Ciblex

Verbunden mit Absetzen Der Behandlung

Auch also ungefähr 16% der 453 Patienten, die Ciflex (Mirtazapin)-Tabletten im 6-wöchigen kontrollierten klinischen Studien in den USA erhielten, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Erfahrungen ab, verglichen mit 7% der 361 mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Sterben häufigsten Ereignisse ( ≥ 1%), die mit einem Absetzen einhergehen und als medikamentös bedingt gelten (d....... H. Ereignisse, die mit einem Abbruch mit einer Rate verbunden sind, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von Placebo), sind in Tabelle 2 enthalten.

Tabelle 2: Häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung in 6-wöchigen US-Ciflex-Studien

Häufig beobachtete unerwünschte Ereignisse, die in US-kontrollierten klinischen Studien

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciflex (Mirtazapin)-Tabletten (Inzidenz von 5% oder mehr) und bei einer äquivalenten Inzidenz bei Placebo-behandelten Patienten (Ciflex-Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei der Placebo-Gruppe) sind in Tabelle 3 aufgeführt.

Tabelle 3: Häufige Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Ciflex in 6-wöchigen USA-Studien

Unerwünschte Ereignisse Bei Einer Inzidenz Von 1% Oder Mehr Bei Mit Ciflex Behandelten Patienten

Tabelle 4 aufgelistet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten und mehr waren häufig als in der Placebo-Gruppe, unter Ciflex (Mirtazapin) Tabletten-behandelte Patienten, die an kurzfristigen US-placebokontrollierten Studien teilnahmen, in denen Patienten in einem Bereich von 5 bis 60 mg/Tag dosiert wurden. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Behandlung mindestens eine Episode eines Ereignisses hatten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert.

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei der sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können sterben zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern stammen. Sterben zitierten Zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittelfaktoren und nicht medikamentösen Faktoren zur Nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung

Tabelle 4: Inzidenz unerwünschter klinischer Erfahrungen* (≥ 1%) in kurzfristigen US-kontrollierten Studien

EKG-Änderungen

Sterben Elektrokardiogramme für 338 Patienten, die Ciflex (Mirtazapin)-Tabletten erhielten, und 261 Patienten, die Placebo erhielten, wurden in 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien analysiert. Eine Verlängerung der QTc ≥ 500 MS wurde bei mit Mirtazapin behandelten Patienten nicht beobachtet, die mittlere Veränderung der QTc betrug 1,6 MS für Mirtazapin und-3,1 MS für Placebo. Mirtazapin Krieg mit einem mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 3, 4 bpm im Vergleich zu 0, 8 bpm für Placebo assoziiert. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

Sterben Wirkung von Ciflex (Mirtazapin) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten klinischen Studie mit Placebo und positiven (Moxifloxacin) Kontrollen ein 54 gesunden Probanden unter Verwendung einer Expositionsreaktionsanalyse untersucht. Diese Studie zeigte einen positiven Zusammenhang zwischen Mirtazapinkonzentrationen und Verlängerung des QTc-Intervalle. Der Grad der QT-Verlängerung, der sowohl bei 45 mg (therapeutischen) als auch bei 75 mg (supratherapeutischen) Dosen von Mirtazapin beobachtet wurde, lag jedoch nicht auf einem Niveau, das allgemein als klinisch sinnvoll angesehen wurde.

Andere Unerwünschte Ereignisse, Die Während Der Vormarketing-Bewertung Von Ciflex Beobachtet Wurden

Während der Prämarketing-Bewertung wurden 2796 Patienten in klinischen Studien mehrere Dosen von Ciflex-Tabletten (Mirtazapin) verabreicht. Sterben Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, Festdosis-und Titrationsstudien. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Ausstellung wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich, Es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zuvor ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen, die in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zu gruppieren

In den folgenden Tabellen wurden gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert. Sterben vorgestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2796 Patienten dar, die mehreren Ciflex-Dosen ausgesetzt waren und bei denen während der Einnahme von Ciflex mindestens einmal ein Ereignis des genannten Typen aufgetreten ist. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind, jener unerwünschten Erfahrungen, die unter COSTARTBEDINGUNGEN subsumiert wurden, die entweder übermäßig allgemein oder übermäßig spezifisch sind, um nicht informativ zu sein, und jener Ereignisse, für die eine Arzneimittelursache sehr abgelegen Krieg

Es ist wichtig zu betonen, dass, obwohl sterben berichteten Ereignisse während der Behandlung mit Ciflex auftraten, sie nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: häufig unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten, selten unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten, selten ereignisse sind Ereignisse, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten. In dieser Auflistung werden nur die Ereignisse angezeigt, die nicht bereits in Tabelle 4 aufgeführt sind. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung werden auch in den Abschnitten WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN beschrieben.

Körper als Ganzes: häufig: Unwohlsein, Bauchschmerzen, abdominales Syndrom, akut, selten: Schüttelfrost, Fieber, Gesichtsödem, Geschwür, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Nackensteifigkeit, Nackenschmerzen, Bauch vergrößert, selten: cellulitis, Brustschmerzen.

Kreislaufsystem: häufig: Hypertonie, vasodilatation, selten: angina pectoris, Myokardinfarkt, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Synkope, Migräne, Hypotonie, selten: atriale Arrhythmie, Bigeminie, vaskuläre Kopfschmerzen, Lungenembolie, zerebrale Ischämie, Kardiomegalie, Phlebitis, Linksherzinsuffizienz.

Verstauungssystem: häufig: erbrechen, Anorexie, selten: aufstoßen, Glossitis, Cholezystitis, Übelkeit und Ausbrechen, Zahnfleischblut, Stomatitis, Colitis, Leberfunktionstests., selten: Zungenverfärbung, ulzerative Stomatitis, Speicheldrüsenvergrößerung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Pankreatitis, aphthöse Stomatitis, Leberzirrhose, Gastritis, Gastroenteritis, orale Moniliasis, Zungenödem.

Endokrine System: selten: kropf, Hypothyreose.

Hämisches und lymphatisches System: selten: Lymphadenopathie, Leukopenie, Petechie, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytose, Panzytopenie.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: häufig: Wagen, selten: Austrocknung, Gewichtsverlust, selten: gicht, SGOT erhöht, Heilung abnorme, saure Phosphatase erhöht, SGPT erhöht, Diabetes mellitus, Hyponatriämie.

Muskel-Skelett-System: häufig: Myasthenie, Arthralgie, selten:- arthritis, Sehnenscheidenentzündung, selten: pathologische Fraktur, Osteoporosefraktur, Knochenschmerzen, Myositis, Sehnenruptur, Arthrose, Bursitis.

Nervensystem: häufig: Hypästhesie, Apathie, Depression, Hypokinesie, Schwindel, Zucken, Erregung, Angstzustände, Amnesie, Hyperkinesie, Parästhesien, selten: ataxie, Delirium, Wahnvorstellungen, Depersonalisierung, Dyskinesie, extrapyramidales Syndrom, Libido erhöht, abnorme Koordination, Dysarthrie, Halluzinationen, manische Reaktion, Neurose, Dystonie, Feindseligkeit, Reflexe erhöht, emotionale Labilität, Euphorie, paranoide Reaktion, selten: Aphasie, Nystagmus, Akathisie (psychomotorische Unruhe), Stupor, Demenz, Diplopie, Drogenabhängigkeit, Lähmung, grand-mal-Krampf, Hypotonie, Myoklonus, psychotische Depression, Entzugssyndrom, Serotonin-Syndrom.

Atemwege: häufig: Husten erhöht, sinusitis, selten: Nasenbluten, bronchitis, asthma, Lungenentzündung, selten: Asphyxie, laryngitis, pneumothorax, Schluckauf.

Haut und Anhängsel: häufig: pruritus, Hautausschlag, selten: Akne, exfoliative dermatitis, trockene Haut, herpes simplex, Alopezie, selten: Urtikaria, Herpes zoster, Hauthypertrophie, Seborrhoe, Hautgeschwür.

Besondere Sinne: selten: augenschmerzen, Akkommodationsstörungen, Konjunktivitis, Taubheit, Keratokonjunktivitis, Tränenflussstörung, Engwinkelglaukom, Hyperakusis, Ohrenschmerzen, selten: Blepharitis, teilweise vorübergehende Taubheit, Mittelohrentzündung, Geschmacksverlust, Parosmie.

Urogenitalsystem: häufig: Harnwegsinfektion, selten: Nierensteine, Blasenentzündung, Dysurie, Harninkontinenz, Harnverhalt, Vaginitis, Hämaturie, Brustschmerzen, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe Eingesetzt Eingesetzt, Leukorrhoe, Impotenz, selten: Polyurie, Urethritis, Metrorrhagie, Menorrhagie, abnormale Ejakulation, Brustvergrößerung, Brustvergrößerung, urinale Dringlichkeit.

Andere unerwünschte Ereignisse, die Während Der Postmarketing-Bewertung von Ciflex beobachtet wurden

Unerwünschte Ereignisse, die seit Markteinführung berichtet wurden und zeitlich (aber nicht unbedingt kausal) mit der Mirtazapin-Therapie zusammenhängen, umfassen Fälle der ventrikulären Arrhythmie Torsades de Pointes. In den meisten dieser Fälle waren jedoch Begleitmedikamente involviert. Fälle von schweren Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, bullöse Dermatitis, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse wurden ebenfalls berichtet. Es wurde auch über erhöhte Kreatinkinase-Blutspiegel und Rhabdomyolyse berichtet.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

Ciflex (Mirtazapin) Tabletten sind keine kontrollierte Substanz.

Physikalische Und psychologische Abhängigkeit

Ciflex-Tabletten (Mirtazapin) wurden bei Tieren oder Menschen nicht systematisch auf ihr Missbrauchs -, Toleranzpotenzial oder ihre körperliche Abhängigkeit untersucht. Während sterben klinischen Studien keine Tendenz zu Drogensuchverhalten zeigten, waren diese Beobachtungen nicht systematisch und es ist nicht möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein ZNS-aktives Medikament missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht wird einmal vermarktet. Folglich sollten Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese untersucht werden, und solche Patienten sollten genau auf Anzeichen von Ciflex-Missbrauch oder-Missbrauch (e) beobachtet werden.g., entwicklung von Toleranz, Dosissteigerungen, Drogensuchverhalten)

Verbunden mit Absetzen der Behandlung

Auch also ungefähr 16 Prozent der 453 Patienten, die in der 6 - wöchigen kontrollierten klinischen Studien REMERON® (Mirtazapin)-Tabletten erhielten, brachen die Behandlung aufgrund unerwünschter Erfahrungen ab, verglichen mit 7 Prozent der 361 mit Placebo behandelten Patienten in diesen Studien. Sterben häufigsten Ereignisse (≥ 1%), die mit einem Absetzen einhergehen und als medikamentös bedingt gelten (d....... H. Ereignisse, die mit einem Abbruch mit einer Rate verbunden sind, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von Placebo), umfassten:

Häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung in 6-wöchigen US-REMERON® - Studien

Häufig beobachtete unerwünschte Ereignisse, die in US-kontrollierten klinischen Studien

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von REMERON® (Mirtazapin) - Tabletten (Inzidenz von 5% oder mehr) und bei einer äquivalenten Inzidenz bei Placebo-behandelten Patienten (REMERON® - Inzidenz mindestens doppelt so hoch wie bei Placebo) wurden:

Häufige Behandlung Auftretende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von REMERON® in 6-wöchigen USA-Studien

Unerwünschte Ereignisse, die bei REMERON®-behandelten Patienten mit einer Inzidenz von 1% oder mehr auftreten

Sterben folgende Tabelle aufgelistet unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten und häufiger als in der Placebo-Gruppe bei mit REMERON®-Tabletten (Mirtazapin) behandelten Patienten auftraten, die einer kurzfristigen placebokontrollierten US-Studien teilnahmen, in denen Patienten in einem Bereich von 5-60 mg/Tag dosiert wurden. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Behandlung mindestens eine Episode eines Ereignisses hatten. Gemeldete unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert

Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, bei der sich die Patientenmerkmale und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können sterben zitierten Häufigkeiten nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Ermittlern stammen. Sterben zitierten Zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von medikamentösen und nicht medikamentösen Faktoren zur Nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung

INZIDENZ WÜNSCHTER KLINISCHER ERFAHRUNGEN¹ (≥ 1%) IN KURZFRISTIGEN US-KONTROLLIERTEN STUDIEN

¹Ereignisse, die von mindestens 1% der mit REMERON ® behandelten Patienten berichtet wurden, sind eingeschlossen, mit Ausnahme der folgenden Ereignisse, die bei Placebo ≥ REMERON® auftraten: Kopfschmerzen, Infektionen, Schmerzen, Brustschmerzen, Herzklopfen, Tachykardie, posturale Hypotonie, Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Blähungen, Schlaflosigkeit, Nervosität, verminderte Libido, Hypertonie, Pharyngitis, Rhinitis, Schwitzen, Amblyopie, Tinnitus, Geschmacksperversion.

EKG-Änderungen

Sterben Elektrokardiogramme für 338 Patienten, die REMERON® (Mirtazapin)-Tabletten erhielten, und 261 Patienten, die Placebo erhielten, wurden in 6-wöchigen, placebokontrollierten Studien analysiert. Eine Verlängerung der QTc ≥ 500 MS wurde bei mit Mirtazapin behandelten Patienten nicht beobachtet, die mittlere Veränderung der QTc betrug 1,6 MS für Mirtazapin und -3,1 MS für Placebo. Mirtazapin Krieg mit einem mittleren Anstieg der Herzfrequenz von 3, 4 bpm im Vergleich zu 0, 8 bpm für Placebo assoziiert. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von REMERON®beobachtet wurden

Während der Prämarketing-Bewertung wurden 2796 Patienten in klinischen Studien mehrere Dosen von REMERON® - Tabletten (Mirtazapin) verabreicht. Sterben Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Mirtazapin waren sehr unterschiedlich und umfassten (in überlappenden Kategorien) offene und doppelblinde Studien, unkontrollierte und kontrollierte Studien, stationäre und ambulante Studien, Festdosis - und Titrationsstudien. Ungeeignete Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Ausstellung wurden von klinischen Forschern unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Folglich, Es ist nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils von Personen mit unerwünschten Ereignissen vorzunehmen, ohne zuvor ähnliche Arten von unerwünschten Ereignissen, die in eine kleinere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien zu gruppieren

In den folgenden Tabellen wurden gemeldete unerwünschte Ereignisse unter Verwendung einer standardmäßigen COSTART-basierten Wörterbuchterminologie klassifiziert. Sterben dargestellten Frequenzen stellen daher den Anteil der 2796 Patienten dar, die mehreren REMERON® - Dosen ausgesetzt waren und bei denen mindestens einmal während der Einnahme von REMERON®ein Ereignis des genannten Typen aufgetreten ist. Alle gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, der unerwünschten Erfahrungen, die unter Kostenbegriffen zusammengefasst sind, die entweder übermäßig allgemein oder übermäßig spezifisch sind, um nicht informativ zu sein, und der Ereignisse, für die eine Arzneimittelursache sehr weit entfernt Krieg

Es ist wichtig zu betonen, dass die berichteten Ereignisse zwar während der Behandlung mit REMERON® aufgetreten sind, aber nicht unbedingt dadurch verursacht wurden.

Ereignisse werden weiter nach Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit nach den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei mindestens 1/100 Patienten ein-oder mehrmals auftreten, seltene unerwünschte Ereignisse sind solche, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten, seltene Ereignisse sind solche, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten. In dieser Liste werden nur die Ereignisse angezeigt, die nicht bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind. Ereignisse von großer klinischer Bedeutung werden auch in der UNWETTERWARNUNGEN und VORKEHRUNG Abschnitt.

Körper als Ganzes: häufig: unwohlsein, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, selten: schüttelfrost, Fieber, gesichtsödem, geschwür, lichtempfindlichkeitsreaktion, nackensteifigkeit, nackenschmerzen, Bauch vergrößert, selten: cellulitis, Brustschmerzen.

Kreislaufsystem: häufig: Hypertonie, vasodilatation, selten: angina pectoris, Myokardinfarkt, Bradykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Synkope, Migräne, Hypotonie, selten: atriale Arrhythmie, Bigeminie, vaskuläre Kopfschmerzen, Lungenembolie, zerebrale Ischämie, Kardiomegalie, Phlebitis, linke Herzinsuffizienz.

Verstauungssystem: häufig: erbrechen, Anorexie, selten: aufstoßen, Glossitis, Cholezystitis, Übelkeit und Ausbrechen, Zahnfleischblutung, Stomatitis, Colitis, Leberfunktionstests., selten: zungenverfärbung, ulzerative Stomatitis, Speicheldrüsenvergrößerung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Pankreatitis, aphthöse Stomatitis, Leberzirrhose, Gastritis, Gastroenteritis, orale Moniliasis, Zungenödem.

Endokrine System: selten: kropf, Hypothyreose.

Hämisches und lymphatisches System: selten: lymphadenopathie, Leukopenie, Petechie, Anämie, Thrombozytopenie, Lymphozytose, Panzytopenie.

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: häufig: Wagen, selten: Dehydratation, Gewichtsverlust, selten: gicht, SGOT erhöht, Heilung abnorme, saure Phosphatase erhöht, SGPT erhöht, Diabetes mellitus.

Muskel-Skelett-System: häufig: myasthenie, Arthralgie, selten: arthritis, Sehnenscheidenentzündung, selten: pathologische Fraktur, Osteoporosefraktur, Knochenschmerzen, Myositis, Sehnenruptur, Arthose, Bursitis.

Nervensystem: häufig: hypästhesie, apathie, Depression, hypokinesie, schwindel, zucken, erregung, angstzustände, amnesie, hyperkinesie, Parästhesien, selten: ataxie, delirium, Wahnvorstellungen, depersonalisierung, dyskinesie, extrapyramidales Syndrom, Libido erhöht, abnorme Koordination, dysarthrie, halluzinationen, manische Reaktion, Neurose, Dystonie, feindseligkeit, Reflexe erhöht, emotionale Labilität, Euphorie, paranoide Reaktion, selten: aphasie, nystagmus, akathisie, Stupor, Demenz, diplopie, Drogenabhängigkeit, lähmung, grand-mal-Krämpfe, hypotonie, myoklonus, psychotische Depression, Entzugssyndrom.

Atemwege: häufig: Husten erhöht, sinusitis, selten: Nasenbluten, bronchitis, asthma, Lungenentzündung, selten: Asphyxie, laryngitis, pneumothorax, Schluckauf.

Haut und Anhängsel: häufig: pruritus, Hautausschlag, selten: Akne, exfoliative dermatitis, trockene Haut, herpes simplex, Alopezie, selten: urtikaria, Herpes zoster, Hauthypertrophie, Seborrhoe, Hautgeschwür.

Besondere Sinne: selten: augenschmerzen, Akkommodationsstörungen, Konjunktivitis, Taubheit, Keratokonjunktivitis, Tränenflussstörung, Glaukom, Hyperakusis, Ohrenschmerzen, selten: blepharitis, teilweise vorübergehende Taubheit, Mittelohrentzündung, Geschmacksverlust, Parosmie.

Urogenitalsystem: häufig: Harnwegsinfektion, selten: nierensteine, zystitis, dysurie, harninkontinenz, harnverhalt, vaginitis, hämaturie, Brustschmerzen, amenorrhoe, Dysmenorrhoe eingesetzt eingesetzt, leukorrhoe, impotenz, selten: polyurie, Urethritis, Metrorrhagie, Menorrhagie, abnormale Ejakulation, Brustvergrößerung, Brustvergrößerung, urinale Dringlichkeit.

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Postmarketing-Bewertung von REMERON®beobachtet wurden

Unerwünschte Ereignisse, die seit Markteinführung berichtet wurden und zeitlich (aber nicht unbedingt kausal) mit der Mirtazapin-Therapie zusammenhängen, umfassen vier Fälle der ventrikulären Arrhythmie torsades de pointes. In drei der vier Fälle waren jedoch Begleitmedikamente involviert. Alle Patienten erhalten sich.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanzklasse

REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten sind keine kontrollierte Substanz.

Physikalische und psychologische Abhängigkeit

REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallende Tabletten wurden bei Tieren oder Menschen nicht systematisch auf Missbrauch, Toleranz oder körperliche Abhängigkeit untersucht. Während sterben klinischen Studien keine Tendenz zu Drogensuchverhalten zeigten, waren diese Beobachtungen nicht systematisch und es ist nicht möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung vorherzusagen, inwieweit ein ZNS-aktives Medikament missbraucht, umgeleitet und/oder missbraucht wird einmal vermarktet. Folglich sollten Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Anamnese untersucht werden, und solche Patienten sollten genau auf Anzeichen von REMERONSolTab® (Mirtazapin) Missbrauch oder Missbrauch (e) beobachtet werden.g., entwicklung von Toleranz, Dosissteigerungen, Drogensuchverhalten)

Menschliche Erfahrung

Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Ciflex (Mirtazapin) Tabletten Überdosierung. In klinischen Vormarketing-Studien gab es 8 Berichte über eine Ciflex-Überdosierung allein oder in Kombination mit anderen pharmakologischen Wirkstoffen. Der einzige Todesfall durch Überdosierung von Medikamenten, der während der Einnahme von Ciflex berichtet wurde, war in einer klinischen Studie außerhalb der USA in Kombination mit Amitriptylin und Chlorprothixen. Basierend auf den Plasmaspiegeln betrug sterben eingenommene Ciflex-Dosis von 30 bis 45 mg, während sterben Plasmaspiegel von Amitriptylin und Chlorprothixen toxisch waren. Alle anderen Fälle von Überdosierung vor dem Marketing führten zu einer vollständigen Genesung. Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurden, waren Desorientierung, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und Tachykardie. Es gab keine Berichte über EKG-Anomalien, Koma oder Krämpfe nach einer Überdosierung mit Ciflex allein

Basierend auf Postmarketing-Berichten besteht jedoch sterben Möglichkeit schwerwiegenderer Ergebnisse (einschließlich Todesfälle) bei Dosierungen, die viel höher sind als die therapeutische Dosis, insbesondere bei gemischten Überdosierungen. In diesen Fällen wurden auch QT-Verlängerung und Torsades de Pointes gemeldet (siehe WECHSELWIRKUNGEN MIT MEDIKAMENTEN und NEBENWIRKUNG Abschnitt).

Überdosierung Management

Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel angewendet werden, das bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen wirksam ist. Sorgen Sie für eine ausreichende Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung. Überwachen Sie das EKG-Parameter (abschließend Herzrhythmus) und Vitalzeichen. Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen. Induktion von Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine Magenspülung mit einem orogastrischen Großrohr mit geeignetem Atemwegsschutz kann bei Bedarf angezeigt sein, wenn sie kurz nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt wird. Aktivkohle sollte erreicht werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von erzwungener Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion bei der Behandlung von Mirtazapin-Überdosierung vor. Es sind keine speziellen Gegenmittel für Mirtazapin bekannt

Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen sterben Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Medikamente. Der Arzt sollte sich an ein Giftkontrollzentrum wenden, um zusätzliche Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten. Telefonnummern für zertifizierte Giftkontrollstellen sind in den Arztpraxen aufgeführt. Schreibtisch Referenz (PDR).

Menschliche Erfahrung

Es gibt nur sehr begrenzte Erfahrungen mit REMERONSolTab® (Mirtazapin) Oral zerfallenden Tabletten Überdosierung. In klinischen Vormarketing-Studien gab es acht Berichte über eine REMERON® - Überdosierung allein oder in Kombination mit anderen pharmakologischen Wirkstoffen. Der einzige Todesfall durch Überdosierung von Medikamenten, der während der Einnahme von REMERON® berichtet wurde, war in einer klinischen Studie außerhalb der USA in Kombination mit Amitriptylin und Chlorprothixen. Basierend auf den Plasmaspiegeln betrug sterben eingenommene REMERON® - Dosis 30-45 mg, während sterben Plasmaspiegel von Amitriptylin und Chlorprothixen toxisch waren. Alle anderen Fälle von Überdosierung vor dem Marketing führten zu einer vollständigen Genesung. Anzeichen und Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet wurden, waren Desorientierung, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und Tachykardie. Es gab keine Berichte über EKG-Anomalien, Koma oder Krämpfe nach Überdosierung mit REMERON® allein

Überdosierung Management

Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel angewendet werden, das bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen wirksam ist. Sorgen Sie für eine ausreichende Atemwege, Sauerstoffversorgung und Belüftung. Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen. Allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen werden ebenfalls empfohlen. Induktion von Erbrechen wird nicht empfohlen. Eine Magenspülung mit einem orogastrischen Großrohr mit geeignetem Atemwegsschutz kann bei Bedarf angezeigt sein, wenn sie kurz nach der Einnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt wird. Aufgrund des schnellen Zerfalls von REMERONSolTab® (Mirtazapin) oral zerfallenden Tabletten können Pillenfragmente im Mageninhalt, der durch Lavage erhalten wird, nicht auftreten

Aktivkohle sollte erreicht werden. Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von erzwungener Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion bei der Behandlung von Mirtazapin-Überdosierung vor. Es sind keine speziellen Gegenmittel für Mirtazapin bekannt.

Berücksichtigen Sie bei der Behandlung von Überdosierungen sterben Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Medikamente. Der Arzt sollte sich an ein Giftkontrollzentrum wenden, um zusätzliche Informationen zur Behandlung einer Überdosierung zu erhalten. Telefonnummern für zertifizierte Giftkontrollzentren sind in der Ärztekammer-Referenz (PDR).

Der Wirkungsmechanismus von Ciflex (Mirtazapin) - Tabletten ist wie bei anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen wirksam sind, unbekannt.

In präklinischen Studien gesammelte Beweise deuten darauf hin, dass Mirtazapin die zentrale noradrenerge und serotonerge Aktivität verstärkt. Diese Studien haben gezeigt, dass Mirtazapin als Antagonist bei zentralen präsynaptischen α2 - adrenergen inhibitorischen Autorezeptoren und Heterorezeptoren wirkt, eine Wirkung, die postuliert wird, um zu einer Erhöhung der zentralen noradrenergen und serotonergen Aktivität zu führen.

Mirtazapin ist ein potenter Antagonist von 5-HT2-und 5-HT3-Rezeptoren. Mirtazapin hat keine signifikante Affinität für die 5-HT1A-und 5-HT1B-Rezeptoren.

Mirtazapin ist ein potenter Antagonist von Histamin (H1) - Rezeptoren, eine Eigenschaft, die seine ausgeprägte beruhigende Wirkung erklären kann.

Mirtazapin ist ein moderater peripherer α-adrenerger Antagonist, eine Eigenschaft, die die gelegentliche orthostatische Hypotonie erklären kann, die in Verbindung mit seiner Verwendung berichtet wird.

Mirtazapin ist ein moderater Antagonist eine Muskarinrezeptoren, eine Eigenschaft, die die relativ geringe Inzidenz von anticholinergen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Verwendung erklären kann.

Der Wirkungsmechanismus von REMERONSolTab® (Mirtazapin) oral zerfallenden Tabletten ist wie bei anderen Arzneimitteln, die bei der Behandlung schwerer depressiver Störungen wirksam sind, unbekannt.

In präklinischen Studien gesammelte Beweise deuten darauf hin, dass Mirtazapin die zentrale noradrenerge und serotonerge Aktivität verstärkt. Diese Studien haben gezeigt, dass Mirtazapin als Antagonist bei zentralen präsynaptischen α2-adrenergen inhibitorischen Autorezeptoren und Heterorezeptoren wirkt, eine Wirkung, die postuliert wird, um zu einer Erhöhung der zentralen noradrenergen und serotonergen Aktivität zu führen.

Mirtazapin ist ein potenter Antagonist von 5-HT2-und 5-HT3-Rezeptoren. Mirtazapin hat keine signifikante Affinität zum 5-HT_1A und 5-HT_1B Rezeptor.

Mirtazapin ist ein potenter Antagonist von Histamin (H1) - Rezeptoren, eine Eigenschaft, die seine ausgeprägte beruhigende Wirkung erklären kann.

Mirtazapin ist ein moderater peripherer α1-adrenerger Antagonist, eine Eigenschaft, die die gelegentliche orthostatische Hypotonie erklären kann, die im Zusammenhang mit seiner Anwendung berichtet wird.

Mirtazapin ist ein moderater Antagonist eine Muskarinrezeptoren, eine Eigenschaft, die die relativ geringe Inzidenz von anticholinergen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit seiner Verwendung erklären kann.

Rennen

Es gab keine klinischen Studien, um die Wirkung von Rasse auf die Pharmakokinetik von Ciflex zu bewerten.

Niereninsuffizienz

Sterben Disposition von Mirtazapin wurde bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad untersucht. Sterben Ausscheidung von Mirtazapin korrigiert mit der Kreatinin-Clearance. Sterben Gesamtkörperclearance von Mirtazapin Krieg bei Patienten mit mäßiger (CRCL=11 - 39 mL/min/1, 73 m2) um etwa 30% und bei Patienten mit schwerer (CRCL= < 10 ml/min/1, 73 m2) Nierenfunktionsstörung um etwa 50% im Vergleich zu normalen Probanden reduziert. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ciflex eines Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe VORKEHRUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG).

Leberinsuffizienz

Nach einer einmaligen oralen 15-mg-Dosis von Ciflex war die orale Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 30% verringert. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Ciflex eines Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe VORKEHRUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG).

Klinische Studien zeigen Wirksamkeit

Sterben Wirksamkeit von Ciflex-Tabletten (Mirtazapin) zur Behandlung schwerer depressiver Störungen wurde in 4 placebokontrollierten 6-wöchigen Studien bei erwachsenen ambulanten Patienten nachgewiesen, die die DSM-III-Kriterien für schwere depressive Störungen erfüllten. Sterben Patienten wurden mit Mirtazapin aus einem Dosisbereich von 5 mg bis zu 35 mg/Tag titriert. Insgesamt zeigten diese Studien, dass Mirtazapin bei mindestens 3 der folgenden 4 Maßnahmen Placebo überlegen war: Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 21 Punkten, HDRS Depressive Stimmung Element, CGI-Schweregrad-Score und der Montgomery-und Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Überlegenheit von Mirtazapin gegenüber Placebo wurde auch für bestimmte Faktoren des HDRS gefunden, einschließlich Angst / Somatisierungsfaktor und Schlafstörungsfaktor. Sterben mittlere Mirtazapin-Dosis für Patienten, die diese 4 Studien abgeschlossen hatten, lag zwischen 21 und 32 mg / Tag. Eine fünfte Studie mit ähnlichem Design verwendete eine höhere Dosis (bis zu 50 mg) pro Tag und zeigte auch Wirksamkeit

Die Untersuchung der Alter-und geschlechtsspezifischen Gruppen der Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage dieser Gruppen.

In einer längerfristigen Studie wurden Patienten, die die Kriterien (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllten, die während einer anfänglichen 8-bis 12-wöchigen Akutbehandlung mit Ciflex angesprochen hatten, randomisiert Fortsetzung von Ciflex oder Placebo für bis zu 40 Wochen Beobachtung auf Rückfall. Das Ansprechen während der offenen Phase wurde definiert als ein HAM-D-17-Gesamtwert von ≤ 8 und ein CGI-Verbesserungswert von 1 oder 2 bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen, beginnend mit Woche 6 der 8 bis 12 Wochen in der offenen Phase der Studie. Rückfall während der Doppelblindphase wurde von den einzelnen Ermittlern bestimmt. Patienten, die eine fortgesetzte Ciflex-Behandlung erhielten, wiesen in den folgenden 40 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant niedrigere Rückfallraten auf. Dieses Muster wurde sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten nachgewiesen

Rennen

Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung von Rasse auf die Pharmakokinetik von REMERONSolTab® (Mirtazapin) zu bewerten.

Niereninsuffizienz

Sterben Disposition von Mirtazapin wurde bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenfunktionsgrad untersucht. Sterben Ausscheidung von Mirtazapin korrigiert mit der Kreatinin-Clearance. Sterben Gesamtkörperclearance von Mirtazapin Krieg bei Patienten mit mäßiger (CRCL = 11-39 ml/min/1, 73 m) um etwa 30% reduziert²) und etwa 50% bei Patienten mit schwerer (CRCL = < 10 mL/min/1,73 m²) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu normalen Probanden. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) eines Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG UND VERABREICHUNG).

Leberinsuffizienz

Nach einer einmaligen oralen Dosis von 15 mg REMERON® war die orale Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 30% verringert. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von REMERONSolTab® (Mirtazapin) eines Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe VORKEHRUNG und DOSIERUNG UND VERWERTUNG).

Klinische Studien zeigen Wirksamkeit

Sterben Wirksamkeit von REMERON® (Mirtazapin) - Tabletten zur Behandlung schwerer depressiver Störungen wurde in vier placebokontrollierten 6-wöchigen Studien bei erwachsenen ambulanten Patienten festgestellt, die die DSM-III-Kriterien für schwere depressive Störungen erfüllten. Sterben Patienten wurden mit Mirtazapin aus einem Dosisbereich von 5 mg bis zu 35 mg/Tag titriert. Insgesamt zeigten diese Studien, dass Mirtazapin bei mindestens drei der folgenden vier Maßnahmen Placebo überlegen war: Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 21 Punkten, HDRS Depressive Stimmung Element, CGI-Schweregrad-Score und der Montgomery-und Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Überlegenheit von Mirtazapin gegenüber Placebo wurde auch für bestimmte Faktoren des HDRS gefunden, einschließlich Angst / Somatisierungsfaktor und Schlafstörungsfaktor. Sterben mittlere Mirtazapin-Dosis für Patienten, die diese vier Studien abgeschlossen hatten, lag zwischen 21 und 32 mg / Tag. Eine fünfte Studie mit ähnlichem Design verwendete eine höhere Dosis (bis zu 50 mg) pro Tag und zeigte auch Wirksamkeit

Die Untersuchung der Alter-und geschlechtsspezifischen Gruppen der Bevölkerung ergab keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage dieser Gruppen.

In einer längerfristigen Studie wurden Patienten, die die Kriterien (DSM-IV) für eine schwere depressive Störung erfüllten, die während einer anfänglichen 8-12-wöchigen Akutbehandlung mit REMERON® angesprochen hatten, randomisiert Fortsetzung von REMERON® oder Placebo für bis zu 40 Wochen Beobachtung auf Rückfall. Das Ansprechen während der offenen Phase wurde definiert als ein HAM-D-17-Gesamtwert von ≤ 8 und ein CGI-Verbesserungswert von 1 oder 2 bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, beginnend mit Woche 6 der 8-12-Wochen in der offenen Phase der Studie. Rückfall während der Doppelblindphase wurde von den einzelnen Ermittlern bestimmt. Patienten, die eine fortgesetzte REMERON® - Behandlung erhielten, wiesen in den folgenden 40 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, signifikant niedrigere Rückfallraten auf. Dieses Muster wurde sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten nachgewiesen