pseudomembranöse Kolitis |
Hemisch / lymphatisch | Panzytopenie (lebensbedrohlicher oder tödlicher Ausgang) Methämoglobinämie |
Hepatobiliär | Leberversagen (einschließlich tödlicher Fälle) |
Infektionen und Widerfahren | Candidiasis (oral, Magen-Darm -, vaginal) |
Untersuchung | Prothrombinzeitverlängerung oder Senkung der Cholesterinerhöhung (Serum - -) Kalium Höhe (serum - - -) |
Skelett | Myalgie Myoklonus Sehnenentzündung Sehnenriss |
Psychiatrischen Störungen | Agitation Verwirrung Delirium Psychose (toxisch) |
Haut/Überempfindlichkeit | Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) Feste eruption Serumkrankheit-ähnliche Reaktion |
Besondere Sinne | Anosmie Hyperästhesie Hypästhesie Geschmack Verlust |
Negative Laborwerte
Veränderungen im Labor parameter während auf CIPRO sind unten aufgeführt:
Hepaticââ '" Erhebungen von ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalische phosphatase, LDH, serum-bilirubin.
Hämatologicââ ' “Eosinophilie, leukopenie, verminderte Blutplättchen, erhöhte Blutplättchen, Panzytopenie.
Renalâⓠ" Erhebungen des Serums kreatinin, BRÖTCHEN, Kristallurie, Zylinderurie und Hämaturie wurden berichtet.
Andere auftretende Änderungen waren: erhöhung der Serumgammaglutamyltransferase, Erhöhung der Serumamylase, reduktion des Blutzuckers, erhöhte Harnsäure, Abnahme des Hämoglobins, Anämie, Blutungsdiathese, Anstieg der Blutmonozyten und Leukozytose.
WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN
Ciprofloxacin ist ein inhibitor des menschlichen Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) vermittelten Metabolismus. Co-Verwaltung von CIPRO XR mit anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP1A2 metabolisiert werden, führt zu einer erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Medikamente und könnte zu klinisch signifikanten führen unerwünschte Ereignisse des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels.
Tabelle 4: Drogen, die sind
Betroffen von und beeinflusst CIPRO
Medikamente, die von CIPRO betroffen sind | ||
Droge(s) | Empfehlung | Kommentare |
Tizanidin | Kontraindiziert | Sterben gleichzeitige Verabreichung von Tizanidin und CIPRO XR tritt aufgrund der Potenzierung der blutdrucksenkenden und sedierenden Wirkung von Tizanidin kontraindiziert. |
Theophyllin | Verwendung vermeiden (Plasmaexposition wahrscheinlich erhöht und verlängert) | Sterben gleichzeitige Verabreichung von CIPRO XR mit Theophyllin kann zu einem erhöhten Risiko führen, dass ein Patient ein Zentralnervensystem (ZNS) oder andere Nebenwirkungen entwickelt. Wenn die gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, überwachen Sie die Serumspiegel von Theophyllin und passen Sie die Dosierung entsprechend an. |
Medikamente, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern vor vor | Verwendung vermeiden | Cipro XR kann das QT-Intervall bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern vor vor, weiter verlängern vor vor (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA oder III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika). |
Orale Antidiabetika | Verwenden Sie mit Vorsicht glukosesenkende Wirkung potenziert | Eine manchmal schwere Hypoglykämie wurde berichtet, wenn CIPRO XR und orale Antidiabetika, hauptsächlich Sulfonylharnstoffe (z. B. Glyburid, Glimepirid), zusammen verabreicht wurden, vermutlich durch Intensivierung der Wirkung des oralen Antidiabetikums. Todesfälle wurden gemeldet. Überwachen Sie den Blutzucker, wenn CIPRO XR zusammen mit oralen Antidiabetika verabreicht wird. |
Phenytoin | Verwenden Sie mit Vorsicht Veränderte Serumspiegel von Phenytoin (erhöht und verringert) | Um den Verlust der Anfallskontrolle im Zusammenhang mit verminderten Phenytoinspiegeln zu vermeiden und Phenytoin-überdosierungsbedingte Nebenwirkungen beim Absetzen von CIPRO XR bei Patienten, die beide Wirkstoffe erhalten, zu verhindern, überwachen Sie die Phenytointherapie, einschließlich der Phenytoin-Serumkonzentration während und kurz nach der gleichzeitigen Verabreichung von CIPRO XR mit Phenytoin. |
Cyclosporin | Mit Ausblick anwenden (vorhergehende Erhöhungen des Serumkreins)) | Überwachen Sie die Nierenfunktion (insbesondere Serumkreatinin), wenn CIPRO XR zusammen mit Ciclosporin verabreicht wird. |
Gerinnungshemmende Medikamente | Mit Vorsicht anwenden (Erhöhung der gerinnungshemmenden Wirkung) | Das Risiko kann mit der zugrunde liegenden Infektion, dem Alter und dem allgemeinen Status des Patienten variieren, so dass der Beitrag von CIPRO XR zum Anstieg der INR (International Normalized Ratio) schwer zu beurteilen ist. Überwachen Sie die Prothrombinzeit und die INR häufig während und kurz nach der gleichzeitigen Verabreichung von CIPRO XR mit einem oralen Antikoagulans (z. B. Warfarin). |
Methotrexat | Mit Vorsicht anwenden Hemmung des Methotrexat-renalen tubulären Transports, der möglicherweise zu erhöhten Methotrexatplasmaspiegeln führt | Mögliche Erhöhung des Risikos von Methotrexat assoziierten toxischen Reaktionen. Überwachen Sie daher Patienten unter Methotrexattherapie sorgfältig, wenn eine gleichzeitige CIPRO XR-Therapie indiziert ist. |
Ropinirol | Mit Ausblick verwenden | Sterben Überwachung auf Ropinirol-bedingte Nebenwirkungen und eine angemessene Dosisanpassung von Ropinirol wird während und kurz nach der Gleichbehandlung mit CIPRO XR empfohlen. |
Clozapin | Mit Ausblick verwenden | Eine sorgfältige Überwachung der Clozapin-assoziierten Nebenwirkungen und eine angemessene Anpassung der Clozapin-Dosierung während und kurz nach der gleichzeitigen Anwendung mit CIPRO XR werden empfohlen. |
NSAIDs | Mit Ausblick verwenden | Es wurde gezeigt, dass nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (aber keine Acetylsalicylsäure) in Kombination mit sehr hohen Chinolondosen in präklinischen Studien und im Postmarketing Krämpfe hervorrufen. |
Sildenafil | Verwenden Sie mit Vorsicht zweite Erhöhung der Exposition | Monitor für sildenafil Toxizität.. |
Duloxetin | Vermeiden Sie die fünffache Erhöhung der Duloxetin-Exposition | Wenn unvermeidbar-monitor, für duloxetin toxizität |
Koffein / Xanthinderivat | Verwenden Sie mit Vorsicht Reduzierte Clearance, was zu erhöhten Spiegeln und Verlängerung der Serumhalbwertszeit führt | CIPRO XR hemmt sterben Bildung von Paraxanthin nach der Verabreichung von Koffein (oder pentoxifyllinhaltigen Produkten). Überwachen Sie die Xanthintoxizität und passen Sie die Dosis nach Bedarf ein. |
Arzneimittel, die die Pharmakokinetik von CIPRO XR beeinflussen | ||
Antazida, Sucralfat, Multivitamin-und andere multivalente Produkte | CIPRO XR sollte mindestens zwei Stunden vor oder sechs Stunden nach multivalenten kationenhaltigen Produkten eingenommen werden | Verringern Sie die CIPRO XR-Absorption, was zu niedrigeren Serum-und Urinspiegeln führt, die bei gleichzeitiger Verabreichung dieser Mittel mit CIPRO XR erheblich niedriger als gewünscht sind |
Kationen (Magnesium / Aluminium-Antazida, polymere Phosphatbinder (z. B. Sevelamer, Lanthancarbonat), Sucralfat, Videx® (Didanosin) Kautabletten oder Kinderpulver, andere hochgepufferte Arzneimittel oder Produkte, die Kalzium, Eisen oder Zink und Milchprodukte enthalten) | Verwaltung. | |
Probenecid | Mit Vorsicht anwenden (stört sterben tubuläre renale Sekretion von CIPRO XR und erhöht den CIPRO XR-Serumspiegel) | Es kann zu einer Potenzierung der CIPRO XR-Toxizität kommen. |
Schwangerschaft Kategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. CIPRO XR sollte nicht verwendet werden, während schwangerschaft Es sei denn, der potenzielle Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für beide Fötus und Mutter. Eine Expertenbewertung der veröffentlichten Daten über Erfahrungen mit ciprofloxacin Verwendung während der Schwangerschaft von TERISââ ' “das Teratogen Informationssystem schlussfolgerung, dass therapeutische Dosen während der Schwangerschaft wahrscheinlich keine erhebliches teratogenes Risiko (Quantität und Qualität der Daten=fair), aber die Daten sind nicht ausreichend, um festzustellen, dass kein Risiko besteht.
Eine kontrollierte Perspektive beobachtungsstudie folgte 200 Frauen, die Fluorchinolonen ausgesetzt waren (52.5% exposition gegenüber Ciprofloxacin und 68% Exposition im ersten Trimester) während der Schwangerschaft. In utero Exposition gegenüber Fluorchinolonen während der Embryogenese war nicht assoziiert mit erhöhtem Risiko für schwere Missbildungen. Die gemeldeten Raten von Major angeborene Fehlbildungen waren 2.2% für die Fluorchinolon-Gruppe und 2.6% die Kontrollgruppe (hintergrund Inzidenz von schweren Fehlbildungen ist 1âₓ5%). Zimmerpreise von spontanen Abtreibungen unterschieden sich Frühgeburtlichkeit und niedriges Geburtsgewicht nicht zwischen den Gruppen und es gab keine klinisch signifikanten Muskel-Skelett-Erkrankungen dysfunktionen bis zu einem Jahr alt in der Ciprofloxacin ausgesetzt Kinder
Ein weiteres prospektives Follow-up studie berichtete über 549 Schwangerschaften mit Fluorchinolon-Exposition (93% zuerst trimester exposures). Es gab 70 Ciprofloxacin-Expositionen, alle innerhalb der ersten trimester. Die Fehlbildungsraten bei lebendgeborenen Babys, denen ausgesetzt sind Ciprofloxacin und Fluorchinolone insgesamt waren beide im Hintergrund Inzidenz reicht. Es wurden keine spezifischen Muster angeborener Anomalien gefunden. Die Studie ergab keine eindeutigen Nebenwirkungen aufgrund einer In utero-Exposition um ciprofloxacin.
Keine Unterschiede in den Frühgeburtenraten, spontan abtreibungen oder Geburtsgewicht wurden bei Frauen beobachtet, die Ciprofloxacin während Schwangerschaft. Diese kleinen Postmarketing-epidemiologischen Studien, von denen die meisten Erfahrungen sind von kurzfristiger Exposition im ersten Trimester, sind unzureichend das Risiko für die weniger häufigen Mängel zu bewerten oder zuverlässige und endgültige Schlussfolgerungen zur Sicherheit von Ciprofloxacin bei Schwangeren und Ihre sich entwickelnden Föten.
Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt Verwendung von oralen Dosen bis zu 100 mg/kg (0.6 und 0.3 mal die maximale tägliche Dosis dosis von 1000 mg basierend auf der Körperoberfläche bzw.) und haben ergeben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch ciprofloxacin. Kaninchen, oral ciprofloxacin Dosisniveaus von 30 und 100 mg / kg (ungefähr 0.4-und 1.3-mal die höchste empfohlene therapeutische Dosis basierend auf der Körperoberfläche). gastrointestinale Toxizität, die zu einem Gewichtsverlust der Mutter und einer erhöhten Inzidenz von Abtreibung, aber keine Teratogenität wurde bei beiden Dosisstufen beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg/kg (ungefähr 0.3-mal die höchste empfohlene therapeutische Dosis basierend auf der Körperoberfläche bereich), keine mütterliche Toxizität beim Kaninchen und keine Embryotoxizität oder Teratogenität wurde beobachtet
Die folgenden schwerwiegenden und ansonsten wichtigen: Arzneimittelreaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher diskutiert:
- Deaktivieren und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen Reaktion
- Sehnen - und Sehnenriss
- Periphere Neuropathie
- Effekte des zentralen Nervensystems
- Exazerbation von Myasthenia Gravis
- Andere schwere und manchmal tödliche Nebenwirkungen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Hepatotoxizität
- Schwerwiegende Nebenwirkungen mit begleitendem Theophyllin
- Clostridium difficile- Assoziierter Durchfall
- Verlängerung des QT-Intervalle
- Muskel-Skelett-Erkrankungen bei pädiatrischen Patienten
- Lichtempfindlichkeit/Phototoxizität
- Entwicklung von arzneimittelresistenten Bakterien
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines medikament kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden drogen und kann nicht die in der Praxis beobachteten Raten widerspiegeln.
Klinische Studien bei Patienten mit Harnwegsinfektionen eingeschrieben 961 Patienten, die mit 500 mg oder 1000 mg CIPRO XR. Gesamt inzidenz, Art und Verteilung der Nebenwirkungen waren bei Patienten, die sowohl 500 mg als auch 1000 mg CIPRO XR. Die nachteiligen Reaktionsinformationen von klinische Studien bieten jedoch eine Grundlage für die Identifizierung der nachteiligen ereignisse, die scheinbar mit Drogenkonsum und Annäherungsraten zusammenhängen.
In der klinischen Studie mit unkomplizierten UTIs, CIPRO XR (500 mg einmal täglich) bei 444 Patienten wurde mit Ciprofloxacin immediate-Release verglichen tabletten (250 mg zweimal täglich) bei 447 Patienten für 3 Tage. Abbrüche fällig zu Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie drogenbezogen sind, traten in 0,2% (1/444) der patienten im CIPRO XR-Arm und in 0% (0/447) der Patienten im Kontrollarm.
In der klinischen Studie von cUTI und akuten unkompliziert Pyelonephritis (AUP) definiert als Infektionen, die bei prämenopausalen, nicht Schwangeren auftreten frauen ohne bekannte urologische Anomalien oder Komorbiditäten, CIPRO XR (1000 mg einmal täglich) bei 517 Patienten wurde mit Ciprofloxacin immediate-Release verglichen tabletten (500 mg zweimal täglich) bei 518 Patienten für 7 bis 14 Tage. Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen, von denen angenommen wird, dass sie medikamentös bedingt sind, trat bei 3 auf.1% (16/517) von Patienten im CIPRO XR Arm und in 2.3% (12/518) der Patienten in der Kontrolle Arm. Die häufigsten Gründe für den Abbruch des CIPRO XR-Arms waren übelkeit / Erbrechen (4 Patienten) und Schwindel (3 Patienten). Im Steuerarm der häufigste Ursache für das Absetzen war Übelkeit / Erbrechen (3 Patienten)
In diesen klinischen Studien traten folgende Ereignisse auf bei ≥ 2% aller CIPRO XR-Patienten: Übelkeit (4%), Kopfschmerzen (3%), Schwindel Durchfall (2%), Erbrechen (2%) und vaginale Moniliasis (2%).
Nebenwirkungen, die von den Ermittlern als mindestens beurteilt werden möglicherweise drogenabhängig, in mehr als oder gleich 1% aller CIPRO XR auftreten behandelte Patienten waren: Übelkeit (3%), Durchfall (2%), Kopfschmerzen( 1%), Dyspepsie (1%), Schwindel (1%), und vaginale moniliasis (1%). Erbrechen (1%) trat auf in die 1000-mg-Gruppe.
Tabelle 2: Medizinisch wichtige Nebenwirkungen, die
Trat bei < 1% der CIPRO XR-Patienten auf
System-Organklasse | Nebenwirkung |
Körper als Ganzes | Bauchschmerzen Asthenie Unwohlsein |
Kreislauf | Bradykardie Migr Synkopen |
Zentralnervensystem | Abnormale Träume Krampfanfälle (einschließlich Status epilepticus) Depersonalisierung Depression (potenziell gipfelnd in selbstverletzendem Verhalten wie Selbstmordgedanken / - gedanken und versuchtem oder vollendetem Selbstmord) Hypertonie Inkoordination Schlaflosigkeit Somnolenz Zittern Höhenangst |
Magen | Verstopfung Mundtrockenheit Blähungen Wagen |
Hepatobiliäre Störungen | Anormale Leberfunktionstests |
Untersuchung | Prothrombin verringern |
Metabolisch | Hyperglykämie Hypoglykämie |
Psychiatrischen Störungen | Magersucht |
Haut/Überempfindlichkeit | Trockene Haut Makulopapulöser Ausschlag Lichtempfindlichkeit/phototoxizität Reaktionen Pruritus Ausschlag Hauterkrankung Urtikaria Vesikulobullöser Ausschlag |
Besondere Sinne | Diplopie Geschmacksstörungen |
Urogenitalsysteme | Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt Hämaturie Abnormale Nierenfunktion Vaginitis |
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus weltweiten Marketingerfahrungen mit Fluorchinolonen berichtet, einschließlich CIPRO XR. Weil diese Reaktionen freiwillig von einem bevölkerung von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition (Tabelle 3).
Tabelle 3: Postmarketing
Berichte über Nebenwirkungen von Arzneimitteln
System-Organklasse | Nebenwirkung |
Kreislauf | QT-Verlängerung Torsade de Pointes Vaskulitis und ventrikuläre Arrhythmie |
Zentralnervensystem | Hypertonie Myasthenie Exazerbation von Myasthenia gravis Periphere Neuropathie Polyneuropathie Zucken |
Augenerkrankungen | Nystagmus |
Magen | Pseudomembranöse Kolitis |
Hemisch / lymphatisch | Panzytopenie (lebensbedrohlicher oder tödlicher Ausgang) Methämoglobinämie |
Hepatobiliär | Leberversagen (einschließlich tödlicher Fälle) |
Infektionen und Widerfahren | Candidiasis (oral, Magen-Darm -, vaginal) |
Untersuchung | Prothrombinzeitverlängerung oder Senkung der Cholesterinerhöhung (Serum - -) Kalium Höhe (serum - - -) |
Skelett | Myalgie Myoklonus Sehnenentzündung Sehnenriss |
Psychiatrischen Störungen | Agitation Verwirrung Delirium Psychose (toxisch) |
Haut/Überempfindlichkeit | Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) Feste eruption Serumkrankheit-ähnliche Reaktion |
Besondere Sinne | Anosmie Hyperästhesie Hypästhesie Geschmack Verlust |
Negative Laborwerte
Veränderungen im Labor parameter während auf CIPRO sind unten aufgeführt:
Hepaticââ '" Erhebungen von ALT (SGPT), AST (SGOT), alkalische phosphatase, LDH, serum-bilirubin.
Hämatologicââ ' “Eosinophilie, leukopenie, verminderte Blutplättchen, erhöhte Blutplättchen, Panzytopenie.
Renalâⓠ" Erhebungen des Serums kreatinin, BRÖTCHEN, Kristallurie, Zylinderurie und Hämaturie wurden berichtet.
Andere auftretende Änderungen waren: erhöhung der Serumgammaglutamyltransferase, Erhöhung der Serumamylase, reduktion des Blutzuckers, erhöhte Harnsäure, Abnahme des Hämoglobins, Anämie, Blutungsdiathese, Anstieg der Blutmonozyten und Leukozytose.
Bei akuter Überdosierung reversibel renal in einigen Fällen wurde über Toxizität berichtet. Leeren Sie den Magen durch Induzieren erbrechen oder durch Magenspülung. Beobachten Sie den Patienten sorgfältig und geben Sie unterstützende Behandlung, einschließlich Überwachung der Nierenfunktion, des pH-Werts im Urin und säuern, falls erforderlich, um Kristallurie und Verabreichung von Magnesium zu verhindern, aluminium oder Kalzium enthaltende Antazida, die die Absorption von ciprofloxacin. Eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr muss aufrechterhalten werden. Nur eine kleine Menge von Ciprofloxacin (weniger als 10%) wird nach Hämodialyse aus dem Körper entfernt oder Peritonealdialyse.
Absorption
CIPRO XR Tabletten sind formuliert medikament mit einer langsameren Rate im Vergleich zu Tabletten mit sofortiger Freisetzung freizusetzen. Ungefähr 35% der Dosis sind in einer Sofortfreisetzung enthalten komponente, während die restlichen 65% in einer Slow-Release-Matrix enthalten sind.
Maximale plasma-ciprofloxacin konzentrationen werden zwischen 1 und 4 Stunden nach der Dosierung mit CIPRO XR erreicht. Im Vergleich zu 250 mg und 500 mg Ciprofloxacinimmediat-releasetwice pro Tag (2) behandlung, die Cmax von CIPRO XR 500 mg und 1000 mg einmal täglich sind höher als die entsprechenden BID-Dosen, während die AUCs über 24 Stunden äquivalent sind.
Die folgende Tabelle vergleicht die Pharmakokinetik parameter, die im Steady State für diese vier Behandlungsschemata erhalten wurden (500 mg einmal täglich (QD) CIPRO XR versus 250 mg Ciprofloxacin Immediate-Release tabletten und 1000 mg QD CIPRO XR gegenüber 500 mg BID Ciprofloxacin sofort-Freigabe).
Tabelle 5: Pharmakokinetik von Ciprofloxacin (Mittelwert ± SD)
Nach CIPRO und CIPRO XR Administration
Cmax (mg/L) | AUC0-24h (mg•h/L) | T½(hr) | Tmax (hr) 1 | |
CIPRO XR 500 mg QD | 1.59 ± 0.43 | 7.97 ± 1.87 | 6.6 ± 1.4 | 1.5 (1 - 2.5) |
CIPRO 250 mg GEBOT | 1.14 ± 0.23 | 8.25 ± 2.15 | 4.8 ± 0.6 | 1 (0.5 - 2.5) |
CIPRO XR 1000 mg QD | 3.11 ± 1.08 | 16.83 ± 5.65 | 6.31 ± 0.72 | 2 (1 - 4) |
CIPRO 500 mg GEBOT | 2.06 ± 0.41 | 17.04 ± 4.79 | 5.66 ± 0.89 | 2 (0.5 - 3.5) |
1 median (range) |
Ergebnisse der Pharmakokinetik studien zeigen, dass CIPRO XR mit oder ohne Nahrung (für beispiel fettreiche und fettarme Mahlzeiten oder unter nüchternen Bedingungen).
Verteilung
Das Volumen der Verteilung berechnet für intravenöses Ciprofloxacin ist ungefähr 2.1–2.7 L/kg. Studien mit den oralen und intravenösen Formen von Ciprofloxacin haben gezeigt eindringen von Ciprofloxacin in eine Vielzahl von Geweben. Die Bindung von Ciprofloxacin zu Serumproteinen ist 20% bis 40%, was wahrscheinlich nicht hoch ist genug, um signifikante proteinbindende Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu verursachen. Nach Verabreichung einer Einzeldosis CIPRO XR, Ciprofloxacin konzentrationen im Urin gesammelt bis zu 4 Stunden nach der Dosierung gemittelt über 300 mg / L für die 500 mg und 1000 mg Tabletten, im Urin ausgeschieden von 12 bis 24 stunden nach der Dosierung betrug die Ciprofloxacinkonzentration durchschnittlich 27 mg / l für die 500 mg tablette und 58 mg / l für die 1000 mg Tablette
Stoffwechsel
Vier Metaboliten von Ciprofloxacin wurden im menschlichen Urin identifiziert. Die Metaboliten haben antimikrobielle Aktivität, sind aber weniger aktiv als unverändertes Ciprofloxacin. Der primäre Metaboliten sind jeweils Oxociprofloxacin (M3) und Sulfociprofloxacin (M2) etwa 3% bis 8% der Gesamtdosis ausmachen. Andere kleinere Metaboliten sind desethylen Ciprofloxacin (M1) und Formylciprofloxacin (M4). Relativ anteil des Arzneimittels und Metaboliten im Serum entspricht der gefundenen Zusammensetzung im Urin. Die Ausscheidung dieser Metaboliten war im Wesentlichen nach 24 Stunden abgeschlossen nach der Dosierung. Ciprofloxacin ist ein Inhibitor des CYP1A2-vermittelten Stoffwechsels. Gleichzeitige Verabreichung von Ciprofloxacin mit anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich metabolisiert werden durch CYP1A2 führt zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel und könnte dazu führen zu klinisch signifikanten Nebenwirkungen des gleich verabreichten Arzneimittels
Beseitigung
Die Eliminationskinetik von ciprofloxacin sind für die Immediate-Release und die CIPRO XR Tablette ähnlich. In studien zum Vergleich von CIPRO XR und Ciprofloxacin mit sofortiger Freisetzung, ungefähr 35% einer oral verabreichten Dosis wurden im Urin ausgeschieden als unverändertes Medikament für beide Formulierungen. Die Urinausscheidung von Ciprofloxacin ist praktisch vollständig innerhalb von 24 Stunden nach der Dosierung. Die renale clearance von Ciprofloxacin, das ungefähr 300 ml/Minute beträgt, übersteigt den normalen glomeruläre Filtrationsrate von 120 mL/minute. Somit aktive tubuläre Sekretion scheint eine bedeutende Rolle bei seiner Beseitigung zu spielen. Co-Verwaltung von probenecid mit Ciprofloxacin mit sofortiger Freisetzung führt zu etwa 50% verringerung der Ciprofloxacin-renalen Clearance und eine 50% ige Erhöhung ihrer konzentration im systemischen Kreislauf. Obwohl Galle Konzentrationen von ciprofloxacin sind mehrere Falten höher als Serumkonzentrationen nach oral dosierung mit der Immediate-Release-Tablette, nur eine kleine Menge der Dosis verabreicht wird aus der Galle als unverändertes Medikament gewonnen. Eine zusätzliche 1 bis 2% der Dosis werden in Form von Metaboliten aus der Galle gewonnen. Ungefähr 20 bis 35% einer oralen Dosis von Ciprofloxacin mit sofortiger Freisetzung sind innerhalb von 5 Tagen nach der Dosierung aus dem Kot gewonnen. Dies kann von entweder entstehen biliäre Clearance oder transintestinale Elimination
Juli 2016
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