Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Ciprofloxacin-Dexamethason
CIPRODEX ist indiziert zur Behandlung von Infektionen, die durch anfällige Isolate der bezeichneten Mikroorganismen unter den unten aufgeführten spezifischen Bedingungen verursacht werden:
- Akute Mittelohrentzündung bei pädiatrischen Patienten (Alter 6 Monate und älter) mit Tympanostomie Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, und Pseudomonas aeruginosa.
- Akute Otitis Externa bei pädiatrischen (Alter 6 Monate und älter), erwachsenen und älteren Patienten aufgrund Staphylococcus aureus und Pseudomonas aeruginosa.
Wichtige Verwaltungsanweisungen
- CIPRODEX ist nur zur otischen Anwendung und nicht zur ophthalmischen Anwendung oder zur Injektion bestimmt.
- Unmittelbar vor Gebrauch gut schütteln.
Dosierung
Zur Behandlung Von Akuter Mittelohrentzündung Bei Pädiatrischen Patienten (Ab 6 Monaten) Mit Tympanostomie.
Das empfohlene Dosierungsschema durch Tympanostomieröhren ist wie folgt:
- Vier Tropfen (entspricht 0,14 ml CIPRODEX (bestehend aus 0,42 mg Ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason)) werden sieben Tage lang zweimal täglich in das betroffene Ohr eingeträufelt.
- Sterben Suspension sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einträufeln einer kalten Suspension entstehen kann.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten sterben Tropfen eingeflößt werden.
- Der Tragus sollte dann 5 Mal durch Drücken nach innen gepumpt werden, um das Eindringen der Tropfen in das Mittelohr zu erleichtern.
- Diese Position sollte für 60 Sekunden beibehalten werden. Wiederholen Sie, falls erforderlich, für das gegenüberliegende Ohr.
- Verwerfen Sie nicht verwendete Teil nach Abschluss der Therapie.
Zur Behandlung Der Akuten Otitis Externa (Alter 6 Monate Und Älter)
Das empfohlene Dosierungsschema ist wie folgt:
- Vier Tropfen (entspricht 0,14 ml CIPRODEX (bestehend aus 0,42 mg Ciprofloxacin und 0,14 mg Dexamethason)) werden sieben Tage lang zweimal täglich in das betroffene Ohr eingeträufelt.
- Sterben Suspension sollte erwärmt werden, indem die Flasche ein oder zwei Minuten in der Hand gehalten wird, um Schwindel zu vermeiden, der durch das Einträufeln einer kalten Suspension entstehen kann.
- Der Patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen, und dann sollten sterben Tropfen eingeflößt werden.
- Diese Position sollte für 60 Sekunden beibehalten werden, um das Eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie, falls erforderlich, für das gegenüberliegende Ohr.
- Verwerfen Sie nicht verwendete Teil nach Abschluss der Therapie.
- CIPRODEX tritt bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone oder einen der Bestandteile dieses Arzneimittels kontraindiziert.
- Sterben Verwendung dieses Produkte ist bei Virusinfektionen des äußeren Kanals einschließlich Herpes-simplex-Infektionen und Pilzinfektionen kontraindiziert.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Überempfindlichkeitsreaktionen
CIPRODEX sollte beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden. Bei Patienten, die systemische Chinolone erhielten, wurden schwerwiegende und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) nach der ersten Dosis berichtet. Einige Reaktionen wurden von kardiovaskulärem Kollaps, Bewusstlosigkeit, Angioödem (einschließlich Kehlkopf -, Rachen-oder Gesichtsödem), Atemwegsobstruktion, Dyspnoe, Urtikaria und Juckreiz begleitet.
Potenzial für mikrobielles Überwachsen bei längerem Gebrauch
Längerer Gebrauch von CIPRODEX kann zu einem Überwachsen von nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Wenn die Infektion nach einer Woche Behandlung nicht verbessert wird, sollten Kulturen erhalten werden, um die weitere Behandlung zu leiten. Wenn solche Infektionen auftreten, beenden Sie die Anwendung und setzen Sie eine alternative Therapie ein.
Anhaltende Oder Wiederkehrende Otorrhoe
Wenn die Otorrhoe nach einem vollständigen Therapieverlauf anhält oder wenn innerhalb von sechs Monaten zwei oder mehr Otorrhoe-Episoden auftreten, wird eine weitere Beurteilung empfohlen, um eine Grunderkrankung wie Cholesteatom, Fremdkörper oder einen Tumor auszuschließen.
Informationen zur Patientenberatung
Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene Patientenbeschriftung zu lesen (PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisungen)
- Nur für Otic verwenden
Informieren Sie Patienten, dass CIPRODEX nur zur otischen Anwendung bestimmt ist. Dieses Produkt ist nicht für den Einsatz im Auge zugelassen. - Anweisungen zur Verwaltung
Sterben die Patienten sollten angewiesen werden, die Flasche vor der Anwendung ein bis zwei Minuten lang in der Hand zu erwärmen und unmittelbar vor der Anwendung gut zu schütteln. - Allergische Reaktionen
Raten Sie den Patienten, die Anwendung sofort abzubrechen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Hautausschlag oder allergische Reaktionen auftreten. - Kontamination des Produkte vermeiden
Raten Sie den Patienten, die Spitze nicht mit Material aus dem Ohr, den Fingern oder anderen Quellen zu kontaminieren. - Dauer der Nutzung
Beraten Sie die Patienten, dass es sehr wichtig ist, die Ohrentropfen so lange zu verwenden, wie ihr Arzt angewiesen hat, auch wenn sich die Symptome bessern. - Vor Licht schützen
Raten Sie den Patienten, das Produkt vor Licht zu schützen. - Unbenutztes Produkt
Raten Sie den Patienten, ungenutzte Portionen nach Abschluss der Therapie zu verwerfen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Langfristige Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten wurden für Ciprofloxacin abgeschlossen. Nachdem tägliche orale Dosen von 750 mg/kg (Mäuse) und 250 mg / kg (Ratten) über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren verabreicht wurden, gab es keine Hinweise darauf, dass Ciprofloxacin bei diesen Arten krebserregende oder tumorgene Wirkungen hatte. Es wurden keine Langzeitstudien mit CIPRODEX durchgeführt, um das karzinogene Potenzial zu bewerten.
Acht in-vitro - - Mutagenitätstests wurden mit Ciprofloxacin durchgeführt, und die Testergebnisse sind unten aufgeführt:
- Salmonelle/ Mikrosomentest (Negativ)
- E. coli DNA-Reparatur-Assay (negativ)
- Maus Lymphom Zelle Vorwärts Mutation Assay (Positiv)
- Chinesische Hamster V79 Zelle HGPRT-Test (Negativ)
- Syrischer Hamster - Embryo-Zelltransformationstest (negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Punktmutationstest (Negativ)
- Saccharomyces cerevisiae Mitotic Crossover-und Conversion-Gen-Assay (Negativ)
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay (positiv)
Somit waren 2 der 8 Tests positiv, aber Ergebnisse der folgenden 3 in vivo testsysteme lieferten negative Ergebnisse:
- Ratten-Hepatozyten-DNA-Reparatur-Assay
- Mikronukleustest (Mäuse)
- Dominanter tödlicher Test (Mäuse)
Fruchtbarkeitsstudien, die an Ratten in oralen Dosen von Ciprofloxacin bis zu 100 mg/kg/Tag durchgeführt wurden, zeigten keine Anzeichen einer Beeinträchtigung. Dies wäre mehr als das 100-fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis von ototopischem Ciprofloxacin basierend auf der Körperoberfläche, unter der Annahme einer vollständigen Absorption von Ciprofloxacin aus dem Ohr eines Patienten, der zweimal täglich mit CIPRODEX gemäß den Anweisungen behandelt wird.
Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von topischem otischem Dexamethason zu bewerten. Dexamethason wurde getestet für in-vitro - - und in vivo genotoxisches Potenzial und in den folgenden Assays als positiv erwiesen: Chromosomenaberrationen, Schwester-Chromatid-Austausch in menschlichen Lymphozyten und mikronuklearer und Schwester-Chromatid-Austausch im Mäuseknochenmark. Der Ames/Salmonella-Assay, sowohl mit als auch ohne S9-Mix, zeigte jedoch keinen Anstieg seiner Revertanten.
Die Wirkung von Dexamethason auf die Fruchtbarkeit wurde nach topischer otischer Anwendung nicht untersucht. Die niedrigste toxische Dosis von Dexamethason, die nach topischer dermaler Anwendung identifiziert wurde, betrug jedoch 1.802 mg/kg in einer 26-wöchigen Studie an männlichen Ratten und führte zu Veränderungen der Hoden, Nebenhoden, des Spermiengangs, der Prostata, des Samengefäßes, der Cowper-Drüse und der Zubehördrüsen. Die Relevanz dieser Studie für den kurzfristigen topischen otischen Gebrauch ist unbekannt.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie C
Bei schwangeren Frauen wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit CIPRODEX durchgeführt. Vorsicht ist geboten, wenn CIPRODEX von einer schwangeren Frau angewendet wird.
Tierexperimentelle Studien wurden nicht durchgeführt, mit CIPRODEX.
Reproduktionsstudien mit Ciprofloxacin wurden an Ratten und Mäusen mit oralen Dosen von bis zu 100 mg/kg und IV-Dosen bis zu 30 mg/kg durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus ergeben. Bei Kaninchen erzeugte Ciprofloxacin (30 und 100 mg/kg oral) gastrointestinale Störungen, die zu einem Gewichtsverlust der Mutter und einer erhöhten Inzidenz von Abtreibungen führten, bei beiden Dosierungen wurde jedoch keine Teratogenität beobachtet. Nach intravenöser Verabreichung von Dosen bis zu 20 mg / kg wurde in Therabbit keine mütterliche Toxizität und keine Embryotoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.
Stillende Mütter
Ciprofloxacin und Kortikosteroide treten in der Regel nach oraler Verabreichung in der Milch auf. Dexamethason in der Muttermilch kann das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Es ist nicht bekannt, ob die topische otische Verabreichung von Ciprofloxacin oder Dexamethason zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Aufgrund des Potenzials unerwünschter Wirkungen bei stillenden Säuglingen sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von CIPRODEX wurde bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten (937 Patienten) in adäquaten und gut kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen.
Bei 69 pädiatrischen Patienten (Alter 4 bis 12 Jahre), die mit CIPRODEX behandelt und auf audiometrische Parameter getestet wurden, wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Hörfunktion beobachtet.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Potenzial für mikrobielles Wachstum bei längerem Gebrauch
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In klinischen Studien der Phasen II und III wurden insgesamt 937 Patienten mit CIPRODEX behandelt. Dazu gehörten 400 Patienten mit akuter Mittelohrentzündung mit Tympanostomie und 537 Patienten mit akuter Otitis externa. Die berichteten Nebenwirkungen sind unten aufgeführt:
Akute Mittelohrentzündung Bei Pädiatrischen Patienten Mit Tympanostomie.
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,5% oder mehr der Patienten mit nicht intaktem Trommelfell auf.
Nebenwirkung | Inzidenz (N=400) |
Ohr-Beschwerden | 3.0% |
Ohrenschmerzen | 2.3% |
Ohr Niederschlag (Rückstand) | 0.5% |
Gereizt | 0.5% |
Geschmack Perversion | 0.5% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: Tympanostomie-Röhrenblockade, Ohrpruritus, Tinnitus, orale Moniliasis, Weinen, Schwindel und Erythem.
Akute Otitis Externa
Die folgenden Nebenwirkungen traten bei 0,4% oder mehr der Patienten mit intaktem Trommelfell auf
Nebenwirkung | Inzidenz (N=537) |
Ohr Juckreiz | 1.5% |
Ohr-Ablagerungen | 0.6% |
Überlagerte Ohrinfektion | 0.6% |
Ohr Staus | 0.4% |
Ohrenschmerzen | 0.4% |
Erythem | 0.4% |
Die folgenden Nebenwirkungen wurden jeweils bei einem einzelnen Patienten berichtet: Ohrenbeschwerden, vermindertes Gehör und Ohrstörung (Kribbeln).
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von CIPRODEX nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Reaktionen umfassen: Ohrschwellung, Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit, Otorrhoe, Hautpeeling, erythematöser Hautausschlag und Erbrechen.
Aufgrund der Eigenschaften dieser Zubereitung sind bei einer otischen Überdosierung dieses Produkts keine toxischen Wirkungen zu erwarten.
Nach einem einmaligen bilateralen 4-Tropfen (Gesamtdosis = 0,28 ml, 0,84 mg Ciprofloxacin, 0,28 mg Dexamethason) topische otische Dosis von CIPRODEX an pädiatrische Patienten nach Tympanostomie-Röhreneinführung, messbare Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason wurden nach 6 Stunden nach Verabreichung bei 2 von 9 Patienten bzw. 5 von 9 Patienten beobachtet.
Mittelwert ± SD maximale Plasmakonzentration von ciprofloxacin wurden 1.39 ± 0.880 ng/mL (n=9). Die Spitzenplasmakonzentrationen lagen zwischen 0,543 ng/ml und 3,45 ng / ml und betrugen im Durchschnitt etwa 0,1% der Spitzenplasmakonzentrationen, die mit einer oralen Dosis von 250 mg erreicht wurden. Spitzenplasmakonzentrationen von Ciprofloxacin wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Mittlere ± SD Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason waren 1,14 ± 1,54 ng / ml (n=9). Die Spitzenplasmakonzentrationen lagen zwischen 0,135 ng/ml und 5,10 ng / ml und betrugen im Durchschnitt etwa 14% der in der Literatur nach einer oralen 0,5-mg-Tablettendosis gemeldeten Spitzenkonzentrationen. Spitzenplasmakonzentrationen von Dexamethason wurden innerhalb von 15 Minuten bis 2 Stunden nach der Anwendung beobachtet.
Dexamethason wurde hinzugefügt, um bei der Auflösung der Entzündungsreaktion begleitende bakterielle Infektion (wie Otorrhoe bei pädiatrischen Patienten mit akuter Mittelohrentzündung mit Tympanostomie Rohre) zu unterstützen.