WARNHINWEISE
BEVOR eine THERAPIE mit CEFZIL (cefprozil) EINGELEITET WIRD, SOLLTE eine SORGFÄLTIGE Untersuchung durchgeführt WERDEN
UM FESTZUSTELLEN, OB DER PATIENT FRÜHERE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN HATTE
ZU CEFZIL ( cefprozil), CEPHALOSPORINEN, PENICILLINEN ODER ANDEREN ARZNEIMITTELN. WENN DIESES PRODUKT IST ZU
PENICILLIN-EMPFINDLICHEN PATIENTEN GEGEBEN WERDEN, VORSICHT IST GEBOTEN, WEIL
KREUZSENSITIVITÄT UNTER β - LACTAM-ANTIBIOTIKA wurde EINDEUTIG DOKUMENTIERT
UND KANN BEI BIS ZU 10% DER PATIENTEN MIT PENICILLINALLERGIE IN DER VORGESCHICHTE AUFTRETEN. WENN eine ALLERGISCHE REAKTION AUF CEFZIL (cefprozil) AUFTRITT, BEENDEN Sie DAS MEDIKAMENT. SCHWERE AKUTE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN KÖNNEN EINE BEHANDLUNG MIT ADRENALIN UND ANDEREN ERFORDERN
NOTFALLMAßNAHMEN, EINSCHLIEßLICH SAUERSTOFF, INTRAVENÖSE FLÜSSIGKEITEN, INTRAVENÖSE ANTIHISTAMINIKA, KORTIKOSTEROIDE, PRESSORAMINE UND ATEMWEGSMANAGEMENT, WIE KLINISCH ANGEZEIGT.
Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD) wurde berichtet mit
Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich CEFZIL ( cefprozil), und kann in der schwere reichen
von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis. Behandlung mit antibakteriellen Mitteln ändert sich
die normale flora des Dickdarms führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung beitragen
der CDAD. Hypertoxin-produzierende Stämme von C. difficile verursachen erhöhte
Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegen antimikrobielle Mittel resistent sein können
Therapie und kann kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die
vorhanden mit Durchfall nach antibiotischer Anwendung. Sorgfältige Krankengeschichte ist notwendig
seit CDAD wurde berichtet, dass es über zwei Monate nach der Verabreichung Auftritt
von antibakteriellen Mitteln.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, ist die laufende Anwendung von Antibiotika nicht gegen
C. difficile muss möglicherweise eingestellt werden. Geeignete Flüssigkeit und Elektrolyt
management, Proteinergänzung, antibiotische Behandlung von C. difficile,
und chirurgische Bewertung sollte als klinisch indiziert eingeleitet werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Verschreibung von CEFZIL (cefprozil) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG),
sorgfältige klinische Beobachtung und geeignete Laboruntersuchungen sollten durchgeführt werden
vor und während der Therapie. Die tägliche Gesamtdosis von CEFZIL (cefprozil) sollte
bei diesen Patienten reduziert werden, weil hohe und / oder verlängerte plasma-Antibiotikum
Konzentrationen können bei solchen Personen ab üblichen Dosen auftreten. Cephalosporine,
einschließlich CEFZIL (cefprozil) sollte Patienten, die gleichzeitig behandelt werden, mit Vorsicht verabreicht werden
Behandlung mit starken Diuretika, da diese Mittel im Verdacht stehen, nachteilig zu wirken
Beeinflussung der Nierenfunktion.
Längerer Gebrauch von CEFZIL (cefprozil) kann zum überwachsen nichtmuskeptibler Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion Auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Cefprozil sollte bei Personen mit gastrointestinaler Erkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere colitis, mit Vorsicht verschrieben werden.
Positive direkte Coombs-tests wurden während der Behandlung mit Cephalosporin-Antibiotika berichtet.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Langfristige in vivo - Studien wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene zu bewerten
Potenzial von cefprozil.
Cefprozil wurde weder in den Ames - Salmonellenals mutagenisch befunden
oder E. coli WP2 urvA-reversion-assays oder die Chinese hamster ovary Zelle
HGPRT forward gene mutation assay und es hat keine Chromosomenanomalien induzieren
in chinesischen hamster eierstockzellen oder ungeplante DNA-Synthese in Ratten Hepatozyten
in vitro. Chromosomenaberrationen wurden in Knochenmarkzellen nicht beobachtet
von Ratten, die oral mit über dem 30-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis dosiert wurden
basierend auf mg/m2.
Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde bei männlichen oder weiblichen Ratten, die oral verabreicht wurden, nicht beobachtet
Dosen von cefprozil bis zum 18,5-fachen der höchsten empfohlenen menschlichen Dosis.
auf mg/m2.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen: Schwangerschaftskategorie B
Reproduktionsstudien wurden an Kaninchen, Mäusen und Ratten mit oralen
Dosen von cefprozil von 0,8, 8,5 und 18,5 mal die maximale tägliche menschliche Dosis
(1000 mg) basierend auf mg / m2 und haben keinen Schaden für den Fötus ergeben.
Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen.
Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer vorausschauende menschliche Reaktion,
dieses Medikament sollte während der Schwangerschaft nur bei Bedarf angewendet werden.
Arbeit und Lieferung
Cefprozil wurde nicht für die Verwendung während der Wehen und Lieferung untersucht. Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter
Kleine Mengen cefprozil ( < 0,3% der Dosis) wurden in der Muttermilch nach Verabreichung einer einzelnen 1-Gramm-Dosis an stillende Frauen nachgewiesen. Die durchschnittlichen Werte über 24 Stunden reichten von 0,25 bis 3,3 µg / mL. Vorsicht ist geboten, wenn cefzil (cefprozil) einer stillenden Frau verabreicht wird, da die Wirkung von cefprozil auf stillende Säuglinge unbekannt ist.
Pädiatrische Anwendung
(Siehe INDIKATIONEN und VERWENDUNG und DOSIERUNG
Und VERWALTUNG.)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefprozil bei der Behandlung von otitis media
wurden in den Altersgruppen 6 Monate bis 12 Jahre etabliert. Verwendung von CEFZIL (cefprozil)
für die Behandlung von otitis media wird durch Beweise von adäquaten und
gut-kontrollierte Studien von cefprozil bei pädiatrischen Patienten. (Siehe KLINISCHE
STUDIEN.)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefprozil bei der Behandlung von pharyngitis/tonsillitis oder unkomplizierten Haut-und hautstrukturinfektionen wurde in den Altersgruppen 2 bis 12 Jahren festgestellt. Die Anwendung von CEFZIL (cefprozil) zur Behandlung dieser Infektionen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien von cefprozil bei pädiatrischen Patienten belegt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von cefprozil bei der Behandlung von akuter sinusitis wurde in den Altersgruppen 6 Monate bis 12 Jahre festgestellt. Die Anwendung von CEFZIL (cefprozil) in diesen Altersgruppen wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu cefprozil bei Erwachsenen belegt.
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten wurden für die Behandlung von Mittelohrentzündung oder akuter sinusitis oder unter 2 Jahren für die Behandlung von pharyngitis/tonsillitis oder unkomplizierten Haut-und hautstrukturinfektionen nicht nachgewiesen. Es wurde jedoch über eine Akkumulation anderer Cephalosporin-Antibiotika bei Neugeborenen berichtet (resultierend aus einer verlängerten arzneimittelhalbwertszeit in dieser Altersgruppe).
Geriatrische Anwendung
Von den mehr als 4500 Erwachsenen, die in klinischen Studien mit CEFZIL (cefprozil) behandelt wurden, waren 14%
65 Jahre und älter, während 5% 75 Jahre und älter waren. Wenn Geriatrische Patienten
erhielt die üblichen empfohlenen erwachsenendosen, Ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit
waren vergleichbar mit klinischer Wirksamkeit und Sicherheit bei nichtgeriatrischen Erwachsenen Patienten.
Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen festgestellt
zwischen älteren und jüngeren Patienten, aber größere Empfindlichkeit einiger älterer
eine Exposition gegenüber den Wirkungen von CEFZIL kann nicht ausgeschlossen werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Es ist bekannt, dass CEFZIL (cefprozil) wesentlich über die Niere ausgeschieden wird und das Risiko von
toxische Reaktionen auf dieses Medikament können bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein
Funktion. Weil ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben,
bei der dosisauswahl ist Vorsicht geboten und es kann nützlich sein, die renale
Funktion. Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG für dosierungsempfehlungen für
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.