Centany

Darreichungsformen Und Stärken

Salbe: 2%. Jedes Gramm CENTANY® Salbe enthält 20 mg mupirocin in einer weichen weißen salbenbasis.

Lagerung Und Handhabung

CENTANY® Salbe 2% ist eine weiße, weiche Salbe und ist geliefert wie folgt:

30 g tube (NDR 43538-300-30)

Shop bei 20-25°C (68-77°F).

Hergestellt für: Medimetriks Pharmaceuticals, Inc. 383 Route 46 Westen, Fairfield, NJ 07004-2402. Hergestellt von : PERRIGO Bronx, NY 10457. Überarbeitet: Februar 2016

CENTANY & reg; Salbe ist für die topische Behandlung angezeigt von impetigo aufgrund von: Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes.

eine kleine Menge CENTANY & reg; Salbe sollte angewendet werden das betroffene Gebiet dreimal täglich oder nach Anweisung eines Arztes. Der behandelte Bereich kann auf Wunsch mit einem mullverband bedeckt werden. Patienten zeigen keine das klinische ansprechen innerhalb von 3 bis 5 Tagen sollte neu bewertet werden.

CENTANY & reg; Salbe ist bei Patienten mit einem kontraindiziert Geschichte der empfindlichkeitsreaktionen auf einen seiner Bestandteile.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Schwere Allergische Reaktionen

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Hautausschlag wurden bei Patienten mit mupirocin Formulierungen..

Augen-und Nasenreizung

CENTANY & reg; Salbe ist nicht für ophthalmische oder nasale Verwendung oder auf schleimhautoberflächen. Wenn dieses Produkt mit den Augen in Kontakt kommt, Spülen Sie es aus gründlich mit Wasser.

Lokale Reizung

Wenn eine Reaktion darauf hindeutet, Empfindlichkeit oder Chemische Reizung sollte mit der Verwendung von CENTANY auftreten® salbenbehandlung sollte sein abgebrochen und geeignete alternative Therapie für die eingeleitete Infektion.

Clostridium Difficile-assoziierter Durchfall

Clostridium difficile - assoziierter Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel berichtet und kann reichen in schwere von leichtem Durchfall bis tödlicher Kolitis. Behandlung mit antibakteriellen dies verändert die normale flora des Dickdarms, was zu einem überwachsen von C führt. difficile.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die Beitrag zur Entwicklung von CDAD. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen können seien Sie resistent gegen antimikrobielle Therapie und können kolektomie erfordern. CDAD muss sein betrachtet bei allen Patienten, die mit Durchfall folgende Symptome aufweisen Drogenkonsum. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD gemeldet wurde auftreten über 2 Monate nach der Verabreichung von antibakteriellen Mitteln.

Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, laufende antibakterielle Drogenkonsum, der nicht gegen C. difficile gerichtet ist, muss möglicherweise abgesetzt werden. Geeignete Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, Proteinergänzung, antibakteriell Behandlung von C. difficile und chirurgische Bewertung sollte eingeleitet werden wie klinisch indiziert.

Potenzial für Mikrobielles Überwachsen

Wie bei anderen antibakteriellen Produkten, längerer Gebrauch von CENTANY & reg; Salbe kann zu einem überwachsen von nichtmuskeptiblen Mikroorganismen führen, einschließlich Pilz.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung krebserregender Stoffe Studien von mupirocin wurden nicht durchgeführt.

Ergebnisse der folgenden Studien mit mupirocin calcium oder mupirocin-Natrium in vitro und in vivo zeigten kein Potenzial an für genotoxizität: Ratte primäre Hepatozyten ungeplante DNA-Synthese, sedimentanalyse für DNA-Strangbrüchen, Salmonellen-reversion-test (Ames), Escherichia coli mutation assay, metaphase-Analyse von menschlichen Lymphozyten, Maus-Lymphom-assay und Knochen Knochenmark assay " mikronuklei in Mäusen.

Reproduktionsstudien wurden mit mupirocin durchgeführt subkutan an männliche und weibliche Ratten in Dosen bis zum 14-fachen der humane topische Dosis (ungefähr 60 mg mupirocin/Tag) basierend auf der Körperoberfläche Bereich. Weder Hinweise auf beeinträchtigte Fruchtbarkeit noch beeinträchtigte Fortpflanzung die Leistung, die mupirocin zuzuschreiben war, wurde beobachtet.

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von CENTANY® Salbe bei schwangeren vor. Weil Tierversuche nicht immer prädiktiv sind der menschlichen Reaktion sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn klar benötigen. Studien zur entwicklungstoxizität wurden mit verabreichtem mupirocin durchgeführt subkutan an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 22 und 43 mal, jeweils die humane topische Dosis (ungefähr 60 mg mupirocin pro Tag) basierend auf Körperoberfläche. Es gab keine Hinweise auf fetalen Schaden aufgrund von mupirocin.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte Vorsicht geboten sein ausgeübt, wenn CENTANY® Salbe wird an eine stillende Frau verabreicht.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CENTANY® Salbe haben in der Altersgruppe von 2 Monaten bis 16 Jahren. Verwendung von CENTANY® Salbe in diesen Altersgruppen wird unterstützt durch den Nachweis von ausreichenden und gut kontrollierten Studien von CENTANY & reg; Salbe in impetigo bei pädiatrischen Patienten untersucht als Teil der zentralen klinischen Studien.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden in mehr diskutiert detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Systemische Allergische Reaktionen
• Augen - und Nasenreizung
• Lokale Reizung
• Clostridium difficile - assoziierter Durchfall

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden berichtet im Zusammenhang mit der Verwendung von CENTANY & reg; Salbe, in 300 Patienten in einem klinische Studie: Reaktionen an der Applikationsstelle und pruritus, jeweils bei 1% der Patienten; Kontaktdermatitis und Furunkulose, jeweils bei 0,7% der Patienten; und exfoliative dermatitis und Hautausschlag, jeweils bei 0,3% der Patienten.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen waren identifiziert während der post-Zulassung Verwendung von CENTANY® Salbe. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.

Störungen des Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Hautausschlag.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von CENTANY® Salbe und andere drogenprodukte sind unbekannt.

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von CENTANY® Salbe bei schwangeren vor. Weil Tierversuche nicht immer prädiktiv sind der menschlichen Reaktion sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn klar benötigen. Studien zur entwicklungstoxizität wurden mit verabreichtem mupirocin durchgeführt subkutan an Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 22 und 43 mal, jeweils die humane topische Dosis (ungefähr 60 mg mupirocin pro Tag) basierend auf Körperoberfläche. Es gab keine Hinweise auf fetalen Schaden aufgrund von mupirocin.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in mehr diskutiert detail in anderen Abschnitten der Kennzeichnung:

• Systemische Allergische Reaktionen
• Augen - und Nasenreizung
• Lokale Reizung
• Clostridium difficile - assoziierter Durchfall

Klinische Studien Erfahrung

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen wurden berichtet im Zusammenhang mit der Verwendung von CENTANY & reg; Salbe, in 300 Patienten in einem klinische Studie: Reaktionen an der Applikationsstelle und pruritus, jeweils bei 1% der Patienten; Kontaktdermatitis und Furunkulose, jeweils bei 0,7% der Patienten; und exfoliative dermatitis und Hautausschlag, jeweils bei 0,3% der Patienten.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden lokalen Nebenwirkungen waren identifiziert während der post-Zulassung Verwendung von CENTANY® Salbe. Weil diese Reaktionen werden freiwillig von einer population von unsicherer Größe berichtet, es ist nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang herzustellen Beziehung zur drogenexposition.

Störungen des Immunsystems

Systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem und generalisierter Hautausschlag.

keine Angaben gemacht.

die Pharmakodynamik von CENTANY & reg; Salbe sind unbekannt.

Nach der Anwendung von CENTANY & reg; Salbe zu einem 400cm & sup2; Bereich auf dem Rücken von 23 gesunden Freiwilligen einmal täglich für 7 Tage, der Mittelwert (1) kumulative Ausscheidung von moninsäure im Urin über 24 Stunden nach der die Letzte Verabreichung Betrug 1,25% (0,2% bis 3,0%) der verabreichten Mupirocin-Dosis. Die moninsäurekonzentration im Urin, die in festgelegten Intervallen für 24 am 7. Tag geht ' s Los < 0,050 bis 0,637 μg / mL.

Nach intravenöser oder oraler Verabreichung, mupirocin wird schnell metabolisiert. Der hauptmetabolit, moninsäure, wird eliminiert durch renale Ausscheidung und zeigt keine antibakterielle Aktivität. In einer Studie durchgeführt in 7 gesunden Erwachsenen männlichen Probanden, die eliminationshalbwertszeit nach die intravenöse Verabreichung von mupirocin Betrug 20 bis 40 Minuten für mupirocin und 30 bis 80 Minuten für Philharmonic Säure. Die Pharmakokinetik von mupirocin war nicht untersucht bei Personen mit Niereninsuffizienz.