Cinnarizine Mylan

Cinnarizin Mylane wird zur Kontrolle von vestibulären Störungen wie Schwindel, tinnitus, übelkeit und Erbrechen wie bei Menière-Krankheit eingesetzt.

Cinnarizin Mylane ist auch wirksam bei der Kontrolle von Reisekrankheit.

Cinnarizin Mylan dient zur Kontrolle von vestibulären Störungen wie Schwindel, tinnitus, übelkeit und Erbrechen, wie Sie bei der Menière-Krankheit auftreten.

Cinnarizin Mylan ist auch wirksam bei der Kontrolle von Reisekrankheit.

Posologie

Vestibuläre Symptome:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre:

Zwei Tabletten dreimal täglich.

Kinder 5-12 Jahre:

Eine Tablette dreimal täglich.

Die angegebenen Dosen sollten nicht überschritten werden.

Reisekrankheit:

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre:

Zwei Tabletten zwei Stunden vor Reiseantritt und eine Tablette alle acht Stunden während der Reise, falls erforderlich.

Kinder 5-12 Jahre:

Eine Tablette zwei Stunden vor der Reise und eine halbe Tablette alle acht Stunden während der Reise, falls erforderlich.

Art der Anwendung

Für den oralen Gebrauch.

Cinnarizin Mylane sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tabletten können gesaugt, gekaut oder ganz mit Wasser geschluckt werden.

Art der Anwendung

Oral. Die Tabletten können gekaut, gesaugt oder ganz geschluckt werden.

Posologie

Cinnarizin Mylan sollte vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Vestibuläre Symptome

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre: 2 Tabletten dreimal täglich.

Kinder von 5 bis 12 Jahren: die Hälfte der erwachsenendosis.

Diese Dosen sollten nicht überschritten werden.

Reisekrankheit

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder über 12 Jahre: 2 Tabletten 2 Stunden vor Reiseantritt und 1 Tablette alle 8 Stunden während der Reise.

Kinder von 5 bis 12 Jahren: die Hälfte der erwachsenendosis.

Cinnarizin Mylan sollte nicht an Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Cinnarizin verabreicht werden.

Wie bei anderen Antihistaminika kann Cinnarizin Mylan epigastrische Beschwerden verursachen; die Einnahme nach den Mahlzeiten kann magenreizungen verringern. Cinnarizin Mylane sollte nur Patienten mit Parkinson-Krankheit verabreicht werden, wenn die Vorteile das mögliche Risiko einer Verschlimmerung dieser Krankheit überwiegen.

Die Anwendung von Cinnarizin Mylane sollte bei Porphyrie vermieden werden.

Es gab keine spezifischen Studien zu Leber-oder Nierenfunktionsstörungen. Cinnarizin Mylane sollte bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz vorsichtig angewendet werden.

Cinnarizin Mylane Tabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wie bei anderen Antihistaminika kann Cinnarizin Mylan epigastrische Beschwerden verursachen; die Einnahme nach den Mahlzeiten kann die magenreizung verringern.

Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit sollte Cinnarizin Mylan nur verabreicht werden, wenn die Vorteile das mögliche Risiko einer Verschlimmerung dieser Krankheit überwiegen.

Aufgrund seiner antihistaminischen Wirkung kann Cinnarizin Mylan eine ansonsten positive Reaktion auf dermale reaktivitätsindikatoren verhindern, wenn es innerhalb von 4 Tagen vor dem Test angewendet wird.

Die Anwendung von Cinnarizin sollte bei Porphyrie vermieden werden.

Es gab keine spezifischen Studien zu Leber-oder Nierenfunktionsstörungen. Cinnarizin Mylan sollte bei Patienten mit Leber-oder Niereninsuffizienz vorsichtig angewendet werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit fructose-oder galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel, glucose-galactose-malabsorption oder sucrase-isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es Laktose und Saccharose enthält.

Cinnarizin Mylane kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit verursachen; betroffene Patienten sollten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Cinnarizin Mylan kann insbesondere zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit verursachen; betroffene Patienten sollten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Die Sicherheit von Cinnarizin Mylane wurde bei 372 mit Cinnarizin Mylane behandelten Probanden bewertet, die an 7 placebokontrollierten Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Schwindel und Seekrankheit Teilnahmen; und in 668 mit Cinnarizin Mylane behandelten Probanden, die an sechs Vergleichs-und dreizehn offenen klinischen Studien für die Indikationen periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen und Schwindel. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien, die am häufigsten berichtet (>2% Inzidenz) Nebenwirkungen (ADRs) waren: Somnolenz (8.3) und Gewicht erhöht (2.1).

Einschließlich der oben genannten ADRs wurden die folgenden ADRs aus klinischen Studien und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen beobachtet, die mit der Anwendung von Cinnarizin Mylan berichtet wurden. Die angezeigten Frequenzen verwenden die folgende Konvention:

Sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Fälle von überempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit wurden ebenfalls berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Sicherheit von Cinnarizin Mylan wurde bei 372 mit Cinnarizin behandelten Probanden bewertet, die an 7 placebokontrollierten Studien zur Indikation periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen, Schwindel und Seekrankheit Teilnahmen; und in 668 mit Cinnarizin behandelten Probanden, die an sechs Vergleichs-und dreizehn offenen klinischen Studien zur Indikation periphere Durchblutungsstörungen, zerebrale Durchblutungsstörungen und Schwindel Teilnahmen. Basierend auf gepoolten Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien, die am häufigsten berichtet (>2% Inzidenz) Nebenwirkungen (ADRs) waren: Somnolenz (8.3) und Gewichtszunahme (2.1).

Einschließlich der oben genannten ADRs wurden die folgenden ADRs aus klinischen Studien und Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen beobachtet, die mit der Anwendung von Cinnarizin Mylan berichtet wurden. Die angezeigten Frequenzen verwenden die folgende Konvention:

Sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -<1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Fälle von überempfindlichkeit, Kopfschmerzen und Mundtrockenheit wurden berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Symptome

Die Anzeichen und Symptome sind hauptsächlich auf die anticholinerge (atropinähnliche) Aktivität von Cinnarizin Mylan zurückzuführen.

Akute Cinnarizin-Mylan-überdosierungen wurden mit Dosen von 90 bis 2.250 mg berichtet. Erbrechen, bewusstseinsveränderungen, die von Somnolenz über stupor und Koma bis hin zu extrapyramidalen Symptomen und Hypotonie reichen, sind die am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptome, die mit einer überdosierung von Cinnarizin Mylane verbunden sind. Bei einer kleinen Anzahl kleiner Kinder entwickelten sich Anfälle. Klinische Folgen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, aber Todesfälle wurden nach Einzel-und polydrug-überdosierungen mit Cinnarizin Mylane berichtet.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Cinnarizin Mylane und im Falle einer überdosierung ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend. Die Verabreichung von Aktivkohle sollte nur bei Patienten in Betracht gezogen werden, die innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen überdosierung (dh mehr als 15 mg/kg) auftreten.

Symptome

Die Anzeichen und Symptome sind hauptsächlich auf die anticholinerge (atropinähnliche) Aktivität von Cinnarizin zurückzuführen.

Akute Cinnarizin-überdosierungen wurden mit Dosen von 90 bis 2.250 mg berichtet. Zu den am häufigsten berichteten Anzeichen und Symptomen einer überdosierung von Cinnarizin gehören: bewusstseinsveränderungen, die von Somnolenz über stupor und Koma bis hin zu Erbrechen, extrapyramidalen Symptomen und Hypotonie reichen. Bei einer kleinen Anzahl kleiner Kinder entwickelten sich Anfälle. Klinische Folgen waren in den meisten Fällen nicht schwerwiegend, aber Todesfälle wurden nach Einzel-und polydrug-überdosierungen mit Cinnarizin berichtet.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Bei jeder überdosierung ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.

Es ist ratsam, sich an ein giftkontrollzentrum zu wenden, um die neuesten Empfehlungen für das management einer überdosierung zu erhalten.

Pharmakotherapeutische Gruppe: antivertigo-Präparate, ATC-code: N07CA02.

Wirkungsmechanismus

Cinnarizin Mylane ist ein piperazinderivat mit den Wirkungen und Verwendungen der Antihistaminika.

Es wurde gezeigt, dass Cinnarizin Mylan ein nicht kompetitiver antagonist der Kontraktionen der glatten Muskulatur ist, die durch verschiedene vasoaktive Mittel einschließlich Histamin verursacht werden. Es wirkt auf die glatte Muskulatur, indem es selektiv den transport von Calciumionen über Zellmembranen in depolarisierte Zellen hemmt, wodurch die Verfügbarkeit von freien Ca₊ - Ionen für die Induktion und Aufrechterhaltung der Kontraktion verringert wird.

Pharmakodynamische Wirkungen

Vestibuläre augenreflexe, die durch kalorische stimulation des Labyrinths bei Meerschweinchen induziert werden, werden durch Cinnarizin Mylane deutlich deprimiert.

Es wurde gezeigt, dass Cinnarizin Mylan nystagmus hemmt.

ATC-Code N07CA02.

Es wurde gezeigt, dass Cinnarizin ein nicht kompetitiver antagonist der Kontraktionen der glatten Muskulatur ist, die durch verschiedene vasoaktive Mittel, einschließlich Histamin, verursacht werden.

Cinnarizin wirkt auch auf die glatte gefäßmuskulatur, indem es selektiv den calciumzufluss in depolarisierte Zellen hemmt und dadurch die Verfügbarkeit von freien Ca₂₊ - Ionen zur Induktion und Aufrechterhaltung der Kontraktion verringert.

Vestibuläre augenreflexe, die durch kalorienstimulation des Labyrinths bei Meerschweinchen hervorgerufen werden, werden durch Cinnarizin deutlich unterdrückt.

Es wurde gezeigt, dass Cinnarizin nystagmus hemmt.

Absorption

Beim Menschen ist die Resorption nach oraler Verabreichung relativ langsam, spitzenkonzentrationen im serum treten nach 2,5 bis 4 Stunden auf.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Cinnarizin Mylan beträgt 91%

Biotransformation

Bei Tieren wird Cinnarizin Mylan weitgehend metabolisiert, wobei die N-dealkylierung der Hauptweg ist.

Cinnarizin Mylan unterliegt einem ausgedehnten Metabolismus hauptsächlich über CYP2D6, aber es gibt erhebliche interindividuelle Variationen im Ausmaß des Metabolismus.

Beseitigung

Etwa zwei Drittel der Metaboliten werden mit dem Kot ausgeschieden, der rest im Urin (unverändert als Metaboliten und glucuronidkonjugate), hauptsächlich während der ersten fünf Tage nach einer Einzeldosis.

Die berichtete eliminationshalbwertszeit für Cinnarizin Mylan liegt zwischen 4 und 24 Stunden.

Bei Tieren wird Cinnarizin weitgehend metabolisiert, wobei die N-dealkylierung der Hauptweg ist. Etwa zwei Drittel der Metaboliten werden mit dem Kot ausgeschieden, der rest im Urin, hauptsächlich während der ersten fünf Tage nach einer Einzeldosis.

Absorption

Beim Menschen ist die Resorption nach oraler Verabreichung relativ langsam, spitzenkonzentrationen im serum treten nach 2,5 bis 4 Stunden auf.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Cinnarizin beträgt 91%.

Stoffwechsel

Cinnarizin wird weitgehend hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert, aber es gibt erhebliche interindividuelle Variationen im Ausmaß des Stoffwechsels.

Beseitigung

Die berichtete eliminationshalbwertszeit für Cinnarizin liegt zwischen 4 und 24 Stunden.

Die Eliminierung von Metaboliten erfolgt wie folgt: ein Drittel im Urin (unverändert als Metaboliten und glucuronidkonjugate) und zwei Drittel im Stuhl.

Nichtklinische Sicherheitsstudien zeigten, dass Effekte nur nach chronischen Expositionen beobachtet wurden, die etwa das 7-bis 35-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis von 90 mg/Tag auf körperoberflächenbasis betrugen. Cinnarizin Mylan blockierte den Herz-hERG-Kanal in vitro, jedoch wurden im isolierten Herzgewebe und nach intravenöser Anwendung bei Meerschweinchen keine QTc-Verlängerung oder proarrhythmische Wirkungen bei wesentlich höheren Expositionen als klinisch erwartet beobachtet.

In reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Hunden gab es keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und keine Teratogenität. Bei hohen Dosen, die mit der mütterlichen Toxizität bei der Ratte einhergingen, kam es zu einer verminderten Wurfgröße, einer Zunahme der resorptionen und einer Abnahme des fötalen Geburtsgewichts.

in vitro mutagenitätsstudien zeigten, dass die Stammverbindung nicht mutagenisch ist nach Reaktion mit Nitrit und Bildung des nitrosierungsprodukts wurde jedoch eine schwache Mutagene Aktivität beobachtet. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt jedoch, während der chronischen 18-monatigen oralen Verabreichung an Ratten waren keine Prä-neoplastischen Veränderungen bis zum etwa 35-fachen der maximalen menschlichen Dosis offensichtlich.

Nichtklinische Sicherheitsstudien zeigten, dass Effekte nur nach chronischen Expositionen beobachtet wurden, die etwa das 7-bis 35-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis von 90 mg/Tag auf körperoberflächenbasis betrugen. Cinnarizin blockierte den Herz-hERG-Kanal in vitro, jedoch in isoliertem Herzgewebe und nach intravenöser Anwendung bei Meerschweinchen wurden bei wesentlich höheren Expositionen als klinisch erwartet keine QTc-Verlängerung oder proarrhythmische Wirkungen beobachtet.

In reproduktionsstudien an Ratten, Kaninchen und Hunden gab es keine Hinweise auf nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und keine Teratogenität. Bei hohen Dosen, die mit der mütterlichen Toxizität bei der Ratte einhergingen, kam es zu einer verminderten Wurfgröße, einer Zunahme der resorptionen und einer Abnahme des fötalen Geburtsgewichts.

In-vitro-mutagenitätsstudien zeigten, dass die Stammverbindung nicht mutagenisch ist, jedoch wurde nach Reaktion mit Nitrit und Bildung des nitrosierungsprodukts eine schwache Mutagene Aktivität beobachtet. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt jedoch, während der chronischen 18-monatigen oralen Verabreichung an Ratten waren keine Prä-neoplastischen Veränderungen bis zum etwa 35-fachen der maximalen menschlichen Dosis offensichtlich.

Nicht zutreffend

Keine bekannt.

Keine besonderen Anforderungen

Keine besonderen Anforderungen.